【药品GMP认证】73铝塑包装机清洁标准操作程序【卫生操作规程】
铝塑包装标准操作程序
铝塑包装标准操作程序 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】1 目的建立铝塑包装的标准操作程序，确保内包产品质量。
2 范围固体制剂车间铝塑包装岗位。
3 责任分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。
车间工艺员、质监员负责操作过程的监督与检查。
铝塑包装岗位操作人员按本程序正确操作。
4 内容准备工作4.1.1 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外灯）。
4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.4 按工艺规程要求安装好模具及钢字批号，并二人核对。
4.1.5用75%的乙醇擦拭铝塑包装机料斗、振荡器、毛刷、刷辊及四壁、模具、安装PVC或铝箔的滚动轴及直接接触药片或胶囊的有关器具。
4.1.6由中间站领取需铝塑包装的中间产品及内包材料，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及外观质量，确认无误，按程序办理交接。
包装操作第 2 页/共 2 页4.2.1 启动空气压缩机，检查空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。
接通铝塑包装机电源开关，预热20-25分钟。
4.2.2 按照《DPP-250型多功能平板式自动铝塑包装机标准操作规程》，将PVC 和铝箔装好，调机，直到机器自动按正确位置吸塑、冲切出合格的包装板块来。
4.2.3 将半成品倒入铝塑包装机料斗中，调节其下料速度，可正式进行包装。
4.2.4 当PVC水泡眼上没有填入片或胶囊时，应及时用镊子夹起补填。
4.2.5 应有专人随时检查冲切出的产品，将片剂磕边、掉盖、带色点、批号打印不正或不清晰、热合网纹不齐，PVC起泡不全、切刀不正、缺片、包装材料表面破损、有油污及有异物粘附、气密性不严等不合格品挑除，将包装合格的产品统计数量后交中间站按中间产品交接程序办理交接。
铝塑包装机清洁规程
一、目的：
建立一个铝塑包装机标准清洁程序
二、适用范围：
适用于铝塑包装机。
三、责任人：操作工、班组长
负责实施，QA人员和车间主任负责监控。
四、内容:
1.每班生产结束后或更换品种时，需进行清洁。
2.取下未用完PVC、铝箔材料，包装好，退内包材中间站。
3.拧松紧固手柄，移开加料料斗，向后翻起加料槽，取走废料待处理。
4.松下加料料斗，取走加料槽中带孔不锈钢夹板，取下小盒，收集药粉，执行《物料零头管理规程》。
5.松开加料电机机座上螺钉，将玻璃盖板取下。
6.用75%食用酒精对加料槽内搅拌叶及尼龙毛刷进行清洗、晾干。
7.将直接与食品或PVC、铝箔接触部位先用纯化水擦拭干净，再用75%食用酒精进行消毒。
8.在每批生产结束后，拆卸座架内上面固定板上的两螺钉，把热封上模卸下，取出批号架，松开端面的螺钉，取下字模，用铜丝刷醮75%食用酒精刷洗干净，整齐放入工具箱。
9.用铜丝刷醮75%食用酒精沿热封上模纹路对其进行擦洗干净。
10.用洁净干毛巾将设备表面擦拭干净，用75%食用酒精进行消毒。
11.每周末用75%食用酒精对设备表面进行擦拭消毒。
铝箔包装操作程序
铝箔包装标准操作规程
1、目的：建立铝塑包装岗位的标准操作程序，使铝塑包装工序的操作标准化、规范化。
2、范围：铝塑工序的全过程。
3、职责：岗位操作工、质量监督人员、车间管理人员。
4、操作程序
4.1 操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。
4.2 工前检查及准备
（1）检查上班次的清场合格证。
（2）检查容器、设备、场地的卫生。
（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。
（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。
（5）填写工前检查记录。
4.3 操作步骤
（1）装配好相应的模具，检查传动装置等是否正常，检查打印的批号钢字码是否与指令规定一致。
（2）接通电源、压缩空气、冷却水，
（3）将PVC、PTP安装好，开加热开关，按指令要求设定各加热系统的温度。
（4）开压缩空气、冷却水开关，各加热系统的温度达到设定值时，开机试车。
（5）试车运行正常后，将待包物料加入料斗中，放好接收容器，开始生产。
（6）设备运行过程中须随时保持料斗中的物料量，不得出现空料；检查板片质量，将不符要求的剔出，对合格板片进行计数；板片的交接须办好交接手续
（7）包装完毕后，关机。
（8）填写生产记录。
4.4 工后清场
（1）按铝塑包装机清洁SOP，进行设备清洁工作。
（2）按相关的SOP，进行容器、场地的清洁工作。
（3）取下工序卡、挂上设备状态标志、清场状态标志。
（4）关好水电气开关。
（5）填写清场记录。
包装工序清洁操作规程
包装工序清洁操作规程包装工序清洁操作规程为了保证产品的质量和卫生安全，包装工序的清洁操作是非常重要的。
下面是一个包装工序清洁操作规程，以确保包装工序的卫生、安全和高效性。
一、准备工作1. 确保包装工序所需的洗涤设备和清洁用具齐全，并检查其工作状态。
2. 检查包装工序所需的洗涤剂、漂洗剂和消毒剂，确保其充足且符合卫生标准。
3. 检查包装工序的工作区域，确保其干净整洁，没有杂物和污垢。
4. 确保所有员工都佩戴好工作服和必要的防护用具，如手套和口罩。
二、清洁操作步骤1. 清洗：a. 根据包装工序所需的洗涤剂，按照正确的比例将其加入洗涤设备中。
b. 将需要清洗的包装设备放入洗涤设备中，确保其完全浸泡。
c. 使用洗刷工具彻底清洗包装设备的内部和外部表面，特别是容易沾污的部分。
d. 定期更换洗涤液，避免重复使用过多的污垢。
2. 漂洗：a. 使用清水彻底漂洗已清洗过的包装设备，确保清除所有洗涤剂和污垢。
b. 确保漂洗设备中的水质清洁，不带有污垢和杂质。
c. 确保彻底漂洗每个包装设备，避免残留的洗涤剂和污垢。
3. 消毒：a. 根据包装工序所需的消毒剂，按照正确的比例将其加入消毒设备中。
b. 将已清洗和漂洗的包装设备放入消毒设备中，确保其完全浸泡。
c. 使用消毒刷具彻底清洗包装设备的内部和外部表面，特别是容易沾污的部分。
d. 定期更换消毒液，避免重复使用过多的污垢和细菌。
4. 空气消毒：a. 使用合适的设备，如紫外线灯等，对包装工序的空气进行消毒处理。
b. 定期对设备进行维护和清洁，以确保其正常工作和有效消毒。
三、清洁操作要点1. 操作人员必须经过培训，了解清洁操作规程，并严格按照规程操作。
2. 在清洁操作过程中，操作人员应保持清洁、整洁的个人卫生。
3. 避免使用过多的洗涤剂和消毒剂，以免对环境造成污染。
4. 清洁设备和清洁用具必须经常保养和更换，以确保其工作效果和卫生安全性。
5. 清洁操作过程中，应注意防止水或洗涤剂溅到电气设备上，以防发生电器故障和安全事故。
gmp清洁操作规程
gmp清洁操作规程《GMP清洁操作规程》一、目的GMP清洁操作规程的目的是为了确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，以保障药品质量和生产安全。
二、适用范围本规程适用于GMP生产环境、设备和工具的清洁操作。
三、操作程序1. 清洁环境（1）定期清洁生产车间、通风设备、排水口和垃圾处理设施；（2）清洁工作应按照正确的清洁程序和操作规程进行，确保无残留和交叉污染。
2. 清洁设备（1）生产设备的清洁应在停顿后立即进行，清洁人员应佩戴适当的个人防护设备；（2）清洁时应使用适量的清洁剂，避免过量使用影响设备功能和药品质量。
3. 清洁工具（1）生产工具、器皿和容器应妥善清洁和消毒，确保安全使用；（2）清洁后的工具和器皿应妥善存放，避免受到污染和损坏。
四、记录和报告1. 清洁操作记录（1）清洁操作应有专人负责，并按照规定的清洁程序进行，记录清洁时间和操作人员；（2）清洁记录应清晰、准确，以备GMP审核和监管部门查阅。
2. 异常情况报告如发现清洁操作中的异常情况，应立即向主管报告，并采取相应措施进行处理，避免对生产造成影响。
五、培训和督导1. 清洁操作培训（1）清洁操作人员应接受相关的清洁操作培训，了解清洁规程和操作要求；（2）清洁操作培训应定期进行，并对培训效果进行评估。
2. 清洁操作督导（1）主管人员应对清洁操作进行定期督导和检查，确保清洁工作按照规程进行；（2）如发现清洁操作不合规，应立即纠正并进行相应的改进措施。
六、附则本规程自颁布之日起生效，并定期进行评估和修订，以保证其适用性和有效性。
通过《GMP清洁操作规程》的严格执行，可确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，为药品的生产质量和安全提供保障。
GMP质量体系铝塑包装岗位操作规程
GMP质量体系铝塑包装岗位操作规程GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一种对生产过程进行规范化管理的质量体系，主要用于确保产品的质量和安全性。
在铝塑包装岗位上，操作规程是非常重要的，它涵盖了工作流程、操作步骤、安全要求等方面的内容。
以下是一个拟定的GMP质量体系铝塑包装岗位操作规程的示例，供参考。
1.简介1.1本操作规程适用于铝塑包装岗位。
1.2目的是确保产品的质量和安全性，符合GMP的要求。
2.质量控制2.1遵循标准操作程序（SOP）进行工作，包括物料准备、包装机器操作、品质检查等。
2.2确保所有设备符合GMP标准，并定期进行维护和保养。
2.3每个员工必须按照规定的程序操作，确保所有操作记录完整准确。
3.工作流程3.1物料准备：3.1.1根据工单要求准确计量并准备所需的铝塑包装材料。
3.1.2检查物料的质量，确保符合规定标准。
3.2包装机器操作：3.2.1打开包装机器，并根据SOP准确设置机器参数。
3.2.2将铝塑包装材料放入机器，并确保正确对位。
3.2.3启动包装机器，监控包装过程，及时调整参数以确保包装质量。
3.2.4完成包装后，关闭机器，并进行日常清洁保养工作。
3.3品质检查：3.3.1从包装线上取样，进行外观检查和运行质量检验。
3.3.2验证包装的准确性和完整性。
3.3.3执行必要的检验记录，并对不合格产品进行处理。
4.安全要求4.1操作员必须穿戴所需的个人防护装备，包括手套、眼镜和防护服。
4.2严禁在工作区域内食用、喝水或吸烟。
4.3在使用机器时，必须注意安全，确保机器周围环境整洁有序。
4.4发现任何设备故障、安全隐患，立即报告上级并进行相应的处理。
5.其他要求5.1操作人员必须接受GMP培训，并定期更新知识。
5.2所有相关记录必须准确填写并保存，包括生产记录、检验记录等。
5.3定期对产品进行抽样检验，并进行必要的监测和分析。
以上是一个GMP质量体系铝塑包装岗位操作规程的示例，涵盖了质量控制、工作流程、安全要求和其他要求等方面的内容。
【药品GMP认证】73铝塑包装机清洁标准操作程序【卫生操作规程】
【药品GMP认证】73铝塑包装机清洁标准操作程序【卫生操作规程】颁发部门接收部门铝塑包装机清洁标准操作程序生效日期操作标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的建立铝塑包装机清洁标准操作程序，防止交叉污染。
2 范围铝塑包装机的清洁。
3 责任3.1 分装工序组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 本岗操作人员严格按本清洁程序执行。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
4 内容4.1 全自动平板铝塑包装机是将合格片剂、胶囊进行分装的主要设备。
因其直接接触药品表面，因此，其清洁程序直接影响药品质量。
4.2 生产前后均要对铝塑包装机进行彻底清洁。
4.3 生产后，切断铝塑包装机电源，剪下机上剩余的PVC及铝箔，取下入箱封存。
4.4 用干净湿抹布擦拭PVC导向柱、铝箔导向柱、控制面板、成型模表面、模孔、吹气板、切口处、出料口、牵引模板等表面上的粉粒、污迹。
4.5 用铜刷刷净上下加热板上的粉粒、污迹。
4.6 清洁刷粉板装药槽内毛刷、刷辊及四壁、漏药斗等，用干布擦拭一遍。
毛刷要吹干。
4.7 擦拭成型导柱、热合导柱、气缸柱、切痕导柱、切刀导柱、牵引气缸杠、滑柱处粉尘、油污。
第 2 页/共 2 页 4.8 清理、擦拭机台、机体表面的粉尘及污渍。
4.9 检查气管工作情况，若内部有污物、拆卸进行清理、刷净。
4.10 清洁完后，用纯水对各部件、设备外表面进行全面擦拭一遍，再用75%乙醇擦拭消毒。
4.11 填写清洁记录，报质监员检查合格后，设备挂已清洁牌。
4.12 若清洁一周未用，则应用湿抹布将铝塑包装机重新擦洗干净，再用75%乙醇擦拭消毒后，方可进行生产。
5 培训5.1 培训对象:分装岗位操作人员。
5.2 培训时间:一小时。
GMP质量体系030-铝塑包装外观检查标准操作规程
目的: 制订铝塑包装外观检查标准操作规程。
加强中间产品质量管理。
适用范围: 铝塑包装外观检查。
责任: 铝塑包装操作工、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、检查责任。
程序：
1.包装开始前，检查包装材料印刷内容是否正确，包装材料外观质量。
直接从铝塑包
装机上取样，每次取10板。
2.包装过程中，不定时现场抽检，每次100板，每班至少2次，每次抽检结果必须记
录。
3.外观检查
--铝（铝）塑包装板，泡罩饱满，切口整齐光滑，热压纹清晰，热封紧密，铝箔平整，无油渍，PVC板和铝箔不得错位，片子或胶囊和PVC或铝箔不得粘连，铝箔无破损。
--批号打印正确，整齐，清晰易辨。
--不得有空板、缺粒、半粒胶囊或片子。
--分装后的胶囊（片子）瘪头、缺口、梅花头、气泡等≤3%，无粘结、变形和破裂现象，表面无粘粉、无油污、无帽体错位。
凡达到以上标准者为合格，达不到为不合格，不合格必须告知质管员、车间和质管部。
铝塑包装岗位标准操作规程
4.3.1.装配好相应的模具，检查传动装置等是否正常，检查打印的批号钢字码是否与指令规定一致。
4.3.2.与药品直接接触的设备表面用75%乙醇擦试一遍。
4.3.3.接通电源、压缩空气、冷却水，
4.3.4.将PVC、PTP安装好，开加热开关，按指令要求设定各加热系统的温度。开压缩空气、冷却水开关，各加热系统的温度达到设定值时，开机试车。
4.内容
4.1.操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。
4.2.工前检查及准备
4.2.1.检查现场卫生情况，有上班次的清场合格证。完好标志”。
4.2.3. 取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序状态标志。
4.2.4. 认真核对物料盛装容器上状态标志的内容。
题 目
铝塑包装岗位标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立铝塑包装岗位的标准操作程序，使铝塑包装工序的操作标准化、规范化。
2.适用范围
铝塑工序的全过程。
3.职责
操作工负责对本规程实施,车间管理人员、质量监督人员负责对本规程的实施监督。
4.3.5.试车运行正常后，将待包物料加入料斗中，放好接收容器，开始生产。
4.3.6.设备运行过程中须随时保持料斗中的物料量，不得出现空料；检查板片质量，将不符要求的剔出，对合格板片进行计数；板片的交接须办好交接手续。
4.3.7.包装完毕后，关机、关压缩空气、冷却水。
4.3.8.填写生产记录及设备运行记录。
4.4.工后清场
4.4.1.按《铝塑包装机清洁标准操作规程》进行设备清洁工作。
铝塑包装岗位标准操作规程
铝塑包装岗标准操作规程版 本 号 A-01序页/总页1/5一、目的：制定详尽的铝塑包装岗位标准操作规程，为操作人员提供正确的操作程序，保证产品质量。
二、范围：适用于口服固体制剂车间铝塑包装岗位操作。
三、职责：口服固体制剂车间铝塑包装岗位操作人员负责本规程的实施，质监员及车间主任负责对本规程的执行情况进行监督检查。
四、内容：1、铝塑包装岗位操作人员按照《人员进入生产区更衣标准操作规程》进入铝塑包装岗位并进行如下检查：1.1、检查确认操作间有无上批“清场合格证”，并将其附于本批生产记录内，作为本次生产凭证。
1.2、检查确认生产设备处于已清洁干燥状态，且在有效期内。
1.3、检查确认所用生产工具、容器具清洁完好状态标识正确齐全。
1.4、检查确认仪表，确认在检效周期内，精度符合要求，状态标识正确齐全。
1.5、检查确认操作区域内无与本批生产有关的物料，无与生产有关的生产文件。
1.6、检查岗位温湿度、压差是否符合规定。
1.7、检查确认水、电、气的供应情况是否正常。
1.8、检查确认机器设备的计数器已清零。
1.9、检查确认“批包装指令”及相关生产管理文件是否一致，检查完毕完好后方可开机预热。
起 草 人起草日期 审 核 人审核日期 批 准 人批准日期 颁发部门质量保证部 复印份数 3份 执行日期 分发部门（份数）生产部、口服固体制剂车间（2份）铝塑包装岗标准操作规程版本号A-01序页/总页2/51.10、检查自动加药机圆盘毛刷和滚轴毛刷是否运行正常，检查药片加料限位高度器是否正常工作。
1.11、根据“批包装指令”填写房间生产状态标识牌，标明产品名称、规格、批号、批量、生产日期等内容，并及时更换设备状态标识牌。
2.操作过程2.1、领取包装材料2.1.1、领料人员根据“批包装指令”填写“生产需料单”，由车间主任审批后交库房管理员。
2.1.2、库房管理员根据“生产需料单”及时备料，备料后开具“出库单”并通知领料人员领料。
铝塑泡罩机清洁、消毒SOP
高速铝塑泡罩包装机清洁、消毒SOP1、目的：为了确保高速铝塑泡罩包装机清洁卫生，建立高速铝塑泡罩包装机清洁、消毒SOP。
2、范围：适用于高速铝塑泡罩包装机（DPP-260K2、DPB-250、DPB-320、DPB-320HS、DPH-270D）3、职责：内包班班长及高速铝塑泡罩包装机（DPP-260K2、DPB-250、DPB-320、DPB-320HS、DPH-270D）操作工对该文件的实施负责。
4、规程：4.1、清洁操作要求：4.1.1、清洁频次：同品种连续生产五批或更换品种，超过清洁有效期（72小时）需重新清场。
4.1.2、清洁用设备或工具：不锈钢桶、抹布、铜丝刷。
4.1.3、清洁剂：洗洁精（配制成1：10的清洁剂）。
4.1.4、消毒剂：3%的双氧水、75%乙醇；消毒剂每周轮换一次。
4.2、批生产结束后的清洁方法：4.2.1、全自动高速铝塑泡罩机模具和可拆卸附件的清洁：4.2.1.1、用铜丝刷刷洗热封、成型上下模具。
4.2.1.2、用压缩空气枪头对设备表面内外进行空吹至表面无药粒、药丸及其它异物。
4.2.1.3、用洁净抹布蘸洗洁剂擦拭设备表面及药粒、药丸接触表面。
4.2.1.4、用洁净抹布蘸饮用水擦拭设备内外表面至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。
4.2、消毒方法：4.2.1、用消毒剂全面擦洗机器内外拆下的零部件及设备表面。
4.2.5.2、把各零部件装回机器，待机器试运行正常后，再用消毒剂擦拭加料器、操作台、模具等直接接触药品的部位。
4.3、干燥方法：模具、各零部件采用自然晾干法。
4.4、超过清洁有效期（72小时），生产前的清洁方法：4.4.1、洁净抹布蘸纯化水擦拭全自动铝塑泡罩机的内外表面。
4.4.2、用洁净抹布蘸75%乙醇或3%双氧水擦拭加料器、操作台、模具等直接接触药品的部位。
4.5、清洁效果评价：4.5.1、设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。
铝塑包装岗位标准操作规程
铝塑包装岗位标准操作规程铝塑包装岗位标准操作规程第1页共2页标题铝塑包装岗位标准操作规程编号 S0P-MM-127 版本 ? 页数共2页起审批签名签名签名草核准日期日期日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数目的:规范本岗位操作过程。
适用范围:铝塑包装。
责任者:操作工。
1．程序1.1准备工作1.1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。
1.1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.1.3确认本岗位铝塑包装机、容器具已处于完好、清洁、干燥待用状态。
1.1.4确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.1.5确认本岗位的SOP已收到。
1.1.6确认本批的生产记录已收到。
1.1.7确认本批待包装的中间产品及使用的铝箔、PVC已到位，处于合格状态。
1.1.8换上运行状态标志。
1.2操作1.2.1检查铝塑包装机上的模具要与生产品种的包装要求相一致。
1.2.2按铝塑包装机的使用SOP操作。
把打字装置上的数字换上所待包装产品的批号，然后装上PVC和铝箔。
1.2.3接通冷却水，接通总电源，打开机器总开关，设定吸泡加热约130?、热合加热约110?，进行预热。
1.2.4加热温度均到达设定温度后，启动整机。
1.2.5检查并复核铝塑板正常、批号清晰无误后，开始正式生产。
1.2.6将待包装的中间产品舀到料斗中，先将监视台上的空泡填满，开启上料器开关，同时在出料口放个盛器存放铝塑板，进入正常操作。
操作者必须及时清理空板集中到废弃物袋中，在监视台上应及时捡出残粒并补上空粒。
1.2.7操作过程中如发现有异常时应及时停机处理，开机后要及时捡出脏的或空的铝塑包装岗位标准操作规程第2页共2页铝塑板，以免流到下工序。
1.2.8铝塑板要求一人检查，一人复核，挑出不合格铝塑板及时返工，合格品放入框中，并计数。
待框满后换个空的盛器，将已装满的框叠放整齐并挂上标签，写明品名、批号、日期、操作人等。
2.及时记好记录。
药片铝塑铝铝包装机安全操作规定
药片铝塑铝铝包装机安全操作规定1. 前言药片铝塑铝铝包装机是医药制造企业常用的包装设备之一，它能够将药品快速、准确地装入药盒中，保证了药品的质量和安全。
然而，由于药品直接与人体接触，因此需要更高的操作安全性。
本文档主要是基于企业药品包装机操作安全规范，为操作员提供详细的安全操作规定。
2. 具体要求2.1. 工作前准备•入职操作员应经过专业的培训机构或者企业内部的指导培训。
•在使用包装机之前，操作员应做好分析试验，对涉及药品的加工工艺进行充分的了解，并按照相应的规定取好药品样品，做好理化指标的检测、分析、评估。
•进入操作区域时需要穿戴符合相关规定的劳保用品，包括带帽、口罩、手套、护腕、工作服等等。
对于需要操作的药品，应使用专门指定的工具进行处理。
对于切割机等危险设备，应当在最大程度上减少操作员的接触，以避免意外事故的产生。
•首先开启加热器，需要空转10min以上，才能开始机器的正式启动。
•在整个包装过程中，尽量保证包装机的卫生清洁，对涉及的工具、环境等相关设备进行无尘、无油等清洁作业。
2.2. 作业过程•药品包装机的操作台面、传送带及模头处应经常清洁。
•接通电源和气源后，操作员应当仔细确认各种仪表是否正常，正常后才能进行操作。
•对于流程的设定和参数的输入，要求操作员先经过质量负责人签字确认正确无误。
在整个包装流程中，需要专人查看流程的运行状态，如有异常及时关停机器。
•确认药品样品合格后才可以进行药品包装，一次只包装一种药品类别的药片。
•操作员尽量不接触危险区，加工物品通过操作工具进行尽可能减少对手部的接触。
•维护保养时，对于涉及到机器的各种拆卸或取下，必须在关机的情况下进行，否则容易造成安全问题。
2.3. 注意事项•在操作过程中，各类工具需要放在专门的工具箱中，避免掉落和丢失。
切勿在操作区域放置钢筋、刀片、钢钎和其他尖锐、易碎的器物等。
•进行操作时要保持耐心、细心和责任心。
在机器异常情况下，如不知道如何处置，必须及时向负责人汇报和咨询。
铝塑包装机标准操作规程
目的：建立铝塑包装机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于铝塑包装机的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1. 概述1.1工作原理该设备是利用上下两块加热板把药片包材PVC加热后，再成型模具中利用一定压力的压缩空气把包材吹出一定形状的泡罩，经自动下料器再泡罩内填入被包装的药片后，经过热封工序把PVC和铝箔粘合到一起，形成密封的包装空间，以保证药片长时间存放不会变质，在经过批号打印和冲切，就可产出一定规格的药板。
1.2主要技术参数1.2.1型号：DPH-260型。
1.2.2冲裁速度（标准版80mm×57mm×3）：60-180次/min。
1.2.3最大生产能力：32400版/时。
1.2.4进给形成可选范围：40-240mm。
1.2.5最大成形面积：240×260mm。
1.2.6最大成形深度：12mm。
1.2.7成形上、下加热功率：4KW(×2)。
1.2.8热封加热功率：3KW。
1.2.9伺服电机功率：0.75KW×2。
1.2.10主电机功率：1.5KW。
1.2.11电源及总功率：三相四线380V、50HZ（200V 60HZ）、14.5KW。
1.2.12气泵容积流量：≧0.6m3/min。
1.2.13包装材料药用PVC：0.25×260mm。
1.2.14包装材料铝箔PTP：0.02×260mm。
1.2.15整机外形尺寸：3500×1020×1750mm。
1.2.16整机重量：3000Kg。
2.操作2.1操作前准备2.1.1生产前，检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2PVC和铝箔的安装按下手拉阀开关，气囊部位就会收缩。
将PVC或铝箔卷筒装入气胀轴上，拉起手拉阀开关，气囊部位胀起将卷筒固紧。
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【药品GMP认证】73铝塑包装机清洁标准操作程序【卫生操作规程】
颁发部门
接收部门铝塑包装机清洁标准操作程序
生效日期
操作标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门
1 目的
建立铝塑包装机清洁标准操作程序，防止交叉污染。
2 范围
铝塑包装机的清洁。
3 责任
3.1 分装工序组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 本岗操作人员严格按本清洁程序执行。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
4 内容
4.1 全自动平板铝塑包装机是将合格片剂、胶囊进行分装的主要设备。
因其直接接触药品表面，因此，其清洁程序直接影响药品质量。
4.2 生产前后均要对铝塑包装机进行彻底清洁。
4.3 生产后，切断铝塑包装机电源，剪下机上剩余的PVC及铝箔，取下入箱封存。
4.4 用干净湿抹布擦拭PVC导向柱、铝箔导向柱、控制面板、成型模表面、模孔、吹气板、切口处、出料口、牵引模板等表面上的粉粒、污迹。
4.5 用铜刷刷净上下加热板上的粉粒、污迹。
4.6 清洁刷粉板装药槽内毛刷、刷辊及四壁、漏药斗等，用干布擦拭一遍。
毛刷要吹干。
4.7 擦拭成型导柱、热合导柱、气缸柱、切痕导柱、切刀导柱、牵引气缸杠、滑柱处粉尘、油污。
第 2 页/共 2 页 4.8 清理、擦拭机台、机体表面的粉尘及污渍。
4.9 检查气管工作情况，若内部有污物、拆卸进行清理、刷净。
4.10 清洁完后，用纯水对各部件、设备外表面进行全面擦拭一遍，再用75%乙醇擦拭消毒。
4.11 填写清洁记录，报质监员检查合格后，设备挂已清洁牌。
4.12 若清洁一周未用，则应用湿抹布将铝塑包装机重新擦洗干净，再用75%乙醇擦拭消毒后，方可进行生产。
5 培训
5.1 培训对象:分装岗位操作人员。
5.2 培训时间:一小时。