铬超标胶囊药品药品名单
药企胶囊产品涉嫌铬超标
这些 被曝光 的药 企包括修 正药业 集 团 、青海 格拉丹 东
药业公 司等。 （ 据央视 《 每周 质量报告 》 ）
囊 的？调查 中明 胶厂 和胶囊厂 的
一 追 查
公 安赶 到 时河 北厂 房 起 火 。浙 江 新 昌县 已 紧 急
人多次 提到 的重 查 封 问题企 业 。对４ 名企 业负责 人 实行控 制 金属铬究 竟超不 超标 ？哪些药厂 在使用 这些 用工 业明胶做 的胶囊 呢？记者继续 回到新 昌县调查 。
那 么 ， 这
铬 含量 ，经 中国检验 检疫科 学研究 院综合 检测 中心反复 多 次检测 确认 ，９ 家药 厂生 产的 １个批次 的药 品 ，所用胶囊 的 ３ 重 金属 铬含 量超 过 国家标准 规定 ２ ／ｇ 限量 值 ，其 中超 ｍｇ 的 ｋ 标最 多的达９ 多倍 。 ０
种采用 工业皮革 废料做 出来 的工
门已对问题 胶囊 厂展开调 查 。据浙江 省新 昌县委宣 传部对
外发 布新 闻 ，新 昌县 已紧急查 封媒体 曝光涉 嫌使用 工业 明
胶制作空 心胶囊 的相关 问题企业 ， 公安 机关 已对４ 名企业负 责人 实行控 制 。据 新 昌县 委宣传 部称 ，浙江省 新 昌县部分
企业 被曝 光涉嫌使 用工业 明胶 制作空 心胶囊 后 ，下 午新 昌
废 料 ，由于皮革 在工业加 工鞣制 时使用 了含铬 的鞣制 剂 ，
往往 会 导致 铬 残 留 ，使 用这 种 “ 矾 皮 ”加 工 的 工业 明 蓝 胶 ，重金属铬 的含量 一般都会 超标 。宋训杰 称 ， “ 蓝皮 ” 铬不用 化 （ ），肯定 超标 ，一般超 十五六倍 。同样 的明 验 胶 ，最后被套 上 了不 同的包装 ，标 明 “ 工业 明胶 ” 的卖 给
9家生产企业胶囊剂铬超标产品名单
品名
规格
生产企业
批号
数量（盒）
供货商
六味地黄胶囊
0.3g*12S*3板
修正药业
111004
121
脑立清胶囊
0.33g*10S*2板
修正药业集团
110601
100201
29
8
芬布芬胶囊
12S
修正药业集团
100702
24
颈腰康胶囊
0.33g*10S*9板
0.33g*10S*3板
修正药业
110554
110610
110642
110117
1
56
18
34
胃康灵胶囊
0.4g*12S*2板
修正药业集团股份有限公司
110794
110337
20110724
101236
31
12
10
3
美洛昔康胶囊
8S
修正药业集团四川制药有限公司
110302
15
复方胆通胶囊
12S*3板
舒神灵胶囊
0.3g*60S
长春海外
20110901
20100101
26
2
人工牛黄甲硝唑胶囊
20S
丹东市通远药业有限公司
20110504
20110210
20110807
20100903
22
1
13
3
头孢氨苄甲氧苄啶胶囊
75mg*3板*25S
丹东市通远药业有限公司
20110311
20111114
20110901
修正药业集团长春高新制药有限公司
毒胶囊事件映射出药品安全监管 体系的脆弱
CPA RCMPChinese Pharmaceutical Association Research Center for Medicinal Policy No.10 May 11，2012 中国药学会医药政策研究中心 行业热点评析总第 10 期 2012年5月 11日毒胶囊事件映射出药品安全监管体系的脆弱程音齐自央视4月15日曝光河北一些企业用皮革废料熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县的生产企业生产药用空心胶囊，这些胶囊重金属铬含量严重超标事件后，国家食品药品监管局（SFDA）汇同公安、监察、卫生、质检等部门采取紧急行动，查处“毒胶囊”涉案人员及产品。
前期曝光使用“毒胶囊”生产药品的长春海外制药、丹东市通远药业、青海省格拉丹东药业、修正药业、通化金马药业、通化颐生药业、吉林省辉南天宇药业、通化盛和药业均已通过企业官方网站或其他途径向公众致歉，并宣布对所涉批次药品进行召回。
四川蜀中制药有限公司被立案调查。
5月2日SFDA又公布了桂林市维威制药有限公司、上海全宇生物科技遂平制药有限公司（企业所在地为河南遂平）、通化方大药业股份有限公司、通化金恺威药业有限公司、吉林省罗邦药业有限公司、吉林制药股份有限公司的一些胶囊产品胶囊铬超标，通化金马药业集团股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司等三家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。
相信随着查处范围和力度的加大，也许还会有生产和使用“毒胶囊”的企业或产品浮出水面。
“毒胶囊”事件正在中国迅速扩大，社会各界齐声讨伐，声讨之余，我们有必要进行反思，不合格的胶囊是怎么通过药监系统最终到了消费者手里？监管系统的漏洞在哪里？如何强化对上市药品安全的有效监管。
一、建立科学的药品安全监管体系除了“毒胶囊”事件，近几年不断曝光的各种假冒伪劣药品事件层出不穷，暴露出我国药品管理法规执行力的缺失与上市药品安全监管体系的脆弱。
虽然国家在药品监管上颁布了不少法令并多次下发文件：药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品生产监督管理办法等等，但实际的监管效果并不尽如人意，尤其是对上市药品的安全监管，法规间隙造成的监管漏洞很多。
国家食药监局昨日公布“毒胶囊”抽查结果 云南特安呐制药 1
建议一
“结案才能领奖” 不合理
《办法》 规 定： 举报 内容 经食品 安全监 督管理部门调查属实， 且已结案的， 应当对 举报人实行奖励。换言之， 即便举报内容属 实， 如果结不了案， 那么举报者还是无法领 到奖励。 对此， 多位代表提出了异议。其中， 云南省工商局食品处副处长李祖宪表 示， 以往在处理这类案例时， 往往会遇到 违 法 者 逃往 外 地 ， 迟迟无法结案的情况。 有 的 可 能 一 两 年 能 结 案 ，也 有 的 最 终 会 变成 “无头案” 。如果以结案作为举报者 领取奖励的条件之一，很可能出现举报 者不能及时领到奖励或者最终无法领到 奖 励的情 况。 李祖宪说，很多举报者都是冒着生 命危险去取证举报的，如果因为结不了 案 就不 发奖 励， 对 举 报 者 非 常 不 公 平 。因 此， 只要举报案件经查证属实， 不管结不 结 案 都 应 该 发 奖励 。另 一 位 代表 也 指 出 ， 如果以结案作为领取奖励的条件之一， 很可能会打击公众参与举报的积极性。 此 外 ，一 些 代 表 也 对 奖 励 的 方 式 以 及 金 额 提 出 了 异 议 ， 有 人 认 为 200 元 的 奖 励 下限太低，应该在物质奖励的基础上增 加 精 神 奖励 。 还 有 代 表 指 出 ， “根据举报 提供的证据事实相符合的程度及货值金 额” 进 行 奖 励还 不 够 全 面 ， 还应参考案件 的 社 会 危 害 后 果 ，而 且 奖 励 金 额 应 该 与 案 件 罚金 成 正 比 。
药品名称:阿咖酚胶囊
生产批号:110402
药品 监管部 门 要 深 刻总 结 教 训 ， 强 化 监 管， 进一 步完 善 药品 监管 长 效机 制 ， 加强 药品监管 能力建设和 日 常 监管 工作 ， 杜绝 此类 问题 再 次发生， 确保公众用 药 安 全。 日前， 铬超标药 用 胶囊 事件 发生后， 按 照 国家局 统一 部 署 ， 云南省 对 67 家在产胶 囊剂 药品生 产企 业 进 行 了 全 覆 盖 监 督 抽 检。检查后发现， 生产批 号为 110402 的 云 南特安呐制 药 股份 有限 公 司 生产的 阿咖酚 胶囊 被 抽检 为 铬含量超标。 根据 《中 国药 典 （2010 版） 》 实 施 前生产的胶囊剂药品铬 含量超标的 由 生产企业 主动 召回，不 予 行 政处 罚。 同时， 对 个别 批次铬超标产品 省 食 药监局 正 在 复 验， 复 验结果 如与本 次发 布 结果不 一 致 ， 以 复 验后 公 布 的结果 为 准 。 记者 了 解到 ， 此 次抽检的 67 家在产 胶囊 剂药品 生 产 企 业 中 ， 包括 云 南 雄 业 制药、 云南植物药业、 云南云龙制药、 云 南云 河 制 药 、 云南 佑 生药 业 等 公 司 ， 共抽 检 了 包括 肠胃 舒 胶囊 、 降脂 通 脉 胶囊 、 三 七 胶 囊、 痛舒 胶囊、 复 方氨酚 烷胺 胶 囊 等 胶囊 剂药 品 203 批次 ，合 格 产 品 202 批 次。 具体 批 次 药品 名 单 可 上 省 食 药 监 局 网站 查 询 。 本报记者 刘少玄
9药企14种胶囊抽检铬超标
国家药 监局 公布 了 “ 胶囊 ”第 毒
一
批抽 检结果 ，根据 中 国食 品药 品检
处 罚办法
定研 究院和 部分省食 品药 品检验 机构 检验 报告 ，第一批 检验 主要针对 媒体
而使用明胶的食品生产企业，必
须详实报告使用 明胶生 产产 品的情况 ，
企业 原材 料的来 源 、进 货 台账 、所 生
各地都 在严查胶 囊药 品 ，抽 检不会 仅
限于这 一批 ，也 不会 仅限于 这 ９家企
、 ｌ 。
产食 品添 加 明胶 的用量 ，都 要接 受全
浙江 新 昌县 药用胶囊 生产 企业 ，最终 流 向药品企业 ，进入消费者腹 中。 报道 引发社会关注 ，有舆论 认为 ， 药监局应该扩 大 “ 毒胶 囊”抽检范 围， 不 应仅局 限于媒 体曝光 的 ９个 企业 的 ｌ ３个不合格批次产 品。
业 的监 督检查 ，要求 药用空 心胶囊 企
食 品里究 竟有 没有存 在违 法添 加 的工业 明胶 ？ 国家 质检 总局 发 出紧急 通 知 ，要 求一个 不漏地 彻查 食 品企 业 非法使 用工业 明胶 、明胶企 业违法 销
售工业 明胶行 为 ，一 经发现 工业 明胶
用生石 灰处理 皮革废料 进行 脱色漂 白 和清洗 ，随后 熬制成 工业 明胶 ，卖给
囊药 品抽检 结果 ，抽 检范 围扩 大至 ３ ３
■囝
个 品种 ４ 批 次 ，其 中 ２ ２个 ３个批 次不 合格 。
非法 使 用工 业明 胶 一 经 查
药监 局认定 ，上述 企业 未按药 品
调查称大量药企铬超标胶囊未被公开
调查称大量药企铬超标胶囊未被公开大量企业涉及铬超标胶囊，并未在全国范围内公开，而是在地方药监部门监督下“秘密解决”了。
2012年5月11日，辽宁省药监局发布通知，称“根据国家药监局的通知精神，应哈尔滨同一堂药业有限公司请求”，要求辖区内药品经营企业和医疗机构配合召回。
在同一堂公司向辽宁省药监局递交的报告中，同一堂明确表示：“黑龙江省药监局检测出我企业不合格胶囊为15个生产批次”，其中包括天杞补肾胶囊、参灵通胶囊等品种。
然而这一信息并未在国家药监局、黑龙江和辽宁省药监局的官方网站上公布。
虽然目前曝光的只有这一份通知，但这一情况印证了此前知情人士向记者披露的信息，即“国家药监局只公布了超标严重的产品和企业名单，对于一般的超标产品，则由地方药监部门或企业自行处理，不再公开披露”。
政策乏力“5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作，若发现铬超标的产品，依法从重处理。
”此次发文件要求召回的哈尔滨同一堂创建于1995年，公司宣传材料称年产值达4.8亿元，公司几款主要产品都是胶囊剂。
同一堂提请辽宁省药监局召回所有胶囊产品，除已被检测出不合格的15个批次外，还主动召回其他18个批次胶囊剂。
但这一信息并未在各级药监部门以及公司官网上予以披露。
“这一行为是按照国家药监局的最新要求的。
”一位制药企业人士介绍，“国家局规定，5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作，若发现铬超标的产品，依法从重处理。
”国家药监系统4月27日公布了10个“严重超标”胶囊产品。
有消息称，公告只披露了铬超标几十倍以上的“严重超标”产品，对于超标幅度不大的药品，企业自行组织召回。
同一堂应该正是贯彻这一思路的制药企业之一。
5月8日，国家药监局再次召开全国视频工作会议，布置铬超标产品召回工作，这次会议的内容同样未对外披露。
多位药业人士判断，国家药监局的思路是：在多轮抽测和企业自检的基础上，企业自行召回问题产品，但设定5月底的再次抽检，届时将“零容忍”。
不合格药品
附：铬超标企业及药品（国标限值2mg/kg)生产企业药品名称胶囊铬含量青海省格拉丹东药业有限公司脑康泰胶囊 39.064mg/kg青海省格拉丹东药业有限公司愈伤灵胶囊3.46mg/kg长春海外制药集团有限公司盆炎净胶囊 15.22mg/kg长春海外制药集团有限公司苍耳子鼻炎胶囊 17.65mg/kg长春海外制药集团有限公司通便灵胶囊 37.26mg/kg丹东市通远药业有限公司人工牛黄甲硝唑胶囊 10.48mg/kg吉林省辉南天宇药业股份有限公司抗病毒胶囊 3.54mg/kg四川蜀中制药股份有限公司阿莫西林胶囊 2.69mg/kg四川蜀中制药股份有限公司诺氟沙星胶囊 3.58mg/kg修正药业集团股份有限公司羚羊感冒胶囊 4.44mg/kg通化金马(000766,股吧)药业集团股份有限公司清热通淋胶囊 87.57mg/kg通化盛和药业股份有限公司胃康灵胶囊 51.45mg/kg通化颐生药业股份有限公司炎立消胶囊 181.54mg/kg湖北通报不合格药品涉及亚宝药业、金石粉针剂公司等企 2010年02月05日丽水特快湖北省食品药品监督管理局发布2009年第三季度《湖北省药品质量公告》。
根据公告，第三季度的日常监督抽验，按药品来源分类，药品经营企业抽验1000个品种2574批，不合格350个品种816批。
按药品类别分类，化学药品、抗生素、生化药品、中成药制剂抽验1309个品种3351批，不合格326个品种614批。
不合格化学药品、中成药的剂型主要是片剂、胶囊剂、丸剂，不合格项目主要为鉴别、检查、含量测定。
据综合分析判断，这与相关经营企业涉嫌从非法渠道购进药品以及非法销售疑似省内制售的假药有关。
部分不合格药品最简单而又确切的鉴别方法：就是看包装上的批准文号。
1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品。
毒胶囊事件
最终工业明胶掺入胶囊废料，经过 最终工业明胶掺入胶囊废料， 色素调色及化工原料清洁， 色素调色及化工原料清洁，进行充 分溶解， 分溶解，就成了加工药用胶囊的胶 液。胶液再经过半自动胶囊生产设 备成型，最后通过切割整理， 备成型，最后通过切割整理，便加 工成了五颜六色的药用胶囊。 工成了五颜六色的药用胶囊。
脏臭皮革变身胶囊 知名药企被曝用工业明胶
•
用皮革厂鞣制过的下脚料制作工业明胶， 用皮革厂鞣制过的下脚料制作工业明胶，再被 制成药用胶囊，进入大小药厂。 制成药用胶囊，进入大小药厂。这种胶囊铬超标 最高达90倍 长春海外、修正药业、 最高达 倍。长春海外、修正药业、青海格拉丹 四川蜀中制药这些赫赫有名的药厂， 东、四川蜀中制药这些赫赫有名的药厂，竟然也 使用工业明胶制作的胶囊。昨日，央视《 使用工业明胶制作的胶囊。昨日，央视《每周质 量报告》对此曝光。 量报告》对此曝光。 • 昨日， 昨日，国家食品药品监管局责成相关省食品药 品监管局开展监督检查和产品检验， 品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现 场进行督查。食药监局发出紧急通知， 场进行督查。食药监局发出紧急通知，要求对媒 体报道的13批次铬超标产品暂停销售和使用 批次铬超标产品暂停销售和使用。 体报道的 批次铬超标产品暂停销售和使用。待 监督检查和产品检验结果明确后， 监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续 销售，不合格产品依法处理。 销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销 售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。
铬的这种功能是通过胰岛素而实现的， 铬的这种功能是通过胰岛素而实现的，葡萄糖 负荷可造成铬丢失， 负荷可造成铬丢失，水果和蔬菜虽然也含丰富 的糖，但不会引起铬丢失，因为含的是果糖， 的糖，但不会引起铬丢失，因为含的是果糖， 果糖释放的很慢， 果糖释放的很慢，而且含有足够的铬能与淀粉 和糖的作用抵抗。 和糖的作用抵抗。 铬和动脉粥样硬化关系也 很密切。低铬食物能引起动脉硬化症。 很密切。低铬食物能引起动脉硬化症。在食物 中加入含络化合物可预防和控制动脉粥样硬化 的发生。 的发生。冠心病患者血中铬含量明显低于正常 人，死于冠心病的人大动脉组织内铬含量明显 低于突发事故死亡者。 低于突发事故死亡者。
关于暂停销售和使用涉嫌铬超标胶囊药品的通知
北京市药品监督管理局文件
京药监办〔2012〕33号
北京市药品监督管理局关于
暂停销售和使用涉嫌铬超标胶囊药品的通
知
各分局：
4月15日，中央电视台《每周质量播报》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题。
根据国家食品药品监督管理局《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》（食药监电〔2012〕5号）（以下简称《通知》）要求，对此次涉及的9个药品生产企业生产的13个批次的药品应立即通知辖区内药品生产、经营企业和医疗机构暂停销售和使用。
现将《通知》转发给你们，请立即通知辖区内药品批发企业、药店和医疗机构遵照执行。
现对我市落实通知精神提出如下要求：
一、即日起，全市药品批发企业、药店和医疗机构一律暂停销售、使用通知附件所述的9家药品生产企业生产的13个批次药品。
二、药品批发企业、药店和医疗机构要进行自查，发现上述批次的药品一律由企业自行登记保存，并上报所在地药监分局。
三、督促各药品零售企业做好用药咨询和药学服务工作，指导患者做好替代用药的选择。
四、请各分局加强药品经营企业日常监管，做好经营药用空心胶囊的监督检查。
对进货渠道不明或资质不全的药用空心胶囊各药品经营企业不得经营。
附件：国家食品药品监督管理局关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知（食药监电
〔2012〕5号）
二〇一二年四月十六日
（信息公开属性：主动公开）
主题词：药品监管暂停销售监督管理通知
抄送：北京市卫生局，北京市药品稽查办公室。
北京市药品监督管理局办公室２０１２年４月１６日
印发。
毒胶囊事件案例报告
《毒胶囊事件》案例分析报告一、“毒胶囊事件”的概述2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，永生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，修正药业等9家药厂13个药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
国家食品药品监督管理局紧急通知的13种胶囊药品是：脑康泰胶囊、愈伤灵胶囊、盆炎净胶囊。
苍耳子鼻炎胶囊、通便灵胶囊、人工牛黄硝锉胶囊、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、羚羊感冒胶囊、抗病毒胶囊、清热通淋胶囊、胃康林胶囊、炎立消胶囊。
目前国家有关机关已经严肃地办理了这起严重的药品安全事件······毒胶囊事件的反响：几年前就有专家披露用蓝矾皮生产的工业明胶被无良商家用来做药用胶囊，可见毒胶囊的存在不是什么新鲜事。
近年来社会反响强烈的食品药品安全事件，不少都是媒体曝光后有关部门才出面进行查处的，可见地方监管部门的失职。
截至17日，河北省阜城县公安机关已抓获涉嫌生产假冒产品的学洋明胶蛋白厂的犯罪嫌疑人8名，其中刑事拘留7名，1人因哺乳期取保候审；公安，质监等部门共查封这家企业的产品200余吨。
二、事件原因分析（一）企业法律意识淡薄，缺乏社会责任，追求利益最大化毒胶囊的问题属于道德问题，是部分医药企业和胶囊生产企业相互勾结，为了谋求利益不顾消费者人身安全，丧失道德底线的丑闻。
原料供应企业明知道自己是用工业废料生产的“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任，而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议，甚至是药品生产企业明知这种胶囊危及患者身体健康却也投入药品生产使用，明胶厂、胶囊厂、药厂都了解“毒胶囊”来龙去脉，都丧失了企业的道德底线，置企业的社会责任于不顾，侵犯了消费者的合法权益。
毒胶囊事件的反思和体会
品监督管理局通过其官方网站表示，药用空心胶囊铬
超标一事，已经会同当地食品药品监管部门，开展有
关监督检查和产品抽验工作，并对报道涉及的药用空
心胶囊生产企业进行检查，尽快查明所用原料明胶来
源、质量检验、生产工艺及产品销售去向等情况。现
在国家对毒胶囊一事非常慎重，按理说已经不需要老
百姓担忧，但是真的是这样吗？为什么人们的心中还
a
24
a
25
a
26
a
27
a
28
a
29
a
30
释放、吸收、分布、代谢和排泄过程，以到达
延长药物作用。第二类是肠溶胶囊，这类药物
主要是治疗肠道疾病的，为防止药效遭到胃液
的破坏，肠溶胶囊需要在肠道内崩解，才能发
挥最大作用。还有一类药物因为味道特殊，或
许味道太怪、太苦，用胶囊包裹可免去“苦口
〞的痛苦。第四类是药物本身刺激性很大，如
果直接服用会造成食道损伤、烧灼。即使有些
胶囊包裹药粉吞咽。专家提醒，胶囊药是否能拆开吃，
要先向医生或药剂师进行咨询。一般来讲，肠溶胶囊
和缓释胶囊是不能拆开服用的。
网友说：“买一馒头(包子、发糕也可以，要热
软)，捏成凹片，拧开胶囊倒药进去捏口成团(为保证
能吞进去，最好分为两颗)。〞还有一些网民表示，自
己现在干脆就把胶囊拆开扔掉，直接吞下药粉。还有
毒胶囊名单13种药品牵涉其中，检测胶
囊中的铬超标，铬，是一种毒性很大的
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾
等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内
蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。
• 经检测，被查获的空心胶囊及生产原料 中，重金属铬的含量均超标，最高的超
央视曝光药厂用皮革废料制胶囊
4浙江省嘉已经35”。
小菲一“紧箍咒”,,母亲很,说希是为她好,家的意思。
雷区,小菲没给别再逼我希望门,年纪这么家嫁了。
”菲几个打了十几易才把菲已经很痛苦的检查后,肋骨骨折,生气之余,信任她任。
13日,准逮捕。
3在长达8个月的调查中,记者走访了河北、江西、浙江等地多家明胶厂和药用胶囊厂。
根据调查中掌握的线索,记者分别在北京、江西、吉林、青海等地,对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检,经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认,9家药厂生产的13个批次的药品,所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg 的限量值,其中超标最多的达90多倍。
这些药品分别是:1.青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号:1108204),所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg 。
2.青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号:1008205),所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg 。
3.长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号:20110201),所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg 。
4.长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号:20110903),所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg 。
5.长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号:20100601),所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg 。
6.丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号:20111203),所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg 。
7.吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号:091102),所用药用胶囊铬含量为3.54mg/kg 。
8.四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号:120101),所用药用胶囊铬含量为2.69mg/kg 。
9.四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号:0911012),所用药用胶囊铬含量为3.58mg/kg 。
理性看待胶囊剂
理性看待胶囊剂理性看待胶囊剂纪海英“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。
那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？一时间众说纷纭。
其实，胶囊剂是人类最古老也是最广泛的口服药物剂型之一，公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。
目前，全国持有药用空心胶囊生产许可证的企业有120家左右，年度装机生产能力约2000亿粒。
经测算，我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。
胶囊剂是口服固体制剂中的第二大剂型，销量仅次于片剂。
可以负责任地说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。
随着现代科技的发展，胶囊剂不断改进，使得服药更方便，用途更广泛，甚至出现了微型胶囊诊断仪等。
可见，胶囊剂是使用广泛，快速发展和不可替代的药物剂型，我们决不能因噎废食，因为“铬”超标胶囊而忌医讳药，不服用胶囊剂。
作为一名执业药师我们肩负着指导合理用药，为群众健康保驾护航的崇高使命，在群众对胶囊剂产生怀疑甚至厌恶情绪时，我们应该及时给予专业释疑，消除公众的恐慌心理，指导群众安全用药。
第一部分胶囊剂基础知识一、胶囊剂的概念和特点胶囊剂（capsules）是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。
胶囊剂的特点：（1）能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。
（2）能提高药物的稳定性：因药物被包于胶囊中，故可隔绝药物与光线、空气和湿气的接触，提高药物稳定性。
（3）较丸剂、片剂生物利用度高：因胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素影响，故在胃肠中较丸剂、片剂分散快、吸收好。
（4）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂，但可制成软胶囊剂。
（5）可延缓药物释放和定位释药：将药物制成缓释颗粒装入胶囊中，可达到缓释延效作用；制成肠溶胶囊即可定位于肠段释药显效；制成直肠给药或阴道给药的胶囊，即可定位在该腔道释药显效；在结肠段吸收较好的蛋白质、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊。
毒胶囊事件
2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
老酸奶、果冻的“明胶疑云”还未澄清，数量众多的不法企业利用皮革废料中的工业明胶生产的“毒胶囊”再次挑战道德的底线。
一时间，“毒胶囊”事件成为各大媒体关注的焦点，遭到众口一词的口诛笔伐。
从新闻报道内容来看，有批评政府相关部门监管不力的，有指责生产企业主黑心的，有检举利益链驱动下的产业链不良交易的，也有感叹法律惩罚不严的。
这是继三聚氰氨毒牛奶事件以来的又一次重大食品药品安全事件。
公众谴责政府有关部门如卫生、食药监、质监、工商等监管不力，一点也不过份。
近几年食品安全事件不断发生，从中央到地方给予了高度重视并严肃处理，罢免了不少官员，甚至有人为此坐牢。
如此重压下，理应敲响警钟，可为什么还发生如此严重的毒胶囊事件?为何这么大的监管漏洞，非要到媒体曝光才被发现?在这之前监管部门做了什么?若非媒体曝光，民众如何知道?老百姓看病吃药，难免有吃胶囊的药，谁知道吃药同时吃下毒胶囊?有网友感叹：“健康时，吃的一些食品不安全。
生病了，吃一些药物也不安全。
那我们的安全，究竟哪里去了呢?”老百姓的生命和健康如何保障?老百姓的生命和健康受到伤害谁来负责?工业明胶是用皮革废料提炼的，有一点点常识的人都知道这东西有毒，这种有毒材料大量使用在药品和食品行业，肯定不是在媒体曝光的这一时间段才发生的，说不定自从有了胶囊药、胶囊保健品、酸奶、果冻、口香糖等产品，就神不知鬼不觉地被渗入其中。
市场需求，利益驱动，使这类生产企业主胆子越来越大，可谓狗胆包天，由渗入一定比例到100%使用工业明胶。
这些被“贪嗔痴”三毒完全侵蚀的企业主，已经丧失了“什么是该做的事、什么是不该做的事”这种做人最基本、最起码的道德规范，丧失了做人的基本原则和良知。
毒胶囊企业名单
毒胶囊企业名单事件原因卫生部2012年4月21日发布通知，要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。
除了召回不合格药品之外，各级各类医疗机构也需立即暂停购入和使用铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的所有胶囊剂药品，待检验合格后方可购入和使用。
毒胶囊企业名单长春海外制药集团有限公司盆炎净胶囊、苍耳子鼻炎胶囊吉林省辉南天宇药业股份有限公司抗病毒胶囊丹东市通远药业有限公司人工牛黄甲硝唑胶囊青海省格拉丹东药业有限公司脑康泰胶囊、愈伤灵胶囊四川蜀中制药有限公司阿莫西林胶囊通化金马药业集团股份有限公司断血流胶囊、清热通淋胶囊通化盛和药业股份有限公司胃康灵胶囊通化颐生药业股份有限公司降糖宁胶囊、炎立消胶囊修正药业集团股份有限公司芬布芬胶囊、酚咖麻敏胶囊1，青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊（产品批号：1108204），所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg。
2，青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊（产品批号：1008205），所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg。
3，长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊（产品批号：20110201），所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg。
4，长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊（产品批号：20110903），所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg。
5，长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊（产品批号：20100601），所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg。
6，丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊（产品批号：20111203），所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg。
7，吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊（产品批号：091102），所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg。
8，四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（产品批号：120101），所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg。
毒胶囊事件
2012年4月，央视调查发现厂商用皮革下脚料和工业明胶造药用胶囊、“皮鞋果冻”、“皮鞋酸奶”等。
由于涉嫌铬超标，国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。
而这次的曝光，不少知名药企，如修正药业、通化金马药业等均卷入其中，堪称制药行业中的三聚氰胺事件。
国家食品药品监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。
被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品依法处理。
对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。
纵观近期一些食品药品安全事件，都是由媒体首先曝光，随后监管部门才有所动作，或发出紧急通知要求停止销售和使用，或下令严查。
这或多或少都反映出这样一个“民不告，官不究”的政府监管不力和滞后现状。
何时监管部门能真正履行好自己的职责，变“被动回应”为“主动监管”，还人民一个干净、公平的市场环境，相信到那时我们老百姓才能真正吃的安心、用的放心。
食品药品安全治理，千头万绪，但有一点可以明确，没有违法的需求，也就没有违法的生产。
问题的根子除了企业没有道德的血液，更是部门的懒政。
坏孩子造假不被查处，好孩子的产品就滞销，最后劣币驱逐良币，良币变劣币。
【标准表述】[综合分析]食品是延续生命的必需物，药品是挽回健康的救命物，食品和药品的安全保障是监管和执法部门的首要工作。
打击食品和药品安全犯罪，不只是维护市场秩序和公平正义，更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。
生活在一个免于“食品和药品恐惧”的环境，是公众应享的权利与尊严。
从制度本身、案件处理结果、企业责任意识、各级部门监管力度等方面看，我国都存在不少问题。
从制度上来说，药监行政问责制度、药品招标制度需要完善。
比如说监管力度，有药企披露，国家层面一直没有GMP认证，容易出现以次充好；有业内人士爆料，真正拿到国药准字号文号的明胶企业仅有3家。
江西省铬超标药用胶囊和铬超标胶囊剂药品事件工作进度上报表一
江西省铬超标药用胶囊和铬超标胶囊剂药品事件工作进度上报表一
上报单位名单（单位盖章）：杨桥卫生院
上报日期：2012 年5 月3 日
审核人签字：王辉清上报人签字：黄永台
附件二：江西省铬超标药用胶囊和铬超标胶囊剂药品事件工作进度上报表二
上报单位名单（单位盖章）：杨桥卫生院上报日期：2012 年5 月 3 日
填表说明：1、表一、表二从5月2日开始每天15：10前上报（发到县局医政股邮箱jxlichen@）。
2、表中清查机构数包括所辖的村卫生所、个体诊所、本单位和门
诊部之和，厂家等是指铬超标药用胶囊厂家。
国家药监局通报：15家企业74批胶囊铬超标
国家药监局通报：15家企业74批胶囊铬超标
佚名
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2012(000)011
【摘要】国家药监局近期通报显示，“问题空心胶囊”不仅在浙江新昌一地被发现，包括浙江、河南、四川、重庆等多省市，抽验检出15家药用胶囊生产企业
74批胶囊铬超标。
国家药监局目前对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；
【总页数】1页(P8-8)
【正文语种】中文
【中图分类】TS201.6
【相关文献】
1.关注“毒胶囊”——后续报道——国家食药监局：254家药企669批次胶囊铬
超标 [J],
2.“铬超标胶囊”应急检验管理研究 [J], 高志峰;杨锐
3.药用胶囊铬超标，企业漠视公众健康 [J], 傅立波
4.从胶囊制剂铬超标浅析质量体系在原材料质量控制中的作用 [J], 李宝林
5.假药案牵出50万粒“毒胶囊”铬超标40倍 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品名称 脑康泰胶囊 愈伤灵胶囊 盆炎净胶囊 苍耳子鼻炎胶囊 通便灵胶囊 人工牛黄甲硝唑胶囊 抗病毒胶囊 阿莫西林胶囊 诺氟沙星胶囊 羚羊感冒胶囊 清热通淋胶囊 胃康灵胶囊 炎立消胶囊 生产企业 青海省格拉丹东药业有限公司 青海省格拉丹东药业有限公司 长春海外制药集团有限公司 长春海外制药集团有限公司 长春海外制药集团有限公司 丹东市通远药业有限公司 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 四川蜀中制药股份有限公司 四川蜀中制药股份有限公司 修正药业集团股份有限公司 通化金马药业集团股份有限 产品批号：1108204 产品批号： 产品批号：1008205 产品批号： 产品批号：20110201 产品批号： 产品批号：20110903 产品批号： 产品批号：20100601 产品批号： 产品批号：20111203 产品批号：091102 产品批号： 产品批号： 产品批号：120101 产品批号： 产品批号：0911012 产品批号： 产品批号：100901 产品批号： 产品批号：20111007 产品批号：111003 产品批号： 产品批号： 产品批号：110601 胶囊铬含量(mg/kg) 胶囊铬含量(mg/kg) 39.064mg/kg 3.46mg/kg 15.22mg/kg 17.65mg/kg 37.26mg/kg 10.48mg/kg 3.54 mg/kg 2.69 mg/kg 3.58 mg/kg 4.44mg/kg 87.57mg/kg 51.45mg/kg 181.54mg/kg
备注：国家标准规定胶囊重金属铬含量限量值为2mg/kg