05 质量风险管理介绍(徐禾丰)
ICH_Q9中文版
人用药注册技术要求国际协调会议质量风险管理原文：2005年十一月9日版翻译：徐禾丰英-汉对照版2009年五月，第五版INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FORHUMAN USE人用药注册技术要求国际协调会议ICH Harmonised Tripartite Guideline人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南Quality Risk Management质量风险管理Q9Current Step 4 version现行第四步版本dated 9 November 20052005年十一月9日This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。
根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。
Q9 Document History 文件历史First Codification 最初编码History历史Date日期New Codification新编码November 20052005年十一月Q9 Approval by the Steering Committee under Step 2 and releasefor public consultation.指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询22 March 20052005年3月22日Q9Q9 Approval by the Steering Committee of Post Step 2 correction指导委员会在批准第二步后的订正文件15 June 20052005年6月15日Q9Current Step 4 version现行第四步版本Q9 Approval by the Steering Committee under Step 4 andrecommendation for adoption to the three ICH regulatorybodies.指导委员会批准第四步文件并推荐ICH三方药政部门批准9 November 20052005年11月9日Q9Quality Risk Management质量风险管理ICH Harmonised Tripartite Guideline经过人用药注册技术要求国际协调会议三方协调的指南Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 9 November 2005, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH在2005年11月9日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。
2013.5.16徐禾丰--对PDA发布的《工艺验证：一个生命周期方式》的解析
对PDA发布的《工艺验证：一个生命周期方式》的解析发布时间：2013年5月16日——对PDA发布的《工艺验证：一个生命周期方式》的解析□徐禾丰编者按美国注射剂协会(PDA)于今年3月初在其官方网站上发布了题为《工艺验证：一个生命周期方式》的第60号技术报告(PDA60TR)。
这份技术报告是在美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月发布的《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南第一修订版的基础上，对产品生命周期内工艺验证整个过程的诠释。
如果说该修订版是为今后的工艺验证模式提出新要求的话，那么，PDA60TR就是为FDA新的工艺验证行业指南在业界实施画出了具体的路线图。
据了解，我国已经有部分医药企业开始按照FDA的《工艺验证：一般原则与惯例》第一修订版实施验证，但对一些实施细节并不是很清楚。
对此，本报特邀请业内专家对PDA60TR进行解析。
专家强调，对企业而言，关键是要真正认识到工艺验证对商业生产的意义，抓住工艺验证的关键点，转变工艺验证的观念，将老的工艺验证方式转换到生命周期的验证方式上来。
望专家的观点及其对PDA60TR的解析，能为我国有关企业的工艺验证提供助力。
PDA60TR中的核心理念是：“工艺验证不是一个一次性的活动，而是一个贯穿于整个产品生命周期，连接工艺开发与商业化生产工艺验证，并在日常商业化生产中维持的活动”。
我们在学习中发现，PDA60TR所讲的整个工艺验证过程还包括产品研发、质量风险管理、工艺管理、知识管理、工艺性能监控、技术转移等。
在PDA60TR发布之前，PDA还发布了很多与工艺验证有关的技术报告，但先前的技术报告都是针对具体的验证项目，而PDA60TR是基于质量体系对生命周期的工艺验证方式的展开。
另外，PDA60TR的正文部分有91页，这样的篇幅在PDA技术报告中是比较大的，这也从另外一个方面表现出工艺验证的复杂性。
PDA60TR不仅仅是制药行业官方与企业质量管理人员的必读资料，也是研发、管理、生产人员不可缺少的参考资料。
质量风险管理进展讲义
GMP(2010年修订)对质量风险的描述(2)
第四节:质量风险管理 第十四条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以 保证产品质量
• 质量风险评估基础 • 质量风险评估目的
GMP(2010年修订)对质量风险的描述(3)
第四节:质量风险管理 第十五条
• 2010年8月,WHO发布了 《质量风险管理指南(草 案)》
• 提交给2010年10月1822日的第45次世界卫生 组织药品制剂规范专家 委员会讨论
特别关注
WHO《质量风险管理指南(草案)》-意义
• 国际人用药注册技术要求协调会议(ICH)《质量风险 管理》(Q9)后,国际药政部门发布的另一个关于质量 风险管理的文件
• 英国药品与保健品监督管 理局(MHRA)质量风险管理 常见问题解答
目前现场检查参考文件(2)
• 2010年12月21日,PIC/S发布 了《现场管理档案(SMF)制 作解释》
• 2011年2月7日,欧盟发布了其 GMP的第三部分《现场管理 档案(SMF)制作解释》
这两个文件基本一致
PIC/S&EU现场管理档案制作解释
• PIC/S-GMP • WHO-GMP
欧盟系列GMP在质量风 险管理要求上保持高度一 致性
欧盟系列GMP对质量风险管理要求基本结构
• GMP第I部分(制剂)/II部分(原料药) • 质量管理体系描述中进行要求 • 质量管理章节增加质量风险管理一章 • 具体应用
质量管理体系方面要求
质量管理-基本原则 • …要可靠地达到这样的质量目标,必须有一个综合设
• 详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业 的要求
• 具有很强的指导性及可实施性
品质控制中的质量风险管理
品质控制中的质量风险管理在现代制造业中，品质控制是确保产品或服务满足预期要求的关键过程。
然而，即使在最严格的品质控制体系下，仍然存在着一定的质量风险。
质量风险管理是一个重要的概念，可帮助企业有效地识别、评估和控制潜在的质量风险。
质量风险管理是一种系统性的方法，旨在识别和评估与产品或服务品质相关的潜在风险。
它包括以下几个关键步骤：风险识别、风险评估、风险控制和风险监控。
通过这些步骤，企业可以制定合适的措施，以减少或消除质量风险的可能性，确保产品或服务的品质符合客户需求和预期。
风险识别是质量风险管理的起始点。
企业需要仔细研究产品或服务的各个方面，从供应链到生产流程，从原材料到成品，以确定可能存在的潜在质量风险。
这个过程需要广泛的专业知识和经验，以充分了解产品或服务的特点和相关风险。
例如，在汽车制造业中，风险识别可能包括零部件质量问题、生产设备故障、工人操作失误等。
风险评估是确定质量风险严重程度的关键步骤。
通过综合考虑风险的概率和影响，企业可以对不同风险进行分类和排序。
这有助于企业确定哪些风险是最值得关注和处理的，并为后续的风险控制措施提供指导。
评估风险严重程度的方法可以包括定性和定量分析，例如风险矩阵分析、故障模式和影响分析等。
第三，风险控制是质量风险管理的核心环节。
在这个阶段，企业制定和实施措施来减少或消除质量风险的可能性。
这包括改进生产工艺、优化供应链管理、加强培训和教育等。
重点是在控制环节发现和纠正质量问题，确保产品或服务的品质符合标准和客户期望。
同时，风险控制措施还需要与其他管理系统和流程相结合，以实现更全面的质量管理。
风险监控是质量风险管理的补充环节。
企业需要建立有效的监控机制，以持续跟踪和评估质量风险的变化和演变。
这可以通过定期的产品检测、客户反馈、供应商评估等方式实现。
如果出现新的风险或现有风险的情况发生变化，企业需要及时采取相应的措施来调整和改进质量管理体系。
综上所述，质量风险管理在品质控制中起着至关重要的作用。
质量风险管理的法规进展
质量风险管理的法规进展[梳理质量风险管理的发展历史进程]作者：徐禾丰文章来源：PS《流程工业》点击数：10发布时间：2012-12-20新浪微博QQ空间人人网开心网更多人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)发布《质量风险管理》指南(Q9)至今已经有7年多的时间,在这个期间,质量风险管理从自愿实施的指南逐步变成为强制实施的法规,制药及相关行业也逐步开始了质量风险管理的实施.人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)发布《质量风险管理》指南(Q9)至今已经有7年多的时间，在这个期间，质量风险管理从自愿实施的指南逐步变成为强制实施的法规，制药及相关行业也逐步开始了质量风险管理的实施。
虽然，现阶段质量风险管理在我国实施状况千差万别，甚至还有不尽人意的地方，但应当看到这些年整个制药行业在这方面的进步，正如2010版药品生产质量管理规范(GMP)起草人之一所说，这样的过程是迈向规范实施的一个正常过程。
梳理质量风险管理发展历史进程，跟踪质量风险管理在国际上的进展，能使我们更加清楚地认识到国内外实施质量风险管理的差距，这也是我国制药行业国际化所必须要做的工作。
第一阶段：建立质量风险概念早在质量风险管理进入制药行业之前，风险与质量风险管理在其它行业已实施了很长的时间，在这个期间，虽然制药行业也有些应用，但这种应用绝大多数属于没有法规来规范的自愿行为，并且应用也不太规范。
2002年8月21日，美国食品与药品管理局(FDA)发布了《制药行业21世纪现行药品质量管理规范：一个基于风险的方法》(Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century-A Risk-based Approach)建议新闻公告，并于2003年2月20日发布了关于这个文件的第一阶段性报告，最后于2004年9月发布了最终报告。
报告鼓励建立并实施以关键环节风险管理为基础的质量保证体系，促进现代质量管理技术的应用。
从此，质量风险管理在药品生产行业进入了一个新纪元。
质量风险管理培训
质量风险管理培训质量风险管理是指运用一系列管理方法和技术，识别和评估可能影响产品质量和项目成功的风险，以及采取相应的控制措施来降低和管理这些风险。
因此，质量风险管理培训对于任何组织来说都是非常重要的。
以下是一篇关于质量风险管理培训的文章。
在如今竞争激烈的市场环境中，产品质量已经成为企业能否获得竞争优势的关键因素之一。
然而，随着市场需求的不断变化和技术的快速发展，企业在产品质量管理上面临着越来越多的挑战。
因此，构建一个有效的质量风险管理体系变得至关重要。
质量风险管理培训旨在帮助企业了解并有效处理与产品质量相关的各种风险。
通过培训，参与者将学习如何识别各种质量风险，如产品设计风险、制造过程风险、供应链风险等，并了解如何进行风险评估和风险管理，以及如何制定相应的控制措施来降低和管理风险。
首先，培训将介绍质量风险管理的基本概念和原则。
参与者将了解质量风险管理的重要性，以及如何理解和应用ISO标准和质量管理体系来支持质量风险管理。
接下来是风险识别和评估的工具和技术。
参与者将学习如何使用各种方法来识别和评估质量风险，如故障模式和影响分析（FMEA）、失效模式和影响分析（FMECA）、事件树分析等。
他们将学习如何收集和分析数据，以识别潜在的质量风险，并评估其严重程度和可能性。
然后是风险管理和控制措施的制定与实施。
参与者将学习如何制定有效的风险管理策略，并了解各种风险管理措施的选择和实施，如质量规范、制程控制、供应商管理等。
他们还将学习如何制定风险应对计划和紧急响应措施，以及如何监督和跟踪控制措施的有效性。
最后，培训将涉及质量风险管理的持续改进。
参与者将了解如何建立一个学习型组织，通过不断改进质量管理流程和控制措施来提高质量风险管理的效果。
他们将学习如何进行质量风险管理绩效评估和监控，并使用持续改进工具和技术来提高质量风险管理的成熟度和效率。
总而言之，质量风险管理培训将帮助企业建立一个有效的质量风险管理体系，提高产品质量和客户满意度，并降低质量风险对企业的影响。
质量控制中的质量风险管理
质量控制中的质量风险管理现代社会，产品质量已成为制约企业发展的关键因素之一。
质量控制是确保产品或服务达到预期标准的一系列活动。
然而，质量控制中存在的质量风险，一旦出现，可能会导致产品质量下降，影响企业声誉，甚至造成经济损失。
因此，对于质量控制中的质量风险管理显得尤为重要。
一、了解质量风险的概念质量风险指的是制约产品或服务质量达到预期水平的各种可能性。
质量风险涉及产品设计、生产过程、供应链管理等各个环节。
二、分析质量风险的来源质量风险的来源多种多样，包括材料质量不达标、生产过程管理不到位、人为操作失误、环境因素等。
三、建立质量风险管理体系企业需要建立健全的质量风险管理体系，包括明确质量目标、制定风险评估标准、建立风险识别机制等。
四、制定质量风险管理计划在了解质量风险的基础上，企业需要制定质量风险管理计划，包括确定风险控制措施、建立风险预警机制、规范质量管理流程等。
五、加强供应链管理供应链管理是质量控制的重要环节，企业应加强对供应商的选择、考核和管理，确保从源头把控质量。
六、持续改进和创新质量风险管理需要不断改进和创新，企业应借鉴先进的管理经验和技术手段，提高质量控制水平。
七、加强培训和教育培训和教育是提高员工质量意识的有效途径，企业应加强对员工的培训，提高其质量管理能力。
八、强化内部沟通和协作内部沟通和协作是质量风险管理的关键，企业应建立畅通的沟通机制，加强各部门之间的协作，确保质量控制工作顺利进行。
九、建立质量文化建立质量文化是预防质量风险的重要保障，企业应树立质量至上的理念，将质量管理融入企业发展的方方面面。
十、加强监督和评估监督和评估是质量风险管理的重要手段，企业应建立完善的监督机制，定期评估质量管理工作的效果，及时调整和改进。
总结：质量控制中的质量风险管理是质量管理工作的重要组成部分，对于企业的发展至关重要。
企业应加强对质量风险的认识，建立健全的质量风险管理体系，采取有效措施降低质量风险，确保产品或服务质量达到预期标准，提升竞争力，赢得市场信任。
质量风险管理制度
质量风险管理制度1. 引言质量风险管理是一个组织在运营过程中所面临的重要问题。
有效的质量风险管理制度可以帮助组织识别、分析和应对可能影响产品或服务质量的潜在风险因素，从而确保组织能够提供高质量的产品和服务，增强竞争力和可持续发展能力。
本文档旨在介绍一个完善的质量风险管理制度，包括其目标、原则、流程和相关的职责和权力分配。
通过制定和实施这样的制度，可以帮助组织有效管理和控制质量风险，提升质量管理水平，提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强组织的市场竞争力。
2. 目标质量风险管理制度的目标是保障产品和服务的质量，降低质量风险对组织的影响。
具体目标包括：•提前识别和评估可能存在的质量风险；•制定相应的控制措施，降低质量风险的发生概率和影响程度；•设立质量风险管理体系，确保各级管理人员和员工对质量风险管理的重要性有清晰的认识；•尽早发现和处理质量风险事件，避免对组织造成重大损失；•持续改进质量风险管理制度，适应组织的变化和不断提高的客户需求。
3. 原则质量风险管理制度必须遵循以下原则：•制度化：建立健全的质量风险管理制度，明确各级管理人员和员工的职责和权力，确保质量风险管理的连续性和可持续性。
•综合性：质量风险管理制度应涵盖组织内各个环节和部门，包括研发、采购、生产、销售和服务等，确保质量风险管理的全面性和一致性。
•风险导向：质量风险管理制度应以风险为导向，通过风险评估、风险控制和风险监测等手段，识别和管理可能存在的质量风险，减少质量事故发生的概率和影响程度。
•持续改进：质量风险管理制度应作为组织持续改进的一部分，不断优化和提高质量风险管理的效果和效率，适应市场变化和客户需求的变化。
4. 职责和权力4.1 顶层领导•负责制定和颁布质量风险管理制度，并确保制度的有效实施；•提供必要的资源和支持，确保质量风险管理工作的顺利开展；•定期评估质量风险管理制度的有效性，并针对制度的不足进行改进。
4.2 相关部门和人员•负责制定和执行质量风险管理的具体措施和方法；•参与风险评估和控制活动，提供必要的支持和协助；•及时报告和反馈质量风险事件，并参与事件的调查和处理工作；•提供相关培训和指导，提高员工对质量风险管理的认识和能力。
ICH_Q9中文版
人用药注册技术要求国际协调会议质量风险管理原文：2005年十一月9日版翻译：徐禾丰英-汉对照版2009年五月，第五版INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FORHUMAN USE人用药注册技术要求国际协调会议ICH Harmonised Tripartite Guideline人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南Quality Risk Management质量风险管理Q9Current Step 4 version现行第四步版本dated 9 November 20052005年十一月9日This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。
根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。
Q9 Document History 文件历史First Codification 最初编码History历史Date日期New Codification新编码November 20052005年十一月Q9 Approval by the Steering Committee under Step 2 and releasefor public consultation.指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询22 March 20052005年3月22日Q9Q9 Approval by the Steering Committee of Post Step 2 correction指导委员会在批准第二步后的订正文件15 June 20052005年6月15日Q9Current Step 4 version现行第四步版本Q9 Approval by the Steering Committee under Step 4 andrecommendation for adoption to the three ICH regulatorybodies.指导委员会批准第四步文件并推荐ICH三方药政部门批准9 November 20052005年11月9日Q9Quality Risk Management质量风险管理ICH Harmonised Tripartite Guideline经过人用药注册技术要求国际协调会议三方协调的指南Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 9 November 2005, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH在2005年11月9日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。
质量风险管理文章-概述说明以及解释
质量风险管理文章-概述说明以及解释1.引言1.1 概述质量风险管理是指在产品生命周期中，识别、评估、控制和改进与产品质量相关的各种风险，以确保产品能够满足客户的需求和期望。
质量风险管理是现代企业质量管理体系的重要组成部分，它所涉及的范围包括产品设计、生产制造、供应链管理等多个环节。
在全球化、信息化的背景下，质量风险管理愈发显得尤为重要。
企业要想在竞争激烈的市场中立于不败之地，就必须将质量风险管理作为重要战略之一。
只有不断提升产品质量，不断改进服务质量，才能赢得客户的信赖和市场的认可。
本文将从概念、识别与评估、控制与改进等方面展开讨论，希望为读者提供一些关于质量风险管理的思考和启示。
1.2 文章结构本文主要分为三个部分：引言、正文和结论。
在引言部分，我们将首先概述质量风险管理的基本概念，介绍本文的结构和目的。
在正文部分，我们将详细讨论质量风险管理的概念，包括质量风险的识别与评估以及质量风险的控制与改进。
在结论部分，我们将对本文进行总结，讨论质量风险管理的实践意义，并展望未来质量风险管理的发展方向。
整体结构严谨清晰，旨在为读者提供全面深入的理解和指导。
1.3 目的质量风险管理是为了帮助组织在生产过程中识别、评估、控制和改进可能影响产品或服务质量的风险因素。
其目的在于提高产品或服务的质量水平，确保符合客户要求和标准要求，从而增加客户满意度和组织的竞争力。
通过质量风险管理，组织可以及时发现和解决潜在的质量问题，避免质量事故的发生，降低产品或服务质量风险，提高生产效率，降低成本，并推动持续改进和创新。
因此，质量风险管理不仅是一种管理工具和方法，更是一种战略性的管理手段，有助于提升组织的整体质量管理水平，实现可持续发展目标。
2.正文2.1 质量风险管理概念质量风险管理是指在质量管理体系中，对可能影响产品或服务质量的风险进行识别、评估、控制和改进的过程。
在整个产品或服务生命周期中，质量风险管理可以帮助组织提前预知可能出现的问题，采取有效的措施来降低风险，保证产品或服务的质量达到预期水平。
全面质量管理中的质量风险管理详述
全面质量管理中的质量风险管理详述在全面质量管理中，质量风险管理是非常重要且关键的一环。
它旨在识别、评估和控制可能对质量造成不利影响的潜在风险，并采取相应的措施来降低风险发生的可能性，从而确保产品或服务的质量得到有效保障。
本文将详细介绍质量风险管理的必要性、具体内容和实施步骤。
一、质量风险管理的必要性全面质量管理旨在不断提升产品或服务的质量水平，确保满足客户的需求和期望。
而质量风险是实现这一目标过程中必然存在的，它包括来自内部和外部环境的各种潜在威胁。
如果不及时识别和控制这些风险，将会对产品或服务的质量产生负面影响，从而降低客户满意度，甚至损害企业的声誉和利益。
因此，质量风险管理在全面质量管理中是至关重要的环节。
二、质量风险管理的具体内容1. 风险识别：质量风险管理的首要任务是对潜在风险进行全面识别。
这包括对生产、供应链、人力资源、市场环境等方面进行分析，找出存在的潜在风险，并将其列入风险清单。
2. 风险评估：对潜在风险进行评估是为了确定其对产品或服务质量的潜在影响程度和可能发生的概率。
可以运用风险矩阵或风险优先排序等方法进行评估，以确定风险的优先级和处理的紧急程度。
3. 风险控制：在确定了风险优先级后，需要采取相应的措施来控制风险。
这包括制定相应的质量控制计划、制定操作规程、加强监督和检查等，确保各项质量管理措施得到有效实施。
4. 风险监测和反馈：质量风险管理是一个动态的过程，需要及时监测风险的发生和变化，并及时进行反馈和调整。
可以利用检查、抽样、统计和评估等方法，对质量风险进行跟踪和分析，及时发现和解决问题。
三、质量风险管理的实施步骤1. 制定质量风险管理策略和目标：明确质量风险管理的总体方向和目标，确保与企业的战略目标相一致。
2. 建立风险识别机制：建立一套科学的风险识别机制，包括采集和分析相关数据，开展专题调查和研究，确保全面识别潜在风险。
3. 进行风险评估和分级：对潜在风险进行评估和分级，确定其优先级和处理的紧急程度。
质量控制中的质量风险管理
质量控制中的质量风险管理在现代社会中，各行各业都在追求卓越的质量管理，以满足客户需求并保持竞争力。
然而，在质量管理的过程中，质量风险难免存在。
如何有效地管理质量风险，成为了企业发展中的重要问题。
本文将探讨质量控制中的质量风险管理。
一、了解质量风险的定义和特点质量风险是指对产品或服务质量可能造成负面影响的不确定性因素。
具有不可预测性、不可避免性和不可控性等特点。
二、分析质量风险的来源和分类质量风险有内部风险和外部风险之分。
内部质量风险源于组织内部的管理不善或工艺不合理等因素，外部风险则来源于市场变化、供应链问题等外部因素。
三、评估质量风险的影响和可能性对于不同的质量风险，其可能造成的影响和发生的可能性各不相同。
企业需要根据实际情况进行评估，确定风险的严重程度。
四、制定质量风险管理策略在面对质量风险时，企业需要制定有效的质量风险管理策略，以降低质量风险的发生概率和影响程度。
五、建立质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量程序和质量手册等，以确保质量管理的有效实施。
六、加强供应链管理供应链是企业质量管理的重要环节，企业需要加强对供应商的管理，确保从源头控制质量风险。
七、进行质量培训和教育员工是质量管理的重要参与者，企业应加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和操作技能。
八、实施质量风险管理工具企业可以借助各种质量管理工具，如FMEA分析、质量控制图等，对质量风险进行量化分析和监控。
九、建立应急预案在质量风险发生时，企业需要有有效的应急预案，及时应对和解决问题，避免质量风险扩大。
十、持续改进和优化质量管理是一个持续改进的过程，企业应不断学习和总结经验，优化质量管理工作，提升整体质量水平。
总结：质量风险管理是质量管理中的重要组成部分，企业应重视质量风险管理工作，制定科学的管理策略，建立健全的管理体系，加强内外部合作，提高员工意识，持续改进和优化质量管理工作，从而确保企业的可持续发展。
质量风险管理-质量风险管理
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施 、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适 应。
新增条款 风险管理的应用有三个层次的应用：
—第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 质量风险管理（QRM）应用范围广，可以贯穿于 质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性 。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用 的方法和文件可以有所不同。
风险评估活动 —风险评估计划制定； —风险评估； —风险评估报告； —风险评估审核与批准。
质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面： —确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药 政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响；
决策者与其他相关方在风险和风险 管理方面信息的共享。相关各方可在 风险管理程序的任意阶段进行交流。
定向地在决策者与其他人分享风险与风险管理信息 在质量风险管理过程的任何阶段进行沟通 恰当的沟通，并记录质量风险管理过程的输出/结
沟通不需要在每一个或单个的接受风险时进行
风险回顾
计划内
利用计划的与非计划的事件 贯彻一个机制来审核或监控事件 如果可能重新考虑接受风险的决定
通过清洗流程的风险分析识别出难清洗的设备以及难清洗 的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的 范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因 素。
推荐工具
失效模式和影响分 析、关键性分析、 趋势图 健康危害评估
失效模式和影响分 析、相关分级/风险 指数
关键性分析、失效 模式和影响分析、 工艺流程图
用于变更分级以及变更影响的分析评估。应主要考虑对患者 对法律或法规影响的关键性评估
质量风险管理制度
质量风险管理制度质量问题是企业发展过程中不可避免的挑战，如果质量风险得不到有效管理，将对企业生产和发展带来严重影响，甚至引发安全隐患。
为了确保产品和服务的质量，提升企业的竞争力，建立和完善质量风险管理制度变得愈发重要。
一、制度背景与目的随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，企业不得不重视质量风险的管理。
质量风险管理制度的建立旨在通过识别、评估和控制风险，确保产品和服务质量达到客户的期望，并最大限度地降低质量风险带来的损失。
二、质量风险管理制度内容1. 质量风险识别与评估有针对性地识别和评估潜在的质量风险是制度的首要任务。
企业可以通过开展质量风险评估工作，确定可能影响产品和服务质量的因素，并制定相应的应对措施。
风险识别和评估过程应包括对供应链、生产过程、产品设计等方面的全面审查，以保障质量风险的全面覆盖。
2. 质量标准与规范制定制定和完善质量标准与规范是保证产品和服务质量的基础。
制度应明确规定产品和服务的质量标准，包括性能、使用寿命、安全性等方面的要求。
同时，对于不同产品和服务应制定相应的质量规范，以确保质量要求的统一执行。
3. 质控措施与流程设计制度应明确质控措施和流程，并确保其针对性与可行性。
针对不同的质量风险，制定相应的质控措施，如采取质量抽检、流程监控、质量培训等方式，加强对质量的控制与监督。
同时，设计流程应考虑质量控制的过程要求，确保每一个环节都能得到有效的管理与执行。
4. 责任与权限明确制度中应明确各相关部门和人员的责任与权限，确保质量风险管理的有效执行和监控。
对于质量问题的发生，要追究责任，并采取相应的处罚措施。
同时，制度还应规定相关管理人员的培训和考核，以提升其对质量风险管理的认识和能力。
三、质量风险管理制度实施与效果评估实施质量风险管理制度需要全员参与和高度重视。
企业应建立完善的培训体系，提升员工对质量风险管理的认知和能力。
此外，还需定期对制度的执行情况进行评估与反馈，及时发现问题并做出改进。
质量控制风险管理
质量控制风险管理随着全球贸易的不断增长和市场竞争的加剧，质量控制风险管理变得越发重要。
企业面临着各种各样的质量问题，这些问题可能导致产品或服务的质量下降，最终影响企业的品牌声誉和市场份额。
因此，合理有效的质量控制风险管理是企业成功的关键因素之一。
一、质量定义和标准的制定在质量控制风险管理中，第一步是明确定义质量的概念和目标。
不同行业或不同企业对于质量可能有不同的定义和标准，因此企业需要根据自身情况确定适合的质量标准。
一般来说，质量标准应该能够满足消费者的需求，并在当地法律法规的允许范围内操作。
二、风险评估与分析在质量控制风险管理过程中，企业需要对潜在的质量风险进行评估与分析。
这包括评估产品或服务的设计、生产和交付过程中可能存在的风险，以及可能对质量产生不利影响的因素。
风险评估与分析的目的是为了帮助企业识别和理解各种质量问题的潜在影响，并确定适当的预防措施。
三、风险控制策略的制定在了解了潜在质量风险后，企业需要制定相应的风险控制策略。
这些策略应该包括质量控制的各个方面，如设计、材料采购、生产过程、产品测试、售后服务等。
企业可以采取一系列措施来减少质量风险的发生，如制定严格的供应商管理制度、加强员工培训、建立质量监控机制等。
四、质量监督和持续改进质量控制风险管理是一个持续不断的过程，企业需要进行质量监督和持续改进。
这包括建立有效的质量管理体系、定期检查质量控制流程、收集并分析质量数据等。
通过持续改进，企业可以及时发现和解决质量问题，提高产品或服务的质量水平。
五、应对质量风险的重要性质量控制风险管理对企业来说非常重要。
合理有效的质量控制风险管理可以帮助企业减少质量问题的发生，并提高产品或服务的质量水平。
这有助于增强企业的竞争力，提升品牌形象，获得消费者的信任和忠诚度。
相反，如果企业忽视了质量控制风险管理，质量问题可能导致产品投诉、召回，甚至法律纠纷，给企业带来巨大损失。
总结：综上所述，质量控制风险管理对于企业来说至关重要。
质量风险管理制度概念
质量风险管理制度概念质量风险管理制度的建立和实施需要包括以下几个方面的内容：1. 确定质量风险管理的目标和原则。
组织需要明确质量风险管理的目标和原则，以确保质量风险管理工作能够有效地开展。
质量风险管理的目标应该是提高产品和服务质量水平，降低质量问题发生的可能性，实现质量持续改进。
质量风险管理的原则应该包括全员参与、持续改进、风险导向、合规合理等。
2. 制定质量风险管理制度和程序。
质量风险管理制度是质量风险管理的总体框架，包括组织结构、职责分工、质量风险管理流程、文件记录等。
质量风险管理程序是具体的操作规范，包括质量风险识别、评估、分析、处理和控制的具体方法和步骤。
3. 进行质量风险识别和评估。
组织需要通过各种方式对生产和服务过程中可能存在的质量风险进行识别和评估，包括制定质量风险清单、开展质量风险分析、评估质量风险等。
通过质量风险识别和评估，可以及时发现和分析潜在的质量问题，为减少质量风险提供依据。
4. 制定质量风险处理和控制措施。
根据质量风险的等级和影响程度，组织需要制定相应的质量风险处理和控制措施，包括采取预防措施、实施监控措施、开展质量风险应急处置等。
质量风险处理和控制措施的目的是最大限度地降低质量风险的发生和影响，确保产品和服务的质量稳定可控。
5. 进行质量风险监督和评估。
质量风险管理是一个持续改进的过程，组织需要不断监督和评估质量风险管理的实施效果，及时调整和完善质量风险管理措施，确保质量风险管理体系的持续有效运行。
通过建立和实施质量风险管理制度，可以帮助组织及时发现和解决质量问题，提高产品和服务的质量水平，减少质量风险对组织的影响，提升组织在市场上的竞争力和声誉。
因此，质量风险管理制度是组织提高质量管理水平、推动质量持续改进的重要保障和支撑，值得各个组织重视和加强。
在质量风险管理制度的建立和实施过程中，还需要注意以下几个问题：1. 强化质量风险管理意识。
质量风险管理是全员参与和共同维护的工作，必须引起组织全员的高度重视和积极参与。
ICH Q9中文版
人用药注册技术要求国际协调会议质量风险管理原文：2005年十一月9日版翻译：徐禾丰英-汉对照版2009年五月，第五版INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FORHUMAN USE人用药注册技术要求国际协调会议ICH Harmonised Tripartite Guideline人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南Quality Risk Management质量风险管理Q9Current Step 4 version现行第四步版本dated 9 November 20052005年十一月9日This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。
根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。
Q9 Document History 文件历史First Codification 最初编码History历史Date日期New Codification新编码November 20052005年十一月Q9 Approval by the Steering Committee under Step 2 and releasefor public consultation.指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询22 March 20052005年3月22日Q9Q9 Approval by the Steering Committee of Post Step 2 correction指导委员会在批准第二步后的订正文件15 June 20052005年6月15日Q9Current Step 4 version现行第四步版本Q9 Approval by the Steering Committee under Step 4 andrecommendation for adoption to the three ICH regulatorybodies.指导委员会批准第四步文件并推荐ICH三方药政部门批准9 November 20052005年11月9日Q9Quality Risk Management质量风险管理ICH Harmonised Tripartite Guideline经过人用药注册技术要求国际协调会议三方协调的指南Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 9 November 2005, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH在2005年11月9日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。
(徐禾丰)美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍PPT课件
第二章:专业术语
• 对关键术语定义与FDA,EU,ICH,ISO与其它常用法规相同 • 共涉及35个无菌过程与质量风险管理词汇
第三章:无菌过程与质量风险
无菌过程特点 • 不含活微生物
管理
• 满足内毒素限度标准
• 无菌得不到保障或内毒素超标很可能给患者带来危害
• 无菌和内毒素不合格的可探测性很低
• 无菌过程与其它制药过程相比较其风险相对高
第三章:无菌过程与质量风险 管理
3.3-风险管理程序 • 基本以ICH-Q9为基础 • 对ICH-Q9进行了细化
第四章:无菌过程质量风险管 理模式
• 这章是与其它指南最大的不同 • 第三章概念的实际运用
• 选择失效模式影响分析的方法作为本报告中模式的基础 • 考虑到无菌过程中各个方面
第四章:无菌过程质量风险管 理模式
使用了几个工具 流程图 风险矩阵 失效模式影响分析
第四章:无菌过程质量风险管 理模式
冻干瓶制剂轧盖风险评估
第四章:无菌过程质量风险管 理模式
内毒素限度超标风险评估
第五章:结论
• 对无菌过程质量风险管理应用做了总结 • 无菌过程本身存在高度风险 • 潜在无菌和内毒素超标造成对患者影响 • 无菌保证和内毒素水平的控制 • 对制药行业挑战 • 对官方审核风险研究挑战 • 失效风险和残留风险信息的管理对于有效的无菌过程的质量程序至关重要
目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考
编写人员
• 国际上14个大制药公司人员参与特别工作团组 • 无菌过程及风险管理专家
• 制药行业 • 生物技术行业 • 医疗器械行业
第一章:绪论
•
简单介绍
•
质量风险管理在制药行业应用历史
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
•
•
然后,汇编背景信息,和/或,关于风险相关的潜在危害, 损害或对与人健康的影响 • • 辨识领导以及必须的资源
指定时间,交付与恰当的质量风险过程决策水平
徐禾丰
人用药注册技术要求国际协调会议
第-
第四章:常规质量风险管理过程 首先要明确:是否有具体的法规要求 • • 如果有,完全没有灵活性 必须按照法规要求做
•
•
•
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
什么是“ 可接受风险” ? 风险控制:风险接受
谁来接受风险? • 决策者 • 风险涉众 • 任何可能受到风险影响的个人,组或组织 • • • 决策者可能也是风险涉众 患者,卫生保健专业人员,药政官方,业界 患者协会,公共,政客
徐禾丰
人用药注册技术要求国际协调会议
风险
危 害
应用
业界
质量管 理
门 部 量 质 生产
物料
变更控 制 审计
原 则
性 严重
对患者 保护
文件
培训
率 的概 损害
原因 伤害 原因 损害
强度
质量体系
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
牢记ICH-Q9的流程
启动风险管理过程
风险评估 风险辨识
风险分析
风险评价
不接受
风 险
风 风险控制 风险降低
险
•
•
•
•
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:剩余风险 剩余风险构成 • • • • 已经评估的危害,已经接受的风险 已经辨识的危害,但没有正确评估风险 还没有被辨识的危害 还没有将危害与患者的风险相关联
•
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:剩余风险 是否风险已经到一个可接受的水平? • • 履行所有法定及内部的义务 考虑现在的科学知识与技术
•
•
如果没有法规要求 • 才能开始正式的或非正式的质量风险程序
需要理解质量风险管理的内在含义
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险评估 3个步骤 第一步:风险辩识 • • • 什么可能出现错误? 有多大可能性(概率)出现错误? 后果是什么(严重性)?
徐禾丰
•
•
第二步:风险分析 第三步:风险评价
高
概率
评价风险三个参数
中
可 检 测
低
风 险
人用药注册技术要求国际协调会议
严重性
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险评估:风险评价
概率 数据参照 × 可检测性 是否能发现? × 严重性
影响
过去
人用药注册技术要求国际协调会议
今天
徐禾丰
将来
时间
第-
第四章:常规质量风险管理过程 挑战 结果相同,但对严重性反应不同 • 发生在不同时间长短 • • 瞬间/一天/20年
•
•
•
ICH-Q10制药质量体系
技术转移 研究用产品 管理责任 制药质量体系 要素 过程性能与产品质量监视系统 纠正预防措施系统 变更管理系统 管理评审 知识管理 方法 风险管理 商业制造 产品退市
•
GMP
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第
CH-Q9指南概要 文件有三个组成部分 第一部分:文件主体 • 解决“ 要做什么?” 的问题
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
1. 2. 3. 4. 5.
6.
7. 8.
第
第一章:简介 介绍质量风险背景 强调质量风险管理重要性
•
•
•
强调运用质量风险管理应该以保护病人为基本出发点 介绍了应用质量风险管理的好处
•
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第
第一章:简介 风险管理背景
风险管理已经在很多行业有广泛应用 • • • • • 金融 保险 职业安全 公共健康 药物预警
•
•
•
第二部分:附件I:风险管理方法与工具附录 • 解决“ 如何做?” 的问题
•
第三部分:附件II:质量风险管理潜在应用 • 解决“ 在哪做?” 的问题
徐禾丰
人用药注册技术要求国际协调会议
第
CH-Q9内容 简介 范围 质量风险管理原则 常规质量风险管理过程 风险管理方法学 附件I:风险管理方法与工具 整合质量风险管理过程到业界与药政运行中 附件II:质量风险管理潜在应用 定义 参考
第二章:范围 应用于: 原料药 药(医疗)产品 生物与生物技术产品
•
•
•
包括对下列物料选择与使用 • 原料 • 溶剂 • 赋型剂 • 包装与贴标签材料 • 部件
徐禾丰
人用药注册技术要求国际协调会议
第-
第三章:质量风险管理原则
第一个基本原则: 第一个基本原则: 基于科学知识来评价质量风险,最后与 基于科学知识来评价质量风险,最后与 保护患者相联系 保护患者相联系
•
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:风险降低 减轻或避免质量风险 如果可能,消除风险 关注损害严重性,和/或,概率措施;不要忘记可检测性 如果可能,重新进行风险评估 • • 在生命周期内对新的风险 已经存在但显著增加的风险
徐禾丰
•
•
•
•
人用药注册技术要求国际协调会议
第二个基本原则: 第二个基本原则: 质量风险管理过程付出,正式程度,记 质量风险管理过程付出,正式程度,记 录要求应当与风险水平相对应 录要求应当与风险水平相对应
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程
综合设计的过程 用来调整,促进和改进 与质量风险方面 基于科学决策
人用药注册技术要求国际协调会议
•
•
•
•
•
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险沟通 适当地交换或分享信息 一些时候是正式的,一些时候是非正式的 • 改善思维与沟通方式
•
•
•
增加透明度
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程
沟通
促进信任与理解
药政运行
审核 检查
业界运行
注册 制造
人用药注册技术要求国际协调会议
性 严重
概率
评估
接受
分析
辨识
核 事件审
控制
沟通
接受 ( 剩余
风险)
伍 队 科 学 多
么 是什
?
初步危害分析 故障树分析 故障模式影响及危害性分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点
PHA
FMECA FMEA
HAZOP HACCP
AL INFORM
过程
FTA
评估
检查
法规
工具
ICH-Q9 质量风险管理
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险审核:事件审核 审核风险质量管理过程的输出/结果 考虑新知识与经验 利用计划的与非计划的事件 贯彻一个机制来审核或监控事件 如果可能重新考虑接受风险的决定
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
•
•
•
•
•
第-
总结:ICH-Q9都介绍了些什么?
降 低
评价
标准
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程
启动风险管理过程
风险评估 风险辨识
团队方法
风 险 沟 通
风险分析
风险评价
不接受
风 险
风险控制 风险降低
管 理 工
接受风险
具
质量风险管理过程输出／结果
风险评审 事件评审
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程 团队方法 所考虑风险 边缘学科团队
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险沟通 定向地在决策者与其他人分享风险与风险管理信息 在质量风险管理过程的任何阶段进行沟通 恰当的沟通,并记录质量风险管理过程的输出/结果 沟通不需要在每一个或单个的接受风险时进行 使用现存的渠道,具体表现在法规,指南与SOP上
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:风险接受 决定 • • • 接受剩余风险 被动接受不具体的剩余风险 应用到业界与官方
•
•
可能需要(高级)管理层的支持 将总是基于一个个的具体案例
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
•
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:风险接受 讨论利益,风险与资源之间恰当的平衡点 关注患者的利益与良好的科学/数据 风险接受不是 • • 不确当地解释数据与信息 向管理方/官方隐匿风险
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第
管理风险是一种行为
风险调查 即是一种科学活动 又是文化的表达
Kasperson, Renn, Slovic et al. (1988)
人用药注册技术要求国际协调会议
徐禾丰
第
CH-Q9是… 企业质量文化的一个部分 一个方法学 质量体系的一个要素 GMP的基础
制药开发
Quality Risk Management
质量风险管理
质量风险管理介绍
徐禾丰
目的 介绍ICH-Q9内容 掌握质量风险管理基本原则 学习质量风险管理基本步骤 了解质量风险管理各步骤要点