雌二醇化学发光免疫检测试剂盒使用说明书总结

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雌二醇测定试剂盒(微流控化学发光法)产品技术要求科瑞达

2.4 线性试剂盒在 15 pg/mL～1000 pg/mL 区间范围内，其线性相关系数 r≥0.9900。
2.5 准确度回收率应在 85%-115%范围内。
2.6 重复性批内变异系数 CV≤10%。
2.7 批间差
批间变异系数 CV≤15%。
产品名称雌二醇测定试剂盒（微流控化学发光法）
型号、规格 20人份/盒
结构及组成产品适用范围/预期用途
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1 个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被雌二醇抗体的反应区、雌二醇衍生物-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。包被抗体：雌二醇抗体（小鼠），含防腐剂；酶标记物工作液：雌二醇衍生物（牛）-碱性磷酸酶标记物，含防腐剂；发光底物液：含防腐剂的发光底物液；清洗液：含表面活性剂的 Tris 缓冲液。用于体外定量测定人体血清、血浆中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅
助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。
2 性能指标
2.1 外观和性状试剂盒包装应完整，各组分数量齐全，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
测试卡外壳应平整，无划伤、开裂、变形及污渍；二维码和标志应清晰、准确、牢固。
2.2 空白限应不大于 10 pg/mL。
2.3 检出限应不大于 15 pg/mL。

雌二醇测定标准操作规程

雌二醇测定标准操作规程1.1检验原理：采用延迟一步法免疫检测，运用化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术与灵活的检测模式的结合，测定人血清和血浆中的雌二醇。

1.1将样本、样本稀释液、项目稀释液&雌二醇抗体（兔、单克隆）包被的顺磁微粒子混合。

样本中的雌二醇与雌二醇抗体包被的微粒子结合。

1.2孵育后，将娅咤酯标记的雌二醇结合物加入混合物中。

1.3进一步孵育和冲洗后，向反应混合物中加入预激发液和激发液。

1.4测量产生的化学发光反应，用相对发光单位（RLUs）表示。

样本中的孕酮含量和ARCHITECT!光学系统检测到的RLUS值成反比。

2.试剂主要组成部分：2.1试剂盒微粒子：雌二醇抗体（兔、单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（兔）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷/双（2-羟乙基）亚氨基三（羟甲基）甲烷（TRIS/BIS-TRIS）缓冲液中。

最低浓度:0.0657%固体物质。

防腐剂:ProClin.结合物：疗咤酯标记的雌二醇抗体结合物，储存于含有表面活性剂柠檬酸盐缓冲液中。

最低浓度：63.36ng∕mL.防腐剂：ProClin.项目稀释液:雌二醇项目稀释液含有表面活性剂,储存于柠檬酸盐缓冲液中。

防腐剂：ProClin样本稀释液：雌二醇样本稀释液中，含有蛋白（牛）稳定剂的三羟基氨基甲烷（TRIS）缓冲液。

防腐剂：叠氮钠。

2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有L32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。

防腐剂：抗菌剂。

3.样本要求：血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。

2-8°C可保存7天；如果不能在七天内检测，应将样本冻存在-20C以下。

样本应避免反复冻融。

4.检验方法：仪器法（详见雅培ilOOO标准操作规程）检验结果的解释雌二醇项目通过四参数LogiStiC曲线拟合数据约简法（4PLC,Y加权）生成一条校准曲线7.检验方法的局限性7.1将检测结果用于诊断时，应与其他数据：如症状、其他检查结果、临床表现等结合使用。

E2(雌二醇)检测作业指导书.doc

《文件已阅声明表》《Procedure Circulation Form》文件名称(File Name):雌二醇(E2)检测作业指导书编号(Serial Number) : ________________________ 表号(Table Number) :CSKM・MP03・02.02《文件本次修改记录表》《Procedure Amendment Form》编号(Serial Number) : ________________________ 表号(Table Number) :CSKM・MP()3.02.03《文件信息表》《Procedure Information Form》编号(Serial Number) : _________________________ 表号(Table Number) :CSKM-MP03.02.04雌二醇检测作业指导书1.目的检测人血清或血浆样本中雌二醇（E2）的浓度，作临床辅助诊断用。

2.检测原理采用Chemiflex®的化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术，对人血清，血浆屮雌二醇进行定量测定。

第一步, 将样本、样本稀释液和雌二醇抗体（兔，单克降）包被的顺磁微粒子混合。

样本中的雌二醇与雌二醇抗体包被的微粒子结合，孵育后，将口丫噪酯标记的雌二醇结合物添加至反应混合物中。

进一步孵育和冲洗后，向反应混合物中添加预激发液和激发液。

对产生的化学发光反应物进行测量，以相对光单位（RLUs）表示。

样品中的雌二醇含量与ARCHITECT i光学系统检测到的RLUs值成反比。

3.样本的釆集和贮存3. 1 ARCHITECT雌二醇项目可以使用人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素锂（包括血浆分离管）或EDTA钾抗凝管中的血浆。

3.2标本溶血超过+卄以上的情况下退单。

3.3稳定性：2-8°C可稳定7天3.4样本贮存：2-8°C保存10天4.试剂和仪器4.1试剂成分：4. 1. 1检测试剂盒ARCHITECT孕酮测定试剂盒（7K72）微粒子：1瓶或4瓶（9.9ml）雌二醇抗体（兔，单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（兔）稳定剂的TRIS/BIS TRIS缓冲液中。

雌二醇定量检测试剂盒说明书

检验方法的局限性
干扰物质
不能使用溶血的，黄疸的或高血脂的样本，但血色素 (4 mg/ml), 胆红素 (0.5 mg/ml) 和甘油三酸酯
(30 mg/ml) 不影响实验结果。
药物干扰
目前没有物质(药物)影响雌二醇测量。
产品性能指标
1. 批内精密度 ≤10 %
2. 批间误差 ≤15 %
3. 回收率 85～120 %
3. 含叠氮纳化物不能用于酶反应。
检验方法
1. 实验前所有的试剂、样本和微孔板条达到室温（18～25°C）
2. 双蒸水 1:40 稀释浓缩的洗液(稀释的洗液储存在 2～8°C 可保存 2 周)
3. 每孔加 25 μl 标准品、质控品、样品（96 孔板要求在 3 分钟内加样完毕）。
4. 每孔加 200 μl 的酶结合物，充分混合 10 秒钟，室温孵育 120 分钟。
主要组成成分
1. 单克隆抗体包被的可拆卸的 96（12×8）孔微孔板 1 块塑封袋
2. E2 标准品（0, 25; 100; 250; 500; 1000; 2000 pg/ml） 1ml×7 瓶无色玻璃瓶
3. 多克隆抗体－酶结合物
25 ml×1 瓶白色塑料瓶
4. 底物
14 ml×1 瓶棕色塑料瓶
等等, pp. 331-85. Raven Press, New York (1988).
3. Hall, P.F., 睾类固醇合成: 结构和调节: 再生生理学, Ed.: Knobil, E., 和 Neill, J. 等等., pp 975-98. Raven Press, New York (1988). 4. Siiteri, P.K. Murai, J.T., Hammond, G.L., Nisker, J.A., Raymoure, W.J. 和 Kuhn, R.W., 类固醇激素清液运输, Rec. Prog. Horm. Res. 38:457 - 510 (1982). 5. Martin, B., Rotten, D., Jolivet, A. 和 Gautray, J-P-.卵巢卵泡液蛋白限制类固醇，《临床内分泌学与新陈代谢》. 35: 443-47 (1981). 6. Baird, D.T., 女性卵巢类固醇分泌物和新陈代谢：卵巢的内分泌功能：James, V.H:T., Serio, M. 和 Giusti, G. pp. 125-33, 纽约学术出版社 (1976). 7. McNastty, K.P., Baird, D.T., Bolton, a., Chambers, P., Corker, C.S. 和 McLean, H., 人卵巢静脉血浓度和月经周期卵泡液，内分泌学 71:7785 (1976). 8. Abraham, G.E., Odell, W.D., Swerdloff, R.S., 和 Hopper, K., 月经周期血浆中的 FSH, LH,孕，17-羟脯氨酸和雌二醇-17 同时进行放射性免疫测定，《临床内分泌学与新陈代谢》34:312-18 (1972). 9. March, C.M., Goebelsmann, U., Nakumara, R.M., 和 Mishell, D.R., 在激素黄体化中期，雌二醇和孕酮的作用和卵泡刺激素增高，《临床内分泌学与新陈代谢》 49:507-12 (1979). 10. Simpson, E.R., 和 McDonald, P.C., 怀孕内分泌 : 内分泌学教材 , Ed.: Williams, R.H. pp412-22, Saunders Company, Philadelphia (1981). 11. Jenner, M.R., Kelch, R.P.,等等, 青春期前儿童激素的变化, 青春期女性和早熟，性腺发育不全和儿童女性化肿块，临床内分泌学 34: 521 (1982). 12. Goldstein, D. 等等, 黄体不足，雌二醇和孕酮的关联性. 37: 348-54 (1982). 13. Odell, W.D. 和 Swerdloff, R.D.,男性性腺功能异常,《临床内分泌学》8:149-80 (1978). 14. McDonald, P.c., Madden, J.C., Brenner, P.F., Wilson, J.D. 和 Siiteri, P.K. 正常男性和女性雌二醇的基源，《临床内分泌学与新陈代谢》 49:905 (1979). 15. Taubert, H.d. 和 Dericks-Tan, J.s.E., 克罗米酚对排卵的诱导作用结合服用高剂量雌激素和 LH-RH 搐鼻法：排卵 Crosignandi, P.G. 和 Mishell, D.R., pp.265-73, 纽约学术出版社 (1976). 16. Fishel, S.B., Edwards, R.G., Purdy, J.M., Steptoe, P.C., Webster, J. Walters, E., cohen, J. Fehilly, C. Hewitt, J., 和 Rowland, G., 月经自然周期或克罗米酚卵泡刺激和尿促性素，胚胎移植, 堕胎，体外受精生育，体外受精胚胎移植 1:24-28 (1985). 17. Wramsby, H., Sundstorm, P- 和 Leidholm, P., 妊娠率跟体外受精代替卵分裂的关系，雌二醇和孕酮水平成为唯一指数，人类生殖 2: 325-28 (1987). 18. Ratcliff, W.A.., Carter, G.D., 等等 , 雌二醇实验：临床生化技术的应用和指导，临床生化， 25:466-483 (1988). 19. Tietz, N.W. 临床化学教材, 1986. 生产企业企业名称：德国 DRG 诊断设备有限公司地址：德国玛堡市斐恩贝塔思路 18 号邮政编码：35069 电话：49（6421）17000 传真：49（6421）170050 网址：www.drg-diagnostics.de 售后服务单位名称：北京协和洛克生物技术研究开发中心地址：北京市海淀区恩济庄 18 号院 4－2－302 邮政编码：100036 电话：010-51295656 传真：010-88140690 网址：医疗器械生产许可证编号京药管械生产许 20040085 号医疗器械注册证书编号

大鼠雌二醇(E2)说明书

大鼠雌二醇（E2）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。

检测范围：96T3ng/L -80ng/L使用目的：本试剂盒用于大鼠血清，血浆及相关液体样本中雌二醇（E2）含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠雌二醇（E2）水平。

用纯化的大鼠雌二醇（E2）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入雌二醇（E2）再与HRP标记的雌二醇（E2）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的雌二醇（E2）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中大鼠雌二醇（E2）浓度。

试剂盒组成标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。

6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。

7.温育：操作同3。

8.洗涤：操作同5。

9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。

HER2检测试剂盒(免疫组化法)说明书-Agilent

大量研究结果表明胃癌中 HER2 蛋白过表达，HER2 基因扩增（31）。无论是 IHC 还是 FISH 检测结果中，大约 20%的胃癌患者 HER2 阳性。体内和体外前期临床研究表明，曲妥单抗在不同的胃癌模型上被证实有效，从而带动了多项临床研究（31-35）。在一项 III 期 BO18255 临床研究中，ToGA 试验，HER2-阳性患者，以及不能手术治疗局部进展期胃癌，胃部复发性/转移性胃癌，或胃食管连接处癌，这些患者被随机地分配接受 5-FU 或卡培他滨以及顺铂治疗，既可以单独应用也可以与曲妥单抗联合应用。在一项 III 期 BO18255 临床研究中，ToGA 试验，不能手术治疗局部进展期胃癌，胃部复发性/转移性胃癌，或胃食管连接处癌等 HER2-阳性患者被随机地分配接受 5-FU 或卡培他滨以及顺铂治疗，可单独应用也可与曲妥单抗联合应用。联合治疗的患者整体生存率（OS）有显著性差异（36,37）。曲妥单抗是一种人源化的单克隆抗体（10），可与 HER2 蛋白高亲和力结合，体内和体外研究均显示，其可抑制肿瘤细胞的生长（32-35）。
P04605CN_01_SK00121-2CN/2017.02 1/26
P04605CN_01
【主要组成成分】
1. 所提供的试剂：代码 SK001
以下所列举的材料足够用于 50 个测试（50 张切片与抗 HER2 蛋白一抗孵育，50 张切片
与相应的阴性质控试剂孵育）。测试数是根据每张切片使用 200 微升的试剂，抗原修复液除
用户可充填式试剂瓶，12 mL容量。每瓶可容纳12毫升的试剂。瓶内装有显色液时（也可以参阅试剂制备部分），使用前应该混匀。此瓶以单独的包装袋提供。
提示：所有的试剂配方均专用于本测试。根据指定的方法进行测试，不能进行替换。

雌二醇(E2)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求beiaikang

雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇（E2）的含量。

1.1产品规格试 100管份/盒。

1. 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见标签。

质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；c）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在30分钟内完全溶解,所得液体应无沉淀和不溶物质。

2.2 校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作标准品，并与贝克曼雌二醇试剂盒比对赋值。

2.3 净含量试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。

2.4 最低检出限最低检出限不大于8pg/ml。

2.5 线性在（0，3000pg/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应≥0.9900。

2.6 精密度2.6.1分析内精密度：用高低两个浓度水平的样本，各重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间精密度：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 冻干粉瓶间差质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异系数CV≤15%。

2.8 准确度按照EP9-A2文件要求与贝克曼化学发光免疫法雌二醇试剂进行比对，本试剂和比对试剂测定样本的浓度相关系数大于0.95，回归系数在0.8-1.2之间。

2.9 质控品测定值质控品的测定结果应在质控范围内。

2.10 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

2.11 稳定性2.11.1效期稳定性：试剂盒在规定的贮存条件2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.8的要求。

2.11.2冻干粉复溶后的稳定性：质控品在复溶后24小时测定，实测浓度在质控品质控范围内。

雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求dacheng

雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中雌二醇的浓度。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1包装规格
96人份/盒、48人份/盒。

1.2 主要组成成分
注：校准品S0～S5靶值：0pg/mL、50pg/mL、100pg/mL、200pg/mL、500pg/mL、1000pg/mL。

2. 性能指标
2.1 外观
所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 准确度
回收率应在85%～115%之间。

2.3 最低检测限
最低检测限应不大于15pg/mL。

2.4 线性
在[10，1000]pg/mL浓度范围内，相关系数（r）绝对值应不小于0.990。

2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于12%。

2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 特异性
a）含50ng/mL的孕酮（P）的零浓度E2样本，检测结果不高于30pg/mL；
b）含10000pg/mL的睾酮（T）的零浓度E2样本，检测结果不高于30pg/mL。

2.8 稳定性
2℃～8℃放置8个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。

2.9 校准品溯源性
本产品校准品依照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求进行溯源，本产品校准品溯源至企业校准品，该校准品通过雅培检测系统比对赋值。

雌二醇(Estradiol)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

雌二醇(Estradiol)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Estradiol-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中雌二醇（Estradiol）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于18.4pmol/L。

2.3 准确度用Estradiol国际参考品或国际参考品标化的企业参考品进行检测，其测量结果与的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[50.0，11010.0]pmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（300.0±60.0pmol/L）和（1000.0±200.0pmol/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（300.0±60.0 pmol/L）和（1000.0±200.0 pmol/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供雌二醇（Estradiol）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源到Estradiol国际参考品(BCR-577和BCR578)。

雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

1 性能指标2.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固； Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rd 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量应符合表2的要求。

表 2 净含量误差要求对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 最低检测限应不大于25 pg/mL 。

2.5 线性试剂盒在40 pg/mL~1200 pg/mL 范围内，其相关系数（r ）应不低于0.9900。

2.6重复性变异系数CV应≤10%。

2.7批间差变异系数CV应≤10 %。

2.8分析特异性当样品中甘油三酯浓度≤ 1000 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 500 mg/dL时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。

当样品中硫酸雌酮浓度为400 pg/mL，雌三醇硫酸盐浓度为1,020,000 pg/mL，炔雌醇浓度为400 pg/mL，戊酸雌二醇浓度为1000 pg/mL，Equilin浓度为600 pg/mL，Androstenedione浓度为1,000, 000 pg/mL，交叉反应率应≤5%；当样品中17α-雌二醇浓度为100,000 pg/mL，睾酮浓度为15,000 pg/mL，Progesterone浓度为500,000 pg/mL时，交叉反应率应≤3%；当样品中雌二醇3,17β双葡萄糖醛酸化合物浓度为83,000 pg/mL，Estradiol-3-sulfate浓度为281,000 pg/mL时，交叉反应率应≤10%。

小鼠雌二醇(E2)Elisa试剂盒说明书

小鼠雌二醇（E2）酶联免疫分析(ELISA)试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清，血浆,组织及相关液体样本中雌二醇（E2）的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠的雌二醇（E2）水平。

用纯化的雌二醇（E2）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中加入雌二醇（E2），再与HRP标记的羊抗鼠抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB 在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的雌二醇（E2）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中小鼠雌二醇（E2）的浓度。

试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×481×962-8℃保存标准品：72ng/L0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

人雌二醇(E2)ELISA试剂盒说明书

人雌二醇(E2)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书厦门慧嘉生物科技有限公司本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中雌二醇(E2)的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人雌二醇(E2)水平。

用纯化的人雌二醇(E2)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入雌二醇(E2)，再与HRP标记的雌二醇(E2)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的雌二醇(E2)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人雌二醇(E2)浓度。

样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。

雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求beifang

雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
)的含量。

适用范围：用于体外定量测定人血清中雌二醇(E
2
1.1 规格
本试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
试剂盒液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，包被抗体板的真空封袋应无破损漏气现象。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性
回收率应在90%~110%范围内。

2.3线性
用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，在8~5000pg/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1分析内精密度（CV%）应不高于15.0%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于20.0%。

2.5空白检测限
应不高于4.0pg/ml。

2.6特异性
2.7稳定性
将试剂盒在2～8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1~2.6项要求。

雌二醇(E2)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei

雌二醇（E2）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌二醇（E2）的含量。

说明：1. 本校准品溯源至国家参考物质GBW09199，浓度见定值单。

2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。

2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 检出限试剂盒的检出限应不高于15 ng/L（55.1pmol/L）。

2.3 准确度将国家参考物质GBW09197、GBW09198、GBW09199作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.4 线性在[20～4800]ng/L（[73.4～17620.8] pmol/L）区间内，线性相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5 重复性取浓度为（35±7）ng/L（（128.5±25.7）pmol/L），（200±40）ng/L （（734.2±146.8）pmol/L）的样品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6 批间差取浓度为（35±7）ng/L（（128.5±25.7）pmol/L），（200±40）ng/L（（734.2±146.8）pmol/L）的样品，用三个批号试剂盒分别检测，其批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。

2.8 稳定性取2℃～8℃保存至效期末后3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项，结果应符合相应规定。

2.9 溯源性依据GB/T21415-2008 及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准物质GBW09199。

雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美

雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中雌二醇（E2）的含量。

1.1 型号规格
2.1外观
试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 准确性
平均回收率应在90～110%范围内。

2.3 剂量反应曲线的线性
在（30～5000pg/mL）浓度范围内，剂量反应曲线的相关系数r应不小于0.9900。

2.4 空白检测限
应不大于25pg/mL。

2.5精密度
2.5.1分析内精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于15.0%。

2.5.2分析间精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.6批间差
用三个批号的试剂盒，分别测量同一质控血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.7 质控血清测定值
应在允许的质控范围内。

2.8 特异性
2.8.1与睾酮(T)的交叉反应
检测浓度为1.5μg/mL的T，测定值应不大于25pg/mL。

2.8.2与孕酮(P)的交叉反应
检测浓度为5μg/mL的P，测定值应不大于25pg/mL。

2.8.3与雌三醇（E3）的交叉反应
检测浓度为10μg/mL的E3，测定值应不大于25pg/mL。

2.9 稳定性
E2试剂盒在2～8℃避光保存，有效期6个月。

在E2试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

化学发光法试剂盒使用说明

化学发光法试剂盒使用说明一、试剂盒简介化学发光法试剂盒是一种常用于生物医学研究和临床诊断的试剂盒，通过化学反应产生发光信号，用于检测特定物质的存在或浓度。

本试剂盒可广泛应用于酶标记免疫分析、核酸检测、细胞活性检测等领域。

二、试剂盒组成化学发光法试剂盒通常包含以下组分：1.底物：用于与试剂盒中的酶催化剂反应，产生化学发光信号。

2.酶催化剂：可以是过氧化氢、过氧化物酶等，用于催化底物发光反应。

3.缓冲液：用于调节试剂盒中的pH值和离子浓度，维持反应条件的稳定性。

4.辅助试剂：如抗氧化剂、增稳剂等，用于提高试剂盒的稳定性和灵敏度。

5.质控品：用于检测试剂盒的稳定性和准确性，确保实验结果的可靠性。

6.标准品：用于建立标准曲线，根据标准曲线确定待测样品的浓度。

三、试剂盒的使用步骤1.样品处理：将待测样品按照试剂盒说明进行预处理，如离心、稀释等。

2.试剂配置：根据试剂盒说明书，按照比例将试剂盒中的各组分配置好，注意避免交叉污染。

3.反应体系组装：将配置好的试剂加入样品中，混匀后放置在适当的温度下反应一定时间。

4.测量发光信号：使用化学发光仪器，按照仪器操作说明进行测量，记录下发光信号的强度。

5.数据处理：根据试剂盒说明书提供的标准曲线，将测得的发光信号强度转换为待测样品的浓度或存在与否。

6.结果分析：根据数据处理得到的结果，进行结果判读和分析，如计算样品的浓度、判断是否超过阈值等。

四、使用注意事项1.注意试剂的保存条件：试剂盒中的各个组分需按照说明书要求保存，避免高温、阳光直射等不良条件。

2.试剂的过期检查：在使用前检查试剂盒的有效期，过期的试剂可能会影响实验结果的准确性。

3.避免交叉污染：在试剂配置和操作过程中，注意使用一次性的试剂枪头、移液器等，避免交叉污染。

4.严格按照说明书操作：在使用化学发光法试剂盒时，务必按照说明书严格操作，避免误操作导致结果不准确。

5.注意实验室安全：使用化学发光法试剂盒时，需遵守实验室的安全规范，佩戴防护手套、眼镜等个人防护装备，避免试剂接触皮肤和眼睛。

雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法产品技术要求爱康试剂

性能指标1试剂条性能指标1.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

1.2检出限应不高于10ng/L。

1.3准确度-相对偏差使用国际标准参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%内。

1.4线性区间试剂盒在20ng/L～4800ng/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.5重复性用同一批次的试剂盒测定两份不同浓度的样品，重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

1.6批间差用3个批号试剂盒测定两份不同浓度的样品，重复检测10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.校准品性能指标2.1外观校准品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.2装量校准品装量偏差应在±10.0%之内。

2.3准确度Cal1、Cal2实测值与标示值的偏差应在±10%以内。

2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV应≤10.0%。

3.质控品性能指标3.1外观质控品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

3.2装量质控品装量偏差应在±10.0%之内。

3.3准确度雌二醇（E2）质控品，测试结果应在靶值范围内。

3.4均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV应≤10.0%。

雌二醇化学发光免疫检测试剂盒使用说明书.总结

雌二醇化学发光免疫检测试剂盒使用说明书( 美国DRG 编号: CLA-4664 规格：96T)企业名称：德国DRG诊断设备有限公司地址：德国玛堡市斐恩贝塔思路18号1简介1.1预期用途此DRG 化学发光免疫检测试剂盒可用于血清和血浆中雌二醇的体外定量检测.1.2前言（略）2实验原理此CLIA检测试剂盒采用化学发光免疫检测法,基于竞争法原理.微孔内预先包被有兔抗雌二醇分子特性性结合位点的多克隆抗体.患者样本中内源性雌二醇与辣根过氧化物酶(HRP)标记的雌二醇（酶联物）竞相与预包被的抗体结合。

孵育后，洗板洗去未结合的酶联物.结合的过氧化酶复合物（酶联物）与患者样本中雌二醇的量成反比.加入底物液后,发射光的强度与样本中雌二醇的浓度成反比3注意事项1.试剂盒仅供体外诊断用2.试剂盒相关有害物质的信息请参阅物料安全数据单（MSMD）3.试剂盒中的所有试剂包括人血清/血浆对HIV/II，HbsAg和HCV已检测为阴性，但所有的试剂在使用和处理的过程中都应当作潜在生物有害物质进行处理4.勿用嘴移液,同时避免样品和试剂接触皮肤和试剂.5.实验区内禁止饮食,化妆6.处理试剂和样品时应戴一次性手套。

微生物污染可能会导致结果失败7.按照相应的国家生物安全管理条理进行操作8.不要使用过期的试剂,有效期见试剂标签9.所有试剂的量都应按说明来，使用校正的移液器和发光仪可得到最佳的结果10.发光底物液（试剂A和试剂B）对光感染,应避光瓶装保存.11.不要混合使用不同批次的试剂、板条，即使是同一批次不同板条的也不建议。

试剂盒的运输和贮存环境不同可能会导致结果有轻微的变化12.化学物质、即用试剂或稀释试剂，需根据相关国家生物危害安全条例或规范，视为潜在有害物质处理。

13.产品的物料安全数据单（MSMD）可直接向DRG索取。

物料安全数据单（MSMD）符合EU-Guideline 91/155 EC4试剂盒组成4.1提供的试剂1.微孔板，12x8(可拆),96孔包被有抗雌二醇抗体（兔多抗）2.标准品，（标准品0-5）,6瓶，1ml，即用浓度为：0 – 25 – 100 – 250 – 500 - 1000 pg/mL单位换算: 1 pg/mL = 3.67 pmol/L含0.3% Proclin、0.005%硫酸庆大小诺霉素作防腐剂3.酶联物,1瓶, 12 mL,即用辣根过氧化物酶(HRP)标记雌二醇含0.3% Proclin、0.015% BND、0.010% MIT作为防腐剂4.化学发光底物液试剂A，1瓶，2ml，注意：光敏感试剂B，1瓶，2ml，注意：光敏感试剂C，1瓶，3ml见“试剂准备”5.洗涤液，1瓶，30ml，(40倍浓缩)见“试剂准备提示：额外的样品稀释液向DRG公司另购4.1.1实验所需器材(但本试剂盒没有提供)1.化学发光仪2.各种规格的标准精密移液管3.吸水纸4.蒸馏水或去离子水4.2存储条件及稳定性未开封的试剂在2-8℃下可保存至有效期，不要使用过期的试剂打开的试剂必须保存在2-8℃，微孔板也必须保存于2-8℃，一旦打开了微孔板的袋子，需小心地将其重新密封开封的试剂盒如按以上描述的贮存条件可保存2个月4.3试剂准备使用前，将所有试剂和所需微孔板平衡至室温洗涤液加30 mL浓缩洗涤液至1170 mL 去离子水中,制成总体积为1200 mL的稀释洗涤液。

人雌二醇(E2)ELISA 试剂盒使用说明书

本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断。

人雌二醇(E2)ELISA试剂盒使用说明书【人雌二醇(E2)ELISA试剂盒试剂盒名称】人雌二醇(E2)ELISA试剂盒【人雌二醇(E2)ELISA试剂盒试剂盒用途】定量人血清、血浆及相关液体样本中雌二醇(E2)的含量【人雌二醇(E2)ELISA试剂盒检测原理】本试剂盒采用双抗体两步夹心酶联免疫吸附法（ELISA）。

将标准品、待测样本加入到预先包被雌二醇(E2)透明酶标包被板中，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分，再加入酶标工作液，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分。

依次加入底物A、B，底物（TMB）在辣根过氧化物酶（HRP）催化下转化为蓝色产物，在酸的作用下变成黄色，颜色的深浅与样品中雌二醇(E2)浓度呈正相关，450nm波长下测定OD值，根据标准品和样品的OD值，计算样本中雌二醇(E2)含量。

【人雌二醇(E2)ELISA试剂盒试剂盒组成】1酶标包被板12孔×8条7底物夜A6mL2标准品：200ng/ml0.6mL8底物夜B6mL20mL9终止液6mL 320倍浓缩洗涤液4标准品稀释液6mL10说明书1份5样本稀释液6mL11封板膜1张6酶标试剂6mL12密封袋1个备注：标准品用标准品稀释液依次稀释为：200、100、50、25、12.5、6.25ng/ml【人雌二醇(E2)ELISA试剂盒需要而未提供的试剂和器材】1、37℃恒温箱2、标准规格酶标仪3、精密移液器及一次性吸头4、蒸馏水5、一次性试管6、吸水纸【人雌二醇(E2)ELISA试剂盒操作步骤】1、准备：从冰箱取出试剂盒，室温复温平衡30分钟。

2、配液：用蒸馏水将20倍浓缩洗涤液稀释成原倍的洗涤液。

3、加标准品和待测样本：取足够数量的酶标包被板，固定于框架上，分别设置标准品孔、待测样本孔和空白对照孔，记录各孔位置，在标准品孔中加入标准品50μL；待测样本孔中先加入待测样本10μL，再加样本稀释液40μL（即样本稀释5倍）；空白对照孔不加。