包衣液配制标准操作程序

薄膜包衣浆液配置方法

薄膜包衣浆液配置方法薄膜包衣是一种在固体颗粒表面涂覆一层薄膜的制药工艺，可以增加药物稳定性、改善溶解性、改变释放特性等。

薄膜包衣浆液的配置方法有多种，下面将介绍一种常用的配置方法。

材料准备：1.预处理颗粒：将需要包衣的药物颗粒进行预处理，如筛选、粉碎等。

2.包衣材料：根据药物特性和所需包衣效果选择合适的包衣材料，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、乙纳西德（Eudragit）等。

3.溶剂：选择合适的溶剂溶解包衣材料，如水、有机溶剂等。

4.辅助剂：根据需要添加一些辅助剂，如增稠剂、润湿剂、塑化剂等。

配置步骤：1.包衣材料溶解：将包衣材料逐渐加入溶剂中，边搅拌边加，直至完全溶解。

可以根据需要调整包衣材料的浓度，一般浓度在1-5%之间。

2.添加辅助剂：将辅助剂按照一定比例加入到包衣材料溶液中，边搅拌边加，保持匀称混合。

3.预处理颗粒悬浮：将预处理好的颗粒悬浮于一定量的溶剂中，边搅拌边加，保持颗粒均匀分散。

4.包衣：将包衣材料溶液慢慢加入到颗粒悬浮液中，边搅拌边加，保持均匀混合。

注意控制包衣液的加入速度和搅拌强度，避免颗粒聚集和结块。

5.包衣时间：根据需要包衣的厚度确定包衣时间，一般在数分钟至数小时之间。

过长的包衣时间会导致包衣层过厚，影响药物释放。

6.干燥：将包衣好的颗粒进行干燥，可以采用烘箱干燥或喷雾干燥等方法。

干燥温度和时间根据具体的药物和包衣材料而定。

薄膜包衣浆液的配置方法是一个相对复杂的工艺，涉及到多个因素的控制，如包衣材料的选择、溶剂的选择、包衣工艺参数的控制等。

在配置过程中需要耐心和细心操作，严格遵循工艺规范，以确保包衣质量的稳定性和一致性。

薄膜包衣浆液配置方法的优化研究是制药工艺的一个重要方向，通过合理调整材料配方和工艺参数，可以提高薄膜包衣的效果，并降低制备成本。

未来，随着技术的不断进步，薄膜包衣工艺将会得到更广泛的应用，并为药物及其研发带来更多的创新机会。

片剂包衣岗位标准操作规程

目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。

范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。

职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。

程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。

1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。

2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。

2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。

2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。

2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。

2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。

2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。

3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。

3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。

3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。

3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。

在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。

操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。

3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。

种子包衣剂配方比例

种子包衣剂配方比例
材料：
- 杀虫剂（如吡虫啉、噻虫嗪等）：1%-2%
- 杀菌剂（如福美双、多菌灵等）：0.5%-1%
- 成膜剂（如聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯等）：1%-2%
- 颜料（如氧化铁、氧化锌等）：0.1%-0.5%
- 填料（如滑石粉、硅藻土等）：2%-5%
- 添加剂（如分散剂、稳定剂等）：0.1%-0.5%
- 水：补足 100%
制作方法：
1. 将杀虫剂、杀菌剂、成膜剂、颜料、填料和添加剂按比例称取，并加入适量的水中，搅拌均匀，形成均匀的悬浮液。

2. 将种子放入悬浮液中，搅拌均匀，使种子表面均匀包裹上包衣剂。

3. 将包裹好包衣剂的种子捞出，沥干多余的液体，然后晾干或烘干，使包衣剂在种子表面形成一层牢固的薄膜。

需要注意的是，以上配方仅为示例，具体的配方比例应根据实际情况进行调整。

在使用种子包衣剂时，应严格按照产品说明书进行操作，并遵循当地的相关法律法规。

此外，包衣剂的质量和使用方法也会对种子的发芽率和生长发育产生影响，因此选择合适的包衣剂和正确的使用方法非常重要。

如果你需要更详细和准确的信息，建议咨询专业的农业技术人员或相关机构。

[指导]BG-10高效智能包衣机标准操作规程

BG-10高效智能包衣机标准操作规程（SOP）001.目的：建BG-E高效智能包衣机标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。

002.范围：适应于BG-E型高效智能包衣机的操作和维维护。

003.责任：操作人员对本SOP实施负责。

004.操作程序：004.1操作人员必须经过岗位培训，培训合格才能操作机器。

004.2温序设置：按“菜单”上“温度设置面”进入温度设置面。

004.2 .1预置温度：左上“预置温度上限”栏显示设置温度上限。

数值按“预置温度上限”字块调出输入键盘，先按“CLR”键清原先数值，再输入要求数值，核对无误后按“ENT”返回温度画面。

如果输入错误，可先按“CLR”清除，再重新输入。

004.2.2温度标准：当实际温度和热电阻输出温度有误差时进行温度校正，一般以来加热时，室温为准，按温度标准进“温度标准”画面，上面为热网温度，上下调整，复位，按一下向下调节键，热电阻显示温度向下调0.1度，反之向上增加0.1度，下面是排风温度，按上下调整复位，按一下复位键显示温度（），按“返回”返回菜单画面。

004.2.3 左下“温度显示栏”显示主机和进风口处实际温度。

004.24 右上“热风柜加热状态栏”，显示热风柜正在加热（反黑显示）或正送到设置温度停止加热与加热未打开（反白显示）。

004.2.5右下为“加热开关”，开关向上表示加热，开关向下表示停止加热连续轻按“加热开关”即可转换加热或不加热。

004.3手动状态，按“手动操作面”进入手动操作状态。

004.3.1手动操作设为“喷浆”，“主机”，“热风”，“排风”，“摆动”，“气压”等六只开关向上表示工作，向下表示停止。

00“喷浆”打开，（）工作，喷（）喷出包衣介质。

00“主机”打开，主机滚筒转动。

00“热风”打开，热风柜内机启动，向主机送风。

00“排风”打开，排风柜内机工作，从主机抽风。

00“摆动”打开除尘摆电机进行除尘。

00“气压”打开喷（）雾化和开柜气压。

包衣技术

包糖衣技术1、包衣单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。

胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。

混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。

隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。

记录胶糖浆用量。

粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。

重复上述操作。

包衣层数为20-25层。

记录混合浆用量。

外观质量：片面无棱角。

糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。

重复上述操作。

包衣层数为10-15层。

记录单糖浆用量。

外观质量：片面光滑细腻.打光：设定包衣锅转数为7-9转。

向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。

晾片：晾片时间：8小时以上选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。

补充一点；1.配制好的糖浆最好经纱布（2-3层）过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。

2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。

3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。

4.打光，一般每公斤片子加入川蜡1-2g。

二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣（特别时浸膏片）。

在实际操作中常遇到如下的问题1、粘片多发生在包隔离层。

原因是素片表面不光华，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。

对策：一是糖浆应控制在40℃～50℃,与素片的比例宜为800～900ml/30kg。

二是糖浆的含糖量应恒定，宜为360g/L。

三是搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃.2、露边当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。

水稻包衣操作规程

水稻包衣操作规程一、引言水稻包衣是种植水稻过程中的一项关键操作，它主要通过给水稻种子外表面涂上一层特殊的包衣剂来保护种子，提高种子发芽率和生活力，从而增加水稻产量。

本文档旨在规范水稻包衣操作流程，确保操作的科学性和标准化。

二、前期准备2.1 工具和材料•水稻包衣机：按照使用说明正确安装、调试和维护。

•包衣剂：根据水稻品种和地区选择适用的包衣剂。

•计量容器：用于准确测量包衣剂的用量。

•搅拌器或搅拌棒：用于混合包衣剂和水稻种子。

2.2 环境条件•温度: 包衣操作的最佳温度范围为20-30摄氏度。

•湿度: 湿度应保持在适宜的范围内，一般在45-60%之间。

2.3 稀释比例根据包衣剂的要求，将包衣剂稀释到适合的浓度，一般为稀释剂和包衣剂的比例为1:5。

三、操作流程3.1 准备水稻种子1.选择健康、无病虫害和变质的水稻种子。

2.将水稻种子清洗并晾干，以去除杂质和降低湿度。

3.2 包衣剂与水的混合1.按照包衣剂的包装说明，将包衣剂和适量的水放入搅拌器中。

2.启动搅拌器，将包衣剂和水均匀混合，直到形成稳定的溶液。

3.检查混合溶液的pH值和悬浮物含量，确保其符合包衣剂要求。

3.3 包衣操作1.将混合好的包衣剂溶液倒入水稻包衣机的容器中。

2.将清洗干燥的水稻种子放入包衣机的种子投放口。

3.启动包衣机，调节包衣剂的喷雾速度和时间，确保种子表面均匀覆盖包衣剂。

4.包衣结束后，关闭包衣机，将包衣好的水稻种子取出。

四、包衣后处理1.将包衣好的水稻种子放置在通风、阴凉且干燥的地方，以保持其质量和存活率。

2.包装和标识包衣好的水稻种子，并按照种植计划及时使用。

五、注意事项1.操作人员应穿戴好防护衣物、手套和口罩。

2.在操作过程中，严禁吸烟、饮食和饮水。

3.操作结束后，及时清洁包衣机和工作区域，妥善处理废弃物。

4.操作中如遇设备故障或包衣剂污染等问题，应立即停止操作并报告上级。

六、总结本文档详细介绍了水稻包衣操作规程，包括前期准备、操作流程、包衣后处理和注意事项等内容。

包衣

2.关闭旁通阀，调节蒸汽压力在0.4～ 0.8MPa

4.9加热系统路线图
包衣机蒸汽蒸汽总阀压力表气动阀门
减压阀
旁通阀
疏水阀
外界
4.10温度偏高
压力表
旁通阀
温度高温度高
气动阀
枪、网

温度偏高： 1.检查蒸汽压力表数字是否过大，可调节蒸汽。总阀，控制进汽量，使蒸汽压力在工艺范围内。 2.检查气动阀门是否正常工作（是否上下移动控制进气量），故障检修。 3.旁通是否关闭，旁通进入大量蒸汽，温度升高。 4.检查包衣枪是否堵塞，正常喷雾会带走锅内部分热量，堵塞温度升高。 5.检查包衣网是否堵塞，堵塞后影响锅内气流循环，温度会升高，包衣网及时更换。

在控制好颗粒水分和上膜后含量不会造成影响。
7.包衣检测指标合格范围

申嘉包衣颗粒含量、水分、释放度申洛包衣颗粒含量、水分、释放度控制范围申嘉含量65%-80%，水分≤6.5%,释放度 ≤15%。申洛含量59%-68%，水分≤5.5%,释放度 ≤10%。

1.2015.5.14日进行申嘉150501批包衣时，3锅包衣中有两锅包衣平衡率偏低，第二锅（LF120B沸腾包衣制粒机）平衡率为 95.62%，第3 锅（FLO-60EX）包衣平衡为95.58%，低于工艺规定的范围下限96%。 2.2013年11月21日检测的申嘉包衣颗粒的释放度偏高（第一锅8.5%，第二锅5.1%，第三锅 9.5%，混合包衣颗粒释放度为7.7%），2013 年11月27日检测的申嘉131104包衣颗粒也偏高（第一锅释放度10.3%，第二锅释放度5.1%，第三锅释放度11.1%，混合包衣颗粒的释放度为8.8%），但释放度均在合格范围内（释放度 ≤15%）。

包衣标准操作

包衣标准操作：1.生产前准备：1.1 检查操作间和设备是否清洁完毕，且有清场合格证；1.2 根据批生产记录核对物料种类和数量；1.3 电子秤与电子天平用相应的砝码进行校对并记录；1.4 提前1小时配置包衣液备用，配制方法：在混合搅拌桶中加入所需要量的纯化水，并调节搅拌桨的位置和高度，使搅拌桨放置在混合搅拌桶的中央，并尽量靠近底部，开动搅拌，纯化水在容器内形成一个漩涡，但注意控制卷入过多的空气；将处方量的包衣预混粉均匀的加入到漩涡中（每锅用量5min内加完），同时避免粉末漂浮在液体表面，必要时，可以提高转速以保持适当的漩涡；待所有的包衣预混粉全部加入后，降低搅拌速度，使漩涡消失，继续搅拌45min后过80目筛使用。

2.使用仪器和设备：3.操作过程：3.1安装喷枪：取出喷枪，检查喷枪(枪头、枪身、枪架)各部件是否完好，各部件的螺丝是否上紧后，把喷枪安装在支架上，位置为锅内方向3/4处，用活动扳手把支架上的螺丝拧紧后，把喷枪上两根空压管从支架中穿出，连接在包衣锅右侧压缩空气口上，将蠕动泵上供料管从支架中穿入，连接在喷枪的供料口，并加卡箍固定。

3.2 包衣生产：3.2.1预热片芯：开启JGB-150C高效包衣机后，根据分料数量，将称量好的片芯加入JGB-150C高效包衣机内，开启热风，同时转动包衣锅，控制转速4转/min，片芯预热至40～45℃即可进行包衣，预热过程中视粉尘情况可以间歇开启排风机；3.4.2连接喷枪：将准备好的包衣预混粉SNWW-299溶液通过蠕动泵，直接从混合搅拌桶中泵出使用，且在包衣过程中，将包衣预混粉SNWW-299溶液始终维持一个轻微的搅拌状态（禁止过快，否则泡沫过多）；3.4.3包衣过程：打开压缩空气，控制0.3～0.5MPa，点开“匀浆”，快速点动转速上方向上的箭头，调整锅速2-3转/min，启动喷浆，调节蠕动泵6转/min，开始喷浆；包衣过程控制进风温度在70±10℃之间，出风温度保持在50±5℃，负压在0～1Pa之间；喷雾的方向为片床的上1/3处，热风为片床的下1/3处；包衣过程中每5min观察一次，初时喷浆量大，能将片芯的边包上，随即降低蠕动泵的喷浆量，喷浆量根据片芯温度的高低随时调节，包衣过程中如果片芯温度降至37℃或以下时，停止包衣，待温度升高后继续包衣，锅速逐渐调至4～5转/min，并调至蠕动泵3-4转/min，使片面细腻光滑，成膜均匀，避免粘片；3.4.4注意事项：包衣过程中，避免喷量过多、片芯温度过低而发生粘片；控制锅速，避免太快造成片面磨损，以保证片面光滑、增加光泽；注意喷枪及热风的位置，以保证包衣质量；3.4.5结束工作：浆液喷完后，将支架及喷枪转出滚筒外，关闭热风，让片子在锅内降温10～20min，冷却到室温；随意取出10颗片芯，电子天平称量重量，每锅取3次，计算出平均片重，并填写在批生产记录及桶签上；包衣片冷却后，用下料器将成品片盛装到不锈钢桶内，移至干燥间后用簸箕转移至放好盘布的托盘内，每盘放入成品片8～10kg（5簸箕），移至硅胶干燥密封箱内干燥8h~12h。

包衣液配制

胃溶全水型包衣剂使用方法作者:请联系本站来源:精细化工一、包衣粉用量计算：用胃溶型包衣剂进行包衣，包衣增重（用量）通常为片重的2％～4％（中药片底色较重时，用量须适当增加1％～2％）一、。

通过预试验确定包衣增重后，包衣粉用量即可计算。

包衣粉用量=片芯重量×片芯增重率二、包衣液配制计算：选择适当溶剂将包衣粉配制成一定比例（固含量）的溶液，即包衣液的配制。

计算方法：全液重量＝包衣粉量/固含量溶剂重量（水量）＝全液重量－溶质重量（包衣粉量）注意事项：选择适当固含量对包衣操作效果有一定的调节作用，尤其是全水溶型包衣液的操作，当选择高固含量配液时，由于包衣液的浓度高，在包衣操作中成膜快，操作时间短，但成膜的均匀性（着色的均匀性及片面细腻程度）略有下降。

另外，随着配液固含量的提高，雾化压力也要适当提高，以保证雾化充分。

三、包衣液的配制操作：1. 在配液容器中加入计算好的溶剂，溶剂的液面高度最好与容器的直径大致相同。

2. 将搅拌器伸入液面下2/3处。

理想的搅拌浆直径应为容器直径的1/3。

3. 启动搅拌器，搅拌速度应使容器中的液体完全被搅动，液面刚好形成旋涡为宜。

4. 将包衣剂粉末以平稳的速度不断撒在旋涡液面上，加入速度应以粉末迅速被搅入旋涡为宜，加料过程应在数分钟内完成。

5. 加料完毕后，将搅拌速度放慢使液面旋涡刚刚消失，持续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散。

6. 包衣液配制完成，可根据需要直接从容器中泵出。

配制要点：1. 粉末的加入要保持匀速，随着溶液粘度的不断增加，可能需要提高搅拌速度，以保持原有旋涡。

2. 包衣加料过程一般在5分钟内完成，时间过长会影响粉末的溶散效果，搅拌45分钟。

3. 加料完毕后应保持搅拌，控制搅拌速度以免卷入过量的空气。

4. 配制水溶型包衣粉在搅拌中易产生气泡，因此搅拌速度不宜太快，否则包衣液中过量的空气影响成膜效果。

四、包衣操作条件：（参考）片床温度：42±2℃ 进风温度：70－80℃ 锅速：2－9转/分雾化压力：4－5kg/cm2 出风温度：48－55℃包衣操作注意事项：1. 无论使用高效包衣机或改造糖衣锅，上述操作条件为设备调试的参考依据，重要的是在遵照薄膜包衣操作原则下进行采用和调节，包衣操作原则为"在保持一定片床温度下，设备的蒸发效率与喷液量相一致。

薄膜包衣液配制方法

薄膜包衣液配制方法
薄膜包衣液配制方法：
1. 准备所需材料和设备，包括薄膜包衣剂、溶剂、反应容器、搅拌器、温度计等。

2. 确定所需的包衣剂配方和溶剂，通常是在试验阶段进行优化。

3. 将反应容器置于搅拌器中，加入适量的溶剂，搅拌均匀。

4. 将测量好的薄膜包衣剂分次加入到溶剂中，每次加入均需搅拌均匀。

5. 根据实际需求，调整溶液的pH值和温度，通常需要在理想范围内进行优化。

6. 搅拌均匀后，可以根据需要进行滤、过滤或离心，获得纯净的薄膜包衣液。

7. 包衣液使用前，需要根据实际情况冷藏或保管在干燥、阴凉处，避免蕴藏过久导致质量变化。

注意事项：
1. 在配制薄膜包衣液时，应注意溶剂的选择和加入顺序，以充分溶解包衣剂并
获得理想的包衣质量。

2. 薄膜包衣液的pH值对包衣质量有重要影响，应密切注意。

3. 为确保包衣液质量，可在配制过程中进行反应物浓度、包衣剂用量、搅拌速度等参数的调整和控制。

4. 使用前应稀释至合适的浓度，并根据实际需要进行调整。

包衣液配液的工艺流程

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薄膜包衣操作规程

薄膜包衣操作规程
一、配液：
1、下公式计算称量配制包衣液所需物料：
包衣粉=投产包衣素片重量×.3%
水重量=包衣粉重量÷16%－包衣粉重量
2、配制方法：
将计算好重量的纯化水倒入搅拌桶内，打开气动搅拌器，将包衣粉沿水流方向的横切面（在漩涡与桶壁之间）缓慢加入（此过程中必须保证溶液有漩涡）。

全部加完后开始计时45分钟即可。

备用。

二、包衣：
1、预热：
在包衣液配制完成后，先打开热风（温度达到60度即可）对包衣锅体预热，在锅壁温度达到40度左右，将包衣素片投入包衣锅内，开动主机，打开排风对包衣素片预热5-10分钟，包衣素片达到35度左右即可进行包衣操作。

2、包衣：
1)、控制进、排风风量使锅体内负压达到-10以上，开动主机设定转速为4-5rpm，打开
压缩空气，启动喷浆，在保证素片无粘连的情况下，尽可能大的开喷量以保证片面。

2）、在包衣30分钟左右，素片表面基本已经形成一层薄膜后，提高主机转速至6rpm，适量增加喷量。

3）、在包衣60分钟左右，所有素片已经完全被薄膜包覆，提升主机转速至8rpm，适当增加喷量，直至包衣结束。

三、关机：
包衣结束后，先关闭喷浆，在喷枪内无包衣液喷出后，关闭压缩空气，然后将热风热源关闭，降低锅体转速至5rpm，直至包衣片冷却至室温，出片。

制定人：刘振宇。

LE包衣剂胃溶型操作规程

易释丽—高效低粘型（GMI）产品使用说明易释丽—高效型（GMI）是以聚乙烯醇为聚合物的全配方干粉水溶包衣体系。

产品具有低粘度特性，包衣操作效率高；衣膜外观优良并具有较低的水汽通透率，提供包衣制剂良好的防潮保护，可增强药物稳定性。

是需要高效防潮包衣制剂的首选。

产品使用简单方便，只需将产品配成水混悬液，直接喷涂在制剂表面，溶剂蒸发后即形成表面光滑的包衣制剂。

适于在常规包衣设备上应用。

一．包衣液配制✓通用型GMI 配液参数备注：推荐的固含量与溶剂类型与配方特性有关。

应用时，可结合设备情况与片芯特性由爱勒易公司技术服务工程师为您推荐理想的配液参数。

✓包衣粉与溶剂用量计算包衣剂用量(kg)=包衣片芯重量*包衣增重%包衣液总量(kg)=包衣剂用量/固含量%溶剂重量(kg)=包衣液总量-包衣剂用量✓配制方法材料：GMI型包衣粉；水：建议使用纯化水、去离子水，水温为常温设备：可调速搅拌器；（不建议使用高剪切的均质机或胶体磨设备）为保证良好的配液混合效果，搅拌浆的直径应为配液容器直径的1/4—1/3；配液容器的体积应比所配溶液的体积大约20-30%；配制过程将称量好的溶剂乙醇、水加入配液容器中下1/3处，开启搅拌，调速至液面形成漩涡。

在液体表面。

必要时可以适当提高搅拌速度并保持漩涡。

待所有粉末加入后，调整搅拌速度至液面漩涡消失，继续搅拌45分钟即可。

包衣液配置完成，可根据需要直接从容器中泵出。

整个包衣过程中，建议最好维持对包衣液的轻微搅拌状态。

提示：通常GPM 环境下，包衣液放置24小时不会影响使用效果。

但应注意储液容器密闭，防止污染。

使用前应将包衣液搅拌10-15分钟。

二．包衣操作。

✓ 包衣准备确认包衣设备各系统运行正常。

调试喷枪至流量、雾化质量，雾化扇面均匀，适当。

向包衣锅内加入需要包衣的片芯，调节锅速使片芯处于混合运动状态。

（锅速应根据设备及片芯状况选择确定，锅速过快，会增加对片面的磨损，影响包衣外观；）设定包衣工艺参数，启动热风系统，预热片芯至38-42℃。

欧巴代（85G）包衣操作方法

欧巴代(85G)包衣操作方法1.欧巴代包衣前准备1)欧巴代的基本配制方法:∙根据片芯量及各类欧巴代的推荐用法，计算欧巴代及配料溶剂的用量，例如：片芯批量110kg；欧巴代推荐用量以片芯量的 4％为例，即所需欧巴代为110kg×4％＝4.4kg；配料的溶剂为纯化水，包衣液配制方法为欧巴代:纯化水=1:4，即配料需纯化水为17.6kg。

∙将配料溶剂加入到大小合适的容器中，液面高度最好接近容器的直径；使用螺旋浆式搅拌器，浆叶伸至液面以下2/3处，理想的搅拌浆直径大约为容器直径的1/3。

∙以一定的速度搅拌，使液面形成漩涡并带动整个容器的液体，转速不能太快，以防止卷入过多的空气。

∙用适当的速度将所需的欧巴代粉末加入到容器与搅拌桨之间的漩涡上，同时应避免粉末飘浮在液面。

随着欧巴代的加入，溶液粘度也随着增大，可增加搅拌速度以保持适当的漩涡。

通常加料应在5分钟内完成。

∙欧巴代全部加完后，降低转速，使溶液维持稳定的转动状态，45分钟后配制完成。

∙某些着色剂比重较大，在包衣过程中可能会有沉降，因此在包衣过程中最好维持适当的搅拌。

∙包衣料宜临用前配制,配制完成后应在24小时内用完,以避免微生物问题。

2）包衣设备的调试∙检查包衣锅的动力系统是否运转正常。

主要包括检查进风和排风，锅内负压，锅体转动，空压机的运转和压力，加热功能等。

∙检查喷枪在锅内的位置。

理想的角度为喷枪喷液的方向应基本垂直于片床，喷液的部位最好在片床的上三分之一处，喷枪与片床的距离大约为25～30cm。

如果发现喷枪位置有偏差，可使用合适扳手进行调节。

2.薄膜包衣的具体操作∙先对片芯进行预热，使片芯的温度达到35℃以上。

在预热时应根据片芯的质量情况来选择锅体的点动或低速转动，避免磨损。

∙在进行包衣时可参考下列参数：以上参数可作为健牌JGB-150型高效包衣锅操作参考。

包衣锅的转速和包衣料液的喷量，可根据包衣时间或过程作梯度变化。

当发生粘片，片芯磨损，喷雾干燥或其它问题时，可对包衣的相关参数作适当调整，如仍未能解决，请与卡乐康公司的专业技术人员联系。

014-薄膜衣液配制标准操作规程

目的：规范薄膜衣液配制的标准操作。

适用范围：片剂、胶囊剂车间薄膜衣液的配制。

责任：1.车间技术员、质检员负责操作过程的监督和检查；2.班组长负责指导操作工正确实施本规程；3.操作工有按本规程正确操作的责任。

程序：1.操作名称：薄膜衣液配制标准操作规程2.编写依据：生产工艺规程3.操作步骤：3.1准备工作：3.1.1.按生产指令要求，提前一天领取配制薄膜衣液所需合格的辅料。

3.1.2检查配制薄膜衣液所用一切用具是否洁净、齐全。

3.2操作过程：3.2.1将洁净不锈钢桶放在磅称上，称取皮重，按处方用量加入乙醇。

3.2.2用托盘天平称取丙烯酸树脂（按处方的名称和用量）加入装有乙醇的不锈钢桶中溶解。

3.2.3按处方用量依次加入其它辅料，边加边搅拌，使辅料分散在乙醇中；3.2.4加完辅料后称重填写挂牌，加盖后按车间定置要求摆放。

3.2.5使用前，必须检查丙烯酸树脂及其它可溶辅料是否全部溶解，然后用胶体磨研磨后过140目筛，备用。

3.3结束过程3.3.1操作结束后，将配制过程所用的用具清洗干净及做好清场工作。

4.操作结束的评价4.1配制好的薄膜衣液为白色，（未加色素前），丙烯酸树脂必须全溶解。

4.2乙醇浓度必须达到工艺要求的浓度。

5操作过程复核与控制5.1操作过程最少要求二人在场，复核所用辅料用量与生产工艺处方是否相符。

6.操作过程注意事项6.1操作过程中所用乙醇浓度95%，注意防火。

6.2薄膜衣液存放过程必须加盖密封，避免乙醇挥发。

6.3配备消防设施。

7.操作中使用的物品、设备、器具8.操作异常情况处理8.1操作过程有时将物料多投的现象，可以按比例加入其它辅料的用量来补救。

尽量避免这种情况。

薄膜包衣液配制方法

薄膜包衣液配制方法一、薄膜包衣液的概述薄膜包衣液是一种常用于药物包衣的溶剂，可以提供一层薄膜覆盖在药片表面以改变药片的释放特性和稳定性。

本文将探讨薄膜包衣液的配制方法，包括所需材料、配方比例和配制步骤。

二、所需材料•薄膜包衣剂•溶剂：一般为水或有机溶剂，如乙醇、甲醇等•药物原料三、薄膜包衣液的配方比例配方比例是制备薄膜包衣液的重要指标，它决定了溶剂与薄膜包衣剂的比例以及药物与溶剂的比例。

一般来说，薄膜包衣剂的含量通常在2%到10%之间，具体比例可以根据所需包衣效果和目标药物的特性进行调整。

四、薄膜包衣液的配制步骤1.准备工作：–清洁工作台和操作器具–验证所需材料的质量和纯度2.配置溶剂：–根据配方比例，按照所需溶剂的总量计量溶剂。

–将溶剂加入容器中。

3.添加薄膜包衣剂：–根据配方比例，按照所需薄膜包衣剂的重量计量。

–将薄膜包衣剂逐渐加入溶剂中。

–使用搅拌器搅拌溶剂，使薄膜包衣剂充分溶解。

4.添加药物原料：–根据所需药物的含量计量药物原料。

–将药物原料逐渐加入已溶解的薄膜包衣液中。

–使用搅拌器搅拌混合，直至药物充分溶解。

5.检查和调整：–检查薄膜包衣液的透明度、颜色和pH值等指标，确保符合要求。

–如有需要，进行调整，如调整pH值。

6.过滤和灭菌：–将配制好的薄膜包衣液进行过滤，去除杂质和微生物。

–使用合适的过滤器进行滤过。

–进行灭菌处理，如高温灭菌或微波灭菌。

7.包装和储存：–将灭菌后的薄膜包衣液，根据需要进行分装和包装。

–使用符合要求的容器进行包装。

五、薄膜包衣液配制的注意事项1.所有操作必须在无菌条件下进行，以避免杂质和微生物的污染。

2.所有使用的材料和容器必须符合药品质量标准，以确保薄膜包衣液的质量和稳定性。

3.配制过程中需注意溶剂和药物的比例，以避免影响药物包衣效果。

4.配制后的薄膜包衣液需进行适当的检查和调整，确保其质量符合要求。

5.配制好的薄膜包衣液应尽快包装和储存，避免受到外界环境的影响。

薄膜包衣操作流程

薄膜包衣操作流程说明一、设备性能状态确认与准备1、加热及热风温度能设定并自动控制。

2、排风风量与热风风量匹配，保证包衣锅内负压在50Pa左右。

3、主机转速可以设定并调节。

4、雾化空气输送与压力控制稳定(稳压阀），保证雾化压力能达到至少0。

4MPa。

5、包衣浆液输送蠕动泵可以控制并调节浆液流量。

二、薄膜包衣用浆液的配制1、根据批包衣操作的素片重量以及包衣材料用量比例,计算需要称量的包衣粉量，称好备用。

注：包衣配制及包衣增重参数根据产品的不同特性和包衣剂结合指定相配套的配制参数。

你处包衣配制固含量在17％左右，包衣增重为3.5%左右。

2、根据包衣材料使用说明和粉与溶剂的配比，称取与包衣粉相对应量的溶剂。

3、将溶剂倒入浆液配制桶,开启搅拌，缓缓加入备用的包衣粉.搅拌使全部包衣粉与溶剂良好混合分散。

包衣粉须沿着搅拌旋涡处匀速、缓慢的加入;包衣粉加料过程一般在5 min内完成，时间过长会影响粉末的溶散效果;加料完毕后保持搅拌,可适当降低搅拌力度，控制搅拌速度以免卷入过量的空气；配制水溶型包衣粉在搅拌中易产生气泡，保持搅拌45分钟后可稍许静置短暂时间，待泡沫消失后再用。

4、整个包衣喷液操作过程中，可放缓包衣液的搅拌速度，但应保持搅拌不停止，有利于操作的顺畅性。

三、薄膜包衣操作1、在浆液配制搅拌过程中，可以调试设备并确认设备性能及状态良好。

2、将待包衣的片芯加入包衣锅内(此前开启排风,主机停转）。

3、加完片芯后,开启热风（需要设定热风温度），控制主机转速为2～3转/分,对片芯适当预热。

4、待浆液配制搅拌时间达到45分钟后，可以开始包衣操作。

5、调整喷枪与片床的距离为35cm左右，喷雾对准片床上部三分之一处。

6、先开启雾化空气（注意雾化压力要足够高），开启浆液输送的蠕动泵并适当控制流量的大小，由小到大调节，保证片芯不粘片。

先小流量、低转速包衣约30分钟（因为素片耐磨性较差，需要低转速)，待能在片芯表面看到薄薄一层后，可以加大转速和喷液流量（全过程都要注意出风温度或者片芯的温度，避免粘片），水溶性薄膜包衣在正常包衣过程中，一般保持片床温度在42℃±2℃，直至包衣浆液全部喷完。

HPMC包衣经验方

HPMC包衣经验方经验方：成分及用量（1kg片芯）羟丙甲基纤维素15g聚乙二醇4005g二氧化钛15g乙醇530ml水加至750ml我用过。

很好ultra_sonic发表于07-4-2419:39包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

涂层的功能包括：① 防潮、避光、隔绝空气，增加药物稳定性；② 掩盖异味，减少刺激；③ 改善外观，便于识别；④ 控制药物释放部位，如胃液中容易受损的部位，使其在肠道内释放；⑤ 控制药物的扩散和释放速度；⑥ 克服不相容性等。

通常，涂层材料应具有以下要求：① 无毒、无化学惰性，在热、光、湿和空气中稳定，不得与包衣药物发生反应；② 它可以在适合涂层的分散介质中溶解成均匀的分散体；③ 能形成连续、牢固、光滑的涂层，具有抗裂性和良好的水、湿、光、气密性；④ 其溶解性应符合一定要求。

有时它不需要受到pH值的影响，有时它只能在特定的pH值范围内溶解。

同时，具有上述特性的材料很少，因此他们倾向于使用混合涂层材料相互学习。

片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果更佳。

粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。

薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。