技术研发部内部质量审核检查表

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研发部质量环境内审检查表范例

1
应对风险和机遇的措施总则
6.1.1
6.1.1
询问部门负责人，确定的需要应对的风险和机遇有哪些？应对风险和机遇的措施包括哪些？如何整合并实施这些措施？如何评价这些措施的有效性？
2
环境因素
6.1.2
询问部门负责人，与部门工作相关的环境因素有哪些？环境因素是否得到有效识别？
3
运行策划和控制
8.1
询问负责人，如何向外部供方、承包方沟通环境/职业健康安全的要求，如何对其进行控制？是否有能源资源节约日常运行进行检查和记录？采取了哪些措施节约材料和能源？是否对部门运行产生的危险废弃物进行有效管理并形成相应记录。
8
不合格和纠正措施
10.2
10.2
询问部门负责人，体系运行过程中是否存在不合格、环保违规事故等？若有，采取了哪些纠正和纠正措施？检查内审、外审、日常检查发现的不符合记录，确认是否及时实施纠正和纠正措施？是否对措施的有效性进行了验证？对有效的措施是如何处理的？
备注：评价符合打“√”；不符合打“X”。
质量、环境一体化内审检查表
（
受审核部门
研发部审核员审核日期审核条款Q:6.1.1/6.2/8.1/8.2/8.3/9.1.1/9.1.3/10.2；
E:6.1.1/6.1.2//6.2/7.5/8.1/8.2/9.1.1/10.2
序号
内容
标准条款
检查内容和方法
检查结果
评价
ISO9001
ISO14001
6
内部审核
9.2
9.2
检查最近一次的内审计划、内审检查表、内审报告、内审不符合项及其整改措施，确认内审是否每年按计划实施？策划是否考虑了过程的重要性、公司的变化和以往的审核结果？公正性是否受影响？不符合是否得到及时的纠正？采取的纠正措施是否有效？

ISO9001-版-技术部-内审检查表

ISO9001-版-技术部-内审检查表
1. 检查目的与范围
本次内审检查旨在审核技术部在ISO9001:20XX质量管理体系中的质量管理实施情况。

本次内审涉及技术部的各项工作，包括但不限于设计、研发、试验、文档管理等方面。

2. 检查内容与标准要求
本次检查将参考ISO9001:20XX质量管理标准的相关要求，主要检查技术部的以下方面是否符合要求： - 审查技术部文件和记录 - 跟踪技术部过程的实施情况 - 确保技术部质量目标得以实现 - 检查技术部所设计的产品是否符合质量管理标准
3. 检查方式
本次内审检查将主要采用以下检查方式： - 文件审查 - 过程跟踪 - 面谈
4. 检查内容与状态记录
本次内审检查记录如下：
序号条款要求检查情况是否符合要求备注
1 文件和记录的控制对技术部的文件和记录进行审核√/x
2 过程跟踪对技术部的研发、设计、试验等过程进行跟踪√/x
3 质量目标实现检查技术部是否能够实现质量目标√/x
4 符合质量管理标准检查技术部所设计的产品是否符合标准√/x
5. 内审结论与建议
本次内审检查结论如下： - 技术部文件和记录的控制符合要求 - 技术部过程跟踪良好，没有发现重大问题 - 技术部成功实现了质量目标 - 技术部所设计的产品符合质量管理标准
结论：技术部的质量管理实施符合ISO9001:20XX质量管理标准的相关要求。

建议： - 进一步完善文件和记录管理，明确文件的申请、审批、发布和修改流程。

- 增强对现有工作流程的监督，确保全过程符合质量管理标准的要求。

6. 内审人员签名内审人员签名
XXX
XXX
XXX。

研发部iso9001检查表

审核员：日期：批准：日期：下面是赠送的几篇网络励志文章需要的便宜可以好好阅读下，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！№：4出路出路，走出去才有路“出路出路，走出去才有路。

”这是我妈常说的一句话，每当我面临困难及有畏难情绪的时候，我妈就用这句话来鼓励我。

一定有很多人想说：“这还在北京混个什么劲儿啊！”但他每天都乐呵呵的，就算把快递送错了也乐呵呵的。

某天，他突然递给我一堆其他公司的快递单跟我说：“我开了家快递公司，你看得上我就用我家的吧。

”我有点惊愕，有一种“哎呦喂，张老板好，今天还能三蹦子顺我吗”的感慨。

之后我却很少见他来，我以为是他孩子出生了休假去了。

再然后，我就只能见到单子见不到他了。

某天，我问起他们公司的快递员，小伙子说老板去上海了，在上海开了家新公司。

我很杞人忧天地问他：“那上海的市场不激烈吗？新快递怎么驻足啊！”小伙子嘿嘿一笑说：“我们老板肯定有办法呗！他都过去好几个月了，据说干得很不错呢！”“那老婆孩子呢？孩子不是刚生还很小吗？”“过去了，一起去上海了！”那个瞬间，我回头看了一眼办公室里坐着的各种愁眉苦脸的同事，并且举起手机黑屏幕照了一下我自己的脸，一股“人生已经如此的艰难，有些事情就不要拆穿”的气息冉冉升起。

并不是说都跳槽出去开公司才厉害，在公司瞪着眼睛看屏幕就是没发展，我是想说，只有勇气才能让自己作出改变。

№：5《拒绝平庸》里有一句话：很多时候我们为什么嫉妒别人的成功？正是因为知道做成一件事不容易又不愿意去做，然后又对自己的懒惰和无能产生愤怒，只能靠嫉妒和诋毁来平衡。

其实走出去不一定非要走到什么地方去，而是更强调改变自己不满意的现状。

有人问我那你常说要坚持，天天跑出去怎么坚持？其实要坚持的是一种信仰，而不是一个地方，如果你觉得一个地方让你活得特别难受，工作得特别憋屈，除了吐槽和压抑没别的想法，那就要考虑走出去。

就像歌词里说的：“梦想失败了，那就换一个梦想。

”不能说外面都是大好前程，但肯定你会认识新的人，有新的机会，甚至改头换面重新做人。

技术部内部审核检查表

2.设计和开发输出文件在发放前是否得到了评审和批准？
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求：
满足输入要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
包涵或引用产品接收准则。
规定产品安全和正常使用所必须的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排？
所必须的其他要求（如使用条件及限制、配套材料、零件要求，需开发的材料、工艺要求等）。
2.是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性（应完整、清楚不能自相矛盾）？
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出的文件在发放前是否进行了评审和审批？
1.设计和开发输出的文件有哪些？是否以能够对输入进行验证的方式提出？
7.上述策划是否与QMS其他过程的要求相一致，是否适合于组织的运作方式？
7.3.1设计和开发策划
（对新产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品特点？）
1.对产品的设计和开发是否进行了策划？
2.策划的输出是否形成了文件（如设计和开发计划）？文件中是否包含符合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否明确了参与部门和人员的职责、权限？
2.及时评审了设计和开发输入的适宜性
7.3.3
1.设计输出的文件主要有设计图纸和材料采购单，、
查有设计图纸14张，和材料单明细。
2.设计输出的文件在发放前进行了评审和审批。
7.3.4
1.查有立项阶段、样品及批量生产能力评审记录。
《设计和开发评审报告》编号:JL73-02-04
主要是针对设计输入的评审。
3.是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？这些活动的要求，所需客观证据、接收准则，认定和提供方式是否准确？

研发部内审检查表

◆是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？
◆设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？
◆是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：
1）阶段的划分？
2）评审、验证和确认活动？
3）完成设计开发活动人员的职责和权限？
◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？
◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？
◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？
◆产品要求是否形成文件？
◆说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？
√
√
√
√
√
√
√
◆产品要求评审的情况
◆产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？
◆是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？
◆评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？
√
√
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检查
结果记录
一体化
条款
ISO9001
条款
提问
文件
查阅
现场
检查
7.3
设计和
开发
7.3
设计和
开发
◆是否进行设计和开发策划
√
√
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规

内审检查表研发部(ISO9001：2015)

内审检查表研发部(ISO9001：2015) 内部审核检查表
审核部门：研发部审核员。

日期：
审核内容现场记录
1.是否按照《开发任务书》立项新产品开发？
2.是否填写《新产品设计输入/评审表》进行新产品策划？
3.如何管理开发项目的不同阶段？
4.是否填写《新产品开发进度表》跟踪开发进程？
5.是否进行新产品开发项目评审并填写《设计评审记录表》？
6.如何管理制作开发样机？是否填写《电路板打样记录序表》？是否有《请购单》申购物料？
7.是否对开发样机进行检测？是否填写《样品测试报告》？
8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？
9.完成开发产品是否填写《设计确认报告》？
10.开发项目完成后如何输出？是否形成文件？
11.如何评审、确认开发过程中的更改？
1.是否在试产前将《样品测试报告》分发到相关部门？
2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？
3.是否根据新产品试产编制作业指导书？
4.新产品试产过程中发现不合格品如何处理？是否有相应程序？
5.是否填写《FQC检验报告》？
6.是否有《试产总结报告》？
1.是否有组织结构图？
2.工作职责是怎样的？
3.各岗位人员是否清楚本岗位职责和权限？
1.内、外部沟通形式、记录。

2.内、外部沟通效果如何？
是否提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：
1.作业指导书、排拉流程图、工时表、生产和服务程管理程序、BOM控制序、技术图纸、产品检测规范。

1.工作记录中是否发生重大不符合？
2.如何采取纠正及预防措施？
3.发现潜在不符合时如何处理？
4.如何跟踪纠正、预防措施？。

内审检查表-研发部

3）沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和质量/环境/职业健康安全体系过程及其有效性？
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发

研发条文内部审核检查表1_修正版

章节号程序条款检查内容审核记录符合/不符合4.2.3 文件控制质量记录4.2.4的控制5.3 质量方针质量体系文件是否依规定制定，并得到批准? 有依照质量手册要求制定，经总经理批准质量体系文件是否依规定编号及版次识别，并统一管理?外来文件是否纳入管制？是否建立清单及确认最新版次？是否加以识别，并进行发放控制?文件有效性控制，发放前是否加盖印章，用章是否正确?使用处是否得到有效版次的适用文件，作废文件是否及时回收并记录，作废文件标识是否清楚?文件的更改是否依规定执行，文件变更是否由原制定单位实施？是否制定最新版次的文件控制清单?各部门文件管理是否符合规定要求质量记录均有无权责人员签名，填写是否规范？质量记录的保存期限有无规定质量记录的标识是否清楚，检索是否方便？贮存是否妥当，并加以保护？最高管理者如何认识质量方针的重要性质量方针是否满足标准的要求质量方针与质量目标的关系是否明确公司采用什么措施传达质量方针公司全员对质量方针的理解程度如何质量方针的持续适宜性方面是否得到评审《文件和资料管制程序》有说明，由文控部管理列入《外来文件清单》，及时更新，并盖“外来文件”印章，发放受控均符合《文件和资料管制程序》要求文件更新后有及时发放，并将原文件收回，盖“作废文件”，列入《作废文件清单》，由文控员管理文件更改有填写《文件申请单》，经批准后，由原编制单执行修改文件变更有及时更改文件控制清单，是最新版均符合《文件和资料管制程序》要求内审、管理评审、质量记录填写有规定有规定，一般为二年有规定编号：厂名+QR部门+流水号，有专人专夹保管为代表公司质量的体现体现了客户、持续改进能够对应内部张贴通过培训，都理解方针在管理评审中体现所有产品过程之不合格品是否均有明确标示，记录并彻底隔离?不合格品是否经过评审确认? 检验不合格之产品，均盖不合格印章，且放置不合格品区对不合格品是否均有采取相应的纠正措施并确认处置的办法? 不合格品均有展开评审对不合格品的处置与纠正措施是否通知到相关单位以防止再发生与被均有展开纠正和预防措施8.3 8.4 不合格品利用?均有知会相关部门，且经相关部门主管确认是否对已发生的不合格均已纠正，消除已发现的不合格?控制纠正后之不合格品是否进行了再次验证?已发生的不合格均已纠正，且完全改善让步使用、放行或接收不合格品时有无经授权人员，适用时由顾客批准？是否将处理结果通报相关部门或顾客?当交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施，有效性如何?是否有对确定的统计技术实施应用？是否确定了统计技术的应用范围并加以应用？统计技术分析的结果提供了哪些信息并加以利用？是否对系统的评价纠正后的产品均有再次验证暂无暂无有采用层别法、统计图法等统计技术对发生的不合格品和异常现象加以应用数据分析与改进提供了依据?提供不良现象的各种原因，且提供了改善方案，均有记录是否有利用顾客满意、产品要求的符合性、过程和产品特性情况、供方等方面的信息?完全结合顾客要求、产品标准、国家标准质量目标是否有体现持续改进?质量手册中有体现内/外部审核提出的改进建议是否采取措施，效果良好?暂未执行质量记录与统计技术的应用之结果是否能体现持续改进并提供依据?均有完善记录，且可追溯内部不合格或异常纠正是否能体现持续改进并提供依据?8.5 改进均能体现是否有确定具体的持续改进项目及所需达到目标的过程，并加以实施？有设立持续改进立项书是否对持续改进项目实施效果进行确认，对其有效性加以维持?暂未执行是否保留有记录?暂未执行是否有对已发生的不合格品，内外审核不符合项、顾客投诉等不合格事宜进行确定?是否与相关单位确定发生不合格的原因? 不合格品、内审不符合项均展开纠正和预防措施，顾客投诉暂无发生发生不合格均有和相关单位展开研讨均有展开纠正和预防措施8.5.2 纠正措施是否与相关单位就不合格的再发生采取了相应措施?纠正和预防措施均有落实防止不合格再发生的措施是否得到实施与执行?是否达到预期的目的与效果？并加以保持?均完全改善，且持续改进纠正措施的项目是否列入管理评审的输入?均有列入管理评审输入报告8.5.3 预防措施是否通过数据分析提供的信息发现有潜在的不合格现象?是否制定了预防措施并加以实施?是否评审实施效果并符合规定的要求？并加以保持?是否保存了预防措施的记录?预防措施的实施效果是否列入管理评审的输入?均有体现和说明均有展开预防措施并落实均完全改善，且持续改进均记入纠正预防措施报告章节号程序条款检杳内容审核记录符合/不符合7.3 设计开发新产品设计和开发立项策划 .是否按规定执行？其记录是否有？均有设计和开发任务书，且完善记录均有列入管理评审输入报告。

内部审核检查表2

内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。

查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。

领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。

检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。

查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。

1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。

5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。

1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。

办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。

1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。

领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

内审检查表(研发部)

●查见各类产品说明书、生产用图及设计图纸。
符合√
Q 8.3.6 设计和开发更改：
1、应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对查工程变更表，变更过程进行有效识别，评审和控
设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之制；
前得到批准。
输出工程变更客户认可通知单，得到顾客确认后实
2、设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的施变更。
说明是否出现过顾客投诉，如何管控的，出示证据。部传递的合同评审表或市场调研、月度质量改进会
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外议，以及网上销售平台顾客反馈的意见（要求或期
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外望）作为开发设计依据。
部客观因素等。
3、借鉴公司产品官方店在售产品销量及顾客评价情
3、哪些变更需要通知客户，并得到客户的认可？
备注：“结果判定”栏：符合√，一般/轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审部门当事人签名确认）。
符合√
、新产品成本可行性分析；四、形成结论）
符合√
Q 8.3.2 设计和开发策划
1、是否对新模具的设计和开发进行了策划和控制？
2、策划输出是否形成了文件？是否确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容？ 3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
《JZY-C6008B钢化玻璃面板熄火保护灶具明细表》组件类：底壳密封条/面板固定支架/铭牌/电池盒/隔热盒/语音脉冲器/点火提示贴纸/包装贴片/能效标识/ 自我声明清单、总装图/底壳/进气管/燃烧器/泡沫组件/包装箱；

GJB9001C研发部内部审核检查表

查光电探测载荷总成产品《研制方案》对关键因素和薄弱环节进行了识别，在《设计评审》中提出了控制建议，并在试制过程中进行验证
6.是否确定设计和开发的标准及规范
查见外来文件GJB 1362A-2007军工性进行分析
查《特性分析报告》中规定了微波传输设备、信息机处理主机、光电探测载荷总成的重要指标是信号处理模块
5.设计开发输出的方式是否在放行前得到批准
放行前均经过批准。
6.输出文件是否齐全，符合标准要求
产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、培训教材、交互式电子技术手册、通用质量特性设计报告、风险分析报告（含风险控制措施）
7.是否制定关重件（特性）项目明细表，有无在设计文件和工艺文件上作相应标识
查《关重件明细表》、工艺文件等
8.5.7关键过程
1.是否识别关键过程，并实施控制
关键过程在《关键过程管理规定》中体现控制要求，2015年研制过程中经过识别，无关键过程
2.关键过程的资源是否充分适宜
2015年研制过程中经过识别，无关键过程
8.5生产和服务提供
8.5.7关键过程
3.是否对关键过程进行规定
编制了《关键过程管理规定》
4.是否设置控制点并进行有效测量和控制
提供了关键过程检查记录空表单
6.2质量目标
部门质量目标的实现情况
注（判定）：√为符合；×为不符合，见不合格报告。
相关文件规定设置有生产过程控制点
5.是否建立有测量分析记录
查2017年X月生产及服务记录1份，检验记录中有测量分析记录
6.对重要特性是否进行百分之百检验
《检验规范》中规定产品重要特性的检验规则，要求符合GJB 179A-2005
7.是否运用统计技术
通过培训、对质量数据收集统计分析并加以应用

GBT42061-2022技术研发部内审检查表

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。

gbt29490-2013内部审核检查表-研发部(参照模板)

抽查企业近期的几个研发项目在立项阶段有无实施有关的知识产权检索和分析，并能获取与项目有关的各个关键技术的专利数量情况、地域分布情况以及专利权人信息情况等
b)通过知识产权分析及市场调研相结合，明确该产品潜在的合作伙伴和竞争对手；
□42-内部联系单
□92-项目市场调研信息
□61-项目合作伙伴或竞争对手清单
查看以上项目有无把知识产权分析信息和市场调研相结合，明确该项目潜在的合作伙伴和竞争对手
c)进行知识产权风险评估，并将评估结果、防范预案作为项目立项与整体预算的依据。
□31-立项报告
查看以上项目在立项阶段有无在制定项目整体预算时考虑到项目的知识产权风险评估结论及风险防范预案
2
8.2实施和运行—研究开发
□43-技术交底书
查看有无针对这些研发成果进行及时评估和确认，并形成相应的保护策略报告，适时形成知识产权
f)保留研究开发活动中形成的记录，并实施有效的管理。
□《研发档案管理记录》
查看是否对研发活动中形成的档案和记录进行管理，以使研发活动具有可追述性，并准确界定研发成果的知识产权权利归属
说明：√符合×严重不符合：资料完全缺失○一般不符合：有资料，但内容不齐全或不符合△观察项：待进一步观察或未发生相关业务或活动
抽取近期不同类型的研发项目，查看是否根据检索分析制定相应项目的知识产权规划
c)跟踪与监控研究开发活动中的知识产权，适时调整研究开发策略和内容，避免或降低知识产权侵权风险；
□34-跟踪检索记录
□44-规避设计记录表
针对这些抽取的样本，继续查看它们在研发阶段过程当中有无开展跟踪检索知识产权，并根据检索的知识产权情况适时调整研究开发策略和内容
d)督促研究人员及时报告研究开发成果；

内审检查表-研发部(42061、13485)

b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

研发部内部审核检查表

研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表是一份用于检查和审核研发部门工作的
工具。

它的主要目的是确保研发部门按照公司的要求和标准进行工作，并提供高质量的产品和服务。

以下是一个可能包含的项目和问题的研发部内部审核检查表示例：
1. 项目管理：
- 项目是否按照预定的时间表和里程碑进行？
- 项目进展是否被适当地跟踪和报告？
- 项目团队是否按照任务分配和工作计划进行工作？
2. 资源管理：
- 研发部门是否有足够的人力资源来完成项目？
- 研发部门是否有适当的设备和工具来支持项目工作？
- 资源使用是否高效和合理？
3. 产品开发：
- 新产品是否按照规定的流程进行开发？
- 产品设计是否符合客户要求和市场需求？
- 产品是否通过适当的测试和验证过程？
4. 质量控制：
- 研发过程是否有适当的质量控制措施？
- 是否有适当的测试计划和流程来确保产品质量？
- 是否有解决质量问题的机制和流程？
5. 文档和知识管理：
- 研发部门是否有适当的文档管理系统？
- 知识和经验是否得到适当的记录和分享？
- 文档是否准确、完整并易于理解？
6. 安全和知识产权：
- 是否有适当的安全措施来保护研发部门的机密信息？
- 研发部门是否遵守知识产权法律和规定？
- 是否有适当的控制措施来防止知识产权侵权？
以上只是一个示例，实际的研发部内部审核检查表可能根据不同公司和行业的需求而有所不同。

这个检查表可以由研发部门内部的质量管理团队或专门的质量部门负责使用和更新。

通过定期进行内部审核和检查，研发部门可以及时发现和解决问题，提高工作效率和产品质量。

内审检查表之研发部

3．是否清楚本部门记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？
4。外来文件来源于时间是否明确？
5。外来文件包括哪些？具体的保管方式?
提示：1关于知识产权管理体系，本部门适用管理的记录（尤其是研发记录）有哪些？相关记录的管理状况?
2.本部门适用的知识产权相关法律法规有哪些?如何进行收集、识别、确认的？是否定期的跟踪法律法规的变化情况？
7。3.4
标准化
参与标准化工作应满足以下要求：
1）参与标准化组织前，了解标准化组织的知识产权政策；将包含专利和专利申请的技术方案向标准化组织提案时，应按照知识产权政策要求披露并做出许可承诺；
2）牵头制定标准时,应组织制定标准工作组的知识产权政策和工作程序.
1。标准化过程中是否参与，主要的职责是?
提示;参与并提供相关的技术信息支持
3.本部门涉密文件的管理是怎样？定密、解密是如何处理的？涉密文件借阅、保管是怎样的？
4.本部门是否含有涉密设备?采取怎样的做事进行管理?
5.外方人员怎样才能进入本部门？
1。各研究所的保密工作是怎样进行的》
2。研发记录的保密工作可以主要介绍一下重点的研究情况？
3.各研究的措施不一样，实际情况描述，涉及军工的按照军工的要求。
7。3。5
联盟级相关组织
参与或组建知识产权联盟及相关组织应满足以下要求：
1)参与知识产权联盟或其它组织前，应了解其知识产权政策，并进行评估；
2）组建知识产权联盟时，应遵循公平、合理且无歧视的原则，制定联盟知识产权政策；主要涉及专利合作的联盟可围绕核心技术建立专利池。
1。联盟过程中是否参与，主要的职责是?
2。对关键技术的专利信息、地域分布和专利权人进行分析？
3.是否通过分析明确潜在的合作伙伴和竞争对手？