疾控中心检验科PCR室间质量控制操作程序
PCR实验室试剂的质检标准操作程序
PCR实验室试剂的质检标准操作程序1.目的:保证每批用于临床实验的试剂的质量良好,符合要求。
2.适用范围:各种用于临床实验的核酸扩增荧光检测试剂(HBV、HCV、HPV、CT)。
3.负责人:操作人:4.程序:4. 1收到试剂后,目测试剂是否处在冻存状态。
4. 2核对试剂品种和数量并检查包装:外包装(厂名厂址、、批准文号、批号和有效期等);内包装(试剂瓶完整性、试剂配备品种完整性、使用说明书有否等)。
4. 3及时将试剂转入-20.。
冰箱保存。
将上述检测核对情况在记录本上登记。
4. 4最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时,按如下要求对新批号试剂进行效验实验。
4. 5效验实验:4. 5. 1要求设置:空白对照、阴性对照、阳性对照、室内质控各一,阳性标准品梯度(104、105、106、108)。
4. 5. 2出现如下情况中任何一种的,判断为试剂不合格,不能用于临床检测:a)空白对照出现扩增。
如扩增曲线CT值大于25,需重复实验确证试剂污染。
b)阳性对照和阳性标准品均未检出,或阳性对照未检出而阳性标准品检出率大幅下降,表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。
4. 5. 3阳性对照未检出,阳性标准品检测正常,提示样品提取液可能存在问题。
重复新旧提取液阳性对照实验,确定提取液失效问题。
更换提取液后该批试剂方可使用。
4. 5. 4空白对照无扩增,阴性对照有扩增,排除其他污染可能性后,提取液存在污染可能。
单独用提取液点样上机,出现扩增,需更换提取液后方可使用该批试剂。
4. 5. 5阳性对照检出,阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。
提示阳性标准品存在问题。
更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。
4. 5. 6空白对照、阴性对照无扩增,阳性对照正常检出,阳性标准品导出的标准曲线之斜率(-2.9〜-3.9)、截距(26〜34)、相关性(-0.99)均在使用范围内,表明该批试剂良好,可以投入临床使用。
检验科质量控制流程
检验科质量控制流程一、引言质量控制是确保产品或服务符合规定标准的关键过程。
在检验科中,质量控制流程是保证测试结果准确可靠的重要环节。
本文将详细介绍检验科质量控制流程的标准格式,包括流程步骤、质量控制指标、数据分析和改进措施等内容。
二、流程步骤1. 样品接收和标识- 检验科应建立严格的样品接收和标识制度,确保样品信息准确无误。
- 接收样品时,应与送样单进行对比,确认样品信息是否一致。
- 样品应按照规定的标识方法进行标识,以避免混淆或误用。
2. 样品处理和准备- 样品处理和准备应按照标准操作程序进行,以确保样品在测试前得到适当的处理和准备。
- 操作人员应具备相应的技能和经验,确保样品处理的准确性和一致性。
- 样品处理过程中应注意避免污染和交叉污染,保证测试结果的准确性。
3. 仪器校准和验证- 检验科应建立仪器校准和验证制度,确保测试仪器的准确性和可靠性。
- 校准和验证应按照规定的频率进行,记录校准和验证结果。
- 校准和验证过程中应使用合适的校准标准物质和验证样品,以确保结果的可比性和可靠性。
4. 质量控制样品的使用- 检验科应定期使用质量控制样品进行测试,以评估实验室的准确性和精密度。
- 质量控制样品的选择应符合实验室的测试范围和要求。
- 测试结果应与质量控制样品的参考值进行比较,评估实验室的准确性和精密度。
5. 数据记录和分析- 检验科应建立完善的数据记录和分析系统,确保测试数据的准确性和可追溯性。
- 测试数据应按照规定的格式进行记录,包括样品信息、测试结果、测试日期等。
- 数据分析应定期进行,以评估测试结果的稳定性和可靠性。
6. 异常处理和改进措施- 检验科应建立异常处理和改进措施制度,及时处理测试过程中的异常情况。
- 异常情况应记录并进行分析,找出异常原因,并采取相应的改进措施。
- 改进措施的执行和效果应进行评估和记录,确保问题得到有效解决。
三、质量控制指标1. 准确性- 准确性是指测试结果与真实值之间的接近程度。
检验科质量控制流程
检验科质量控制流程质量控制流程是检验科中至关重要的环节,它确保了实验室的准确性、可靠性和可重复性。
以下是一个标准的质量控制流程,用于确保检验科的工作质量和结果的准确性。
1. 样本接收和登记- 检验科应建立一个样本接收和登记的流程,确保每个样本都能被准确地记录和追踪。
- 接收样本时,应检查样本标签和相关信息的准确性,并与送检单进行核对。
- 样本登记应包括样本编号、患者姓名、送检日期、送检医生等基本信息。
2. 样本处理和准备- 样本处理应按照标准操作程序进行,确保样本的稳定性和完整性。
- 各种样本的处理方法应根据实验室的具体要求进行标准化,以确保结果的准确性。
- 样本应按照一定的规则进行分类和存储,以便于后续的检测和分析。
3. 质量控制样本的使用- 检验科应定期使用质量控制样本来评估仪器的准确性和稳定性。
- 质量控制样本应包括正负对照样本,以确保实验室的检测结果在合理的范围内。
- 检验科应建立一个质量控制样本的记录系统,记录每次使用的样本和结果。
4. 仪器校准和维护- 检验科应定期对仪器进行校准和维护,以确保仪器的准确性和稳定性。
- 校准应按照仪器制造商的要求进行,记录校准的日期和结果。
- 仪器的维护应包括清洁、保养和更换部件等,以延长仪器的使用寿命并确保其正常运行。
5. 质量控制数据分析- 检验科应定期对质量控制数据进行分析,以评估实验室的准确性和稳定性。
- 分析应包括质控样本的结果、仪器校准和维护记录等。
- 如果发现异常情况,应及时采取纠正措施,并记录纠正措施和结果。
6. 质量控制文件和记录管理- 检验科应建立一个完善的质量控制文件和记录管理系统,确保质量控制的过程和结果能够被追溯和审查。
- 文件和记录应包括质量控制的流程、操作规范、校准和维护记录、质量控制数据分析等。
- 文件和记录应定期进行审查和更新,以确保其准确性和有效性。
质量控制流程是检验科中保证结果准确性和可靠性的重要环节。
通过建立标准化的流程和操作规范,使用质量控制样本进行评估和分析,定期校准和维护仪器,以及建立完善的文件和记录管理系统,可以有效地确保质量控制的有效性和可追溯性。
PCR实验室室间质评管理程序
1.目的室间质量评价(EQA)也被称作能力验证(PT),它既能考察本实验室结果的准确性,检查实验室室内质控的质量,同时还能了解自己实验室与其他实验室之间的差异。
通过实验室之间的比对来判定实验室的检测能力。
2.范围卫健委临检中心室间质评、四川省临检中心室间质评。
3.职责实验室负责人指定人员负责与卫健委、省临检中心联系,申请参加项目,要求及时发放质控物,专业组组长负责安排室间质评活动,及时将卫健委、省临检中心的质控物进行测定、上报;结果回来后及时总结室间质评结果。
4.室间质评程序4.1 PT计划与组织:专业组组长计划第二年参加室间质评的项目,以及未参加室间质评项目的替代方案,填写《室间质评计划表》里,交由实验室主任审核,由实验室主任指定人员在上报截止日期之前统一上报相应组织。
4.2 质控品的接收和验收:收到质控品后由专业组组长或指定相关人员根据其相关说明对质控品的数量、批号、包装进行验收并登记《室间质评样本处理记录表》,如有不符样本(遗漏、重号或破损的情况)及时与卫健委、省临检中心联系。
4.3 质控品保存:按照室间质评说明书要求妥善保存,并进行温度记录。
4.4 质控品检测:4.4.1 实验室按照室间质评样本说明书上的建议测定日期安排测定日期和人员独立完成检测。
4.4.2 室间质量评价样本应与常规工作放在一起做,技术人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂检测质控品,不能单独操作,应把它当作临床标本同样看待。
4.5 质评结果上报:4.5.1 按照室间质评样本说明书上的建议测定日期,及时测定,及时填写《室间质评标本处理记录》,并上报数据,检测结果须在截止日期前上报。
4.5.2 上报结果步骤:4.5.2.1 进入卫健委临床检验中心或四川省临床检验中心网站,登录科室账号。
4.5.2.2 进入主页,选择要上报的项目,根据系统提示及上报结果要求填写相关数据及资料,核对无误后,提交上报结果。
4.5.2.3 完成“质评试验上报”后,在“已上报数据”处查看上报数据及资料是否填报无误,及时填写《室间质评标本处理记录》,并整理原始记录和上报记录。
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序1.目的:随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2.适用范围:核酸扩增荧光定量检测实验室。
3.负责人:操作人:4.程序:4.1血清质量控制品制备及操作4.1.1质控品制备:收集本室检测的临床样本,HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀,并分装于0.5ml的离心管中,每支110µl,编号后(如Qb0201-n),-20℃保存。
4.1.2 操作:每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测,记录此标本的检测结果;计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4.1.3如果使用商品化的质控品,按4.1.2要求执行。
4.2 室内质控图的使用方法4.2.1 描点a)图中X线为靶线,X±2s为警告线,X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月,其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b)每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置,并按前面的方法画出图上的对应点,用直线将该点与前一天的点连接。
c)月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV,并进行图形分析和小结,将质量控制图存入质控资料档案。
4.2.2 图形分析a)如果在X±3s线以外,则为失控,应立即报告有关负责人,迅速查找原因。
必要时复测标本,然后方可发出报告,并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b)如果在X±2s线以外,或出现连续6点以上在一侧等规律变化,均应即使向有关负责人反映,并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4.2.3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析,消除误差来源a)曲线漂移:提示有系统误差,准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂,启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
pcr实验室质量控制流程
pcr实验室质量控制流程英文回答:Quality control is an essential part of any PCR laboratory workflow. It ensures that the results obtained from PCR experiments are accurate, reliable, and reproducible. In this article, we will discuss the quality control process in a PCR laboratory.1. Equipment and reagent verification:Before starting any PCR experiment, it is crucial to verify the performance of the equipment and reagents used. This includes checking the functionality of the thermal cycler, ensuring the accuracy of pipettes, and confirming the integrity and quality of the PCR reagents.中文回答:质量控制是PCR实验室工作流程中至关重要的一部分。
它确保从PCR实验中获得的结果准确、可靠且可重复。
在本文中,我们将讨论PCR实验室中的质量控制流程。
1. 设备和试剂验证:在开始任何PCR实验之前,验证所使用的设备和试剂的性能非常重要。
这包括检查热循环仪的功能,确保移液器的准确性,并确认PCR试剂的完整性和质量。
英文回答:2. Positive and negative controls:One of the key steps in PCR quality control is the inclusion of positive and negative controls. Positive controls contain the target DNA sequence, and their amplification serves as a validation of the PCR reaction. Negative controls, on the other hand, do not contain the target DNA sequence and should not produce any amplification. These controls help identify contaminationor other issues that may affect the accuracy of the results.中文回答:2. 阳性和阴性对照:PCR质量控制的关键步骤之一是包含阳性和阴性对照。
检验科质量控制流程
检验科质量控制流程一、引言检验科质量控制流程是为了确保检验工作的准确性、可靠性和一致性而制定的一系列操作步骤和控制措施。
本文将详细介绍检验科质量控制流程的标准格式及其相关内容。
二、质量控制流程概述1. 流程目标检验科质量控制流程的目标是保证检验结果的准确性和可靠性,确保产品质量符合相关标准和要求。
2. 流程范围本流程适合于检验科的所有工作,包括样品接收、样品处理、实验操作、数据分析和结果报告等。
3. 流程参预方主要参预方包括检验科质控人员、实验室技术人员、实验室主管和质量管理部门。
三、质量控制流程详述1. 样品接收与登记1.1 检验科质控人员在样品接收时,需核对样品信息与检验申请单是否一致,并记录样品接收时间和数量。
1.2 样品接收后,质控人员将样品登记入系统,并生成惟一的样品编号。
2. 样品处理2.1 样品处理前,实验室技术人员需子细阅读检验申请单和相关标准要求,了解样品的性质和处理方法。
2.2 样品处理过程中,技术人员需按照标准操作程序进行操作,确保样品的完整性和准确性。
3. 实验操作3.1 在进行实验操作前,技术人员需核对实验所需试剂和仪器设备的完整性和可用性。
3.2 实验操作过程中,技术人员需严格按照标准操作程序进行操作,确保实验的准确性和可重复性。
3.3 实验操作完成后,技术人员需及时记录实验数据,并进行初步的数据分析。
4. 数据分析与结果报告4.1 技术人员需对实验数据进行分析,确保数据的准确性和可靠性。
4.2 分析结果与相关标准进行比对,判定样品是否合格。
4.3 技术人员需编写实验报告,包括实验方法、结果分析和结论。
报告需经过主管审批后才干发布。
5. 质量控制措施5.1 定期校准和维护实验仪器设备,确保其准确性和可靠性。
5.2 建立质控样品库,定期参预质控样品的检测,以验证实验室的准确性和可靠性。
5.3 建立质量管理档案,记录实验室的质量控制措施和结果,以便追溯和评估。
四、质量控制流程的监督与改进1. 监督质量管理部门定期对检验科的质量控制流程进行监督和审核,确保流程的执行和有效性。
PCR室内质量控制标准操作程序
PCR室内质量控制标准操作程序1.目的:随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2.适用范围:核酸扩增荧光定量检测实验室。
3.负责人:操作人:4.程序:4.1血清质量控制品制备及操作4.1.1质控品制备:收集本室检测的临床样本,HBV DNA定量为106copies/ml的样本混匀,并分装于0.5ml的离心管中,每支110µl,编号后(如Qb0201-n),-20℃保存。
4.1.2 操作:每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测,记录此标本的检测结果;计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4.1.3如果使用商品化的质控品,按4.1.2要求执行。
4.2 室内质控图的使用方法4.2.1 描点a)图中X线为靶线,X±2s为警告线,X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月,其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b)每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置,并按前面的方法画出图上的对应点,用直线将该点与前一天的点连接。
c)月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV,并进行图形分析和小结,将质量控制图存入质控资料档案。
4.2.2 图形分析a)如果在X±3s线以外,则为失控,应立即报告有关负责人,迅速查找原因。
必要时复测标本,然后方可发出报告,并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b)如果在X±2s线以外,或出现连续6点以上在一侧等规律变化,均应即使向有关负责人反映,并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4.2.3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析,消除误差来源a)曲线漂移:提示有系统误差,准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂,启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
PCR室室内质控标准操作程序
PCR室室内质控标准操作程序1.目的控制实验的重复性、精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。
2. 适用范围本程序适用临床基因扩增检验质量负责人和检验人员对DNA和RNA分析的室内质量控制。
3.制定依据《临床基因扩增检验技术》申子瑜李金明主编人民卫生出版社2002年第一版4. 职责实验室质量负责人和检验人员负责本规程的执行。
评估检测结果正确与否,判定当日结果是否可以被采用。
5、操作步骤5.1血清质量控制品a)质控品的来源:卫生部临检中心或试剂盒内质控品。
b)质控品与样本同时处理,排列顺序为:标准品或校准品,阴性质控品,阳性质控品,临床样本。
c)质控品的处理及分析判断。
d)实验结果的判断:实验结果合格,即发报告;实验结果不合格,报告室主任,会同有关人员,查找原因,妥善解决。
e) 记录每次检测质控结果。
f) 记录失控原因及纠正措施。
5.2室内质控图的使用方法:①描点:a)图中X线为靶线,X±2s为警告线,X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月,其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b)每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置,并按前面的方法画出图上的对应点,用直线将该点与前一天的点连接。
c)月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV,并进行图形分析和小结,将质量控制图存入质控资料档案。
②图形分析a)如果在X±3s线以外,则为失控,应立即报告有关负责人,迅速查找原因。
必要时复测标本,然后方可发出报告,并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b)如果在X±2s线以外,或出现连续6点以上在一侧等规律变化,均应立即向有关负责人反映,并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
③通过观察图形的规律性变化进行误差分析,消除误差来源a)曲线漂移:提示有系统误差,准确度发生了一次性的向上或向下改变。
pcr实验室质量控制流程
pcr实验室质量控制流程英文回答:Quality control is an essential aspect of any PCR laboratory to ensure accurate and reliable results. The quality control process involves several steps to verify the performance of the PCR assay and to identify and correct any potential issues. This helps to maintain the integrity of the laboratory's work and ensure the validity of the results.One of the first steps in the quality control process is the regular calibration and maintenance of the PCR equipment. This includes checking the accuracy of temperature control, verifying the performance of the thermal cycler, and calibrating the fluorescence detection system. Regular maintenance and calibration help to ensure that the PCR instrument is functioning optimally and producing accurate results.Another important aspect of quality control is the use of positive and negative controls in each PCR run. Positive controls contain known amounts of the target DNA or RNA sequence, while negative controls do not contain the target sequence. These controls help to verify that the PCR reagents and conditions are working properly and that there is no contamination in the reaction mix. The absence of amplification in the negative control and the presence of amplification in the positive control provide confidence in the reliability of the results.In addition to controls, it is also crucial to monitor the amplification efficiency and specificity of the PCR assay. This can be done by performing standard curve analysis using known concentrations of the target sequence. The standard curve allows for the determination of the amplification efficiency and helps to identify anypotential issues such as inhibition or suboptimal performance. Monitoring the amplification efficiency over time can also help to identify any variations or trendsthat may affect the accuracy of the results.Furthermore, it is important to establish and maintaina proper documentation system for all PCR experiments. This includes recording the details of each experiment, such as the sample information, reagents used, PCR conditions, and any deviations from the standard protocol. This documentation helps to ensure traceability, reproducibility, and accountability in the laboratory's work.Regular participation in external quality control programs is also recommended. These programs involve the analysis of proficiency testing samples provided byexternal organizations. By comparing the laboratory'sresults with those of other participating laboratories, it helps to identify any systematic errors or biases in the PCR assay and allows for corrective actions to be taken.In summary, the quality control process in a PCR laboratory involves regular calibration and maintenance of equipment, the use of positive and negative controls, monitoring of amplification efficiency, establishment of proper documentation, and participation in external quality control programs. These steps help to ensure the accuracy,reliability, and validity of the PCR results.中文回答:质量控制是PCR实验室中至关重要的一环,以确保结果的准确性和可靠性。
16!检验科PCR实验室室内质量控制程序
室内质量控制程序1 目的: 随时监测和控制本实验室检测的精密度的变化,提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性,指导当日结果能否发出,评价检验结果是否可靠,以及排除质量环节中所有阶段导致不满意的原因而制定本程序2 范围: 临床基因扩增检验实验室3内容:3.1 开展室内质控前的准备工作3.1.1 培训实验室工作人员(人员培训)在开展质控前,为保证每个实验室工作人员都对质控的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解,应在质控的实际过程中定期培训。
3.1.2 建立标准操作规程(操作文件的建立)实施室内质控需要建立一套完整的标准操作规程文件(SOP),室内质控的实施包括仪器的使用、维护操作规程,试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。
3.1.3 仪器的检定与校准(仪器的校准和保养)对所用移液器等量具要定期进行计量检定,PCR仪等定期校准和保养。
3.1.4 质控品HPV21分型检测项目,实验应设置阴性、阳性质控物并参与提取过程,阳性质控物为HPV16、18型别,质控物由潮州凯普生物化学有限公司提供。
耳聋易感基因检测项目,实验应设置阴性质控物,为正常无突变核酸,阴性质控物由潮州凯普生物化学有限公司提供,医院检测过程中收集的阳性样本保留作为阳性质控物。
定量检测项目,每次实验应设置阴性、弱阳性和强阳性质控物,质控物由各试剂盒生产厂家提供。
3.1.5 质控品的保存:分装后的项目质控品1个月内使用的于-20℃保存,1个月后使用的于-70℃保存。
3.2室内质控实施细则3.2.1检测必须有原始记录,记录上至少应注明检测日期、方法、试剂品牌、批号、阴阳性对照孔。
原始记录应保持完整、清晰、有序,便于查阅。
3.2.2开展项目使用的试剂盒应具有生产批准文号、注册证和检定证书(符合国家或地方法律法规)。
PCR实验室室间质量控制操作程序
PCR实验室室间质量控制操作程序一、目的:二、范围:本程序适用于PCR实验室室间质量控制的操作。
三、定义:1.PCR实验室:进行PCR实验的专用实验室。
2.室间质量控制操作:对PCR实验室进行质量控制的一系列操作,包括设备校准、环境监测、试剂品质检查等。
四、程序:1.PCR实验室设备1.1定期校准PCR仪和热盖加热装置,确保温度准确无误。
1.2检查PCR仪、热盖加热装置的温度传感器,确保传感器工作良好。
1.3定期维护PCR仪的铜块组件和热盖加热装置的矽胶垫,确保其表面平整无磨损。
1.4检查PCR仪和热盖加热装置的控制面板、显示屏等部件,确保其正常工作。
2.PCR实验室环境2.1定期监测PCR实验室的温度和湿度,确保其符合实验要求。
2.2定期检查PCR实验室的通风设备,确保其正常工作。
2.3检查PCR实验室的灭菌设备,确保其有效杀灭细菌和病毒。
2.4清洁PCR实验室的工作台、操作台和实验设备,确保无灰尘和杂质。
3.试剂品质检查3.1定期检查PCR反应试剂盒的保存条件,确保其处于推荐温度范围内。
3.2检查PCR反应试剂盒的有效期,确保试剂的有效性。
3.4校正试剂的浓度,确保PCR反应的准确性。
五、操作流程:1.PCR实验室设备1.1按照设备厂商提供的操作手册进行校准操作。
1.2使用温度计等工具检测温度传感器的准确性。
1.3定期更换铜块组件和矽胶垫。
1.4定期进行控制面板和显示屏的检查。
2.PCR实验室环境2.1每天记录PCR实验室的温度和湿度。
2.2定期检查通风设备的运行状况。
2.3每天使用生物指示剂测试灭菌设备的杀菌效果。
2.4每天清洁工作台、操作台和实验设备。
3.试剂品质检查3.1每天检查PCR反应试剂盒的存储温度。
3.2每天检查PCR反应试剂盒的有效期。
3.4每天进行试剂浓度的校正。
六、记录:1.PCR实验室设备的校准记录。
2.PCR实验室环境的温湿度监测记录。
3.PCR实验室环境的通风设备检查记录。
检验科室内质量控制流程(转)
检验科室内质量控制流程为保证每个样本测定结果的可靠性,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性,科室特制定本程序,各实验室应当认真遵照执行!室内质控流程如下:选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中,质控方法可根据具体测定项目不同自行选择,根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定,只有当质控结果达到实验室设定的接受范围,才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时,需仔细分析、查明原因,若是真失控,应该在重做的质控结果在控后,对相应的所有失控的患者标本进行重新测定,方可发出报告;若是假失控,病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报计划,科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行,不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前,以保证新、旧批号同时使用一段时间,不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较,制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估,同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验,以保证检测结果的准确性和一致性。
11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本,登记内容包括:质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
面对强大的对手,明知不敌,也要毅然亮剑,即使倒下,也要化成一座山。
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序解,盖上瓶盖,放置30分钟,待其完全溶解。
4.1.4.3.3保存:复溶后的质控血清中一般项目常温(20-25℃)可稳定保存8小时;在2-8℃可稳定保存一周;完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存,可稳定保存一个月,临用前复溶一支,充分混匀后作为当天的质控物。
4.2日常室内质量控制4.2.1在进行检验前,必须进行质控品的检测,检测结果必须符合质控范围,才能进行正式检测。
4.2.2每天要进行质控品的检测,每个批次检测前必须进行质控品的检测。
4.2.3质控品检测结果不合格时,必须及时分析原因,排除故障后方可进行正式检测。
4.2.4定期对质控品进行检测,确保质控品的稳定性和准确性。
4.3质控数据的处理4.3.1质控数据必须及时记录,记录内容包括检验日期、质控品批号、检验人员、检验结果等。
4.3.2对质控数据进行统计分析,判断检验结果是否符合要求,如发现异常情况,必须及时分析原因并采取措施。
4.3.3对质控数据进行存档,保存时间不少于5年。
5附录5.1生化项目常用质控品5.2血液分析项目常用质控品5.3凝血功能分析项目常用质控品目的:确保检验科室内检测工作的精密度和常规检测结果的一致性。
适用范围:检验科开展的检验项目。
职责:技术负责人、实验室组长、检验人员和监督员分别负责不同的任务。
管理程序:开展室内质量控制前的准备工作包括培训工作人员、建立标准操作规程、仪器的校准和质控品的选择。
日常室内质量控制需要进行质控品的检测,对不合格结果进行分析和处理。
质控数据必须及时记录、统计分析和存档。
附录:生化项目、血液分析项目和凝血功能分析项目常用质控品。
将质控品盖上瓶盖,放置30分钟,待其完全溶解后,可用于质控血清中一般项目。
在常温(20-25℃)下可稳定保存6小时,在2-8℃下可稳定保存一天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成200ul,置于-20℃冻存,可稳定保存一周。
PCR室内质量控制标准操作程序-检验科PCR室作业书
PCR室内质量控制标准操作程序1.目的:随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2.适用范围:核酸扩增荧光定量检测实验室。
3.负责人:操作人:4.程序:4.1血清质量控制品制备及操作4.1.1质控品制备:收集本室检测的临床样本,HBVDNA定量为106copies/ml的样本混匀,并分装于0.5ml的离心管中,每支110µl,编号后(如Qb0201-n),-20℃保存。
4.1.2操作:每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测,记录此标本的检测结果;计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4.1.3如果使用商品化的质控品,按4.1.2要求执行。
4.2室内质控图的使用方法4.2.1描点a)图中X线为靶线,X±2s为警告线,X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月,其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b)每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置,并按前面的方法画出图上的对应点,用直线将该点与前一天的点连接。
c)月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV,并进行图形分析和小结,将质量控制图存入质控资料档案。
4.2.2图形分析a)如果在X±3s线以外,则为失控,应立即报告有关负责人,迅速查找原因。
必要时复测标本,然后方可发出报告,并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b)如果在X±2s线以外,或出现连续6点以上在一侧等规律变化,均应即使向有关负责人反映,并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4.2.3通过观察图形的规律性变化进行误差分析,消除误差来源a)曲线漂移:提示有系统误差,准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂,启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
室内质量控制的标准操作程序
5.6定性结果判定:定性试验的临床意义在于是否检出待测靶核酸。在试验有效的前
提下,通常采用试剂盒说明书中所提供的阴、阳性标准品确定标准来判断结果。
5.7对室内质评结果要及时进行记录并进行分析,失控时要找出存在的问题,总结经验,不断提高本实验室检测结果的准确度。
6.引用文件和图表:
6.1室内质控记录表见引用图表一10。
撰写人:**批准人:**生效日期:2020年10月10日
室内质量控制的标准操作程序:
1.目的:了解并控制实验室检测的精密度变化。
2.适用人:**
4.本SOP变动程序:本标准操作程序的改动,可由任何一名使用本SOP的工作人员
提出,并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。
5.程序细则:
5.1整个基因扩增检验的所有阶段,即测定分析前的标本采集处理,测定中的核酸提
取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告各步骤。
5.2质控物:由于本实验室所用的试剂均设有内标质控,同时设置了空白对照、阴性和阳性质控与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增检测,以判断检验结果。
5.3空白对照及阴性质控:目的在于监测PCR整个过程中可能出现的污染。
5.4阳性质控:目的在于监测PCR扩增的有效性。
疾病预防与控制中心实验室质量控制程序
疾病预防与控制中心实验室质量控制程序1 目的通过组织或参加实验室之间能力验证/比对试验以及开展内部质量核查,考核或检查中心的检验能力和水平,从而进行有效的内部质量控制,确保提供给委托方的结果的质量,不断提高中心业务水平。
2 适用范围中心组织和参加的所有比对和能力验证试验,也适用于中心内部质量核查。
3 职责3.1 质量管理科负责比对/验证试验计划、内部质量控制方案制订,并负责比对/验证试验活动的组织和协调。
3.2 技术负责人负责比对/验证计划及实施方案的审核、批准,并负责组织对能力验证/比对及内部质量控制活动的评审。
3.3 有关检验科负责能力验证/比对及内部质量控制计划的实施。
质量监督员负责对比对试验过程实施监督。
3.4 质量管理科负责能力验证/比对及内部质量控制工作相关资料的归档。
4 程序4.1 比对试验计划的编制与审批4.1.1 质量管理科根据上级有关部门的安排及收集到的有关行业信息,编制当年度外部比对/能力验证试验计划,表格有××PF01-36-01《能力验证/比对及内部质量控制计划表》,各检验科根据各自的业务分工提出内部比对方案,内容包括:试验目的、试验项目、试验方式、时间安排、涉及部门或人员等。
4.1.2 内部质量核查一般采用:标准物质考核、留样复检、加标回收率试验、仪器设备比对、人员比对、不同方法之间的比对、组织与实验室之间比对等。
4.1.3 能力验证/比对及内部质量控制计划由技术负责人审核后组织实施。
4.2 计划的实施4.2.1 外部比对/能力验证试验计划的实施4.2.1.1 质量管理科根据外部比对试验计划的安排或组织单位的要求,通知有关检验科做好相应准备(包括确定参加比对试验的人员及负责人),并通知相关科室和人员。
4.2.1.2 参加比对和验证试验的检验科负责人组织拟订实施方案,提出准备采取的试验方法、选用的检验仪器设备、人员安排等内容。
4.2.1.3 实施方案由技术负责人审核、批准后,由检验科组织实施。
室间质量控制标准操作程序
SOP_05-2 室间质量控制标准操作程序一、目的:规范室间质量控制程序。
二、适用范围:检验科室间质量控制。
三、操作人员:检验科授权工作人员四、操作步骤:1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划,如卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时,应有严格的接收及登记制度,具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等,如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系,要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字,表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时,必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年,包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后,应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字,室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报,同时作好登记,包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式(邮寄或网络)及上报人等。
5.室间质评回报及分析5.1实验室在收到质评结果回报后,应对回报结果认真分析并作好登记,同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求:(1)每次活动每一分析项目未能达到80%称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80%称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩,该次得分为0。
(4)对同一分析项目,连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
检验科室间质控工作流程
**县人民医院检验科室间质评工作流程
1.制度质评计划。
质量小组选择要参加的质评项目,制定检验科室间质评计划,科主任审核后报院领导审批。
2.质评项目申请和缴费。
根据质评计划,质量小组负责在临检中心网站进行网上申请,申请成功后,报医院财务科缴费。
3.质控品的接受、存放。
1)根据临检中心网站信息,质量小组密切关注质控品发放时间。
2)质控品到达科室后,质量小组核对其项目、数量、完整性、发现问题,及时与临检中心联系处理。
3)核对无误后交相关专业组负责人,严格按储存条件保存。
4.质控品的测定。
1)质量小组负责督导各组按时进行质控品的测定,各组负责人负责组织实施。
2)测定前,对检测系统进行必要的检查,确保仪器设备处于正常工作状态,试剂耗材充足。
3)质控品测定前根据质评说明要求进行复融、平衡、溶解、混匀等。
4)检测时与病人标本相同对待,按常规流程操作。
5)检测完成,汇总记录质控结果。
5.结果上报。
1)质量小组根据临检中心质评活动安排,督导各组按时上报。
2)上报时,认真填写测定日期、检测者、联系电话、实验室等级、质控结果、
仪器、试剂、校准品等各项信息。
3)一人填写完成,由另一工作人员核对无误后,发送上报。
4)发送成功后,在“已上报数据”栏中查询确认。
6.回馈结果分析总结。
1)质量小组及及时打印质评回馈结果,科主任审阅签字,一份科室备案,一份交相关专业组。
2)各组负责人组织进行分析总结,对失控项目分析原因,找出处理措施。
**县人民医院检验科
2013年5月1日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
疾控中心检验科PCR室间质量控制操作程序
1.目的:室间质评(EQA)是实验室质量控制体系中重要部分,是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性,
以及各实验室间结果的可比性的重要手段。
2.适用范围:卫生部或省临检中心下发的PCR室间质控血清检测。
3.负责人:操作人:
4.程序:
4.1质控标本的接收和验收:收到质控血清后由相关人员登
记、签字,根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。
4.2 质控标本的检测按常规临床标本对待,若需要,检测前先根据说明对质控物进行复溶。
4.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行,由进行常规
工作的人员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂,不得特殊对待。
检测结果须在截止日期前上报。
4.4实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的
次数一样(即1次)。
4.5 EQA样本的检测在部或省临检中心规定的时间内进
行,检测结果的上报也必须在截止日期前,通过E-mail 或挂号信寄出。
4.6室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录
表,根据反馈结果分析室间质评的状态,如有出控应查找原因,并采取相应的措施。
4.7 严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。
5. 本文涉及以下图表:
室间质评记录表。