0304批生产记录管理规程

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批生产记录管理规程(汇编)

1. 目的：规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。

2. 范围：适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。

3. 责任：3.1 相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程；3.2 车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程；3.3 质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。

4. 内容：4.1 批生产记录的编制原则：4.1.1 批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。

4.1.2 批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

4.1.3 批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4.1.4 批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。

4.1.5 批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。

4.2 批生产记录的编制要求：4.2.1 反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。

4.2.2 反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

4.2.3 反映产品生产过程中的全部操作步骤。

如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。

4.2.4 反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。

4.2.5 反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

4.2.6 反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

4.2.7 反映出物料平衡情况。

4.2.8 反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。

4.3 批记录内容包括：4.3.1 封面；4.3.2 目录（项目、页数）；4.3.3 批生产指令单；4.3.4 批包装指令单；4.3.5 批生产记录；4.3.6 批包装记录4.3.7 各检验报告单（半成品、成品）；4.3.8 批监控记录（按工序）；4.3.9 批清场记录（按工序）；4.3.10 批审核放行单。

生产部文件目录

车间中药材、辅料、包装材料管理规程
26
SC-GL-026-00
车间剩余物料管理规程
27
SC-GL-027-00
生产垃圾管理规程
28
SC-GL-028-00
清场管理规程
29
SC-GL-029-00
特殊清洁管理规程
30
SC-GL-030-00
车间定置管理规程
31
SC-GL-031-00
周转容器管理规程
32
不合格品处理报告单
17
SC-JL-017-00
成品寄库单
18
SC-JL-018-00
请验单
19
SC-JL-019-00
标签押印记录
20
SC-JL-020-00
中间品标签发放记录
21
SC-JL-021-00
偏差处理记录
22
SC-JL-022-00
产品拼箱通知
23
SC-JL-023-00
外包装材料领用发放记录
SC-GL-032-00
中间站管理规程
33
SC-GL-033-00
清洁工具使用、存放管理规程
34
SC-GL-034-00
车间模具管理规程
35
SC-GL-035-00
防鼠、防昆虫管理规程
36
工作服管理规程
37
生产过程管理规程
38
生产试验管理规程
39
生产用水管理制度
40
工艺用气管理规程
41
生产过程中标签管理规程
08
SC-JL-008-00
炮制岗位批生产记录表格
09
SC-JL-009-00
批包装指令

GL03-004生产过程质量监督规程

必康制药江苏有限公司控状态。

2.范围：适用于本企业生产过程的质量监督。

3.责任：操作者、质保部检查员、生产部管理员、各车间质检员、工艺员。

4.程序4．1质保部检查员4．1．1每日跟班监督车间质检员的检查情况及生产现场的管理，每批产品生产过程致少抽检3处质量控制点，填入《生产过程质量监督记录》（见附表），符合要求在口处打“√”，不符合要求的在口处打“×”，并在对应位置或备注栏中说明情况，没有抽查到的在口打“一”。

4．1．2随时处理现场监督中发现的问题，不能及时处理的立即口头或书面反映给质保部负责人。

4．1．3负责监督不合格品的返工和处理。

4．1．4负责取样。

4．2车间质检员、工艺员4．2．1车间质检员负责生产全过程的质量监督管理工作，按要求每批次检查，检查情况填入《车间质量检查记录》（见附表），填写方法见4.1.1。

4．2．2每班生产前检查原辅料、包装材料、标签是否符合规定的质量标准，纯化水、注射用水是否按规定检查。

4．2．3车间工艺员监督检查工艺纪律、工艺卫生的执行情况，并根据检查情况按批次填写《工艺查证记录》，发现不符合的立即纠正。

4．2．4及时了解中间体、成品的质量状况，出现不合格产品，严格按《不合格品控制管理规程》执行。

4．2．5生产结束进行清场验收，清场合格发放“清场合格证”。

4．2．6随时处理各班组反映的质量问题，向车间负责人反映发生的影响成品质量的因素。

4．3 生产过程质量监督工作要求。

4．3．1生产前准备工作按规定的更衣程序，进入岗位，对岗位进行检查。

整个生产过程的质量监督，检查完毕填写《质量检查记录》，详细内容见下各表。

4．4监控内容：4．4．1开工前准备4．4．1．1生产区设备：有完好状态标记和已清洁状态标记。

4．4．1．2容器、器具：有已清洁标记。

4．4．1．3生产区：有清场合格证。

4．4．1．4生产用水：有定期检验合格报告及本岗位的定时检验记录。

（取样点、时间间隔）。

（003）生产前检查管理规程

生产前检查管理规程目的：制定生产操作前检查操作规程，以符合GMP要求。

范围：车间各生产岗位。

责任者：车间管理人员、操作人员、QA。

内容：1、生产前应对本岗位生产所需文件、物料以及生产现场进行全面检查。

2、检查程序：2.1、文件：查看岗位所需生产记录，上次生产清场合格证副本，操作状态标志等文件是否完整。

2.2、物料：2.2.1、所用物料与批生产指令相符。

2.2.2、核对领(送)料单内容，如物料名称、批号、重量。

2.2.3、检查物料外包装应完好、清洁，并称量、核对。

2.3、现场：2.3.1、生产操作间清洁、卫生、符合该区卫生要求，有清洁合格标识。

2.3.2、需用的设备、设施完好，有合格标志。

2.3.3、容器具符合清洁要求，有清洁合格标志。

2.3.4、计量器具测试范围符合生产要求，并有检定合格证，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试。

2.4、记录：2.4.1、操作人员检查后填写检查生产记录，并签名。

2.4.2、QA复核后签名。

2.5、检查如发现异常情况应及时汇报。

2.6、所有检查均应有记录。

文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。

现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。

文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。

基本信息中文名称文案外文名称Copy目录1发展历程2主要工作3分类构成4基本要求5工作范围6文案写法7实际应用折叠编辑本段发展历程汉字"文案"(wén àn)是指古代官衙中掌管档案、负责起草文书的幕友,亦指官署中的公文、书信等;在现代，文案的称呼主要用在商业领域，其意义与中国古代所说的文案是有区别的。

在中国古代，文案亦作" 文按"。

公文案卷。

《北堂书钞》卷六八引《汉杂事》:"先是公府掾多不视事，但以文案为务。

批生产记录和原始记录管理规程

2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改
根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。
2.3.批记录的培训
2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.4批生产记录填写规范
2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。
2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。
2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期，不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。
2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。
2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。操作者、复核者不得是同一人。
2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。
2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。
三、内容
1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程
2.1.批生产记录的组成
2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。

化工厂生产记录管理规定

化工厂生产记录管理规定
1、灵活性：面对节假日或者其他特殊情况，应严格按照假日安排生产，并于假期后尽快恢复正常生产，甚至在重大节假日之前，调整生产计划，配合当时的市场变化。

2、可靠性：生产过程中应当按照产品设计标准和生产工艺要求严格按照规定的标准来制备，而不要追求容易做出的产品，绝不能马虎大意，出现毛病和质量问题。

3、准确性：面对庞大的生产计划，应当充分分析市场需求，细化生产计划，确保相关细节的准确性，不出现产品偏差的现象。

4、规范性：应当严格的按照企业的生产计划管理规范，制定适合企业的生产计划，在每一个生产阶段都能够执行得当，确保生产过程不出现偏差。

二、生产计划的制定
1、确定生产计划目标：根据市场需求，充分评估生产环节的具体情况，确定生产计划的具体目标，把握产品质量、交货时间、产量大小和成本控制等。

2、建立生产计划：并与生产成本进行比较，把握住生产节奏，确定生产任务，定义时间，安排劳动力，以便确定准确的生产任务。

3、实施生产计划：根据生产计划的时间表紧张控制生产节奏，及时发现不足，在有效的时间内完成工作，合理安排资源。

某公司的3程序文件04质量记录控制程序

某公司的3程序文件04质量记录控制程序某公司的质量记录控制程序一、概述在某公司的生产过程中，为确保产品质量的可控性和持续改进，提高质量管理水平，特制定本质量记录控制程序。

该程序适用于所有质量相关的活动和文件，旨在确保记录可靠、准确、易于追溯和存档。

二、程序要求1.记录标准所有质量相关记录必须符合以下标准：(1)记录清晰可读，字迹工整，不得使用涂改液或划线；(2)记录内容必须完整、准确，不能遗漏或添加无关信息；(3)记录必须包含时间戳，记录生成的日期和时间，以便追踪和溯源；(4)记录必须包含相关责任人的签名和日期，确保记录责任人的可追溯性。

2.记录分类与编号为方便管理和检索，所有质量相关记录必须进行分类和编号，详细分类和编号规则由质量部门制定并通知相关责任人。

分类和编号的目的是确保记录能够及时、准确地找到并进行审查。

3.记录保管和存档所有质量相关记录必须按照规定的时间期限进行保管和存档。

保管期限和存档位置由质量部门制定，并编制相应的记录保管计划。

存档文件必须按照编号和时间顺序进行存放，并进行定期检查和维护，以确保记录的完整性和可读性。

4.记录审查与验证所有质量相关记录必须进行定期的审查和验证。

审查的目的是确保记录的准确性和完整性，验证的目的是保证记录与实际操作的一致性。

质量部门将根据需要，委派相关人员进行审查和验证，并记录审查和验证的结果。

5.记录追溯与调取在需要追溯和调取记录时，质量部门和相关人员必须能够迅速找到所需记录。

为此，所有记录必须按照分类和编号规则进行存档，并在存档计划中详细记录相关的存档位置信息。

质量部门将定期进行记录的追溯和调取测试，以确保记录的可靠性和可用性。

6.记录的修订与废止当质量相关的文件发生修订或废止时，相关责任人必须及时更新记录，并确保修订或废止信息的准确性。

修订记录必须包含修订的原因、日期和相关责任人的签名，废止记录必须包含废止的原因、日期和相关责任人的签名。

修订或废止的记录必须通知所有相关人员，并更新存档文件。

生产记录及档案管理制度（三篇）

生产记录及档案管理制度一、制度目的和依据生产记录及档案管理制度的目的是规范企业生产活动中的记录和档案管理工作，确保生产过程中的数据真实可靠、减少生产事故和纠纷的发生。

该制度的依据是国家相关法律法规、行业标准和企业相关管理文件。

二、适用范围本制度适用于企业全部生产环节，包括原材料采购、生产工艺控制、检测记录、产品质量控制等。

三、基本要求1. 所有生产记录和档案必须真实、完整、准确地反映生产活动的过程和结果。

2. 所有生产记录和档案必须按照规定的时间、地点和形式进行记录和保存。

3. 所有生产记录和档案必须按照规定的程序进行审核和归档。

4. 所有生产记录和档案必须按照保密要求进行管理。

四、具体内容1. 原材料采购记录原材料采购记录应包括以下内容：原材料名称、规格、数量、供应商、生产日期、有效期等。

采购记录必须由采购人员填写，并由相关部门经理审核。

2. 生产工艺控制记录生产工艺控制记录应包括以下内容：生产日期、生产线号、工艺参数、设备状态等。

相关操作员在生产过程中要及时记录工艺参数和设备状态，每天生产结束后要进行总结，包括生产数量、生产效率、设备运行情况等。

3. 检测记录检测记录应包括以下内容：检测日期、检测项目、检测结果等。

检测工作由专门的检验部门负责，每一次检测必须由检验员填写检测记录，并由质量部门进行审核。

4. 产品质量控制记录产品质量控制记录应包括以下内容：产品名称、规格、生产日期、生产线号、质量控制参数等。

质量控制人员要根据产品质量标准要求，对产品进行质量控制，并填写产品质量控制记录。

5. 档案管理所有生产记录和档案必须按照规定的时间、地点和形式进行记录和保存。

原始记录必须保存至少三年，档案必须保存至少五年。

保存期满后，必须按照规定程序进行归档。

保存和归档工作由档案管理员负责，档案管理员必须具备相关的档案管理知识和技能。

6. 保密管理所有生产记录和档案必须按照保密要求进行管理。

涉及商业秘密和个人隐私的信息必须做好保密工作，未经授权人员不能查阅和复制。

生产记录及档案管理制度范文

生产记录及档案管理制度范文一、总则为了规范和管理企业的生产过程，确保产品质量和安全可靠性，提高生产效率和管理水平，特制定本生产记录及档案管理制度。

二、适用范围本制度适用于企业内所有涉及生产活动的部门和岗位。

三、生产记录管理1. 生产记录应按规定的格式进行填写，并由相关生产人员进行签字确认。

2. 生产记录包括但不限于：生产计划、生产任务单、生产日报、产品质量检验记录、设备维修记录等。

3. 生产记录应按照时间顺序进行编号和存档，并在一定期限内进行保存。

4. 生产记录应与实际生产情况相符，不得捏造、篡改或删除。

四、档案管理1. 生产档案应按照规定的分类进行整理和存储，确保档案的安全可靠。

2. 档案应按照一定的时间周期进行归档和整理，确保档案的及时性和准确性。

3. 档案管理人员应对档案进行定期检查和整理，确保档案的完整性和完备性。

4. 档案应按照相关法律法规的要求进行保存，不得随意销毁或丢失。

五、档案保密1. 档案管理人员应对保密等级较高的档案进行特殊保管和管理，并严格控制档案的查阅权限。

2. 档案管理人员应对档案的安全性和机密性承担责任，不得泄露或外传档案信息。

六、处罚与奖励1. 对于违反生产记录及档案管理制度的行为，将按照企业制度进行相应的处罚，包括但不限于口头警告、书面警告、停职、降职、解聘等。

2. 对于遵守生产记录及档案管理制度并取得显著成效的人员，将给予相应的奖励和表彰。

七、监督与检查1. 相关主管部门应定期对生产记录及档案进行检查和审查，确保制度的执行和有效性。

2. 员工应与相关主管部门配合，并积极配合进行生产记录及档案的工作。

3. 任何发现问题和改进措施都应及时上报，以保障生产记录及档案管理制度的完善和完备。

八、附则1. 本制度由企业确定并及时下发给所有涉及生产活动的人员。

2. 对于本制度没有明确规定的事项，应按照相关法律法规和企业的工作规定执行。

3. 本制度自发布之日起生效。

以上是对生产记录及档案管理制度的范文，旨在规范和管理企业的生产过程，确保产品质量和安全可靠性，提高生产效率和管理水平。

批生产记录编写及管理要求

审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部质量控制部生产部一车间二车间Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 三车间五车间六车间七车间八车间Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 九车间Copy-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。

二、范围适用于批生产记录文件的编写及管理。

三、职责1 操作工人负责及时填写批生产记录；2 车间班长对关键控制点进行复核确认；3 QC人员填写取样记录、发放包装指令；4 QA专员发放换产品清场合格证；5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核；6 质量保证部对批生产记录进行审核。

7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。

8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。

9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。

四、术语1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。

2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。

五、内容1 批生产记录的要求：1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。

1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

质量体系ISO文件管理系统

MRWI-A-003 体系稽核管理规范
MRWI-A-004 绩效考核方案
品管中心三级文件 QA 品管部三级文件 QAWI-A-001 品管中心岗位职责
QAWI-A-003 IPQC过程检验规范 QAWI-A-004 QA出货检验作业指导书 QAWI-A-005 抽样计划规定
QAWI-A-006 SMT QC工程图 QAWI-A-007 SPC控制作业指引 QAWI-A-008 HSF环保物质管理规定 QAWI-A-009 XRF检测管理规范
QAWI-A-043 适配器QC工程图 QAWI-A-044 客退、客诉处理作业规范
QAWI-A-045 适配器检验规范
QAWI-A-046 主板QC工程图(通用） QAWI-A-048 TPLO25检验规范 QAWI-A-049 TDS 1002C-SC示波器操作指引 QAWI-A-050 物料免检作业规范
TPQASP0043华为条码标签管控规范作废文件
TP 进料检验指导书
TPQAWI0019 电解电容作业指导书 TPQAWI0021 变压器作业指导书 TPQAWI0086 胶壳检验作业指引 TPQAWI0087 电源线检验作业指引工程部三级文件 PEWI-A-001 工程部岗位职责 PEWI-A-002 无铅波峰炉的操作及保养规范 PEWI-A-003 仪器校验规范 PEWI-A-004 耐压测试仪作业规范 PEWI-A-005 监视测量仪器评估与测量分析 PEWI-A-006 PFMEA潜在失败模式分析评估规范 PEWI-A-007 修理作业规范 PEWI-A-008 老化管理规定 PEWI-A-009 ATE点检规范 PEWI-A-010 电烙铁点检保养规范 PEWI-A-011 拉力计操作规范 PEWI-A-012 静电环测试仪操作规范 PEWI-A-013 通用点胶作业规范

生产记录及档案管理制度范文(3篇)

生产记录及档案管理制度范文一、制度目的本制度旨在规范企业的生产记录及档案管理工作，确保生产过程的可追溯性和生产数据的准确性，以提高产品质量和生产效率，并满足法律法规和相关标准的要求。

二、范围适用本制度适用于企业所有生产部门，包括原材料采购、生产计划、生产操作、质量控制等各个环节的生产记录与档案管理。

三、制度内容1. 生产记录管理1.1 生产记录的分类根据不同的生产环节和管理需求，将生产记录分为工艺记录、操作记录、检验记录等不同类别，并进行编号和归档。

1.2 生产记录填写要求（1）生产记录应由具有相应职责的人员填写，并按照规定的格式和要求进行记录；（2）生产记录内容应真实、准确、完整，并及时进行审批和签名确认；（3）生产记录中的数据应符合国家相关法律法规和标准的要求，禁止造假、串改或隐瞒真实情况。

1.3 生产记录文件的保存（1）生产记录文件采用电子存档和纸质存档相结合的方式进行保存；（2）电子存档需进行数据备份、加密和定期检测，以确保数据的安全性和可靠性；（3）纸质存档需按照规定的分类和编号进行整理、封存和保管，并做好盗窃、火灾等事故防范工作。

2. 生产档案管理2.1 生产档案的建档生产档案应按照生产记录的分类和编号进行建档，每个档案应有明确的档案号、名称和责任人，并进行登记和备案。

2.2 生产档案的归档（1）生产档案应按照规定的归档周期进行整理、封存和归档；（2）已归档的档案应由专人进行保管和管理，并定期进行检查和更新；（3）生产档案的查阅要有明确的用途和授权，并进行登记和审批。

2.3 生产档案的保存（1）生产档案采用干燥、防尘、防潮等措施进行保存，以确保档案的完好性；（2）生产档案的保存期限应符合国家相关法律法规和标准的要求；（3）生产档案的销毁需按照规定的程序和流程进行，做好销毁记录和报废审批。

四、责任与追究1. 生产记录的填写人应按照规定的要求进行记录，并保证记录内容的真实、准确和完整，如有违规行为将被追究责任；2. 生产档案的管理人员应按照规定的程序和要求进行档案的整理、归档和保管工作，如因管理不善导致档案丢失或损毁，应承担相应责任；3. 对于故意篡改、伪造或销毁生产记录和档案的行为，将视情节轻重进行相应的处罚，并依法追究法律责任。

电子科技公司质量管理体系程序文件

电子科技公司质量管理体系程序文件依据GBT19001:2016标准编写，已通过GBT19001:2016认证程序文件目录序号文件名称文件编号修订版次01文件和记录控制程序QP-01A/0 02管理评审控制程序QP-02A/0 03人力资源控制程序QP-03A/0 04生产设备控制程序QP-04A/0 05与顾客有关的过程控制程序QP-05A/0 06采购控制程序QP-06A/0 07生产和服务提供控制程序QP-07A/0 08监视和测量设备控制程序QP-08A/0 09内部审核控制程序QP-09A/0 10产品的监视与测量控制程序QP-10A/0 11不合格品控制程序QP-11A/0 12不符合和纠正措施控制程序QP-12A/0 13风险和机遇应对措施控制程序QP-13A/0 14公司环境分析控制程序QP-14A/0 15相关方需求和期望控制程序QP-15A/0 16组织知识控制程序QP-16A/0 17改进控制程序QP-17A/01.文件和记录控制程序1目的：有效控制质量管理体系有关的文件和记录，规范各类文件记录的编写和管理，确保各使用处所使用的文件和记录为有效版本，防止使用失效或作废文件。

2范围：适用于公司质量管理体系的所有文件及记录，包括电子数据及图谱。

3职责：内务部负责文件系统的管理；各部门负责人负责程序和作业文件的审核,并组织人员对本部门文件的编/修订、培训、执行负责，并安排专人管理。

4规程：4.1定义4.1.1质量管理体系文件包括：质量管理手册、程序管理文件、技术标准文件、作业性标准操作规程及实施的记录表格。

4.1.2文件管理包括文件的编/修订、审批、印制、分发、培训、执行、归档、作废处理、回收等一系列过程的管理活动。

4.1.3所有质量管理体系文件为本公司的受控文件。

4.2质量管理体系文件的分类及编码要求4.2.1质量管理体系文件实施分阶管理，具体如下所示:第一阶文件：第二阶文件：第三阶文件：第四阶文件：4.2.2文件编码要求具备专属性、稳定性和可修订性，保证其可追溯并不断提高。

公司生产记录管理规程

公司生产记录管理规程一、总则1.为规范公司的生产记录管理，提高生产管理的效率和质量，制定本规程。

2.本规程适用于公司内所有生产部门及其下属的各个生产车间。

二、生产记录管理责任1.生产部门负责生产记录的制定、实施和管理，并指派专人负责生产记录管理工作。

2.生产记录管理人员应具备相关的知识和技能，并严格遵守本规程的要求。

三、生产记录的分类1.生产计划记录：包括定制生产计划、日常生产计划、加工指令等，由生产部门负责编制和管理。

2.物料记录：包括物料采购记录、物料领用记录、物料退货记录等，由仓储部门负责编制和管理。

3.加工记录：包括加工工艺记录、加工参数记录、加工日志等，由生产操作人员填写并由生产部门负责管理。

4.检验记录：包括原材料检验记录、成品检验记录、过程检验记录等，由质检部门负责编制和管理。

5.运输记录：包括产品运输记录、原材料运输记录等，由物流部门或运输单位负责编制和管理。

四、生产记录的要求1.生产记录应真实、准确地反映生产过程中的各个环节，且记录内容应齐全。

2.生产记录应按照规定的格式进行填写，并加盖部门或人员的签名和日期。

3.生产计划记录和加工记录应及时更新，并安全保管，以备查阅和追溯。

4.检验记录应按照检验标准和规程进行填写，记录中应包括检验方法、结果和评定意见。

5.物料记录和运输记录应包括物料的名称、规格、数量、产地、批号等相关信息。

五、生产记录的管理1.生产记录管理人员应负责建立生产记录的档案，并按照文件编号和日期进行分类和归档。

2.生产记录管理人员应定期对生产记录进行检查和审核，对不符合要求的记录进行整改和补充。

3.生产记录管理人员应确保生产记录的保密性，严禁泄露和篡改。

4.生产记录档案的保管应符合公司的档案管理规定，建立健全的安全防火制度。

六、生产记录的保留期限1.生产计划记录和加工记录应保留至相关产品的保修期结束，或按照合同约定的期限进行保留。

2.物料记录和运输记录应保留至物料消耗完毕或按照相关法律法规的要求进行保留。

Sop-SC-003生产批记录管理制度

7、记录表格
生产计划表、采购单、进料检验记录、进料入库单、领料单、生产装配记录、调试记录/老化记录、成品检验记录、成品/半成品入库单、包装记录、成品出库单。
审批
制定
制作部门
生产部
XXXXXXXXX有限公司
文件编号
SOP-SC-003
生效日期
2014.02.10
生产批记录管理制度
版本号
A
修订日期
页次
1/2
1.目的
为了使批生产记录填写有所依据，确保批生产记录的填写符合相关要求，规范产品批记录的填写、收集。制定本管理制度。
2.适用范围
适用于本公司产品批生产记录的填写、收集。
4.1.3原材料采购；
4.1.4检验；
4.1.5原材料入库；
4.1.6领取原材料；
4.1.7生产过程控制；
4.1.8整机检验
审批
魏斌
制定
洪启星
制作部门
生产部
XXXXXXXX有限公司
文件编号
SOP-SC-003
生效日期
2014.02.10
生产批记录管理制度
版本号
A
修订日期
页次
2/2
4.1.9产品入库
4.1.10产品出贷
6.2每一个订单生产结束后，由记录整理人员将该订单的记录整理到一起，并装订成册归档,记录的封面应根据生产与质量记录。
6.3每一个订单的生产批记录按生产批号编写档案编号。
6.4所有记录应在生产结束后一周内整理好。
6.5生产记录和质量记录合并成生产批记录或者灭菌批记录。
6.6生产批记录档案保存至产品有效期后二年，但不得少于5年。
5．记录的填写
5.1产品批记录的填写应字迹清析易辩。

生产原始记录(凭证)和产品批记录管理规程

上海标准文件标题：生产原始记录（凭证）和产品批记录管理规程分发部门：总经理室、质量技术部、行政部（存档）生产原始记录（凭证）和产品批记录管理规程1 目的为保证生产原始记录（凭证）及其产品批记录的真实性和完整性，确保相关标准执行的严格性，同时为加强该方面的管理；特制定本标准。

2 范围本标准规定了在生产（车间）现场及过程中的所有岗位操作记录以及生产设备使用与维护保养记录、质量管理与检验下发的放行单、报告单及其它处理意见等记录（凭证）、相关的卫生工作记录等，及其批生产（包装）记录的各有关方面（设计、审定、汇编组成、填写、保存等）管理要求。

适用于规范我厂保健食品生产过程中操作原始记录及其批生产记录的管理。

3 责任各生产车间、生产制造部、工程设备部、质量技术部（QA）各级管理人员对执行本标准负责；QA主管实施监督。

4 规程4.1 概论生产原始记录（岗位操作记录）及其批生产（包装）记录是药品生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。

4.2 总则4.2.1 保健食品生产各岗位（包括工艺查证、过程质量监控等工作）应有完整的岗位操作记录。

记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理重点等内容和要求设计；设计中应注意记录的一致性、合理性、负责性和明示性。

4.2.2 一般情况下，生产岗位操作记录由车间生产工艺员等生产管理员设计，车间负责人审定，有关QA员或QA主管审核；其他记录由相关职能管理部门的管理人员和负责人分别设计、审定，由QA主管或厂分管领导审核。

4.2.3 每份岗位操作记录均应根据有关规定设置独自的编码，从编码应能反映该记录的保存形式与保存单位。

4.2.4 批生产记录是该批保健食品生产全过程（包括物料、中间产品检验）的完整记录；它由生产指令、有关岗位操作原始记录、工艺查证记录、清场及清场检查记录或合格证、偏差调查处理记录、质量检验报告单与（QA审核）放行单等汇总而成；同时为便于查阅，应建立封面和目录。