输血与药品管理2010版
输血与血品管理制度
输血与血品管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院输血与血品管理工作，确保患者输血安全，提高医院血液管理的科学性和规范性。
2.本制度依据《中华人民共和国卫生法》《血液管理方法》等国家法律法规，并结合国内外血液管理的先进经验和技术要求。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内全部输血和血品管理工作，包含血液手记、储存、输送、配血和使用等环节。
2.全部参加输血和血品管理工作的医务人员应严格遵守本制度的规定。
第二章血液手记管理第三条采血操作1.采血前，医务人员应检查病人身体情况，确认符合采血条件。
2.采血操作必需由经过专业培训且持有相应执业证书的医务人员进行。
3.采血时必需采用无菌操作，避开交叉感染的发生。
4.采血后，采血管必需正确标识，并按规定妥当保管。
第四条血液储存管理1.血液储存室必需保持干净乾净，通风良好，室温适合。
2.血液储存室内应有恒温恒湿设备，保证血液的质量和保管期限。
3.入库血液必需经过质检部门的检验合格后方可储存。
4.血液储存室内各类血液应分别存放，标识清楚，严禁混存。
第五条血液运输管理1.血液运输车辆必需具备特地的冷藏设备，保证血液的质量和安全性。
2.血液运输车辆应定期进行清洁消毒和温度校验，确保血液在适合的温度范围内运输。
3.运输途中，必需有特地人员护送，确保血液的安全。
第六条血液配血管理1.血液配血必需由经过专业培训且持有相应执业证书的医务人员进行。
2.严格遵守血型配血原则，确保血液的相容性。
3.配血过程中，必需严格遵守相应的操作规范，确保血液的安全。
第三章血液使用管理第七条输血适应症的推断1.输血前，医务人员必需对患者进行认真的临床评估，推断是否符合输血适应症。
2.输血适应症推断必需遵守国家有关规定和医院的相关政策。
第八条输血操作1.输血操作必需由经过专业培训且持有相应执业证书的医务人员进行。
2.输血前必需进行血液配对，确保血液的相容性。
3.输血过程中，必需遵守无菌操作，避开交叉感染的发生。
输血科(血库)血液科管理制度
输血科（血库）质量管理制度1.输血科工作人员应具有良好的政治思想素质和业务技术水平，爱岗敬业，工作认真仔细，责任心强，法制意识浓厚，严格执行相关政策、法规、制度及标准操作规程。
2.建立全面质量管理体系，科室内设质量管理组织机构—“质量管理领导小组”，有专人负责科室内的质量管理、质量检测和质量监督工作。
质量监督员应负责实验前、实验中、实验后的质量监督工作。
3.进入输血科的血液及试剂必须有国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门颁发的许可证，试剂必须有专人统一管理，有专人负责血液及试剂质量，科主任监督执行。
4.定期对各种仪器设备进行检查、校验和检定。
5.每天观察电热恒温水箱温度2次，观察储血冰箱、冰柜的温度4次，并作好记录。
恒温水箱内保持清洁，解冻血浆时血浆漏出应及时消毒、换水，并防止交叉污染和职业暴露的发生。
6.对工作人员定期进行临床输血基础理论、基本技能的专门培训，积极参加各种培训、会议、学术交流和进修学习，定期进行业务考试和考核，并存入档案保存。
7.临床输血申请、血样采集、送检、血型鉴定、交叉配血、血液入库、核对、储存、发放、运输、输注、标本及血袋保留、病历书写等，必须按《医疗机构用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》要求执行。
8.建立健全各项输血制度、标准操作规程，详细记录各种实验数据，原始资料完好保存至少十年。
9.积极开展室内质控和室间质评活动，保证临床输血质量和安全。
10.实行定期审核、评价和检查制度，发现问题进行认真分析和解决，并采取相应措施，防止类似事件再次发生。
11.建立输血信息反馈制度。
及时了解临床输血过程中出现的问题，通过科学分析，及时解决，不断改进和提高临床输血质量。
12.有专人负责到血站领取血液，领血时必须认真核对。
核对内容：献血者血袋条码号、采血日期、效期、血液品种、血量、血液外观质量等，准确无误后，双方签字认可。
13.送交叉配血标本时，临床医护人员必须持《临床输血申请单》、《配血试验报告单》，随同血标本一起交输血科。
输血与药品管理2012版
临床输血管理制度、岗位职责2012版一、输血管理委员及职责1、我科输血管理委员：杨向茹、周丽媛2、输血管理委员职责：（1）在院长、分管院长及科主任领导下根据有关法律、法规、制度负责对全科临床输血工作进行规范管理和技术指导杜绝临床输血事故发生。
（2）认真贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法试行》和《临床输血技术规范》严格按上级卫生行政主管部门的要求执行，监督运行保证临床输血安全有效。
（3）提倡成分输血科学合理用血提高临床输血疗效。
（4）加强职工责任心教育严格执行各项规章制度、岗位职责和标准操作规程严防责任事故发生。
（5）制订本科输血计划工作制度、岗位职责并认真组织实施，执行用血统计上报制度。
（6）每季度在科主任组织下召开一次全科输血管理会议，对输血管理工作动态及存在的问题制订整改方案及时整改。
（7）制订本科输血管理继续教育和岗位培训计划努力提高工作人员政治素质、业务素质和职业道德。
二、临床输血制度为了使临床输血管理科学化、规范化、制度化根据《医疗机构临床用血管理办法试行》和《临床输血技术规范》制定本制度。
1.临床输血必须在输血管理委员会指导下开展工作。
2.认真贯彻执行有关法律、法规、标准和制度。
3.临床输血医务人员必须具备相应的资质。
4.血液来源必须合法不得非法自采自用血液。
5.输血科血库应有专人负责血液的入库、储存、发放工作并作好相应记录。
6.执业医师严格掌握输血指征科学合理使用血液提倡成分输血。
7.受血者或家属必须知情同意在《输血治疗同意书》上签字后方可输血。
8.执业医师认真填写《临床输血申请单》并由主治执业医师审核签字后向输血科血库申请备血。
9.输血科血库应有专人负责标本收集、处理、检测及输血前检查工作。
10.输血科血库认真做好血型鉴定包适ABO正反定型、Rh血型和交叉配血工作保证结果准确可靠。
11.认真做好血液收领、发放、质量检查和前核对工作。
12.输血前由两名具有执业资格的医护人员做好“七查、八对、九不用”工作。
输血和血品管理制度
输血和血品管理制度1. 前言为了保障患者的生命安全和健康，提高医院输血和血品管理的质量和安全性，订立本《输血和血品管理制度》。
2. 适用范围本制度适用于本医院内全部与输血和血品管理相关的工作人员。
3. 资质要求3.1 全部从事输血和血品管理工作的人员必需具备相关的专业背景，并持有相应的医疗执业资格证书。
3.2 全部与输血和血品管理相关的工作人员必需经过医院的专业培训，并定期参加相关的连续教育活动，保持其专业知识的更新和提升。
4. 输血和血品管理流程4.1 输血和血品需求评估4.1.1 医生需准确评估患者是否需要输血和血品，包含血液成分、用量和频率等。
4.1.2 医生需填写《输血和血品需求评估单》，并经过临床科室负责人审核和签字。
4.1.3 医生将评估单交给输血和血品管理科。
4.2 输血和血品申请4.2.1 输血和血品管理科依据患者的需求评估单，向血库提出相应的输血和血品申请。
4.2.2 输血和血品管理科负责与血库进行沟通和协调，确保输血和血品的及时供应。
4.2.3 输血和血品申请需填写《输血和血品申请单》，并同时记录相关的患者信息和医生签字。
4.2.4 输血和血品申请单需由临床科室负责人审核后方可执行。
4.3 输血和血品配送4.3.1 血库依据输血和血品管理科提出的申请，依照需求进行相应的血液成分的准备和配送。
4.3.2 输血和血品管理科负责接收和核对配送的输血和血品，确保其与申请单全都，并及时将其送至临床科室。
4.4 输血和血品使用4.4.1 临床科室在使用输血和血品前，必需核对患者的姓名、床位号和血液成分等信息，确保正确使用。
4.4.2 临床科室负责医生在使用输血和血品时的监督和引导。
4.4.3 使用过程中如显现异常反应或其他问题，需立刻停止使用，并及时报告输血和血品管理科。
4.5 输血和血品的追溯管理4.5.1 输血和血品管理科需建立健全的输血和血品追溯管理体系，确保每一批次的输血和血品都能够追溯到供血者和使用者。
输血法律法规
输血法律法规输血法律法规一、国家法律法规1.1 血液管理法1.1.1 第一章总则根据《中华人民共和国血液管理法》第一章规定，血液管理旨在确保安全的输血，维护公民的健康权益。
1.1.2 第二章血液采供根据《中华人民共和国血液管理法》第二章规定，血液采供应遵守血液采供者的权益，确保采供操作符合安全规范。
1.1.3 第三章血液质量控制根据《中华人民共和国血液管理法》第三章规定，严格控制血液的质量，确保输血的安全性和有效性。
1.1.4 第四章输血操作管理根据《中华人民共和国血液管理法》第四章规定，输血操作应遵循规范的程序，保证输血操作的安全可靠。
1.1.5 第五章临床用血管理根据《中华人民共和国血液管理法》第五章规定，临床用血应明确合理的指征和适应症，确保输血的必要性和减少不良反应的发生。
1.2 输血药品管理法根据《中华人民共和国输血药品管理法》规定，血液及其制品属于特殊药品，应按照相关法规进行管理，确保药品质量的安全性和有效性。
1.3 传染病防控法根据《中华人民共和国传染病防控法》规定，对于可能存在传染病感染风险的输血操作应进行相应的预防控制，保障公民的生命安全。
二、地方性法规2.1 省（市、自治区）输血管理条例2.1.1 第一章总则根据各地具体情况制定的地方性法规，对输血管理进行细化，保障当地公民的输血安全。
2.1.2 第二章输血采供管理根据各地具体情况制定的地方性法规，对输血采供的管理进行规定，确保血液采供的安全和有效性。
2.1.3 第三章血液质量控制与监测根据各地具体情况制定的地方性法规，对血液的质控和监测进行规定，确保输血质量的安全和有效性。
2.1.4 第四章输血操作管理根据各地具体情况制定的地方性法规，对输血操作的管理进行规定，确保输血操作的安全可靠。
2.2 市（县）血液采供管理规定根据各地具体情况制定的地方性法规，对血液的采供管理进行规定，确保血液采供的安全和有效性。
附件：1.血液管理法全文附件2.输血药品管理法全文附件3.传染病防控法全文附件4.省（市、自治区）输血管理条例全文附件5.市（县）血液采供管理规定全文附件法律名词及注释：1.输血：将血液或血液制品通过输液方式引入患者体内，以满足疗效或病情处理的需要。
输血品管理制度
输血品管理制度第一章总则第一条管理目的为了确保输血品的安全、有效使用，维护医院良好的诊疗秩序，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院全体医务人员在临床工作中使用和管理输血品的各个环节。
第三条定义1.输血品：指用于增补机体血容量、矫正贫血、调整血液功能的血液及其制品。
2.输血人员：指经医院相关职能部门授权，具备相应资质的医务人员。
第二章输血品管理第四条输血品存放与保管1.输血品应存放在指定的专用冰箱或冷藏柜中，依据不同血液制品的特点和要求，采取适当的温度保管。
2.在进入病房前，输血品应进行记录查验，确认无问题后方可送入使用地方。
3.输血品的保质期、批号、过期日期等信息应明确标注并定期检查更新。
4.销毁过期输血品应依照相关规定进行处理，认真记录销毁过程及相关信息。
第五条输血品的使用申请与审批1.针对患者需求，医生应书面提出输血申请，并注明具体输血指征、输血品种、用量等信息。
2.输血申请应经过科主任或副主任医生审核，并在申请单上签字确认。
3.病案医师应及时记录输血申请及审批情况，并于患者病历中做明确标注。
第六条输血品的配送与接收1.输血品的配送应由专人负责，确保输血品的准确及时送达使用地方。
2.接收输血品的人员应对输血品进行核对，确保数量、标识等与送达票据相符。
3.如发现输血品数量不符或质量问题，应立刻向上级汇报，并妥当保管原样及相关记录。
第七条输血品的标识与追踪1.输血品应在包装上粘贴标签，标注输血品的批号、使用日期、有效期等信息。
2.输血品的使用记录应认真记录患者姓名、血型、用量、输血反应等信息，并妥当保管。
3.输血品的血液制品、防范力产品追溯信息应建立并定期更新，确保追溯工作的准确可靠。
第三章输血人员管理第八条输血人员资格及培训1.输血人员必需持有相关医务人员资格，并定期参加相关培训与考核，确保具备合格的技术操作本领。
2.输血人员应了解血液传染病的防备及掌控的知识、操作规范等，严格遵守操作规程。
输血科药物治疗替代输血管理规程
输血科药物治疗替代输血管理规程1.目的为节约使用血液这一宝贵的人类资源，在某些情况下可用药物治疗替代输血，依据《血液保护管理程序》4.2.7条款的要求制定木规程。
2.适用范围适用于用药物治疗替代输血的临床医师和经过培训并授权的临床输血咨询服务人员。
3.职责3.1经治医师3.1.1 实施用药物治疗替代输血。
3.2临床输血咨询服务人员3. 2.1负责提供咨询服务。
4.管理要求4.1容量治疗（血浆容量扩充剂）4.1.1 晶体液：包括①生理盐水；②林格液；③林格乳酸钠液（平衡液）；④醋酸林格液（勃脉力A）；⑤葡萄糖氯化钠溶液等。
由于林格乳酸钠液和醋酸林格液的电解质（如：Na∖Cl-K）浓度与血浆的含量较为接近，故补充血容量应列为首选。
4.1.2 人工合成胶体液（血浆代用品、代血浆）：现有3类制剂：①右旋糖酎；②明胶制剂；③羟乙基淀粉。
（1）右旋糖Sh分为中分子右旋糖酊和低分子右旋糖肝，二者均可用于低血容量患者的治疗，前者扩容作用较持久，后者改善微循环作用较佳。
每次用量不宜超过IOOOm],否则会干扰凝血机制。
（2）明胶制剂：一般用牛骨胶原蛋白水解制取，分为琥珀酰明胶（商品名：佳乐施）和胭联明胶（商品名：海脉素、菲克血隆明胶制剂适用于低血容量患者的扩容治疗，也可用作治疗性血浆置换术的置换液以及体外循环的预充液。
明胶制剂的扩容量大致等于实际输入量，扩容作用维持时间短，需要较大剂量或重复输注。
（3）羟乙基淀粉：制备羟乙基淀粉的原料是玉米淀粉，分为希他淀粉（商品名：贺斯、万汶等）和喷他淀粉（商品名：706代血浆）。
二者均可用于低血容量患者的扩容治疗。
希他淀粉还可作为红细胞沉降剂用于单采白（粒）细胞或治疗性白细胞单采术，以提高粒细胞收集量或白细胞去除量，亦可用于治疗性血浆置换术的置换液。
其中万汶因组织蓄积小、对凝血功能无不良影响、剂量上限大、可用于婴幼儿而受到临床医师的青睐。
4.2生成红细胞的药物治疗4. 2.1红细胞生成素（EPO）:该制品主要用于：①贮存式自体输血；②肾性贫血；③某些慢性贫血。
2010年版输血管理
医技科室质量评估细则—临床用血深圳市医疗机构输血管理检查操作细则一）血液来源临床用血须由市卫生行政部门指定的血站（市血液中心或宝安血站、龙岗血站）供给。
检查内容：临床用血来源检查方法：分别询问医务科主任或科室主任、及1-2名工作人员血液来源；并随机抽查近年10份供血记录。
打分标准：一票否决。
二）输血管理委员会（5分）1、医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会。
（1分）检查内容：有无该组织检查方法：查看组织建设的规章制度，并询问医务科主任或输血科室（或检验科）主任是否了解有关内容，执行情况如何。
打分标准：有组织，且成员均熟悉相关内容1分有组织，但成员不熟悉相关内容0.5分无组织0分2、负责临床用血的规范管理和技术指导。
（2分）检查内容：规章制度及相关记录检查方法：查看相关制度，并询问医务科主任或办公室主任该院规范管理临床用血及技术指导情况，并查看相关记录（会议、活动记录）。
打分标准：有规范临床用血的管理制度，且有相关记录2分只有一项1分无制度无记录0分3、开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。
按要求参加市卫生局组织的有关培训（2分）检查内容：检查专业培训有关内容。
检查方法：检查培训记录、培训内容及参加人员，并随机询问1-2名参加培训人员有关内容。
打分标准：培训记录0.5分培训内容记录0.5分参加人员记录0.5分回答0.5分三）业务用房（4分）A、输血科1、输血科年供血量＞400万ml，用房面积一般不少于200m2；年供血量在200—400万ml的血库，用房面积一般不少于150m2。
（2分）检查内容：房屋面积检查方法：实地查看打分标准：符合要求2分不足规定面积，但相差<10% 1.5分不足规定面积，但相差<20% 1分不足规定面积，但相差>20% 0.5分无业务用房0分2、业务用房包括：配血室、发血室、贮血室、治疗室、血型实验室、输血研究室、计算机室、洗涤室、贮藏室、办公用房、值班室。
《中国药典》2010版血制概况
四、血液制品修订概况
人血白蛋白
人血白蛋白 Renxue Baidanbai
Human Albumin 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经 60℃ 10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程 中不得加入防腐剂或抗生素。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。 2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。 2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超 过1年。 2.1.4 组分Ⅴ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐 剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。
一、历史沿革
1951年版 《生物制品制造程序》《生物制品法规》
1952年修订 包括生物制品通则及26个正文品种
1957年版 《生物制品制造及检定规程》 共收载48个品种，
科学 公正 优质 高效
一、历史沿革
1979年版 《生物制品规程》
收载品种110个 1990年版（一部）
《中国生物制品规程》一部 收载预防、治疗和体内诊断制剂71个品种
通用检测方法
为执行药典、考察生物制品质量、起草与 复核生物制品标准等所制定的指导性规定
（附录XVII）
指导原则
科学 公正 优质 高效
《中国药典》2010年版三部血液制品定稿会会议纪要(精)
附件：《中国药典》2010年版三部血液制品定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年4月16-18日在京召开了2010年版《中国药典》三部血液制品各论及相关通则、附录的定稿会。
第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中检所和7个省/市药检所有关专家、参与课题研究的5个血液制品生产企业代表以及国家药典委员会生物制品标准处有关人员出席了会议，国家局药品注册司也派员列席会议。
会议对2010年版《中国药典》三部拟收载的17个品种及相关的6个通则、12个附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议纪要如下。
一、各论（一）共性增修订内容1、删除制造项下对原料血浆保存期的要求，在“血液制品生产用人血浆”中统一规定。
2、因规格项下内容不能涵盖已上市品种的所有规格，删除该项下具体规格的描述，统一修订为：应为经批准的规格。
3、除“人纤维蛋白原”外，所有品种成品鉴别试验项下，增订相应血浆用于鉴别试验。
4、使用说明项下，增订“应符合生物制品包装规程规定和批准的内容。
”5、保存、运输及有效期项下，有效期自分装之日起计修订为自生产之日起计算。
6、人免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白取消半成品配制可加入硫柳汞防腐剂的规定。
7、冻干制品成品检定增订稀释剂相关检测项目。
（二）各论增修订内容1、人血白蛋白（含冻干）成品检定项下增订：（1）增订不溶性微粒检查项。
（2）增订渗透压摩尔浓度测定项，限度为210~400mOsmol/kg。
（3）增订蛋白质含量测定上限不超过110.0%。
（4）增订乙酰色氨酸含量测定项，制品如混合使用乙酰色氨酸和辛酸钠作为保护剂，则每1g蛋白质中乙酰色氨酸含量应为0.064～0.096mmol。
2、人免疫球蛋白（含冻干）（1）制造项下原料血浆项下增订组分II沉淀作为生产用起始原材料，以及保存效期的规定；取消半成品配制可添加硫柳汞防腐剂的规定，定义、组成部分及成品检定相应取消硫柳汞含量的有关内容；由于生产企业已全部采用西林瓶分装，分装项下删除“真空封口”以及成品检定中“真空度”检测的规定。
输血管理目录
输血管理目录（四）输血管理（15分）3.4.4.1具备为临床提供24小时服务能力，满足临床需要，无自采、自供血行为。
（2分）1、关于成立临床输血管理委员会和输血科的通知2、关于调整临床输血管理委员会和输血科的通知3、输血科交接班制度4、输血科排班表5、供血协议书6、临床用血应急预案7、无非法定渠道用血或自采、自供血行为证明3.4.4.2加强临床用血过程管理，严格掌握输血适应症，促进临床安全、有效、科学用血。
（5分）3.4.4.2.1开展对临床医师输血知识的教育与培训（每年至少一次）（1分）1、临床医师输血知识培训安排表2、2010年临床医师用血知识培训通知、课件、签到表及影像资料3、2011年临床医师用血知识培训通知、课件、签到表及影像资料4、2012年临床医师用血知识培训通知、课件、签到表及影像资料5、2013年临床医师用血知识培训通知、课件、签到表及影像资料3.4.4.2.2执行输血前相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。
（2分）1、临床用血管理制度2、输血前告知制度3、输血治疗知情同意书复印件3.4.4.2.3严格掌握输血适应症，做到安全、有效、科学用血。
（2分）1、输血适应症管理规定2、输血知识考试试题3、输血知识考试分数3.4.4.3开展血液质量管理监控，制定并实施控制输血严重危害（输血传染病、输血不良反应、输注无效）的方案，严格按照输血技术操作规范。
（3分）3.4.4.3.1制定血液贮存质量监测规范与信息反馈制度。
（1分）1、血液贮存质量监测制度2、血液贮存质量信息反馈制度3.4.4.3.2制定临床输血过程的质量管理监控制度与流程。
（1分）1、输血过程管理制度2、临床输血质量过程监控流程3.4.4.3.3制定控制输血感染的方案与实施情况记录。
（1分）1、控制输血感染方案2、输血感染登记、报告和调查处理制度3、输血不良反应处理及回报制度3.4.4.4开展血液全程管理，落实临床用血申请、审核制度，履行用血报批手续，执行输血前核对制度，做好血液入库、贮存和发放管理。
《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读
《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.06.11•【分类】法规、规章解读正文《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读一、《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿，以下简称血液制品附录）起草的背景和目的是什么？答：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求，国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录，以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设，督促血液制品生产企业提高质量管理水平，进一步保障血液制品质量安全。
二、血液制品附录修订的主要内容是什么？答：本次血液制品附录修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。
具体包括：一是附录第二十五条增加了血液制品生产企业督促单采血浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定；二是新增第三十五条，企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。
对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。
三、血液制品附录对现有血液制品生产企业实施要求有哪些？答：企业信息化建设工作需要一定过渡期。
统筹考虑行业发展现状及企业现有设施设备情况，为稳妥推进企业信息化建设，以满足不同企业生产、检验信息化建设时间需求，对现有血液制品生产企业，生产、检验信息化建设设置3年过渡期,企业应在2027年1月1日前符合相关要求。
临床输血法律与法规
附件四 内科输血指南
• 红细胞： • 用于红细胞破坏过多、丢失或生成障
碍引起的慢性贫血并伴缺氧症状。血红蛋 白＜60g/L或红细胞压积＜0.2时可考虑输 注。
附件四 内科输血指南
• 血小板：
•
血小板计数和临床出血症状结合决定是否输注血小板，
血小板输注指征：
•
血小板计数＞50×109/L 一般不需输注
存在的问题 护理
• 标本采集问题：采集标本时查对制度不到 位，存在安全隐患。
1、交叉配血采样试管标签信息不全，未严格 执行查对制度，姓名和申请单不符，床号 不对等问题。
2、血型鉴定与交叉配血实验的血标本未能分 两次抽血送检；
3、输血前检测标本未单独采血、单独一个试 管送检（输血前检测不能与生化等其它检 测共用标本）。
血管性血友病（vWD），纤维蛋白原缺乏症 及因子Ⅷ缺乏症患者。严重甲型血友病需 加用Ⅷ因子浓缩剂。
附件四 内科输血指南
• 全血： • 用于内科急性出血引起的血红蛋白和血容
量的迅速下降并伴有缺氧症状。血红蛋白 ＜70g/L或红细胞压积＜0.22，或出现失血 性休克时考虑输注，但晶体液或并用胶体 液扩容仍是治疗失血性休克的主要输血方 案。
医疗机构临床用血管理办法
• 第二十五条 • 医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用
血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后， 应当积极救治患者，及时向有关部门报告，并做好观察 和记录。 • 第三十条 • 医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。 将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。 • 禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考 核指标。
《医疗废物管理条例》
2003
4.2.1.2输血与药物管理安全管理标准和措施
4.2.1.2输血与药物管理安全管理标准和措施
输血与药物管理安全管理标准和措施
（一）标准：
（1）医务人员必须具有相关资格。
（2）输血与用药必须严格掌握适应症。
（3）患者及其家属同意并签字。
（4）药品要严格掌握等级权限。
（5）在病程中详细记录输血及特殊用药过程，必要时进行病例讨论。
（6）完善输血前各项检查。
（7）消毒灭菌、消毒隔离按照相关法律法规和医院感染相关规定执行。
（8）医疗废物按《医疗废物管理条例》实施。
（二）措施：
（1）严禁无资质人员操作。
（2）充分尊重患者知情同意权，履行告知义务，签署同意书和其他相关医疗文书。
（3）严格执行相关法律法规、规章制度，严格执行诊疗操作规范和常规。
（4）严密观察病情，记录要及时详细，用药处置要准确。
（5）严格执行交接班制度和查对制度，口头医嘱执行时，应加以复核。
（6）及时完成相关操作记录。
（7）操作完成后及时告知操作结果交代注意事项并认真做好护理、观察和随访工作。
医务科。
输血与管理制度
输血与管理制度一、输血的类型和适应症输血根据输注的成分可以分为红细胞、血小板、血浆和白细胞四种类型。
红细胞输血适用于贫血、休克、失血等状况下的患者，能够迅速提高患者的血容量和氧输送能力。
血小板输血适用于凝血功能异常或血小板减少的患者，可以预防或治疗出血。
血浆输血适用于凝血功能异常的患者，能够提供凝血因子和维持患者的凝血功能。
白细胞输血适用于白细胞减少的患者，可以提高患者的免疫功能。
输血的适应症包括：1. 急性大量出血：如外伤、手术、产后出血等导致的急性贫血。
2. 慢性贫血：如缺铁性贫血、再生障碍性贫血等。
3. 凝血功能异常：如血小板减少、凝血因子缺乏等。
4. 免疫功能异常：如严重感染、肿瘤患者接受化疗等。
二、输血的管理制度1. 输血前的评估和准备在输血前，医务人员需要对患者进行全面的评估和准备工作，包括患者的病史、体格检查、实验室检查等。
根据患者的情况确定输血的类型、数量和速度，以保证输血的安全性和有效性。
2. 输血的标本采集和配血在输血前，需要采集患者和供血者的血样进行配血。
配血需要根据患者的血型、Rh血型和抗体筛查结果确定适合的供血者和血液成分。
配血工作需要严格按照规定的程序进行，确保输血的准确性和安全性。
3. 输血的输注过程在输血的输注过程中，医务人员需要注意以下几点：（1）仔细核对血袋标签和患者信息，确保输血的正确性。
（2）使用专业的输血设备和器具，避免交叉感染和并发症的发生。
（3）密切观察患者的输血反应和生命体征变化，及时采取措施。
4. 输血后的监测和处理输血后，患者需要进行监测和观察，包括排尿量、血压、心率、呼吸等生命体征。
同时，需要密切观察患者是否出现输血反应和并发症，及时采取相应的处理措施。
5. 输血后的记录和汇总输血结束后，需要将输血的相关信息进行记录和汇总，包括输血时间、类型、数量、反应情况等，以供后续追踪和评估。
6. 输血后的随访和复查输血后，医务人员需要进行定期的随访和复查，监测患者的血液指标和病情变化，及时调整治疗方案，确保患者的康复。
输血药物管理制度
输血药物管理制度一、为了规范输血药物管理工作，提高输血药物使用的安全性和有效性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有涉及输血药物管理的人员和部门。
三、原则1. 严格遵守输血药物管理的相关法律法规和规章制度，确保输血药物使用的合法合规；2. 严格遵循医疗质量管理制度和标准，确保输血药物使用的安全性和有效性；3. 加强对输血药物管理的监督和检查，及时发现和纠正存在的问题；4. 加强对相关人员的培训和教育，提高他们的专业水平和责任意识。
四、职责分工1. 医院院长负有全面领导输血药物管理工作的责任；2. 医务部门负责制定输血药物管理工作的相关制度和规定，并指导、监督和检查执行；3. 护理部门负责输血药物的储存和使用，保证输血药物的质量和数量；4. 临床科室负责合理使用输血药物，确保临床治疗的需要；5. 质控部门负责对输血药物管理工作进行监督和检查，及时发现并纠正存在的问题；6. 相关人员负责按规定履行相关职责，确保输血药物管理工作的顺利实施。
五、输血药物的质量安全管理1. 输血药物的采购：1.1 严格按照国家相关法律法规和标准进行采购，确保输血药物的质量和安全；1.2 经过严格的比选，选择合格的供应商，与之签订采购协议，并建立采购档案；1.3 定期对供应商进行评估，确保其供应的输血药物符合质量要求。
2. 输血药物的储存和保管：2.1 输血药物应存放在专用输血药物储藏室内，温度控制在2-8摄氏度；2.2 输血药物应按照不同种类、不同批号进行分类、标识和储存，保证输血药物的追溯和安全使用；2.3 输血药物的储存和保管应符合相关的卫生防护要求，确保输血药物的质量和安全。
3. 输血药物的配制和使用：3.1 输血药物的配制需经过严格的规程和程序，保证输血药物的质量和纯度；3.2 输血药物的使用应遵循临床使用指南和标准，确保输血药物的安全和有效；3.3 输血药物的使用需严格遵守医疗护士操作规程，确保输血药物的安全输注。
输血合作协议书
输血合作协议书一、合作背景为了更好地保障医疗安全，提高血液采集和输血管理的质量，充分发挥血液科门诊在输血医学中的指导和指挥作用，相互合作、加强联系，双方在平等、自愿、合法的基础上，达成以下协议：二、合作内容1.传统建设：医院应按照“临床血液制品管理规范”（2010 版）的要求，规范化收集、存储、配送、分析、使用医院内用血数据，按照 2016 年我国国家药品监督管理局颁布的《临床用血管理规范》，推进临床用血管理规范化和信息化建设。
2.高质量输血：发挥血液科在医院输血管理中的领导作用，加强对输血临床应用中各个环节的监督和管理，采用更优、更安全的输血方式，控制输血的风险，提高输血的质量。
3.区域协同：建立输血协同机制，包括医疗机构之间的输血物资协同、输血技术协同和输血团队协同。
建立输血监督机制，加强对输血事件、意外反应的投诉和分析，一起合作，共同为医院输血工作提供保障。
4.互惠合作：合作双方相互支持，促进技术和管理的互相传递和交流，共同制定和实施临床用血的管理规范，在异地输血业务方面，提供一站式的费用结算和信息共享服务，推进血源利用优化。
三、合作要求1.合作双方必须保持良好的合作关系，强化信息交流和技术对接，及时调整合作方案。
2.医院方需要成立管理机构，负责血液采集、储存、输血等医疗管理工作，明确医院内各个科室对血液的使用的责任和义务。
3.双方需严格按照血液采集标准，保证血液采集的安全性，做好血样标识和追踪工作，及时反馈和修正可能存在的问题。
4.医院方需按照规定建立捐献者档案和检测报告档案，同时加强血液库存管理和库存更新工作。
5.按照相应建议，在严格遵守血液采集、储存和输血过程中，必须有一支熟练的输血护士队伍，才能确保输血质量安全可靠。
四、合作期限本协议签署后，合作方将互相支持、共同合作至为期三年。
合作期限届满时，将根据情况决定是否对本协议进行续签。
五、协议生效本协议自签字盖章之日起生效，协议内容如有需要变更，应经双方协商一致并签署补充协议后方可生效。
输血和药物管理
输血和药物管理受托人：[需填写受托人名称]委托人：[需填写委托人名称]日期：[需填写签署日期]药物输血和管理协议本药物输血和管理协议（以下简称“本协议”）由受托人和委托人共同签署，旨在确保输血和药物管理过程的安全和合规性。
一、目的和范围1.1 目的：本协议的目的是为了实施安全有效的输血和药物管理，确保医疗机构及其受托人遵守相关法规和标准。
1.2 范围：本协议涵盖委托人所有相关药物输血和管理流程。
二、义务和责任2.1 委托人义务：a) 提供所有必要的资产、设备和资源，确保输血和药物管理流程的顺利进行。
b) 制定相应的政策、流程和程序，以确保输血和药物管理符合适用的法规和标准。
c) 提供充分的培训和教育，确保受托人熟悉输血和药物管理的最新要求和最佳实践。
d) 定期进行监督和评估，确保输血和药物管理活动的合规性和有效性。
2.2 受托人义务：a) 遵守委托人制定的政策、流程和程序，以确保输血和药物管理符合适用的法规和标准。
b) 负责输血和药物管理的执行，确保过程的安全和有效性。
c) 及时记录和报告任何输血和药物管理过程中的意外事件、错误或风险。
d) 参与培训和教育，提升自身专业知识和技能，以更好地履行职责。
三、安全和合规性措施3.1 输血管理：a) 确保供血单位符合相关质量要求，并对血液制品进行储存和管理。
b) 完整记录输血的过程、使用的血液制品和患者相关信息。
c) 采取适当的血液反应监测和应对措施。
3.2 药物管理：a) 确保药品的存储、配制和分发符合药品管理的要求。
b) 建立良好的药品库存管理机制，确保药品的追踪、剂量控制和使用安全。
c) 记录药物管理的相关信息，并定期进行审核和监测。
四、知识产权和保密4.1 本协议中所涉及的所有文件和资料的知识产权归委托人所有。
4.2 受托人在履行本协议过程中所获患者和医疗机构的信息属于保密信息，受托人需对其进行保密，并严格遵守相关法律和法规。
五、协议变更和终止5.1 任何一方可根据实际需要对本协议进行变更，需提前通知对方并经双方同意。
输液治疗和输血管理制度
输液治疗和输血管理制度第一章总则第一条为了保障患者的安全和医疗质量，规范输液治疗和输血管理工作，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院全部涉及输液治疗和输血管理的科室和人员。
第二章输液治疗的管理第三条输液操作要求1.输液操作必需由经过专业培训并持有相关资格证书的医务人员进行，医务人员应严格依照操作规程进行操作。
2.输液操作前，医务人员应查对标签，核对患者信息，确认患者的身份和药物匹配，确保药品的正确使用。
3.医务人员在进行输液操作时，应注意个人卫生，保持干净，佩戴好口罩、手套，并重视手部卫生消毒。
4.输液进行过程中，医务人员应始终保持监测患者的生命体征，紧密关注患者的输液情况，及时发现并处理异常情况。
第四条输液药品管理1.输液药品的选用应依据医疗需要，由医务人员经过严格审核和评估后进行选择。
2.输液药品应在配制室进行无菌条件下的准备，包装完好，标示清楚，保证药品的质量和安全。
3.输液药品在配制完成后，应及时送达相关科室，并做好标示、登记、存放等管理工作。
4.输液药品的保管、使用、报废等工作应符合相关规定，并定期进行检查和核对。
第五条输液设备与设施管理1.输液设备与设施应保持完好，使用前需要检查设备的正常工作状态，如有损坏或异常情况应及时停用并报修。
2.输液设备应定期进行维护和保养，并建立相应的维护和修理记录和档案，确保设备的正常运行。
3.必需时，应依据需要对输液设备进行定期的检验、检测和验证，确保设备的准确性和安全性。
4.对于有特殊要求的输液设备和设施，在使用前应进行必需的培训和操作引导，确保操作人员熟识并正确使用。
第六条治疗效果和不良反应的记录1.医务人员在进行输液治疗过程中，需认真记录患者的输液情况、治疗效果以及不良反应等信息。
2.输液治疗过程中显现的不良事件应及时报告，并做好相关的处理和记录。
3.治疗效果记录应包含患者的病情变动、临床指标的变动等，以便医生进行后续的诊断和治疗。
第七条输液质控与质量评估1.医院应建立输液质控与质量评估机制，定期对输液过程中的操作、记录、设备和设施进行评估和监测。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录4 血液制品
附录4：血液制品第一章范围第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。
第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。
第十三条原料血浆检验实验室应当独立设臵，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。
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临床输血管理制度、岗位职责2010版一、输血管理委员及职责1、输血管理委员：杨向茹2、输血管理委员职责：（1）在院长、分管院长及科主任领导下根据有关法律、法规、制度负责对全科临床输血工作进行规范管理和技术指导杜绝临床输血事故发生。
（2）认真贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法试行》和《临床输血技术规范》严格按上级卫生行政主管部门的要求执行。
（3）提倡成分输血科学合理用血提高临床输血疗效。
（4）加强职工责任心教育严格执行各项规章制度、岗位职责和标准操作规程严防责任事故发生。
（5）执行用血统计上报制度。
（6）每季度在科主任组织下召开一次全科输血管理会议，对输血管理工作动态及存在的问题制订整改方案及时整改。
二、临床输血制度为了使临床输血管理科学化、规范化、制度化根据《医疗机构临床用血管理办法试行》和《临床输血技术规范》制定本制度。
1.临床输血必须在输血管理委员会指导下开展工作。
2.认真贯彻执行有关法律、法规、标准和制度。
3.临床输血医务人员必须具备相应的资质。
4.血液来源必须合法不得非法自采自用血液。
5.输血科血库应有专人负责血液的入库、储存、发放工作并作好相应记录。
6.执业医师严格掌握输血指征科学合理使用血液提倡成分输血。
7.受血者或家属必须知情同意在《输血治疗同意书》上签字后方可输血。
8.执业医师认真填写《临床输血申请单》并由主治执业医师审核签字后向输血科血库申请备血。
9.输血科血库应有专人负责标本收集、处理、检测及输血前检查工作。
10.输血科血库认真做好血型鉴定包适ABO正反定型、Rh血型和交叉配血工作保证结果准确可靠。
11.认真做好血液收领、发放、质量检查和前核对工作。
12.输血前由两名具有执业资格的医护人员做好“七查、八对、九不用”工作。
“七查”指①查血站名称及许可证号②献血者条形码号③献血者血型④血液品种⑤采血日期及效期⑥储存条件⑦输血器材质量。
“八对”指①核对病人姓名、性别、年龄②病案号、住院号③病室、床号④病人血型⑤配血结果⑥献血者血袋号⑦血液品种⑧血量。
“九不用”指①标签有破损的血液不用②标签字迹不清的血液不用③血袋有破损的血液不用④有明显凝块的血液不用⑤血液呈乳糜或暗灰色的血液不用⑥血浆层有大量气泡、絮状物或大颗粒的血液不用⑦血浆层与红细胞层分界不清或交界面有溶血的血液不用⑧红细胞层呈紫红色的血液不用⑨过期血或有疑问的血液不用。
13.输血以“先慢后快密切观察”为原则输注前15min以13ml/min 为宜无输血不良反应后适当加快速度一旦有输血不良反应立即停止输血查清原因后再输注。
14.做好输血过程记录对输血不良反应及时认真处理并记录。
15.规范书写输血病历和“三单一书”“三单”指《临床输血申请单》、《配血试验报告单》、《输血不良反应回报单》“一书”指《输血治疗同意书》。
16.做好配血后标本和输血后血袋的保留工作配血后标本260C 至少保留7d输血后血袋至少保留1d。
17.输血相关资料年终移交档案室妥善保存至少十年。
2008.3药品管理制度医院药品管理制度医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
一、西药管理（1）采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为 2～4 个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。
（2）验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。
对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。
（3）保管药剂人员要认真执行药政法。
对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。
保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。
易燃易爆药品需保管入危险品库内。
防火安全设施要齐备。
库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。
做好防霉、防虫、防鼠措施。
有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。
（4）调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。
处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。
对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。
如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。
对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。
（5）使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。
药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。
自费药品要严格管理，不得用于公费处方。
杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。
药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以更新。
二、中药管理（一）采购根据本院业务性质和工作范围，参考微机输出药品消耗动态及不同季节用药情况，编造采购计划，经有关领导批准后进行采购，正常情况下库存量限定 2～4 个月。
采购药品必须严格按中华人民共和国《药品管理法》规定执行。
不得购进伪劣、变质和非医用药品。
采购人员自觉遵守财务管理制度，廉洁自律，遵守国家法律法令，严把药品质量关。
坚持从正规渠道进药，严禁从私人手中购药，确保人民用药安全。
（二）验收严把验收关是临床用药安全的重要步骤，中药的真伪、优劣、霉变、虫蛀、掺假问题比较突出，要求验收人员根据原始凭证进行品名、规格、产地、质量、数量、价格等方面的验收。
中成药需按规定验收核对。
验收合格后按原始凭证填写入库单及时入帐。
要求帐物相符。
（三）保管中药保管视药物不同特性、采取相应的贮存方法，按药物性质，入药成分或帐号次序集资保管，注意室内干燥、通风、掌握好室温与光线对药物的影响。
不具芳香性的根茎叶花宜放木箱阴凉处，气味芳香及贵重药品宜密闭于瓷器内，易生虫又不易爆晒的需熏蒸；果实、种子类需密闭于瓷罐及缸中防鼠；动物脏器及胶类药品需保存于盛石灰装置的瓷罐中；对毒性药品、麻醉药品需专人专柜加锁保管。
（四）调配中药调剂室负责全院各临床科室所用中药的调配，调剂人员根据本院医师签名处方进行调配。
调配人员要严格按调配制度进行调配。
称量要准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。
调配毒性药品需经二人核对，调配后量具应及时清洗干净，处方调配后经第二人核对无误后实行双签字再行发出，急症处方随到随配方发药，不得延误。
（五）使用调配毒性中药及精神类药物必须遵守《医疗用毒性药品及精神药品管理办法》管理使用，贵重药品都应有专人、专柜保管。
建立登记、逐方销存、定期检查、帐物要相符。
紧缺药品的使用只应用于配方中，不得以单味药出售，并注意向临床介绍其代用品性能以弥补配方上的缺药。
三、特殊药品的管理《药品管理法》规定对上述药品特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，实行特殊的管理办法。
（一）麻醉药1、麻醉药品是指易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
供应、生产和使用麻醉药要严格执行国务院发布的《麻醉药品管理办法》有关规定。
2、麻醉药品只能用于医疗、科研和教学。
使用麻醉药品的医师，必须具有2～3年以上临床经验，经院药事委员会审核批准，方有处方权。
3、要正确合理使用麻醉药品。
给病人开麻醉药品，必须建有病历，每次开药在病历上记录，医师要亲自见到病人。
若是晚期癌症病人，经当地卫生局药政科批准，建立“晚期癌症病人麻醉药品专用卡”到指定的就近医疗单位开方配药，凭卡每次发药不超过五日用量（每次开药在病历要有记录），再来开方配药时，需把上次用过的空瓶全部交药房。
4、对麻醉药品要有专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记。
专柜加锁应选用结构坚固，安全保险的木柜或铁柜存放，与其他药品分开，单独加锁保存。
5、麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。
麻醉药品禁止非法使用、储存、转让或借用。
（二）精神药品管理1、要认真按照国务院发布的《精神药品管理办法》执行。
医师根据病情需要合理正确使用精神药品，严禁滥用。
除特殊情况外，第一类精神药品处方，每次不超过3日常用量，第二类精神药品处方，每次不超过7日常用量。
处方要保存2年备查。
精神药品处方的书写要完全符合“处方制度”的有关规定，否则药学人员应拒绝调配。
（三）医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。
必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强，业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，专帐登记。
毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。
医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每日不超过二日极量，配方人员必须认真、负责、称量准确，中级以上职称药师复核、签名盖章发出。
对未注明“生用”中药，应当付炮制品，调配毒性药品用具必须随时清洗干净，技工炮制毒性药品必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市制定的《炮制规范》的规定执行，处方保存三年备查。
（四）其他非医疗毒性试剂药品非医疗性毒性试剂药品的管理使用，应以医疗用毒性药品的管理使用，由责任心强的专人负责，专柜加锁双人保管、专帐登记调入与使用，调配毒性试剂时必须做好个人防护。
称量、配液需双人复核实行双签字。
所有毒性试剂配制单保存二年备查。
四、有效期药品管理（一）一般普通药品在正常的保管条件下能较长期地保持其有效性，但有些药物如生物制品、抗生素、生化制剂和某些化学药品等，即使是正常合理保存，但过了一定时期，有些效价降低，有些毒性增高，而不能继续使用。
（二）为了充分保证药品的安全有效，对部分药品根据其稳定性，规定了使用有效期限。
但药品有效期限与外界条件（如湿度、温度、光线等）和包装好坏有关，若保存不当，包装不好，可能提前失效，应当注意。