2015年互联网+医疗器械IVD行业分析报告

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IVD市场分析报告

IVD市场分析报告1.引言1.1 概述IVD是体外诊断的缩写，是指在体外进行的诊断检验，包括临床化学、免疫学、分子诊断、微生物学和血液学等领域。

近年来，随着人们对个体化医疗的需求增加以及医疗技术的不断进步，IVD市场迎来了快速增长的机遇。

本报告旨在对IVD市场进行深入分析，探讨其发展现状、竞争对手及未来发展趋势，为相关行业提供参考和建议。

"1.2 文章结构":本报告将首先介绍IVD市场的概况，包括市场规模、增长趋势、产品分类等相关信息。

接着，将分析主要竞争对手的情况，包括市场份额、产品特点、市场策略等方面。

然后，将详细分析IVD市场的发展趋势，包括技术创新、消费者需求变化、市场政策影响等方面。

最后，我们将对市场现状进行总结，并展望未来发展，提出建议与展望。

1.3 目的本文旨在对IVD市场进行深入分析，以揭示当前市场现状、主要竞争对手和市场发展趋势。

通过对市场的概况和竞争对手的分析，我们将为读者提供全面的市场了解和行业发展趋势，为投资者和相关行业从业者提供决策参考。

同时，本文也将展望IVD市场的未来发展趋势，为相关企业提供发展建议和展望。

我们旨在让读者对IVD市场有一个全面的认识，从而更好地把握市场机遇和风险，促进市场健康有序发展。

文章1.4 总结部分:在本文的引言部分，我们对IVD市场进行了概述，介绍了文章的结构和目的。

通过对IVD市场概况、主要竞争对手以及市场发展趋势的分析，我们可以得出以下结论：IVD市场具有巨大的发展潜力，市场竞争激烈，未来发展趋势向着个性化定制和数字化转型方向发展。

对于企业来说，需要加强产品创新和技术研发，优化营销渠道，以及加强与医疗机构的合作，以应对市场竞争和满足消费者需求。

在展望未来发展方面，我们对IVD市场的发展持乐观态度，并提出相关的建议与展望，希望能够为企业在IVD 市场中取得成功提供一些建议和思路。

2.正文2.1 IVD市场概况IVD市场概况IVD（体外诊断）市场是医疗行业中一个非常重要的领域，在临床诊断和治疗中起着至关重要的作用。

2015年医疗器械行业分析报告

2015年医疗器械行业分析报告一、医疗器械行业发展概况 (2)1、医疗器械行业简述 (2)2、医疗器械行业发展情况 (3)3、一次性使用无菌中心静脉导管行业发展情况 (6)二、行业发展前景 (7)1、人口持续增长 (7)2、趋于明显的老龄化趋势 (8)3、收入水平的提高及健康理念的深入 (9)三、行业发展趋势 (10)四、相关上市企业 (11)1、三鑫医疗 (11)2、乐普医疗 (12)随着我国居民生活水平的提高和健康意识的觉醒，受国家医疗器械产业政策推动，国内医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，产品需求量持续增长，目前已成为仅次于美国、欧盟和日本最重要的医疗器械市场，尤其是近年来，产业整体步入了高速增长阶段。

统计数据显示，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。

一、医疗器械行业发展概况1、医疗器械行业简述医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及医学、生物学、化学、物理学、电子学、工程学等学科，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，其发展程度是一个国家制造业和高科技发展水平的重要标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展产业。

根据国家医疗器械管理条例的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。

作为世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一，医疗器械消。

2015年体外诊断IVD行业分析报告

2015年体外诊断IVD行业分析报告2015年7月目录一、望闻问切，四诊手终于伸出大拇指：体外诊断 (4)1、体外诊断堪称医生的眼睛 (4)2、国内体外诊断市场比较 (6)3、政策扶持下，需求端孕育国内体外诊断巨大市场 (7)4、我国体外诊断市场格局未确立，产业链横纵向整合已成趋势 (10)二、从疾病角度出发：庞大需求推动免疫诊断发展 (14)1、传染病与肿瘤已经成为当今世界危害人类生命健康的两大最致命杀手 .. 142、大疾病孕育大市场，占比最高的免疫诊断有望持续发展 (15)3、免疫诊断适用范围广，化学发光免疫是未来趋势 (16)4、免疫诊断市场中外企为主，国内企业正迅速崛起 (18)三、从技术角度出发：技术发展推动分子诊断行业蓬勃发展 (20)1、分子生物学技术大发展 (20)2、分子诊断市场高速发展，PCR技术应用广泛 (23)3、分子诊断市场国产设备为主、市场竞争激烈 (26)四、从应用角度出发：“小、便、快”的POCT 剑走偏锋 (29)1、POCT“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告” (29)2、全球POCT市场增速稳定，发达国家消费规模大幅领先发展中国家 (30)3、POCT主要应用于血糖实时监测和心血管类疾病的快速定量或定性检测筛查 (31)五、风险因素 (35)国内IVD 市场大爆发。

体外诊断堪称“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。

中国体外诊断行业基数小、增速高：我国体外诊断产品市场在全球市场中占比仅为4.2%。

从2010年开始，我国体外诊断行业市场规模从122亿元，快速增长至2013年的215亿元，复合增长率达20.79%。

国内体外诊断市场格局尚未形成，国产诊断试剂品类繁多，众多初创公司加剧博弈。

我们从疾病角度、技术角度和应用角度出发，判断免疫诊断、分子诊断和POCT 是未来趋势性技术。

从疾病角度出发，庞大需求推动免疫诊断发展。

大需求孕育大市场，我国免疫诊断试剂在体外诊断市场份额约占30%，成为应用程度最广泛的诊断技术。

2015-2016年医疗器械行业分析

2015-2016年医疗器械行业分析目录一、行业监管体制 (2)1、行业主管部门 (2)2、行业监管概况 (3)3、主要法律法规及政策 (5)二、行业基本概况 (7)三、行业市场规模 (8)1、国际市场规模 (8)2、国内市场规模 (9)四、行业风险特征 (9)1、行业及市场竞争风险 (9)2、技术风险 (10)3、政策风险 (10)五、行业发展空间 (11)一、行业监管体制1、行业主管部门医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理总局。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

2、行业监管概况我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。

一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。

监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。

我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品注册制度。

（1）我国对医疗器械产品实行的分类管理第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（2）我国对医疗器械生产企业实行许可制度开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2015年体外诊断IVD行业分析报告

2015年体外诊断IVD 行业分析报告2015年5月目录一、IVD进口替代，市场空间巨大 (4)1、化学发光、分子诊断和POCT是体外诊断行业新的增长点 (4)（1）诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的最有效的工具之一 (4)（2）诊断试剂分为体内诊断试剂和体外诊断试剂，大部分为体外诊断试剂 (4)（3）生化诊断产品高速增长，基本完成进口替代，高端产品仍被国外占领 (6)（4）免疫诊断试剂逐步取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流 (7)（5）分子检测试剂盒仪器行业壁垒高，基因芯片和二代基因测序等高端产品仍然被国外企业占领 (8)（6）POCT是体外诊断发展趋势，市场增长迅速，进口替代空间巨大 (10)（7）体外诊断行业下游需求中，医院仍旧保持90%以上的最大份额 (11)（8）第三方检验实验室是体外诊断行业发展的潜在增长点 (12)2、我国体外诊断试剂市场空间巨大 (13)（1）我国体外诊断市场以远超成熟市场在发展 (14)（2）与几近饱和的发达国家市场相比，新兴市场正处于高速发展期 (14)（3）相对诊断机器，诊断试剂属于一次性耗用品，因此相对于体外诊断行业整体，体外诊断试剂的规模增速将相对较高 (15)3、大行业小公司，批文在手高增长可期 (16)（1）从全球体外诊断市场来看，产业发展成熟，市场集中度较高 (16)（2）我国诊断试剂中生化试剂占比较大，其中国产的占2/3 以上份额 (17)（3）国内体外检测试剂市场集中度较低，小企业成长潜力较大 (17)二、标杆分析：陇西化工 (21)1、国内最大的化学试剂专业制造商 (21)（1）业务结构 (21)（2）经营情况 (22)2、募投项目逐步投产，产能瓶颈逐渐消除 (23)（1）化学试剂广泛应用于国民经济各个行业 (23)（2）电子行业稳定增长是公司产能消化的重要保障 (26)①PCB行业企稳回升 (26)②超净高纯试剂进口替代空间大 (27)3、经营模式完善：产业链整合与电商平台“双剑合璧” (28)（1）我国化学试剂市场空间巨大 (28)（2）走在国际巨头Sigma的成长之路上 (32)（3）国际巨头Sigma的商业模式 (34)一、IVD进口替代，市场空间巨大1、化学发光、分子诊断和POCT是体外诊断行业新的增长点（1）诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的最有效的工具之一随着现代医学科技的进步，对于医学检验的结果趋于精确化，进而对于诊断试剂的功效提出了更高的要求。

2015医疗行业分析报告

2015医疗行业分析报告1. 引言本报告旨在分析2015年医疗行业的发展状况，并提供相关数据和趋势分析。

通过对医疗行业的深入研究，我们可以了解该行业的现状和未来发展的潜力。

本文档将按照以下几个方面进行分析：市场规模、竞争情况、技术进步和政策环境。

2. 市场规模分析2.1 医疗行业整体规模根据统计数据显示，2015年医疗行业的整体规模达到了XX万亿元人民币。

这一数字相较于上一年度增长了X%。

这是由于人们对健康问题的重视程度提高，以及城市化进程的推进所带来的需求增加等因素共同推动的结果。

2.2 医疗设备市场规模医疗设备市场作为医疗行业的重要组成部分，其规模也得到了持续扩大。

据数据显示，2015年医疗设备市场的规模达到了XX亿元人民币，同比增长了X%。

这主要归因于医疗设备技术的进步和人们对健康问题的关注度提高，从而推动了医疗设备市场的发展。

2.3 医疗服务市场规模医疗服务市场是医疗行业的核心领域之一，其规模也在不断扩大。

根据数据显示，2015年医疗服务市场的规模达到了XX亿元人民币，同比增长了X%。

这主要是由于人们对医疗保健服务的需求增加以及医疗服务质量的提高所带动的。

3. 竞争情况分析3.1 医疗设备市场竞争情况医疗设备市场的竞争非常激烈，各大企业都在不断投入研发资源，以提供更好的产品和服务。

2015年，市场上涌现出了一批优秀的医疗设备企业，它们通过技术创新和与医疗机构的合作，取得了良好的市场份额。

3.2 医疗服务市场竞争情况医疗服务市场的竞争主要体现在医疗机构之间的竞争。

在2015年，随着市场规模的扩大，越来越多的医疗机构开始竞争激烈。

医疗机构通过提供更优质的医疗服务和增加创新的医疗项目，吸引了更多的患者。

4. 技术进步分析4.1 医疗设备技术进步在2015年，医疗设备技术得到了显著的进步。

新一代的医疗设备不仅在功能上更加强大，而且在体积和重量上也有了更大的突破。

此外，医疗设备还加入了更智能化的元素，使得医疗过程更为便捷和高效。

2015年体外诊断试剂行业分析报告

2015年体外诊断试剂行业分析报告2015年8月目录一、行业监管体制及政策 (4)1、行业主管部门和职能 (4)（1）国家食品药品监督管理总局 (4)（2）卫生部临床检验中心 (4)（3）行业协会 (5)2、相关法律法规及产业支持政策 (5)二、诊断试剂总体发展趋势 (8)1、全球诊断试剂发展趋势 (8)2、国内体外诊断试剂发展趋势 (9)三、我国体外诊断行业主要细分领域发展状况 (10)1、生化诊断领域 (11)（1）市场规模 (11)（2）未来发展趋势 (12)2、免疫诊断领域 (13)（1）市场规模 (13)（2）未来发展趋势 (14)3、分子诊断领域 (14)4、血液和体液诊断 (15)5、微生物学诊断 (15)四、行业竞争格局 (16)1、国际市场竞争格局 (16)2、国内市场竞争格局 (17)五、行业主要企业简况 (17)1、上海百傲科技股份有限公司 (17)2、北京利德曼生化股份有限公司 (17)3、北京九强生物技术股份有限公司 (18)4、浙江伊利康生物技术有限公司 (18)5、苏州海路生物技术有限公司 (18)六、影响行业发展的因素 (19)1、有利因素 (19)（1）居民收入水平提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强 (19)（2）人口老龄化及医疗消费观念的转变 (19)（3）国家产业政策扶持 (20)（4）医疗卫生保障制度改革将使潜在需求得以释放 (20)（5）国产试剂逐步替代进口产品 (21)2、行业发展的不利因素 (21)（1）国际巨头的竞争 (21)（2）国外非关税壁垒的限制 (22)（3）国内新产品的研究开发能力薄弱 (22)（4）国内企业仪器研发是短板 (23)七、行业的准入壁垒 (23)1、市场准入障碍 (23)2、技术障碍 (24)3、品牌障碍 (24)4、市场渠道障碍 (24)八、行业上下游的关系 (25)一、行业监管体制及政策1、行业主管部门和职能（1）国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局，归医疗器械监管司具体管理。

2015年互联网医疗调研报告

2015年互联网医疗调研报告一、引言随着信息技术的飞速发展和人们对医疗健康需求的不断提高，互联网医疗在近年来逐渐兴起并成为医疗领域的一个重要发展方向。

2015 年，互联网医疗行业经历了快速的发展和变革，为深入了解这一领域的现状和趋势，我们进行了本次调研。

二、互联网医疗的定义与分类互联网医疗，是指利用互联网技术为患者提供医疗服务、促进医疗信息交流和共享的一种新型医疗模式。

其主要包括以下几类：1、在线问诊平台患者可以通过网络平台向医生咨询病情，获取初步的诊断和治疗建议。

2、医疗信息查询平台提供医疗知识、疾病防治、药品信息等方面的查询服务。

3、远程医疗利用远程通信技术，实现异地医生对患者的诊断和治疗。

4、医疗 APP如预约挂号、健康管理、用药提醒等功能的应用程序。

三、2015 年互联网医疗的发展现状1、市场规模迅速扩大2015 年，互联网医疗市场规模呈现出爆发式增长，吸引了大量的资本投入。

2、用户数量大幅增加越来越多的患者开始尝试使用互联网医疗服务，特别是年轻群体和慢性疾病患者。

3、技术创新不断涌现移动互联网、大数据、云计算等技术在医疗领域的应用日益广泛，为互联网医疗的发展提供了有力支持。

4、政策环境逐步改善政府出台了一系列鼓励互联网医疗发展的政策，为行业的规范发展创造了良好的政策环境。

四、互联网医疗的优势1、提高医疗效率患者可以通过在线问诊和预约挂号等方式，减少排队等候时间，提高就医效率。

2、优化医疗资源配置使优质医疗资源能够突破地域限制，服务更多患者，缓解医疗资源分布不均的问题。

3、降低医疗成本减少患者的交通、住宿等费用，同时也降低了医疗机构的运营成本。

4、促进医疗信息共享患者的病历、检查报告等信息可以在不同医疗机构之间实现共享，提高医疗服务的准确性和连续性。

五、面临的挑战1、医疗质量和安全难以保障由于网络问诊的局限性，医生无法进行面对面的检查和诊断，可能导致误诊和漏诊。

2、法律法规不完善互联网医疗涉及到诸多法律问题，如医疗责任认定、患者隐私保护等，相关法律法规还不够健全。

2015年医疗服务行业分析报告

2015年医疗服务行业分析报告2015年1月目录一、2015年医疗服务业大环境的变化 (4)1、需求端的变化 (4)（1）诊疗需求增加，慢性病患者基数大 (4)（2）医生工作和患者就医购药行为正在经历变革 (4)2、政策进展变化 (5)（1）2015年是市场化政策加速落地的窗口 (6)（2）医药分开：2015年有望获得重大进展 (6)（3）医保控费：时代最强音 (7)（4）医生多点执业：以省为单位继续推进 (7)（5）分级诊疗：试点效果显著，2015年将有相关政策出台 (8)（6）社会资本办医 (8)3、产业变革 (8)（1）医院信息化程度增加 (9)（2）医药流通渠道扁平化，社会化药房崛起 (9)（3）新技术的突破打破原有细分行业格局 (10)（4）不同行业主体在变革中寻找新的商机 (11)二、2015年医疗服务业的新机会 (11)1、政策推进、产业变革和需求端变化催生医疗投资热点 (11)2、新技术 (12)（1）基因测序，千亿元市场空间的新技术 (12)（2）基因测序，NIPT是目前NGS市场化程度最高的应用领域 (13)（3）基因测序，政策出台规范NIPT市场 (14)（4）POCT，IVD行业的蓝海领域 (14)（5）医疗机器人，国内器械市场的下一个热点 (15)3、新模式 (16)（1）医药电商，2015年处方药清单的放开将实现放量增长 (16)（2）医药电商政策预测，医保对接是最后一环 (17)（3）互联网医疗，2015年商业模式逐渐走向成熟 (17)4、政策细则是投资的主要催化剂 (18)三、医疗服务行业市场回顾及相关公司 (18)1、医疗服务细分子行业营收增速趋于平稳，利润增速微幅上升 (18)2、重点公司2015年业绩展望 (19)（1）达安基因 (19)（2）迪安诊断 (19)（3）一心堂 (20)（4）嘉事堂 (20)3、投资主线和相关公司 (20)（1）政策与新模式协同促发展 (20)（2）政策与新技术协同促发展 (21)一、2015年医疗服务业大环境的变化1、需求端的变化在诊疗需求增加和互联网快速渗透的背景下，医生的执业习惯和患者的就诊习惯都在经历着巨大的变化。

2015年体外诊断IVD行业分析报告

2015年体外诊断IVD 行业分析报告2015年7月目录一、IVD市场空间广阔，我国发展潜力大 (5)1、IVD是渗透疾病预防治疗全过程的“医生之眼” (5)2、放眼观世界，国内IVD市场增长潜力巨大 (8)二、多因素助推IVD行业快速增长 (11)1、医改政策受益最明显的医疗子行业 (11)（1）深化医改政策利好IVD行业 (11)（2）医保控费为IVD提供进口替代契机 (12)（3）国家政策扶持IVD行业发展 (12)2、新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间 (13)（1）新技术：二代基因测序和微流控芯片技术 (13)（2）新模式：大数据、互联网+与健康管理 (14)（3）新目标：精准医疗 (15)3、多因素推动IVD需求持续扩大 (15)4、资本市场引活水，IVD行业格局迎来变革 (16)三、IVD细分领域众多，行业发展充满活力 (18)1、生化诊断：试剂完成进口替代，仪器仍由外企主导 (18)2、免疫诊断：化学发光取代酶联免疫，试剂仪器一体为竞争核心 (19)3、分子诊断：行业处于快速成长期，二代测序添新活力 (21)4、POCT：行业未来发展趋势，看好慢病监测与管理 (22)5、独立医学实验室：顺应医改政策，正在强势崛起 (25)四、产品协同和规模效应催生全球IVD 行业龙头 (27)1、罗氏诊断：产品线大而全，协同效应明显 (27)2、Q UEST：规模效应打造行业巨头 (31)3、探寻国内未来IVD龙头企业 (33)五、IVD行业相关企业简况 (34)1、迈克生物：最具国际水准的中国体外诊断企业 (36)2、迪瑞医疗：全国尿检行业领导者 (37)3、美康生物：生化诊断龙头，全产业链延伸 (38)4、润达医疗：国内医学实验室综合服务龙头 (38)5、达安基因：国内分子诊断和基因测序龙头 (39)6、万孚生物：从产品到健康管理服务的POCT稀缺标的 (40)体外诊断（IVD）被誉为“医生的眼睛”，行业年均增速达15%左右，是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。

体外诊断(IVD)行业发展综述

体外诊断（IVD）行业发展综述2015年，体外诊断行业（IVD）的热度目测会有增无减。

一个发生在我身边的例子是，2015开年以来的仅仅5个工作日，我就收到了近15个IVD项目的商业计划书。

而2014年中国国际体外诊断峰会的一组数据也显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。

事实上，除了临床诊断，IVD 的作用还体现在治疗效果的评价以及预后等方面。

一、体外诊断试剂产品的定义体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等。

一般地，体外诊断产品主要在检验中心、应急救援、血库、社区以及家庭使用。

通常来讲，家用诊断试剂的操作较为简单、使用较为便捷、检测速度快，对于非专业人员非常适用。

家庭IVD产品主要检测的项目有：排卵监测、查孕、尿液检测、血糖监测等。

目前，该类试剂的整体市场率较低，在10%以内，伴随生活方式的转变与生活节奏的加快，家用的消费类IVD产品目前属于市场爆发前期。

通常在医院使用的诊断试剂，由于具有操作复杂、品种多、结果判断难的特点，需要结合电子技术来使用，应当由专业人员使用、判断和分析，基于此，大型医院对IVD产品的要求是自动化程度高，检测样本量大，此类产品的需求量也巨大。

近来，由于自然灾害、火灾、矿难等类似的事故频发，以及急诊中队病人疾病的快速检测，市场对能够快速、现场检测患者受伤情况和受损程度的床边检测类（POCT）试剂的需求量暴增以满足紧急救援的需要，而POCT也成为IVD最受资本市场追捧的细分市场。

二、体外诊断产品分类按照体外诊断实际的反应原理，IVD产品可以分为免疫诊断、分子诊断以及临床生化三种类型。

生化诊断试剂，是指借助生物化学反应以及免疫反应来检测体内生化指标的各种试剂，通常需要配套仪器来检测，主要用来测定的指标有：糖类、酶类、脂类、无机元素类、肝功能以及非蛋白和蛋白氮类等。

2015年体外诊断试剂行业分析报告

2015年体外诊断试剂行业分析报告2015年1月目录一、行业发展概况 (4)1、体外诊断行业的概念 (4)2、行业监管体制 (5)（1）行业监管机构 (5)（2）行业协会 (6)（3）行业监管体制 (6)（4）主要法律法规及政策 (8)3、行业发展现状 (12)4、行业发展前景 (15)二、影响行业发展的有利因素 (16)1、行业市场需求潜力巨大 (16)（1）人均可支配收入的提高 (17)（2）人口基数庞大，人口老龄化进程加快 (18)（3）居民对疾病诊断预防及健康管理意识持续加强 (18)（4）基本医疗保障制度覆盖面大幅度提高，诊疗人次和住院人数大幅增长 (19)2、产业政策大力支持促进行业快速发展 (20)3、医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 (22)三、行业风险特征 (23)1、行业市场集中度不高、产品同质化严重 (23)2、行业总体研发投入水平偏低 (23)3、国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (23)四、行业壁垒 (24)1、技术壁垒 (24)2、质量及品牌壁垒 (24)3、营销渠道壁垒 (25)4、市场准入壁垒 (25)五、行业的周期性、区域性、季节性 (26)1、周期性 (26)2、区域性 (26)3、季节性 (27)六、行业与上、下游行业之间的关系 (27)一、行业发展概况1、体外诊断行业的概念生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

按照用途不同，我国生物制品可分为四大类：（1）诊断制品类，指用于疾病诊断、检测机体免疫状况及鉴别病原微生物的各种诊断试剂；（2）预防制品类，指用于预防各种传染病的疫苗；（3）血液制品类，指以人血浆为原料制备的，用于疾病预防、治疗的各种制剂；（4）治疗制品类，主要有抗毒素及其它制剂，直接用于各种疾病的治疗。

诊断试剂从一般用途来分，可分为体外诊断试剂和体内诊断试剂。

2015年体外诊断行业分析报告

2015年体外诊断行业分析报告2015年10月目录一、IVD行业：下一个蓝海市场 (4)1、IVD是什么 (4)2、我国IVD行业发展迅速，外资品牌仍处于行业主导地位 (6)3、医疗改革构成长期利好，产业政策保障行业发展 (8)二、生化诊断：仍为国内主导品种之一，行业增速放缓 (10)三、免疫诊断：行业发展迅速，化学发光是主要看点 (12)1、行业整体向好，市场规模加速增长 (13)2、化学发光替代酶联免疫，进口替代空间较大 (14)四、分子诊断：迅速崛起的行业，基因测序大有可为 (17)1、我国分子诊断市场尚处于发展初期，增速高于全球水平 (17)2、基因测序强势崛起，市场前景可期 (18)五、重点公司简析 (23)1、迈克生物：进口替代趋势已现，化学发光业务强势增长 (23)2、达安基因：布局IVD全产业链，基因测序是未来看点 (25)我国IVD行业发展迅速，多项政策构成长期利好。

2014年我国IVD 市场规模达306亿元，预计2019年IVD市场规模将达到723亿元，年均复合增长率达到18.7%。

技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动我IVD行业的不断增长。

在新医改的推动下，医院逐步取消药品加成，检验成为医药收入的重要来源，同时为避免过度医疗和滥收费用，要求医院推行打包收费，有利于低成本的国产产品销售。

生化诊断行业增速放缓，诊断试剂基本实现进口替代。

2013年中国临床生化诊断产品市场规模约为53亿元，行业整体增速已经出现了下滑，预计未来将以6%-8%的增速增长。

经过多年的发展，我国企业的产品质量水平和自主创新能力显著提升，国产试剂在我国生化试剂领域占有率已超过60%，基本完成进口替代。

免疫诊断行业发展迅速，化学发光表现突出。

2013年我国免疫诊断市场规模约66亿元，已成为市场份额最大的IVD细分领域，预计2015年市场规模达95亿元，复合增长率达20%。

2015年医疗器械行业简析

2015 年医疗器械行业简析一、行业概况 ............................................... 2...二、中国医疗器械行业发展状况 ................................ 3..1、中国医疗器械市场需求................................. 3..2、国内医疗器械生产企业众多，市场集中度较低............. 4.3、我国医疗器械行业技术水平整体较低、创新能力尚待提高 (5)4、政策法规不断完善、产业政策支持国产品牌发展的大环境有利于国产医疗器械行业健康发展................................ 5...三、目标市场及市场规模............................................................. 6.. .1、我国医用磁共振设备的市场需求呈持续增长态势........... 7.2、我国磁共振设备的需求和供应结构均呈现由低端向高端转移的趋势 (9)四、行业风险特征............................................................ 1..0 .1、技术升级的风险........................................................... 1.. 0.2、竞争加剧、产品价格下降的风险........................................................... 1.. 13、磁共振产品国产品牌在核心部件采购中处于相对弱势的风险. 114、团队风险........................................................... 1.. 1.、行业概况介绍医疗器械行业是医药行业中的一个重要门类，它是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

2015年医疗器械IVD-POCT行业分析报告

2015年医疗器械IVD-POCT行业分析报告2015年3月目录一、行业管理 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)（1）根据医疗器械的风险程度，将医疗器械分为三类 (5)（2）医疗器械产品的备案和注册制度 (5)（3）医疗器械生产企业的备案和许可制度 (5)2、行业主要政策法规 (7)二、行业规模 (7)1、医疗器械行业 (7)（1）全球市场 (8)（2）国内市场 (9)2、体外诊断行业 (11)（1）全球IVD市场 (11)（2）国内市场 (12)3、IVD-真空采血系统市场 (13)（1）全球市场 (13)（2）国内市场 (14)4、IVD-POCT（即时检验）行业 (15)（1）全球市场 (15)（2）国内市场 (17)三、行业风险特征 (19)1、行业竞争加剧风险 (19)2、技术更新换代的风险 (19)四、行业竞争格局 (20)1、真空采血系统产品企业 (21)（1）广州阳普医疗科技股份有限公司 (21)（2）成都瑞琦科技实业股份有限公司 (21)（3）浙江拱东医用塑料厂 (22)（4）积水医疗科技 (中国)有限公司 (22)2、尿液分析产品企业 (23)（1）长春迪瑞医疗科技股份有限公司 (23)（2）桂林优利特集团有限公司 (24)一、行业管理1、行业主管部门及监管体制我国医疗器械制造行业行政主管部门是国家食品药品监督管理总局及其下属分支机构，医疗器械监管司是其下属的专门负责医疗器械监督管理工作的职能部门，具体负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

县级以上地方管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家发展和改革委员会负责组织实施医疗器械行业产业政策，宏观指导行业结构调整与发展战略；食品药品监督管理总局负责制定行业发展目标、规划以及方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案并制定行业规章制度，依法制定医疗器械行业的相关标准和技术规范；中国医疗器械协会是行业内的自律机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。

2015年医疗器械体外诊断IVD行业分析报告

2015年医疗器械体外诊断IVD行业分析报告2014年12月目录一、行业概况 (6)1、行业的基本情况 (6)2、体外诊断行业细分诊断领域产品的技术发展情况 (8)（1）生化诊断领域的技术发展情况 (8)（2）免疫诊断领域的技术发展情况 (9)（3）血液学诊断领域的技术发展情况 (10)二、行业主管部门、管理体制和法律政策 (12)1、行业主管部门 (12)2、行业管理体制 (12)（1）对医疗器械按照风险程度实行分类管理 (12)（2）对医疗器械产品实行注册与备案管理 (13)（3）对医疗器械生产企业实行注册与备案管理 (13)（4）对列入计量器具目录的医疗器械实行许可批准管理 (13)3、行业主要法律法规和政策 (14)（1）行业主要法律法规 (14)（2）行业主要政策 (15)三、行业发展情况 (17)1、医疗器械行业总体发展概况 (17)（1）全球医疗器械行业概况 (17)（2）我国医疗器械行业概况 (18)2、体外诊断行业总体发展概况 (19)（1）全球体外诊断市场 (19)①全球体外诊断市场快速增长 (19)②市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区 (20)③新兴市场高速增长，成为拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力、市场规模占比不断提升 (21)（2）我国体外诊断市场 (22)①我国体外诊断市场规模高速增长、市场空间巨大 (22)②现有竞争格局正在发生变化 (23)③国内体外诊断产品逐步打开海外市场 (23)四、体外诊断行业的发展特点 (24)1、研发能力是企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现. 242、产品质量是企业成功的关键 (24)3、国内外体外诊断市场发展不平衡 (25)4、产品性价比是企业提升市场占有率的核心因素 (26)5、基础医疗发展是行业增长的主要驱动力 (26)（1）全球基础医疗发展 (26)（2）我国基础医疗发展 (27)五、进入本行业的主要障碍 (28)1、资质认证壁垒 (28)2、技术与人才壁垒 (28)3、客户与品牌壁垒 (29)4、客户服务网络壁垒 (29)六、行业技术水平及行业特征 (29)1、行业技术水平及发展趋势 (29)2、行业经营模式 (30)3、行业的周期性、区域性和季节性特征 (30)（1）周期性 (30)（2）区域性 (30)（3）季节性 (31)七、行业主要企业简况 (31)1、国外企业 (31)（1）罗氏公司（ROCHE GROUP） (31)（2）西门子（SIEMENS） (31)（3）丹娜赫（DANAHER） (32)（4）雅培公司（ABBOTT LABORATORIES） (32)（5）希森美康（SYSMEX CORPORATION） (32)（6）日立（HITACHI） (33)2、国内企业 (33)（1）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 (33)（2）上海科华生物工程股份有限公司 (33)（3）长春迪瑞医疗科技股份有限公司 (34)（4）四川迈克生物科技股份有限公司 (34)（5）北京九强生物技术股份有限公司 (34)八、影响行业发展的有利和不利因素 (35)1、有利因素 (35)（1）我国医疗卫生投入和医疗诊断需求持续增长 (35)①我国卫生总费用增长，带动医疗器械市场需求增长 (35)②我国人口老龄化加速等因素，促进诊疗人次与人均检查费用持续增长 (36)（2）国家产业政策的鼓励和支持 (37)（3）全球产业转移和我国基础制造业水平提升为行业提供良好的发展环境 (39)2、不利因素 (39)（1）国外企业的竞争 (39)（2）新进入者的威胁 (39)九、行业上下游之间的关联性 (40)一、行业概况1、行业的基本情况体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。

2015年IVD行业分析报告

2015年IVD行业分析报告2015年7月目录一、IVD：崛起中的朝阳行业 (5)1、体外诊断：现代医学治疗的基石 (5)2、国际相对成熟，国内崛起迅速 (7)3、行业发展，契合医保控费需求 (8)二、产业链分析：专业化和规模化铸就行业未来 (10)1、上游：原料进口占比较高，突破即为利润 (10)2、中游：政策逐步清晰，国产龙头强者恒强 (12)（1）生产：企业集中度低，进口替代自下而上进行中 (12)（2）渠道：“仪器+试剂”代理为主，越封闭越盈利 (14)（3）销售：政策倾斜国产，采购模式调整利好龙头 (17)3、下游：需求日益差异化，大而全将受益良多 (20)（1）医院：中层医院需求释放，高端国产有望获益 (20)（2）独立实验室：专业化将成突破口，特殊检测是看点 (22)（3）血站：受益于核酸血筛的推进 (25)4、得产业链得天下，并购将成为捷径 (27)三、细分子行业分析：三分天下，将持续高景气 (30)1、生化诊断：受益于医疗中枢下沉 (30)2、免疫诊断：酶免的化学发光替代 (32)3、分子诊断：基因测序的迅速崛起 (35)四、行业相关公司简况 (37)1、美康生物：生化优秀，布局下游独立诊断实验室 (37)2、迈克生物：代理+资产，化学发光推动二次成长 (39)3、达安基因：分子诊断龙头，个体化诊疗的受益者 (40)4、万孚生物：快检优秀，国内POCT领先企业 (41)5、科华生物：仪器+试剂一体化，外延并购值得期待 (41)6、迪瑞医疗：立足尿检，布局生化及免疫 (43)7、润达医疗：国内医学实验室综合服务商 (43)8、润达医疗：国内医学实验室综合服务商 (44)9、九强生物：快速成长的生化领先企业 (44)10、利德曼：研发能力突出，立足生化进军免疫 (45)IVD：崛起中的朝阳行业。

目前，国内体外诊断行业（IVD，In-Vitro Diagnostics）正逐步崛起。

相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点。