产品的监视和测量控制程序(YYT 0287-2017)

合集下载

生产过程控制程序(YYT 0287-2017)

生产过程控制程序.1.目的对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足标准的要求。

2.适用范围适用于产品生产、服务全过程的控制。

3.职责生产部负责产品生产过程的控制和生产期间的产品防护；4.工作程序4.1 新产品正式转产前，生产部经理应组织相关人员进行以下准备：4.1.1 评审技术部提供的“工艺流程图”、“图纸”或“配方”、样品等表述产品特征的信息是否充分、清晰。

4.1.2 针对关键工序和特殊过程，编制《作业指导书》规定过程参数、操作方法、设备工具、人员要求等。

必要时，编制《过程检验规程》确定质量控制点、控制方法、监视和测量装置、引用资料或测量程序。

4.1.3 确认产品生产所需的生产设备和监视测量装置，确保设备的参数和产能符合批量生产的要求。

4.1.4 组织生产人员进行技术或规程培训，必要时，对需要具备相关资质的人员进行评定和授权。

4.2 生产计划控制4.2.1 生产部按公司经营情况，每月编制《生产计划》，报企业负责人批准后，下达实施。

调整计划仍需经企业负责人批准。

4.2.2对临时订单，由订货部门填写《临时生产任务单》，经企业负责人批准后实施。

4.3 生产过程控制4.3.1车间应按生产计划确定每个批次产品各原材料的领用数量，原材料进入洁净区时应按《洁净区工艺卫生管理制度》中对物料清洁的要求执行。

4.3.2公司产品根据工艺流程划分工序，详见各产品的“工艺流程图”。

一般工序可根据“技术规范”或“产品图纸”操作完成。

关键工序和特殊过程必须按照“作业指导书”进行，使用设备的还应严格按照“设备操作规程”操作。

4.3.3生产人员应严格按照《洁净区工作人员卫生守则》的要求在洁净间内进行生产，并做好各项清洁和消毒工作。

4.3.4 车间内的所有物品应按照《标识控制程序》、《可追溯性控制程序》的规定进行标识。

4.3.5所有产品编制批号。

生产过程应按照不同产品的《批记录清单》上规定的生产记录形成记录，并以生产批号作为追溯线索。

YYT0287-2017质量手册程序文件汇编

YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。

2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。

3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。

3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。

3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。

4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。

记录控制程序(YYT 0287-2017)

记录控制程序
1. 目的
为有效的控制质量管理体系所要求的记录，监督和保证质量管理体系得到全面贯彻执行，并为质量管理体系的评审和质量改进提供依据，特制定本程序。

2. 适用范围
适用于与质量管理体系相关的所有记录，包括来自供方、经销商和顾客的记录。

3. 职责权限
3.1 文控中心负责记录样表的审核备案，记录的检查、保管和处置工作。

3.2各部门负责本部门记录的标识、编制、填写、组卷工作。

4. 工作程序
4.1记录的格式
4.1.1记录的格式应满足程序文件的要求，栏目设置应全面、简洁、准确、使用方便，保证具有可读性和可操作性。

4.1.2记录应在明显处注明记录名称、编号、填写日期、记录人签字或盖章。

4.2记录的编制、审核、批准
4.2.1 记录表式由使用部门负责组织编制，外来文件记录表式直接沿用，不再另加标识区分。

4.2.2 编制好的表式由部门负责人审核，审查记录表式的适宜性、完整性和可追溯性。

4.2.3 审核后的记录表式送管理者代表批准。

4.3记录的标识、
4.3.1经管理者代表批准后的记录表式，由文控中心给予标识，标识方法执行《文件编号规则》。

4.3.2文控中心负责对标识后的记录建立《质量记录清单》，注明记录名称、编号、编制部门、使用部门、保存期限、保密等级等内容，并保留纸质和电子版空白表格各一套，纸质表格下发至编制部门并存档。

4.3.3 如需多部门传递填写的记录表格，应由编制部门向其他部门提供空白表格。

(完整word版)YYT0287-2017版质量手册

***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。

本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。

本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。

手册的修改需得到总经理批准。

本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。

总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。

YYT0287监视和测量装置控制程序

监视和测量装置控制程序1 目的对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量结果的有效性。

2 范围适用于对产品和过程进行监视和测量用的装置、软件等。

3 职责3.1质量管理部a) 负责对测量、监视设备的管理；根据需要编制《监视和测量装置周期校准计划》；b) 负责对偏离校准状态的监视、测量设备的追踪处理；c)负责对监视和测量设备操作人员的培训、考核；3.2经理批准《监视和测量装置周期校准计划》。

4 程序4.1 监视和测量设备的采购及验收质量管理部根据公司产品所需测量能力和测量要求配置监视和测量设备，对其的采购和验收，执行《设施控制程序》中对销售设备采购的管理规定。

4.2 监视和测量设备的初次校准a) 经验收合格的监视和测量设备，由质量管理部负责送国家授权的监视和测量设备检定部门进行校准或检定，合格后贴上表明其状态的唯一性标识，方能发放使用。

质量管理部负责对监视和测量设备进行统一编号，建立《监视和测量装置一览表》,记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、销售厂家、校准周期、启用日期、使用部门及报废日期等；b) 对于没有国家标准的监视和测量设备，应记录用于校准或检定的依据；c) 质量管理部负责监视和测量设备的发放。

4.3 监视和测量设备的周期校准或检定4.3.1 质量管理部根据《监视和测量装置周期校准计划》进行周期校准或检定。

a) 对需外校的设备，由质量管理部负责联系国家授权的法定计量部门进行校准或检定，并出具或索取校准报告；b) 对需进行内部校准或检定的设备，由质量管理部规定校准或检定的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，由质量管理部实施校准并填写校准或检定记录。

4.3.2 校准合格的设备，应贴“合格标签”并标明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴“限用标签”，标明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在标签盒上，或由使用者妥善保管。

4.3.3 本公司在销售和产品检验中不需用计算机软件进行监视和测量，所以不需要对软件进行确认。

数据分析控制程序(YYT 0287-2017)

数据分析控制程序
1.目的
通过收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

2.适用范围
适用于对来自监视和测量活动及其他相关数据的传递与分析、处理。

3.职责权限
3.1 质量部负责与产品质量有关数据的收集与分析。

3.2 采购部负责与供方有关数据的收集与分析。

3.3生产部负责对生产过程中所产生的有关数据的收集与分析。

3.4 销售部负责对顾客满意状况的数据的统计和分析。

3.5 其他各部门负责与本部门相关数据的收集与分析。

3.6 各部门对本部门的收集项目、数据分析结果归档监督。

4.工作程序
4.1 数据定义
数据是指能够客观反映事实的资料和数字等信息。

它包括与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括监视和测量的结果。

4.2 数据的来源
4.2.1 外部来源，包括：
1)政策、法规、标准等；
2)行政主管部门检查的结果及反馈；
3)市场反馈、新产品及新技术的统计；
4)相关方反馈及投诉等（如顾客投诉统计、顾客满意度、供方评价等）。

4.2.2内部来源，包括：
a）日常工作，如质量目标完成情况、供方供货质量，生产过程控制情况，检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及其他记录等；
b）存在、潜在的不合格现象，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；。

YYT0287过程和产品的监视和测量控制程序

YYT0287过程和产品的监视和测量控制程序1 目的对质量管理体系过程进行监视和测量，以确保体系和过程的符合性和有效性；对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定的要求。

2 范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对销售所需外购物资、产品进行监视和测量。

3 职责质量管理部负责对过程和产品的监视和测量。

4 程序4.1 过程的监视和测量4.1.1 质量管理部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括管理职责、资源提供、产品实现和测量分析和改进四大过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是销售和服务运作的全过程。

4.1.2 质量管理部负责组织对影响产品质量的各过程进行监视和测量，评价过程是否实现预期结果的能力。

4.1.3质量管理部组织相关部门负责人执行《过程监控考核办法》，对各过程进行监视和测量：a) 质量管理部负责使用检查表和统计表，对质量形成的关键过程进行测量，对数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b) 当过程或产品合格率接近或低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，指出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、销售环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质量管理部制订相应的改进计划，经管理者代表审核，经理批准后，交责任部门实施，质量管理部负责跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量4.2.1 质量管理部负责执行各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。

4.2.2 进货验证4.2.2.1 外购物资、产品，库管员确认产品名称、型号规格、数量和包装等无误后，置于待检区，通知质量管理部进行检验。

4.2.2.2 检验员根据《质量检验规程》进行全数或抽样验证，将检验情况记录在《检验记录》单上，并贴上或设置相应的标识:a) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续；b)验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签或放置于不合格区，按《不合格品控制程序》进行处理。

YYT0287-2017 ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求所提到的文件和记录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23 24
25
26
27 28
29
30 31 32 33
34
35
36
文件 ✔
7.5.4 测量形成文件；
组织或供方实施的服务活动的记录
7.5.5 每一灭菌批的灭菌过程参数的记录
37
✔
✔
7.5.6
计算机软硬件引用的确认程序并保留确认结果和结论的记录
38
✔
✔
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
39
✔
7.5.8 标识
40
✔
✔
7.5.9 可追溯性
41
✔
7.5.10 顾客财产
51
✔
8.3.3 交付后发现不合格品的控制措施
52
✔
✔
8.3.4 返工
53
✔
✔
8.4 数据分析
54
✔✔ຫໍສະໝຸດ 8.5.2 纠正措施55
✔
✔
8.5.3 预防措施
44
42
7.3.7
应将确认计划形成文件；保留确认结果和结论及必要措施的记录
7.3.8
设计和开发输出问题向制造转换的程序；应记录转换的结果和结论
7.3.9
设计和开发更改的程序；保留更改及其评审和任何必要措施的记录
7.3.10 设计和开发文档
采购过程
7.4.1
将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序；

YYT0287-2017医疗器械质量管理体系文件手册及程序

YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系文件XXX有限公司YY/T0287:2017质量管理手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令110.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件

文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)总则 (6)删减和不适用说明 (6)不适用条款说明： (6)医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)引用的法规和标准 (7)质量手册的管理 (8)质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (11)修改页 (12)颁布令 (13)管理者代表任命书 (14)公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)总要求 (16)文件要求 (18)总则 (18)质量手册 (19)医疗器械文档 (19)文件控制 (20)记录控制 (20)支持性文件 (21)5.管理职责 (21)管理承诺 (21)以客户为关注焦点 (21)质量方针 (21)策划 (22)质量目标 (22)质量管理体系策划 (22)职责、职权与沟通 (23)职责与权限 (23)总经理 (24)管理者代表 (25)综合办公室 (25)品保部： (26)技术部 (27)运营部 (28)市场部 (28)销售部 (29)内部沟通 (29)管理评审 (30)总则 (30)评审输入 (30)评审输出 (30)支持性文件 (31)6.资源管理 (32)提供资源 (32)人力资源 (32)基础设施 (32)工作环境和污染的控制 (33)工作环境 (33)支持文件 (33)7.产品实现 (34)产品实现的策划 (34)适用范围 (34)策划内容 (34)质量计划 (34)与顾客有关的过程 (35)产品要求的确定 (35)产品要求的评审 (35)沟通 (36)设计和开发 (36)总则 (36)设计和开发策划 (36)设计和开发输入 (36)设计和开发输出 (37)设计和开发评审 (37)设计和开发验证 (37)设计和开发确认 (38)设计和开发的转换 (38)设计和开发更改的控制 (38)设计和开发文档 (38)风险管理 (38)采购 (39)采购过程 (39)采购信息 (39)采购产品的验证 (39)生产和服务提供 (40)生产和服务提供控制 (40)产品的清洁 (40)服务活动 (41)无菌医疗器械的专用要求 (41)生产和服务提供过程的确认 (41)灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)标识 (41)可追溯性 (42)顾客财产 (43)产品防护 (43)监视和测量设备的控制 (43)相关文件 (44)8测量、分析和改进 (44)总则 (44)监视和测量 (44)反馈 (44)投诉处置 (45)向监管机构报告 (45)内部审核 (45)过程监视和测量 (46)产品监视和测量 (46)不合格产品控制 (46)总则 (46)交付前发现不合格品的相应措施 (47)交付后发现的不合格品的响应措施 (47)返工 (47)数据分析 (47)改进 (48)总则 (48)纠正措施 (48)预防措施 (48)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (51)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (52)1.范围总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。

2017版质量手册-iso13485-2016 YYT0287-2017

质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。

监视和测量设备控制程序(YYT 0287-2017)

监视和测量设备控制程序
1.目的
确定需实施的监视和测量并对监视和测量设备进行有效控制，保证为产品符合确定的要求提供证据。

2.适用范围
适用于与产品质量有关监视和测量设备的控制。

3.职责权限
3.1质量部负责监视和测量设备的配备、发放、管理、维护等。

3.2 技术部负责自制的测量装置和试验或软件的设计，检定方法的编写。

负责根据产品的需要，合同的要求选择适用的检测设备。

3.3 有关使用人员根据周期检定计划，管好、用好各类监视和测量设备，拒绝使用无状态标识、超过使用期限和失控的各类检验设备。

3.4采购部负责监视和测量设备的采购。

4. 工作程序
4.1 定义
凡是用于证实产品质量特性和过程状态的监视和测量设备，无论其用于检验、生产或是维修，无论是外购的标准量具、量仪，还是自制的专用量具及测量软件，都应被列入监视和测量设备范围。

4.2 配置和验收
4.2.1 质量部应根据企业产品检测要求，确定检验设备仪器和计量器具配置需求，填写《采购计划》报总经理批准后购置；
4.2.2 新购置的检验设备仪器，质量部门负责验收，合格后登入《检测设备清单》，并安排校定；
4.2.3 应对新购置的检验设备仪器进行标识，收集其使用说明书、合格证等技术资料，归档保存。

4.3 监视设备的控制
4.3.1 质量部负责对需要进行监视的过程进行识别，并根据需要选择监视设备的数量、监视点、监视程度和监视方法。

不良事件监测和再评价控制程序(YYT 0287-2017)

不良事件监测和再评价控制程序
1. 目的
根据国家相关法规要求，对医疗器械不良事件的进行监测和再评价工作，确保获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件能够得到及时有效控制。

2. 适用范围
适用于本公司医疗器械产品的不良事件监测和再评价工作。

3. 职责权限
1)销售部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。

2)质量部负责医疗器械不良事件信息的调查和分析工作。

3)质量部和生产部负责开展医疗器械再评价工作。

4)管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。

5)办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录。

4. 工作程序
4.1 不良事件的发现和报告
1)线下途径：销售部主动向公司产品经营企业和使用单位收集反馈信息，
当发现可疑不良事件后立即将信息传递给相关职能部门。

2)网页途径：公司注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动
维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。

应持续跟踪和处理监测信息；
产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

质量部负责人通过
国家医疗器械不良事件监测信息系统，获知相关信息。

3)报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

4)报告程序：按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》文件要求
上报：发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医
疗器械不良事件报告表》，向所在地县级以上（包括县级）医疗器械不良
事件监测技术机构报告。

4.2.3 报告时限。

YYT-0287-2017医疗器械质量体系用于法规的要求培训2021年

谢谢聆听
术语定义
性能评价
13
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力
上市后监督
14
收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程
产品
15
过程的结果
采购产品
16
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品
术语定义
17 风险
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合
18 风险管理
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械
文件要求
总则
此部分内容作为文字排版占位显示（建议使用主题字体）
质量手册
质量手册应概述质量管理体系的文件结构
医疗器械文档
证明符合本标准要求和适用的法规要求
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控制
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
第三部份
管理职责
THE TITLE CONTENT
概念论述
术语和定义
忠告性通知授权代表临床评价投诉经销商植入性医疗器械进口商标记生命周期制造商
医疗器械医疗器械族性能评价上市后监督采购产品风险风险管理无菌屏障系统无菌医疗器械
术语定义

设计开发控制程序(YYT 0287-2017)

设计开发控制程序
1. 目的
对产品设计和开发过程实施策划和控制，确保公司设计开发过程管理有序，项目实施准确有效，产品满足顾客和法规的要求。

2. 适用范围
适用于公司产品设计开发的全过程，设计和开发过程分为：策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计转换活动、更改过程以及设计开发文档等。

3. 职责权限
3.1总经理负责组织建立产品设计和开发项目组，指定项目负责人，并提供开发新产品所需的人力资源，基础设施和工作环境。

项目负责人负责设计开发策划。

3.2销售部负责市场调研，提供市场需求信息；评估或提出产品及产品的功能、性能、外观及其他要求；针对新项目评估或提出产品销售量、销售价格等销售信息。

3.2技术部负责设计和开发输入、输出、评审、验证和确认工作，对设计开发全过程组织和实施。

3.3采购部负责新产品物料的采购；供应商的选择和审核。

3.4生产部负责设计开发转换活动，样品的实现和工艺验证。

3.5质量部负责新产品的检验和试验，参与设计评审、验证、确认、风险管理等控制活动。

4. 工作程序
4.1设计和开发的策划
新产品立项后，由项目负责人负责编制《设计开发策划书》，报总经理批准。

策划内容包括：
a)设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
b)确定设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
c)识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；。

产品可追溯性控制程序(YYT 0287-2017)

产品可追溯性控制程序
1. 目的
在产品实现的全过程中采用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止产品混淆或错用，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。

2. 适用范围
适用于从原材料入库、生产过程、检验和试验过程到成品交付各阶段产品的可追溯性控制。

3. 职责权限
3.1 采购部负责原材料、外购（协）件和成品可追溯性的记录
3.2 生产部负责过程产品可追溯性的记录。

3.3 销售部负责售出产品可追溯性的记录。

3.4 质量部负责可追溯性的管理和监督。

4. 工作程序
4.1 可追溯性的范围和程度
根据相关的法律法规、顾客及产品的安全性能等因素，质量部应考虑公司自身的追溯性需求，明确追溯的具体内容。

4.2 追溯的途径和程度
4.2.1 对原材料、过程产品、成品以批为单位进行追溯，对应相应的批号。

具体批号原则见《批号管理制度》。

4.2.2 按批号应能追溯到：
a）产品原材料的生产批号（通过生产批号应能查到所使用的原材料、外购（协）件的来源、型号、供方、制造商）。

b）产品生产过程中（应能查到相关工序生产记录、检验记录、相关的生产者、检验人员、放行人员）。

c）产品交付后的分布和场所（医院或代理商）。

4.2.3 销售部记录出厂产品的销售情况，每批出厂的产品由销售部填写《销售记录》，公司的代理商或经销商应保持分销记录。

4.3.4产品的记录信息和标识应确保产品的可追溯性，实施产品可追溯性的有关。