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欧美日本药品申报信息查询小贴士

欧美日本药品申报信息查询小贴士1：美国FDA申报信息查询FDA网站：/索引：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)，可搜集到更多更全的资料。

(2)FDA网站上公布的资料基本都是概括性的东西。

一般原研厂的“Label information”里面有主药性状、制剂所用辅料种类，临床前与临床试验的结果等。

仿制药厂提供Label的较少。

(3)确认是在美国上市的药品才有可能在此查到相关信息。

2：欧洲EMEA申报信息查询EMEA网站http://www.emea.europa.eu/home.htm索引：http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/v.htm注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)或商品名，可搜集到更多更全的资料。

(2)EMEA网站上公布的资料信息比较全面。

(3)确认是在欧盟上市的药品才有可能在此查到相关信息。

3：日本厚生劳动省申报信息查询网站：.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html检索界面:.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html比如用检索词アゼルニジピン进入：【新薬の承认审査に関する情报】即可。

4：日本申报厂家网上公布信息（1）日本厚生劳动省公布的申报信息可能是不全面的，有些关键部分被黑方块涂抹，需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布。

（2）可以通过日本厚生劳动省申报信息中获取申报厂家的名称，也可直接通过GOOLEE网站，输入药品日文名称，再输入以下描红的字眼的关键词，也可找到申报厂家，如果还找不到，那就真的找不到拉。

塩酸ベバントロール贩売名、日本标准商品分类番号、塩酸ベバントロール承认番号. 通过以上检索同时要检索到药品制剂名称，才能方面后面检索（3）在GOOLEE网站上输入日本厂家名称，打开厂家网站，以END为例（アゼルニジピン），申报厂家日本第一三共，网站https://www.daiichisankyo.co.jp/进入https://www.daiichisankyo.co.jp/med/di/index?syllabary=ka选择アゼルニジピン（END）的制剂日文名，查询到所需文献。

收藏-各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

收藏各国的原研药品信息查询方法

二：EMA欧盟药监-链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

各国药监局网站

各国药监局网站U。

S。

：Food and Drug Administration(美国：食品和药品管理局）http：//www.fda。

govUK: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency(英国：药物和保健产品监管署）http://www.mca。

/home。

htmUK: Medical Devices Agency(英国：医疗器械署）http://www。

medical—devices。

Ukraine: Ministry of Health(乌克兰：卫生部）http://www。

.uaSweden: Medical Products Agency(瑞典：药品署)http：//www。

mpa。

seSpain：Spanish Drug Agency（西班牙:西班牙药物署）http：//www.msc.es/agemed/main。

htmIndia：Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority（印度：农产和加工食品出口发展局)http：//www。

India：Ministry of Health and Family Welfare（印度：卫生和家庭福利部）http://www.mohfw.nic。

inIndia: Ministry of Food Processing Industries（印度:食品加工产业部)http://www.mofpi.nic。

inIndia: Ministry of Consumer Affairs，Food ＆Public Distribution（印度：消费者事务、食品和公共分配部）http://www。

fcamin.nic。

inUK: National Institute for Biological Standards and Control（英国：国家生物学标准和管制所）http://www.nibsc。

各国药政管理部门网址

发现了一个查询印度已批准药物的好网站http://indianhealthservices.in/approved_drugs.php各国药政管理部门网址列表List of Globally identified Websites of Medicines RegulatoryAuthorities ?(as of November, 2009)AFRO ‐Regional Office for Africa1. Algeria: http://www.ands.dz/pharmacie‐med/sommaire.htm pharmacovigilance: .dz/2. Angola: no website identified3. Benin: no website identified4. Botswana: .bw/ ‐MoH ‐no MRA5. Burkina Faso: .bf/SiteSante/ministere/sc/dgpml.html6. Burundi: website does not exist ‐only MoH7. Cameroon: no website identified8. Cape Verde: no website identified9. Central African Rep: no website identified10. Chad: website does not exist11. Comoros, The: no website identified12. Congo, The: no website identified13. Cote d?Ivoire: no website identified14. Democratic Republic of Congo: website does not exist15. Equatorial Guinea: no website identified16. Eritrea: website does not exist17. Ethiopia: .et/18. Gabon: website does not exist19. Gambia: no website identified20. Ghana: .gh/21. Guinea: no website identified22. Guinea‐Bissau: no website identified23. Kenya: /24. Lesotho: no website identified25. Liberia: no website identified26. Madagascar: no website identified27. Malawi: no website identified28. Mali: /29. Mauritania: no website identified30. Mauritius: .mu/portal/site/mih MIH ‐no MRA31. Mozambique: website does not exist32. Namibia: .na/33. Niger: no website identified34. Nigeria: /35. Rwanda: .rw/index.php?option=com_content&view=article&id=6 2&catid=56:ministry‐taskforces&Itemid=136. Sao Tome & Principe: no website identified37. Senegal: http://www.sante.gouv.sn/ click ‐les directions‐and then ‐La Direction de la Pharmacie et des Laboratoires (DPL)‐38. Seychelles: no website identified39. Sierra Leone: website does not exist40. South Africa: /41. Swaziland: MRA is being established .sz/home.asp?pid=9942. Togo: no website identified43. Uganda: http://www.nda.or.ug/44. United Republic of Tanzania: http://www.tfda.or.tz/45. Zambia: no website identified46. Zimbabwe: http://www.mcaz.co.zw/AMRO ‐Regional Office for the Americas1. Antigua and Barbuda: no website identified2. Argentina: .ar/3. Bahamas: /hospitals_overview_bnda.php4. Barbados: no website identified5. Belize: no website identified6. Bolivia: .bo/snis/enlaces_salud/dinamed/index.htm7. Brazil: .br/eng/index.htm8. Canada: http://www.hc‐sc.gc.ca/dhp‐mps/index‐eng.php9. Chile: http://www.ispch.cl/10. Colombia: .co/11. Costa Rica: http://www.ministeriodesalud.go.cr/ MoH department with information on site12. Cuba: http://www.cecmed.sld.cu/13. Dominica: no website identified14. Dominican Republic: .do/15. Ecuador: no website identified16. El Salvador: no website identified17. Grenada: no website identified18. Guatemala:http://portal.mspas.gob.gt/regulacion_y_control_de_productos_farmaceuticos _y_afines.html MoH department with information on site19. Guyana: MoH department .gy/prg_adm_food_drugs.php20. Haiti: website does not exist21. Honduras: http://www.dgrs.gob.hn/22. Jamaica: / pharmacies and pharmacists, not medicines23. Mexico: http://www.cofepris.gob.mx/24. Nicaragua: no website identified25. Panama: http://www.minsa.gob.pa/ MoH department with information on site26. Paraguay: .py/programas/index.php?id=627. Peru: http://www.digemid.minsa.gob.pe/28. Saint Kitts and Nevis: no website identified29. Saint Lucia: no website identified30. Saint Vincent and the Grenadines: no website identified31. Suriname: no website identified32. Trinidad and Tobago: .tt/sitepages/default.aspx?id=9333. United States of America: /34. Uruguay: http://www.msp.gub.uy/subcategorias_8_1.html35. Venezuela (Bolivarian Republic of): .ve/EMRO ‐Regional Office for the Eastern Mediterranean1. Afghanistan: website does not exist ‐only MoH2. Bahrain: no website identified3. Djibouti: no website identified4. Egypt: .eg/5. Iran (Islamic Republic of): no website identified6. Iraq: no website identified7. Jordan: http://www.jfda.jo/en/default/8. Kuwait: no website identified9. Lebanon: .lb/en/Drugs/DrugsListWithLinks.htm10. Libyan Arab Jamahiriya: no website identified11. Morocco: .ma/Medicaments/Pages/default.aspx12. Oman: .om/nv_menu.php?fNm=pharma/regulation.htm13. Pakistan: .pk/14. Qatar: .qa/moh/ under construction15. Saudi Arabia: .sa/En/Home/default.htm16. Somalia: no website identified17. Sudan: .sd/18. Syrian Arab Republic: no website identified19. Tunisia: http://www.dpm.tn/20. United Arab Emirates: .ae/en/Page_431.aspx21. Yemen: http://www.sbd‐/EURO ‐Regional Office for Europe1. Albania: .al/2. Andorra: http://www.salutibenestar.ad/ MoH department with information on site3. Armenia: http://www.pharm.am/index.php?langid=24. Austria: http://www.ages.at/ages/ueber‐uns/english‐what‐is‐ages/5. Azerbaijan: http://www.pharm.az/ under construction6. Belarus: http://www.rceth.by/7. Belgium: http://www.fagg‐afmps.be/8. Bosnia and Herzegovina: .ba/9. Bulgaria: http://www.bda.bg/10. Croatia: http://www.almp.hr/?ln=en&w=o_agenciji11. Cyprus: .cy/moh/phs/phs.nsf/dmlindex_en/dmlindex_en?opend ocument12. Czech Republic http://www.sukl.cz/13. Denmark: http://www.dkma.dk/14. EMEA: http://www.emea.europa.eu/ (also: DG Enterprise)15. Estonia: http://www.sam.ee/16. Finland: http://www.nam.fi/17. France: http://www.afssaps.fr/18. Georgia: /02/gdna/home/0,2803,132319894,00.html19. Germany: http://www.bfarm.de/gb_ver/ and: http://www.zlg.nrw.de/ and http://www.pei.de/EN/home/node‐en.html?__nnn=true20. Greece: http://www.eof.gr/web/guest/home21. Hungary: http://www.ogyi.hu/main_page/22. Iceland: http://www.imca.is/23. Ireland: http://www.imb.ie/24. Israel: .il/ MoH department with information on site25. Italy: .it/ and http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html26. Kazakhstan: http://www.dari.kz/?lang=rus27. Kyrgyzstan: http://pharm.med.kg/28. Latvia: .lv/index.php?setlang=en&large29. Lithuania: http://www.vvkt.lt/index.php?332772390330. Luxembourg: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html MoH department with information on site31. Malta: .mt/32. Monaco: no website identified33. Montenegro: /ulms/34. Netherlands: http://www.cbg‐meb.nl/35. Norway: http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____16645.aspx?filterBy =CopyToGeneral36. Poland: .pl/37. Portugal: http://www.infarmed.pt/38. Republic of Moldova: http://www.amed.md/index_eng.html39. Romania:http://www.anm.ro/en/home.html40. Russian Federation: http://www.roszdravnadzor.ru/41. San Marino: no website identified42. Serbia: .rs/43. Slovakia: http://www.sukl.sk/en44. Slovenia: http://www.jazmp.si/index.php?id=5645. Spain: http://www.agemed.es/en/actividad/sgInspeccion/home.htm46. Sweden: kemedelsverket.se/english/47. Switzerland: http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=en48. Tajikistan: under construction http://health.tj/en/index.php?option=com_content&task=view&id=6&Itemid= 749. The former Yugoslav Republic of Macedonia: no website identified50. Turkey: .tr/51. Turkmenistan: no website identified52. Ukraine: http://www.pharma‐center.kiev.ua/view/en/index53. United Kingdom: /index.htm54. Uzbekistan: no website identifiedSEARO ‐Regional Office for South‐East Asia1. Bangladesh: /2. Bhutan: .bt/dra.php3. DPR Korea: no website identified4. Democratic Republic of Timor Leste: website does not exist5. India: http://cdsco.nic.in/6. Indonesia: http://www.pom.go.id/e_default.asp7. Maldives: .mv/web/8. Myanmar: no website identified9. Nepal: .np/req_modern_medicine.php10. Sri Lanka: http://203.94.76.60/DRA/home.htm11. Thailand: http://www.fda.moph.go.th/eng/index.stmWPRO ‐Regional Office for the Western Pacific1. Australia: .au/2. Brunei Darussalam: .bn/pharmacyservices/drugregistration.htm3. Cambodia: no website ‐only MoH4. China: /a. China, Hong Kong Special Administrative Region:.hk/eps/index.jspb. China, Province of Taiwan: .tw/en/index.aspx5. Cook Islands: no website identified6. Fiji: .fj/FPS/insRA.html7. Japan: http://www.pmda.go.jp/english/index.html8. Kiribati: no website identified9. Lao?s People?s Democratic Republic: no website identified10. Malaysia: .my/ .my/index.cfm11. Marshall Islands: no website identified12. Micronesia, Federated States of: no website identified13. Mongolia: http://www.moh.mn/ MoH, .mn/ state specialized inspection agency, .mn/ Department of Health14. Nauru: no website identified15. New Zealand: /16. Niue: no website identified17. Palau: no website identified18. Papua New Guinea: website does not exist19. Philippines: .ph20. Republic of Korea: http://ezdrug.kfda.go.kr/21. Samoa: no website identified22. Singapore: .sg/publish/hsaportal/en/home.html23. Solomon Islands: no website identified24. Tonga: no website identified25. Tuvalu: no website identified26. Vanuatu: no website identified27. Vietnam: .vn/。

澳大利亚药品管理局(TGA)及网站介绍

薛建军2016.051、TGA简介；2、ARTG-查询实例；3、注册法规查询；4、GMP有关信息；5、费用相关信息。

TGA官网地址：https://.au/；TGA是隶属于澳大利亚卫生部的机构，负责所有医疗产品的管理。

任何人都可以通过不同方式（电话、邮件和传真等）就任何跟TGA有关的事情联系TGA, 对车头这样的海外厂家来说主要的途径是邮件。

不同类别/性质的问题可以联系TGA下属的不同部门，但如果不清楚该联系那个具体部门时，可以直接通过唯一的邮箱（info@.au）联系TGA。

✓TGA是澳大利亚卫生部监管服务组（Regulatory Service Group）的成员之一，其他的两个成员是OGTR（Office of the Gene Technology Regulator）和OCS（Office of Chemical Safety）;✓在TGA内部，根据不同的需要也分为了多个不同的部门；其中包括两个主要部门‘药物管理部’、‘医疗器械和药品安全部’和一个支援部门“RPSD”。

✓其中跟原料药最有关系的是药物管理部门，该部门的负责所有在澳大利亚的药物注册申请的审评。

而另外两个小组可能会涉及到GMP检查以及企业援助等；在澳大利亚所有跟治疗有关的产品在上市销售之前都必须先进入澳洲注册名录-Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）。

目前在ARTG 大约有86896中药品登记在册。

对于API厂家来说可以通过查询其中的产品信息（product information, PI）来获得部分研究或者市场方面的信息，不过对于非申请人（sponsor）来说只能看到概述类的信息同时对于个人而言，也可以通过这种途径来查询（Consumer medicine information, CMI）了解一些产品的服用/使用信息。

TGA没有专门针对于API的注册法规/分类，相关的都是关联法规，只有在注册制剂时才可能会涉及到API，很多情况对于我们这种API厂家来说，涉及到的应该都是处方药；TGA的法规总体上倾向于认同欧洲这边的法规，很多都是直接采用EMA指南；但也有一些只适用于澳大利亚的法规。

各国的原研药品信息查询方法

各国的原研药品信息查询方法原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。

各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。

1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

2.欧洲（EMA）：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。

3.英国（MHRA）：英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

4.日本：日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

5.中国：国家药品监督管理局是中国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“国家药品信息查询”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到国内上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

此外，用户还可以通过中国知网等学术数据库查询到一些原研药品的研究论文和临床试验结果。

总而言之，各国的原研药品信息查询方法主要集中在各国的药品监管机构的官方网站上，用户可以通过在线查询平台并获取到相关的药品信息。

欧洲、中东、非洲和欧洲药品药监局EDQM

欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。

相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。

EMEA （European Medic ines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。

欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。

EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。

世界各国药监局网站

List of Globally identified Websites of Medicines RegulatoryAuthorities ∗(as of November, 2009)AFRO ‐ Regional Office for Africa1.Algeria: http://www.ands.dz/pharmacie‐med/sommaire.htmpharmacovigilance: .dz/2.Angola: no website identified3.Benin: no website identified4.Botswana: .bw/ ‐ MoH ‐ no MRA5.Burkina Faso: .bf/SiteSante/ministere/sc/dgpml.html6.Burundi: website does not exist ‐ only MoH7.Cameroon: no website identified8.Cape Verde: no website identified9.Central African Rep: no website identified10.Chad: website does not existoros, The: no website identified12.Congo, The: no website identified13.Cote dʹIvoire: no website identified14.Democratic Republic of Congo: website does not exist15.Equatorial Guinea: no website identified16.Eritrea: website does not exist17.Ethiopia: .et/18.Gabon: website does not exist19.Gambia: no website identified20.Ghana: .gh/21.Guinea: no website identified22.Guinea‐Bissau: no website identified23.Kenya: /24.Lesotho: no website identified25.Liberia: no website identified26.Madagascar: no website identified27.Malawi: no website identified28.Mali: /29.Mauritania: no website identified30.Mauritius: .mu/portal/site/mih MIH ‐ no MRA∗ This list is indicative. WHO/EMP will be thankful for any correction and addition.31.Mozambique: website does not exist32.Namibia: .na/33.Niger: no website identified34.Nigeria: /35.Rwanda:.rw/index.php?option=com_content&view=article&id=6 2&catid=56:ministry‐taskforces&Itemid=136.Sao Tome & Principe: no website identified37.Senegal: http://www.sante.gouv.sn/ click ‐les directions‐ and then ‐La Directionde la Pharmacie et des Laboratoires (DPL)‐38.Seychelles: no website identified39.Sierra Leone: website does not exist40.South Africa: /41.Swaziland: MRA is being established .sz/home.asp?pid=9942.Togo: no website identified43.Uganda: http://www.nda.or.ug/44.United Republic of Tanzania: http://www.tfda.or.tz/45.Zambia: no website identified46.Zimbabwe: http://www.mcaz.co.zw/AMRO ‐ Regional Office for the Americas1.Antigua and Barbuda: no website identified2.Argentina: .ar/3.Bahamas: /hospitals_overview_bnda.php4.Barbados: no website identified5.Belize: no website identified6.Bolivia: .bo/snis/enlaces_salud/dinamed/index.htm7.Brazil: .br/eng/index.htm8.Canada: http://www.hc‐sc.gc.ca/dhp‐mps/index‐eng.php9.Chile: http://www.ispch.cl/10.Colombia: .co/11.Costa Rica: http://www.ministeriodesalud.go.cr/ MoH department withinformation on site12.Cuba: http://www.cecmed.sld.cu/13.Dominica: no website identified14.Dominican Republic: .do/15.Ecuador: no website identified16.El Salvador: no website identified17.Grenada: no website identified18.Guatemala:http://portal.mspas.gob.gt/regulacion_y_control_de_productos_farmaceuticos _y_afines.html MoH department with information on site19.Guyana: MoH department.gy/prg_adm_food_drugs.php20.Haiti: website does not exist21.Honduras: http://www.dgrs.gob.hn/22.Jamaica: / pharmacies and pharmacists, not medicines23.Mexico: http://www.cofepris.gob.mx/24.Nicaragua: no website identified25.Panama: http://www.minsa.gob.pa/ MoH department with information onsite26.Paraguay: .py/programas/index.php?id=627.Peru: http://www.digemid.minsa.gob.pe/28.Saint Kitts and Nevis: no website identified29.Saint Lucia: no website identified30.Saint Vincent and the Grenadines: no website identified31.Suriname: no website identified32.Trinidad and Tobago: .tt/sitepages/default.aspx?id=9333.United States of America: /34.Uruguay: http://www.msp.gub.uy/subcategorias_8_1.html35.Venezuela (Bolivarian Republic of): .ve/EMRO ‐ Regional Office for the Eastern Mediterranean1.Afghanistan: website does not exist ‐ only MoH2.Bahrain: no website identified3.Djibouti: no website identified4.Egypt: .eg/5.Iran (Islamic Republic of): no website identified6.Iraq: no website identified7.Jordan: http://www.jfda.jo/en/default/8.Kuwait: no website identified9.Lebanon: .lb/en/Drugs/DrugsListWithLinks.htm10.Libyan Arab Jamahiriya: no website identified11.Morocco: .ma/Medicaments/Pages/default.aspx12.Oman: .om/nv_menu.php?fNm=pharma/regulation.htm13.Pakistan: .pk/14.Qatar: .qa/moh/ under construction15.Saudi Arabia: .sa/En/Home/default.htm16.Somalia: no website identified17.Sudan: .sd/18.Syrian Arab Republic: no website identified19.Tunisia: http://www.dpm.tn/20.United Arab Emirates: .ae/en/Page_431.aspx21.Yemen: http://www.sbd‐/EURO ‐ Regional Office for Europe1.Albania: .al/2.Andorra: http://www.salutibenestar.ad/ MoH department with informationon site3.Armenia: http://www.pharm.am/index.php?langid=24.Austria: http://www.ages.at/ages/ueber‐uns/english‐what‐is‐ages/5.Azerbaijan: http://www.pharm.az/ under construction6.Belarus: http://www.rceth.by/7.Belgium: http://www.fagg‐afmps.be/8.Bosnia and Herzegovina: .ba/9.Bulgaria: http://www.bda.bg/10.Croatia: http://www.almp.hr/?ln=en&w=o_agenciji11.Cyprus:.cy/moh/phs/phs.nsf/dmlindex_en/dmlindex_en?opend ocument12.Czech Republic http://www.sukl.cz/13.Denmark: http://www.dkma.dk/14.EMEA: http://www.emea.europa.eu/ (also: DG Enterprise)15.Estonia: http://www.sam.ee/16.Finland: http://www.nam.fi/17.France: http://www.afssaps.fr/18.Georgia: /02/gdna/home/0,2803,132319894,00.html19.Germany: http://www.bfarm.de/gb_ver/ and: http://www.zlg.nrw.de/ andhttp://www.pei.de/EN/home/node‐en.html?__nnn=true20.Greece: http://www.eof.gr/web/guest/home21.Hungary: http://www.ogyi.hu/main_page/22.Iceland: http://www.imca.is/23.Ireland: http://www.imb.ie/24.Israel: .il/ MoH department with information on site25.Italy: .it/ andhttp://www.agenziafarmaco.it/section8983.html26.Kazakhstan: http://www.dari.kz/?lang=rus27.Kyrgyzstan: http://pharm.med.kg/tvia: .lv/index.php?setlang=en&large29.Lithuania: http://www.vvkt.lt/index.php?332772390330.Luxembourg: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie‐medicament/index.html MoH department with information on site31.Malta: .mt/32.Monaco: no website identified33.Montenegro: /ulms/herlands: http://www.cbg‐meb.nl/35.Norway:http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____16645.aspx?filterBy =CopyToGeneral36.Poland: .pl/37.Portugal: http://www.infarmed.pt/38.Republic of Moldova: http://www.amed.md/index_eng.html39.Romania:http://www.anm.ro/en/home.html40.Russian Federation: http://www.roszdravnadzor.ru/41.San Marino: no website identified42.Serbia: .rs/43.Slovakia: http://www.sukl.sk/en44.Slovenia: http://www.jazmp.si/index.php?id=5645.Spain: http://www.agemed.es/en/actividad/sgInspeccion/home.htm46.Sweden: kemedelsverket.se/english/47.Switzerland: http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=en48.Tajikistan: under constructionhttp://health.tj/en/index.php?option=com_content&task=view&id=6&Itemid=749.The former Yugoslav Republic of Macedonia: no website identified50.Turkey: .tr/51.Turkmenistan: no website identifiedraine: http://www.pharma‐center.kiev.ua/view/en/index53.United Kingdom: /index.htm54.Uzbekistan: no website identifiedSEARO ‐ Regional Office for South‐East Asia1.Bangladesh: /2.Bhutan: .bt/dra.php3.DPR Korea: no website identified4.Democratic Republic of Timor Leste: website does not exist5.India: http://cdsco.nic.in/6.Indonesia: http://www.pom.go.id/e_default.asp7.Maldives: .mv/web/8.Myanmar: no website identified9.Nepal: .np/req_modern_medicine.php10.Sri Lanka: http://203.94.76.60/DRA/home.htm11.Thailand: http://www.fda.moph.go.th/eng/index.stmWPRO ‐ Regional Office for the Western Pacific1.Australia: .au/2.Brunei Darussalam:.bn/pharmacyservices/drugregistration.htm3.Cambodia: no website ‐ only MoH4.China: /a.China, Hong Kong Special Administrative Region:.hk/eps/index.jspb.China, Province of Taiwan: .tw/en/index.aspx5.Cook Islands: no website identified6.Fiji: .fj/FPS/insRA.html7.Japan: http://www.pmda.go.jp/english/index.html8.Kiribati: no website identifiedoʹs Peopleʹs Democratic Republic: no website identified10.Malaysia: .my/.my/index.cfm11.Marshall Islands: no website identified12.Micronesia, Federated States of: no website identified13.Mongolia: http://www.moh.mn/ MoH, .mn/ statespecialized inspection agency, .mn/ Department ofHealth14.Nauru: no website identified15.New Zealand: /16.Niue: no website identified17.Palau: no website identified18.Papua New Guinea: website does not exist19.Philippines: .ph20.Republic of Korea: http://ezdrug.kfda.go.kr/21.Samoa: no website identified22.Singapore: .sg/publish/hsaportal/en/home.html23.Solomon Islands: no website identified24.Tonga: no website identified25.Tuvalu: no website identified26.Vanuatu: no website identified27.Vietnam: .vn/Methodology of identifying websitesThe MRA websites were identified through the following means:-the list of 53 websites available from the WHO study of 2001;-available lists of MRAʹs in Europe(http://www.emea.europa.eu/Inspections/Links.html), Africa(/html/direction_de_la_pharmacie_et_d.html) and theAmericas (/directAutorid/home.htm);-an Internet search on (country name) plus DRA / drug authority / autoridad de medicamentos / autorité des medicaments, ministry of health / ministèrede santé / ministerio de salud / saude;-contacting the National Programme Officers (NPOʹs) and WHO Regional Offices of the Essential Medicines and Pharmaceutical Policies department(EMP).Links that were not working and websites that only mentioned the name of a MRA were not listed as MRA websites (links in black).The existence or nonexistence of websites could not be confirmed for some countries. No website identified means that through the above search methodology, no website was found. Website does not exist means that National Programme Officers have confirmed that there is no website.Acronyms:MoH = Ministry of HealthMRA = Medicines Regulatory Authority。

各国的原研药品信息查询方法

各国的原研药品信息查询方法
查询各国的原研药品信息可以采用不同的渠道和途径。

以下是几个常
用的方法：
1.医药监管机构网站：各国的医药监管机构都会有一个官方网站，通
常会提供药物的注册情况、批准文号、药物说明书、研究数据等信息。

通
过访问这些网站，可以获得最权威和最全面的原研药品信息。

例如，美国
食品药品监管局（FDA）的网站可以查询FDA批准的药物信息，欧洲药品
管理局（EMA）的网站可以查询欧洲批准的药物信息。

2.学术论文和专业数据库：学术期刊和专业数据库通常会发布关于原
研药物的临床研究、药物适应症、成分以及药物治疗效果等方面的文章。

通过查询相关的学术论文和专业数据库，可以获取到药物的最新研究进展
和临床应用情况。

3.医药公司官方网站：许多大型医药公司会在官方网站上公布他们开
发的原研药物的信息，其中包括药物的研究进展、临床试验结果以及药物
的注册情况等。

通过查询医药公司官方网站，可以获取到关于原研药物的
详细信息。

4.专业医学杂志和药物指南：各国的专业医学杂志和药物指南会提供
关于原研药物的概述、剂量、使用方法、药物相互作用等方面的信息。

这
些杂志和指南通常由专业医学协会或研究机构发起，具有高度的权威性和
可信度。

5.专业药学网站和药学资源库：有一些专门的药学网站和药学资源库，提供关于原研药物的详细信息。

这些网站包括药物的化学结构、药代动力
学、药物相互作用等方面的内容。

通过查询这些网站，可以深入了解原研药物的特性和机制。

泰国和越南的药品注册情况

泰国和越南的药品注册情况一泰国药品注册泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。

泰国的药品可简单地分为传统药(traditional drugs，泰药？)和现代药(modern drugs，西药？)，其中现代药又可分为非处方药（household remedy）、处方药（ready-packed drugs）、危险药品(dangerous drugs)和特殊管理药品(specially controlled drugs)。

泰国的许可证分为九类：现代药生产许可证现代药销售许可证现代药批发许可证现代药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）现代药处方兽药销售许可证现代药进口许可证传统药销售许可证传统药进口许可证药品注册药品注册分为五种程序：1 普通药品注册2 传统药注册3 新药注册3.1 原创新药3.2普通新药（注：推测是新剂型）4 生物制剂注册5 草药注册（一）普通药品注册包括三个步骤：1 生产或进口药品样品的许可申请（FDA）2 药品质量控制和分析方法的批准申请（医学科学部）3 药品注册许可证的申请（FDA）如图1图1 普通药品注册申请流程（二）新药注册新药包括新化学实体、新适应症、新复方或新的释药系统。

新药注册程序：1进口或生产药物样品许可的申请（在药品控制部）2具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整证据或技术资料时，可以提交注册申请。

要求的证据和资料如下：申请表标签和说明书动物药理毒理资料人药理和临床资料化学和药学资料出口药品自由销售的许可证原料药的原产地生产许可证该药在国外的批准情况3 在收到“有条件批准”（conditional approval）后，厂家可以进行以下活动：A 在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府或私人医院）销售该药；B 精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给FDA。

20150602 各国药品监管机构官方网站

42
捷克共和国卫生部
Ministry of Health
http://www.mzcr.cz
43
克罗地亚卫生部
Ministry of Health
http://www.tel.hr/mzrh/e -index.htm
44
保加利亚卫生部
Ministry of Health
ernme nt.bg
药品和医疗器械评 Pharmaceuticals and Medical http://www.nihs.go.jp/pm
价中心
Devices Evaluation Center
dec/outline.htm
卫生部
Ministry of Health
http://www.depkes.go.id
卫生部
eria.sm
Ministry of Health and the
30
罗马尼亚卫生与家庭部
http://www.ms.ro
Family
31
马耳他卫生部
Ministry of Health
.mt
32
卢森堡卫生部
Ministry of Health
http://www.etat.lu/MS
Health
lish/index.htm
Veterinary and Food
40
丹麦兽医和食品管理局
Administration
.foedevare direktoratet.dk/forside.ht m
41
爱沙尼亚国家药物署
State Agency of Medicines http://www.sam.ee

各国的原研药品信息查询方法

国家药监局信息门户存在的问题和发展建议

国家药监局信息门户存在的问题和发展建议近年来，药品安全形势严峻，导致各国药品安全监管体制改革，我国政府同样在努力探索有效的药品安全监管模式。

当前，国家药品监管实行省以下垂直的管理体制，国家、省及地市局分别投资建设各自的信息系统，这些系统基本可以分成行政许可管理、业务监管、行政办公、外网门户、数据中心和网络建设六类。

由于区域差异与管理问题，各省局信息化建设情况并不相同，有些地区信息化比较完整，有些则差距较大。

存在的问题：一、区域发展欠均衡国家药品监管系统信息化经过多年的建设，已经初步形成了业务办公网络化、信息传递自动化，信息化在药品监督管理中起到了不可缺少的作用，但也存在区域发展不平衡的问题，沿海等经济发达地区信息化覆盖较广，中西部地区信息化覆盖较窄，甚至缺乏基本的系统。

二、互联互通较弱，尚未形成有效的上下联动的监管格局在已经建成的应用系统中，国家局系统与各省局系统基本各自投资开发、建设，导致同一业务应用系统之间互联互通困难，无法实现有效的业务协同，药品监督尚无法形成上下联动的有效监管格局；同时，由于系统各自独立，不但很难提高业务工作效率，也难以支撑药品监管模式的创新与服务质量的提高。

三、多头数据输入、数据不一致、数据共享度低现有的应用系统如药品生产企业生产许可证管理系统、GMP认证管理系统、药品注册管理系统、GSP认证管理系统等，基本都是各自独立，有些基础数据（如企业基本信息数据）各系统多头采集与输入，涉药企业办理不同的许可业务需要重复填写相同的信息，不但增加了办事的复杂程度，导致用户使用不便，也会导致数据不一致，不利于提高药品监管的工作效率，也不利于提高企业对政府服务的满意度。

四、人员、经费、装备不能满足药品监管需求药品监管涉及药品、医疗器械生产经营、使用、流通等众多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛。

我国药品行政执法干部的专业知识结构，离法律法规赋予的监管职责，还有一定的差距，需要加强培训和锻炼提高。

国家食品药品监督管理局真伪辨别系统的具体信息如下.

国家食品药品监督管理局真伪辨别系统的具体信息如下·连接地址：/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_11635827&POpType= DBSearch&DBSearch=DJSearch&DJSearch=DJMainPg&selDbName=PLDB_TBL_TABLE4·国家食品药品管理局的查询数据库说明：药品监督管理基础数据库的主要内容是药品监督管理部门批准的企业和品种信息。

目前推出的数据库分为药品、医疗器械两大部分，供有关单位、个人查询药品、医疗器械产品及相关信息。

药品部分主要包括药品生产企业及GMP认证信息，药品经营企业及GSP认证信息，国产及进口药品（含包材）品种信息，药品广告信息，中药品种保护信息，药品行政保护信息。

医疗器械部分主要包括进口品种及国产Ⅲ类产品信息。

由于统一换发药品批准文号等工作仍在进行，基础数据库将逐步完善。

同时，数据库中的内容还将定期更新。

查询时，请注意网上更新时间。

·药品监督管理基础数据库搜索使用说明一. 登录1.在浏览器中输入国家药品监督管理局网站的地址2.进入网站的首页，点击页面右侧的图标"基础数据库查询"；3.进入到基础数据查询的页面。

基础数据查询分成两大类：药品（含包材）和医疗器械（进入后默认显示"药品（含包材）"类的查询）。

其中药品（含包材）大类分成以下五小类：∙药品国产品种∙药品进口品种∙药品生产企业∙药品经营企业∙药品广告医疗器械大类分成以下五小类：∙器械国产品种∙器械进口品种∙器械生产企业∙器械经营企业∙器械广告每个小类的下拉菜单中包含不同数据库选项，用户可以选择进行查询。

二. 一般搜索一般搜索，即只输入关键字，并针对某个数据库进行大范围的搜索。

操作步骤如下（以医疗器械进口品种数据库为例）：1.点击【医疗器械】，下面列出医疗器械大类下包含的五小类数据库；2.点击【器械进口品种】，下面列出该类包含的数据库下拉菜单；3.选择下拉菜单中的某一数据库，并输入关键字（如选择"不限制"即从下拉菜单中所有数据库中查找）；4.点击【搜索】按钮，列出所有包含关键字的内容列表；简单查询以列表形式列出所有符合条件的结果，点击任意一条记录均可以查看其详细信息。

国外上市药品信息查询方法

国外上市药品信息查询方法原创：原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字关注我们！FDA 批准上市的药品首选在CDER的Drugs@FDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。

选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。

点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval（PDF）及说明书修订历史Label（PDF）。

若想查找原研信息，则可将Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行，点击右侧的Review（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel为例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。

在Drugs@FDA及Orange Book Search中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。

若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站，输入药品名称进行检索。

EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA网站Human medicines里，选择keyword Search，输入药品名称。

在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。

可以直接下载英文版的Product information，里面会有原研产品的处方信息及包装信息：在Assessment history里，点击Scientific Discussion，也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。

国家药品监督管理局官方网站使用指南

国家药品监督管理局网站使用指南国家药品监督管理局网站（）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面。

该站改版以后，很多用户使用起来很不习惯，北京天健华成国际投资顾问有限公司特转发其网站地图导航，希望能给您提供使用参考。

一、首页（一）信息发布信息发布是指国家药监局主动公开信息，包括机构概况、新闻动态、法规文件、专题专栏等。

1.机构概况（1）局领导：局领导的简历、照片等。

（2）主要职责：国家药监局职能介绍。

（3）内设机构：局内设机构职能介绍。

（4）直属单位：局直属单位职能介绍。

2.新闻动态（1）国务院要闻：包括国务院的重大活动和重要文件，主要来源于中国政府网。

（2）市场监管要闻：包括市场监管的重大活动、重要工作和文件等，主要来源于市场监管总局网站。

（3）药监局要闻：包括药品、医疗器械、化妆品监管的重大活动、重要工作和文件等。

（4）新闻（视频）：包括局新闻发布会、相关新闻报道等视频新闻。

（5）宣传片：局宣传片视频等。

（6）访谈：包括访谈视频及在线访谈等。

（7）地方动态：地方局的重要活动和工作。

（8）图片新闻：配发图片的局重要新闻信息。

（9）媒体报道：指媒体报道的药品、医疗器械、化妆品相关信息。

3.法规文件（1）公告通告：主要是局对外发布的公告通告文件。

（2）法规文件：包括药品、医疗器械、化妆品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

（3）征求意见：指药品、医疗器械、化妆品及综合类文件对外征求意见稿。

（4）政策解读：指对药品、医疗器械、化妆品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读，包括文字解读、图片解读等。

（5）建议提案：指局对人大建议和政协提案的答复内容。

4.专题专栏（1）预警警示：包括药品安全警示、医疗器械不良事件通报等信息。

（2）产品召回：包括药品、医疗器械产品召回信息。

（3）飞行检查：对药品、医疗器械、化妆品企业进行飞行检查的情况通告。

世界各国药监局网站list_mra_websites_nov2012

List of Globally identified Websites of Medicines RegulatoryAuthorities*(as of November, 2012)AFRO ‐ Regional Office for Africa1.Algeria: http://www.ands.dz/pharmacie-med/sommaire.htmpharmacovigilance: .dz/2.Angola: .ao/3.Benin: http://www.sante.gouv.bj/dpm.php4.Botswana: .bw/- MoH - no MRA5.Burkina Faso: .bf/6.Burundi: http://www.minisante.bi/7.Cameroon: http://www.minsante.cm/8.Cape Verde: http://www.arfa.cv/index.php9.Central African Rep: no website identified10.Chad: /oros, The: no website identified12.Congo, The: no website identified13.Cote d'Ivoire: /14.Democratic Republic of Congo: http://www.minisanterdc.cd/fr/index.php15.Equatorial Guinea: no website identified16.Eritrea: website does not exist17.Ethiopia: .et/18.Gabon: website does not exist19.Gambia: .gm/20.Ghana: .gh/21.Guinea: no website identified22.Guinea-Bissau: no website identified23.Kenya: /24.Lesotho: no website identified25.Liberia: .lr/index.php26.Madagascar: .mg/index.php27.Malawi:.mw/index.php?option=com_content&view=article&id=55&Itemid=85* This list is indicative. WHO/EMP will be thankful for any correction and addition.28.Mali:.ml/index.php?option=com_content&task=view&id=31&Itemid=7229.Mauritania:.mr/MSAS/Left/Presentation/Administrationcen/DirectionPharmacieLaboratoires.htm30.Mauritius: .mu/portal/site/mohsite31.Mozambique: .mz/pt/medicamentos32.Namibia: .na/33.Niger: http://www.gouv.ne/index.php?id_page=3034.Nigeria: /35.Rwanda: .rw/36.Sao Tome & Principe: no website identified37.Senegal:http://www.sante.gouv.sn/index.php?option=com_content&view=article&id=145538.Seychelles:.sc/index.php?option=com_content&view=article&id=255&Itemid=26039.Sierra Leone: .sl/home/regulatory-bodies/pharmacy-board40.South Africa: /41.Swaziland: .sz/42.Togo: no website identified43.Uganda: http://www.nda.or.ug/44.United Republic of Tanzania: http://www.tfda.or.tz/45.Zambia: .zm/46.Zimbabwe: http://www.mcaz.co.zw/AMRO ‐ Regional Office for the Americas1.Antigua and Barbuda: no website identified2.Argentina: .ar/3.Bahamas: /hospitals_overview_bnda.php4.Barbados: no website identified5.Belize: no website identified6.Bolivia: .bo/snis/enlaces_salud/dinamed/index.htm7.Brazil: .br/eng/index.htm8.Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-eng.php9.Chile: http://www.ispch.cl/10.Colombia: .co/11.Costa Rica: http://www.ministeriodesalud.go.cr/ MoH department withinformation on site12.Cuba: http://www.cecmed.sld.cu/13.Dominica: no website identified14.Dominican Republic: .do/15.Ecuador: no website identified16.El Salvador: no website identified17.Grenada: no website identified18.Guatemala: http://portal.mspas.gob.gt/regulacion_y_control_de_productos_farmaceuticos_y_afines.html MoH department with information on site19.Guyana: MoHdepartment .gy/prg_adm_food_drugs.php20.Haiti: website does not exist21.Honduras: http://www.dgrs.gob.hn/22.Jamaica: / pharmacies and pharmacists, not medicines23.Mexico: http://www.cofepris.gob.mx/24.Nicaragua: no website identified25.Panama: http://www.minsa.gob.pa/ MoH department with informationon site26.Paraguay: .py/programas/index.php?id=627.Peru: http://www.digemid.minsa.gob.pe/28.Saint Kitts and Nevis: no website identified29.Saint Lucia: no website identified30.Saint Vincent and the Grenadines: no website identified31.Suriname: no website identified32.Trinidad andTobago: .tt/sitepages/default.aspx?id=9333.United States of America: /34.Uruguay: http://www.msp.gub.uy/subcategorias_8_1.html35.Venezuela (Bolivarian Republic of): .ve/EMRO ‐ Regional Office for the Eastern Mediterranean1.Afghanistan: website does not exist - only MoH2.Bahrain: no website identified3.Djibouti: no website identified4.Egypt: .eg/5.Iran (Islamic Republic of): no website identified6.Iraq: no website identified7.Jordan: http://www.jfda.jo/en/default/8.Kuwait: no website identified9.Lebanon: .lb/en/Drugs/DrugsListWithLinks.htm10.Libyan Arab Jamahiriya: no website identified11.Morocco: .ma/Medicaments/Pages/default.aspx12.Oman: .om/nv_menu.php?fNm=pharma/regulation.htm13.Pakistan: .pk/14.Qatar: .qa/moh/ under construction15.Saudi Arabia: .sa/En/Home/default.htm16.Somalia: no website identified17.Sudan: .sd/18.Syrian Arab Republic: no website identified19.Tunisia: http://www.dpm.tn/20.United Arab Emirates: .ae/en/Page_431.aspx21.Yemen: /EURO ‐ Regional Office for Europe1.Albania: .al/2.Andorra: http://www.salutibenestar.ad/ MoH department withinformation on site3.Armenia: http://www.pharm.am/index.php?langid=24.Austria: http://www.ages.at/ages/ueber-uns/english-what-is-ages/5.Azerbaijan: http://www.pharm.az/ under construction6.Belarus: http://www.rceth.by/7.Belgium: http://www.fagg-afmps.be/8.Bosnia and Herzegovina: .ba/9.Bulgaria: http://www.bda.bg/10.Croatia: http://www.almp.hr/?ln=en&w=o_agenciji11.Cyprus: .cy/moh/phs/phs.nsf/dmlindex_en/dmlindex_en?opendocument12.Czech Republic http://www.sukl.cz/13.Denmark: http://www.dkma.dk/14.EMEA: http://www.emea.europa.eu/ (also: DG Enterprise)15.Estonia: http://www.sam.ee/16.Finland: http://www.nam.fi/17.France: http://www.afssaps.fr/18.Georgia: /02/gdna/home/0,2803,132319894,00.html19.Germany: http://www.bfarm.de/gb_ver/ and: http://www.zlg.nrw.de/and http://www.pei.de/EN/home/node-en.html?__nnn=true20. Greece: http://www.eof.gr/web/guest/home21. Hungary: http://www.ogyi.hu/main_page/22. Iceland: http://www.imca.is/23. Ireland: http://www.imb.ie/24. Israel: .il/ MoH department with information on site 25. Italy: .it/and http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html26. Kazakhstan: http://www.dari.kz/?lang=rus27. Kyrgyzstan: http://pharm.med.kg/28. Latvia: .lv/index.php?setlang=en&large29. Lithuania: http://www.vvkt.lt/index.php?332772390330. Luxembourg: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html MoH department with information on site31. Malta: .mt/32. Monaco: no website identified33. Montenegro: /ulms/34. Netherlands: http://www.cbg-meb.nl/ 35. Norway: http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____16645.aspx?filterBy=CopyToGeneral36. Poland: .pl/ 37. Portugal: http://www.infarmed.pt/38. Republic of Moldova: http://www.amed.md/index_eng.html39. Romania:http://www.anm.ro/en/home.html40. Russian Federation: http://www.roszdravnadzor.ru/41. San Marino: no website identified42. Serbia: .rs/43. Slovakia: http://www.sukl.sk/en44. Slovenia: http://www.jazmp.si/index.php?id=56 45. Spain: http://www.agemed.es/en/actividad/sgInspeccion/home.htm46. Sweden: kemedelsverket.se/english/47. Switzerland: http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=en48. Tajikistan: under construction http://health.tj/en/index.php?option=com_content&task=vie w&id=6&Itemid=749. The former Yugoslav Republic of Macedonia: no website identified50. Turkey: .tr/51. Turkmenistan: no website identified52. Ukraine: http://www.pharma-center.kiev.ua/view/en/index53. 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Website does not exist means that National Programme Officers have confirmed that there is no website.MoH = ministry of healthMRA = Medicines Regulatory Authorities。