生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
生化培养箱验证标准
生化培养箱验证标准生化培养箱是一种实验室设备，用于模拟生物体的环境，以便研究和测试微生物、细胞和组织的生长和反应。
为了确保生化培养箱的性能和准确性，需要进行验证。
以下是生化培养箱验证的标准：1.温度和湿度：生化培养箱的温度和湿度是影响实验结果的关键因素。
因此，需要对这两个参数进行精确控制和监测。
在验证过程中，应将生化培养箱调整到设定的温度和湿度，并记录实际温度和湿度是否在允许的范围内。
此外，应检查温度和湿度的稳定性，即设备在长时间运行时是否能保持稳定的温度和湿度。
2.空气交换率：生化培养箱内的空气交换率也是影响实验结果的重要因素。
验证过程中，应检查空气交换率是否符合制造商的规格。
同时，应通过放置已知浓度的气体传感器来测试空气交换率，并记录实际空气交换率是否在允许的范围内。
3.光照：对于某些实验，需要模拟不同的光照条件。
因此，在验证过程中，应检查生化培养箱的光照是否可以调节并记录实际光照是否在设定的范围内。
此外，应使用光度计来测试生化培养箱的光照强度，并记录实际光照强度是否在允许的范围内。
4.耐压性：生化培养箱应能够在一定的压力下运行。
在验证过程中，应检查生化培养箱的耐压性是否符合制造商的规格。
通常，这可以通过在生化培养箱内加压来测试其耐压性能。
5.噪音：生化培养箱在工作时可能会产生噪音。
在验证过程中，应使用声级计来测试生化培养箱的噪音水平，并记录实际噪音水平是否在允许的范围内。
6.微生物生长：为了测试生化培养箱的微生物生长性能，应将已知的微生物样品放置在生化培养箱内，并记录微生物的生长情况。
同时，应定期对微生物样品进行取样和检测，以确认微生物的生长情况是否符合预期。
7.细胞生长：对于细胞培养实验，需要检查生化培养箱的细胞生长性能。
在验证过程中，应将已知的细胞样品放置在生化培养箱内，并记录细胞的生长情况。
同时，应定期对细胞样品进行取样和检测，以确认细胞的生长情况是否符合预期。
8.气体浓度：生化培养箱内的气体浓度也是影响实验结果的因素之一。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于控制环境条件，为实验室生物学实验提供理想环境的设备。
为了保证生化培养箱的功能和性能正常，需要进行验证测试，以确保设备的准确性和稳定性。
本文档旨在提供一个详细的生化培养箱验证方案。
2. 验证目标生化培养箱的验证目标是确保设备在不同工作模式下的温度、湿度和气体浓度的准确性和稳定性。
验证测试的目标如下：1.确保设备能够在设定的温度范围内保持稳定。
2.确保设备能够在设定的湿度范围内保持稳定。
3.确保设备内部的氧气和二氧化碳浓度能够保持在合适的范围内。
3. 验证步骤3.1 温度验证1.设置设备的温度为指定的温度（例如37摄氏度）。
2.使用温度传感器测量设备内部的实际温度。
3.将测得的温度与设定温度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察温度是否能够保持稳定。
3.2 湿度验证1.设置设备的湿度为指定的湿度（例如50%相对湿度）。
2.使用湿度计测量设备内部的实际湿度。
3.将测得的湿度与设定湿度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察湿度是否能够保持稳定。
3.3 气体浓度验证1.设置设备的气体浓度为指定的浓度（例如5%二氧化碳浓度）。
2.使用气体浓度计测量设备内部的实际气体浓度。
3.将测得的气体浓度与设定浓度进行比较，确保其在允许的误差范围内。
4.对设备进行长时间运行测试，观察气体浓度是否能够保持稳定。
4. 验证结果记录与分析在验证过程中，需要记录每次测试的实际数值，并与设定值进行比较。
记录的数据可以使用表格或图表进行展示。
对于异常数据或超出允许误差范围的情况，需要记录详细的异常信息，并进行分析原因。
5. 验证报告验证完成后，需要整理验证结果以及分析报告。
报告应包括以下内容：1.设备的基本信息，包括设备型号、序列号等。
2.验证的目标和步骤。
3.验证结果的数据记录和分析。
4.对于异常结果的分析和处理建议。
5.结论和建议。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数2.1 工作温度:0～60℃2.2 波动温度: ≤±0.5℃2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：7.2 运行确认7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。
7.2.5 测试程序及系统检查7.2.5.1 选择3个温度计，分三次编号后固定在7.2.4项下所示位置。
7.2.5.2 预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：7.3 性能确认7.3.1 空载热分布试验7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
并继续记录30min，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。
7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，。
生化培养箱GMP验证方案-含附件
生化培养箱验证方案
文件编号和版本号： ***
制定人： 验证主管审核： 设备工程部经理审核： 部门负责人审核：
QA 审核： QA 经理审核： 质量管理负责人批准：
***制药股份有限公司
生化培养箱验证方案
文件编号和版本号：*** 页号：第 1页 共 11页
目录
1. 概述............................................................................................................................................. 3 1.1. 简介..........................................................................................................................................3 1.2. 验证对象..................................................................................................................................3 2. 目的............................................................................................................................................. 3 3. 职责............................................................................................................................................. 3 4. 参考文件..................................................................................................................................... 3 5. 系统风险评估............................................................................................................................. 4 6. 验证内容..................................................................................................................................... 4 7. 培训............................................................................................................................................. 4 8. 安装确认..................................................................................................................................... 4 8.1. IQ 前置条件确认.....................................................................................................................4 8.2. 文件资料确认..........................................................................................................................5 8.3. 仪表安装确认..........................................................................................................................5 8.4. IQ 检测仪器确认.....................................................................................................................5 8.5. 关键部件确认..........................................................................................................................5 8.6. 安装确认结论..........................................................................................................................5 9. 运行确认..................................................................................................................................... 6 9.1. OQ 前置条件确认.....................................................................................................................6 9.2. OQ 检测仪器确认.....................................................................................................................6 9.3. 基本功能确认..........................................................................................................................6
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于培养细胞、微生物以及其他生物样品的设备。
为了确保培养箱能够正常运行并且提供稳定的温度和湿度环境，对其进行验证是非常重要的。
本方案将介绍如何验证生化培养箱，以确保其满足实验要求。
2. 目标本方案的主要目标是验证生化培养箱的温度和湿度控制功能。
具体目标如下：•验证生化培养箱的温度控制精度，包括稳定性、均匀性以及温度设定值与实际温度之间的差异；•验证生化培养箱的湿度控制精度，包括稳定性、均匀性以及湿度设定值与实际湿度之间的差异。
3. 验证方法3.1 温度验证3.1.1 设备和材料•温度计（精度至少为0.1°C）•温度记录仪或数据采集系统•校准温度源（例如，NIST-certified温度标准）3.1.2 测量步骤1.将温度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的温度分布产生影响。
2.打开温度控制器，设置温度设定值为待验证的温度。
3.等待培养箱的温度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用温度计测量培养箱内的温度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的温度与设定温度之间的差异是否在可接受范围内。
3.1.3 数据分析使用温度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的温度数据，可以进一步分析温度控制的稳定性和均匀性。
可以计算温度的标准差，并绘制温度变化曲线。
如果温度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换温度控制器。
3.2 湿度验证3.2.1 设备和材料•湿度计（精度至少为1%）•湿度记录仪或数据采集系统•标准湿度源（例如，校准的湿度发生器）3.2.2 测量步骤1.将湿度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的湿度分布产生影响。
2.打开湿度控制器，设置湿度设定值为待验证的湿度。
3.等待培养箱的湿度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用湿度计测量培养箱内的湿度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的湿度与设定湿度之间的差异是否在可接受范围内。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于细菌培养、细胞培养以及其他生物学实验中。
为保证实验结果的准确性和可靠性，对生化培养箱进行验证是非常必要的。
本文将介绍一种生化培养箱验证方案，旨在确保生化培养箱的温度、湿度、内部空气流通等参数符合实验要求，从而提高实验的可重复性和可比性。
2. 验证项生化培养箱验证主要包括以下几个方面的内容：2.1 温度均匀性验证生化培养箱内的温度均匀性，确保不同位置的温度差异控制在合理范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内选择不同位置放置温度传感器，记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算不同位置的温度差，并与设定的温度均匀性要求进行对比。
2.2 温度准确性验证生化培养箱内的温度控制准确性，确保设定的温度与实际温度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的温度传感器，并记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算实际温度与设定温度之间的偏差，并与设定的温度准确性要求进行对比。
2.3 湿度准确性验证生化培养箱内的湿度控制准确性，确保设定的湿度与实际湿度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将湿度控制器设定为目标湿度，并预热生化培养箱至目标湿度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的湿度传感器，并记录测量的湿度数据。
3.根据测得的湿度数据，计算实际湿度与设定湿度之间的偏差，并与设定的湿度准确性要求进行对比。
2.4 内部空气流通验证生化培养箱内的空气流通情况，确保培养箱内的空气能够均匀流通，避免局部死角或死气区的产生。
具体操作步骤如下：1.在生化培养箱内放置苯酚溶液或其它易挥发气体的容器。
2.打开生化培养箱的通风装置，保持一段时间，使苯酚溶液与空气充分混合。
3.使用气体检测仪测量不同位置的苯酚溶液浓度，判断空气流通的均匀性。
生化培养箱的验证
生化培养箱的再验证
设备名称：生化培养箱
设备型号：LRH—250A
验证方案：
一、概述：生化培养箱是广西日田药业集团有限责任公司中心检验室微生物的检验设备，
位于公司微生物检查室，主要用于公司原辅料、中间产品、成品的微生物检
查中霉菌和酵母菌的培养。
二、验证目的：该培养箱由于使用多年，为保证霉菌和酵母菌的正常生长繁殖，提供适
于霉菌和酵母菌生长繁殖的适宜温度，故对该培养箱进行再验证，验证
其运行性能及不同的位置温度能达到规定的要求。
三、验证判断标准：
1、操作各控制器，灵活有效。
2、培养箱内热分布均匀，各部分温度在允许范围±1℃以内。
四、运行确认：
1、按操作规程空车运转，并将结果填入下表中：
填表人：
填表日期：200 年月日2、热分布均匀的验证：
因为霉菌生长繁殖最适宜温度是25℃~28℃，因此设定26℃和27℃两点验证。
①在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为26℃，在培养箱上、中、下两层
各放3支温度计[已校正的温度计（），
编号：]，每层左、中、右各放1支，关
上箱门，恒温1小时后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。
填表人：
填表日期：200 年月日
②在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为27℃，在培养箱上、下两层各放
3支温度计[已校正的温度计（），编号：]，每层左、中、右各放1支，关上烘箱门，恒温1小时后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。
填表人：
填表日期：200 年月日
再验证报告验证名称：生化培养箱。
SPX-250B生化培养箱验证方案
编号：QD/VP01-007版本：第一版山东良福制药有限公司SPX-250B生化培养箱验证方案(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施生化培养箱验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.主题内容与适用范围 (1)2.相关文件 (1)3.验证目的 (1)4.职责 (1)5.验证内容与方法 (1)6.验证结果评定与结论 (4)7.验证周期及拟订再验证项目 (4)8.生化培养箱验证记录目录 (4)QD/VP01-0071.主题内容与适用范围本方案规定了生化培养箱验证的内容、过程和方法。
本方案适用于生化培养箱验证。
2.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年）《生化培养箱使用说明书》3.验证目的为确认生化培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对生化培养箱进行验证。
5.验证内容与方法5.1设备情况用于细菌等微生物的培养、保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
5.2基本情况5.4.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
5.4.2确认方法：通过空载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
5.4.3试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。
5.4.4铂热电阻放置于第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－15.4.5测试程序及系统检查：2 页，共7页5.4.5.1选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在5.4.4项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。
生化培养箱验证方案
SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案编号：TS-52-014-a 江苏亚邦中药饮片有限公司验证立项申请表编号:SMP-06-001-a参加仪器验证人员验证方案审批表编号：SMP-06-001-b江苏中药饮片有限公司确认方案目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.确认内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7. 参考文件1．概述SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
确认计划：安装确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；运行确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日1.2. 仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。
5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
生化培养箱验证方案.
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页生化培养箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立生化培养箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、生化培养箱验证报告（附表2） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。
该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况二验证内容本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
（3）负责生化培养箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
1/9（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
生化培养箱验证报告
验证人员资料及签名
生化培养箱验证报告
1.验证范围
a）对所需验证仪器的运行确认（OQ）
b）对所需验证仪器的性能确认（PQ）
2.验证内容
2.1运行确认（OQ)）
在完成设备安装确认后，要根据标准操作规程，对设备的进行足够的空载运行；验证设备在空
2.2性能确认（PQ）
2.2.1 生产批号：
温度性能测试确认表
2.2.2生产批号：
2.2.3 生产批号：
3.3验证结论及评价
结论：
生化培养箱的再验证过程，各项指标均符合方案要求，经确认后能够满足检测过程需要，操作规程切实可行，可继续投入正常使用。
评价人：年月日。
SOPCFELRH513LRH250A生化培养箱验证方案
类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[ ] 设备部 [ ]1. 适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。
2. 目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。
3. 职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
副总：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。
生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。
6.1.4.原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1 文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
资 料 名 称
结果
存放处
3.SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程
有□ 无□
4.SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养规程
有□ 无□
结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
（二）文件培训检查
培训内容
培训人
参加人员
日期
SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程
SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养操作规程
SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案
1.2
用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的
对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。
4.确认小组成员及职责
人员
部门
职责
项目负责人
化验室
负责确认方案的起草
负责按确认方案的要求参与并组织实施确认
年月日
6.2.安装确认
6.3.运行确认
6.4.性能确认
6.5.确认结论
1
SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常见仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下
项目
技术参数
控温范围℃
室温+5℃~50℃
电压
220±10v
电炉丝功率
360W
外形尺寸（毫米）
615×560×1597
按键
能够更改参数，设定参数后仪器能够达到设定值
结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
6.4.3性能确认
6.4.3.1目的
经过性能确认证明SPX-250B-Z型生化培养箱能够达到设计的技术要求，能够满足日常检验工作的需要，能达到规定的热分布效果和稳定性。
6.4.3.2 测试点的位置及数量
测试点的位置应布放在设备工作室的三个校准面上，简称上、中、下三层，中层为经过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。
内室尺寸（毫米）
505×450×1100
温度波动度℃
±1.5℃
均匀度
±2℃
确认计划：
安装确认：从_____年___月_____日 至_____年___月___日；
运行确认：从_____年___月_____日 至_____年___月___日； 性能确认：从_____年___月_____日 至_____年___月___日
编号：SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
审
核
质量部
化验室
确认管理部门
批 准
批准人： 日期： 年 月 日
备
注
江苏中药饮片有限公司
确 认方案
题目
SPX-250B-Z型生化培养箱验证方案
编码
TS-52-014-a
起 草人
起 草 日 期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批 准人
批 准 日 期
电源
电源电压为（220±22）V，频率为（50±0.5）HZ。
接地
仪器接地良好。
结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
6.3.运行确认
6.3.1目的
空载情况下，生化培养箱各操作按钮正确，各程序及功能正常，符合设计要求。
6.3.2确认内容
检查内容
要求
结果
箱门
能够正常开启和关闭，能够密封
开机/关机
按下电源键能够使仪器正常启动，再次按电源键正常关闭。
负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起草确认报告
负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训
组员
化验室
按确认方案，参与确认实验的操作
质监室
负责监督确认实施的进展情况
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
生化培养箱验证方案
SPX-250B-Z型生化培养箱
确 认 方 案
编号：TS-52-014-a
江苏亚邦中药饮片有限公司
验证立项申请表
编 号:SMP-06-001-a
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
确认原因
类别
确认要求目的
立项部门负责人签名
质量部意见
签名 年 月 日
确认管理
部门意见
签名 年 月 日
确认小组
温度测试点为9各，上、下层各4各，中层一个，位于中心几何中心。A B来自上层D C中层O
E F
下层
H G
测试点的位置示意图
6.4.3.3温度的校准
按6.4.2的规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到所要求的标称温度（32.5℃℃和50℃），使设备正常工作。稳定后开始读数，每2min记录所有测试点的温度一次，30min内共测试15次。
组长意见
签名 年 月 日
指定编制确认方案部门及人员
编制确认方案要求及完成日期
确认完成要求及日期
确认小组签名 年 月 日
备
注
参加仪器验证人员
姓 名
所在部门
职务/职称
仪器确认分工
质量部
负责人
组 长
质量保证部
负责人
过程监督
化验室
化验室负责人
质量检测
化验室
化验员
质量检测
化验室
化验员
质量检测
其它
验证方案审批表
6.4.3.4温度偏差计算
△td=td-t0
式中：△td——温度偏差，℃
t0——中心点n次测量的平均值，℃
结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
6.2.
6.2.1.目的
对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。
6.2.2.程序
确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。
6.2.3.可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是能够被接受的。偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
6.内容
6
6.1.1.目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序
6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必须的相关证书。
6.2.4.原始记录
安装确认结果见确认记录中“表2.安装确认记录”。
表2.安装确认记录
项目
可接受标准
结果
室内环境
室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射，排风良好。
环境温度
室温在15～30℃，室内湿度在45%～75%范围内。
安装位置
仪器应平稳地放置在工作台上，周围无强烈的机械震动和电磁干扰源。