制药用水系统-杭州
500Lh制药用纯化水系统
500L/h制药用纯化水系统宁波永泉制药设备有限公司2007年11月15日一、项目基础及设计基础1、原水水质：原水为苏州市政自来水，原水的水质不详。
2、出水标准：①出水量：0.5m3/h （以20℃水温为基准）注：药用纯化产水量以20℃水温为基准，水温上升或下降1℃，产水量上升或降低2.5％。
②一级RO脱盐率：≥97％；二级RO电导率：≤2us/cm③出水水质：达到《中国药典》2005版纯化水标准。
3、设计基础：根据原水水质，本设计方案以反渗透膜技术为核心，以二级反渗透装置除盐。
辅以合适的前期预处理及终端精处理方式来制取符合国家药典标准的药用纯化水系统。
二、系统简易工艺流程:加药↓→→→→阻垢剂 PH值调节↓↓→→→→→→→→→三、流程说明1、原水预处理部分：原水预处理的目的是解决如下问题：⑴防止胶体物质及悬浮固体微粒污堵；⑵防止有机物质污堵；⑶防止微生物污堵；⑷防止膜面结垢（包括CaCO3、CaSO4、SrSO4、CaF2、SiO2、铁铝氧化物等）；⑸防止氧化性物质对膜的氧化破坏；⑹保持反渗透装置产水量稳定;⑺保证反渗透装置稳定运行及延长使用寿命。
根据反渗透系统进水要求:⑴供水于堵指数 SDI≤5;⑵供水余氧ppm <0.1;⑶供水浊度 <1NTU;⑷浓水Langelier饱和指数 LSI <0.5;⑸供水水温适宜范围 5～35℃预处理部分主要由原水泵、多介质过滤器、余氯清除器等设备组成。
外网原水入原水，经原水泵增压进入多介质过滤器，多介质过滤器除去水中的颗粒状杂质、悬浮物，使水质得到初步净化。
活性炭过滤器可除去水中的余氯，防止余氯对复合膜的氧化。
2、反渗透脱盐部分：活性炭过滤器出水经5μm的精滤器，去除粒度大于5μm粒度的颗粒杂质，经高压泵增压后进入一、二反渗透装置，可去除99％以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，其产水贮于终端水箱。
反渗透装置配清洗装置一套，当元件膜面受给水污染时，可对反渗透装置进行化学清洗。
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
7-制药用水系统
防结垢
– 去除残留有机物
纯化技术
) 工艺
– 反渗透
– 分离或混合床去离子 系统
– 连续去离子 – 超滤
) 目的
– 去除颗粒，细菌， 热原，>200mw的有 机物，无机离子和 硅
– 去除无机离子，硅 ，二氧化碳和一些 有机物
– 同上
– 去除胶体，细菌和 热原
) 原料水 ) 外源性污染 ) 内源性污染
外源性污染
外源性污染主要指来自于水系统外部的原 因对系统造成的污染，例如：
) 系统未与外界空气隔绝
– 管道的连接泄漏 – 储罐上的呼吸口未使用过滤器 – 过滤器泄漏
) 倒流污染，如出水口污染后发生倒流 ) 维护和维修后，如更换活性炭和树脂的颗粒残
留
内源性污染
确保供水达到设定的质量标准。
附录一 第四条： ) 药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系
统。
制药用水设备例
纯化水 生产装置
原水 活性炭塔
ＲＯ膜装置
纯化水 供应装置
去离子装置 (纯化水储罐) （ＵＦ膜装置） ＵＦ水储罐
基本组成
注射用水生产装置 蒸馏器
注射用水供应装置 注射用水储罐
无热原水 用水点
注射用水 用水点
纯蒸汽发生装置 纯蒸汽发生装置
纯蒸汽供应装置 纯蒸汽集气管
纯蒸汽 用气点
2
水系统的纯化制备部分
) 预处理
1. 初滤和多介质过滤器 2. 凝聚或絮凝 3. 脱盐及软化
) 进一步纯化
1. 过滤 2. 反渗透或去离子 3. 蒸馏或超滤
预处理
) 工艺
– 沙或介质过滤 – 活性碳 – 软化
制药用水系统介绍
效能方面最困惑
• The key is to understand the basic principle
• a permissive range of physical conditions such as理化
条件
– O2 concentration氧浓度 – Temperature温度 – pH
© Alfa Laval
Slide 11
Bacteria and pH 微生物和pH
Growth rate vs. pH for three environmental classes of procaryotes. 原核生物在不同pH条件下的生长速率
Sterile bulk API or BPC
Minimum water type
Suitable noncompendial
PW
WFI
API = Active Pharmaceutical Ingredient活性药用成分（原料药） BPC = Bulk Pharmaceutical Chemical（医药中间体）
© Alfa Laval
Slide 5
USP Specifications定义: PW vs.
WFI
PW (Purified Water) WFI (Water for IFra bibliotekjection)
Water conductivity and < 1,3 μS/cm at 25°C* < 1,3 μS/cm at 25°C*
制药用水系统管道
制药用水系统管道制药用水系统管道要符合以下要求：1.制药纯水设备各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。
2.整个系统全部采用单面焊接两面成型工艺，与纯水接触部分全部采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告。
3.所有与产品水接触的卡箍均为卫生级。
4.与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。
5.各压力段分别设采样点，以方便检测水质。
制药用水系统管道的设计有以下要求：(1)进水管在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门，以便必要时隔离进水管路。
进水管路至罐体边缘以方便安装和拆卸。
贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的最大设计秒流量计算。
(2)出水管制药用水系统洁净管道工程由于水质优良，不必担心管道堵塞。
出水管的安装应当考虑到必要时将贮罐内的水全部排空的要求，因此通常设置在贮罐的底部。
(3)溢流管纯水贮罐上可设置溢流水管，用于控制贮罐内部的最高水位。
新型的纯化水系统，因设有在线灭菌系统而不设溢流管。
当贮罐内水位达到高水位时，纯化水停止生产，自动转入内循环程序;一旦水位下降时，纯水系统又转入正常运行。
(4)水位指示装置制药用水贮罐目前有两类水位指示装置：一类为可视液位计，例如玻璃管水位计，使用这类水位计的问题是存在污染的风险，因为玻璃管水位计中的水在一定程度上说是死水，容易长菌，也不便清洁和消毒;另一类为电信号水位控制装置，对于为避免微生物污染经常需要采用密闭贮罐的制药用水系统来说，这类水位控制装置的使用越来越多。
(5)排水管为了放空贮罐和排出在线清洗(CIP)时使用的清洗液，贮罐需要设置排水管。
排水管口可由贮罐底部接出，排水管道上应安装阀门，用于隔离贮罐内外。
(6)呼吸过滤器工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。
在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的除菌级疏水性过滤器。
制药水系统设计设备工艺原理
制药水系统设计设备工艺原理背景介绍制药水系统是药品生产中必不可少的一个环节，要想生产高质量的药品，需要对制药水系统的设计、设备和工艺原理进行深入研究。
本文就从这几个方面来介绍制药水系统的相关知识。
制药水系统的设计制药水系统设计的目的是满足药品生产的要求，包括质量、效率、安全等方面。
制药水系统主要包括水处理、储存、输送和清洗四个部分，下面来分别介绍：水处理部分水是制药水系统中最基础的原料，质量直接影响到后续工艺的顺利进行和产品质量的稳定。
因此，制药企业需要对生产用水进行处理，消除其中的微生物、有机物、无机盐等杂质，同时还需要进行去离子、超纯化、浓缩等一系列工艺操作，以提供高质量的生产用水。
储存部分储存是制药水系统中不可或缺的一个部分，对于质量的稳定以及生产的安全有非常重要的影响。
储存中需要考虑多种因素，如防止污染、保证水质、减少蒸发损失等等。
输送部分负责将处理好的水输送到下一步工艺中进行加工。
在输送过程中需要注意水的流量、质量、温度等参数的控制，以充分满足后续工艺的要求。
清洗部分因为制药水系统需要频繁地进行清洗以保证安全、卫生和高质量的生产，因此清洗部分也是制药系统中非常重要的一个环节。
在清洗中需要注意使用清洗剂的浓度、水温、清洗时间等因素，以达到彻底清洗的目的。
制药水系统设备制药水系统设备指实现制药水系统各项操作的具体设备和系统，它们通常需要考虑到符合药品生产和行业标准，能够保证药品生产的质量及效率。
下面简要介绍几类常用设备。
纯化水设备纯化水设备主要包括反渗透设备、EDI设备、超纯水设备等。
这些设备功能不同，但都是为实现最终的高纯水设备而设计的。
主要作用是去除水中的离子、有机物等，确保生产用水的纯度和质量。
过滤器设备过滤器设备主要用于过滤、净化水中的杂质。
多使用于水处理的前段，可以有效去除水中的悬浮物、胶体等杂质。
输送设备主要包括管道、泵、阀门等，用于输送处理好的水。
不同的输送设备选用后相应的管道功耗和阻力也不同，因此要对比不同方案，选择最优设计。
制药用水系统
新版GMP要求
第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监 测，并有相应的记录。 第一百零一条 应按照操作规程对纯化水、注射用 水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用 水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作 规程处理。 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 企业至少应对下列情形进行回顾分 析：相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、 压缩空气等的确认状态；
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安 装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标 准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
新版GMP要求
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所 用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱 落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避 免死角、盲管。
水系统的验证—安装确认
在安装确认中需要确认以下内容： 管道要有一定的倾斜度（如千分之三）。 用水点阀门通常45◦安装。 仪表连接应采用卫生接口。 呼吸器建议采用不脱落纤维的疏水性带有电 加热功能的过滤器。 换热器要采用双管式换热器，不能采用板式 换热器。 所有的纯化水管道均应采用循环式。
水系统的验证—安装确认
注射用水标准举例
硝酸盐 电导率
Ph. Eur. CP
USP
≤ 0.2ppm ≤ 0.06ppm
-
≤ 1.3µS/cm ≤ 1.3µS/cm ≤ 1.3µS/cm
TOC
≤ 0.5mg/l ≤ 0.5mg/l ≤ 0.5mg/l
微生物 <10cfu/100ml <10cfu/100ml<10cfu/100ml 内毒素 <0.25EU/ml <0.25EU/ml <0.25EU/ml
制药用水纯化水系统图
制药工艺用水系统
本品为纯化水经蒸馏所得的水
为符合法定标准的饮用 水或纯水经适当方法蒸
馏而得
以符合美国环保署、欧共体、日本 法定要求或WHO 饮用水指南的饮用
水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更
优的纯化工艺制得
性状
无色澄明液体，无臭，无 味
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
PH
常用制纯化水的几种方案 1.预处理+RO+RO（国内“目前”常用） 2.预处理+RO+EDI（常用） 3.预处理+阴阳离子交换（10年前常用） 4.预处理+蒸馏（很少用） 5.预处理+RO+EDI+超滤（同时要求去内毒素的方案之一）
纯化水设备
深圳市科瑞环保设备有限公司
注射用水设备
深圳市科瑞环保设备有限公司
/
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤5 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
• CQA: 制药用水的质量标准 1.电导率
2.TOC 3.微生物限度 4.内毒素
深圳市科瑞环保设备有限公司
CPP： 1.循环流速和压力 2.运行温度 3.消毒方式 4.无污染 5.无死角 6.可排尽
深圳市科瑞环保设备有限公司
主要的潜在风险
1.微生物生长 2.内毒素增加 3.杂质的引入 4.不能满足用水需求
药品生产技术《制药用水系统的污染及控制》
制药用水系统的污染及控制一、制药用水系统的污染制药用水系统的污染可分为外源性污染和内源性污染两种。
〔一〕水系统的外源性污染外源性污染主要是指源水及系统外部原因所致的污染。
源水的污染是制药用水最主要的外源性污染源。
美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的源水至少要到达饮用水的质量标准。
制药用水系统存在假设干外源性污染源，诸如贮罐的排气无保护措施或使用了劣质气体过滤器，用于混和床阴阳离子树脂的压缩空气中存在污染菌，地漏的缺陷以及更换活性炭和去离子树脂带来的外源性污染等。
〔二〕水系统的内源性污染内源性污染是指制药用水系统运行过程中所致的污染。
它与制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素息息相关；与外源性污染也有十分密切的相关性。
饮用水系统的微生物污染有可能导致纯化水细菌内毒素的增加，使制药用水的质量发生波动，饮用水带来的外源性污染物还有可能使树脂床中毒，使反渗透膜受损甚至失效，而影响到整个水系统的处理能力。
内源性污染物包括微生物、细菌内毒素、有机物和微粒。
水系统的组成单元均可能成为微生物内源性污染源，源水中的微生物被吸附或滞留于活性炭、离子树脂、过滤膜和其他设备的外表上，并开始形成生物膜，一般的消毒剂难以将它杀灭。
如果其中某些微生物从生物膜脱落并被冲往水系统的其他区域时，那么在它的下游就能形成了菌落。
另一个内源性污染源存在于分配系统，当管路中用水量严重偏离设计参数时，在实际使用中管道的某些部位流量很低，甚至可能出现间歇性停水现象时，此时微生物易在这些部位的管道外表、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，从而成为污染源。
〔三〕特殊污染物——细菌内毒素药剂学上的“热原〞通常是指细菌产生的热原，指那些能致热的微生物代谢产物。
药典以“细菌内毒素〞工程对其加以监控。
大多数细菌和许多霉菌都能产生热原。
致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物。
微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反响的最主要因素。
二、制药用水系统污染的警戒和纠偏为了有效地控制制药用水系统的运行状态，作为系统运行状态的控制依据，可制定出“警戒水平〞和“纠偏限度〞。
制药用水系统PPT
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02
GMP对制药用水系统的设计、安 装、运行、维护等方面都有明确 的规定和要求，以确保制药用水 的质量和安全性。
国家药品监管政策法规
各国政府对药品生产都有严格的监管 政策法规，其中对制药用水系统的要 求也是重要的一部分。
国家药品监管政策法规对制药用水系 统的水质、设备、操作等方面都有明 确的规定和要求，以确保药品质量和 安全性。
建造材料和工艺
选择优质材料
制药用水系统的建造应选 用符合标准、质量可靠的 材料，以确保系统的耐用 性和稳定性。
严格工艺控制
在建造过程中，应严格控 制工艺参数，确保系统各 部分之间的连接和密封性 良好，防止污染和泄漏。
清洗和消毒
系统应易于清洗和消毒， 以防止微生物滋生和交叉 污染，确保制药用水的质 量和安全性。
制药用水系统
• 制药用水系统概述 • 制药用水系统的设计和建造 • 制药用水系统的运行和维护 • 制药用水系统的安全性和可靠性 • 制药用水系统的法规和标准 • 制药用水系统的未来展望和发展趋势
01
制药用水系统概述
制药用水系统的定义和重要性
定义
制药用水系统是指用于制备、储存和 分配制药过程中所需的各种规格用水 的设备和设施。
应定期对制药用水系统进行安全检查和维护，及时发现和排除潜在的安全 隐患。
制药用水系统应建立完善的安全管理制度和操作规程，加强员工培训和教 育，提高员工的安全意识和操作技能。
05
制药用水系统的法规和标准
国际药品生产和质量管理规范（GMP）
01
GMP是国际通用的药品生产和质 量管理标准，要求制药企业必须 建立完善的制药用水系统，确保 水质、水量的稳定和安全。
制药用水系统介绍
制药用水系统介绍
原水处理阶段：
原水可以是自来水、地下水、井水等，但一般都需要进行预处理。
预
处理包括物理处理和化学处理。
物理处理的步骤包括自由沉淀、澄清、过
滤等，用于去除悬浮物和颗粒物。
化学处理包括调整pH值、添加消毒剂等，以确保原水的微生物质量符合标准要求。
工艺水处理阶段：
工艺水是指用于制药工艺中的一般需要的水，例如清洗设备、配制溶液、洗涤反应器等。
这种水需要去除大部分悬浮物、有机物和无机盐，但
相比纯化水要求较低。
常用的工艺水处理方法有沉淀、澄清、过滤、活性
炭吸附、离子交换等。
纯化水制备阶段：
纯化水是制药过程中最重要的水，它需要高度纯净，通常要求满足药
典的要求。
制药公司一般采用反渗透、电去离子、超滤等工艺来制备纯化水。
反渗透是最常用的方法，其原理是将水通过半透膜，将纯净水和离子、有机物分离开来。
电去离子则是通过电化学方法去除水中的离子，得到高
纯度的水。
储存与分配阶段：
纯化水制备完成后，需要进行储存和分配。
储存需要使用专门的纯化
水储罐，并进行定期清洗和消毒，以避免微生物污染。
分配则需要使用配
水管线和设备，确保纯净水能够按照需要供应到各个工艺环节。
此外，制
药用水系统还应该考虑防止回流、交叉污染和水质监测等问题。
总之，制药用水系统是制药工业中不可或缺的一个环节，它为制药过程提供高质量的水质，保证药物的质量和安全性。
制药公司需要充分重视制药用水系统的建设和管理，确保其正常运行和符合质量标准。
制药工艺用水系统PPT
认证标准与流程
认证标准
各国或地区的药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化 组织（ISO）的相关标准。
认证流程
申请认证、现场检查、审核与批准、证书颁发与维护等步骤 。
常见认证机构与要求
认证机构
各国或地区的药品监管机构、国际药 品认证合作组织等。
认证要求
认证机构会对制药工艺用水系统进行 现场检查，评估其是否符合相关法规 和标准的要求，并根据检查结果决定 是否给予认证。
将纯化水进一步处理，达 到注射用水标准，用于药 品的直接接触和无菌药品 的生产。
制药工艺用水系统的水质要求
无菌
注射用水必须无菌，不 含有任何微生物和热原
物质。
低矿物质
纯化水和注射用水应尽 可能降低矿物质含量， 以减少对药品质量和设
备的影响。
低有机物
稳定的pH值
水中的有机物含量应符 合标准，以防止对药品 质量和设备造成污染。
05
制药工艺用水系统的未来发展
技术创新与改进
高效反渗透技术
利用高效反渗透膜元件，提高水 处理效率，降低能耗和运营成本。
自动化控制技术
引入先进的自动化控制系统，实现 工艺过程的实时监控和智能控制， 提高生产效率和产品质量。
新型消毒技术
研究和发展新型的消毒技术，如紫 外线消毒、臭氧消毒等，以满足制 药行业对水质安全的高要求。
水温不适
根据生产工艺要求控制水温， 如采用加热或冷却方式调整水
温，确保符合工艺要求。
04
制药工艺用水系统的验证与认证
ห้องสมุดไป่ตู้
验证目的与内容
验证目的
确保制药工艺用水系统的安全、可靠和合规性，保证药品生产的质量和安全性。
制药用水系统相关指标
1、纯化水：应符合2020中国药典所收载的纯化水标准。
2020中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5M Ω.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。
由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。
为防止微生物的滋生和污染。
应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。
2、注射用水：应符合2020中国药典所收载的注射用水标准。
2020中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。
制药用水所检项目有哪些制药用水根据不同的使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
这里我们只针对纯化水(PW)和注射用水(WFI)进行分析讨论。
根据中国药典规定，PW需检验项目为:性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳(TOC)、不挥发物、重金属、微生物限度。
WFI所需检验项目与PW相比，将酸碱度更换为pH值，增加了细菌内毒素控制，其余检验项目与PW基本相同，但是微生物的控制标准要严于PW的标准。
制药用水之水系统检查
根据生产计划、水质监测数据和历史经验，合理安排检查的时间、项目和人 员。
资源优化利用
充分考虑人力、时间和成本等因素，尽量减少不必要的检查和资源浪费。同 时，确保检查工作符合法规要求，提高生产效率和水质合格率。
06
水系统检查的案例分析
某制药企业水系统检查案例
检查对象
纯化水、注射用水和蒸汽 水系统
总结经验教训
根据检查情况和问题整改 情况，总结经验教训，完 善水系统管理和检查制度 。
持续改进
结合检查结果和整改情况 ，对水系统进行持续改进 ，提高制药用水质量。
04
水系统检查的常用方法
目视检查法
总结词
通过观察水样色泽、杂质、异味等表面特征，初步判断 水质情况的方法
详细描述
目视检查法是一种简便的水质检测方法，可通过观察水 样的色泽、杂质、异味等表面特征，大致判断水质的好 坏。例如，如果水样呈黄色或红色，就说明水中含有铁 或锰等金属离子；如果水样中存在细小颗粒或浮游生物 ，则说明水质可能受到了污染。在进行目视检查时，需 要注意观察水样的温度、气味、透明度等方面
设备故障
可能是由于设备本身故障或维护不 当引起，需要定期对设备进行检查 和保养
03
水系统检查的流程
检查前的准备工作
确定检查计划
根据制药用水的特性和质量标 准，制定详细的检查计划，包 括检查项目、时间、人员、设
备等。
准备检查设备
根据检查计划，准备相应的检 验设备，包括水质检测试纸、
检测仪器、摄像装置等。
计划
对水系统进行定期检查，包括 原水、制水、储存和分配系统
对关键设备进行深入检查，例 如活性炭过滤器、反渗透膜等
水系统检查的常见问题
制药用水系统相关指标
制药用水系统相关指标
在制药用水系统中，有一些常见的相关指标，包括：
1. 纯度（Purity）：指水的纯净度程度，即水中是否含有杂质，如微生物、颗粒物、溶解性有机物等。
2. 电导率（Conductivity）：参考电导率是衡量水中离子浓度的指标，高电导率可能意味着存在离子，如氯离子和硫酸盐离子等。
3. pH值：衡量水的酸碱度，制药用水的理想pH范围通常是在5.5至7.0之间，这样可以避免对制剂质量产生负面影响。
4. 反硬度（Residual hardness）：硬度是由水中的钙和镁离子引起的，制药用水通常需要去除硬度，在制药过程中，硬度可能会与一些
药物发生反应或产生沉淀。
5. 有机碳（TOC）：有机碳是衡量水中有机化合物含量的指标，制药
用水需要接受一定程度的TOC控制，以避免影响制剂稳定性。
6. 微生物限度：制药用水应该符合微生物限度，特别是对于微生物污
染的极其敏感的药物制剂。
常见的微生物限度指标包括总菌落总数、
大肠菌群、霉菌和酵母菌等。
7. 温度：制药用水的温度应控制在适宜的范围内，这可以避免对制剂
的有效性、稳定性和质量产生负面影响。
这些指标通常在制药用水系统中进行监测和控制，以确保制药过
程的良好运行和质量控制。