省卫生厅关于印发《江西省医疗机构药剂管理规范》的通知(赣卫医发[2007]6号)

江西省卫生厅江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省医
疗机构药剂管理规范》的通知
赣卫医发[2007]6号
各设区市卫生局、食品药品监督管理局、省属医疗机构：为落实《江西省整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》，加大对医疗机构药品质量的监督管理力度，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》以及《处方管理办法》等有关法律法规，结合江西实际，制定了《江西省医疗机构药剂管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。

附件:江西省医疗机构药剂管理规范
二OO七年四月二十八日
附件:
江西省医疗机构药剂管理规范
第一章总则
第一条为落实《江西省整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》，加大对医疗机构药品质量的监督管理力度，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国
药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

第二条江西省行政区内各级各类医疗机构药品的采购、储存、保管及配制制剂等，必须遵照执行本规范。

第三条县以上卫生行政部门、食品药品监督管理部门负责行政区域内各级各类医疗机构遵照执行本规范的监督管理工作。

第四条本规范所称医疗机构是指依法取得医疗机构执业许可、从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）等医疗机构。

第二章医疗机构药剂管理的一般规定
第五条医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门。

第六条医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。

医疗机构药学部门的人员配备应符合《医疗机构药事管理暂行规定》。

第七条医疗机构必须制定和执行保证药品质量的管理制度，内容包括：药品采购、药品验收、药品储存管理，药品养护陈列管理，近效期药品管理，处方调配管理，药品质量事故处理和报告，药品不良反应报告，特殊药品的购进、储存、保管和使
用，有关人员体检、培训等。

医疗机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。

第八条医疗机构应执行药物不良反应报告制度，指定专门机构或人员负责本单位药物不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药物不良反应报告义务。

医疗机构应注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现药物严重不良反应时，必须及时向当地卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。

第九条医疗机构不得有下列行为：
（一）药房临街以柜台、橱窗敞开等形式设置，进行药品开架销售和促销宣传；
（二）无处方调配药品或超出核定诊疗范围使用药品；
（三）以邮寄的方式销售药品；
（四）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；
（五）销售或变相销售医疗机构配制的制剂；
第十条医疗机构处方的开具、调剂和管理按照《处方管理办法》的相关规定执行。

第三章药品的采购与验收
第十一条医疗机构应根据本单位性质、功能、任务和《处方常用药品通用名目录》制定药品目录，并确定专门部门或人员
按药品通用名负责本单位所需药品的统一采购或执行药品集中招标采购，其他部门或人员不得自行采购药品。

医疗机构在药品购销活动中，不得索取或收受药品生产企业和经营企业钱物或其他好处。

第十二条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业采购药品，不得采购药品生产、经营企业超范围生产和经营的药品，禁止从其他渠道采购药品。

第十三条医疗机构采购药品时，必须审核供货单位的合法性，并索取以下资料：
（一）加盖供货单位原印鉴的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件，企业GMP或GSP证书复印件；
（二）有企业法定代表人签名或用印的销售人员授权委托书；
（三）销售人员的身份证复印件；
（四）合法销售发票。

采购进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等复印件。

第十四条医疗机构采购药品，必须执行检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得采购。

必须建立真实完整的药品采购验收记录，做到票、帐、物相符。

药品采购验收记录应包括药品的通用名称、批准文号、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、采购日期、验收结论及验收者签名等内容。

采购验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于两年。

第十五条医疗机构在验收和使用过程中发现假劣药品的，必须立即停止使用，封存后及时向所在地卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

第四章药品的储存、保管与养护
第十六条医疗机构储存药品应设置与所使用药品相适应的药房、药库，并与生活区、诊疗区和治疗区分开，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

第十七条药房、药库的库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。

药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

药品货柜（架）之间应有一定距离。

第十八条医疗机构的药房、药库应配备保证药品质量的下列设施设备：
（一）便于药品陈列摆放的设施设备；
（二）保持药品与地面之间有一定距离的设施设备；
（三）避光、通风设备；
（四）检测和调节温、湿度设备；
（五）符合安全用电要求的照明设施；
（六）防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等设施。

第十九条医疗机构储存药品，应当根据药品的质量要求，在常温、阴凉、冷藏和适宜的湿度条件下储存，防止药品污染、变质、失效。

其中常温为0—30℃，阴凉为0—20℃，冷藏为2—10℃。

相对湿度保持在45%—75%之间。

第二十条应做好药库和药房温、湿度的检测和管理。

每天上、下午各一次定时对药房、药库温、湿度进行记录。

温、湿度超出规定范围时，应及时采取措施调节并予以记录。

第二十一条应定期检查储存药品的质量并做好养护记录，储存时间长、近效期药品、易潮解霉变的药品、需冷藏的药品等应加强日常养护检查，防止变质。

第二十二条医疗机构的库存药品质量状态应实行色标管理。

药品仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志，其中待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第二十三条库存药品应分品种按批号存放。

药品与非药品
分开存放；内服药与外用药应分类存放；中药材、中药饮片应专库存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须专设仓库存放，并有必要的安全措施。

第二十四条陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。

陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

第二十五条对库存药品和陈列药品应定期进行检查和养护并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半个月养护一次。

第二十六条中药饮片装斗前应做质量复核并做好记录，不得借斗、串斗，防止混药。

第五章配制制剂管理
第二十七条医疗机构设立制剂室，应当向省卫生厅提出申请，经审核同意后，由医疗机构报省食品药品监督管理部门审批。

经省食品药品监督管理部门验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

第二十八条医疗机构制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有主管药师（主管中药师）以上技术职称，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第二十九条医疗机构从事制剂配制操作及药检人员，应具
有中专以上药学学历，具有药士（中药士）以上技术职称，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第三十条医疗机构制剂室的设施与设备、物料、卫生、配制管理和使用管理等应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定执行。

第三十一条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；未经批准不得使用其它医疗机构配制的制剂。

第六章附则
第三十二条本规范下列用语的含义是：
处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗用药的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

药学专业技术人员：具有相应药学专业技术职务任职资格的人员。

第三十三条特殊管理药品的采购、储存、使用及管理按照其相应的有关规定执行。

第三十四条本规范由江西省卫生厅、食品药品监督管理局负责解释。

第三十五条本规范自发布之日起施行。