QS9000手册之PPAP
QS9000(ISOTS 16949)五大工具(MSA, SPC, FMEA, PPAP, APQP)概要说明
2.不同之使用法產生之失效，以FMEA克服
五、FMEA之演變
1.FMECA之前身為FMEA，係在1950由格魯曼 飛機提出，用在飛機主控系統的失效分析。 2.波音與馬丁公司在1957年正式編訂FMEA的作 業程序，列在其工程手冊中。 3.60年代初期，美太空總署將FMECA成功的應用 於太控計畫。美軍同時也開始應用FMECA技術，並 於1974年出版MIC-STD-1629 FMECA作業程序。 4.1980修改為MIC-STD-1629A，延用至今。 5.1985由國際電工委員會 (IEC)出版之 FMECA國際標準 (IEC812)，即參考MIC-STD-1629A 加以部份修改而成。
量測不確定性 計算量測系統不確定性95%之信賴區間
t = 真值 m=量測值
t = m ±2 量測系統 不確定性
統計製程管制 SPC
Statistical Process Control
一、統計技術之應用
供應商
組織
顧客
IPQC
IQC
IPQC FQC/OQC
SPC
SQC
一、統計技術之應用(續)
1.市場分析 2.產品設計 3.相依性規格、壽命及耐用性預測 4.製程管制及製程能力研究 5.製程改善 6.安全評估／風險分析 7.驗收抽樣 8. 數據分析、績效評估及不良分析
二、績效報告：
從衡量成品得到有關製程績效的資料，由此提供製程的 管制對策或改善成品。
三、製程中對策：
是防患於未然的一種措施，用以預防製造出不合規格的 成品。
四、成品改善：
對已經製造出來的不良品加以選別、或進行全數檢查並 修理或報廢。
四、管制圖的應用
決定管制項目
決定管制標準
決定抽樣方法
IE五大手册——PPAP
历史1993年2月，第一版1995年2月，第二版第一次印刷1995年7月，第二版第二次印刷1999年9月，第三版自2000年2月1日起，1995年7月印刷第二版自动作废，除非顾客另有说明PPAP 第三版使用了与QS9000一致的语言和格式以支持第三方评审为与典型过程流程一致，重新安排了PPAP要求的排列顺序修订了“初始过程能力要求”，现改为“初始过程研究”，从而为根据数据容量和类型决定使用Cpk或Ppk提供了可能，也与SPC参考手册保持一致更进一步明确了何时顾客要求通知和/或提交包括了此前与PPAP有关的问题解答内容卡车制造厂商的特殊说明散装材料的要求，包括散装材料规定的附录轮胎工业规定的附录术语有所增加由五部分组成概论第一部分第二部分附录术语PPAP 第三版第一部分是核心1通则2PPAP过程要求3关于通知顾客及提交的要求4向顾客提交——证据等级5零件提交状态6纪录保存概述确定了生产性零件，包括产品和散装材料的一般要求其目的是：确定供应上是否以正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求过程是否具有潜在的能力，以实际过程中能按规定的节拍生产满足上述要求的产品适用于：提供散装材料、生产性材料、生产和服务用零部件的内、外部供应商现场。
除非顾客另有要求，对散装材料不要求PPAP除非由顾客的正式授权放弃，否则在标准目录中的生产或服务零部件供应商应满足PPAP的要求工装也应考虑为标准目录零件途径“应”表示强制性的要求“可以”表示强制性的要求，但在事项方法上允许有一定的灵活性“注”是为了更好地理解相关要求而给定出的指南性的说明。
“注”中的“可以”仅表示指南性的说明第一部分Ⅰ.1 通则对下述情况，供应商应得到顾客的完整批准新产品或新零件先前已提交零件不符合的纠正设计记录、规范和材料有工程更改的产品Ⅰ.3所要求的任何情况Ⅰ.2 PPAP要求Ⅰ.有效的生产过程生产件：零件应取自于有效的生产过程，指在生产现场使用生产工装、两局、过程、材料、操作者、环境和过程参数，连续生产1到8小时。
APQP到PPAP
三、测量系统分析（MSA） 简介： 测量系统分析 简介：
可量测DATA： 可量测DATA： DATA 零件 1 2 3 4 5 评价人A 0.85 0.75 1.00 0.45 0.50 评价人B 0.80 0.70 0.95 0.55 0.60 极差(A-B) 0.05 0.05 0.05 0.10 0.10
二、 QS-9000要求简介： ： ●第一部分：以ISO9000(1994年版)为基础要求 ●第二部分：客户的特殊要求 ※与QS9000相关的其它要求及参考手册 ●生产件批准程序（PPAP） ●质量体系评审（QSA） ●产品质量的先期策划和控制计划（APQP） ●测量系统分析（MSA） ●失效模式和效果分析（FMEA） ●统计过程控制（SPC）
五、 SPC 简介： 简介：
Control，顾名思义就是『 1、SPC： Statistical Process Control，顾名思义就是『运用统计 SPC： 的方法来管制制程』在工作中依计划搜集数据资料， 的方法来管制制程』在工作中依计划搜集数据资料，提供各种统计分析 及管制图之处理，以达成『预先防止﹑避免浪费』 及管制图之处理，以达成『预先防止﹑避免浪费』的管制要求 。 特点： 2、特点： 强调全员参与，而不是依靠少数质量人员； ㈠强调全员参与，而不是依靠少数质量人员； 强调应用统计方法来保证预防原则的实现； ㈡强调应用统计方法来保证预防原则的实现； 不是解决个别问题，而是强调从整个过程、体系解决问题； ㈢不是解决个别问题，而是强调从整个过程、体系解决问题； SPC发展 SPC能判断过程的异常起告警作用 但其无法知道起因， 发展： 能判断过程的异常起告警作用， ㈣SPC发展：SPC能判断过程的异常起告警作用，但其无法知道起因，现 SPC已发展至 已发展至SPD(statistical diagnosis)统计过程诊断 统计过程诊断。 SPC已发展至SPD(statistical process diagnosis)统计过程诊断。
QS9000中的APQP简单介绍
目录
❖ 一 QS9000的简介
1 QS9000的三大部份 2 QS9000中的APQP
❖ 二 CRN现有的APQP ❖ 三 CRN现有的困惑
一、QS9000的简介
❖ QS9000的来源:克莱斯勒\福特\通用 ❖ QS9000强调:零缺陷/持续改善（降低成本，在供应链中减少变异和浪
3、过程设计和开发
❖ 输入 ❖ 输出
❖ 包装标准、规范 ❖ 产品过程质量体系评审 ❖ 过程流程图 ❖ 车间平面布置图 ❖ 特性矩阵图
❖ PFMEA ❖ 试生产控制计划 ❖ 过程指导书 ❖ MSA计划 ❖ SPC计划 ❖ 管理者支持
4、产品和过程确认
❖输入 ❖输出
❖ 试生产 ❖ MSA ❖ SPC ❖ PPAP ❖ 生产确认试验 ❖ 包装评价 ❖ 生产控制计划 ❖ 质量策划认定和管理者支持
表面处 理
装 配 制程 开发
零 零件 件开 采评 发 购估
进度计划制定
计划和项目确定
任务书批准
草图
设计目标
产品设计
过程设计
反馈 评定 和纠正措施 过程确认
项目批准
反馈
表面处理 装配
输入
制程开发
挂具开发 挂具评估
产品设计输出 图纸 样件
挂具评估
评定
挂具开 和发
纠正措施
过程设计输出 制程 规范
APQP
费)/预防为主 ❖ QS9000包括三大部分：
第一部分:ISO9001为介绍基础，并辅加“三大”公司的 要求。
第二部分:汽车制造业的独特要求，包括“PPAP-部件生 产审批过程”及“持续性改善及制造能力指数”
第三部分：包括“三大”公司及其货车生产厂独特的个别 要求。如：
QS9000-4
QS9000-4生產性零組件核準程序‧PPAP第三版(Sep.1999)內部教育訓練用 (系列四)PPAP生產性零組件核準程序‧PPAP第三版(Sep.1999)‧生效日期：(Feb.01.2000)‧除非您的客戶有特定規定修訂要點(第三版前言)‧使用與QS 9000第三者稽核一致之用詞和格式,以支援稽核進行‧於PPAP流程中,依其要求記錄於相關資訊‧〝初期製程能力要求〞改稱為〝初期製程研究〞並依資料之數量及型太態實施其Cpk或Ppk依〝SPC〞手冊一致之值‧澄清---當客戶通知和/或送件要求‧有關重要之PPAP LASG QS 9000 Sanctioned Interpretations解釋‧卡車OEM業者特定要求‧散裝(Bulk)材料要求，含附錄部分‧輪胎(Tire)工業---特定要求‧加強專用術語之詞彙解釋PPAP目錄‧簡介‧第Ⅰ章節1.1通則1.2 PPAP程序要求1.3 客戶客戶通知及送件要求1.4 送件至客戶---送件層級客觀證據1.5 零組件PPAP送件狀態1.6 記錄储存‧第Ⅱ章節Ⅱ.1戴姆勒-克萊斯勒(Daimler Chrysler)特定要求Ⅱ.2 福特(Ford)特定要求Ⅱ.3 通用(General Motor)特定要求Ⅱ.4卡車(Truck OEM)業者特定要求‧附錄(Appendices)：A – PPAP QP範例B –零組件送件保證書(PSW)C –外觀核準報告(AAR)D –初樣尺寸(Dimension)檢查報告書E –初樣材料(Material)試驗報告書F –初樣性能(Performance)試驗報告書G –散裝(Bulk)材料---特定要求H –輪胎(Tire)工業---特定要求PPAP目的(Purpose)‧PPAP明定生產性零組件核準之規定要求，含散裝(Bulk)材料‧確定客戶工程設計記錄、規格要求均已適切明白得‧確保於指定之生產數量及期間，製程有能力，生產符合規格產品PPAP適用(Applicability)‧PPAP應涵蓋內部和外部供應商生產之散裝(B ulk)材料、生產材料、生產或服務產品‧散裝(Bulk)材料是不被要求PPAP，除非您的客戶有要求‧供應商之正式(Standard Catalogue)登載生產之服務零件，應(Shall) 完成PPAP‧除非客戶正式放棄‧Tooling應(Shall)實施維護，針對正式登載生產項目之提議或敘述‧備注1：參考第Ⅱ章〝客戶特定要求〞之額外資訊，所有提議須(Should)運用迂產品核準活動‧備注2：客戶可正式放棄對供應商PPAP之要求，放棄之要求項目，依客戶書面文件PPAP方式(Approach)‧本文中用語：‧SHALL-----強制性要求‧SHOULD-----亦指強制性要求，但在執行方式，容許較大之彈性‧HOTE-----針對相關要求之澄清或解釋指引，而出現在Note1之Should亦僅為指引‧詞彙(Glossary)指示之資訊，其目的為(Should)須用於完成PPAPPPAP SECTION(第Ⅰ章)‧Ⅰ.1 --- 通則供應商應(Shall)完成客戶核準程序：1. 一個新零件或新產品(亦即先前未提供給特定客戶之產品、材料、顏色)2. 先前送件零組件之修改3. 產品經由工程變更修改設計記錄、規格、材料4. 依據Ⅰ.3規定之任何方案備注：假设有任何〝生產性零組件核準〞之疑問，請和客戶零組件核準部門連繫‧Ⅰ.2 PPAP過程要求Ⅰ.2.1 製程生產：※生產零組件–應(Shall)取樣自1hr至8hrs之製程生產，其產量至少300個，除非客戶另有指定※生產零組件–應(Shall)取樣自生產Tooling、量具、製程、材料、操作者之製程環境※多模之模具，每組模之零組件均應(Shall)被量測※散裝(Bulk)材料–未有特定數量之〝產品〞要求，如被要求送件，應(Shall)確保其取樣本〝穩定〞操作流程之方法Ⅰ.2.2 PPAP要求：※供應商應(Shall)符合所有PPAP要求※散裝(Bulk)材料– Bulk Material Requirement Check-List(附錄F) ※PPAP檢驗&測試應(Shall)由認可實驗室執行(QS 9000 Edi.Ⅲ4.10.6 & 4.10.7 & 4.11.2.b.1條文)※PPAP記錄储存–依4.16規定◎Ⅰ.2.2.1設計記錄–應(Shall)具所有設計記錄◎Ⅰ.2.2.2核可工程變更文件◎Ⅰ.2.2.3工程核準(當要求時)◎Ⅰ.2.2.4 DFMEA (有設計責任)◎Ⅰ.2.2.5 製程流程圖◎Ⅰ.2.2.6 PFMEA◎Ⅰ.2.2.7 尺寸量測1.依設計資料& 管制計劃2.應記載設計/ 製圖日期/ 變更等級3.應標示零件中一個量測數據為(Master Sample)◎Ⅰ.2.2.8 材料/ 性能測試記錄※Ⅰ.2.2.8.1----材料測試記錄* 當設計記錄或管制計畫規定之化學、物理、金屬特性時供應商應(Shall)對所有產品和產品原料實施* 材料測試記錄〔Appendix D〕應包括：1. 設計記錄變更等級、編號、日期、規格變更2. 記載測試日期3. 材料分包商名稱、當客戶要求，其供應商應來自於〝客戶核准之分包商名單〞* 針對客戶發展之材料規格，和〝客戶核准之分包商名單〞，供應商應(Shall)採購材料和/或服務〔亦即：涂裝、電鍍、熱處理〕來自〝客戶核准之分包商名單〞※Ⅰ.2.2.8.2 ---- 性能測試記錄* 當設計記錄或管制計畫規定之性能機能測試記錄，則供應商應(Shall)對所有產品和產品原料實施* 性能測試記錄應包括：1. 設計記錄變更等級、編號、日期、規格變更2. 任何被授權工程變更文件，尚未納入設計記錄部分3. 記載測試日期◎Ⅰ.2.2.9 初期制程研究※Ⅰ.2.2.9.1通則應(Shall)於送件前決定客戶或供應商指定〝所有管制特性〞之初期制程研究允收標準備注1：初期制程研究，著重於計量值而非計數值備注2：初期制程研究預測值，由客戶和供應商同意備注3：初期制程研究為短期〔short-Team〕法，無法偵測人、材料、方法、設備、量測系統、環境變異備注4：可使用ＸBar-R Chart須(should)於制程中選取25組，至少100個數據，或選用其他客戶同意者※Ⅰ.2.2.9.2 品質指標須(Should)敘述能力或指數Cpk -- 穩定制程之制程指數，估計Ｓigma以子群體(Subgroup)變異(R-bar/d2或S-bar/c4)Ppk -- 量試(Performance)品質指標，估計Sigma以整體(Total Variation)變異〞Ｓ〞Ｓhort-term study -- 初期制程研究目的，為了解制程變異，而非只是達成既定指數參考ＳＰＣ手冊之Cpk和Ppk值※Ⅰ.2.2.9.3 初期制程研究允收標準供應商應(Shall)使用以下允收標準評估初期制程結果解釋指數> 1.67 製程符合客戶規定要求1.33≧指數≧1.67 製程可同意，但可要求改善，和客戶連系討論此結果, 在大量生產前，將被要求修改管制計畫指數＜1.33 製程不符合允收標準備注：Ｃpk僅適用於穩定制程※Ⅰ.2.2.9.4 不穩定製程* 不穩定制程，不能符合客戶要求，供應商應〔Shall〕標示，評估和於PPAP送件前，評估變異特定缘故* 供應商應〔Shall〕通知客戶任何不穩定制程，和提出矯正計畫予客戶，於送件前備注：散裝(Bulk)材料---如資料顯示其類似制程長期不穩定，和現行對策未顯示達成穩定，其矯正計畫無法作為保証※Ⅰ.2.2.9.5制程位于單邊規格或专门態分配* 供應商應(Shall)決定多項允收標準，針對制程位於單邊規格或专门態分配※Ⅰ.2.2.9.6 當不符合允收標準策略* 供應商應(Shall)通知客戶，未能符合允收標準，供應商應〔Shall〕提出矯正計畫取得客戶核准, 和修改管制計畫及實施100%全數檢驗(QS9000 4.2.3.7)和持續改善技術(4.2.5)，直到Cpk/Ppk符合規定，或直到收到客戶核准◎Ⅰ.2.2.10 量測系統分析研究(Measurement System Analysis Studies)* 供應商應(Shall)實施量測系統分析研究，即G.R&R偏性(Bias)線性(Linearity)穩定性(Stability)研究，針對所有新的或修改的治具､量測和試驗設備實施備注：散裝(Bulk)材料，MSA可(May)不要求，須(Should)於規劃階段，考量客戶要求◎Ⅰ.2.2.11 認可實驗室書面文件供應商應(Shall)展现所使用之實驗室，范圍(Scope) ､書面文件(documentation )符合QS90004.10.6 & 4.10.7規定◎Ⅰ.2.2.12 管制計劃(參考APQP & 4.2.3.7)供應商應(Shall)建立管制計劃，以明訂制程管制，和符合QS 9000 要求(QS 9000 4.9)備注1：管制計劃可依〝家族性〞(Families)類似產品建立備注2：客戶要求管制計畫核准，依Q S9000 Ⅱ章規定◎Ⅰ.2.2.13 產品送件保証書(PSW)* 供應商應(Shall)將完整之量測和試驗資訊，記錄於產品送件保証書(PSW)* PSW應(Shall)針對每一客戶零組件編號實施，除非客戶另外規定* 如產品生產自多模穴／多生產線產品，以實施尺寸量測，且應標示PSW或以附件處理* 供應商應(Shall)驗証符合客戶規定之量測和試驗文件已具備，供應商之權責人員應審核，並記錄日期､職稱､電話號碼備注1：一份保証書可彙集多項適用之變更文件，且符合客戶之送件時程要求備注2：PSW可(May)依客戶要求以電子文件方式完成※Ⅰ.2.2.13.1 零組件重量(Mass)* 供應商應(Shall)記錄零組件重量於PSW* 以公斤(KG)標示，並標示至小數點第四位〔0.0000〕，除非客戶另有指示* 重量不包括出貨包裝､零配件之包裝材料* 重量決定應隨機取10個樣品稱重取平均值* 每模／每生產線至少應量測一個零件重量備注：重量僅用於車輛重量分析，不影響核准程序中之散裝(Bulk) 材料，散裝材料之重量並不適用◎Ⅰ.2.2.14 外觀項目核准報告(AAR)* 當客戶設計記錄，要求產品屬於〝外觀項目〞，應針對每一產品或系列(series) 實施* 供應商應(Shall)記錄於〝外觀項目核准報告〞* 外觀項目樣品/ 記錄應依客戶規定放置* AAR(完整及客戶核准)應和PSW储存一起* 額外要求，可(May)依據〝客戶特定要求〞備注1：典型AAR僅適用零件之一顏色､咬花､表面外觀備注2：客戶不要求AAR，請參考〞附錄Ｂ〞之規定◎Ⅰ.2.2.15 散裝(Bulk)材料要求查核表* 散裝(Bulk)材料要求查核表(參考〝詞彙〞)，應(Shall)取得客戶& 供應商同意* 所有規定要求應(Shall)完成，除非標示為〝不要求〞(Not Required)[NR]於查核表備注：額外之要求可(May)規定於查核表◎Ⅰ.2.2.16 生產零組件樣品(Sample Production Parts)* 供應商應(Shall)依客戶要求，和送件要求提供樣品◎Ⅰ.2.2.17 標準樣品(Master Sample)* 供應商應(Shall)储存相同於PPAP之標準樣品或a) 新的標準樣品之客戶零件號碼直到客戶核准b) 標準樣品被當作參考標準，應標示核准日期，並储存各模具/生產線之標準樣品，除非客戶另外規定◎Ⅰ.2.2.18 檢驗輔助設備(Checking aids)* 如客戶要求，供應商應(Shall)符合PPAP規定，針對組裝零件之檢驗輔助設備* 供應商應(Shall)確保所有產品尺寸量測之檢驗輔助設備被考量* 供應商應(Shall)記載送件時之工程設計變更* 供應商應(Shall)提供預防保養* 供應商應(Shall)依客戶要求，實施MSA備注：典型之散裝〔Bulk〕材料,不適用此項◎Ⅰ.2.2.19 客戶特定要求* 供應商應(Shall)储存完全符合客戶特定要求之記錄(參考〝第Ⅱ章〞)* 散裝(Bulk)材料，客戶特定要求，供應商應(Shall)書面記載於〝散裝(Bulk)材料要求查核表〔Bulk Material Requirements Checklist〕〞PPAP 送件時機‧Ⅰ.3客戶通知和送件要求：Ⅰ.3.1 通知客戶※供應商應(Shall)通知客戶，針對設計和製程變更※客戶可(Ｍay)決定PPAP送件核准要求(參考表Ⅰ.3.1)* 選用一種有別於先前核准過產品中使用過之結構或材料* 產品來自新的或改裝過的工具､模具､模型､鑄模等(除非可更換性工具)，包括增加的或置換的工具* 現存工具或設備，翻新或重組后之生產* 工具和設備轉移到另一產地後生產之產品或額外產地生產之產品* 包括零組件､材料或服務(如熱處理､電鍍)來源變更* 在工具無法大批量生產達12個月或以上之情況下，又重新生產之產品* 零組件之產品和製程變更，來自供應商內部或外部分包商，已影響產品之適用性､性能､機能和或耐久性* 適用於散裝(Bulk)材料a) 來自現有分包商之新的管制特性b) 產品外觀特性變更，未影響規格c) 同一制程之參數修正d) 外部核准產品之DFMEA變更* 檢驗/ 試驗方法變更--- 新技術(未影響外觀標準)Ⅰ.3.2 送件至客戶：※供應商應(Shall)於第一批產品〝出貨前〞取得核准，除非客戶放棄〔參考表I.3.2〕※供應商應(Shall)審查& 更新PPAP卷宗※PPAP所有資料應收集於同一卷宗※PPAP卷宗應(Shall)標示客戶核准人員名字和日期a) 一個新零組件或新產品(如先前未提供給特定客戶之零組件、材料、顏色)b) 在先前提交之零組件基礎上之差異改進c) 通過工程變更而修改產品以符合設計記錄､規格､材料d) 產品先前未使用過之供應商之新制程技術(此項僅適用於散裝(Bulk)材料)Ⅰ.3.3 以下方案，不被要求通知客戶：※表Ⅰ.3.3所列方案，PSW不被要求送件※供應商有責任追蹤變更和/或改善，和更新任何影響PPAP之資料※針對I.3.3表列方案之製造和品質系統和/ 或改善備注：任何時間，客戶要求通知針對影響：結構／型態／機能／耐久性和性能a) 零組件圖面設計記錄之變更程度，不影響對客戶供應之產品b) 工､模具〔Tooling〕和設備移動於同一生產區域內c) 設備變更(同製程､同技術､同方法)d) 同型治具(Gage)更換e) 調整作業，但未變更製造流程f) 依PFMEA之RPN結果變更(未變更製造流程)g) 以下適用散裝(Bulk)材料◎針對核准產品之DFMEA變更◎PFMEA變更◎變更未明顯影響管制特性◎變更核准產品成份和/ 或核准分包商◎變更分包商生產區域，針對原材料為非管制特性◎原材料之新來源，針對非管制特性◎較嚴於客戶／販售之允收公差ＰＰＡＰ送件層級‧I.4.1送件層級：供應商應〔Shall〕依以下層級/ 客戶要求送件Level 1：只提交保証書(PSW)【對指定之外觀項目，應再提〝ＡＡＲ〞】Level 2：提交保証書＆產品樣品＆部份資料Level 3：提交保証書＆產品樣品＆完整資料Level 4：提交保証書＆客戶指定資料Level 5：保証書＆產品樣品於供應商製造場所審查之完整資料※送件要求/ 储存記錄，參照表I.4.1規定：* Level 3 適用於供應商所有送件，除非客戶之零組件核准單位，另有規定* Level 1 適用於散裝(Bulk)材料供應商所有送件，除非客戶之零組件核准單位，另有規定備注1：客戶將對每一供應商指定送件層級，或供應商和客戶零計號碼結合備注2：不同客戶可(May)指定不同送件層級，對同一供應商制造地點ＰＰＡＰ送件資料※PPAP送件資料及層級--- 參照表I.4.1※符號說明：〝Ｓ〞－供應商應〔Shall〕提供客戶核准，和保留影本記錄或文件於適當區域，包括制造場所〝Ｒ〞－供應商應〔Shall〕储存於適當區域，包括製造場所，並隨時備妥指供給有需求之客戶〝*〞－供應商應〔Shall〕储存於適當區域，並依客戶要求送件零組件送件狀態．I.5 零組件送件狀態I.5.1 通則※供應商應(Shall)通知客戶處理PPAP※於取得核准后，供應商應(Shall)確保未來生產，能持績符合所有客戶要求I.5.2客戶PPAP狀態◎I.5.2.1完成核准(Full approval)※意指零組件或材料符合所有客戶規格和要求，因此，供應商被授權依客戶時程出貨◎I.5.2.2暫時核准(Interim Approval)※允許限定之時段或數量出貨※暫時核准，僅適用於供應商如下情況：* 清晰定義不合格品之真正缘故，預防之核准* 取得客戶同意所準備矯正計畫之暫時核准，於是被要求再送件時完成核准(Full approval)* 材料之暫時核准將依核可之矯正計畫載明之〝截止日期〞或〝核准出貨數量〞執行* 不容許增加額外數量，除非另行〝暫時核准〞* 散裝(Bulk)材料，供應商應(Shall)使用〝散裝材料暫時核准〞表相當表單〔參照附錄Ｆ〕◎I.5.2.3退回(Rejected)※意指送件其生產批(Lot)和所附畫面資料，未符合客戶規定※修正產品和書面資料，在產品出貨前，應(Shall)送件和核准，所生產之數量，可〔May〕出貨PPAP 記錄储存‧I.6記錄储存※依送件層級，储存記錄〔I.2.2〕※記錄储存期限--- 自動(Active) 追加一年※供應商應(Shall)確保PPAP記錄，從替代之卷宗，參照至新的卷宗備注1：例如適當之文件/記錄，須(Should)從舊的卷宗轉換至新的卷宗備注2：須(Should)標示新/ 舊零組件號碼之PPAP〝差異分析〞(Gap Analysis)PPAP SECTION Ⅱ(第Ⅱ章)‧Ⅱ.1 戴姆勒--克萊斯勒(Daimler Chrysler)汽車特定要求‧Ⅱ.2 福特汽車(Ford)特定要求‧Ⅱ.3 通用汽車(GM)特定要求‧Ⅱ.4 卡車OEM業者特定要求生產性零組件核準程序 QP-02-1. 目的：去確定客戶之工程設計記錄與規格要求均能瞭解，且確保製程能有能力在指定的期間內生產符合規格的適量產品．2. 範圍：2.1 內、外部生產之材料、產品、服務零件以及散裝材料．2.2 客戶如有特定要求時亦須滿足．2.3 PPAP亦可由客戶相關證明文件中聲明放棄，或於〝PPAP储存/需求一覽表〞中由客戶注明放棄項目．2.4 本公司產品非散裝材料，不適用QS 9000 PPAP手冊之散裝材料各項規定．2.5 除非客戶要求，否則散裝材料不必向客戶提出PPAP．3. 定義：3.1 AAR：Appearance Approval Report (外觀承認報告)3.2 PPAP：Production Part Approval Process (生產性零組件核準程序)3.3 散裝材料(Bulk Material)：是一種副資材(即固體、液體、燃料)，如膠水、封膠、化學品、表面塗佈物、織物、潤滑油等‧如客戶有編定產品編號發行時，散裝材料將可能變成生產材料．4. 權責：4.1 業務：負責將PPAP資料及樣件提交客戶作整體確認．4.2 品保：負責產品核準的相關資料，如：檢驗記錄、材質證明、性能測試報告、AAR等資料的提供．4.3 研發：召集跨功能小組召開設計開發會議，並負責設計開發日程的追蹤與管制，以及相關文件之發行與修訂．5.流程圖：無6.作業內容：6.1 送件時機：6.1.1 以下情況之產品須經PPAP後始可量產交貨:6.1.1.1新產品(即未曾交貨給特定客戶之產品、外觀、顏色)6.1.1.2先前PPAP過之產品經設計變更者6.1.1.3產品經工程變更而修改設計記錄、材料或規格者6.1.1.4先前未使用過之新製程技術產出之產品6.1.2 以下情況應主動通知客戶，並由客戶決定是否PPAP6.1.2.1選用一種有別於先前PPAP產品中使用過之結構或材料 6.1.2.2由新的或改裝過的工模具產出之產品6.1.2.3現有工模具或設備翻新或重組後產出之產品6.1.2.4工模具或設備移至他處生產者或新增製造處所者6.1.2.5零組件、材料或服務(如熱處理、電鍍)來源變更者6.1.2.6工模具無法大批量生產達12個月以上又重新生產者6.1.2.7採用有別於先前核準過之零組件或材料6.1.2.8內部或外部分包商之產品或製程變更，而將會影響產品之適用性、功能、機能、耐久性者6.1.2.10散裝材料適用：A.現有分包商有新管制特性時B.產品外觀特性變更，但不影響規格者C.同一製程之參數修訂時D. D FMEA變更時6.1.3 以下情況可不需通知客戶，但客戶仍有權利於任何時候要求提出產品結構、型態、機能、性能、耐久性之影響報告，且本公司有責任追蹤變更或改善之結果，並更新任何影響PPAP之資料以及製造與品質系統文件．6.1.3.1設計變更程序不影響產品品質者6.1.3.2工模具、設備在同一生產地移動者6.1.3.3設備變更，但製程、技術、方法不變者6.1.3.4同型治具更換者6.1.3.5作業調整，但製造流程不變者6.1.3.6依P FMEA之RPN對策而變更，但製造流程不變者6.1.3.7散裝材料適用：A. D FMEA變更者B. P FMEA變更者C.變更未明顯影響重保特性者D.變更產品成份或分包商者E.分包商之生產地變更，但並非重保特性原料者F.非重保特性原材料之新來源者G.允收公差加嚴於客戶要求者6.2 PPAP必備資料：〔如PPAP储存/送件需求一覽表〕6.2.1應審查及更新PPAP卷宗．6.2.2 PPAP所有資料應彙整於同一卷宗．6.2.3 PPAP卷宗應標示〝客戶核準者〞及〝核準日期〞欄位，以讓客戶填寫．6.3 承認水準：同一產品對不同客戶可能被指定為不同層級；同一客戶對不同產品亦可能指定不同層級．如客戶未指定,則以層級３為承認基準；散裝材料以層級１為承認基準.層級1：只提交保證書〔對被指定為外觀項目之產品須再提AAR〕層級2：提交保證書、樣品及部份資料層級3：提交保證書、樣品及完整資料層級4：提交保證書及客戶指定資料層級5：保證書、樣品及完整資料備妥備查6.4 PPAP過程應注意事項：6.4.1 應自1至8小時至少300件中取樣(除非客戶另有規定或同意其他方法或數量)，且應由設定為量產用之製程、工模具、檢具、零組件、材料、作業者等之各種製程條件中取樣．散裝材料雖無規定數量，但客戶如要求送樣時，應依客戶要求數量於穩定作業程序下取樣．6.4.2 所有用於製程之新的或修改的量測儀器均須做定期檢驗或校正，並做Gage R&R分析．6.4.3 要能瞭解個別客戶所採用之特定符號所代表之特性意義．6.4.4 進行設備、人力與產能的評估，並可利用統計技術分析．6.4.5 初期製程能力分析僅針對計量值重保特性，其允收標準由客戶決定或與客戶共同商議，如客戶未規定，則須Ppk>1.67；如1.33≦Ppk≦1.67時，需修改管制計劃(如增加檢驗頻率);如Ppk<1.33時，則為不符合．如為單邊規格或专门態分配之製程，應決定多項允收標準．6.4.6 當Ppk不符合時，應通知客戶；如至PPAP送件日仍不符合，則須提出矯正計劃取得客戶核準，且應修改管制計劃實施全檢並持續改善，直至Cpk/Ppk符合規定或得到客戶核準，始能恢復原管制計劃實施．6.4.7 如採用X BAR-R管制圖時，量應至少有25組及100個數據，或客戶同意的其他量作為分析．6.4.8 製程如不穩定時，須於PPAP送件前分析其變異缘故並提出矯正計劃予客戶．散裝材料如類似製程顯示長期不穩定，且現行矯正後仍未顯示已經穩定，其矯正計劃無法作為保證．6.5 材料試驗：6.5.1 材料採購時應向分包商取得材質證明，否則應委由國家或國際認可或客戶指定或認可之實驗室代驗，並取得報告．6.5.2 材料試驗記錄應包含設計/製圖日期、設變等級、規格、編號、分包商名稱等資訊．6.6 尺寸評價：6.6.1 須針對設計記錄或產品圖面與管制計劃之要求進行尺寸、外觀、特徵等之檢測與評價，記錄應載明設計/製程日期、設變等級，並於各組檢測數據中注明一組為標準樣品；如為多模或多穴者應每模每穴抽取檢測．6.6.2 標準樣品須標示客戶核準日期且妥善储存，而各模、各穴、各生產線皆然，除非客戶另有規定．6.7 性能測試：6.7.1 依設計記錄或規範與管制計劃之要求進行性能測試，記錄應載明設計/製圖日期、設變等級、規格與評價基準，以及任何被授權而尚未正式納入設計記錄之變更者，及測試期間等．6.7.2 測試須依「實驗室治理辦法」進行，或委由國家或國際認可或客戶指定或認可之實驗室代驗，並取得報告，且須於PPAP送件時提出所使用實驗室範圍符合QS 9000規定之書面證明文件．6.8 產品承認：6.8.1 由客戶告知可承製．6.8.2 樣品承認後須保證未來產品符合客戶要求．6.8.3 由客戶認定歸類為〝自我保證〞(Self-Certifying)者，除非客戶另有通知，否則提出自我合格判定或被承認之證明文件，視同客戶承認．6.8.4 客戶未承認前不得量產交貨．6.8.5 暫時核準，可基於一定期限或數量供應產品應付客戶所需．6.8.5.1除非被客戶告之已修正設計記錄或圖面或規範，並同意依此製作，否則暫時核準應依客戶同意之變更情況作業．6.8.5.2 暫時核準時應提出矯正計劃，並載明授權之截止日期或數量6.8.5.3 暫時核準之產品於授權度屆滿後，不得再交貨．6.8.5.4 如為散裝材料應使用「散裝材料暫時核準書」．6.9 標準樣品與記錄之储存：6.9.1 須將標準樣品與記錄妥善储存．6.9.2 記錄應包含：6.9.2.1 尺寸要求文件與檢查成績書6.9.2.2 化學、物理、金屬性之試驗及原材料測試記錄6.9.2.3 重保特性之初期成績6.9.2.4 量測系統分析記錄、製造流程、管制計劃、AAR等證明文件6.9.3 PPAP記錄、資料及標準樣品須储存至產品停產或服務期限屆滿後次年年底．如有與舊有產品相同之文件或記錄，且可引用或延用時，應確保PPAP之文件或記錄從舊卷宗COPY至新卷宗，並需標明新舊產品之差異分析．6.10 重量標示：6.10.1 應於「零組件送件保證書」中標示產品單件重量(但不包含包材、容器及附屬零件)．6.10.2 重量以公斤(Kg)計，且標至小數點以下4位(0.0000Kg)，除非客戶另有指示．6.10.3 重量計算以10件求其平均值，且每模穴及每生產線之產品至少應求得一個平均值．6.10.4 散裝材料不需重量標示．6.11 檢驗輔助設備(當客戶要求時)：6.11.1 送件時應標示設變等級6.11.2 實施預防保養6.11.3 如客戶要求則實施MSA6.11.4 散裝材料不適用6.12 管制計劃可為系列性產品別共通本6.13 零組件送件保證書 (PSW)：6.13.1每項產品一份，除非客戶另有規定．6.13.2 如為多模或多穴者，須於保證書中標示〝以附件記錄尺寸量測〞．6.14 外觀核準報告書(AAR)：。
IntroductionofQS9000-TS169495keytools-MSASPC
4、SPC:《统计过程控制》手册英文Statistical Process Control首字母缩写。用于识别过程变差，并提前采 取预防措施。
5、FMEA:《潜在失效模式及后果分析》手册英文 Potential Failure Mode and Effects Analysis的首字母 缩写，它包含设计和过程FMEA两个阶段，分别用DFMEA/PFMEA表示。用于提前识别设计缺陷而寻找预防性的改 进方案。
五大工具的关系 ：APQP是树干，其余为树枝
DFMEA PFMEA
SPC APQP
MSA
PPAP
3
QS-9000 简介
QS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及一些货车制造公司所 制定的供应商基本质量体系要求。
QS9000是美国克莱斯勒汽车公司 供方质量保证手册、福特汽车公司 Q101质量体系标准 和通用汽车公司 北美创优目标 及货车制造公司基本要求 的协调产物。
--第二版 1995年2月
统计过程控制参考手册（SPC） --第一版 1992年
质量体系评定（QSA） --第二版 1998年3月
QS-9000 质量体系要求—半导体补充 要求
--第一版 1995年4月 质量体系评定（AEC-A100）—半导体 版
--第一版 1995年4月 QS-9000 质量体系要求—工具和设备 补充要求
--第一版 1996年7月 质量体系评审（QSA-TE）—工具和设 备版
--第一版 1996年7月
6
QS-9000 质量体系文件
国际标准 ISO 9000
QS9000-APQP
APQP之益处
引导资源，使顾客满意 促进对所需更改的识别 避免晚期更改 以最低的成本及时提供优时产品 本手册中所述的实际工作、工装和分析技术 都按逻辑顺序安排，使其容易理解 每一个产品质量计划是独立的 实际的进度和执行顺序依赖于顾客的需要和 期望／或其它的实际情况而定
6
定义范围
组织小组
产品质量策划供方的第一步是确定横向职能 小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要 质量部门的参与。适当时，初始小组可包括 技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、 技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、 现场服务、 现场服务、分承包方和顾客方面的代表
49
工程图样
顾客设计不排除策划小组以如下方式评 审技术图样的职责。工程图样可包括应 在控制计划上出现的特殊(政府法规和安 全性)特性。如没有顾客工程图样，应由 策划小组评审控制图样以决定那些特影 响配合、功能、耐久性和或政府法规中 的安全要求
50
应对工程图样进行评审来确定是否具有 足够的数据以对每个零件进行全尺寸检 验。应能清楚地标识控制或基准平面／ 定位面，以便能为现行的控制过程设计 适当的功能量具和装备，应评价尺寸以 保证可行性和工业制造和测量标准相一 致。适当时，小组应保证数学数据和顾 客的系统兼容以进行有效的双向交流
23
业务计划／营销策略
顾客业务计划和营销策略将成为产品质 量计划的设定框架。业务计划可将限制 性要求施加给小组(诸加进度、成本、投 资、产品定位、研究与开发资源)而影响 其执行方向。营销策略将确定目标顾客、 主要的销售网点和主要的竞争者
24
产品／过程指针
基准确定将成为建立产品／过程能力目 标提供输入，研究和开发也可提供基准 和概念。成功的基准确定方法为
适当时初始小组可包括技术制造材料控制采购质量销售现场服务分承包方和顾客方面的代表产品项目的最早阶段对策划小组而言重要的是识别顾客需要期望和要求小组至少应聚到一起以选出项目小组负责人监督策划过程有时在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利确定小组职能及小组成员那些个人或分包方应被列入那些可排除对所提出来的设计性能要求和制造过程评定其可行性确定所采用的报告过程或形式10小组间的联系产品质量策划小组应建立和其它顾客与供方小组联系渠道这可以包括与其它小组举定期会议小组与小组的联系程度取决于需要解决的问题的数量
QS9000
QS 9000涵义QS 9000是美国的三大汽车厂（通用汽车、福特汽车及克莱斯勒）制定的质量体系要求，所有直接供应商都限期建立符合这一要求的质量体系，并通过认证。
美国主要的货厂及在澳大利亚的日系丰田和马自达也已正式采用这一要求。
QS 9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，不断地改进提高，强调缺陷的预防并减少在供应环节出现的差异及浪费。
QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。
上述这些公司愿意与供方共同工作，通过满足质量要求以保证满意。
并不断地减少差异和浪费，使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。
厂商一旦通过QS 9000认证，可以同时取得ISO9001或ISO 9002的证书。
不过只通过ISO 9000，并不保证一定通过QS 9000，因尚有QS 9000补充条款，仍需被审查。
QS9000：提高汽车产业竞争力美国三大车厂有鉴于此，为提高国际竞争力，积极策划使用规划与分析方法来缩短前置时间及降低成本。
为追求领先汽车产业的地位，三大车厂计划使用QS 9000将供应商链纳入整个系统的一环。
QS 9000系统要求制造供应商，不仅维持稳定良好的质量保证制度，而且。
接受挑战，持续地满足客户的需要。
三大车厂不仅制定QS 9000要求条文，并且以身作则，自己也遵照QS 9000系统的要求，向通过认证挑战。
近来，在美国密西根洲总部的建筑物里或走廊上，随时可以听到讨论ISO及QS9000的谈话。
据了解，三大车厂投入训练的费用及资源达到新高点。
三大车厂把自己定位在供应商链中的龙头，所以扮演让客户满意的先锋部队。
若干厂区或部门能率先通过QS 9000认证，将有示范作用。
QS9000要求:第一部分：以ISO 9000为基础的要求；第二部分：客户的特殊要求；与QS 9000相关的其它要求及参考手册:1.生产件批准程序（PPAP）2.质量体系评审（QSA）3.产品质量的先期策划和控制计划（APQP）什么是QS9000?QS9000是美国三大汽车巨头: 通用(General Motor)、福特(Ford)、戴姆勒-克莱斯勒(Chrysler)制定的质量体系要求。
QS9000 基础知识介绍
APQP
• 各阶段要求输入输出流程图，上阶段的输出为下阶段的输入：
输入
计划和 确定项目
产品设计和 开发验证
过程设计和 开发验证
产品与过 程确认
反馈、评定 和纠正措施
输出
我们所关注的！
9
February 15, 2019
产品设计和开发验证
-与产品质量策划相关的输出
• 新设备、工装和设施要求
产品质量策划小组应产品设计时应评审新设备和设施需求的可能性以保证新的设备和工装有能力 并及时供货，并要监测设施进度情况，以确保能在计划的试产前完工。
•
6
February 15, 2019
APQP
•
APQP（先期产品质量策划）是Advanced Product Quality Plan 的缩写，它是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使用 顾客满意所需的步骤与要求。 APQP反映的是一个产品从概念开发到量产整个过程的质量保证体 系，它包括计划和确定项目、产品设计和开发验证、过程设计和开 发验证、产品与过程确认和反馈，评定及纠正措施五个方面的要求 通过APQP的实施将引导资源，满意顾客、促进对所需更改的早期 识别、避免晚期更改和以最低的成本准时提供优质的产品
QS9000 标准最初由美国三大汽车公司Chrysler, Ford, GM 所创建， 旨在于向这三家汽车厂商及其OEM厂商提供量產及服務性材料與零件的 供應商所需建立的品質系统要求。 取得ISO9001标准证书的公司不意味着符合QS9000要求。 QS-9000適用於下列所有直接交貨給採用本文件OEM顧客的內部外部供應 商其場所: a) 量產材料, b) 量產或服務零件, c) 熱處理, 噴漆, 電 鍍或其他表面處理。 半导体业的厂商需满足Chrysler, Ford及Delco Electronics所發行的 半導體補充要求; 工模具与设备业的厂商需满足Chrysler, Ford及GM所 發行的工模具及設備(TE)補充要求。
QS9000导入基础手册推荐
國際標準品管顧問
28
參考標準
• QSA: 1998 • MSA: 1995 • SPC: 1995 • FMEA: 2001 • PPAP: 1999 • APQP: 1994 • Semiconductor supplement: 1998 • AEC-A100:QSA semiconductor edition: 1998 • Tooling and Equipment supplement: 1996 • Tooling and equipment QSA-TE: 1996 • Reliability and maintainability guidelines: 1993
國際標準品管顧問
37
4.1管理責任（續）
4.1.5公司資料分析
– 品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本） 及目前主要產品和服務特色的發展趨勢
– 趨勢和競爭者、企業標竿相比較 – 資料和經營目標進度比較 – 資料需轉化，以利於：
• 針對客戶問題，研究解決問題的優先順序 • 找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討、做成
國際標準品管顧問
36
4.1管理責任（（三年以上）與短期（一至兩年） – 依據標竿：競爭產品、內部和外部汽車業及供應廠商之商品 – 確認目前及未來之客戶期望 – 收集訊息、設定標竿 – 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法
• 備註： – 資訊可提供製程改善計畫 – 需提供員工達成業務目標的方法 – 此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略
生效
國際標準品管顧問
22
• 持續改善 • 缺點預防 • 減少變異 • 降低浪費
目標
國際標準品管顧問
PPAP APQP
APQP=Advanced Product Quality Planning 中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
定义及其他知识点：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
编辑本段APQP具有的特点a)目标明确：满足顾客要求，不断改进。
b)按规定的方法和组织形式进行策划。
c)应用各类分析工具：FMEA,MSA,SPC、流程图，QFD等。
d)保证跨职能活动的效率：横向协调小组。
编辑本段理解要点· 结构化、系统化的方法；· 确保使产品满足顾客的需要和期望；· 团队的努力，（横向职能小组是重要方法）；· 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动；· 不断采取防错措施降低产品风险（见“8.APQP与防错”）；· 持续改进；· 制定必要的程序、标准和控制方法；· 控制计划是重要的输出；· 制定、实施时间表。
编辑本段APQP的益处—引导资源，使顾客满意；—促进对所有更改的早期识别；—避免晚期更改；—以最低的成本、及时提供优质产品。
编辑本段APQP的基础1 组织小组·横向职能小组是APQP实施的组织；·小组需授权（确定职责）；·小组成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。
2 确定范围具体内容包括：·确定小组负责人；·确定各成员职责；·确定内、外部顾客；·确定顾客要求；·理解顾客要求和期望；·评定所提出的设计、性能要求和制造过程的可行性；·确定成本、进度和限制条件；·确定需要的来自顾客的帮助；·确定文件化过程和形式。