实验药理学-目录概论
实验药理学附录
附录1
《药品注册治理方法》(局令第28号)
《药品注册治理方法》于2007年6月18日经国家食物药品监督治理局局务会审议通过,现予发布,自2007年10月1日起实施。
第一章,总那么;第二章,大体要求;第三章,药物的临床实验;第四章,新药申请的申报与审批;第五章,仿造药的申报与审批;第七章,非处方药的申报;第八章,补充申请的申报与审批;第九章,药品再注册;第十章,药品注册查验;第十一章,药品注册标准和说明书;第十二章,时限;第十三章,复审;第十四章,法律责任;第十五章,附那么(包括中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求别离见本方法附件一、附件二、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6)。
本方法自2007年10月1日起实施。国家食物药品监督治理局于2005年2月28日发布的《药品注册治理方法》(国家食物药品监督治理局令第17号)同时废止。
注:以上内容省略,详细细那么见中国国家食物药品监督治理局(SFDA)网站:本附录仅列举与新药前期研发相关的附件一、附件二、附件3。
附件1:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下利用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下利用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明
(一)注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发觉的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
药理学概论实验讲义
药理学概论实验讲义
药理学概论实验讲义
一、药理学实验设计的基本知识
1.实验设计的基本原则
药理研究的目的是通过动物实验来认识药物作用的特点和规律,为开发新药和评价药物提供科学依据。由于生物个体之间存在着差异性,且实验过程也存在系统误差和操作误差,因此要取得精确可靠的实验结论,必须进行实验设计。进行实验设计必须遵循三条原则,即重复、对照、随机。
重复是保证实验结果可靠的重要措施之一。重复具有两方面的含义,即重现性和重复性。重现性就是精确可靠的实验结果,应能在相同条件下重复出现。重复性就是实验要有足够的次数或例数。由于个体差异和实验误差,仅根据一次实验或少数样本所得的结果,往往难以下结论。在适当的范围内重复愈多,则放可靠。究竟用多少动物或多大样本进行药理实验,是研究者遇到的首要问题。样本过少不行,过多则增加实际工作中的困难,也不符合经济的原则,而且单纯加大样本量也不能完全排除偏差,所以,在实验设计时对样本大小的估计应在保证结论可靠的条件下确定最小的例数。
在实验研究中,为消除个体差异和各种无关因素对实验结果的影响,须设对照组。对照应符合可比原则,除实验药物或处理因素的差别外,其他一切条件(包括实验对象的种局、年龄、性别、体重和实验方法、仪器、环境、时间等)应力求一致,这样才能从实验组与对照组比较中得出药物作用的准确结论。对照一般可分为如下两类。
①自身对照。即在同一个体观察给药前后某种观测指标的变化,或者两种药物前后交叉比较,这样可以减少个体差异的影响。
②组间对照。即在实验中设若干平行组进行比较,或分不给药物(或不加处理)的空白对照组及已知药物的标准品对照组。前者最常用,后者便于与已知药物比较,并可检验实验方法及技术的可靠性。
药理学 课程实验教学大纲
《药理学》课程实验教学大纲
[适用对象] 药学专业
[实验学时] 36学时
一、实验教学任务和目的
药理学医学和药学的桥梁学科之一,具有很强的实验依赖性。药理学实验教学不仅是药理学教学的补充,而且是培养学生思维、锻炼学生技能的实践性课程。其目的是通过实验使同学们所学的基本理论和基本知识得到进一步验证和理解,培养同学们严肃的科学态度和严谨的科学作风。其任务是通过实验课使同学们掌握研究药理学的基本实验技能和实验方法,为今后从事科学研究工作打下良好的基础。
通过药理学实验课程的学习,要求同学们掌握药物剂量的计算,实验动物的选择和动物麻醉的方法;掌握常用实验仪器的正确使用。掌握常用生物电信号的观察方法与药物作用分析。掌握动物心电图、血压等基本参数的测量、判断和分析药物对他们的作用。熟悉一些常用实验模型(如心律失常、离体器官等)的制备方法和药物作用。熟悉离体器官灌流技术及评价方法。了解心血管系统药物如受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗心律失常药物及拟胆碱类药物等的实验方法。在完成实验的基础上,整理实验结果,写出实验报告,通过这个过程的锻炼和培养学生提出问题、分析问题和解决问题的能力以及严谨的科学态度和从事科学实验的基本素质。
二、实验教学基本要求
本实验教学大纲的制定依据是药理学教学大纲。大纲充分考虑药学、中药学、中医学等不同专业特点,以素质教育和能力培养为目标。通过实验教学,使学生掌握药理学实验的基本技术、药物浓度与剂量的换算、进一步理解药理学理论,学会分析与探索药物作用的方法。本大纲规定学时为36学时。
三、实验教学内容
药理学目录
第1章绪言第32章组胺及抗组胺药
第2章药物在体内的过程和药物代谢动力学第33章肾上腺皮质激素类药物
第3章药物效应动力学第34章性激素类药物及避孕药(自学)
第4章影响药物效应的因素及合理用药(自学)第35章甲状腺激素及抗甲状腺药
第5章传出神经系统药理概论第36章降血糖药
第6章拟胆碱药第37章人工合成的抗菌药
第7章有机磷酸脂类中毒及胆碱酯酶复活药第38章抗生素
第8章抗胆碱药(Ⅰ)——M受体阻断药第39章抗真菌药及抗病毒药(自学)
第9章抗胆碱药(Ⅱ)——N受体激动药第40章抗结核病药及抗麻风病药
第10章拟肾上腺素药第41章抗疟疾药(自学)
第11章抗肾上腺素药第42章抗阿米巴病药及抗滴虫病药(自学)第12章局部麻醉药(自学)第43章抗血吸虫病药及抗丝虫病药(自学)第13章全身麻醉药(自学)第44章驱肠虫药(自学)
第14章镇静催眠药和抗焦虑药第45章抗恶性肿瘤药(自学)
第15章抗癫痫药及抗惊厥药第46章影响免疫功能的药物(自学)
第16章抗精神失常药
第17章抗帕金病药
第18章解热镇痛抗炎药
第19章镇痛药
第20章中枢兴奋药(自学)
第21章治疗充血性心力衰竭的药物
第22章钙通道阻滞药(自学)
第23章抗高血压药
第24章抗心绞痛药
第25章抗心律失常药
第26章利尿药与脱水药
第27章抗高脂血症药
第28章消化系统药
第29章作用于呼吸系统的药物
第30章子宫兴奋药(自学)
第31章作用于血液和造血系统的药物
药理学课程大纲,目录
《药理学》编写大纲
教学时数分配表
建议56-72学时,《药理学》教材编写秘书:李意奇
第一章药理学总论-绪言
教学学时:1学时
目的要求
1.掌握药物、药理学概念,任务。
2.熟悉新药研发过程。
教学内容
1.药理学性质与任务
2.药物与药理学发展简史
3.新药研发过程
4.药理学研究方法
第二章药物效应动力学
教学学时:3学时
目的要求
1.掌握药物的基本作用:药物作用、药理效应、药物作用两重性、对症治疗、对因治疗、不良反应。药物的量效关系及:量反应、质反应、最小有效量、极量、半数有效量、半数致死量、效能、效应强度、治疗指数、安全范围。
2.熟悉受体的概念和特征。
3.了解受体类型及药物与受体相互作用的信号转导。
教学内容
1.药物的基本作用:作用的基本表现、作用的选择性、治疗作用和不良反应(副反应、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应)。
2.药物的量效关系:量效曲线的理论与实际意义;效能、效价强度及治疗指数、安全范围的概念和意义。
3.药物的作用机制:作用于受体及其它生理生化过程;受体理论,亲和力、内在活性与药物作用强度、效能、激动药、拮抗药和部分激动药的关系;亲和力参数pD2和拮抗参数pA2的概念;受体类型、受体的调节及第二信使在受体—效应之间的作用。
第三章药物代谢动力学
教学学时:3学时
目的要求
1.掌握药物跨膜转运主要形式、特点及规律;基本概念:首关消除、肝药酶、肝肠循环、半衰期、表观分布容积、生物利用度、清除率和稳态浓度;一级消除动力学特点。
2.熟悉药物体内过程的基本规律。
3.了解药物的房室概念、多次用药的药时曲线。
实验药理其中总结
实验药理学期中总结
一、实验药理学概论
1.实验药理学的研究内容:
①药物的药理作用的试验研究
②药物作用机理的实验研究
③药理学实验技术④药理学试验设计
⑤实验结果的分析
2.实验药理学的研究目的就是通过探讨药理学实验的特点和规律,使药理学实验符合科学、规范、准确的要求,能够有效地解决药理学研究中的实际问题,为药理学研究提供合理方法和技术保障。
3.实验药理学的特点主要表现为:
①以药理学的要求为核心研究实验技术和方法
②采用各种可以解决药理学科学问题的技术和方
③实验药理学的发展依赖于多学科的发展
④实验药理学的核心是创造性的将各种技术方法引入药理学研究中,通过药理学研究实现技术方法的进步和药理学理论的进步。
4.实验药理学的内容是根据药理学的特点进行分类,如:
受体药理学,酶药理学,心脏药理学,血管药理学,电生理药理。分子药理学实验研究
5.实验药理学的基本问题
1.给药方式:
1.1预防给药与治疗给药
1.2口服给药与注射(及其他)给药(动物实验)
1.3体外实验给药方式:
器官实验:药物与器官的接触,药物作用的时间
细胞实验:细胞在药物中的暴露时间,药物对细胞生存环境的影响
分子水平实验:药物对分子相互作用的影响;药物对生物靶分子的作用
2.给药剂量
2.1确定药物剂量的基本原则
能够反映药物的作用,能够反映药物作用的量效关系,与临床用药密切关联,符合实验要求(如动物给药量,实验环境改变)
2.2动物实验给药剂量的确定
①动物种属差异
②动物接受量的限定(动物胃容量、动物血容量、腹腔注射)
③已有药物有效剂量的可能信息(天然产物人用量,已有实验信息等)
药理学基础概论
三 药物作用的两重性
③后遗效应:停药后血药浓度降至阈浓度以下时 残存的药理效应
④反跳现象:突然停药病情加剧,又叫反跳 ⑤变态反应:指少数有过敏体质的病人 对某些药 物产生的病理性免疫反应,无法预知,与药物使 用剂量、给药途径及疗程无关。用药理拮抗剂解 救无效
药物作用的两重性
⑥特异质反应:特异质患者对某些药物的反应 ⑦三致反应:致畸、致癌、致突变 ⑧继发反应:药物治疗作用所引起的不良后果
二.药理学的基本任务
1. 阐明药物作用规律与其机制,为临床合理用药、 发挥药物最佳疗效、减少或避免不良反应提供理 论依据 2.研究开发新药,发现现有药物的新用途 3.为其他医学学科的研究探索提供重要的科学依 据和研究方法
药理学的任务与内容
三.药理学的研究内容 1、药物效应动力学(药效学):研究药物对机 体作用的内容,包括药物的作用、作用机制(原 理、机理)、临床应用、不良反应。
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药理学
药理学
三.药理学的概念
药理学研究药物与机体(包括病原体)间相互 作用规律及其原理,并为临床合理用药防治疾病 提供基本理论的一门基础学科,是医学与药学的 桥梁。
药理学
二.药理学的基本内容
1.总论-药理学基础概论 2.作用于传出神经系统药物 3.局部麻醉药 4.作用于中枢神经系统药物 5.利尿药与脱水药 6.心血管系药 7.造液与造血系药 8.抗过敏药 9.子宫平滑肌兴奋与抑制药 10.呼吸系统药 11.消化系统药 12.激素类药 13.抗微生物药 14.抗恶性肿瘤药 15.免疫功能调节药 16.抗奇生虫药 17.实践部分
药理学概论
特点
需求量大;较 安全 用量少;可引 起不良反应甚 至药源性疾病
各种疾病的诊断、 预防和治疗药物 (品种、数量多) 蛇毒、见血封喉、 断肠草等 无药理活性的某些 药物仿制品
抑制、消除病原体
毒 物 安 慰 剂
较大程度影响机体
的功能的(有毒、 有害)物质
用量极小就可严 重影响肌体功能 显著的个体差异 , 无药物量效关系
药理学作为独立的学科应从德国R.Buchheim(18201879)算起,他建立了第一个药理实验室,写出第一本药理 教科书,也是世界上第一位药理学教授。其学生 O.Schmiedeberg(1838-1921)继续发展了实验药理学,开 始研究药物的作用部位,被称为器官药理学。
1878年由英国生理学家J.N.Langley提出,经德国 Ehrlich命名的受点(体)概念,可以认为是现代分子 药理学的开端。
心理安慰作用。 (新药研究中的 阴性对照物)
(二)药理学是研究药物与机体间相互作 用的规律及其机制的学科。
Science about the interaction (相互作用) between human body or microbes and drugs .
Pharmacodynamics (药效学)
药
理 学
pharmacology
第一章 绪言
Chapter 1 Introduction
药理学-离子通道概论及钙通道阻药课件
吸收
分布
钙通道阻药主要通过口服给药,经过胃肠 道吸收进入血液循环。
药物进入体内后,会分布到各个组织器官 ,其中以心脏、血管和脑等富含钙通道的 组织器官分布最为丰富。
代谢
排泄
钙通道阻药在体内主要通过肝脏代谢,代 谢产物通常无活性,并经肾脏排出体外。
钙通道阻药主要以代谢产物的形式随尿液 排出体外,少数药物也可通过汗液排出。
钙通道阻药的适应症和禁忌症
适应症
主要用于治疗慢性稳定性心绞痛、变异型心绞痛和高血压等 疾病。
禁忌症
对于存在严重心动过缓、高度房室传导阻滞、病态窦房结综 合征的患者以及过敏体质者应禁用或慎用钙通道阻药。
钙通道阻药的副作用和相互作用
副作用
常见的副作用包括头痛、面部潮红、心悸、头晕等,少数患者可能出现直立性低 血压或反射性心动过速。
进入细胞内。
电压依赖性
钙通道阻药主要作用于处于静息状 态的钙通道,当细胞膜电位发生变 化时,药物的作用效果也会随之改 变。
受体调控
某些钙通道阻药通过与受体结合, 间接影响钙通道的活性。
钙通道阻药的生理效应
抑制心肌收缩和传导
钙通道阻药可抑制心肌细胞内 的钙离子浓度,从而降低心肌
收缩力和传导速度。
扩张血管
分类
离子通道可以根据功能和作用机 制的不同进行分类,主要包括电 压门控通道、配体门控通道和机 械门控通道等。
药理学每章概述
第一部分药理学
第一章药理学总论--绪言
一.药理学的研究对象及学科任务
药物:指用以防治及诊断疾病的物质
药理学:研究药物与机体(包括病原体)相互作用的规律及其原理的科学。
药物效应动力学(药效学):研究在药物影响下机体细胞功能如何发生变化。
药物代谢动力学(药动学):研究药物本身在体内的过程(命运),即机体如何对药物进行处理。
任务:为阐明药物作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料。
第二章药动学
掌握药物的吸收、分布及其影响因素,P450酶系及其抑制剂和诱导剂,药物排泄途径及其影响肾排泄的因素,血浆蛋白结合率和肝肠循环的概念。
药物代谢动力学,简称为药动学,研究药物体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。
第一节药物体内过程
一、药物的跨膜转运
药物在体内的过程:吸收、分布、生物转化、排泄,需进行跨膜转运的过程是吸收、分布、排泄。
1、被动转运:药物依赖于膜两侧的浓度差,从高浓度的一侧向低浓度的一侧扩散转运的过程。多数药物属于被动转运。可分为简单扩散和滤过两种。
(1)特点:不需要载体,不消耗能量,无饱和现象和竞争性抑制。
(2)影响扩散速度的因素:
①膜两侧的药物浓度差。
②药物理化性质:分子量小、脂溶性大、极性小、非解离型的药易通过生物膜转运,反之难跨膜转运。
2、主动转运:是一种逆浓度差的转运。
特点:需要载体,消耗能量,有饱和现象和竞争性抑制。
二、吸收
药物的吸收是指药物进入血液循环的过程。静脉注射无吸收过程。
吸收速度与程度主要取决于药物的理化性质、剂型、剂量和给药途径。
药理学传出神经系统药理概论
传出神经系统的分类
总结词
传出神经系统的分类
详细描述
传出神经系统包括交感神经和副交感神经两个部分。交感神经主要负责应对紧急情况时的应激反应,而副交感神 经则主要负责维持机体的正常生理功能。
传出神经系统的药物作用机制
总结词
传出神经系统的药物作用机制
详细描述
药物对传出神经系统的作用机制主要通过影响神经递质的合成、释放、代谢和受体活性来实现。药物 可以作用于不同的受体类型,包括胆碱能受体、肾上腺素能受体和其他类型的受体,从而发挥不同的 药理作用。
乙酰胆碱作用
作为神经递质,乙酰胆碱作用于M型和N型受体,发 挥兴奋或抑制效应。
乙酰胆碱类似物
包括烟碱、一氧化氮等,具有类似乙酰胆碱的作用机 制。
应用范围
乙酰胆碱类似物在神经退行性疾病、疼痛、抑郁症等 治疗中具有一定的应用价值。
胆碱酯酶抑制剂的作用和应用
胆碱酯酶抑制剂作用
抑制乙酰胆碱酯酶活性,减少乙酰胆碱的水解, 提高其在突触间隙的浓度。
剂量调整
口服、外用、注射等。
根据患者的病情和药物的性质,调整药物的剂量,以达到 最佳的治疗效果。
传出神经系统药物的副作用和注意事项
副作用
可能出现恶心、呕吐、头痛、头晕、皮肤过敏等副作用 。
注意事项
在使用传出神经系统药物时,应注意观察患者的反应, 如出现不良反应,应及时停药并就医;同时,应注意药 物的相互作用,避免与其他药物同时使用。
药理学概论
武汉大学基础医学院药理学系
汪 晖(教授、博导)
主要内容
一、药理学的性质与任务 二、药物与药理学的发展史 三、新药开发与研究过程
一、药理学的性质与任务
药物(Drug)
o 改变或查明机体的生理功能 及病理状态,用于预防、诊 断及治疗疾病的物质
生物制药的发展 (Genetic engineering drugs)
应用DNA重组技术生产的基因工程药和 生物治疗靶向药正以极快的速度推向临床, 已上市多种产品,如重组链激酶、人胰岛素 、人生长素、干扰素类。
三、新药开发与研究过程
实验室研究 临床前研究 临床研究
新 药 研 制 与 申 报 流 程
现代药理学
第二阶段:20世纪初 化学合成药物的出现
化学制药技术的发展,药物结构与效应关系 的阐明,使发展新的、更有效的药物成为研究的 突出特点。人工化学合成的化合物和化学修饰天 然有效成分的产物被视为发展新药的重要来源。
大量的人工合成化合物在动物模型上进行生 物活性筛选,导致了很多新药发明。
现代药理学
2. 临床研究
I期临床:研究人对新药的耐受程度,了解新 药在人体内的药代动力学过程,提出新药安全有 效的给药方案。20 ~ 30名健康成人。
II期临床:确定药物的疗效适应症及毒副作 用,对药物的安全有效性做出初步评价。不少于 100对病例。
实验药理学
实验药理学在药物研发中的任务
筛选
传统药理学 反向药理学
随机 定向
作用 机制
机制 作用
神农尝百草 高通ຫໍສະໝຸດ Baidu筛选
药物发现
药效学研究
病原体、细胞
选择性
药物作用验证
离体器官 整体动物 急性毒性
宏观 LD50
作用 作用
机制
多采用原料研究
付作用
小鼠、大鼠、狗
中枢、心血管 生理、生化、病理 局部、致癌、生殖 大鼠,器官 肝微粒体或整体 大鼠、狗血药浓度-时间
cell cultures or bacteria
内皮细胞培养中的霉菌
partially purified enzymes or subcellular particles
isolated tissues
兔膀胱平滑肌组织
Perfused organs
intact animals from mice to primates
鼓掌
experimental pharmacology
实验药理学
◆实验药理学主要研究内容
1 2
提供药理学实验研究的基本知识
阐明药理实验方法学原理及实验中的共性问题
3
提供合理的药理学实验方法和技术
◆概念区分 实验药理学&药理学实验
药理学传出神经系统药理概论
调节肾上腺素能神经的释放和合成,调节肾上腺素能神经系统的功 能。
肾上腺素能神经药物的应用
心血管疾病治疗
用于治疗高血压、心绞痛和 充血性心力衰竭等心血管疾 病。
支气管哮喘治疗
用于治疗支气管哮喘和慢性 阻塞性肺疾病等呼吸系统疾 病。
代谢性疾病治疗
用于治疗肥胖症和糖尿病等 代谢性疾病。
传出神经系统药物
胆碱受体激动药
胆碱酯酶复活药
通过复活被抑制的乙酰胆碱酯酶,恢 复其水解乙酰胆碱的活性,改善胆碱 能神经的功能。
与胆碱受体结合,激活胆碱能神经效 应,产生相应的生理或药理作用。
胆碱能神经药物的应用
1 2 3
帕金森病
胆碱酯酶抑制药可用于帕金森病的治疗,通过提 高乙酰胆碱的浓度,改善患者的运动障碍症状。
。
记忆与学习
胆碱能神经与大脑的学习、记忆功 能密切相关,通过影响突触传递和 信息处理,参与认知和行为过程。
消化系统
胆碱能神经在消化系统中发挥重要 作用,调节胃肠道的运动和分泌功 能,维持消化系统的正常功能。
胆碱能神经药物的作用机制
乙酰胆碱酯酶抑制药
通过抑制乙酰胆碱酯酶的活性,增加 乙酰胆碱的浓度,从而增强胆碱能神 经系统的兴奋性。
04
的研发与进展
传出神经系统药物的研发历程
早期探索阶段
在药理学发展初期,研究者开始 对传出神经系统药物进行初步探 索,发现了某些药物对传出神经 系统的刺激或抑制作用。
药理学概论
药理学概论
一、药理学的性质与任务
(一)基本概念
1)药物(drug):是可以改变或查明机体生理功能及病理状态,可用以预防、诊断及治疗疾病的化学物质。
2)毒物:是指在较小剂量即对机体产生毒害作用,损害人体健康的化学物质。
3)药理学:研究药物与机体(包括病原体)相互作用的规律及其原理。
·研究在药物影响下机体细胞功能如何发生变化——药效动力学
·研究药物本身在体内的过程,即机体如何对药物进行处理——药代动力学
4)药理学是以生理学、生化学、病理学、病理生理学、免疫学、分子生物学等为基础,为防治疾病、合理用药提供基本理论、基本知识和科学的思维方法。是基础医学与临床医学、医学与药学、药学与化学的桥梁。
(二)药理学的任务是:
1)阐明药物作用及其机制,为临床合理用药、发挥药物最佳疗效、防治不良反应提供理论依据;
2)开发新药、发现药物新用途;
3)为其它生命科学的研究提供重要的科学依据和研究方法。
(三)药理学的实验方法:
现代药理学研究越来越依赖于基础学科的前沿知识,如基础工程、分子药物配体理论等。常用药理学实验方法有整体与离体功能检测法、行为学实验方法、形态学方法、生物检定法、电生理学方法、生物化学和分子生物方法、免疫学方法及化学分析方法等。
根据实验的不同,药理学的实验方法又分为:
1)实验药理学方法:以健康动物(包括清醒动物和麻醉动物)和正常器官、组织、细胞、亚细胞、受体分子和离子通道等为对象,进行药物效应动力学和药物代谢动力学的研究。实验药理学方法对于分析药物作用、作用机制及药物代谢动力学的过程具有重要意义;
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全国高等医药教材
供医、药学类专业用实验药理学
Experimental Pharmacology
主编丁虹
中国科学出版社
实验药理学Experimental Pharmacology 主编丁虹副主编杨迎暴、殷明编委(以姓氏笔划为序)
《实验药理学》内容简介
本《实验药理学》是一本具有独特编写模式的教材,在保持类似教材注重介绍具体实验方法及技术的基础上(点),以药物研发过程为线索,将具体的实验技术与实际应用相联系(线),培养学生的科研兴趣及科研能力;同时着重行业工作规范及相关理论知识的阐述(面),培养学生的实际工作能力。全书约80万字,分为六篇:第一篇,总论;第二篇,药物筛选;第三篇,药效学研究;第四篇,药物体内过程研究;第五篇,药物安全性评价;第六篇,教学试验指导。分为A类、B类、C类;附录收载了中国“药品注册分类及申报资料要求”、“美国FDA的药物审查程序”等,是一本为医、药学专业的专科生、本科生及研究生提供以科研创新、职业素质、职业技能训练为出发点的专业教材,也是一本医、药院校教师、医药研究院所工作者、医药企业技术人员适用的工具书。
《实验药理学》内容简介
本《实验药理学》是一本具有独特编写模式的教材,在保持类似教材注重介绍具体实验方法及技术的基础上(点),以药物研发过程为线索,将具体的实验技术与实际应用相联系(线),培养学生的科研兴趣及科研能力;同时着重行业工作规范及相关理论知识的阐述(面),培养学生的实际工作能力。全书约80万字,分为六篇:第一篇,总论。主要介绍药理实验设计的基本原则及基本技术,包括“实验动物学”及“动物实验方法学”;第二篇,药物筛选。参考了国内外最新专业书籍及文献,介绍了抗肿瘤、抗心血管疾病等药物筛选方法;第三篇,药效学研究。按照“新药药效学研究技术指导原则”介绍了15个系统95个类别的药物药效学研究方法;第四篇,药物体内过程研究。除了介绍临床前及临床药代动力学技术原则外,特别介绍了药物体内过程特征的预测研究方法,这一领域在国内刚起步,但是药物研发过程中不可忽视的领域;第五篇,药物安全性评价。介绍了GLP的主要内容、一般药理学研究、急性毒性研究、长期毒性研究、特殊安全性试验、药物的遗传毒理学研究、药物生殖毒性研究、药物致癌性试验研究、免疫毒性研究、药物毒代动力学;第六篇,教学试验指导。分为A类、B类、C类。A类为基本教学内容,可在一个教学单元内完成,每个试验被设计成较完整的科学研究试验。B类试验,以当今热点疾病
治疗药物研究(抗肿瘤、抗抑郁、抗早老痴呆、抗糖尿病、抗心血管疾病药物等)为根据,则重创新思维的培养,为研究型教学内容。C类试验,以配合《药理学》理论课程学习为目标,从编排格式到内容基本遵循以往的编排习惯,以适应不同的教学安排;附录收载了中国“药品注册分类及申报资料要求”、“美国FDA的药物审查程序”等,是一本为医、药学专业的专科生、本科生及研究生提供以科研创新、职业素质、职业技能训练为出发点的专业教材,也是一本医、药院校教师、医药研究院所工作者、医药企业技术人员适用的工具书。
前言
《药理学》、《药理学实验》一直是医药学专业的必修课程,在培养学生专业知识及思维方面有着重要的作用。值得思考的是,目前医药学专业的《药理学实验》课程体系,其开设出发点或目标,主要是加深对药理学理论的理解,附带培养学生的动手能力,药理学实验课成为了药理学理论课的附属品。但医学、药学是一门实验科学,所有理论的形成来自实验,因此,《药理学实验》课程对学生实验技能培训及其相关理论体系的建立起着至关重要的作用,应成为一门独立的主干课程,而非《药理学》理论课的附属课。为满足社会对创新型、实用型人才培养的需求,建议对目前《药理学实验》课程进行调整与更新。
经过本书各编委的教学探索表明,以《实验药理学》替代《药理学实验》已获得良好的教学效果,学生的科研思维及科研能力得到极大提高。尤其对药学专业的学生来说,《实验药理学》除了进行科研训练外,也是一门职业素质与职业技能培训的关键课程。
根据社会需求,我们完成了《实验药理学》教材的编写。本教材,参考了国内外最新专业书及专业文献,着重基本技能、工作规范及相关理论知识的阐述,全书约80万字,分为六篇:第一篇,总论;第二篇,药物筛选;第三篇,药效学研究;第四篇,药物体内过程研究;第五篇,药物安全性评价;第六篇,教学试验指导。附录收载了中国“药物注册分类及申报资料要求”、“美国FDA的药物审查程序”,是一本为医药学专业的专科生、本科生及研究生提供以科研创新、职业素质、职业技能训练为出发点的专业教材,也是一本医药院校教师、医药研究院所工作者、医药企业技术人员适用的工具书。
教材特色:
1.《实验药理学》不同于《药理学实验》,后者主要描述具体的技术及实验方法,而本教材是在介绍具体实验方法的基础上,探讨药理学实验的规律与特点,使药理学实验符合科学、规范、准确的要求,因此,《实验药理学》有独立的理论体系。
2.《实验药理学》介绍了“药理学实验设计”基本原则、“新药药理、毒理学研究技术指导原则”、“药物安全性评价”的“GLP”规范等理论知识及条款,使学生在今后的工作中,不仅成为一个熟练的实验操作者,更是一个合格的实验设计者和主持人,这是不同于《药理学实验》在内容上的调整与更新。因此,《实验药理学》在教学内容与方式上也有所变化。《药理学实验》在理论教学过程中主要侧重介绍具体实验方法的原理,而《实验药理学》在此基础上,不仅介绍国家提供的技术指导原则,也介绍相关领域的先进技术与研究前沿,在培养学生实际工作能力的基础上,培养学生的科研创新思维。
3.现有《药理学实验》教材易形成误区,即药理学实验等同于动物实验。事实上,在药物研究及新药研发过程中,对药物的筛选与评价不仅需要动物实验技术、同时需要细胞生物学、分子生物学等多学科技术,本教材向学生介绍了更全面的实验技术,并在“教学试验指导”中,新增了基于细胞水平、酶学水平、离体器官组织水平等方面的实验,使教材有利于对学生工作技能的培训。
4.教材编写依据:以药理学在新药研发过程中的工作任务为线索,阐述药物研究与评价过程中所必需的理论知识、实验技术及工作规范,其体系是根据新药研究过程进行编写,因此,本教材不仅是一本适合医药学专业专科生、本科生、研究生学习的专业教材,也是一本良好的工具书,为从事新药研究的人员提供技术支持。
而《药理学实验》是依据《药理学》教学系统进行编写,如总论实验、传出神经系统药物实验等,且以验证药物出现《药理学》中介绍的药物作用现象为主,辅助《药理学》理论教学,这样的教学体系不利于学生的职业素质及职业技能训练。
5.本教材的第六篇“教学试验指导”部分,也是本教材的重要特色。教学试验指导分为A类、B类和C类,编写内容及方式与目前常用的《药理学实验指导》有一定变化。
A类试验,以药物研发过程为编写线索,侧重工作规范及基本技能的训练,为基本教学内容,可在一个教学单元内完成,主要教学目标是,引导学生入门、培养工作兴趣、学习科学的数据处理方法及科研论文写作技巧。整个教学内容基本放弃了验证性试验,增加探索性试验内容,药理学实验课转变为药理学试验课程。并按药理学实验设计原则—随机、对照、重复,增加了阴性对照组、阳性对照组及样本重复数,但也遵循“动物伦理学”思想,通过教学分组的和合理按排,在不增加动物数的原则下,达到进行规范药理学试验的目标。
大多数《药理学实验》教材编写内容主要包括:实验目的;实验材料;实验方法;注意事项。本教材在A类试验指导中,除了上述四项内容外,新增试验结果原始记录、试验结果数据处理等内容,根据不同试验,设计相应的原始记录表格,以主体表格形式出现;设计数据结果处理表格,按科研论文发表要求,以三线表格形式出现,目的是培养学生严谨、有逻辑、有条理的工作习惯。
同时改进以往学生“实验报告”内容人人一样的模式,增加了学生独立思考的内容,既根据试验结果,自由选择“实验报告”题目,根据题目,按照科研论文的规范格式撰写相应的“研究背景、试验方法、试验结果、讨论”等。
B类试验,以当今热点疾病治疗药物研究(抗肿瘤、抗抑郁、抗早老痴呆、抗糖尿病、抗心血管疾病药物等)为根据,则重创新思维的培养,为研究型教学内容,其目的是在基础教学内容之上,进一步拓展学生的研究视野,提供更多的研究方法及技术手段,开展以科研探索为目的的设计性试验,训练学生的科研及实际工作能力。因此,这一部分的编写格式,基本按照科研课题的开题格式编写。