无尘车间洁净度检测关联测试记录表

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洁净室测试记录

洁净室测试记录
编号： 08 03
洁净室测试记录说明
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243 2002
7.2.5高效过滤器应在洁净室及净化空调系统进行全面清扫和系统连续试车12h以上后，在现场拆开包
装并进行安装。

安装前需进行外观检查和仪器检漏。

目测不得有变形、脱落、断裂等破损现象；
仪器抽检检漏应符合产品质量文件的规定。

合格后立即安装，其方向必须正确，安装后的高效过滤器四周及接口，应严密不漏；在调试前应进行扫描检漏。

检查数量：高效过滤器的仪器抽检检漏按批抽5％，不得少于1台。

检查方法：观察检查、按本规范附录Ｂ规定扫描检测或查看检测记录。

洁净度测试检验批质量验收记录

/
6
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7
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8
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9
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10
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一般项目
1
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2
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3
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4
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5
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施工单位
检查结果
专业工长（施工员）：
项目专业质量检查员：
年月日
监理（建设）单位
验收结论
专业监理工程师
（建设单位项目专业负责人）：
年月日
注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
洁净度测试检验批质量验收记录
单位（子单位）
工程名称
分部（子分部）
工程名称
通风与空调/净化空调系统
分项工程名称
洁净度测试
施工单位
项目负责人
检验批容量
分包单位
分包单位项目
负责人
检验批部位
洁净度测试检验批
施工依设计要求及
规范规定
最小/实际
抽样数量
检查记录
检查结果
1
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2
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3
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4
/
5

洁净室参数检查表

东莞市信诚精密模具有限公司
洁净车间技术参数检查记录表
检查项目
18-26℃ 45-65% N m2 Nm N m3/h N m3/h 15次/h ≥10Pa (≥0.3um)99.9% 0.45m/s≤X≤1.0m/s ≤30min (≥0.5um) ≤10,500,000 (≥5um) ≤60,000 ≤10CFU/皿 ≥300Lx ≥30Ｗ/10m2
标
准
结果
备
注
温度相对湿度房间面积房间高度送风量回风量换风次数压力差高效过滤器效率高效过滤器风速自净时间尘埃粒子数（粒/m3）沉降菌数光照度紫外线消毒灯功率检查人：
检精密模具有限公司
洁净车间技术参数检查记录表
检查项目
18-26℃ 45-65% N m2 Nm N m3/h N m3/h 15次/h ≥10Pa (≥0.3um)99.9% 0.45m/s≤X≤1.0m/s ≤30min (≥0.5um) ≤10,500,000 (≥5um) ≤60,000 ≤10CFU/皿 ≥300Lx ≥30Ｗ/10m2
标
准
结果
备
注
温度相对湿度房间面积房间高度送风量回风量换风次数压力差高效过滤器效率高效过滤器风速自净时间尘埃粒子数（粒/m3）沉降菌数光照度紫外线消毒灯功率检查人：
检查时间：
审核人：
审核时间：
具有限公司
具有限公司

洁净度测试检验批质量验收记录

洁净度测试检验批质量验收记录
06070901 单位（子单位）昆山市产品质量监分部（子分部）通风与空调/净化督检验所恒温恒湿工程名称工程名称空调系统实验室工程施工单位项目负责人分包单位施工依据验收项目 1 2 3 4 主控 5 项目 6 7 8 9 10 1 2 一般 3 项目 4 5 设计要求及规范规定分包单位项目负责人验收依据最小/实际抽样数量 / / / / / / / / / / / / / / / 检查记录检查结果分项工程名称检验批容量检验批部位 001 洁净度测试
施工单位检查结果
专业工长：项目专业质量检查员：年月日
监理单位验收结论
监理单位验收

洁净度测试记录表(J8-D级)

附图附件：1、Y09-310型激光尘埃粒子仪GMP模式测定. 及 2、洁净度测试数据. 说明监理（建设）单位监理工程师（项目负责人）:(签字)
测试单位测试人:(签字)
安装单位项目负责人:(签字)
2015年
月
日
2015年
月
日
2015年
月
日
洁净度测试记录表
工程名称设计专业施工单位测试单位系统编号 JK-xx 序号房间名称机电与净化安装工程暖通制剂车间分项工程名称检测日期监理(建设)单位净化级别 J8（D级）室外风速设计点数设计洁净度测试仪器面积开方 GMP-D级 Y09-310 每点采样次数次标准值粒/m 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000
3
室内温度
室内湿度
粒径 um
房间面积 m
2
采样点数点
实测值-UCL 粒/m
3
评定
1 2 3
晾丸初干安全门斗托盘终干
0.5 论
按照国标GB50243-2002(附B洁净室洁净度检测相关规定),用激光型尘埃粒子计数器对该房间洁净度进行检测,所测得的洁净室尘埃粒子浓度及其相关参数均符合设计净化级别要求及验收规范,该房间洁净度检测结果合格。

无尘车间5S日点检表

无尘车间5S日点检表
生产区域：
责任主管：
年
点检日期
点检项目及内容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
ABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABABAB
现场有无放置与工作无关的物品
无尘棚内是否干净整洁
现场设备是否干净整洁
现场物品是否摆放整齐规范
现场标识是否破损
现场是否带有粉尘的物品
作业人员是否按要求穿戴衣服
现场有无放置使用过的备品
现场有无放置规定违禁品
货淋室四壁是否干净整洁
风淋室四壁是否干净整洁
温湿度是否正常状态下用“X”表示，休息状态用“/”表示 2.白晚班各独立点检，当点检过程中如有异常，需要立即处理，必要条件下需要处理异常，才可生产 3.点检记录表需要保留1年

洁净室测试记录(最新)

统表C05-3
工程名称：
施工单位
监理单位施工执行标准
名称及编号系统名称
检测内容洁净室风量或
风速的检测静压差的检测空气过滤器泄室内露空检气测洁
净度检测室内浮游菌和
沉降菌检测室内空气温度和相对湿度检洁净室截面平
均速度检测室内噪声检测
检测结果
监理（建设）单位：
洁净室测试记录
工程1 分部工程名称项目经理
编号：
洁净室级别检测经过及采用仪器
检测日期
年月日
检测结果
施工单位：
安装项目ห้องสมุดไป่ตู้术负责人：
专业监理工程师：（建设单位（项目）负责人）：
年月日本表由施工单位填写并保存。
施工员：质检员：
年月日

洁净度测试检验批质量验收记录

设计要求及最小/实际规范规定抽样数量
检查记录
检查结果
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/Hale Waihona Puke 施工单位检查结果专业工长（施工员）：项目专业质量检查员：
年月日
监理（建设）单位验收结论
专业监理工程师（建设单位项目专业负责
人）：年月日
注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
单位（子单位）工程名称施工单位
分包单位
施工依据
验收项目
1
2
3
4 主控
5 项目
6
7
8
9
10
1
2 一般项3 目
4
5
洁净度测试检验批质量验收记录
分部（子分部）通风与空调/净
工程名称
分项工程名称化空调系统
06070901 001 洁净度测试
项目负责人
分包单位项目负责人
验收依据
检验批容量检验批部位洁净度测试检验批

净化车间环境监测记录表

1洁净间1次/班温湿度计调整空调设置温度2洁净间1次/班温湿度计打开空调除湿功能3
10万级
1次/月
风速计调大进风量
一般净化车间环境监测记录表
测试依据：YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
ZJ0643 №：
温度：℃18～25换气次数（次/h）
调整方法
结果判定
标准检测频次JGJ71-1990
序号
检测项目检测方法级别≥15
湿度： %RH 使用仪器45～65记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》
年月
测定值
1次/月
压差表1次/月
压差表
≥0.5um
≥5um
6GB/T16294-201010万级
1次/周生物显微镜
重新消毒
尘埃数：（个/m³）
检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是
否良好.
4静压差：Pa ≤35000005
10万级
不同级别洁净室及洁净
室与非洁净室之间≥5
洁净室与室外大气≥10结论10万级
≤20000
GB/T16292-2010≤10
沉降菌数：个/皿激光尘埃
粒子计数
器
1次/季检测员
注：一般净化车间环境监测记录表每个季度初记录一份。

日期审核员日期
应检查滤器是否堵塞,并更换或调整送
风口开关.。

洁净室监测记录表

洁净室监测报告书申检单位：检测单位：监测区域：洁净车间报告日期：报告编号：监测报告书报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积高度洁净度级别级监测状态静态气流方式非单向气流监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日房间名称房间编号温度（℃）换气次数（次/h）沉降菌（个/皿）静压差（Pa）与非洁净区间相对湿度结果判定生产车间二更1 18.3 79.3 2.5 7.5 53%符合规定消毒缓冲间2 18.6 102 0.5 对同级别二更：3 53%符合规定清洗间 3 18.5 90 0.5 对同级别消毒缓冲间：456%符合规定洁具间 4 18.3 96 2.0 对同级别消毒缓冲间：255%符合规定操作间 5 18.5 36 1.0 对同级别消毒缓冲间：353%符合规定内包间 6 18.4 32.5 3.0 对同级别消毒缓冲间：454%符合规定实验室二更7 18.8 96 3.0 8 52%符合规定洁净走廊8 18.7 53 3.0 对同级别二更：2 53%符合规定阳性对照室9 18.8 55 1.5对同级别洁净走廊：-452%符合规定微生物限度室10 18.7 41 1.5对同级别洁净走廊:254%符合规定无菌室11 18.9 83 1.0 对同级别洁净走廊:353%符合规定结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）换气次数均符合规定沉降菌均符合规定温度均符合规定相对湿度均符合规定静压差均符合规定检测人员：XX XX授权人签字：悬浮粒子测定报告报告编号：200901测定状态静态测试日期2012年8月26日测定依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》报告日期2012年8月26日测试人XX 复核人XX 确认人XX房间名称房间编号净化级别（级）检测结果≥5um ≥0.5um判定平均值置信上限平均值置信上限生产车间二更0 52036 符合规定消毒缓冲间 2 3 8973 符合规定清洗间 3 3 0175 符合规定洁具间 4 3 8308 符合规定操作间 5 3 3688 628769 664630 符合规定内包间 6 3 10310 符合规定实验室二更7 3 7370 符合规定洁净走廊8 3 8910 符合规定阳性对照室9 3 9829 符合规定微生物限度室 1 752507 符合规定无菌室 1 0 521325 符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求。

无尘车间洁净度检测关联测试记录表(治理扬尘)

至少2次/天
风速、风量
监测工具
风量仪
风量仪
风量仪
标准
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
测定位置
室内进风口
室内进风口
室内进风口
测定频次
至少1次/半年
至少1次/半年
至少1次/半年
尘埃粒子
监测工具
与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa
测定位置
室内及室外
室内及室外
室内及室外
测定频次
至少1次/班
至少1次/班
至少1次/班
温、湿度
监测工具
温、湿度计
温、湿度计
温、湿度计
标准
18-26℃，45-65%
18-26℃，45-65%
18-26℃，45-65%
定位置
室内
室内
室内
测定频次
至少2次/天
至少2次/天
浮游菌
监测工具
浮游菌采样器
浮游菌采样器
浮游菌采样器
标准
≤200个/皿
≤100个/皿
≤1个/皿
警戒线20～100个/皿10 Nhomakorabea50个/皿
0个/皿
纠偏限
≤200个/皿
≤100个/皿
≤1个/皿
测定位置
关键操作点
关键操作点
关键操作点
测定频次
至少1次/月
至少1次/周
至少1次/周
洁净室照度检查记录
监测点
技术要求（Lx）
照度（Lx）
结果
1
2
温、湿度及压差记录