ISO9001认证推行详细步骤演示教学
ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
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我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
ISO9001培训课件课件
ISO9001质量管理体系的建立步骤
需求分析
体系策划
文件编写
体系实施
审核与改进
明确组织的需求和目标 ，确定需要建立的质量 管理体系范围和要求。
根据组织实际情况，制 定质量管理体系的框架 和计划，明确各项任务 和责任。
编写质量管理体系文件 ，包括质量手册、程序 文件、作业指导书等。
组织全员参与，加强培 训和沟通，确保管理体 系的有效实施。
ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理标准，旨 在帮助组织实现质量管理体系的规范化、标准化和持续改进 。
ISO9001适用于各种类型和规模的组织，包括制造业、服务 业、医疗保健、教育等领域。
ISO9001发展历程
1979年，ISO首次发布ISO 9000系列标准，其中包括 ISO 9001。
质量和生产效率。
02
有利于国际贸易
ISO9001证书被全球众多企业认可，有利于组织的产品进入国际市场
。
03
提升组织形象
通过ISO9001认证，组织向外界展示其质量管理能力和诚信，有助于
提升组织形象和信誉。
05
ISO9001质量管理体系的持续改进
ISO9001质量管理体系的监督与检查
定期进行内部审核
ISO9001在政府机构中的应用
政府机构实施ISO9001的意义
政府机构实施ISO9001可以更好地满足公众期望、提高公共服务水平和质量，同 时提升员工素质和工作效率。
政府机构实施ISO9001的挑战
政府机构实施ISO9001可能会遇到一些挑战，例如缺乏领导支持、员工意识不足 、流程繁琐等。
THANKS
定期进行内部审核和管 理评审，发现和纠正不 符合项，持续改进质量 管理体系。
ISO体系推行通用流程,四大阶段,27步骤
本文主要介绍体系推行所遵循的基本步骤，该步骤基于PDCA的思维模式，将各项工作细化，提高推行的可操作性。
体系推行可以是从无到有的建立过程或在ISO9001基础上升级到其他体系的过程。
一、体系策划阶段（P）☞准备阶段1.成立推行小组1) 任命管理者代表（非必须）2) 组建体系推行团队体系推行团队成员应为各部门主管或业务骨干为主的，并且能保证相对充足的时间来完成推行过程中的各项活动。
2.体系诊断和分析公司现有体系状况与将要建立的体系要求之间的差异有哪些？哪些活动需要新建立，哪些需要废除，哪些可以优化和整合等，体系诊断的目的是为制定推行计划提供依据。
3.制定推行计划体系推行的各项工作应采用甘特图的形式反映，推行负责人应时刻关注推行进度是否按照计划实施。
推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
4.召开启动大会体系推行启动大会参与人员应包括：管理者代表、最高管理者（职位越高越好）、体系涉及的所有部门负责人、推行组成员。
启动大会上应说明体系推行的时间安排，重要的时间节点，以及简单介绍各推行活动的大概内容。
5.标准培训介绍将要推行的管理体系标准知识，此处可以和内审员培训一起开展，培训讲师可以是公司内部人员也可以请外部机构。
（1）全员贯标培训（ISO9000标准知识为主）（2）最高管理层培训（管理者职能为主）（3）质量管理层培训（有关质量的各项文件、记录、作业方法为主）（4）基层员工培训（质量意识、体系流程、如何按体系要求作业为主）（5）文件编写小组培训（体系文件编写为主）对ISO小组的成员进行培训，由ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。
ISO9000认证步骤和流程（最全面具体）.pdf
ISO9000认证步骤和流程仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。
你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO9001有如下五个必不可少的过程：知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
可以根据公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导公司逐步迈入ISO9000的世界。
以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：○企业原有质量体系识别、诊断；○任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；○制订目标及激励措施；○各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；○ISO9001标准知识培训；○质量体系文件编写（立法）；○质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；○内审员接受训练；○若干次内部质量体系审核；○在内审基础上的管理者评审；○质量管理体系完善和改进；○申请认证。
ISO9000认证的大体流程流程如下:培训流程：内审员培训---->基本培训咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证.ISO9000认证适用行业1农业、渔业21航空、航天2采矿业及采石业22其他运输设备3食品、饮料和烟草23其他未分类的制造业4纺织品及纺织产品24废旧物质的回收5皮革及皮革制品25发电及供电6木材及木制品26气的生产与供给7纸浆、纸及纸制品27水的生产与供给8出版业28建设9印刷业29批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理10焦碳及精练石油制品30宾馆及餐馆11核燃料31运输、仓储及通讯12化学品、化学制品及纤维32金融、房地产、出租服务13医药品33信息技术14橡胶和塑料制品34科技服务15非金属矿物制品35其他服务16混凝土、水泥、石灰、石膏及其他36公共行政管理17基础金属及金属制品37教育18机械及设备38卫生保健与社会公益事业19电子、电器及光电设备39其他社会服务20造船过程方法与PDCA一、关于过程方法ISO／TC176／SC2／N544R2《管理体系过程方法的概念和使用指南》，将过程方法解释为一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。
ISO9001的详细流程
ISO9001的详细流程很多企业在经营到一定程度时，都会选择认证ISO9001质量管理体系，该体系是被全球认可的质量管理体系标准。
在中国推行的是国标GB/T 19001，虽然名称不同，但内容基本是一致的。
可以认为GB/T 19001是中国“话”的ISO9001标准，两者是相同的。
很多企业管理人员不太了解体系认证的流程，今天给大家详细介绍一下：1.组织人员对企业现有质量控制体系进行识别和诊断；2.最高管理者决策，任命管理者代表、组建质量体系管理小组，制定质量目标和激励措施；3.各级相关人员进行必要的质量意识培训、ISO9001标准知识培训，该环节可以邀请相关审核（咨询）机构协助进行。
4.根据质量体系制度要求以及企业的情况编写体系文件，基本要求便是质量管理方面“做我所写，写我所做”。
5.对质量体系文件及要求进行宣传、培训、发布、试运行；6.对内审员进行专项培训，准备内审、管理评审，一般要求一年进行两次内审、一年进行一次管理评审，在进行这些活动之前，需要对内审员做相关内容的培训。
7.组织进行内部质量体系的审核，发现问题、解决问题同时进行整改。
8.在内审基础上进行管理评审。
管理评审的主要内容是组织的最高管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况组织进行的综合评价活动，其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩，并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时还应考虑任何可能改进的机会，并在研究分析的基础上，对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价，从而找出自身的改进方向。
9.完善改进品质管制体系，循序渐进提升质量管理水平。
10.选择合适的认证机构，申请认证。
认证机构会向申请单位告知：开展认证业务的范图，获得认可的情况；国家关于认证的规则；认证证书的样式。
对认证过程的申诉投诉规定等等。
11.公司应提交认证材料，内容可见：12.和认证公司签订合同。
13.认证机构开始审核活动，一般分预审、正式审核两次进行体系审核工作。
ISO9001 2000质量管理体系过程方法(PowerPoint 15页)
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8、业余生活要有意义，不要越轨。20 21年7 月31日 星期六1 0时33 分30秒1 0:33:30 31 July 2021
7/31/2021 10:33:30 AM10:33:302021/7/31
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9、
。上午10时33分30秒上午10时33分 10:33:3 021.7.3 1
• 10、上帝说爱情需要缘份，两个命中注定相爱的人。7/ 31/2021 10:33:30 AM10:33:302021/7/31
5 )
什么是过程？
过程的特点: a)过程含有三要素：输入、输出、活动； b)过程是一个活动系统，输出是过程的结果； c)必须使用与所开展的活动相适应的资源（人员、
资金、设施、设备、技术和方法等）； d)应针对该过程的活动规定实施方法，即制定程
序并执行; e)在过程的适当阶段进行必要的测量。
6 )
什么是过程控制？
• 缺陷检验过程控制模型
4M1E
过程
产品/ 服务
成本为什 么总是这 么高? 原因 何在?
顾客 是 是否合格
检验
否
7 )
什么是统计过程控制？
• 有反馈的过程控制系统模型
过程的呼声
（4M1E）
统计方法
输入
)
我们的工作 方法/各种资 源的融合
过程/系统
顾客的呼声
产品
或
顾客
服务
确定不断变 化的需求和 期望
输出
8
常用的统计方法
缺陷搜集表
缺陷 数量 1 XX ### 2 YYY ## 3 ZZZ #### 4 WW ####
缺陷 采集
直方图
控制图
排列图
缺陷 分析
手把手教你，这几大体系的推行步骤！（值得收藏）
手把手教你，这几大体系的推行步骤！（值得收藏）这里总结了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、IATF16949质量管理体系这几大体系的推行步骤！ISO9001 体系推行步骤对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业来说，这或许是一项“复杂”的工程。
从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？推行ISO9001的22个步骤，一起来看看吧。
第一步制定推行计划推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
第二步成立ISO推行小组确定小组人员及各成员的职能分工。
特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。
管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第三步组织培训对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。
通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。
同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第四步体系文件结构策划策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。
一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。
但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
第五步确定条款删减删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。
ISO9001推行详细过程步骤
ISO9001推行全过程推行ISO第一步：制定推行计划***公司ISO9001:2000推行预计进度表NO. Item Date1 体系诊断（现状调查、识别）3/2-3/52 成立ISO推行小组并组织相关培训 3/6-3/73 体系文件结构策划3/7-3/94 程序文件编写3/9-3/225 质量手册编写3/15-3/226 三阶文件编写3/31-4/107 体系文件审查、发布4/10-4/128 体系文件宣传、培训4/14-4/159 系统试运行4/15-5/2010 内部稽核培训4/1511 第一次内稽会议4/1612 管理审查会议4/1713 补审（关于内部审核和管理评审）4/1814 质量体系完善和改进4/15-4/3015 认证申请（申请一般需提前一月）3/2316 现场审核4/2317 外审不合格项纠正4/2418 拿到证书4/31以上时间可根据实际进行更改，但必须注意几点（即满足以下要求）：1、体系必须建立并试运行3个月，认证公司才会到厂进行外审（主要指现场审核）。
2、申请认证一般需提前一个月。
3、现场审核前公司必须进行一次内部审核和管理评审，且一般情况下管理评审比内部审核晚20天左右即可。
但第一次做认证，必须要有补审（因为第一次有两个条款会审核不到：8.2.2内部质量体系审核/5.6管理评审）。
4、内部审核和管理评审的当次计划一般要提前一周送达相关部门。
5、现场审核如有不符合项，则不符合项须关闭后一周才能拿证书。
6、公司的营业时间必须要有六个月。
注意好以上的时间后，你就可以把握好拿证时间了。
推行ISO第二步成立ISO推行小组：确定小组人员及各成员的职能分工。
特别是确定…管理者代表‟和…ISO推行小组组长‟。
一般情况下，总经理要提前一个月颁布…管理者代表‟任命书，因为整个质量管理体系活动的开展都是在管理者代表的组织下实施，包括前期策划、ISO小组的成立、是否请咨询公司进行外训等等。
ISO9001质量管理体系教程(PPT 176页)
14、ISO 10011-2：1991《质量体系审核指南—第2部分：质量体系审核员 的评定准则》（GB/T19021-2）
15、ISO 10011-3：1991《质量体系审核指南—第3部分：审核工作管理》
16、ISO 10012-1：1992《测量设备的质量保证要求—第1部分：测量设备 的计量确认体系》
4、ISO 19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准取代 了三个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环 境管理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），它是质量、环 境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和 审核方法。
9、ISO 9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》
10、ISO 9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》
11、ISO 9004-3：1993《质量管理和质量体系要素—第3部分：流程性材料 指南》
12、ISO 9004-4：1993《质量管理和质量体系要素—第4部分：质量改进指 南》
2、ISO 9001：2000《质量管理体系要求》，是对质量管理体系的建立和
实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到 的。
3、ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，是ISO9001的扩展 和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证 依据。
1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族”的概念，既 由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他 10项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994 年的16项：
ISO9001质量管理体系的推行步骤
ISO9001质量管理体系的推行步骤！对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业来说，这或许是一项“复杂”的工程。
从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？推行ISO9001的22个步骤，一起来看看吧。
第一步制定推行计划推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
第二步成立ISO推行小组确定小组人员及各成员的职能分工。
特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。
管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第三步组织培训对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。
通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。
同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第四步体系文件结构策划策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。
一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。
但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
第五步确定条款删减删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。
按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
ISO9001质量管理体系培训教程ppt课件
认证流程通常包括提交申请、文件审核、现场审核、审核结果评 定和颁发证书等步骤。
认证周期
认证周期通常为2-3年，期间需要进行定期监督审核和复审。
05
iso9001质量管理体系的 持续改进
持续改进的概念和意义
持续改进的概念
持续改进是一种不断优化和改进组织运 营和产品/服务质量的理念，强调不断追 求卓越和持续改进。
iso9001质量管理体系培训 教程
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• iso9001质量管理体系概述 • iso9001质量管理体系的核心要素 • 如何建立iso9001质量管理体系 • iso9001质量管理体系的审核与认证 • iso9001质量管理体系的持续改进 • iso9001质量管理体系的应用案例
iso9001质量管理体系的重要性
提高客户满意度
通过实施ISO9001质量管理体系，企 业能够提供更高品质的产品或服务， 从而提高客户满意度和忠诚度。
提升企业形象
增强企业竞争力
实施ISO9001质量管理体系有助于企 业提高产品质量、降低成本、减少不 良率和提高生产效率，从而增强企业 竞争力。
获得ISO9001认证的企业在市场上更 容易获得信任和认可，提升企业形象 和品牌价值。
体系试运行与改进
体系试运行
在正式实施前，先进行一段时间的试 运行，检查体系是否能够正常、有效 地运行。
改进措施
根据试运行过程中发现的问题和不足 ，制定相应的改进措施，持续优化和 完善质量管理体系。
04
iso9001质量管理体系的 审核与认证
审核的概念和目的
审核的概念
审核是对管理体系进行评估和验证，确保其符合ISO9001标准要求，并识别改进的机会 。
iso9001培训教程(PPT107页).pptx
技术报告（TR）
ISO/TR 10006项目管理指南 ISO/TR 10007技术状态管理指南 ISO/TR 10013质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014质量经济性指南 ISO/TR 10015教育和培训指南 ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的
应用
小册子
质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用
1.定义： （1）国际标准化组织（International
Organization for Standardization，简称 ISO）：成立于1947年2月23日，是世 界上最大的非政府性国际标准化组织。
（2） ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176 技术委员会制定的所有国际标准。
（3）IAF—国际认可论坛
(二) 2000版ISO9000族标准 制定原则
适用于各种类型、不同规模和提供不同 产品的组织（通用性和灵活性）
使用简便、表达清晰、易于理解 为组织的改进实施提供一个坚实的基础 更大程度着眼于持续改进和顾客满意
与其他管理体系兼容，如环境管理体 系（ISO14000）、职业安全与卫生管 理体系（OHSAS18000）等
原则5 - 系统管理
识别、理解和管理作为体系的相互关 联的过程，有助于组织实现其目标 的效率和有效性。
原则6 - 持续改进
组织总体业绩的持续改进应是组织的一 个永恒的目标。
原则7- 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基 础上。
原则8 - 互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的 关系可增强双方创造价值的能力。
第四阶段(21世纪～):?
3.ISO9000的诞生
随着国际贸易的发展,ISO组织在广 泛征求意见，综合考虑各行业组织要求 的基础上，分别于1987年和1994年发 布了第一、二版ISO 9000系列标准，并 逐渐完善整个标准族，世界各国积极响 应，纷纷将之转化为本国标准，等同或 等效使用，认证企业数量迅速增加。目 前，通过ISO 9000认证的企业已高达三 十万，我国通过认证的企业数已超过三 万家。
ISO9001演示
6.1 人力资源
• 人力资源 • 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作
的人员应是能够胜任的。 • 能力、意识和培训 • 组织应： • a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； • b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求； • c) 评价所采取措施的有效性； • d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何
作废文件时,对这些文件进行适当的识别。
ISO9001演示
4.4 质量记录的控制
• 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据。
• 质量应保持清晰、易于识别和检索。 • 应制定程序文件，以规定对质量记录的标识、贮存、
检索、保存期限和处置所需的控制。
ISO9001演示
5.1 管理承诺
ISO9001演示
7.5 生产和服务的提供
• 7.5.1 生产和服务提供的控制 • a) 获得表述产品特性的信息 • 在生产和服务运作过程中，要规定生产和服务的人员如何获得
产品质量特性的信息.通过什么途径使他们明白自己做什么。 • (图样、作业指导书、生产进度表、工艺文件、规格要求) • b) 必要时，获得作业指导书。 • c) 使用和维护生产和服务运作的适当设备。 • d) 获得和使用测量和监视装置。 • e) 实施监视活动 • 对于生产过程参数或产品本身特性进行监视 • （图表、照片、指示合格的过程参数、样板标准） • f) 放行、交付和交付后活动的实施。
ISO9001演示
4.1 ISO9001：2000质量管理体系 的建立方法
• ISO9001：2000质量管理体系使用“过程方法”建立，遵循 “PDCA”的循环。
• PLAN（策划）： P1。识别所需的过程 。
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ISO9001认证推行详细步骤
推行ISO9001认证是一项“复杂”的工程，从制定推行计划到最后拿证，共22个步骤。
第一步制定推行计划
推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
第二步成立ISO推行小组
确定小组人员及各成员的职能分工。
特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。
管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第三步组织培训
对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（请咨询公司进行外部培训）。
通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。
同时让成员清楚ISO 推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第四步体系文件结构策划
策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。
一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。
但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
第五步确定条款删减
删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。
按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
第六步确定文件编写格式
体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。
第7步确立各过程的流程
收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。
因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。
各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。
第8步开始编写程序文件
程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。
选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。
各部门人一起来编，速度当然也可以快些。
第9步编写质量手册
质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。
一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。
因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。
第10步编写三级文件
三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。
第11步编写、修改四级文件（表单）
对于与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。
第12步质量体系文件审查、发布
注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。
文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。
第13步体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。
让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。
第14步 ISO9001质量管理体系试运行
运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。
注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。
所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行。
第15步内部审核培训
一般要求内审人员必须有内审证。
全公司最少有2个以上的人有内审证。
否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。
当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。
如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。
第16步第一次内部审核
内部审核要严格按照《内部审核程序》。
具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。
第17步管理评审活动实施
管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关
部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告
第18步内部质量体系补审
复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。
第19步认证申请
在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认证申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。
第20步接受外审（包括文件审核和现场审核）
文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。
现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。
第21步现场审核的不符合项纠正
纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。
如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。
第22步拿证
在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证证书。