药事管理学案例分析
药事法规案例分析
药事法规案例分析药事法规是指国家对药品管理领域制定的法律法规，其目的是保障人民群众的用药安全，规范药品生产、流通和使用的行为。
药事法规案例分析是指通过具体案例来分析药品管理领域中的法规问题，探讨案例中涉及的法律法规适用情况、监管部门的处理方式以及案例对未来药品管理的影响等方面的问题。
本文将以药事法规案例分析为主题，通过具体案例来探讨药品管理领域中的法规问题。
案例一：某药企生产不合格药品案某药企生产的一批感冒药被检测出含有过量的对乙酰氨基酚成分，存在安全隐患。
监管部门对该药企进行了调查，发现其生产过程存在严重的质量管理问题，包括原材料采购不合规、生产过程不符合GMP要求等。
监管部门依法对该药企进行了处罚，责令停产整顿，并对相关责任人进行了严肃处理。
分析：该案例涉及到药品生产环节的质量管理问题，监管部门依法对药企进行了严厉的处罚，维护了药品生产的合法权益。
同时，该案例也反映出监管部门在药品生产监管方面的不足之处，需要进一步加强对药品生产环节的监管力度，确保药品质量安全。
案例二：医院药品采购违规案某医院在药品采购过程中存在违规行为，包括超标准采购、擅自更换药品品种等问题。
监管部门对该医院进行了调查，发现其存在违规行为，对相关责任人进行了严肃处理，并要求医院整改违规行为。
分析：该案例涉及到医院药品采购环节的违规行为，监管部门依法对医院进行了处理，维护了药品采购的合法权益。
同时，该案例也反映出监管部门在医院药品采购监管方面的不足之处，需要进一步加强对医院药品采购环节的监管力度，确保药品采购的合规性和合法性。
案例三：药品广告违规案某药企在药品广告宣传中存在夸大宣传、虚假宣传等违规行为，违反了《广告法》和《药品管理法》的相关规定。
监管部门对该药企进行了调查，要求其立即停止违规广告宣传，并对违规行为进行了处理。
分析：该案例涉及到药品广告宣传的违规行为，监管部门依法对药企进行了处理，维护了药品广告宣传的合法权益。
药事管理与法规实训案例分析
案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7 月6 日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007 年8 月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1. 上述案例属于何种性质的案件？2. 你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3. 你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1. 《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2. 违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3. 根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5 倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10 年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗” 后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
药事管理学案例分析
案件定性：
• 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液”为假药。此事件 为制售假药案件。 • 判定依据：《药品管理法》中第四十 八条指出，药品所含成分与国家药品 标准规定的成分不符的为假药。齐二 药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二 醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假 药。
案件处理：
涉案机构
判定依据：《药品管理法》第 七十四条规定： “生产、销售假药的，没收违 没 收查封扣押的假药； 依据： 法生产、销售的药品和违法所 没收其违法所得 238 万元， 《药品管理法》第九 得，并处违法生产、销售药品 法院判决中山三院等 并 处货值金额5倍罚款 十三条规定：“药品 货值金额2倍以上5倍以下的罚 三方被告承担连带责 1682 万元，罚没款合计 的生产企业、经营企 款；有药品批准证明文件的予 任，共需赔偿原告 1920 万元；吊销其《药 业、医疗机构违反本 以撤销，并责令停产、停业整 元 顿；情节严重的，吊销《药品 品 生3508247.46 产许可证》 ，撤销 法规定，给药品使用 生产许可证》、《药品经营许 其 129 个药品批准文号， 者造成损害的，依法 可证》或者《医疗机构制剂许 收回 GMP认证证书。 承担赔偿责任。” 可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。”
管科科长宁宇南，对企业日常监管不到 位，对“欣弗”不良事件的发生负有监 管不到位的直接责任
行政记过处分
行政记大过处分
欣弗事件相关图片：
欣弗就这样过 去了，这样的 处理合理吗？ 我们的用药安 全又真正能得 到保障吗？下 一个又会是什 药品生产销售单位尽管知道药品不合格， 黑龙江一名６岁女孩因静点克林霉素 么呢？
案件定性：
定性：安徽华源生产的“欣弗”药 品为劣药，此 事件为制售劣药案件
药事管理学案例分析
药事管理学案例分析药事管理是指对医疗机构内的药品管理进行规范、科学、合理的管理，以确保患者用药的安全性和有效性。
在医疗机构中，药事管理是非常重要的一环，它关系到患者的生命安全和健康。
下面我们将通过一个药事管理案例来进行分析。
某医院药房在进行库存管理时出现了一些问题，导致了药品过期、滞销等情况。
在分析原因时，发现主要问题出在采购环节和库存管理上。
医院药房在采购药品时没有进行合理的评估和预测，导致了部分药品采购过多，而有些药品则采购不足。
这导致了部分药品过期，而有些急需的药品却无法及时供应，影响了患者的治疗进程。
针对这一问题，医院药房制定了一系列的改进措施。
首先，他们建立了科学的药品采购评估机制，根据患者的需求和历史用药情况，进行合理的药品采购计划。
其次，他们加强了对库存药品的监管和管理，建立了严格的药品出入库登记制度，确保药品的有效期和质量。
同时，他们还加强了对药品库存的定期清点和盘点工作，及时发现和处理过期药品，避免造成浪费。
这些改进措施的实施，使得医院药房的药事管理水平得到了显著提升。
药品的库存得到了合理的控制，过期和滞销的药品大大减少，同时急需的药品也能够及时供应，为患者的治疗提供了保障。
通过这个案例，我们可以看到药事管理的重要性，也可以看到科学、合理的药事管理对医疗机构的影响。
只有加强药事管理，才能够确保患者用药的安全性和有效性，提高医疗服务的质量。
总之，药事管理是医疗机构中不可或缺的一环，它关系到患者的生命安全和健康。
医疗机构需要加强对药事管理的重视，建立科学的管理机制，确保药品的安全、有效使用，为患者提供更好的医疗服务。
药事管理案例分析
药事管理案例分析引言：药事管理是医药行业中的关键环节，它涉及到药品的生产、流通、销售、使用等多个方面。
当药事管理出现问题时，可能会对患者的健康和生命造成严重威胁。
因此，药事管理案例分析对于改进药事管理工作至关重要。
本文将通过分析一个实际的药事管理案例，探讨其中存在的问题并提出解决方案。
案例描述：某医院在2019年发生了一起导致多名患者伤害的药事管理事故。
该医院在药品采购环节出现了问题，导致了一批次过期、变质药品流入了患者的用药流程中。
多名患者因此出现了不良反应，其中一位患者甚至因此死亡。
这起事故引起了公众的广泛关注和社会的愤慨。
案例分析：1. 药品采购环节问题首先，医院在药品采购环节存在问题。
这次事故的起因就是医院采购部门未能及时发现并控制过期、变质药品的流入。
这可能与医院的采购流程和管理制度不够严格有关。
另外，医院的采购人员对药品的监管意识和专业知识也存在一定的缺乏。
这就需要医院加强对采购环节的监督和管理，提升员工的专业素质。
2. 药品流通环节问题除了采购环节的问题，药品流通环节也存在一定的问题。
在该案例中，过期、变质药品能够流入患者用药流程中，暴露了医院的药品流通管理薄弱之处。
医院需要加强对药品配送商的审核和监管，确保药品的质量和有效期。
同时，在医院内部，也需要建立起药品流通的管理和追溯体系，及时发现问题并采取措施。
3. 治理机制问题此次药事管理事故的发生也反映出医院的治理机制存在问题。
对于药事管理工作的重要性，医院管理层没有给予足够的重视，导致药事管理工作力度不够。
医院领导应该加强对药事管理工作的指导和监督，并建立健全的药事管理团队，提升工作的科学性和有效性。
解决方案：为了避免类似的药事管理事故再次发生，医院可以采取以下措施：1. 建立完善的采购管理制度，确保药品的质量和安全。
加强对采购人员的培训和管理，提升其专业素质。
2. 加强对药品流通环节的监管，与合法药品配送商合作，并监督其合规经营。
药事管理与法规案例分析
药事管理与法规案例分析药事管理是指对药品生产、流通、使用等环节进行监督和管理的一系列活动。
在我国，药事管理的法规体系日益完善，对于保障人民群众用药安全起着至关重要的作用。
下面，我们将通过案例分析的方式，来了解药事管理与法规在实际中的运行情况。
首先，我们来看一个关于药品生产的案例。
某药品生产企业在生产过程中，未能按照国家药品GMP认证的要求，导致产品质量不达标，甚至出现了严重的安全隐患。
在这种情况下，药品监管部门应当依法采取相应的监管措施，对该企业进行责任追究，并对不合格产品进行下架处理，以保障公众用药安全。
其次，我们来看一个关于药品流通的案例。
某药品经销企业在药品流通环节中，存在着销售假冒伪劣药品的行为。
这种行为不仅损害了消费者的合法权益，也严重损害了整个药品市场的秩序。
对于这样的违法行为，监管部门应当依法进行严厉打击，对相关责任人进行严惩，并加强对药品流通环节的监管力度，确保合法药品的正常流通。
最后，我们来看一个关于药品使用的案例。
某医疗机构在使用药品过程中，存在着超范围、超剂量使用药品的情况。
这种行为不仅增加了患者的用药风险，也可能导致药品的浪费和滥用。
对于这样的情况，监管部门应当加强对医疗机构的日常监督，规范用药行为，确保药品的合理使用。
通过以上案例分析，我们可以看到，药事管理与法规的落实对于保障公众用药安全至关重要。
在实际工作中，各级监管部门应当加强对药品生产、流通、使用各个环节的监管力度，建立健全的监管体系，加大对违法行为的打击力度，确保药品的质量和安全。
同时，也需要加强对医疗机构和药品企业的指导和培训，提高他们的法规意识和责任意识，共同维护良好的药品市场秩序，保障人民群众的用药安全。
总之，药事管理与法规的执行是一项系统工程，需要各方共同努力，形成合力。
只有通过不断完善法规体系，加强监管力度，才能有效保障公众用药安全，维护良好的药品市场秩序。
希望通过本文的案例分析，能够引起更多人对药事管理与法规的重视，共同为构建健康、安全的用药环境而努力。
药事管理案例分析
药事管理案例分析1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事法律法规案例分析题(3篇)
第1篇一、案例分析某市一家药品零售连锁企业，因涉嫌销售假药被当地食品药品监督管理局查处。
经调查，该企业销售了某品牌止咳药水，该药品经检验为假药。
此外，该企业还存在以下违法行为：1. 未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度；2. 未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训；3. 未按照规定对药品进行质量验收；4. 未按照规定对药品进行储存，导致药品质量受到污染。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，当地食品药品监督管理局对该企业作出以下处罚：1. 没收违法所得；2. 罚款人民币100万元；3. 吊销药品经营许可证；4. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
二、案例分析1. 违法行为分析（1）销售假药根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；有下列情形之一的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：（一）生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的；（二）生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的；（三）生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（四）生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的。
本案中，该企业销售假药，对人体健康造成严重危害，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的情形。
（2）未建立药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存等管理制度，保证药品质量。
本案中，该企业未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。
（3）未进行药品法律法规培训根据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定，药品经营企业应当对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训。
本案中，该企业未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十五条的规定。
药事行政法律案例(3篇)
第1篇一、案例背景某药品生产企业（以下简称“该企业”）成立于2005年，主要从事各类药品的研发、生产和销售。
该企业曾获得多项荣誉称号，在业内具有一定的知名度。
然而，在2019年，该企业因违规生产被当地药监局查处，引发社会广泛关注。
二、案件经过1. 案件发现2019年5月，某市药监局在开展药品质量检查时，发现该企业生产的某品种药品存在质量问题。
经调查，该药品在生产过程中，未严格按照生产工艺和操作规程进行，导致产品质量不合格。
2. 调查取证药监局对案件进行了深入调查，收集了大量证据。
经查，该企业存在以下违规行为：（1）擅自更改生产工艺，未向药监局报告；（2）生产过程中，部分设备存在安全隐患，未及时整改；（3）部分生产人员未经过专业培训，不具备相应的操作技能；（4）产品质量检测过程中，存在弄虚作假行为。
3. 处理结果根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，药监局对该企业作出如下处理：（1）责令该企业立即停止生产、销售不合格药品；（2）对不合格药品进行召回，并对召回药品进行无害化处理；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处以罚款；（4）吊销该企业药品生产许可证。
三、案例分析1. 违规生产的原因该企业违规生产的主要原因有以下几点：（1）企业内部管理混乱，缺乏有效的质量管理体系；（2）生产人员素质参差不齐，缺乏专业培训；（3）企业对法律法规认识不足，存在侥幸心理。
2. 案件的影响该案件的发生，对药品市场、消费者和社会造成了严重影响：（1）损害了消费者的合法权益，可能对消费者健康造成威胁；（2）扰乱了药品市场秩序，影响了药品行业的健康发展；（3）损害了企业自身声誉，可能导致企业失去市场份额。
3. 预防措施为防止类似事件再次发生，相关部门和企业应采取以下措施：（1）加强药品生产企业的监管，严格执行法律法规；（2）提高企业内部管理水平，建立健全质量管理体系；（3）加强对生产人员的培训，提高其专业素质；（4）企业要增强法律意识，自觉遵守法律法规。
药事管理学案例分析
《药事管理学》十个案例分析案例二：心宁片药品广告案【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。
该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。
服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。
【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。
绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。
案例三：篡改广告审批内容案【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。
【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。
青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。
第一章 医疗机构药事管理规定案例分析
第一章医疗机构药事管理规定案例分析第一章医疗机构药事管理规定案例分析案例1:因害怕不良反应要求退药某患者因甲状腺功能亢进而给予丙基硫氧嘧啶治疗～患者看到说明书中有导致黄疸、转氨酶升高、粒细胞减少等现象～提出退药或更换更安全的药物。
分析:向患者解释药物的治疗是主要的、必须的，不良反应是次要的，并不是每一个患者都会出现不良反应，而且丙基硫氧嘧啶在口服药物中相对安全系数大，患者只要严格遵照医嘱服药，服药期间定期做好监测工作(如肝功能、血常规的检查)，还是很安全的，患者最终接受了治疗。
案例2:违规的处方调配××医院药房在配方时～发现处方上有配伍禁忌和超剂量的情况～为省时间药剂人员擅自更改了处方～未经复核～将药发给患者～致使患者中毒。
那么～这一行为违背了处方调配的哪些规定,分析:药师没有处方权，不得擅自更改处方。
《处方管理办法》第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
案例3:xx医院制售假药案某医院未取得《医疗机构制剂许可证》，擅自制、售制剂34个品种，购进使用院外制剂22个品种，购进使用假药5个品种。
经查实，x市药监局依法给该医院以下处罚:取缔非法配制制剂行为;没收非法配制的制剂及违法购进的院外制剂，货值67710元，没收违法所得26903元，并处罚款135402元。
那么，该医院究竟违反了何法规以致于被行政处罚,分析:违反《药品管理法实施条例》第20、23、24条，依照《药品管理法实施条例》的第66、68条给予处罚。
案例4:由医师导致的用药错误某患者因右乳晕下有2×2cm2片状组织增厚来院就诊～经确诊为男性乳腺发育症,又称男性乳腺增生症,～医师对其采用己烯雌酚进行治疗。
一个月后～该患者病情加重～患处面积增加到6×6cm2～且乳头增大～乳晕区变黑,色素沉着,～精神压力大～自认为患了男性乳腺癌。
药事管理学案例分析
综上所述，本事件为生产销售 假药事件。
案件处理分析：
处理结果：上海华联制药厂因生产数批 次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国 上处百理位依白据血 ：病《患药者品下管肢理伤法残》，第被七依十法四吊条 销生《产药、品销生售产假许药可的证，》没，收没违收法全生部产违、法销售 所的得药，品并和对违其法处所以得《，药并品处管违理法法生》产规、定销售 的药最品高货处值罚金。额同二时倍，以上上海五市倍公以安下机的关罚已款； 对有相药关品责批任准人证实明行文了件刑的事予拘以留撤，销并，将并依责令 法停追产究、其停刑业事整责顿任；。情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
导致依死旧亡抱…着…侥幸心理置患者生命于不顾谋取 私利，药监部门应严管严抓严打！
齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始， 由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不 力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼 伏……
甲氨蝶呤事件
事件概述：
2019年7月6日国家药品不良反应监测中 心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品 不良反应病例报告。患者使用了标示为上海 医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射 用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而 萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
这三个事件已成为过去，我们已无力 改变，但是，未来的药品市场由我们主 宰，我们——每一位立志为药学事业奉 献一生的药学工作者，应秉承治病救人 的原则，努力尽自己的一份力，维持药 品市场安定的秩序，研究针对各种疾病 的要药，生产良心药放心药，销售安全 平价药品。
药事管理应急预案案例分析
近年来，随着我国医疗事业的快速发展，药事管理工作在医疗救治中扮演着越来越重要的角色。
然而，在突发事件面前，药事管理工作往往面临诸多挑战。
为提高药事管理应对突发事件的能力，本文将以某医院突发事件药事管理应急预案为例，进行案例分析。
二、案例内容1. 突发事件预警系统该医院建立了完善的突发事件预警系统，涵盖传染病、中毒抢救、地震、火灾、水灾、车祸等多种意外紧急情况。
预警系统启动后，当班人员立即通知科主任，科主任负责全科的协调工作，并即时通知药库、药房组长负责协调工作，各相关部门负责人应积极组织相关人员，按照医院的部署，完成各项抢救工作。
2. 组织机构及职责（1）突发事件领导小组：由药剂科主任、采购科主任、各室组负责人组成，负责协调、指挥突发事件药事管理工作。
（2）人力资源组：由药剂科主任任组长，负责人员整合、调配、激励、生活物品保障及沟通渠道畅通。
（3）药品供应组：由采购科主任和药库工作人员组成，负责应急药品及消毒剂的采购。
（4）临床药学组：由临床药学人员组成，负责制定、审核治疗及预防用药方案，审核紧急备药品种的剂型、数量等。
（5）药物安全监测组：负责制定、审核药物安全性监测方案。
3. 应急预案实施（1）一级应急响应：由药剂科主任负责协调工作，启动药品供应、临床药学、药物安全监测等工作。
（2）二级应急响应：由各药房负责人负责协调工作，确保药品供应、临床用药需求得到满足。
（3）三级应急响应：药房工作人员服从救援分配，响应全科工作，确保药事管理各项工作顺利进行。
1. 预警系统的重要性该医院突发事件预警系统的建立，有助于及时发现、处理突发事件，为药事管理工作提供有力保障。
2. 组织机构及职责的合理性突发事件领导小组及下设各工作组职责明确，分工合理，有利于提高药事管理应对突发事件的能力。
3. 应急预案实施的有效性通过一级、二级、三级应急响应的实施，确保了突发事件药事管理工作的有序进行，为医疗救治提供了有力支持。
药事管理学案例及答案
药事管理学案例1、无证照经营药品行政处罚案案情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
问题：❖1、袁某的行为有无违法？❖2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？❖3、袁某应承担什么法律责任？❖4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析❖《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
❖《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案案情❖2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
问题：❖本案中某生产企业的行为应如何定性？❖药品经营公司在本案中是否应予处罚？❖为什么？案例分析❖该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。
❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。
药事管理学案例分析
药事管理学案例分析药事管理是指对医疗机构的药品采购、配送、存储、配制、发放、使用、监督、质量控制等环节进行全面管理的一项综合性工作。
药事管理的目标是实现药品合理用药、药品安全保障、医疗资源优化配置等方面的要求，提高医疗质量，保障患者的用药安全。
以下是一则药事管理案例分析。
某医院的门诊药房存在以下问题：药品配送速度慢、药品库存不足、药品过期浪费严重、药品存储不规范。
首先，药品配送速度慢的问题可以通过优化配送流程来解决。
该医院可以与药品供应商建立紧密的合作关系，提前预订一定数量的常用药品，以便供应商能够按需配送。
同时，门诊药房的工作人员可以通过提前准备药品，做好药品摆放和整理工作，缩短患者等待时间。
其次，药品库存不足可以通过合理的药品采购计划来解决。
门诊药房应该根据患者就诊情况和药品使用量，制定合理的药品采购计划，并定期与供应商进行沟通，及时调整和补充库存。
此外，还可以通过建立库存监控系统，及时了解库存情况，并及时补充库存。
第三，药品过期浪费严重的问题可以通过药品有效期管理来解决。
门诊药房应该加强对药品有效期的监督和管理，及时检查库存中的药品有效期，并将临近过期的药品优先使用，将即将过期的药品进行处理。
此外，门诊药房还可以与供应商协商，要求供应商提供有效期较长的药品，减少药品过期浪费的情况。
最后，药品存储不规范的问题可以通过加强药品存储管理来解决。
门诊药房应该建立起科学、规范的药品存储管理制度，明确药品存放的要求和流程，确保药品存放在干燥、通风、避光、避热的环境中，避免药品受潮、变质。
此外，还可以通过定期的巡查和检查，对药品存储进行监督，及时发现并处理存在的问题。
综上所述，针对某医院门诊药房存在的问题，可以通过优化配送流程、制定合理的药品采购计划、加强药品有效期管理和加强药品存储管理等措施来解决。
只有做好药事管理工作，才能保障患者的用药安全，提高医疗质量。
药事管理案例分析总结与反思
药学教育课程体系改革
• 将药事管理案例分析纳入药学教育课程体系，提高药学教育质量
• 培养学生的药事管理案例分析能力，提高学生的综合素质
• 为药学行业的发展提供人才保障，推动药学行业的进步
药学教育实践平台建设
• 建立药事管理案例分析的实践平台，提高学生的实践能力
• 为药学行业的发展提供实践经验和理论指导，推动药学行业的进步
药事管理案例分析的经典案例
药品质量问题的案例分析
案例背景
案例分析
案例启示
• 药品质量问题频发，引起社会广泛
• 分析药品质量问题的原因和影响因
• 加强药品质量管理，确保药品安全
关注和质疑
素，揭示药品质量管理的规律
有效
• 药品质量问题涉及药品生产、流通、
• 探讨药品质量问题的预防和控制措
• 完善药品监管体系，严格药品生产、
药品经营过程中的诚信经营
• 分析药品经营过程中的诚信问题，制定诚信经营策略
• 提高药品经营过程中的诚信水平，树立药学行业的良好形象
• 为药学行业的发展提供实践经验和理论指导，推动药学行业的创新
和发展
药品经营过程中的质量管理
• 分析药品经营过程中的质量管理问题，制定质量管理措施
• 提高药品经营过程中的质量水平，确保药品的安全有效
• 为药学行业的发展提供实践经验和理论指导，推动药学行业的进步
⌛️
药品研发过程中的知识产权保护
• 分析药品研发过程中的知识产权问题，制定知识产权保护策略
• 保护药品研发过程中的创新成果，提高药学行业的竞争力
• 为药学行业的发展提供实践经验和理论指导，推动药学行业的创新和
发展
药事管理案例分析在药品生产中的应用
精选资料药事管理案例分析 共10页
擅自配制制剂案案情简介:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。
这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。
张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。
该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为: 案例分析认定。
1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未属于药品管理法第四十八条的假药。
,经批准．处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品, 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款。
药事管理学案例分析1
药事管理学案例分析1
案例讨论：企业办理业务，找“谁”去？
药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。
企业要开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？
1. 该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？
2. 该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？
3. 药监部门即将展开新一轮的《药品生产许可证》的换发及GMP 再认证工作，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？
4. 公司接上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？。
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药事管理学案例分析
一、无证照经营药品行政处罚案
二、流动售药处罚案
三、诊所无购药记录处罚案
四、兽药店经营人用药品案
五、药品行政垄断案
六、国内首例病人状告药厂案
一、无证照经营药品行政处罚案
相关教学内容：
第五章药品管理立法
1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某
（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了
扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理
部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取
得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达
5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药
监部门的查处范围。
2．问题与讨论：
（1）袁某的行为有无违法？
（2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？
（3）袁某应承担什么法律责任？
（4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？
❖二、流动售药处罚案
1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一
路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，
被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药
品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委
托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的
委托授权书等证件。
2．问题与讨论：
（1）本案中某生产企业的行为应如何定性？
（2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？
❖三、诊所无购药记录处罚案
1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。
当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。
从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。
2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？
2）诊所若有违法行为，应定性为什么？
3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？
❖四、兽药店经营人用药品案
1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该
县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。
立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。
2．问题与讨论：1）本案兽药店是否有违法行为？
2）兽药店若有违法行为，应定性为什么？
3）兽药店应承担什么法律责任？
❖五、药品行政垄断案
1．案情：某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。
可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。
该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。
尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。
该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。
上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。
2．问题与讨论：1）本案违法主体是谁？
2）有何违法行为，应定性为什么？
3）应承担什么法律责任？
❖六、国内首例病人状告药厂案
1．案情：1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。
该药写明剂量每日1-10片。
胡遵照医嘱，头
3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。
服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。
她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有"皮疹"内容，故继续服药。
8月31日，胡χχ体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。
宛平医院又将病人转瑞金医院。
此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊，诊断为"因卡马西平引起的多型红斑药疹"，收受病人的当天即开出"病危通知"。
住院后，胡面颊及手脚掌部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断，只能用剪刀剪断。
9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。
当时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤，惨不忍睹。
此时，她想讲话，已发不出声音。
瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽全力抢救才使胡脱离危险。
病人出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木，双目视力下降。
"卡马西平"为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。
上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。
该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。
胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。
双方谈不拢扯到法院。
上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了《药品管理法》，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进行说明、包装、标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的"卡马西平"说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。
胡爱苗却愤怒了。
一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。
经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。
荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。
黄海制药厂在此后相当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。
2．问题与讨论：1）本案违法主体是谁？
2）有何违法行为，应定性为什么？
3）应承担什么法律责任？。