药品临床试验设计和评价

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药品临床试验设计与评价ppt课件

组情况，全部资料统计分析结束后再揭盲。
双盲双模拟法 .
六、多中心研究
目的：避免中心特异性，结果更具有人群普遍性 1.试验方案由各中心的主要参加者制定。 2.各中心同期进行试验。 3.各中心样本数应符合统计学要求。 4.相同程序管理药品等。 5.建立标准化的评价方法。
6.同一方案培训研究者。 7.制定统一的质量控制标准和标准操作规程（SOP） 8.数据资料应集中管理与分析。 9.保证各中心研究者遵从试验方案。 10.加强监查员职能。 11.试验中召开中期会议。 12.起草总结报告。
受试药物：来源、规格、批号、保存条件
8.给药方案
根据Ⅰ期及Ⅱ期临床研究结果，确定药物给药途径、剂量及疗程。
给药途径对照药及试验药一致（2类新药除外）。
需要基础治疗者，对照组与试验组基础治疗方案必需一致（如抗癌药、辅助治疗药等）。
9.观察项目及指标
主要观察指标—与试验目的直接相关。次要观察指标复合观察指标全局评价指标替代指标—主要指标无法直接测量，
结果1 结果2
交叉设计
一组
A药
A药
随机
二组
B药
B药
配对试验
异体配对：年龄、性别、分期、分类等“门当户对”。
自身配对：时间先后配对部位左右配对
常用的药品临床试验设计
——平行、随机、双（单）盲、对照多中心临床试验—

药物临床试验流程

一、概述

药物临床试验是药物研究的重要环节，其目的是评价药物的安全性和

有效性。本文将介绍药物临床试验的流程，包括试验设计、申请审批、受试者招募、试验执行、数据分析等环节。

二、试验设计

1. 确定研究目标：确定研究对象及其临床问题，明确试验的目标和假设。

2. 研究类型：根据研究目标和假设，确定研究类型（如治疗性试验、

预防性试验、诊断试验等）。

3. 试验设计：根据研究类型和目标，设计合理的试验方案（如随机对

照实验、单盲实验、双盲实验等）。

三、申请审批

1. 编写申请书：根据国家相关规定和要求，编写药物临床试验申请书。

2. 审查意见反馈：提交申请书后，相关部门会对申请进行审查，并给

出意见反馈。

3. 修改完善：根据审查意见反馈，修改完善申请书并重新提交。

四、受试者招募

1. 招募计划：根据试验设计，制定招募计划，确定招募范围和方式。

2. 受试者筛选：按照招募计划，对符合条件的受试者进行筛选。

3. 受试者知情同意：向符合条件的受试者进行知情告知，并征得其书面同意。

五、试验执行

1. 药物制备：根据试验方案，制备药物。

2. 药物分配：按照随机化原则，将药物分配给受试者。

3. 试验记录：对受试者进行观察和记录，并及时记录数据。

4. 安全监测：对受试者的安全情况进行监测，并及时处理不良反应等问题。

六、数据分析

1. 数据清理：对收集到的数据进行清理和整理。

2. 数据统计分析：根据研究目标和假设，进行数据统计分析。

3. 结果解读：根据数据统计结果，解读结论并撰写报告。

七、结论与报告

1. 结论总结：根据数据统计结果，总结结论并提出建议。

药物临床试验方案设计规范

版本号 1.0 页数9页

起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日

威海市立医院

药物临床试验机构

药物临床试验方案设计规范

临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。

一、目的

建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。

二、范围

所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。

三、内容

1 方案封面

1）方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。

2）临床试验的题目。

3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。

4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。

2 目录

对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。

3 方案摘要

内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进

度安排等。

4 缩略语表

对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。

5 试验研究流程图

药物临床试验设计方案

数据管理
• • • • • • • 数据记录 CRF审核数据库的建立方法数据库数据录入方法数据的清理数据的盲态审核数据库锁定等程序的规定
统计分析
• 统计分析计划书与统计软件 • 分析数据集的选择：全分析集、符合方案集、安全集 • 统计分析内容 • 统计分析方法
伦理原则
• • • • • • 伦理审查受益与风险招募受试者方法受试者的医疗和保护受试者隐私的保护知情同意的过程
符合西医病症和/或中医证候诊断标准。西医病症病因、病程、分期、分型、分级的规定年龄、性别规定签署知情同意书
病例选择－排除标准
鉴别诊断病症。和适应病症的伴随症状或合并病症。如糖尿病合并肾衰等妊娠或哺乳期妇女过敏体质或对本药成分过敏者合并心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
临床应用- 研究类型
其他治疗终点研究安全性评价死亡率/发病率研究药物经济学研究
Ⅱ期临床试验
• 治疗作用初步评价阶段 • 目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 • 研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
• 总结与资料保存
• 任务分配，预期进度 • 参考文献
Ⅲ期临床试验方案设计

药物临床试验方案设计

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。下面是药物临床试验方案设计，请参考！

药物临床试验方案设计

I期临床试验方案设计要点

I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容：

首页

试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的；

试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；

受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书；

试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。

1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点

一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；

最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）；

最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；

剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂

药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT

4. 病例数估计
❖ 根据试验需要，按统计学要求估计试验例数。
P1×（1- P1）+ P2×（1- P2） N = ———————————————×F（）
（ P2- P1）2 N = 估算的应试验病例数 P1= 标准药（对照药）估算的有效率，假设P1=90% P2= 试验药预期优于标准药时的有效率，假设P2=95% = 一类误差（Type I Error）常定为0.05 = 二类误差（Type II Error）常定为0.10，1- =0.90 F（）=10.5,可查表得到。
2）盲法试验
目的排除来自研究者与受试者主观偏倚（Bias）的影响。
方法可根据实际情况决定设盲的程度，根据设盲程度分为双盲、单盲和非盲（open-label）法试验。如条件许可，应采用双盲试验。
单盲法试验 (Single Blind Trial Technique)
临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。 ER2--------- --- -‖- --- ER1-------
3）对照药选择：
➢ 阳性对照
所选对照药物应符合以下要求：
☆应选公认、有效、已获准上市的药物；
☆首选同类药物，相同剂型、相同给药途径者；
☆若选国外产品，应为已获准我国审批进口者
（合法性、科学性）。
➢ 安慰剂对照常用于轻症或功能性疾病患者；

药品临床评估报告范文模板

药品临床评估报告范文模板如下：

报告标题：药品临床评估报告

1. 引言

1.1 评估目的：本报告旨在对药品进行临床评估，评估其安全性和疗效。

1.2 评估范围：本评估涵盖了药物的药理学、毒理学、临床试验等方面的内容。

2. 药物药理学评估

2.1 药物的作用机制：描述药物在机体内的作用机制及其对靶标的作用方式。

2.2 药物的药代动力学：评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学参数。

2.3 药物的药物相互作用：评估药物与其他药物之间的相互作用及其对药物效果的影响。

3. 药物毒理学评估

3.1 急性毒性评估：评估药物在一定剂量下对动物的急性毒性反应。

3.2 慢性毒性评估：评估药物在长期使用的情况下对动物的慢性毒性反应。

3.3 生殖毒性评估：评估药物对动物生殖系统的毒性作用。

3.4 致畸性评估：评估药物在胚胎发育过程中对胚胎的影响。

4. 临床试验评估

4.1 临床试验设计：描述药物临床试验的设计方案。

4.2 受试者选择：评估药物临床试验的受试者选择标准。

4.3 安全性评估：评估药物在临床试验中的安全性，包括不良事件的发生率和严重程度。

4.4 疗效评估：评估药物在临床试验中的疗效，包括临床症状改善程度和治愈率等指标。

5. 结论

5.1 安全性评估结论：根据药物药理学、毒理学和临床试验的结果，评估药物的安全性，并提出结论。

5.2 疗效评估结论：根据药物的临床试验结果，评估药物的疗效，并提出结论。

5.3 建议：根据评估结果，提出针对药物的管理措施和使用建议。

6. 参考文献

列出评估中使用的参考文献，包括药物的药理学、毒理学和临床试验方面的文献。

临床试验设计与评价课程

4
合计
首都医科大学附属北京儿童医院
30
120
30
120
001 - 060
240
注：“药物编号”为受试者唯一识别码。各中心根据病例入组先后，按顺序安排相应治疗。
应急信件的设立

该试验设立“应急信件”，信封上注明“小儿金花感冒颗粒临床Ⅱ期临床试验应急信件”字样、药品编号，以及在紧急情况下的破盲规定等内容； “应急信件”内含信纸，纸上印有相应的药品编号和组别，写清可能出现的不良反应的处理措施； “应急信件”应密封，随药品分发至各中心，在试验结束后收回；对于受试者因严重不良事件需要紧急揭盲时，应由研究者决定是否拆阅应急信封，予与揭盲；应急信封一经拆阅，该受试者作为中止病例处理，不计算疗效，但应列入不良反应的统计。
对照药的选择

对照药品选择依据：银黄颗粒是临床上公认的治疗上呼吸道感染传统中药，为金银花提取物、黄芩提取物，功能为清热、解毒、消炎。
阳性药平行对照
药品的随机与编盲分层分段随机
统计学家申办单位（编盲者） SAS软件 PROC PLAN过程中心编码分配情况 4个试验病例随机编码表 240个处理组分配情况 A、B两组
评价指标

有效性评价指标：主要指标：症状体征、体温次要指标：舌象、脉象、血白细胞总数加分类、病毒学检查安全性评价指标：一般体检项目、血、尿、便常规、心电图、肝功能（GPT）、肾功能（BUN、CR）及不良反应

临床试验中的药物安全性评估

临床试验中的药物安全性评估在临床试验中，药物安全性评估是非常重要的一项工作。药物的安

全性评估可以帮助医生和研究人员确定药物在人体内的毒副作用，并

制定相应的药物使用指导和预防措施，保障患者的用药安全。

一、药物安全性评估的意义

药物安全性评估是指通过一系列的临床试验和观察，对药物在人体

内的毒副作用进行评估和监测的过程。这对于新药的研发和临床应用

起着至关重要的作用。药物的安全性评估可以帮助确定药物的安全使

用剂量范围，预测可能出现的毒副作用，并提前制定预防和治疗方案，以保障患者的安全。

二、药物安全性评估的方法

药物安全性评估主要通过以下几种方法进行：

1. 动物实验：在临床试验之前，通常会对药物进行动物实验。动物

实验可以帮助研究人员初步评估药物的毒副作用和安全性。通过观察

动物在使用药物后的生理和病理变化，确定药物的毒性和安全使用剂

量范围。

2. 临床前研究：在进行临床试验前，通常还会进行一系列的临床前

研究。这些研究包括药物在体外的药代动力学研究、体内药代动力学

研究和安全性评价等。通过这些研究，可以获得药物在人体内的代谢

过程、药物浓度与时间的关系，进一步了解药物的安全性和可行性。

3. 临床试验：临床试验是药物安全性评估的最重要环节。临床试验

是通过招募患者，给予药物治疗，并对患者进行观察和记录的过程。

在临床试验中，可以进一步评估药物的毒副作用和安全性，并结合药

物疗效进行综合评估。

三、药物安全性评估的指标和评价

在药物安全性评估中，通常会考察一些指标和评价方法，包括但不

限于：

1. 不良事件报告：通过记录患者在药物治疗期间出现的不良反应和

药物临床评价与gcp

1、药物临床评价：是指所有在人体进行的有关药物的任何系统性研究，是证实或揭示药物

作用，不良反应及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是确定药物的经济性、有效性与安全性及合理用药方案

2、药物临床评价的主要内容：药物体内过程评价、药物临床有效安全性评价、药物临床给

药方案评价、药物上市后在评价、药物利用评价、药物经济性评价。

3、药物上市后在评价：研究药物根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药

学、药物流行病学、药物经济学、药物决策等方面，对已批准上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案稳定性及费用是否符合安全、有效、经济合理用药的原则作出科学评价。

4、临床药物评价的主要任务：研究药物与人体的相互作用、为起草临床使用说明书提供人

体试验依据、为政府医疗决策提供依据。

5、流行病学

①定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素，并研究防治疾病及

促进健康的策略和措施的科学。

②临床流行病学：应用流行病学的原理和方法，通过对疾病的诊断、治疗、愈后和病因

的研究，为临床决策提供科学依据的学科。临床流行病学常应用于临床诊断、疗效评价、愈后研究、研究疾病自然史、临床决策分析等领域。

③《临床流行病学》：

临床医务人员是临床流行病学的主要实践者、研究对象的患者群体、内容是各种临床问题、研究主线是设计、测量与评价

6、循证医学

①定义：整合最佳临床证据、临床经验和患者价值观的一门学科。

②核心思想：医疗决策（即病人的处理、治疗指南个医疗政策的制定等）应在现有的最

好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合医生个人的临床经验以及患者的实际状况和意愿。

医学文献：药物疗效评价与临床试验方法

1. 引言

1.1 概述

医学文献是医学领域中重要的研究成果和知识积累载体，它记录了各种医学研究的结果、临床经验和治疗方案。药物疗效评价和临床试验方法是医药行业中关键的环节，对于药物的安全性和有效性进行评估，为新药开发和临床实践提供依据。本文将介绍医学文献概述、药物疗效评价方法以及临床试验方法，旨在深入探讨这些内容对现代医学发展的重要性。

1.2 文章结构

本文将分为五个部分进行介绍。首先是引言部分，概述本文主要内容并介绍医学文献、药物疗效评价与临床试验方法之间的关系。接下来第二部分将阐述医学文献概述，包括定义与分类、重要性与应用场景以及发展历史与趋势。第三部分将详细介绍药物疗效评价方法，包括定义与目标、常用指标及其解释以及疗效评价方法的优缺点。第四部分将系统介绍临床试验方法，包括基本原理、设计与实施步骤以及常见临床试验类型和特点。最后，在结论部分对全文进行总结，回顾重要观点和发现，并展望医学文献、药物疗效评价和临床试验方法未来的发展方向与挑战。

1.3 目的

本文旨在深入探讨医学文献、药物疗效评价和临床试验方法在医药领域中的重要性和应用，为读者提供对这些内容的全面了解。通过阐述医学文献概述，读者可以了解医学文献的定义、分类以及其在医学研究和临床实践中的重要性与应用场景。同时，对药物疗效评价方法进行详细介绍有助于读者了解不同指标在药物评价中的作用与解释，并了解常用的评价方法及其优缺点。此外，系统介绍临床试验方法不仅可以使读者熟悉临床试验的基本原理与步骤，还能使其了解不同类型临床试验的特点与应用场景。最后，通过总结回顾与展望，读者可以对医学文献、药物疗效评价和临床试验方法的发展方向和挑战有更深入的认识。

药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT

对药品的风险和效益进行分析，为药品上市提供依据。
根据不良事件和不良反应的发生情况，对药品的安全性进行评估。
研究局限性与展望
研究局限性
分析试验的局限性，如样本量、试验设计、数据质量等方面的问题。
展望
提出对未来研究的建议和展望，如进一步开展临床研究的方向、改进试验设计等。
05 药品临床试验案例分析
试验操作规范与质量控制
标准、严格
药品临床试验需要遵循一系列标准操作规范，以确保试验的准确性和可靠性。这些操作规范应包括试验设计、受试者筛选、知情同意、数据采集、药物管理等多个方面。同时，应建立严格的质量控制体系，对试验的全过程进行监控和管理，及时发现并解决可能出现的问题，确保试验数据的真实、完整和
案例四：特殊人群的临床试验
要点一
总结词
要点二
详细描述
针对性、特殊性、严谨性
特殊人群的临床试验是为了评估药品在特定人群（如老年人、儿童、孕妇等）中的疗效和安全性。这一阶段的试验需要针对特殊人群的特点进行设计，确保数据的准确性和可靠性，为药品在特殊人群中的应用提供科学依据。
谢谢聆听
02
伦理原则
遵循伦理原则，保障受试者的权益和安全。
03
规范性原则
遵守相关法律法规和指导原则，确保试验的合法性和合规性。
02 药品临床试验方案设计

临床试验设计的方法和规范

临床试验设计的方法和规范临床试验是药物研发的重要步骤，也是药品上市前必要的严格审核流程之一。它是通过对患者进行药物治疗，评估药物疗效和安全性的过程。因此，临床试验的设计必须合理严谨，符合一定的规范。

在设计临床试验时，需有严格的实验设计、实验流程，具有科学性和可操作性。它需要遵循一定的规范，以确保结果的准确性和可信度。

设计临床试验需要考虑以下因素：

1. 研究目的

研究目的是设计临床试验的核心，决定了试验的具体方案和评价标准。研究目的需明确，以避免过多或过少的研究数据。

2. 试验设计应符合国际规范

临床试验需要符合国际规范，如ICH（国际药品研发指南）。ICH在临床试验设计中提出了一些框架性的建议。

它规定了研究人员应该如何确定入选患者的标准，以及如何收集和分析数据。同时，ICH还规定了数据如何处理，以及如何提供安全性数据的规范，以保证结果的可靠性。

3. 尽可能排除影响因素

在试验过程中，一些未知或尚未考虑到的影响因素会对试验结果产生影响。因此，临床试验需要尽可能地排除影响因素，以确保结果的准确性和可信度。

4. 选择合适的样本量

试验样本在临床试验中非常重要，必须确定样本量的大小，以便相对准确地评价药物的疗效和安全性。样本量的大小也需要考虑实验中可能遇到的风险。

5. 建立适当的对照组

建立适当的对照组是评估药物效果和安全性时至关重要的一步。对照组通常是接受安慰剂或标准治疗的患者，并与接受药物治疗

的患者进行比较。

6. 数据统计及分析

在临床试验中，数据统计和分析的正确性，对试验结果的真实

性至关重要。研究人员需要选择合适的统计分析方法，明确参数

化学药品的临床试验与评价

化学药品的临床试验与评价是医药领域中不可或缺的一个重要环节。在新药研发过程中，通过临床试验可以评估化学药品的疗效、安全性

和用药规律，为其上市提供科学依据。本文将就化学药品的临床试验

与评价的流程和方法进行探讨。

一、临床试验的意义和分类

1. 临床试验的意义

临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，它能够在真实临床

环境下验证药物的效果，为进一步应用于人群提供可靠依据。通过临

床试验，可以确保患者的安全，减少不良反应和副作用的发生。

2. 临床试验的分类

根据试验目的和研究设计，临床试验可以分为四个阶段：I、II、III

和IV期试验。

- I期试验：主要评估药物在健康志愿者身上的安全性和耐受性。通

常包括少数人群，目的是确定合适的剂量和给药途径。

- II期试验：通过在少数患者身上进行试验，评估药物的疗效和安

全性。这个阶段的试验更加关注药物治疗效果，通常在特定疾病患者

中进行。

- III期试验：在更广泛的患者人群中进行的试验，以验证药物的疗效、安全性和用药规律。结果会用于药物的注册和上市申请。

- IV期试验：在药物上市后，对于大规模应用的药物进行的后期观

察和评价，主要是为了发现更少见的副作用和评估长期疗效。

二、临床试验的流程

1. 研究方案的设计

临床试验的开始是制定研究方案。研究方案通常包括研究目的、试

验设计、入选标准、排除标准、研究方法、结果评估指标等内容。研

究方案需要经过伦理委员会审查和批准，并得到患者知情同意后才能

进行。

2. 试验入组和观察

临床试验开始后，通过筛选、入选和随机分组的方式确定试验对象。根据试验设计，观察患者的治疗效果、不良反应和生存状态等。

临床试验评价计划+评价报告+评价记录

临床试验评价计划+评价报告+评价记录临床试验评价计划

1. 背景

临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和疗效的关键步骤。为了实施有效的临床试验，需要制定一份临床试验评价计划，旨在确保试验的科学性、严谨性和可靠性。

2. 目标

本临床试验评价计划的目标是为了：

- 评估新药物或治疗方法的疗效

- 评估新药物或治疗方法的安全性

- 制定合适的试验流程和操作规范

- 保障试验中受试者的权益和安全

- 提供完整的数据收集、分析和报告方案

3. 试验设计

3.1 基本信息

- 试验名称：

- 试验编号：

- 试验类型：

- 试验期限：

- 试验地点：

3.2 受试者选择

- 受试者入选标准：- 受试者排除标准：- 受试者招募计划：

3.3 试验组织和管理

- 试验团队：

- 负责人责任：

- 试验流程和操作规范：

- 试验中数据收集和记录：

3.4 数据收集和分析

- 数据收集方法：

- 数据管理和验证：

- 数据分析计划：

- 统计分析方法：

4. 试验评价报告

试验评价报告对试验结果进行全面、客观的分析和总结，包括疗效评价和安全性评价。报告应该包括以下内容：

- 试验目标和背景

- 试验设计和方法

- 受试者基本信息

- 试验结果分析

- 安全性评估

- 结论和讨论

- 参考文献

5. 评价记录

为保障试验的科学性和透明度，应该记录试验过程中的重要信息，包括但不限于：

- 受试者招募情况

- 试验中的意外事件和不良反应

- 数据收集和管理过程

- 试验结果的变动和分析

以上是临床试验评价计划的基本内容，我们将按照以上计划进行临床试验的设计、实施和评价，以确保试验的质量和可靠性。

临床试验的设计

分层随机
五、盲法试验
设盲是指将试验药物和对照品（安慰剂或阳性对照药）均以密码或代号表示，全部试验过程中对病人和/或研究者均保持未知，以为了避免病人和医生在评价治疗结果时的主观因素和偏倚以及安慰剂效应，以便获得可靠的试验数据。是临床药物试验常用的方法
盲法试验常用的有两种：单盲和双盲, 更严格的对照试验要用到三盲。在对照药物和试验药物剂型或外观不同时，还要用到双盲双模拟技术
安慰剂既有治疗效应，也能够引起多种不良反应
• 抑制中枢神经系统(嗜睡、疲倦、步态不稳、运动迟缓）；
• 刺激中枢神妗系统（神经质、激动、运动躁动）；
• 消化道副作用（腹痛、恶心、呕吐、厌食、便秘）； • 口干
应当注意的是，安慰剂的颜色、形状、味道、剂型、剂量乃至服用地点均可影响受试者对安慰剂的反应许多权威人士认为，安慰剂的反应是能够确定的，因此可发现并从临床试验中扣除一般来讲，安慰剂的作用随时间延长而降低，因此在长期性研究中应当注意这一情况。
重复性是指临床试验的结果应当经得起重复检验，这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差，设计时要注意排除偏性。尤其对多中心临床试验，各研究中心应当采取统一的试验条件和判断标准，才能保证试验结果的重复性。
随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，而且通过与盲法试验相结合，可以很好地排除主、客观偏性，明显地提髙试验的可信度。