产品质量回顾--环境监测

产品质量监控工作总结汇报

产品质量监控工作总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们部门在产品质量监控工作
方面所取得的成绩和经验。

在过去的一段时间里，我们不断努力，
不断改进，取得了一系列积极的成果。

首先，我们在产品质量监控方面加强了对原材料的检验和采购
管理。

通过与供应商建立更加紧密的合作关系，我们能够更好地监
控原材料的质量，并及时发现和解决潜在的问题。

同时，我们还加
强了对生产过程的监控，建立了更加完善的质量管理体系，确保产
品在生产过程中的质量稳定性。

其次，我们在产品质量问题的处理和改进方面取得了显著进展。

我们建立了一套完善的质量问题反馈机制，及时收集和分析客户投
诉和质量问题的数据，找出问题的根源，并采取有效的措施进行改进。

通过持续地改进和优化，我们的产品质量得到了显著提升，客
户满意度也得到了有效的提高。

最后，我们还加强了对产品质量的监控和评估。

我们建立了一
套科学的质量评估体系，对产品的各项指标进行了全面的监控和评估，并制定了相应的改进计划。

通过不断地对产品质量进行评估和
改进，我们的产品质量得到了有效的保障。

在今后的工作中，我们将继续加强产品质量监控工作，进一步
提高产品质量，满足客户的需求。

我们将继续秉承“质量第一，客
户至上”的原则，不断改进和创新，为公司的发展贡献我们的力量。

谢谢大家！。

药品《年度产品质量回顾》模版

年度产品质量回顾[目录]1 概要……………………………….………………………………….…2 回顾计划…………………………………………………….…….……3 制造情况………………………………………………….……….……4 内容………………………………………………….……….……4.1产品的基础信息………………………………………….……….……..4.2产品生产、检验情况………………………….……….……..4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….……..4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….………4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….……….4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….……….4.7物料变更情况汇总………………………….….………………4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….…4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更………………………………………4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果………………………………………..4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..…4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….…….4.14生产相关设备和设施的验证状态………………………………………………4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….…………4.16不良反应…………………………………………………………..4.17环境监测……..…………………………………………………………4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总………………………………………….4.19 其他信息……………………………………………………..4.20 总结………………..………………………………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程(XXX-XX-XXX-XX)》的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。

产品质量回顾分析报告模板

产品质量回顾分析报告模板药品生产企业应根据实际情况，结合新版GMP，制定药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。

企业质量受权人应负责实施。

药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。

药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》。

二、年度生产质量情况统计药品生产企业应统计商业化大生产的所有批次，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并对全年产品生产质量情况进行总体评价。

对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。

三、超过一年未生产的产品超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。

四、数据趋势分析药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。

在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。

五、报告完成时间和跟踪报告产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。

并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。

六、主要品种质量回顾分析各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。

企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。

主要品种的选择应考虑：中标并组织生产的基本药物品种、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种、工艺较难控制的品种、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

七、报告模板年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。

情况回顾在生产过程中，关键工艺参数的控制是确保产品质量稳定的重要环节。

产品质量回顾标准管理规程

目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。

责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。

内容1 产品质量回顾流程1.1 制定产品质量回顾计划质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。

产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。

1.2 各部门数据汇总各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。

一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。

生产车间负责产品原始生产性数据的收集。

QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。

储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。

设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。

1.3 趋势分析QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。

1.4形成产品质量回顾报告QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。

1.5 改进和预防性计划制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。

1.6 产品质量回顾报告审批质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。

最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。

1.7 报告分发批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。

1.8 改进和预防措施跟踪各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。

产品质量回顾

能力图
组内标准差整体 Pp Ppk Cpm 整体 0.10896 2.29 0.52 *
值
6.75
6.50 5 10 观测值 15 20
规格
★平均值为6.66，标准偏差为0.11。整个过程控制总体稳定，过程中整体相对于平均值离散度（变异系数）较小（S/X=0.02），过程能力一般（Ppk =0.52）。但是有一点超出了3倍标准偏差。经分析系检验误差所致。32
措施和预防措施的有效性；
7
二、目的（Purpose）
（五）生产工艺或检验方法的所有变更；
（六）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回
调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行
情况和效果；
8
二、目的（Purpose）
值
33
30 5 10 观测值 15 20
规格
★ 平均值为32.96%，标准偏差为2.23%，整个过程控制稳定，过程中整体相对于平均值离散程度较小（S/X=0.07）。过程能力充分（Ppk =1.04）。但趋势图中后期数据增大，经调查分析认为原料变更引起。
34
2. 成品检验结果
实例4（不符合正态分布）
6.25～7.66
6.68
6.95
0.13
6.23～7.01
信息1：平均值处于3倍标准偏差范围内。信息2：标准偏差比上一年明显降低。信息3：平均值向内控中心线靠近。
36
37
8 UCL=8.219
正态
概率图
0.074
AD:2.034，P:
移动极差

产品质量回顾分析管理规程

*******GMP管理文件目的：制定产品质量年度回顾分析管理规程，规范产品质量年度回顾分析工作，确定按照现有的工艺规程能够生产出符合药品注册要求和质量标准的产品。

依据：《药品生产质量管理规范》2010版。

范围：适用于公司产品生产、质量、工艺用水、环境的年度回顾分析工作。

责任：质量部综合QA、公司各职能部门负责按本文件执行，质量部经理、生产副总经理、质量副总经理负责监督检查。

正文：1 基本术语或定义1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.2 限度：本规程所定义的限度有两类：一类为内控质量标准和工艺控制参数，具有约束力。

内控质量标准，为合格与不合格的界限，不可超出；工艺控制参数，一旦超出需要进行偏差调查。

另一类为警戒限度和纠偏限度，目的为指导、提高警觉，必要时需要采取调查、纠正和预防措施。

1.3 内控质量标准：由公司质量部根据产品质量特性和国家药品标准而制定，在公司内部质量管理、产品放行具有强制约束力，评价产品合格或不合格。

1.4 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

（计算公式为：警戒限=平均值±2σ）1.5 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

（计算公式为：纠偏限=平均值±3σ）1.6 高过程能力：指在质量标准或工艺控制参数范围内，使用一定量的数据绘制的过程能力直方图变动较小，不会有很多数据结果靠近质量标准或工艺控制参数。

（如：cp或cpk≥1，详见图1）1.7 低过程能力：指在质量标准或工艺控制参数范围内，使用一定量的数据绘制的过程能力直方图变动较大，并且有很多数据结果靠近或超出限度。

产品质量年度回顾分析标准操作规程

产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。

4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。

5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。

年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。

5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。

5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。

5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。

5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。

产品年度质量回顾分析制度

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。

范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。

责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。

内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。

2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。

2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。

2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。

环境监测总结汇报

环境监测总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够向大家汇报我们环境监测工作的总结情况。

在过去的一段时间里，我们团队积极开展环境监测工作，不断提高监测水平，确保环境质量得到有效保护。

首先，我们加强了环境监测设备的维护和更新。

我们及时对设备进行了维护保养，确保设备的正常运行，并且引进了先进的监测设备和技术，提高了监测数据的准确性和可靠性。

其次，我们加强了监测范围和频率。

我们扩大了监测范围，对空气、水质、土壤等多个环境要素进行了全面监测，并且增加了监测频率，确保监测数据的及时性和全面性。

另外，我们还加强了监测数据的分析和应用。

我们对监测数据进行了深入分析，及时发现环境问题，并且根据监测数据，制定了有效的环境保护措施，确保环境质量得到有效改善。

最后，我们还加强了与相关部门和社会公众的沟通和交流。

我
们与环保部门、企业和社会公众保持密切联系，及时了解他们的意见和建议，确保环境监测工作得到了各方的支持和配合。

总的来说，我们的环境监测工作取得了一定的成绩，但也面临着一些挑战。

我们将继续努力，进一步提高监测水平，确保环境质量得到有效保护，为建设美丽中国做出更大的贡献。

谢谢大家！。

产品质量检测总结汇报

产品质量检测总结汇报
尊敬的领导和同事们：
我很荣幸能够在这里向大家总结汇报我们部门最近的产品质量
检测工作。

在过去的一段时间里，我们团队一直在努力提高产品质量，确保我们所生产的产品能够达到客户的期望和要求。

首先，我们对产品质量进行了全面的检测和评估。

我们使用了
先进的检测设备和技术，对产品的各个方面进行了测试，包括外观、尺寸、材料、性能等。

通过这些检测，我们能够及时发现和解决产
品存在的质量问题，确保产品的合格率和稳定性。

其次，我们加强了对生产过程的监控和管理。

我们建立了严格
的生产标准和流程，确保每一个生产环节都符合质量要求。

我们还
对生产人员进行了培训，提高了他们的质量意识和技能水平。

通过
这些措施，我们能够及时发现和纠正生产过程中的问题，确保产品
质量的稳定性和可靠性。

最后，我们还加强了与供应商和客户的沟通和合作。

我们与供
应商建立了长期稳定的合作关系，确保原材料的质量和稳定供应。

我们还与客户保持密切的沟通，及时了解他们的需求和反馈，不断改进和优化产品质量。

通过以上的努力和措施，我们的产品质量得到了显著提高。

我们的产品合格率和客户满意度均得到了明显的提升，为公司的发展和客户的信赖打下了坚实的基础。

在未来的工作中，我们将继续努力，不断提高产品质量，为客户提供更优质的产品和服务。

我们也期待领导和同事们能够给予更多的支持和帮助，共同推动产品质量的持续改进和提升。

谢谢大家！。

产品质量回顾管理规程

1.目的建立产品质量回顾管理规程，做好质量分析回顾工作。

2.范围产品年度质量回顾应包括本企业生产的所有产品。

3.职责3.1品质审核员：编写产品质量回顾管理规程。

3.2品质经理：审核产品质量回顾管理规程。

3.3质量受权人：批准产品质量回顾管理规程。

4.程序依据《保健食品良好生产规范》。

4.1为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。

4.2发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以便于更好地改进。

4.3通过向监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。

4.4通过产品年度质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、品质、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。

4.5工作范围4.5.1品质负责人的职责:4.5.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾4.5.1.2批准产品年度质量回顾报告4.5.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地监管部门4.5.2品质部的职责:4.5.2.1品质审核员的职责:第 1 页共7 页4.5.2.1.1建立企业的产品年度质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效的培训4.5.2.1.2制定产品年度回顾计划；4.5.2.1.3协调产品年度回顾数据的收集；4.5.2.1.4起草年度回顾报告；4.5.2.1.5组织相关部门对报告的讨论；4.5.2.1.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/预防措施的实施情况并报告；4.5.2.1.7现行工艺与批准注册工艺的一致性。

4.5.2.1.8与产品质量有关的变更控制统计及分析（包括申请日期，变更编号，变更描述，是否向监管部门申报，变更结果及评价）4.5.2.1.9产品的偏差统计及分析（包括品名、偏差号、生产批号、生产阶段、描述、设计批次、处理及纠正措施）4.5.2.1.10返工产品的统计及分析（包括品名/批次、数量、日期、原因、缺陷描述及处理措施）4.5.2.1.11产品的召回统计及分析（包括产品/批号、数量、原因、处理结果、纠正措施）4.5.2.1.12产品退货统计及分析（包括品名/规格、批号、发货日期、退货日期、返回数量、原因及分析、处理结果、纠正措施）4.5.2.1.13验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；4.5.2.1.14产品的客户投诉及不良反应的统计及分析（包括产品/批号、原因及处理措施）4.5.2.1.15委托生产情况回顾（包括品名、委托批次、完成情况、结论）4.5.2.1.16产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档4.5.2.1.17其他有必要的数据4.5.2.2化验室的职责:4.5.2.2.1产品的检验质量标准执行情况4.5.2.2.2产品所用原辅料回顾周期中的每月到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目及最终处理意见。

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告年度产品质量回顾分析报告模板说明：一、应开展年度质量回顾分析的产品包括：1.产量较大的常年生产品种；2.高风险品种，例如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：1.生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2.高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3.常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4.无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5.该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6.委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

目录：1.概要2.回顾期限3.制造情况4.产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5.物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6.产品质量标准情况6.1产品质量标准本文主要对某产品进行年度回顾分析，包括质量指标统计、生产工艺分析、偏差回顾、超常超标回顾、产品稳定性考察、拒绝批次、变更控制回顾、验证回顾、环境监测情况回顾、人员情况、委托加工和检验情况回顾、不良反应、产品召回和退货、投诉以及药品注册相关变更的申报、批准和退审等方面进行分析，并提出相应的结论和建议。

2质量指标统计及趋势分析本产品的质量指标包括收率、中间体控制、物料平衡等，根据统计数据和趋势分析，发现收率存在较大波动，中间体控制和物料平衡较为稳定，需要对收率进行进一步调整和优化。

产品年度质量回顾管理规程

1. 目的建立产品年度质量回顾管理规程，每年对公司生产的产品按品种对其相关内容与数据进行回顾，确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所产出产品的安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平；通过产品年度质量回顾分析，向决策层提供最新产品质量信息，使本规程成为生产、质量、药品注册和不良反应监测之间交流的重要工具，利于产品质量的持续改进及提高。

2. 适用范围适用于各相关部门对本公司生产的所有产品年度质量的回顾。

3. 职责质量管理QA：负责产品年度回顾信息汇总、组织会议召集、撰写回顾报告及报告的分发与归档。

相关部门：按照规程内容提供本部门的情况汇总。

各部门负责人：负责审核产品年度质量回顾报告。

质量管理负责人：批准产品年度质量回顾报告。

4. 产品年度质量回顾的工作流程4.1. 计划分工产品质量回顾为每年一次。

每年1月15日前质量管理QA制定产品质量回顾计划，各职能部门根据产品质量回顾管理规程所述的工作职责，各部门按计划要求，日常及时统计、汇总相关信息，于下年度1月15日前，将经部门负责人审核批准后的回顾资料与电子文档一同上报质量管理QA。

质量保证室对年汇总数据进行年度回顾分析，于次年2月15日前，完成上年度产品年度质量回顾。

4.2. 信息、数据收集各相关职能部门按要求收集产品相关信息，数据，进行趋势分析并做出评价和小结，按时交至质量管理QA。

4.3. 信息数据汇总、整理4.3.1.QA收集产品相关信息数据后，进行汇总，年度产品质量回顾按《产品年度质量回顾》格式要求（见附件）完成，但不限于模版内容。

4.3.2.产品年度质量回顾文件编号按以下方式编写XXXX－XX，前四位X代表年度，后两位X代表产品代号，01代表抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体），例2013-01代表2013年度抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）产品年度质量回顾。

4.4. 会议分析/讨论质量管理QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息，数据进行分析、讨论和评价，针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划，并对重大事项进行风险评估。

年度产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾分析报告⽬录1 概要……………………………….………………………………….…2 回顾期限…………………………………………………….…….……3 制造情况………………………………………………….……….……4 产品描述………………………………………………….……….……4.1 产品⼯艺………………………………………….……….……..4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..4.3 关键参数………………………………………….……….……..5 物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3 供应商管理情况回顾………………………….….………………5.4 ⼯艺⽤⽔、与药品直接接触的⽓体质量问题回顾……….….…6 产品质量标准情况…………………………………………….……….6.1 产品质量标准……………………………………………………..6.2 质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 ⽣产⼯艺分析………………………………………………………..…7.1 关键⼯艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2 中间体控制情况………………………………………………….. 7.3 ⼯艺变更情况………………….…………………………………. 7.4 物料平衡………………………………………………………….. 7.5 收率……..…………………………………………………………7.6 返⼯与再加⼯……………………….…………………………….7.7 设施设备情况……………………………………………………..8 偏差回顾………………..………………………………………………9 超常超标回顾………………………………..…………………………10 产品稳定性考察……………………………………..…………………11 拒绝批次………………………………………………………..………11.1 拒绝的物料………………………………………………………..11.2 拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更控制回顾……………………………………..……………………13 验证回顾……………………………..…………………………………14 环境监测情况回顾………………………………………………..……15 ⼈员情况……………………………..…………………………………16 委托加⼯、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………18.1 产品召回…………………………………………………………..18.2 退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………1 概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，2009年01⽉对*****进⾏产品质量回顾分析。

产品质量回顾分析

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXXXX产品名称/规格年度质量回顾分析报告公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日目录1概述1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾……………………………………………12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………1概述1.1概要;根据质量回顾分析管理规程的规定,对XXXX产品名称/规格进行年度质量回顾,并通过统计和趋势分析,证实工艺的一致性;1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日1.3产品描述1.3.1产品名称通用名、商品名、规格、有效期、适应症等1.3.2产品工艺流程简单介绍产品生产工艺,生产工艺流程图1.3.3关键工艺参数：XXXX1.4生产质量情况评价：XXXX XXXX XXXX2原辅料质量情况回顾2.1原辅料供应商情况回顾2.2原辅料购进质量情况回顾2.3物料不合格情况的详细描述和分析：评价：XXXX XXXX XXXX3生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析,必要时据此绘制趋势图,并在相应图上标出相应的控制线;参数1控制情况趋势图1举例参数2控制情况趋势图2略……评价：XXXX XXXX XXXX3.2中间产品控制情况对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析,方法同上;3.3物料平衡将物料平衡结果数据进行汇总分析,方法同上;评价举例：XX批次在XX工序XX步骤中,由于XX原因导致XX指标偏离,详见编号为XX的偏差报告,应采取XX措施进行改进;XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等;其中,XX的控制方法或控制范围还不够理想,应继续研究控制方法或控制范围;或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数;4.1介绍成品质量标准,如果某检测项目发生分析方法变更等情况,应简要说明;4.2统计分析全年产品质量检验的结果,对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析;若涉及不同规格的产品工艺不同的情况,应对不同规格的产品进行分别回顾;对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据,应分析原因,并提出改进措施;对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析;4.3注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力,提高产品的质量稳定性,降低风险;质量标准项目1检验结果趋势图1略质量标准项目2检验结果趋势图2略……评价举例：XX产品的工艺是稳定可靠的,但是对XX等指标应加强控制试验研究;或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大,分析原因是由于XX,需作XX方面的改进;5公共系统回顾5.1工艺用水回顾与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个,日常监测项目有XX、XX等;监测频次：XX对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图2略……评价：举例注射用水总有机碳日常监测结果波动较大,欠稳定,查找原因是由于取样过程导致的,需要进一步细化取样操作规程,或安装总有机碳在线监测装置;工艺用水日常监测出现异常情况回顾：5.2环境监测回顾对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析;趋势图1略趋势图2略……评价：举例XX阶段XX项目监测值超过合格标准,该阶段生产的XX批次产品名称已采取XX措施,XX批已按偏差处理,偏差编号为XX;未出现超标情况,但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体,日常监测XX 项目,监测频次：XX,对监测结果进行趋势分析方法同上;评价：XXXX XXXX XXXX6偏差调查偏差趋势分析：例如,本年度共发生偏差XX起,由XX问题产生偏差有XX 起,呈XX趋势,今后需加强对XX的控制;评价：XXXX XXXX XXXX7超常超标回顾8稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样总批数：XX,留样包装：XX,留样条件XX,稳定性考察检验项目：XX、XX等;稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析XX考察项目1变化趋势图1XX考察项目2变化趋势图2……稳定性考察过程中若出现不良趋势情况,应对不良趋势情况进行总结分析评价：XXXX XXXX XXXX9变更控制回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据,审核变更程序的符合性和合法性,评价变更结果是否达到预期效果;评价：XXXX XXXX XXXX例如,本年度共进行XX次变更,其中工艺变更XX次,设备变更XX次,分析方法变更XX次,供应商变更XX次,其他方面的变更XX次;变更的相关工作均以完成,且达到了变更的效果;10验证及生产所用设备仪器情况的回顾10.1阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况;评价：XXXX XXXX XXXX10.2 XXXX产品生产、检验所用设备及仪器的维修保养、校验回顾12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型客户投诉的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.2退货/召回情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型退货的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.3药品不良反应监测情况回顾本年度XX产品在全国范围内共发生药品不良反应XX例,主要表现为XXXX例、XXXX例、XXXX例;评价：XXXX XXXX XXXX举例XX产品临床使用量为XX瓶/盒,按照正常处方量计算,使用人次为XX,发生药品不良反应XX例,占XX比例,说明XX产品药品不良反应发生率低,未出现严重不良反应,因此临床使用是比较安全的; 13相关研究回顾阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况,如变更研究、工艺控制研究、标准研究等;14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪;16结论结论：XXXX XXXX XXXX举例XX年度,XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更,所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的;经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分析,可确认产品生产过程稳定可靠,符合相关标准要求,没有发生不良趋势;建议：XXXX XXXX XXXX举例通过回顾分析,认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究,改进药品质量：2、处方的改进3、分析方法的改进4、再验证……。

产品质量检测工作总结汇报

产品质量检测工作总结汇报尊敬的领导和各位同事：我很荣幸能够在此向大家总结我们部门在产品质量检测方面所做的工作。

在过去的一段时间里，我们不断努力，致力于提高产品质量，确保我们的产品能够满足客户的需求和期望。

首先，我们对产品质量检测流程进行了全面的审查和改进。

我们重新评估了所有的检测标准和程序，确保它们符合最新的行业标准和法规要求。

我们还引入了先进的检测设备和技术，以提高检测的准确性和效率。

其次，我们加强了对员工的培训和教育，以提高他们的专业技能和意识。

我们组织了一系列的培训课程，涵盖了产品质量检测的各个方面，包括检测方法、设备操作、数据分析等。

通过这些培训，我们的员工能够更加熟练地进行产品检测，并且能够及时发现和解决问题。

最后，我们建立了完善的质量管理体系，以确保产品质量检测工作的持续改进和优化。

我们制定了严格的质量控制标准和流程，对每一道工序进行了详细的规范和要求。

我们还建立了质量反馈机制，及时收集和分析客户的反馈意见，以便及时调整和改进产品质量。

通过以上的努力，我们的产品质量检测工作取得了显著的成绩。

我们的产品合格率和客户满意度得到了显著提升，我们的产品在市场上的竞争力也得到了加强。

但是，我们也清楚地意识到，产品质量检测工作是一个持续改进的过程，我们还需要不断努力，不断提高，以满足客户的需求。

最后，我要感谢所有参与产品质量检测工作的同事们，是你们的辛勤付出和专业精神，才使得我们的产品质量得以提高。

同时也感谢领导和各位同事对我们工作的支持和关注。

我们将继续努力，为公司的发展贡献力量。

谢谢大家！。

产品质量回顾分析管理规程

制药目的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

范围：适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。

责任：质量保证部负责制定产品年度计划、质量指标情况趋势分析物料供应部负责供应商变更资料提供生产计划部负责产品收率、平衡统计及分析总工办负责生产用关键设备的运行、变更；仪器、仪表的校验内容：1 术语或定义1.1产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.2QA 质量保证（Quality Assurance）只为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织活动，也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

1.3QC质量控制（Quality Control）为达到品质要求所采取的作业技术和活动。

这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程控制员（IPQC）和最终检验员（FQC）。

2 具体管理程序内容2.1 职责参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部（QA、QC）、物料供应部、生产计划部、总工办等部门。

依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1.1QA的职责2.1.1.1 建立企业的产品质量回顾分析管理规程并负责对相关人员进行有效地培训。

2.1.1.2 负责制定产品年度回顾计划。

2.1.1.3 协调产品年度回顾数据的收集。

2.1.1.4 起草年度回顾报告。

2.1.1.5 组织相关部门对报告的讨论。

2.1.1.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。

产品年度质量回顾分析制度

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。

范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。

责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。

内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA;1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。

2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。

2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。

2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。