粉碎机械设备知识点

粉碎机械遵循原则：1，掌握物料性质和对粉碎的要求。2合理设计和选择粉碎流程及粉碎机械。3，周密的系统设计。

气流粉碎机优缺点：优点：1，粉碎强度大，产品粒度微细，可达数微米甚至亚微米，颗粒规整，表面光滑。2，颗粒在高速旋转中分级，产品力度分布窄，单一颗粒成分多。3，产品纯度高，设备结构简单，易于清理，可获得极纯产品，还可进行无菌作业。4，可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料。5，适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料。6，可以在机内实现粉碎与干燥，粉碎与混合，粉碎与化学反应等联合作业。7，能量利用率高。缺点：1，辅助设备多，一次性投资大。2，影响运行的因素多，操作不稳定。3，粉碎成本较高。4，噪声较大。5，粉碎系统堵塞时会发生测料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。

选用筛分设备遵循规则：①筛分设备所用的筛网应按照物料粒径选取②筛面要耐磨损，抗腐蚀，可靠性好，要求筛分机能够长时间安全可靠运动③单位处理能力高，维修时间短，噪声低

影响混合的因素：①物料的粉体性质:粒度分布，粒子形态及表面状态，粒子密度及堆密度，含水量，流动性，黏附性，凝聚性等都会影响混合过程②设备类型：混合机的形状及尺寸，内部插入物，材质及表面情况等影响混合效果，应根据物料的性质选择适合的混合器③操作条件:物料的填充量，装料方式，混合比，混合机的转动速度及混合时间等影响混合效果

膜分离技术主要存在什么问题？

1.在操作中磨面会发生污染，使膜性功能降低，故有必要采取与工艺相适应的膜面清洗方法

2.从目前获得的膜性能来看，其耐药性、耐热性、耐溶剂能力都是有限的，因此适用范围受限

3.单独采用膜分离技术效果有限

良好的膜分离设备应具有哪些条件？

1.膜面切向速度快，以减少浓差极化

2.单位体积中所含膜面积比较大

3.容易拆洗和更换新膜

4.保留体积小且无死角

5.具有可靠的膜支撑装置

膜分离过程有什么特点？

1.膜分离过程中不发生相变化，与有关相变化的分离法的其他分离法相比，能耗要低。

2.膜分离过程是在常温下进行的，因而特别适用于对热敏性物质的分离，分级，浓缩和富集。

3.膜分离技术不仅适用有机物，病毒，细菌的分离，而且适用于许多特殊溶液体系的分离。

4.分离装置简单，操作方便，易于自动控制，易与维修。

真空冷冻干燥有什么特点

1.物料处于冷冻状态下干燥，水分以冰的状态直接升华为水蒸汽，而物料的物理结构和分子结构变化极小；

2.物料在低温条件下进行干燥操作，使物料中的热敏性成分仍保留不变，保持物料原有的色，香，味及生物活性；

3.因为干燥后的物料在被除去水分后其组织的多孔性能不变，故若添加水，即可在短时间内恢复干燥前的状态；

4.因干燥后物料的残存水分很低，若防湿包装良好，可在常温条件下长期储存。

GMP与洁净技术的关系如何?

1.切忌把洁净技术与GMP混为一谈，因为GMP是法规，而洁净技术是技术措施，两者层次不同，不可相互替代；

2.不要夸大洁净技术在GMP实施中的作用，不要把GMP简化到只是“洁净要求”这样混淆是非的程度；GMP在生产管理中，质量管理等方面的内容很多，污染控制只是其中的一部分。

3.更不要把洁净技术中某些流行的实施方法奉为模式或标准加以扩大宣传。任何把“洁净要求”等同于GMP,把洁净技术当做万能钥匙的思想和方法，只能是对GMP实施工作的误导。

制药工业制粒的目的是什么？

1.改善流动性

2.防止各成分的离板

3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附

4.调整松密度，改善溶解性能

5.改善片剂生产中压力的均匀传递

6.便于服用，携带方便，提高商品价值

净化空调系统的气流组织设计一般遵循什么原则？

解：①要求送入洁净区的洁净气流扩散速率快，气流分布均匀，以尽快稀释室内污染来源，达到并维持生产环境所要求的洁净度。②能使洁净区内的污染物迅速排出室外，尽量避免或减少气流涡流和死角，缩短污染物在室内的滞留时间，降低污染物与物料或产品的接触概率。

③满足洁净度的温湿度、新鲜空气量及人体舒适性等要求。

制药工程项目设计基本程序:

项目建议书-批准立项-可行性研究-审查及批准-设计任务书-初步设计-技术设计-施工图设计-施工-试车-竣工验收-交付生产

简述间歇操作过程的特点:

1.对小批量生产而言更经济，适于从实验室直接放大。

2.可灵活调整生产方案，生产速率。

3.适用于在同一工厂中使用标准的多用途设备生产不同的产品。

4.最适于设备需要定期清洗和消毒的要求。

5.保证产品的同一性，每批产品可按照原料和操作条件加以区分。

简述连续操作的优点:

1.由于工艺参数在设备任何一点不随时间而变，因而产品质量稳定。

2.由于操作稳定，易于自动控制，可以使操作一与机械化和自动化，从而降低了手工劳动，提高了生产能力。

3.设备生产能力大，因而设备小，从而降低了基本建设投资，固定资产以及维修费用，产品量大的产品，只要技术上可行，尽可能的采用连续化生产。

简述在化工设计过程中如何与单元反应为中心完善生产过程。

1.采用新技术，新设备。

2.物料回收，循环套用。

3.提高能量利用率，降低能耗。

简述在化工，制药车间设计过程中降低能耗的措施。

1.合理安排设备间的相对高度，尽量采用物料自留，节约输送物料消耗的能源。三层竖向布置:计量槽在上，反应罐在中，过滤器在下。

2.充分利用余热和余能。

3.利用余压输送物料。

工艺流程的完善与简化过程中，为保证流程安全，可有哪些措施？

1.安全阀卸压

2.爆破片泄压

3.溢流管

4.事故贮槽:骤冷，淬灭反应

5.阻火器:低沸点易燃液体贮槽

6.水斗

7.泄水装置，防止气温下降，液体冻结。

简述设备的热量平衡方程式及其各部分的意义。

Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6

Q1:物料带入设备的热量,KJ;

Q2:加热系和冷却剂传给设备或所处理物料的热量,KJ;

Q3:过程热效应,KJ.放热为正，吸热为负

Q4:物料离开设备所带走的热量,KJ;

Q5:加热和冷却设备所消耗的热量,KJ;

Q6:设备向环境散失的热量,KJ。

简述设备布置如何满足GMP的要求？

1.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

2.与药品直接接触的设备表面应光洁，平整，易清洗和消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，设备所用的润滑剂，冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

3.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向。

4.纯化水、注射用水的设备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角，盲管。储罐和管道要规定清洗，灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环和4℃以下存放。

5.用于生产和检验的仪器仪表，量具，衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和认证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出应有明显标志。