3.定量测量方法的线性评估
EP6-A定量测量方法的线性评价-中文全文
EP6-AISBN 1-56238-498-8V olume 23 Number 16 ISSN 0273-3099Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved GuidelineEP6-A：定量测量方法的线性评价： 一种统计学方法，批准指南NCCLS…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。
NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。
NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。
文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。
出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。
标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。
此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。
使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。
报告： 没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。
“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。
一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：1. 标准项目的权威性2文件的编制和公开评审3根据实验室使用者反馈的评论修改文件4文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。
土壤和沉积物全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定液相色谱-三重四极杆质谱法
土壤和沉积物全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定液相色谱-三重四极杆质谱法1.引言1.1 概述在本研究中，我们将重点关注土壤和沉积物中全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定。
全氟辛基磺酸（PFOS）和全氟辛基羧酸（PFOA）是一类广泛存在于环境中的全氟化合物，它们被广泛应用于各种消费产品的制造过程中，如防水材料、油漆、隔热材料等。
然而，这些全氟化合物的坚固性和生物累积性导致它们广泛分布于土壤和沉积物中，并可能通过食物链进入人体，对生态系统和健康造成潜在的风险。
因此，精确的测定和监测土壤和沉积物中的PFOS和PFOA是至关重要的。
目前，液相色谱-三重四极杆质谱法（LC-MS/MS）被广泛认可为测定全氟化合物的有效方法，其具有高灵敏度、高选择性和高分辨率的特点，并能够同时测定多种全氟化合物。
本文将详细介绍土壤和沉积物中PFOS和PFOA的测定方法，包括样品的准备与提取、LC-MS/MS的仪器操作条件、方法验证和质量控制等方面。
我们将采用基于固相萃取（SPE）技术的前处理方法来提取和富集样品中的PFOS和PFOA，并通过LC-MS/MS方法进行分析。
通过本研究的开展，我们希望能够为全氟辛基化合物在土壤和沉积物中的测定提供一种可靠且准确的方法，为环境监测和风险评估提供科学依据。
此外，该研究还将进一步增进我们对全氟化合物在环境中的行为与归趋的理解，并为全氟化合物的环境行为和风险评估研究提供参考和支持。
1.2 文章结构本文共分为引言、正文和结论三个部分，具体结构如下：引言部分旨在介绍本文的研究背景和相关的理论基础，并阐明研究目的和意义。
在1.1概述中，将对土壤和沉积物中全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定进行简要概述。
然后，在本节的1.2文章结构部分，将对全文的结构进行详细说明。
最后，在1.3目的中，将明确研究目的，并阐明本研究的重要性和意义。
正文部分主要分为两个子节，分别介绍全氟辛基磺酸和全氟辛基羧酸的测定方法。
2.1 全氟辛基磺酸的测定部分将首先介绍其测定的原理，包括化学特性和分析原理的详细说明。
ISO15189管理文件定量测量方法的精密度性能评价
ISO15189管理文件定量测量方法的精密度性能评价
管理文件中对于精密度性能的评价主要包括以下内容：
1.精密度评价
2.控制标本的使用
为了评价测量方法的精密度，实验室应使用具有已知浓度或计数的控
制标本。
这些控制标本应具有与实际样本相似的特性，并与实际样本一起
进行测量。
实验室应确保控制标本的质量并使用适当的控制方法进行评价。
3.线性和范围
4.定量限度
测量方法的定量限度表示该方法能够准确测量的最低和最高浓度或计数。
实验室应根据管理文件和参考价值或临床决策界限确定定量限度，并
通过测量适当的样本来进行评价。
5.偏差评价
偏差是指测量结果与真实值之间的差异。
实验室应通过与参考价值或
已知浓度相比较的方法，评价测量方法的偏差。
这可以通过测量外部质量
评价样本或通过与参考实验室比对来实现。
6.不确定度评价。
CLSI系列文件---定量检测系统线性评价方法(EP6-A)
定量检测系统线性评价方法— EP6-A法线性范围是分析方法的重要技术指标之一，线性范围越宽，说明该分析方法的性能越好，越适用于临床。
目前评价分析方法线性范围的方法很多，如：目测法、EP6-P法、美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-A法等。
本文主要介绍了目前评价分析方法线性范围最好的方法即EP6-A法。
1. 仪器熟悉阶段在线性评价实验之前，仪器应当在实验室安装并使用相当长的一段时间，以便实验者熟练掌握仪器的操作，并保证仪器经过正确的定标、实验样本经过适当的准备。
如果仪器生产商为实验者提供了培训，这也可以作为本阶段的一个部分。
2. 线性评价实验2.1 实验样本的数目线性评价实验的样本数目依据实验目的而确定：①如果实验目的是验证某方法的线性范围，需要5～7个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖厂家申明的线性范围，并且每个样本重复测量2次。
②如果实验目的是建立新方法的线性范围，需要7～11个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖预期的线性范围。
一般情况下，新方法线性范围的建立者希望有更多浓度水平的实验样本，并且这些实验样本的浓度应该比预期的线性范围宽20%～30%，这样能确定最合适的线性范围。
此外，再根据检测系统不精密度的大小，每个样本重复测量2～4次。
③多元回归分析法评价线性范围时至少需要5个不同浓度水平的实验样本，并且实验样本越多，就越能准确地评价线性范围。
2.2 实验样本的配制EP6-A文件推荐使用高值和低值浓度的样本按特定的比例精确配制成一系列不同浓度的样本，并且这些样本的浓度可以为等间距排列，也可以为不等间距排列，具体配制方法可以参考文件后的附录A。
在配制过程中，实验者应优先选用移液管法配制实验样本，因为用移液管精确吸量高值、低值浓度样本配制实验样本所产生的误差比称量法、配制复溶溶液法要小。
此外，实验者在吸取小体积溶液时要特别小心。
2.3 实验样本的编号在线性评价实验前，实验样本中分析物浓度可以为未知条件，只是此时必须对每个实验样本进行编号来反映实验样本中分析物浓度的关系。
CLSI 所有EP标准的适用范围和简介
CLSI 所有EP标准的适用范围和简介1. EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南发布日期：2014年10月版本号A3适用范围：本文件为临床实验室的研究提供指南，目的是为定量测定程序建立批内精密度性能特征，以及进行批间变异研究。
本文阐述了多个实验方案，并考虑了如何选择和优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。
对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照CLSI 文件EP15。
EP05首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可参考EP15，EP15中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究设计的兼容性。
单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每批重复测定2次。
第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验，用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。
新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4章提到了如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重复次数）。
该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。
为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见1.5小节）。
鉴于本指南中计算的复杂性，建议使用CLSI 提供的StatisPro 方法评估软件。
2. EP06-A：定量测量程序的线性评估：统计学方法发布日期：2003年4月版本号A使用范围：本文件提供了一种方法用于建立、验证和证明定量测量程序的线性范围。
他不能鉴别造成明显费线性的原因。
样本数越多越能明确的检查线性。
因此，若线性评估失败则需要重做，重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。
本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。
众所周知，精密度差会影响线性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。
CLSI-所有EP标准适用范围和简介
1.EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南发布日期：2014年10月版本号A3适用范围：本文件为临床实验室的研究提供指南，目的是为定量测定程序建立批内精密度性能特征，以及进行批间变异研究。
本文阐述了多个实验方案，并考虑了如何选择和优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。
对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照CLSI文件EP15。
EP05首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可参考EP15，EP15中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究设计的兼容性。
单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每批重复测定2次。
第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验，用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。
新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4章提到了如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重复次数）。
该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。
为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见1.5小节）。
鉴于本指南中计算的复杂性，建议使用CLSI提供的StatisPro TM方法评估软件。
2. EP06-A：定量测量程序的线性评估：统计学方法发布日期：2003年4月版本号A使用范围：本文件提供了一种方法用于建立、验证和证明定量测量程序的线性范围。
他不能鉴别造成明显费线性的原因。
样本数越多越能明确的检查线性。
因此，若线性评估失败则需要重做，重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。
本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。
众所周知，精密度差会影响线性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。
本实验所用样品的基质尽可能与待分析标本类型一致。
教育学中的评估与测量
教育学中的评估与测量教育是人类社会发展的关键环节，而评估与测量是教育学中不可或缺的重要内容。
评估与测量在教育过程中起着重要的指导和决策作用，可以帮助教育者获取学生的学习成果和能力水平，并对教学进行定量和定性的分析和评价。
本文将从评估与测量的定义、方法和应用等方面进行探讨，旨在加深对教育学中评估与测量的理解。
一、评估与测量的定义评估与测量是对教育过程或教育成果进行系统性、科学性的观察、测度和判断的过程。
评估与测量主要通过收集定量或定性的数据，来对学习者的学术能力、技能水平、态度和行为等进行诊断和评价。
在教育学中，评估与测量的目标可以分为两个主要方面：一是评估学习者的学习状况和发展水平，包括学术能力、知识掌握程度和问题解决能力等；二是评估教学过程的有效性和教育活动的成果，用以指导和改进教学方法和策略。
评估与测量的方法主要包括定量和定性两种。
定量评估与测量侧重于数据的收集和统计分析，通过测验、问卷调查、观察等手段，获得大量数据并进行统计，从而得到准确的数值结果。
定性评估与测量则更注重对学习者个体特征、情境和背景的理解和描述，通过访谈、观察、研究文献等方法，获得主观和描述性的评估结果。
二、评估与测量的方法1. 定量评估与测量方法定量评估与测量方法是评估与测量中常用的一种方法。
主要通过测验和问卷调查等工具，来收集学生的学习成绩和反馈信息，并对数据进行统计学分析。
定量评估与测量方法的优点在于可以得到客观、准确的结果，同时便于进行大样本的分析和比较。
常用的定量评估与测量方法包括：标准化测验、作业和考试成绩的统计分析、问卷调查等。
标准化测验是通过制定统一的测试题目和评分标准，对大量学生进行测试，并将测试结果进行比较和分析，从而得到学生的能力水平和学习成绩。
作业和考试成绩的统计分析则通过对学生的作业和考试成绩进行统计和分析，评估学生的学术能力和知识掌握程度。
问卷调查是一种常见的评估方法，通过设计调查问卷并对学生进行调查，获取学生对教学过程和教学效果的主观反馈。
定量分析方法的方法学验证
定量分析方法的方法学验证定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。
验证内容有：线性、范围、准确度、精密度(包括重复性和重现性)、检测限、定量限和耐用性等。
一，线性线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。
可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备五份供试样品；以测得的响应信号对被测物浓度作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。
必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。
回归方程的相关系数(r )越接近于1，表明线性关系越好。
用UV法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸光度 A 一般在0.3〜0.7，浓度点n = 5，用浓度C对A作线性回归，得一直线方程，方程的截距应接近于零，相关系数r应大于0.9999。
用HPLC法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，浓度点n = 5〜7，用浓度C对峰高h或峰面积A或被测物与内标物的响应值之比进行线性回归或非线性拟合(如HPLC-ELSD )，建立方程，方程的截距应趋于零，相关系数r应大于0.999。
线性关系的数据包括相关系数、回归方程和线性图。
二，范围范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。
对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分，其范围应大于被限定含量的区间。
三，精确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(% )表示。
准确度应在规定的范围内测试。
用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。
1.测定方法的准确度可用已知纯度的对照品做加样回收率测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。
NCCLS_EP6-A定量测量方法的线性评价_中文翻译
EP6-AISBN 1-56238-498-8 Volume 23 Number 16 ISSN 0273-3099Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;ApprovedGuidelineEP6-A：定量测量方法的线性评价：一种统计学方法，批准指南NCCLS…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。
NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。
NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。
文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。
出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。
标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。
此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。
使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。
报告：没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。
“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。
一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：1.标准项目的权威性2文件的编制和公开评审3根据实验室使用者反馈的评论修改文件4文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。
定量检验的分析性能验证
定量检验的分析性能验证定量检验是一种广泛应用于大型或小型实验室的检验方法。
它涉及根据一系列预定的准则和规则，使用各种科学方法和技术对特定样本或物质进行分析。
这种分析方法的目的是确定样品的组成、浓度或性质，并生成可靠的结果，以支持决策制定和问题解决。
分析性能验证是确保定量检验方法可靠和准确的重要步骤。
这个过程通常涉及一系列的评估和实验，旨在验证方法是否满足所需的性能指标。
以下是进行分析性能验证时应考虑的关键方面：1.精密度：精密度是测量方法在重复性条件下得到一致结果的能力。
它可以通过重复测量相同样本多次，并计算结果的标准偏差来评估。
较低的标准偏差指示了更高的精密度。
2.精确度：精确度反映了测量结果的接近真实值的能力。
它通常通过与真实值进行比较来评估，这可以通过使用已知浓度的标准物质来实现。
误差百分比是评估精确度的常用指标。
较小的误差百分比指示了更高的精确度。
3.线性范围：线性范围指的是分析方法能够准确测量样本中不同浓度的物质。
这通常通过使用一组标准溶液，涵盖所检测物质可能存在的范围来评估。
线性范围越宽，分析方法的可靠性越高。
4.检出限和定量限：检出限是指分析方法能够可靠地检测到样品中的最低浓度。
这通常通过比较测量信号与背景噪声水平来评估。
定量限是指分析方法能够准确测量样品中的最低浓度。
这可以通过比较测量信号与噪声水平的比例来评估。
较低的检出限和定量限指示了更高的检测和测量能力。
5.选择性：选择性是指分析方法能够与其他组分区分开来，这些组分可能同时存在于样品中。
这通常通过添加类似结构的干扰物质并评估其对目标组分测量的影响来评估。
较高的选择性意味着分析方法不会被其他组分所干扰。
6.可重复性：可重复性是指在不同时间或由不同操作员执行相同样品的测量时，分析方法能够得到相似结果的能力。
这可以通过分析重复样品并计算结果的变异系数来评估。
较低的变异系数表明较高的可重复性。
7.稳定性：稳定性是指分析方法在不同条件下（如温度、湿度、时间等）是否产生一致的结果。
线性范围验证是定量实验的性能评价指标
线性范围验证是定量实验的性能评价指标
线性范围验证是定量实验的一种常用性能评价指标。
线性范围验证是通过一系列不同浓度的标准溶液或样品进行测试，来评估测量方法在浓度范围内的线性关系是否良好。
它可以用来验证定量实验方法在特定范围内的可靠性、准确性和精确性。
在进行线性范围验证时，通常会选择不同浓度水平的标准溶液或样品，并使用实验方法进行测量。
然后，将所得的测量结果与真实浓度进行比较，通过统计分析来评估测量方法在不同浓度范围内的线性关系。
线性范围验证的结果可以提供有效的信息，用于确定定量实验方法的最佳应用范围和可信度。
这对于确保实验结果的准确性和可靠性非常重要，特别是在需要进行定量分析的科学研究、临床诊断、药物研发等领域。
需要注意的是，线性范围验证是一项严谨的实验过程，需要按照相关标准和规范进行操作，并确保实验条件的稳定性和一致性。
CLSI 所有EP标准的适用范围和简介
CLSI 所有EP标准的适用范围和简介clsi所有ep标准的适用范围和简介1.Ep05-a3定量测量程序精度评估：批准指南发布日期：2021年10月版本号a3适用范围：本文件为临床实验室研究提供指南。
目的是建立定量测定程序批内精密度的性能特征，并进行批间变异研究。
本文阐述了几种实验方案，并考虑了如何选择和优化方案，使其成为特定测定程序的最佳方案，以及该方案的目的。
对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照clsi文件ep15。
ep05首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可参考ep15，ep15中的实验方案已改为和ep05中单一实验室研究设计的兼容性。
单一实验室方案与EP05方案的前一版本类似。
对于给定的样品和试剂批号，需要测试20天，每天两批，每批重复两次。
第三版仍然使用该方案作为标准实验，供制造商和开发人员在实验室评估测量程序的重复性和精度。
新的ep05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4章提到了如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重复次数）。
该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。
为了帮助理解基本概念，新的EP05中包含了非统计研究人员的扩展教程（见第1.5节）。
鉴于本指南中的计算复杂性，建议使用CLSI提供的statispro方法评估软件。
2.Ep06-a：定量测量程序的线性评估：统计方法发布日期：2021年4月版本号a使用范围：本文件提供了建立、验证和证明定量测量程序线性范围的方法。
他无法确定明显线性的原因。
样本数量越多，线性检查就越清晰。
因此，如果线性评估失败，则需要重新进行，这可能会增加重复次数或降低浓度水平，以覆盖较小的线性范围。
本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。
众所周知，精密度差会影响线性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。
方法学验证的7个技术指标详解
方法学验证的7个技术指标详解我们平时做了理化分析, 出来数据后如何对这场实验进行评估？评估的结果有哪几个维度？这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。
今天小编就和大家一起复习一下, 深度理解了这几个技术指标, 不仅对实验有了整体把握, 写学术论文也不再是难题。
一、准确度准确度是反映方法系统误差和随机误差的综合指标。
检验准确度可参考以下3个维度:1.使用标准参考物质进行分析测定, 比较测定值与保证值, 其绝对误差或相对误差应符合方法规定的要求。
通常应完成1~2个浓度水平的有证标准物质的测定, 每个浓度水平要求采用至少6份同样的标准物质进行测定, 计算测定结果的平均值、标准偏差与相对标准偏差。
准确度（％）=平均检测浓度／标示浓度×100%2.在没有有证标准物质情况下, 应在样品基质中添加分析物测定回收率。
应至少选择3个添加浓度, 并且包含一定的浓度范围, 定量限或靠近定量限的浓度为必选浓度, 如果样品具有容许限, 该容许限也是必选浓度。
每个浓度水平至少平行测定6次, 计算测量结果的平均值、标准偏差与相对标准偏差。
对于元素分析, 回收率指标应在90％～110％之间。
回收率（％）=（加标试样测定值一试样测定值）／添加浓度×100%3.对同一样品用不同原理的分析方法测试比对。
不同待测物浓度范围内回收率要求不同。
二、精密度精密度是指在规定条件下, 相互独立的测试结果之间的一致程度。
精密度包括方法重复性和方法重现性两个分指标。
重复性: 是在重复性条件下, 相互独立的测试结果之间的一致程度。
重复性条件是指在同一实验室, 由同一操作者使用相同设备, 按相同的测试方法, 并在短时间内对同一被测对象取得相互独立测试结果的条件。
重复性表征了该方法实验室内的精密度。
制定的标准方法必须进行方法的精密度试验, 以考察其是否精确可靠。
重复性试验过程中, 选择3个不同浓度水平样品, 每个浓度水平至少6次平行测定, 计算出平均值、标准偏差和相对标准偏差, 其相对标准偏差应符合表2要求。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
3.定量测量方法的线性评估
• 随机测量方法
软件 EXCEL
评估
• 样本要求 ✓数量：5个以上（7-11） ✓每个水平：2-4次（重复性） ✓上限：高于预期值20% ✓是否等距：不要求
• 基质效应 ✓与临床常规样本基质类似 ✓样本中应不出现干扰 ✓标本处理：尽可能不处理，如
处理则应考虑基质或其干扰
评估
• 可接受样本
✓混合血清：理性条件是使用高值 和低值混合血清进行，量值可能 需要调整
y = b0+ b1x
直线的拟合方式 是否具有线性
y = b0+ b1x + b2x2
y = b0+ b1x + b2x2+ b3x3
响应呈上升趋势 响应呈下降趋势
响应不断变化 一般为”S”型
确定线性
系数： • 回归系数指什么？ • 非线性系数指什么？ • 各个系数使用t检验进行显著性
检验，自由度的计算：
体外诊断产品性能评估-
定量测量方法的线性评估
2020年8月31日
术语和定义
线性？
LOQ、LLR、LMR
• 给出与样品中被测量的值直
定义 接成比例的测得量值的能力
• 测量结果/示值，指定结果
线性 • 符合直线的能力
• 测量偏倚
非线性 • 没有单一统计量代表
• LMR是规定所有特性条
1
件下的低值
• LLR是规定线性指标下
用低纯度物质，常规化学分析
中水溶液可以作为校准物，配
制浓度可以作为目标值使用
评估
• 分析顺序 ✓应使用随机化原则，如出现交
叉污染或漂移，分析要受影响
• 分析物浓度
✓使用高于区间20%-30%的分析物 稀释7-11个浓度进行，最后可按 照统计分析结果，剔除非线性浓 度点
NCCLS_EP6-A定量测量方法的线性评价_中文翻译
EP6-AISBNVolume 23 Number 16 ISSN 0273-3099Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved GuidelineEP6-A：定量测量方法的线性评价：一种统计学方法，批准指南NCCLS…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。
NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。
NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。
文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。
出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。
标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。
此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。
使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。
报告：没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。
“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。
一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：1.标准项目的权威性2文件的编制和公开评审3根据实验室使用者反馈的评论修改文件4文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。
绩效管理中的绩效测量与绩效矫正的方法
绩效管理中的绩效测量与绩效矫正的方法绩效管理是组织中一个重要的管理工具，它可以帮助组织评估员工的工作表现，以便进行相应的奖励和改进。
在绩效管理的过程中，绩效测量和绩效矫正是两个关键的环节。
本文将探讨绩效测量和绩效矫正的方法。
一、绩效测量的方法1. 定性测量方法：定性测量方法是一种主观评估员工绩效的方法，它依赖于主管的观察和评价。
在这种方法中，主管会根据员工在工作过程中表现出来的能力、技能和态度等方面来评估绩效。
主管可以通过观察员工的工作过程、与员工进行交流和访谈等方式来获取相关信息，并根据自己的判断进行评估。
2. 定量测量方法：定量测量方法是一种客观评估员工绩效的方法，它依赖于可度量的指标和数据来进行评估。
在这种方法中，主管会根据员工实际完成的工作量、质量、准时性等方面的数据来评估绩效。
主管可以通过收集员工的工作报告、考勤记录和客户反馈等信息来获取数据，并根据数据进行绩效评估。
3. 组合测量方法：组合测量方法是一种综合定性和定量测量方法的组合，它综合考虑主管的主观评估和客观数据的评估。
在这种方法中，主管会综合考虑员工在工作过程中展现出来的能力、技能和态度以及实际完成的工作量、质量、准时性等方面的数据来评估绩效。
主管可以通过综合定性和定量的评估结果得出最终的绩效评估。
二、绩效矫正的方法1. 奖励制度：奖励制度是一种用来激励和奖励员工优秀绩效的方法，它可以通过提供薪资晋升、奖金、培训机会、晋升机会等来激励员工。
当员工表现出色时，组织可以根据其绩效水平给予相应的奖励，以鼓励其继续保持良好的绩效。
2. 反馈和指导：反馈和指导是一种及时向员工提供绩效信息和建议的方法，它可以帮助员工了解自己的绩效水平，并提供改进的方向和方法。
主管可以定期与员工进行绩效评估的反馈和讨论，并提供实质性的指导，以帮助员工改善绩效。
3. 培训和发展：培训和发展是一种通过提供培训和发展机会来改善员工绩效的方法，它可以帮助员工提升专业知识和技能，从而提高工作绩效。
定量分析方法的评价
定量分析方法的评价[摘要]评价一个定量分析方法，应该综合考虑其精密度、准确度、灵敏度、线性范围、检出限、选择性等诸多因素。
[关键词]定量分析方法评价分析化学的任务是确定物质的化学组成、测定各组成的含量及表征物质的化学结构，为评价材料和产品的质量、控制生产过程及产品和生产过程对环境的影响、诊断疾病、指导研究和改进生产过程提供重要依据。
从质量保证和质量控制的角度出发，一个定量分析方法应具有较高的精密度、准确度和灵敏度，有较低的检测限，较宽的线性范围和较小的基体干扰效应。
一、精密度(precision)指在相同条件下多次平行测定结果相互接近的程度，它反映分析方法或测量系统中存在随机误差的大小，常用相对标准偏差（rsd%）的大小表示。
设n次测量值分别为 x1、x2、x3……xn，平均值为，则标准偏差：相对标准偏差：rsd=相对标准偏差越大，精密度越低，反之，精密度越高。
相对平均偏差与测定值的大小有关，测定值越大，相对标准偏差越小，测定值越小，相对标准偏差越大。
一个好的分析方法应有比较高的精密度，精密度是保证分析方法准确度的必要条件。
2 准确度（accuracy）指分析方法的测量值接近于真实值的程度，用相对误差的大小表示，它反映分析方法中系统误差和随机误差影响的综合结果。
相对误差x为试样含量的测定值，μ为试样含量的真值或标准值。
相对误差越大，准确度越低，相对误差越小，准确度越高。
定量分析方法的准确度一般用回收率和显著性检验来评价。
（一）回收率（recovery）1.利用标准物质进行测定将已知含量的标准物质，在与试样相同条件下进行预处理，在相同操作条件下，以相同定量方法进行测量，求出标样中待测组分的含量，则回收率为测定值与真实值之比，即回收率＝此法简便易行，可以评价方法的准确度和可靠性。
但多数情况下，含量已知的待测物质标样不易得到。
2.利用标准加入法测定：在给定的实验条件下，先测定未知试样中待测组分的含量，然后在一定量的该试样中，准确加入一定量待测物质，以同样方法进行样品处理，在同样条件下，测定其中待测物质的含量，则回收率＝显然回收率愈接近１，方法的可靠性就愈高。
设备能力验证操作流程
设备能力验证操作流程一、概述设备能力验证是指通过对设备的各项性能、指标进行测试验证，判断设备是否符合设计要求，以及提高设备的稳定性和可靠性。
本文将介绍设备能力验证的操作流程。
二、前期准备在进行设备能力验证前，需要准备以下内容：1.设备的性能指标以及测试要求。
2.验证测试的设备以及测试数据采集设备。
3.测试使用的相关工具和软件，在进行参数测量时需要校准相应的设备和仪器。
4.测试的时间、环境等方面的限制条件。
三、测试流程设备能力验证通常涉及到多种指标的测试，例如灵敏度、响应时间、精度、分辨率、线性等等。
因此，测试的流程也会因测试指标的不同而略有差异。
以下是一般性的测试流程：1. 设置设备参数在进行设备能力验证前，需要先按照测试要求正确设置设备参数，包括但不限于样品类型、测试温度、压力、流量等参数。
2. 测量样品将需要进行能力验证的样品置于设备中，并按照测试要求设计测量方案。
3. 测试指标根据测试要求进行测试指标的测量，具体步骤如下：3.1. 定量测量：在不同的测量范围内，采取不同的测量方法进行定量测量，确定设备在不同测量范围下的性能指标。
3.2. 灵敏度测试：将精确定量的标准样品输入设备，以测定设备的灵敏度指标。
3.3. 线性测试：通过给定的标准样品，测量设备的输出是否与输入成线性关系。
3.4. 精度测试：分别使用标准样品，测试设备在称量、泵送、浓度等方面的精度。
3.5. 响应时间测试：改变样品中的浓度或其他物理参数时，记录设备响应的时间，以评价设备响应速度。
3.6. 其他测试：如电路测试、抗干扰性测试等。
4. 数据处理将测得的测试数据进行处理和分析，并结合数据的来源，评估设备的性能指标是否符合设计要求。
5. 与意见根据数据分析的结果，对设备的性能、特点、缺陷等进行评估，写出测评报告。
若设备存在缺陷，则提出进一步优化和改进方法。
四、注意事项1.在测试时要注意安全，遵循设备操作规程，注意检查设备是否正常。
3种不同血糖检测方法的比较研究
3种不同血糖检测方法的比较研究目的通过比较3种测定血糖的方法——乐百全血糖检测仪（酶电极生物传感器法）、贝克曼AU680生化分析仪（己糖激酶法）以及罗氏卓越型快速血糖仪（葡萄糖脱氢酶试纸法），阐述不同方法的优缺点，评估新型血糖检测方法临床应用前景。
方法用上述3种测定血糖方法，分别对患者的全血和血清或血浆标本进行测定，评价3种方法的正确度、精密度，验证3种方法的线性范围，得出结论。
结果实验分析数据表明，乐百全血糖检测仪检测正确度上高于罗氏快速血糖儀；批内精密度优于罗氏卓越血糖仪，两种方法总精密度都略低于生化分析仪；乐百全血糖检测仪的线性范围宽于其它两种方法。
结论分析结果表明，乐百全血糖分析仪能够满足临床上快速、准确的测定要求，并且取血简单，操作方便，适合于内分泌科及糖尿病人较多的医院，是一种新型的快速血糖测定方法。
标签：血糖测定；酶电极生物传感器法；己糖激酶法；葡萄糖脱氢酶试纸法根据IDF统计，2015年全球糖尿病患者约有4.15亿人，每11个人就有1人患有糖尿病。
我国由于人口基数大，人口老龄化加剧以及饮食结构等因素影响，糖尿病患者位居世界首位，患者人数约有1.1亿人，预测到2030年，全球将会有6.42亿人患有糖尿病，中国糖尿病患者也将达到1.51亿[1]。
因此糖尿病的预防、诊断、治疗、管理已成为卫生部和医务人员的一项重要工作。
目前对糖尿病患者的血糖检测手段主要分为两种，生化分析仪检测（以葡萄糖氧化酶法和准确性更高的己糖激酶法为代表）和快速血糖仪检测（试纸法）。
大型实验室的生化分析仪所需采血量较大，在检测时容易发生血糖降解，且其检测结果时间>2 h，不太适合糖耐量的检测。
而常用快速血糖仪（试纸法），虽然采血量为20 mL出结果较快，但因本身检测方法学的限制，其检测误差较大，结果仅能作为血糖监测参考，无法为临床提供诊断依据。
根据弗吉尼亚大学做的数据模型研究结果[2]显示：如果血糖仪总体存在5%的分析误差，胰岛素给药剂量则存在8%～23%的误差，当测量误差（CV）和/或偏移超过10%～15%时，胰岛素给药剂量误差比例可能达到45%。
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线性评价举例
拟合：
非线性判定
线性评价举例
非线性判定
线性评价举例
线性评价举例
非线性判定
5%的非线性目标设 定
线性评价举例
非线性：差值图示
线性评价举例
• 一次方程、二次方程非线性系数有统计学意义，Syx显示二次方
程回归误差小，但通过分析其差值得到均符合目标值，线性假设
成立
• 但三次方程非线性系数没有统计学意义。该情况下同上述举例，
可以通过趋势分析对每个样本序号
和结果进行趋势分析，如发现趋势
应纠正，不要使用多次重复试验结
果均值而忽略异常值的存在，可能 异常值是真实的
数据评价
斜率确认：
异常值个数：
查看临近两水平之间斜率是否近
似，如果某一值不能被剔除，而 图示目测异常，应确认后剔除
出现两个以上无法解释原因的异常
值时，应及时查找并解决
水溶液：最好使用高纯度物质， 其他溶剂中的溶液：可能会产生基质效应干扰的可能性，但不是说不能
用低纯度物质，常规化学分析
中水溶液可以作为校准物，配
制浓度可以作为目标值使用
评估
• 分析顺序 • 分析物浓度
使用高于区间20%-30%的分析
物稀释7-11个浓度进行，最后可
应使用随机化原则，如出现交
差值 0.3
1.0 4.0 6.0 5.0 16.3 3.26
Diff2/2 .045
.5 8 18 12.5 39.0 7.8 2.8
% Diff 1.14 0.72 1.48 1.76 1.23 6.3 1.3
%Diff2/2 .648 .261 1.089 1.548 .756 4.302 0.9 0.9
计算非线性差值是否符合要求
线性偏差
• 线性偏差是什么
观测值和预期值之间的差值
• 线性偏差代表什么
点与点之间的距离，并不是点与线之间的距离 表示最佳拟合，回归标准误是其评价指标 因此，线性偏差并非线性评价指标
总结
测 研究目标 建立、验证、确认 量 样本准备、校准、 质控、测量、记录 数据
目标 建立 验证 确认
一般为”S”型
确定线性
系数：
非线性的度量：
• 回归系数指什么？
• 非线性系数指什么？ • 各个系数使用t检验进行显著性 检验，自由度的计算：
• Sy.x最小为最佳拟合
• 线性目标比较：
计算不同浓度点的DL，都在范围内，虽存 在统计上非线性，但仍声称符合线性 如有DL超标：1.发现并解决问题（样本、 干扰、仪器），2.剔除数据、缩小线性区 间
评估
• 可接受样本 • 可接受样本
盐水或其他稀释液稀释：应注意
不同基质对结果的影响，慎用
质控、校准或线性物：适当时
可混合使用，需确保分析物具 有正常生理形式（如蛋白结合 物、代谢物）
稀释不够或过度稀释的质控物：
应注意不同基质对结果的影响，
可能与浓度有关，慎用
评估
• 可接受样本 可以降低影响解释结果的交叉 • 可接受样本
稀释 1 2 3 4 5 1 26.5 139 269 337 409 2 26.2 138 273 343 404
目测，无明显偏离值 目测，重复测量差值存在趋势，计算无效 合理性，出现无效计算结果时比较
实验室误差，一般4倍标准差，不符合
平均值 26.35
138.5 271.0 340.0 406.5 和 均值 重复性
直观显示
线性声称值的验证
数量： DL声称值：
• 推荐7-9个，2次重复
• 常规做法：5个水平，3次重复 • DL声称值：推荐不同水平不同 • 相关系数
• 线性目标应该源自于偏差目标，
并且应该小于或等于这些目标 • 偏差目标应该小于或等于测量 误差目标
线性评价中的其它影响因素
可接受结果可能受： 主要原因分析：
H
1/9:8/9
2/10:8/1 0
H
1/10:9/1 0
11
L
H
线性评价举例
例IgM： • 图示分析结果
• 制备5个等距浓度的样本
• 每个样本重复2次 • 重复性默认标准为2% • 非线性标准为5%
• 确定异常值（包括线性和重复）
• 重复性与标准比较 • 非线性比较
线性评价举例
重复性与标准比较：
df = L • R - Rdf（n次方）
确定线性
回归中的RE： 考虑：
• 估计RE（A、R）：
• RE只能降低，不可避免
• 加大倍数，RE降低约40% • 不同水平重复性差别较大时， 可采用加权回归
存在SD恒定与否，CV恒定与否
线性的声称
图示法：
优势：
• 可明显的判别好的线性区域和非
线性区域
• 同时对非线性水平能做DL图，更
线性 线性拟合通常使用OLS(权重)、但是当重复性差或要求每点的相对偏差最小时，可尝试WLS的方法 线性和非线性的区间指的是同一个区间，即使分段表述也应使用一条线，不应分段拟合
样本 9-11 7-9 5-7
重复 2-4 2-3 2
限值 1.2-1.3 1 1
确定目标： 关系、非线性 重复性
数据检查/画图分析 传输、打印、录入 图示分析
总结
非线性 趋势分析 离群值检验 （Grubbs）
线性拟合、非线性
拟合（回归系数统 计意义）、Syx
斜率分析 两两检查
与目标比较 统计非线性与目标判定 不冲突
软件
EXCEL
• 评估样本基质问题
• 需要制定非线性误差目标 • 最佳拟合问题：证明 • 减少变量：如时间
评估
• 样本要求 • 基质效应
数量：5个以上（7-11）
每个水平：2-4次（重复性） 上限：高于预期值20% 是否等距：不要求
与临床常规样本基质类似
样本中应不出现干扰 标本处理：尽可能不处理，如 处理则应考虑基质或其干扰
体外诊断产品性能评估-
定量测量方法的线性评估
2019年1月19日 杨 宗 兵
术语和定义
线性？
定义
• 给出与样品中被测量的值直接成 比例的测得量值的能力
LOQ、LLR、LMR
1 • LMR是规定所有特性条件下 的低值
线性
• 测量结果/示值，指定结果 • 符合直线的能力
2
• LLR是规定线性指标下的低值
8/10:2/1 0
3/6:3/6
4/7:3/7 5/8:3/8 6/9:3/9
7/10:3/1 0
2/6:4/6
3/7:4/7 4/8:4/8 5/9:4/9
6/10:4/1 0
H
1/7:6/7 2/8:6/8 3/9:6/9
4/10:6/1 0
H
1/8:7/8 2/9:7/9
3/10:7/1 0
确定线性
非线性：
应使用一元一次、二次、三次方
程分别拟合，确定非线性指标是 否有统计学意义。从而确定使用 线性的适用性
确定线性
y = b0+ b1x
y = b 0+ b 1x + b2x2
y = b0+ b1x + b2x2+ b3x3
直线的拟合方式
是否具有线性
响应呈上升趋势
响应不断变化
响应呈下降趋势
• 程序上的错误
• 仪器、试剂或校准 • 环境因素 • 基质效应（含干扰）
• 出现干扰等技术方面的问题
• 样本的交叉污染和测量漂移 • 分析不精密度 • 偏倚
线性评价中的假设
示
例
线性评价举例
推荐的不同稀释样本数量稀释方法
内容 5 6 1 L L 2
3/4:1/4 4/5:1/5
3
2/4:2/4 3/5:2/5
评估
• 可接受样本
• 可接受样本
添加样本：不含有干扰物时，不
要求添加物的纯度，如有干扰应
混合血清：理性条件是使用高值
和低值混合血清进行，量值可能
需要调整
稀释液稀释：使用厂家或证明的 实验室用稀释液稀释混合高值血 清，应有稀释液相关研究资料
说明；如使用浓缩液，应尽可能
少的稀释血清(不超过10%，溶剂) 经处理的血清稀释：注意基质效 应
评估及数据评价
• 临床重要的评估浓度 • 数据评价
进行数据核对：如因传输、打印
或其他原因造成
最低分析浓度或线性下限
各种医学决定范围 最高分析浓度或线性上限
对误差较大者进行分析研究：如
原因已知或技术原因造成，可对
整个样本集重复来解决
数据评价
绘图：
趋势检验：
可以点对点、也可以用平均值
（连线），目测是否有出现重大 线性偏差、位置互换或有明显抄 写以及故障造成的点
4
1/4:3/4 2/5:3/5
5 H
1/5:4/5
6
7
8
9
10
11
H
1/6:5/6
2/7:5/7 3/8:5/8 4/9:5/9
5/10:5/1 0
7
8 9 10
L
L L L
5/6:1/6
6/7:1/7 7/8:1/8 8/9:1/9
9/10:1/1 0
4/6:2/6
5/7:2/7 6/8:2/8 7/9:2/9
叉污染或漂移，分析要受影响
按照统计分析结果，剔除非线性
浓度点
评估
• 样本准备及其分配值 • 数据收集（表格或电子）
不同用途的样本数：
建立线性：9-11稀释，2-4重复 验证线性：7-9稀释，2-3重复 确认线性：5-7稀释，2重复 次数应完全按照方法重复性来定