XX生物科技公司留样及留样样品复验管理规程

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留样管理规程

1.目的：

建立物料、中间产品和成品的留样管理规程，便于质量跟踪时提供备查样品、物料和质量考察数据，用于药品质量追溯或调查。

2.范围：

本公司所有的物料、中间产品和成品的留样观察。

3.责任：

◆化验室取样人员负责留样样品的取样。

◆留样管理员负责留样药品的保存、观察和管理工作。

◆质检科负责人负责文件实施的监督和管理。

4.内容：

4.1 留样流程图

4.2 定义：

按规定保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品不属于留样。

4.3 留样原则：

◆留样应能代表被取样批次的物料或产品。

4.4 留样管理员资质

◆留样管理员由质量管理部门授权人担任，负责留样样品的观察与管理工作。留样观察管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.5 留样分类

◆每批原料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样。

◆每批中间产品、成品均应留样。

4.6 留样方法

◆Q C待物料、中间产品取样时，及时分样，一份用于检验，一份交与由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样数量，QC留样管理员加贴《原料留样标签》，并填写《留样收样记录》。理化检验、微生物检验的样品应分别包装，以免交叉污染。

◆Q C成品取样时，及时在洁净区内分样，一份用于检验，一份交与由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样数量，QC留样管理员加贴《成品留样标签》，并填写《留样收样记录》。

◆留样样品的完整包装形式规定：成品采用模拟包装；原料、与药品直接接触的包装材料和中间产品采用锁口袋或试剂瓶封口保存。

留样管理规程

目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：

1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；

2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；

3．便于在必要时及时采取补救措施。

范围：适用于留样管理。

职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。

规程：

1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。

2“法定”留样：

2.1留样计划：

2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：

（1）药材；

（2）化学原辅料；

（3）内包装材料；

（4）印刷性包装材料；

（5）中间产品；

（6）成品。

2.1.2留样量与留样时间：

（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少

1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。

（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。

2.2贮藏条件：

（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常

管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。

（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。

（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。

样品流转痕迹管理制度4.doc

样品流转痕迹管理制度4

样品流转痕迹及样品处置制度

一、收样

1、由收样室相关人员对样品按照委托进行验收并做好相关登记。

2、在完成相关验收后，在样品间分类摆放整齐，并粘贴相关标志卡，收样完成。

二、样品移交

收样完成后由收样室通知各检测室确认样品并做好移交记录。

三、试验与留样

试验过程中试验员应及时根据样品状态填写样品状态标识卡，在试验完毕后按下列要求对样品进行留样保存：

1钢筋原材、钢筋焊接接头、钢筋机械连接接头和预应力锚、夹具

检测完毕后进行留样，留样的区域应与存放其他样品的区域有明显的隔离并有状态标识。留样时间不少于3天，当样品检测结果为需复验或不合格时，留样时间不得少于7天；需复验的和不合格的留样应有唯一性标识，其封存、标识、登记和保管由试验员负责。

2水泥、粉煤灰

样品检测前分为两份，一份用于试验、一份用于留样，留样区域应与存放其他样品的区域有明显的隔离并有状态标识；粉状样品的留样时间不少于3个月；胶砂试块的留样时间不少于3天，当样品强度等级检测结果为不合格时，胶砂试块的留样时间不少于7天；留样应密封保存，并有唯一性标识，其封存、标识、登记和保管由试验员负责。

3砖、砌块

样品的留样时间不少于3天，当检测结果为不合格时，样品的留样时间不得少于7天；留样应有唯一性标识，不合格的留样应有完整的封存样品记录并分类、分品种有序摆放，以便于查找。

4混凝土、砂浆

试块检测完毕后进行留样，留样的区域应与存放其他样品的区域有明显的隔离并有状态标识；

试块的留样时间不少于3天，当耐久性能检测结果未达到设计等级或力学性能检测结果未达到设计强度的100％时，试块的留样时间不得少于7天。

留样管理制度

一、目的

为保证检验用原始样品具有可追溯性，避免对检验结果引起争议的处理产生不良影响，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本中心药品、食品及相关产品、保健品、化妆品等留样管理工作。

三、具体内容

1、环境要求

留样室保持洁净干燥。温度控制在10℃～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。

2、设施要求

留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。

3、标识要求

每个样品必须具有唯一性标识，在保存期间必须保证标识状态完好。

4、巡察要求

留样室应由专人管理，要求留样保管人员定期检查、清点样品，在保管期间不得遗失、损毁，室内不许存放与留样无关的物品，同时做好巡察记录。

5、监测要求

管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容器的温度、湿度进行监测,如温湿度超出范围应及时采取调控措施。

6、留样要求

凡接收检验的样品必须留样，留样由业务室负责。留样数量不得少于一次检验量。对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，可以不留样；微生物限度检验的样品不留样。留样的食品应采集在操作过程中或加工终止时，留样样品不得特殊制作。留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应密闭保存在留样容器里。每个品种留样量不少于250g，或按标准规定量留存。

7、存放要求

对一些要求在冷处保存的样品须放置冰箱冰柜内，对性状不稳定、易氧化分解或近期内发生过质量问题的样品要重点监控。

（1）药品:

一般药品的留样保存一年，中药材及饮片留样保存半年，医院制剂留样保存三个月。（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的留样及剩余样品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定执行。）

留样室管理规程(010)

****生物工程有限公司文件

分发部门：质保部

1．目的：建立留样室管理规程，规范留样室工作的管理。

2．范围：使用于质保部留样室的管理。

3．责任者：质保部长、QC主任、留样室管理员对呗规程的实施负责。

4.内容：

4.1留样室应按照产品的性质分区分类存放，室内配有温湿度计，留样室管理员应每天检查留样室的

温湿度情况并记录，填写“温湿度记录”。

4.2留样室所有留样产品放置在留样柜中，按照品种、规格、批号分别排列整齐，并按留样考察区和

留样备查区分别保存。每个留样柜内的品种、批号应由明显的标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察。

4.3留样管理员对所有的留样产品应做详细的登记，及时填写留样观察记录。

4.4留样室留样的样品的管理按照《原辅料留样管理规程》、《成品留样及稳定性考察管理规程》规定

进行。

4.5所有的留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走；如需动用，须经质保部部长和

公司的主管领导批准同意并记录后方可执行。

4.6留样管理人员发现留样样品有异常情况，应及时将信息反馈给质保部，以便及时采取措施，研究

解决出现的问题。

4.7超过留样期限的样品应按个按照《留样样品报废管理规程》执行。

4.8留样室应保持清洁、通风。

。

留样观察管理规程

1、目的

建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。

2、适用范围

适用于本公司的产品留样观察管理。

3、职责

3.1检验员：负责留样品的管理工作。

3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。

4、工作程序

4.1留样人员要求

4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。

4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2留样类别

4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；

4.2.2长期留样：

1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。

2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。

3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。

注：同批产品做长期留样不做一般留样

4.3留样室（区）要求

4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。

4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。

4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。

4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

4.4留样数量

4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。

4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：

1.至少支持一次质量可追溯的检测量；

留样管理制度

一、总则

为规范留样管理制度，提高留样样品的管理水平，

确保留样品的质量与完整性，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于所有需要留样的相关单位和个人。

三、留样的定义

1. 留样是指在获得样品后，根据相关规定，按照

一定的方法和标准，将部分或全部样品保留备查或备用。

2. 留样包括实物留样和电子留样两种形式。

四、留样的目的

1. 保护留样样品的完整性和真实性，防止被篡改

或损坏。

2. 确保留样样品的可追溯性，方便相关单位和个

人查证。

3. 提高留样管理的效率和准确性，保障相关工作

的顺利进行。

五、留样的原则

1. 留样应当符合相关法律法规和规章制度的要求。

2. 留样应当按照标准的方法和程序进行，确保留

样样品的质量。

3. 留样应当及时进行，不得违反相关规定。

4. 留样应当保护留样样品的机密性和安全性。

六、留样的流程

1. 接收样品：负责接收样品的人员应当仔细核对

样品的名称、数量和来源，并填写接收样品的记录。

2. 检验样品：对接收到的样品进行检验，确定是

否符合留样的要求。

3. 留样登记：确定留样的样品后，应当将留样样

品的信息登记在留样登记表中，包括样品名称、数量、来源、留样日期等。

4. 留样处理：按照标准的方法和程序将留样样品

进行处理，包括分装、封存等。

5. 留样存放：将处理后的留样样品存放在指定的

地方，并进行标识，以便查找和管理。

6. 留样保管：负责留样的人员应当按规定的时间

和要求对留样样品进行保管，确保留样样品的质量。

七、留样的责任

1. 接收样品的人员应当对接收到的样品负责，确

保样品的真实性和完整性。

留样管理规程

1 目的

建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。

2 适用范围

适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。

3 编订依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

4 术语

留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

5 职责

留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存

方法。

QA：负责对留样管理工作的监督、检查。

6 内容

6.1 留样原则

6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产

过程中的重要环节。

6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包

装。

6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。

6.2 留样要求

6.2.1 成品的留样

6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。

6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一

件最小市售包装的成品作为留样。

6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式

的，可采用模拟包装。

6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。

6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观

察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。

留样及留样样品复验管理规程

1.目的：

建立留样管理规程。

2.范围：

成品检验合格后。

3.职责：

留样管理员对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1原料留样管理：

4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不

再进行留样。

4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具：密封

的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。

4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。

4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。

4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。

4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。

4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。

4.2重点留样：

4.2.1，在下列情况下进行：

1) 新产品投产后连续三批；

2) 连续生产中每年不少于一次；

3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时；

4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。

5) 客户合同规定或管理部门要求时

4.2.2 留样方法和数量：

1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。

4.2.3留样检测项目与周期

1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。

2）检测周期：每2个月检验一次。

4.2.4汇总和分析

1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行；

2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。

产品留样管理规程

目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。

职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。内容：

一、取样明细

1、灌装品和成品取样数量明细

产品留样取样明细

2、原料留样数量至少为检测量的2倍。

3、半成品取样明细

二、产品留样管理

1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量, 因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。

2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。

3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。

4、产品留样储存

4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。

4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。

4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为

到货日期后1年。样品达到规定期限后按照规定报废处理。

4.4产品留样标识为

4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85%的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。

5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的

外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产

品留样异常报告》。

6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。

质检部取样留样和样品室管理制度

质检部取样留样和样品室管理制度化验室采样、留样及样品室管理制度一、目的

为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任,特制定本管理制度。

二、依据标准

本管理制度在安全采样方面依据，，，，,,，,,，,《工业化学产品采样安全通则》标准.在具体采样方面依据,,,，,,,，，《化工产品采样总则》标准。

三、采样管理要求

1、根据技术部下发的检验计划实施采样。采样必须严格执行,,，，,，,，，《化工产品采样总则》、,,，，，，,，，《固体化工产品采样通则》、，，,,，，，，,《液体化工产品采样通则》、，,，，,,，，,《气体化工产品采样通则》和,,，，,,,,,,,《工业用化学产品采样安全通则》等标准。采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性.

2、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样,操作时除了应注意烫伤外，还要使用保温不渗透手套。

3、槽车取样必须通知现场管理人员,并要求一同前往取样点，由现场管理人员启封开盖.

4、到装置现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作工配合采样。若现场环境恶劣，没有安全保证，可停止采样操作，并通知生产调度和工艺人员.如确因生产急需非采样不可，有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系：

4。1取样现场通道发生障碍(如并车作业、错车作业、大量积雪、无通道等）;

化验室采样留样样品管理制度

化验室采样、留样及样品室管理制度

一、目的

为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。

二、依据标准

本管理制度在安全采样方面依据ＧＢ３７２７－１９９９《工业化学产品采样安全通则》标准。在具体采样方面依据ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》标准。

三、采样管理要求

１、根据技术部下发的检验计划实施采样。采样必须严格执行ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》、ＧＢ６６７９－８６《固体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８０－８６《液体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８１－８６《气体化工产品采样通则》和ＧＢ３７２３－１９９９《工业用化学产品采样安全通则》等标准。采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性.

２、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样，操作时除了应注意烫伤外，还要使用保温不渗透手套。

４、槽车取样必须通知现场管理人员，并要求一同前往取样点,由现场管理人员启封开盖.

５、到装置现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作工配合采样。若现场环境恶劣，没有安全保证，可停止采样操作,并通知生产调度和工艺人员。如确因生产急需非采样不可，有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性.凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系。

５、１取样现场通道发生障碍（如并车作业、错车作业、大量积雪、无通道等）；

５、２雨天且风速在４级以上（直接影响采样样品品质）；

留样管理规定

留样管理制度

一、目的

为保证检验用原始样品具有可追溯性,避免对检验结果引起争议的处理产生不良影响,特制定本制度.

二、适用范围

本制度适用于本中心药品、食品及相关产品、保健品、化妆品等留样管理工作.

三、具体内容

1、环境要求

留样室保持洁净干燥.温度控制在10℃～30℃之间,相对湿度控制在40%～75%之间.

2、设施要求

留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件,设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施如温湿度计等.

3、标识要求

每个样品必须具有唯一性标识,在保存期间必须保证标识状态完好.

4、巡察要求

留样室应由专人管理,要求留样保管人员定期检查、清点样品,在保管期间不得遗失、损毁,室内不许存放与留样无关的物品,同时做好巡察记录.

5、监测要求

管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容器的温度、湿度进行监测,如温湿度超出范围应及时采取调控措施.

6、留样要求

凡接收检验的样品必须留样,留样由业务室负责.留样数量不得少于一次检验量.对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品,可以不留样；微生物限度检验的样品不留样.留样的食品应采集在操作过程中或加工终止时,留样样品不得特殊制作.留样容器应专用并经消毒确保清洁,样品应密闭保存在留样容器里.每个品种留样量不少于250g,或按标准规定量留存.

7、存放要求

对一些要求在冷处保存的样品须放置冰箱冰柜内,对性状不稳定、易氧化分解或近期内发生过质量问题的样品要重点监控.

1药品:

一般药品的留样保存一年,中药材及饮片留样保存半年,医院制剂留样保存三个月.毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的留样及剩余样品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定执行.

留样管理规程

标准操作规程

一、目的

为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。二、适用范围

公司生产的、经检验合格的产品留样观察

三、责任者

质量部QC

四、工作程序

4.1.留样观察目的

留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、

贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。

4.2.留样类别和留样量

4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。留样分常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。每批均须留样，留样量为一次全

检量的十倍量。

4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变

更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。每批留样量为一次全检量的

十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务

4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填

写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。

4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、

加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。4.4.留样品的保存期

4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。

4.5.留样观察

4.5.1.观察频率

每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目

检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。

留样保存管理制度

一、总则

为了规范科研工作中的样品留存及管理工作，确保实验数据的真实性和可追溯性，保障科研成果的准确性和可靠性，特制定本留样保存管理制度。

二、适用范围

本制度适用于实验室、科研机构等单位在科研工作中进行样品留存及管理的全过程。

三、留样保存管理的原则

1. 留样保存应遵循数据真实、可追溯、杜绝作假等原则。

2. 留样保存期限应根据具体实验要求和项目需要确定，并按规定进行管理。

3. 留样保存过程中要注意样品的保护、密封和标识，确保样品完整性和识别性。

4. 留样保存过程中要定期进行检查和整理，确保留样记录清晰准确。

5. 留样保存应根据实验要求和项目需要进行相应的备份和归档，确保数据安全可靠。

四、留样保存管理的责任

1. 实验室负责人应对留样保存工作进行统筹规划和管理，并组织实施。

2. 实验室工作人员应按照本制度的规定，认真履行留样保存管理的责任，保证留样工作的顺利进行。

3. 每位留样保管人员应对所负责的样品进行定期检查和整理，并记录保管情况。

五、留样保存的操作流程

1. 样品留存：

（1）实验完成后，负责人应根据实验要求和项目需要确定是否需要留样。

（2）对需要留样的样品进行分类、编号、打包、密封等处理。

（3）填写留样记录表，并存档备查。

2. 样品保存：

（1）将处理好的样品放置于指定位置，进行分类存放。

（2）定期检查样品保存情况，确保留样的完整性和识别性。

（3）定期整理留样记录，记录样品的留存期限和状态等信息。

3. 样品归档：

（1）样品留样期限到期后，根据具体情况确定是否需要进行归档。

（2）对需要归档的样品进行整理分类，并存放在指定位置。

留样管理制度

精品文档

Q/CMF 湖南纯蜜坊蜂业食品企业标准

CMF-GB-QA-10,A0

留样管理制度

2021-08-20 发布2021-08-30实施

湖南纯蜜坊蜂业食品发布

留样管理制度

文件制修订履历表

留样管理制度

1目的

1.1建立原料、成品标准样库，作为原辅料、成品验收参考依据。

1.2跟进产品在存贮期间的质量发生的变化，为提产品质量改良提供证据；

1.3提供产品质量追溯依据。

2范围

适用公司所有原材料、成品的留样观察。

3职责

3.1采购部：负责原料标准样品的收集及原材料的采购；

3.2设计部：负责包材版面设计与验收样板确定

3.3研发部：负责对原材料和成品标准样确实定

3.4品控部化验室

3.4.1化验员负责对标准样感官、理化及微生物检测；

3.4.2负责标准样感官评审以及包材标样确实定；

3.4.3负责对入厂原料进行留样观察。

3.4.4负责对成品进行留样观察，对客户投诉产品质量，应提供留样检测数据。

3.4.5负责对加工过程中成品或需连续取样样留样的产品进行留样〔如椰浆、沙司

等〕。

4程序

4.1原材料

4.1.1标准样确实定

4.1.1.1新开发产品所使用的原材料标准样确定

a)销售部根据市场需求，下达?新产品开发立项书立项书?；

b)研发部开发确定配方工艺，并通知品控部中试时间；

c)品控部对新进原材料进行留样及检测，并通知研发部确定物料；

d)新开发产品品质稳定后，研发部确定标准样作为品控部验收及检测依据。

4.1.1.2更换新品种规格或新供给商

a)当采购新品种规格或新供给商的原料前,采购部应向供给商索取原料小

样,并填写?原辅料试样申请表?送至品控部。