互联网药品信息服务资格证书申请资料(全)(DOC)
国家食品药品监督管理局关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知
国家食品药品监督管理局关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.08.24•【文号】国食药监稽[2009]521号•【施行日期】2009.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知(国食药监稽[2009]521号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步加强互联网药品信息服务的监督管理,根据《互联网药品信息服务管理办法》的有关规定,现就做好《互联网药品信息服务资格证书》换证工作有关事宜通知如下:一、持有《互联网药品信息服务资格证书》,有效期届满后需要继续从事互联网药品信息服务的网站,应当按照《互联网药品信息服务管理办法》规定的开办条件、程序及本通知有关要求重新申请换发新证。
二、申请换发新证的网站除提交《互联网药品信息服务管理办法》中规定的材料以外,还应提交以下材料:(一)《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件;(二)互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件(加盖企业公章);(三)5年来开展互联网药品信息服务自查报告(见附件1);(四)食品药品监管部门认为需要提交的其他相关资料。
三、申请换发《互联网药品信息服务资格证书》的网站应在国家食品药品监督管理局政府网站(网址http://)在线填报《互联网药品信息服务换证申请表》,同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务换证申请表》一式三份(见附件2)。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要切实加强互联网药品信息服务网站的监督管理,依法打击利用互联网发布虚假药品信息销售假劣药品的严重违法行为。
在办理换发新证中要结合日常监管情况,必要时可进行现场检查核实。
附件:1.互联网药品信息服务自查报告表2.互联网药品信息服务资格证书换证申请表国家食品药品监督管理局二○○九年八月二十四日附件1:附件2:互联网药品信息服务资格证书换证申请表申请单位名称(盖章):申请网站名称:资格证书编号:。
《互联网药品信息服务资格 证书》申报资料最全范本
互联网药品信息服务资格证书申报资料最全范本一、申请人基本信息•姓名:•性别:•出生年月日:•国籍:•居住地址:•身份证号码:•联系电话:•电子邮箱:二、申请单位基本信息•单位名称:•单位地址:•统一社会信用代码:•法定代表人:•电话:•电子邮箱:三、申报材料清单请准备以下材料,材料需要按照顺序进行排列,并加盖单位公章。
1.申请表:填写正确完整的《互联网药品信息服务资格证书》申请表。
2.单位证明材料:–组织机构代码证副本复印件;–营业执照副本复印件;–法定代表人身份证复印件;–负责人身份证复印件;–单位近三年连续财务审计报告复印件。
3.申请人证明材料:–身份证复印件;–毕业证书复印件;–相关职业资格证书复印件。
4.业务场所租赁或自有证明材料:–租赁合同(如有)或不动产证明复印件;–单位所具备的技术条件、硬件设备等材料。
5.保密制度和保护措施:–保密制度的建立和贯彻情况说明;–保护药物信息安全的技术措施及系统安全保障机构设置情况。
6.人员及培训材料:–负责人和从业人员的资格证明材料;–从业人员培训及持证情况。
7.信息发布管理制度及内容审查机制:–药品信息发布管理制度;–药品信息内容审查机制等材料。
8.数据备份和药品信息查询系统:–数据备份设备和备份频率说明;–药品信息查询系统的开发、部署、管理等相关材料。
9.违法违规记录的说明材料:–近三年内违法行为记录说明及处理情况材料。
四、申报流程1.下载并填写《互联网药品信息服务资格证书》申请表。
2.将申请表和其他申报材料整理并按照顺序排列。
3.申请人和单位公章加盖于各申报材料上。
4.按照要求将申请材料报送至相关部门或委托的第三方机构进行审核和审批。
5.待审核通过并领取到资格证书后,即可开展互联网药品信息服务相关业务。
五、注意事项1.申报材料需要真实、准确、完整地填写和提供。
2.所有纸质申报材料必须加盖单位公章。
3.申报材料需按照规定顺序排列,方便审核人员查阅。
对于申请材料不规范,不完整的
对于申请材料不规范,不完整的篇一:互联网药品交易服务机构资格证书申请程序《互联网药品交易服务机构资格证书》申请程序一、许可事项:申请《互联网药品交易服务机构资格证书》二、许可依据:(一)、《中华人民共和国药品管理法》;(二)、《互联网信息服务管理办法》;(三)、《互联网药品交易服务审批暂行规定》。
三、许可程序:(一)申请从事互联网药品交易服务的企业,填写《从事互联网药品交易服务申请表》,向省食品药品监督管理局提出申请,并提交以下材料:1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;2、业务发展计划及相关技术方案;3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;4、营业执照复印件;5、保障网络和交易安全的管理制度及措施;6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;7、仪器设备汇总表;8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料;9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
(二)省食品药品监督管理局收到申请材料后,在5个工作日内对申请材料进行形式审查。
决定予以受理的,发给受理通知书;决定不予受理的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三)对于申请材料不规范、不完整的,省食品药品监督管理局在收到申请材料之日起5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(四)省食品药品监督管理局受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后,在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。
国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人,同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的,在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。
互联网药品信息服务许可证申请流程
互联网药品信息服务许可证申请流程随着互联网络的发展,网上药店也逐渐发展起来,但是若想要在网上销售药品却不是那么容易的,因为想要在网上售卖药品必须有许可证,今天财大大小编就给大家讲讲互联网药品信息服务许可证的申请流程,希望可以帮到您。
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
一、互联网药品信息服务许可证所需要的材料:1、网站内容需符合互联网药品信息申办要求2、网站后台登陆地址、登陆账号、密码3、企业营业执照复印件4、网站域名证书5、2名药品及医疗器械相关专业技术人员(学历证、身份证、简历(到申请公司为止)、劳动合同)复印件,联系方式(包括座机号码、手机号码、邮箱)6、一名网站负责人(计算机本科)(身份证、学历证、、简历(到申请公司为止)、劳动合同)复印件,联系方式(包括座机号码、手机号码、邮箱)7、网站主服务器所在地地址(精确到大厦名称或者机房名称)8、单位联系人联系方式(包括座机号码、手机号码、邮箱)9、法人配合签字、配合盖公章二、申请互联网药品信息服务资格证书条件:(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
三、企业办理《互联网药品信息服务资格证书》的申请流程:(一)申请企业,须先登录国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务页,“新建申请”进行网上填报公司基本信息。
基本信息填报完毕后,会生成国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》。
(二)完成第一步之后,按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的互联网药品信息服务申请服务指南或者直接咨询各省市食品药品监督管理部门相关要求,准备申请材料。
本科药学-药事管理学在线练习二答案
(一) 单项选择题1. 现在体育运动中运用较少的兴奋剂是()(A) 刺激剂(B) 麻醉止痛剂(C) 合成类固醇类(D) β-受体阻滞剂参考答案:(D)没有详解信息!2. 药品注册申请不包括()(A) 非处方药申请(B) 补充申请(C) 仿制药申请(D) 进口药申请参考答案:(A)没有详解信息!3. 我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作()(A) 传染病、皮肤病这(B) 传染病、皮肤病或心脑血管疾病这(C) 传染病、皮肤病或外伤性疾病这(D) 传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病这参考答案:(C)没有详解信息!4. 关于特殊管理药品的说法错误的选项是()(A) 复方樟脑酊现在属于麻醉药品品种目录(B) 医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年(C) 麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用(D) 毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量参考答案:(D)没有详解信息!5. 互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于()(A) 中国境内从事互联网药品服务的活动(B) 中国境内从事互联网信息服务的活动(C) 中国境内从事互联网信息服务的单位(D) 中国境内从事互联网药品信息服务的活动参考答案:(D)没有详解信息!6. 药品说明书和标签由()核准(A) 省级以上卫生行政管理部门(B) 省级工商行政管理部门(C) 国家食品药品监督管理局(D) 省级食品药品监督管理局参考答案:(C)没有详解信息!7. 药品广告批准文号有效期为()(A) 1年(B) 2年(C) 3年(D) 4年参考答案:(A)没有详解信息!8. 国家对野生药材资源实行()(A) 严禁采猎的原则(B) 限量采猎的原则(C) 保护和采猎相结合的原则(D) 保护和采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养参考答案:(D)没有详解信息!9. 对麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的选项是()(A) 医疗机构须经所在地省级药监部门批准后方可取得印鉴卡(B) 具有处方权的医师为患者开具麻醉药品时,要求患者或家属签署《知情同意书》(C) 处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求(D) 医疗机构只能向本省的区域性批发企业购买麻醉药品参考答案:(B)没有详解信息!10. GAP的核心是标准中药材生产过程以()(A) 保证药材的质量稳定、可控(B) 保证药材的质量和疗效(C) 保证药材安全、有效(D) 保证药材安全、有效、质量稳定参考答案:(A)没有详解信息!11. 关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法,正确的选项是()(A) 研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准(B) 研究只能以医疗、科研或者教学为目的(C) 研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的,方能批准开展研究参考答案:(B)没有详解信息!12. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,由国家食品药品监督管理局负责的是()(A) 制剂麻醉药品药用原植物年度种植计划(B) 批准从事第二类精神药品制剂生产的企业(C) 审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人(D) 确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局参考答案:(D)没有详解信息!13. 目前属于第二类精神药品管理范围的是()(A) 麦角乙二胺(B) 三唑仑(C) 咖啡因(D) 可待因参考答案:(C)没有详解信息!14. GLP规定该标准适用于()(A) 为申请药品临床试验而进行得非临床研究(B) 为申请药品注册而进行的非临床研究(C) 为申请新药证书而进行的非临床研究(D) 为申请药品注册而进行的临床前研究参考答案:(B)没有详解信息!15. 苯巴比妥和氯胺酮分别属于()(A) 第一类精神药品和麻醉药品(B) 第一类精神药品和第二类精神药品(C) 第二类精神药品和麻醉药品(D) 第二类精神药品和第一类精神药品参考答案:(D)没有详解信息!16. 对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以()(A) 生产劣药依法论处(B) 生产假药依法论处(C) 无证生产药品论处(D) 非法研制、生产假、劣药论处参考答案:(B)没有详解信息!17. 化学药品说明书格式的内容不含()(A) 药物相互作用(B) 功能主治(C) 有效期(D) 用法用量参考答案:(B)没有详解信息!18. 中药的类别具体包括()(A) 中药材、中成药(B) 中药材、中药饮片(C) 中药饮片、中成药(D) 中药材、中药饮片、中成药参考答案:(D)没有详解信息!19. 以下与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是()(A) 国家食品药品监督管理局(B) 省级药品监督管理局(C) 药品评价中心(D) 药品审评中心参考答案:(C)没有详解信息!20. 《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定黄曲霉素含量应()(A) ≤5μg/kg(B) ≤10μg/kg(C) ≤15μg/kg(D) ≤20μg/kg参考答案:(A)没有详解信息!21. 可以申请药品技术转让的是()(A) 麻醉药品制剂(B) 第一类精神药品制剂(C) 第二类精神药品制剂(D) 第二类精神药品原料药参考答案:(C)没有详解信息!22. 新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()(A) 国家食品药品监督管理局(B) 卫生部(C) 省级药品监督管理部门(D) 临床试验机构伦理委员会参考答案:(D)没有详解信息!23. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自省取得的未披露数据,国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是()(A) 从申请之日起5年(B) 从申请之日起6年(C) 从批准之日起5年(D) 从批准之日起6年参考答案:(D)没有详解信息!24. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,不包括()(A) 药物的合成工艺、提取方法(B) 理化性质及纯度、机型选择(C) 人体药代动力学研究(D) 药理、毒理、动物药代动力学研究参考答案:(C)没有详解信息!25. 符合麻醉药品和精神药品管理规定的是()(A) 麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准(B) 第二类精神药品可以在各类药店零售,但不得向未成年人销售(C) 麻醉药品注射剂只限医疗机构内使用(D) 医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年参考答案:(C)没有详解信息!26. 临床研究用药物,应当()(A) 在符合GLP要求的实验室制备(B) 在符合GMP条件的车间制备(C) 在符合GCP规定的环境中制备(D) 在符合GDP条件的操作室制备参考答案:(B)没有详解信息!27. 《药品注册管理方法》不适用于()(A) 药品抽查性检验(B) 药品生产申请(C) 药品进口申请(D) 药品注册检验参考答案:(A)没有详解信息!28. 互联网药品信息经营主管部门()(A) 国家药品食品监督管理局(B) 省食品药品监督管理局(C) 省工商管理局(D) 国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构参考答案:(D)没有详解信息!29. 依据《药品广告审查标准》规定,可以发布广告的药品是()(A) 精神药品(B) 治疗肿瘤、爱滋病的药品(C) 毒性药品、放射性药品(D) 治疗感冒otc药品参考答案:(D)没有详解信息!30. 新药注册的“两报两批”是指()(A) 药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批(B) 药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批(C) 药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批(D) 药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批参考答案:(D)没有详解信息!31. 建立科学完善的中药质量标准体系和评价体系,应考虑以下因素()(A) 安全、有效、稳定(B) 安全、有效、可控(C) 安全、有效、稳定可控(D) 安全有效、稳定、经济参考答案:(C)没有详解信息!32. 中药二级保护品种的保护期限是()(A) 3年(B) 5年(C) 7年(D) 10年参考答案:(C)没有详解信息!33. 药品信息的特征不包括()(A) 无限性和有限性(B) 依附性和传递性(C) 目的性和价值型(D) 安全性和有效性参考答案:(A)没有详解信息!34. 药品广告审查机关()(A) 省级药品食品监督管理局(B) 国家药品食品监督管理局(C) 县级以上工商行政管理部门(D) 省级以上卫生行政部门参考答案:(A)没有详解信息!35. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有()(A) 许可证(B) 准许证(C) 采药证(D) 狩猎证参考答案:(C)没有详解信息!36. 在国际麻醉药品和精神药品管制机构中,负责编写全世界麻醉药品和精神药品管理情况的年度报告的机构是()(A) 联合国麻醉药品委员会(B) 国际麻醉药品管制局(C) 世界卫生组织(D) 联合国国际药物管制规划署参考答案:(B)没有详解信息!37. 药品商品名字体面积不得大于通用名的()(A) 二分之一(B) 三分之一(C) 四分之一(D) 三分之二参考答案:(A)没有详解信息!38. 互联网药品信息服务资格证书有效期()(A) 5年(B) 3年(C) 2年(D) 1年参考答案:(A)没有详解信息!39. 中药指纹图谱系指中药材经适当处理后,采用一定的分析手段得到的能够标示()(A) 该中药材共有峰的图谱(B) 该中药材特性的图谱(C) 该中药材特性的共有峰图谱(D) 该中药材组织结构的特征图谱参考答案:(C)没有详解信息!40. 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的,应责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()(A) 5万元以上10万元以下的罚款(B) 2万元以上5万元以下的罚款(C) 1万元以上3万元以下的罚款(D) 5000元以上2万元以下的罚款参考答案:(A)没有详解信息!(二) 多项选择题1. 国家食品药品监督管理局对以下申请可以实行特殊审批()(A) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(B) 新发现的药材及其制剂(C) 为在沟内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(D) 优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药(E) 治疗上无有效治疗手段的新药参考答案:(ABCDE)没有详解信息!2. 以下按新药申请程序申报的是()(A) 已上市药品改变剂型(B) 已上市药品改变给药途径(C) 已上市药品增加新适应症(D) 已上市药品改变生产工艺(E) 生物制品仿制药参考答案:(ABCE)没有详解信息!3. 医疗机构申请《印鉴卡》需要具备的条件包括()(A) 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目(B) 有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学技术人员(C) 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师(D) 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度(E) 有开展对药物依赖性研究监测的独立部门和报告制度参考答案:(ABCD)没有详解信息!4. 我国对毒性中药材的饮片实行()(A) 统一规划(B) 合理布局(C) 集中生产(D) 统一管理(E) 定点生产参考答案:(ABE)没有详解信息!5. 非处方药品的绿色专有标识中用于()(A) 甲类非处方药(B) 乙类非处方药(C) 经营甲类非处方药药品的企业指南性标志(D) 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志(E) 非处方药参考答案:(BCD)没有详解信息!6. 以下哪些为不予在注册的情形和规定()(A) 未在规定时间内提出在注册申请的(B) 未到达SFDA批准上市时提出的有关要求的(C) 未按照要求完成四期临床试验的(D) 未按照规定进行药品不良反应监测的(E) 未按规定履行监测期责任的参考答案:(ABCDE)没有详解信息!7. 以下哪些情形申请药品注册时,可以同时提出按照非处方药管理申请()(A) 已有国家药品标准的非处方药的生产(B) 已有国家药品标准的非处方药的进口(C) 经SFDA确定的非处方药改变适应症的药品(D) 经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变给药剂量的药品(E) 使用SFDA确定的非处方药活性组成的新的复方制剂参考答案:(ABDE)没有详解信息!8. 属于二级保护的野生药材是()(A) 甘草(B) 黄连(C) 厚朴(D) 细辛(E) 连翘参考答案:(ABC)没有详解信息!9. 以下药品补充申请,由国家食品药品监督管理局审批的是()(A) 修改药品注册标准(B) 按规定变更药品包装标签(C) 变更药品处方中已有药用要求的辅料(D) 改变所生产新药的有效期(E) 改变影响药品质量的生产工艺参考答案:(ACE)没有详解信息!10. 药品广告不得含有()(A) 不科学的表示成效的断言或保证(B) 国家机关的名义和形象(C) 专家的名义和形象(D) 医师的名义和形象(E) 患者的名义和形象参考答案:(ABCDE)没有详解信息!11. 在药品的标签或说明书上,应注明的内容是()(A) 批准文号(B) 广告审查批准文号(C) 不良反应,禁忌和注意事项(D) 注册商标图案(E) 有效期、生产日期、产品批号参考答案:(ACE)没有详解信息!12. 最小包装标签必须标注()(A) 适应症(B) 规格(C) 有效期(D) 产品批号(E) 药品通用名称参考答案:(BCDE)没有详解信息!13. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的()(A) 中药材(B) 中药饮片(C) 中成药(D) 天然药物的提取物及其制剂(E) 中药人工制成品参考答案:(CDE)没有详解信息!14. 制定《中药品种保护条例的目的是()(A) 提高中药品种的质量(B) 提高中药品种的质量、增加中药数量(C) 保护中药生产企业的合法权益(D) 保护和合理利用中药资源(E) 促进中药事业的发展参考答案:(ACE)没有详解信息!15. 以下中属于第一类精神药品的有()(A) 氯胺酮(B) 阿普唑仑(C) 芬太尼(D) 匹莫林(E) 哌醋甲酯参考答案:(AE)没有详解信息!16. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,须由所在的省级食品药品监督管理局批准或确定的是()(A) 开展麻醉药品和精神药品实验活动(B) 从事麻醉药品、第一类精神药品的生产企业(C) 从事第二类精神药品原料药生产的企业(D) 从事第二类精神药品制剂生产的企业(E) 定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂参考答案:(DE)没有详解信息!17. 经营麻醉药品和第一类精神药品表达准确的是()(A) 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的能力(B) 区域性批发企业应当具备经营50%以上品种规格的能力(C) 区域性批发企业确需跨省销售的,须经国家食品药品监督管理局批准(D) 不得零售,并由批发企业送货上门(E) 全国性批发企业可以直接向取得使用资格的医疗机构销售参考答案:(ACD)没有详解信息!18. 不得发布广告的药品有()(A) 批准试生产的药品(B) SFDA明令停止或禁止生产的(C) 军队特殊药品(D) 医疗机构试剂(E) 特殊管理的药品参考答案:(ABCDE)没有详解信息!19. 我国中药材生产存在的问题是()(A) 种质不清(B) 种植、加工技术不标准(C) 农药残留量严重超标(D) 中药材质量低劣、抽检不合格率高(E) 野生资源破坏严重参考答案:(ABCDE)没有详解信息!20. 销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括()(A) 疫苗类制品(B) 中药注射剂(C) 血液制品(D) 人用抗生素(E) 用于血源筛查的体外诊断试剂参考答案:(ACE)没有详解信息!(三) 判断题1. 《中药材GAP证书》的有效期一般为3年(A) 对(B) 错参考答案:(B)没有详解信息!2. 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致(A) 对(B) 错参考答案:(A)没有详解信息!3. 含有半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂(A) 对(B) 错参考答案:(A)没有详解信息!4. 每批疫苗在销售前必须由指定的药品检验机构实行强制性检验(A) 对(B) 错参考答案:(B)没有详解信息!5. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的,应当进行补充申请(A) 对(B) 错参考答案:(B)没有详解信息!6. 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种(A) 对(B) 错参考答案:(A)没有详解信息!7. 一级保护的野生药材主要有豹骨、羚羊角、鹿茸、熊胆四种(A) 对(B) 错参考答案:(B)没有详解信息!8. 药品注册申请批准后发生专利纠纷的,SFDA将撤销已注册药品的批准文号(A) 对(B) 错参考答案:(B)没有详解信息!9. 对处方未标明“生用”的毒性中药,应当付炮制品(A) 对(B) 错参考答案:(A)没有详解信息!10. 兴奋剂是指能使运发动提高成绩的药品(A) 对(B) 错参考答案:(B)没有详解信息!11. 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。
互联网药品信息服务变更办事指南(完整版)
、符合《互联网信息服务管理办法》的规定。
、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。
.提交方式
()窗口提交。地址:云南省昆明高新技术开发区科发路号行政受理办。
()网络提交。网址:
.提交时间
窗口提交:星期一至星期五上午—,下午—。
网络提交:时间不限。
(二)受理
省食品药品监督管理局收到企业申请后,在个工作日作出决定。对申请材料符合要求的,准予受理,并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的,将当场或者在日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定,并发出《不予受理通知书》。茕桢广鳓鯡选块网羈泪。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀。
附件
互联网药品信息服务变更办事流程图
企业单位地址与营业执照住所地址不一致的,提供单位地址的相关证明(自有房产证复印件,或出租方房产证及双方租赁协议复印件)
网站域名注册的相关证书或者证明文件
中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果
网站栏目设置说明
网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
十五、文书表单及办事指南获取
相关文书表单及办事指南可到云南省食品药品监督局网站下载。
互联网药品信息服务资格证申请如何办理?
Cooperation is the foundation of the prosperity of all teams.同学互助一起进步(页眉可删)互联网药品信息服务资格证申请如何办理?在国家医疗改革制度体系中,医药改革是重要的组成部分之一,由于经销商、代理商等中间环节过多,导致患者买药难、买药贵的难题迟迟不能解决,为此,国家对医药生产和批发企业推出了互联网交易许可政策,获得许可资格的企业可以在互联网络上进行药品买卖交易,那么,互联网药品信息服务资格证申请如何办理呢?在国家医疗改革制度体系中,医药改革是重要的组成部分之一,由于经销商、代理商等中间环节过多,导致患者买药难、买药贵的难题迟迟不能解决,为此,国家对医药生产和批发企业推出了互联网交易许可政策,获得许可资格的企业可以在互联网络上进行药品买卖交易,那么,互联网药品信息服务资格证申请如何办理呢?一、申请条件通过自身与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:1、经营者为依法设立的公司,药品经营相关资质均合法、齐全;2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;3、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
二、申请提交材料1、申请表;2、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);3、域名注册的相关证书或者证明文件。
4、栏目设置说明;5、操作说明;6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、负责人身份证复印件及简历;7、健全的保障措施;8、保证药品信息相关证明;9、承诺书;10、《授权委托书》。
三、互联网药品信息服务资格证书申请流程1、申请人向省级卫生政务受理部门提交申请材料。
政务受理部门在5个工作日内进行形式审查,符合规定的,发给受理通知书,并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的,发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
互联网药品信息服务管理办法
互联网药品信息服务管理办法(2004 年5 月28 日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,2004 年7 月8 日中华人民共和国国家食品药品监督管理局局令第9 号发布)第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实、准确,根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。
第八条提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)2017年12月22日
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)2017年12月22日发布国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。
局长:毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。
-互联网药品信息服务资格证》申请材料
<互联网药品信息服务资格证》申请材料申报材料目录1、《互联网药品信息服务换证申请表》;2、企业概况;3、企业营业执照复印件4、网站域名注册的相关证书或者证明文件;5、网站栏目设置说明;6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明;8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及网站负责人身份证复印件、简历;9、网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度);10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;11、互联网药品信息服务自查报告;12、ICP备案证明文件复印件;13、网站从事药品信息服务承诺责任书14、申请材料真实性保证声明互联网药品信息服务资格证书换证申请表申请单位名称(盖章):申请网站名称 :资格证书编号 :国家食品药品监督管理局制互联网药品信息服务单位名称单位地址(详细填写)网站名称原资格证书编号互联网药品信息服务类别经营性 ? 非经营性 ?电话E-mail 邮编传真(区号) ( )网站主服务器所在地地址/域名/IP地址(详细填写)联系电E-mail 姓名传真话法定代表人网站负责人单位联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度熟悉 ? 一般 ?熟悉 ? 一般 ?熟悉 ? 一般 ?非收费栏目和主要内容收费栏目和主要内容换证涉及变更内容食品(审核意见)药品监督管理部门意见(加盖公章)年月日XXXX药业有限公司简介XXXX有限公司成立于XXXX年XX月,公司注册地址:XXXXX,经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品,XX年XX月XX日取得药品经营管理规范认证证书.公司现有员工23名,其中从事药品质量管理、验收、养护人员6人;占职工总人数的26%,其中执业药师2名,均符合GSP岗位配置要求,从事药品采购、储存销售和有关经营人员都经药监部门培训持证上岗,公司主要领导及质量管理人员均具备相应的技术职称.公司设置了完善的组织机构,下设:质量管理部、仓储物流部、采购部、销售部、财务部和行政人事部.公司制定28项质量管理制度、17项质量工作程序、21项质量管理职责、58项记录表格,公司质量管理体系及制度健全,计算机系统全面监控进销存全过程,形成一套以GSP为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统,公司以规模定岗位,以岗位定职责,以制度条款实行考核,做到责任到人,层层把关,确保药品质量。
电子商务单选题
表格
栏目
按照界面风格的不同,FTP软件可分为两类: 和图形界面。
字形界面
字符界面
目前有一种网络广告形式在国际上非常流行。广告
主可以买下著名搜索引擎的流行关键字,这个关键
字就是进入的导航器。在用户输入该关键字进行检 BBS广告
Hale Waihona Puke 旗帜广告索的同时,他们就会被吸引到广告主的网站。这种
网络广告形式被称为
关于数字签名,以下说法不正确的是
</body>标记符之间
<br>
FTP文件传输协议中,将文件上传到服务器上 下载
登录
下面哪一个标记是用于插入背景音乐的
<MUSIC>
<SWF>
计算机网络的拓扑结构不包括
总线型
星型
在网页中插入图像,用得最多的图像格式是
gif jpg
tif jpg
框架也称为
,通过框架技术能够把Web浏览
器的窗口分成几个独立的区域,每一个区域即为一
公司
VISA和Mastercard
在线商店通常的营业时间是
8小时
12小时
阿里巴巴网站是一家以 企业
业务为主的电子商务 B2C
B2B
在电子商务中,电子钱包是指
用于保存现金的的电 所有电子货币的总
子装置
称
目前国际上存在两大EDI标准体系,一个是流行于
欧、亚洲,由联合国欧洲经济委员会制定的,另一 UN/EDIFACT、 个是流行于北美、由美国国家标准委员会制定的。 ANSIX.12
UN/EDIFACT、CIDX
它们分别是:
在中,edu表示
教育机构
商业网站
一个标准的HTML文件是以<html>标记开始,并以 标记结束。
申请互联网药品交易服务资格证书的条件和材料
申请互联网药品交易服务资格证书的条件和材料医药电商-江秋松根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,从事互联网药品交易服务(指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动)必须先取得《互联网药品交易服务资格证书》。
一、申请条件:【A证】为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备以下条件:(一)依法设立的企业法人;(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;(三)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;(四)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;(五)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;(六)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;(七)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;(八)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;(九)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
注:为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营;不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。
【B证】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:(一)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;(二)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;(三)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;(四)具有完整保存交易记录的设施、设备;(五)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;(六)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
《互联网药品信息服务资格证书》申请全套申报资料全解
《互联网药品信息服务资格证》申办材料XXXXXXXXX有限公司2014 年8月26 日资料目录1、《从事互联网药品信息服务申请表》(一式三份)2、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍3、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料),药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件4、网站域名注册的相关证书或者证明文件5、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件,网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件9、网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度)10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明11、网站从事药品信息服务承诺责任书12、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明一、《从事互联网药品信息服务申请表》(一式三份)(另册装订)二、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍企业概况XXXXXXXXX有限公司坐落于中国历史文化名城XXX市东部的国家级经济技术开发区——XXX新区,位于沪宁经济走廊,地理位置优越。
公司前身是创立于1993年4月的国营XXXXXXXXX厂。
现公司在职员工200余人,拥有10万级净化车间面积3000余平方米。
主要生产工序均已实现自动化,自动化程度高。
主要产品有“矢锋”牌一次性使用无菌注射器带针、一次性使用配药用注射器、一次性多功能自控止痛泵、一次性使用输液器带针等产品。
公司具备三类6815注射穿刺器械,6845手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866医用高分子材料及制品的生产能力。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号:93
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)(图片大小可自由调整)一.全考点综合测验(共35题)1.【多选题】药品委托生产申报资料有A.委托生产合同B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准,生产工艺、包装、标签和使用说明书实样D.受托方" 药品GMP证书" 复印件E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况正确答案:ABCDE2.【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、,英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案:B3.【单选题】下列药品属于药品类易制毒化学品的是A.麦角酸B.布桂嗪C.哌唑嗪D.氯胺酮正确答案:A本题解析:麦角酸属于药品类易制毒化学品。
故选A。
4.【多选题】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应A.不同空气洁净级别的洁净室(区) 之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染C.定期消毒D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株正确答案:ABCDE5.【单选题】按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是A.现代药B.传统药C.基本医疗保险用药D.处方药E.国家基本药物正确答案:C6.【单选题】中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经()A.院领导签字B.药剂科主任签字C.主治医生再签字D.收方者签字E.患者签字正确答案:C7.【单选题】患者不可自行使用,社会药店可零售的处方药是A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药正确答案:B8.【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是()A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科正确答案:A【多选题】《药品生产许可证》中,由药品监督管理部门核准的许可事项有A.企业名称B.企业负责人C.生产范围D.生产地址E.有效期限正确答案:BCDE10.【单选题】申请注册的进口药品必须提供()A.在中国进口,销售情况B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告C.质量标准和检验方法的资料不完善D.中国药品生产质量管理规范的证明文件E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件正确答案:E11.【单选题】有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法,错误的是A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3 个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记正确答案:B12.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口正确答案:A13.【多选题】按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项,下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是A.第二、三类医疗器械经营许可B.药品生产质量管理规范( GMP)认证C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发正确答案:ACD本题解析:行政许可审批权下放事项逐步下放至省级食品药品监管局(1)药品生产质量管理规范( GMP)认证(2)药品再注册行政许可(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门(1)第二、三类医疗器械经营许可(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发14.【单选题】至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是A.药品的外标签B.药品的内标签C.用于运输、储藏的药品的包装标签D.原料药的标签正确答案:D本题解析:原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项。
(完整word版)药事管理复习资料
一、名解1、药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理:是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。
3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
4、药品注册申请人:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构.5、药品注册标准:是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
6、药品注册:是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
7、基本药物:是指适应基本医疗卫生需求,剂型适宜、价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品.8、处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9、非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品.10、新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品.11、药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
12、药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业.13、药品专利:是指源于药品领域的发明创造,转化为一种具有独占权的形态,是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。
14、药品商标:是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合,以及上述要素的组合,能够将医药生产者、经营者区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。
15、药品信息:是指有关药品和药品活动的特征和变化。
16、互联网药品信息服务:是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
17、执业药师:是指经过全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案参考)试卷号:43
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案参考)(图片大小可自由调整)一.全考点综合测验(共50题)1.【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、,英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案:B2.【单选题】外配处方必须由A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.定点医疗机构的临床药师开具D.个体诊所医师开具正确答案:A3.【单选题】在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚正确答案:B4.【单选题】药品的特殊性之一体现在A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B.属于经济性商品C.消费者低选择性D.属于竞争性商品E.需求平衡性正确答案:C5.【多选题】GMP的适用范围为A.无菌制剂生产的全过程B.注射液生产的全过程C.片剂生产的全过程D.胶囊剂生产的全过程E.外用药品生产的全过程正确答案:ABCDE6.【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行)》,制剂使用过程中发现的不良反应,应按规定予以记录,且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查,原始记录的最短保存期限为A.1年B.2年C. 3年D.4年E.5年正确答案:A7.【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责正确答案:C8.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除应具备规定的开办条件外,还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用E.公平合理、救死扶伤正确答案:C9.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C.列入中华人民共和国药典的药品D.刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品正确答案:E10.【单选题】根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企药品收货与验收的说法,错误的是A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收正确答案:C11.【单选题】根据《进口药材管理办法(试行)》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案单选题(共30题)1、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D2、药学专业技术人员经处方审核后,认为存在用药不适宜时A.应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告D.药学专业技术人员应当按有关规定报告【答案】 A3、下设质量管理组、质量验收组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】 A4、(2016年真题)欲查询注射剂的辅料组成,可查询的说明书项目是A.注意事项B.成份C.禁忌D.不良反应【答案】 B5、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
关于化妆品分类管理的说法,错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理【答案】 D6、非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 A7、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日,30 日B.90 日,60 日C.30 日,30 日D.60 日,60 日【答案】 D8、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,关于《药品目录》的构成、分类和支付规定,说法错误的是A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品,在支付费用时区分甲、乙类B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用,基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物,参保人员使用且在公共卫生支付范围的,基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付【答案】 A9、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。
局长:毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题(共60题)1、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是()。
A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】 D2、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义,基本药物的特点不包括A.满足疾病防治基本用药需求B.适应现阶段基本国情和保障能力C.剂型适宜,价格合理,能够保障供应,可公平获得D.免费提供,无需医疗保险报销【答案】 D3、《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D4、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,紧急借用的渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】 B5、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),符合条件要求的经典名方制剂申请上市,下列说法错误的是A.提供药学研究资料B.提供非临床安全性研究资料C.免报药效学研究及临床试验资料D.由省级药品监督管理部门备案后上市【答案】 D6、(2016年真题)药品零售企业不得销售的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 B7、(2021年真题)2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。
A.药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准,该科研机构不得转让药品上市许可【答案】 D8、某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月20日,有效期为2年,其有效期可以标注为()。
互联网药品信息服务资格证书 申请表
XXX省药品监督管理局行政许可申请表信用承诺告知:本行政许可事项实施信用承诺制办理,企业按要求完成信用承诺并提交申请后,我局进行形式审查,对审查通过的当场发放行政许可批件,并对获得批件的企业加强事中与事后监管。
申请企业(机构)应当详细阅读以下承诺内容,并在相关确认表项中进行划钩确认。
申请企业(机构)将本表填写完毕并按要求提交,我局完成形式审查并发放行政许可批件,即为申请企业(机构)与我局互相完成信用承诺告知。
申请企业(机构)可通过系统查阅或打印双方签字或盖章的信用承诺告知书。
企业(机构)信用承诺书由系统自动生成并在省政务服务网、信用中国(黑龙江)和我局政府网站上公示,接受社会监督。
申请企业(机构)隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,不予受理或者不予行政许可;申请企业(机构)在一年内不得再次申请本项行政许可;被许可企业(机构)以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,申请企业(机构)在十年内不得再次申请本行政许可。
√确认郑重承诺:本次行政许可申请提交的所有内容和材料均合法、真实、完整、有效,未侵犯他人或其他法人权益;符合办理互联网药品(医疗器械)信息服务资格许可条件,提供了全部申请材料;本企业(机构)无较严重的不良信用记录,不存在作出虚假信用承诺的情形,不存在因违法经营而被立案调查或受到行政处罚未履行的情形。
本企业(机构)同意将信用承诺内容公开并接受事中与事后监督。
如有失实,本企业(机构)接受行政许可机关撤销行政审批决定,发放的行政许可批件,并承担因此而产生的一切法律责任。
本承诺意思表示真实。
√确认企业办理人本人签字(企业公章)委托代理人本人签字以下由黑龙江省药品监督管理局填写行政许可处受理人员意见:签字:年月日行政许可处负责人意见:签字:年月日1.。
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《互联网药品信息服务资格证书》申办材料****有限公司*** 年 ** 月 ** 日授权委托书委托人: *** 联系方式: ***被委托人:*** 联系方式:***兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理互联网药品信息服务资格证书事宜。
授权范围:□1.接受行政机关依法告知的权利。
□2.代为提交申请材料,更正、补正、补充材料的权利。
□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4.签收行政许可批件的权利。
□5.其他权利。
委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。
(委托人签字或盖章) (被委托人签字)**年 **月 * 日 **年 **月* 日注:已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。
申请材料目录:一《从事互联网药品信息服务申请表》二企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件三网站域名注册的相关证书和服务器托管合同四网站栏目设置说明五网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明六在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明七药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历八网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;九保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明十企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表十一保证书十二申报材料真实性承诺书十三洛阳市食品药品监督管理局考核证明(一)《从事互联网药品信息服务申请表》(二)企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件(三)网站域名注册的相关证书和服务器托管合同(四)网站栏目设置说明(五)网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明为确保公司网站发布的信息遵循《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》等相关规定及网站发布的药品信息真实、准确、有效且能够对历史发布的信息进行备份和查阅而达到有法可依、有据可查,不断提高公司网站的服务质量,特制定网站数据备份和查阅的相关管理制度。
第一条针对网站信息备份及查阅的相关工作,在网站建设初期电子商务部就要指派一名专人专职负责网站信息数据的备份和查阅工作,并有电子商务部负责人监督执行。
第二条负责网站信息数据备案的相关负责人在上岗前要严格把控技术,确保相应技术人员能够准确、熟练操作,确保网站数据无误。
第三条网站信息数据的备份工作要严格按照相关制度执行,相关负责人要做好监督、督促工作并定期进行抽查审核。
第四条针对网站数据的备份要有至少两种的方法和途径。
第五条网站信息数据备份的介质(磁盘、磁带、硬盘、光盘等)应严格把关,保证质量要求,确保数据存储的准确、有效、可靠。
第六条针对备份的介质要专人专职进行保管,保管人员要严格按照各介质的属性存放于相应的位置,定期查看、检测介质是否完好并做好记录工作。
第七条对网站备份的数据必须严格按照要求进行分类、分别存储,同时要标明信息类别,专人专职保管,备份的信息数据要定期转贮,备份的信息数据不得外借,外借或外出使用时必须向相关负责人出示相关证明文件后另行拷贝。
第八条对网站数据的备份工作要有周期性,以一周为一个小周期,一个月为一个大周期,每周都要做到对数据的正常备份、增量备份、差异备份等相关工作,一个月要对网站数据进行整体备份前要向相关负责人出示相关证明及文件,同时记录好网站数据备份工作。
第九条每次对网站数据备份时,要严格按照网站数据备份相关流程制度,严格记录备份流程和问题,如有异常情况或疑难问题,应及时向相关负责人报告并尽快寻找有效的解决办法。
第十条针对网站后台有关参数或配置需要修改时,经审核批准后,相关负责人必须在场监督相关工作的进行,并做好记录第十一条针对不同的药品信息数据,应有不同的备份周期,但各类数据至少七天应备份一次。
第十二条相关负责人要定期对系统及各份介质进行病毒防治,确保不被病毒感染,一旦发现被感染病毒应及时采取措施,将损失降到最低。
第十三条对于全局性和特别重要的数据,要增加异地备份的策略和手段。
第十四条网站备份管理人员应严格遵守本制度及相关规定,电商部负责人要做到监督、核查工作。
第十五条网站备份管理人员要做好对已发布的历史药品信息的文本保存、纸质文本的打印、登记、整理、保管、等工作。
方便以后的查阅,为查阅人员提供必要的资料帮助。
第十六条加强对相关工作人员的教育管理和培训工作,不断强化服务意识,提高服务水平。
执行情况说明:医药类信息关系到他人的生命财产安全,要确保所提供的相关医药类信息能够准确、有效、可靠,并做到对发布的相关医药类信息有法可依、有据可查,同时网站数据的安全,是一个网站运营的基石,因此网站自建立初期都要严格按照网站数据备份和查阅管理制度执行,由专人负责网站数据备份工作,每周日定时对网站各项数据进行备份,确保网站的安全可靠稳定运行,并为相关人员提供可查阅的数据资料。
***有限公司** 年 **月 ** 日(六)在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明食品药品监督管理部门在线浏览网站进行审查时,可在网页浏览器中输入本网站域名www.***.com进入本网站。
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(七)药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历(八)网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度互联网药品与信息的合法性不仅关系到公司正常业务的开展还关系到人们生命健康和社会的安定和谐。
因此,我公司将认真开展药品信息安全管理规范工作通过检查进一步明确信息发布流程,建立健全的药品信息管理制度,确保所发布的互联网药品信息合法、安全。
一、信息管理制度为加强公司对外信息管理,防止损害公司产品信息的发布,特制定本管理办法。
1、公司网站的安全运行是我公司信息安全的一个重要内容公司安排专人负责全公司网站系统的安全运行工作。
2、发布信息内容审核制度一、认真执行信息发布审核管理工作杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》所载的情形出现。
二、对在本公司网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查保证符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关要求;1、保证药品信息科学、准确,符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
不发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
2、公司网站的须提前申请省食品药品监督管理局审查经审查核准后方可发布。
3 、网站发布的药品广告必须注明广告审查批准文号。
三、按照国家有关规定本网络中将删除含有上述内容的地址、目录并保留原始记录。
四、对于不按照以上规定违规发布的网站管理人员我公司责令其立即改正或删除。
对造成不良后果和影响的对相关管理人员实施严格问责。
五、我公司建立了健全的信息安全保密管理制度实现信息安全保密责任制切实负起确保网络与信息安全保密的责任。
严格按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则落实责任制明确责任人和职责细化工作措施和流程建立完善管理制度和实施办法确保使用网络和提供信息服务的安全。