二级综合医院评审医技组检验检查手册

二级综合医院评审医技组检验检查手册

一、临床检验组检查人员及安排

1、临床检验检查组由1人组成，检查时间为二天。

2、检查范围：检验科、发报告的临床实验室及被追踪到的相关临床科室和职能部门。

二、时间安排

1、第一天上午：先集中听取汇报，汇报会结束后，查阅各类文件。主要包括：质量手册、程序文件、SOP和记录表单。检查过程中应重点了解文件的规范性、可操作性和覆盖面等，并抽查2-3名技术人员，了解其对质量体系文件的理解和掌握情况。

2、第一天下午：现场检查。参照《卫生部二级综合医院评审标准（2012年版）》和安徽省卫生厅转发的《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》中的评价要点逐项检查，并做记录。

3、第二天上午：相关科室和部门的追踪检查和补缺补差，按照标准完成全部检查项目。

4、第二天下午：汇总检查情况，并进行评分，撰写检查总结。

三、检查内容

卫生部印发的《二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则》第四章第十五条款《临床检验管理与持续改进》以及第六条款《临床“危急值”报告制度》的相关内容。

四、检查方法

参照《卫生部二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》中的评审要点，按《合肥市二级综合医院评审方法》（临床检验）各条款要求，采取问、听、看、查阅文件、现场检查和追踪检查相结合的方式，完成以下所有检查内容。

4.1

5.1.1 临床检验项目满足临床需要

1.查医院所有实验室分布，抽查临床科室小实验室；

2.提供检验项目一览表供检查；

3.提供近两年开展的新项目，以及新项目应用相关的病

历；

4.根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种

进行检查；

5.查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文

件（室内质控，室间质评）。

6.近两年开展的检验新项目一览表，每年至少1项；

7.每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况。

8.查近两年向临床科室通报细菌耐药情况信息记录；

9.查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实

例。

4.1

5.1.2 能提供24小时急诊检验服务

1.现场查急诊化验室；

2.提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录；

3.急诊项目报告时间对外公示，接受监督。

4.急诊化验室需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水

等常规检查；

5.随机抽查10份化验单，了解是否在规定时间内报告。

6.现场检查检验结果登记；

7.查近两年临床满意度调查表。

4.1

5.1.3 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求

1.查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较；

2.现场随机抽查1～2项仪器、试剂三证；

3.现场随机抽查2～4项检验项目收费，并与物价部门

核准的收费进行对照；

4.现场提问1～2名工作人员。

5.查职能部门督查记录；

6.随机抽查1～2个检验项目方法学验证及评价记录。

7.现场随机抽查；

8.现场随机抽查。

4.1

5.1.4 有新项目审批及实施流程

1.查新项目审批及实施流程；

2.查近两年所开展的新项目资料，包括：相关参考文献、

临床专家意见、临床意义评估、开展项目所具备的条件（人

力、设备、空间）评估、开展新项目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等。

3.查新项目实施后评价记录；

4.查职能部门监管记录。

5.至少有1份完整的资料（包括申请、审批、应用评价

等）。

4.1

5.2.1 有实验室安全管理制度和流程

1.有文件规定科主任为实验室安全责任人；

2.查实验室安全管理制度和流程及安全准则；

3.查安全记录；

4.查培训记录，现场提问1～2名工作人员。

5.有文件规定科室安全管理员；

6.查上年度安全相关活动记录。

7.查近上年度记录，包括安全检查及相关会议记录。

4.1

5.2.2 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染

1.现场检查实验室分区、生物安全等级标志；

2.现场检查工作流程（包括人员流程、标本流程和污染

物流程）。

3.现场检查分子生物学实验室和HIV初筛实验室门禁装

置；

4.查职能部门监督检查记录。

5.现场检查；

6.以上各项检查无违规。

4.1

5.2.3 实验室配置充分的安全防护设施

1.现场检查工作人员个人防护情况；

2.现场检查洗眼和冲淋装置，并试用；

3.现场检查生物安全、防火防爆等警示标识；

4.现场检查放免分析安全措施；（如有放免分析）

5.查相关人员安全培训记录。

6.根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据

规定，现场检查执行情况；

7.现场检查；

8.检查消毒设备定期检查维护记录。

9.查实验室工作人员健康档案。

4.1

5.2.4 有消防安全保障

1.查易燃、易爆物品的储存、使用制度；

2.现场检查储藏室、储藏柜；

3.科室有文件规定指定消防安全管理员；

4.查灭火器检查记录；

5.现场检查安全通道，保证畅通。

6.查定期检查记录；

7.查整改实例记录。

8.现场抽查1～2名工作人员了解消防安全知识和逃生

技能情况，查消防演习影像记录。

4.1

5.2.5 实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程

1.查应急预案；

2.现场抽查1～2名工作人员了解应急措施及处置流程

情况。

3.查培训记录及演练影像及文字记录。

4.查职业暴露处置登记及随访记录，及改进措施。

4.1

5.2.6 实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性

1.查不同环境和岗位消毒措施规定及实施记录；

2.查消毒用品有效性定期监控记录；

3.查标本溢洒处理流程；

4.现场抽查1～2名工作人员。

5.查消毒记录；

6.查消毒用品（如紫外灯）监测记录；

7.查职能部门定期检查记录。

8.有改进消毒管理的实例。

4.1

5.2.7 实验室废弃物、废水的处置符合要求

1.查废弃物、废水处理流程文件及处理记录。

2.科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记