百令胶囊拟修改标准
质量标准书写模板及要求
2015版《贵州省中药材、民族药材质量标准》研究课题蝉花质量标准药材名称：蝉花起草单位：联系人：联系电话：传真：完成时间：联系人及联系电话写合同书中的负责人，如响铃草是张敏老师名下的品种，联系人及联系电话就写张敏老师的。
下面草案中打红的部分大家先空起，等全部做完后再补充相应内容。
个别品种还要增加别的检测项目如白颈蚯蚓等，届时由相应老师进行指导补充。
内容分成两部分，“草案”及“起草说明”。
“草案”按照药典要求及格式来写，“起草说明”偏重于介绍研究过程。
一、蝉花质量标准（草案）蝉花ChanhuaCORDYCEPS CICADAE本品为麦角科真菌大蝉草Cordyceps cicadae Sching的分生孢子阶段即束梗孢科真菌蝉棒束孢菌Isaria cicadae Miquel寄生在蝉科昆虫山蝉Cicadae flammata Dist.幼虫上的孢梗束或子座和幼虫尸体的干燥复合体。
夏季采挖，洗净泥土，晒干。
（此部分不允许简单粘贴百度搜索而来的内容，要参考正规的书籍如中药大辞典、地方标准等之类的。
每位老师审核时要认真把关）【性状】本品由虫体与从虫头部长出的真菌孢梗束或子座相连而成。
虫体似蝉蜕，呈长椭圆形，微弯曲，长约3cm，直径1～1.4cm；表面棕黄色，大部分被有灰白色菌丝；断面粉白色或类白色。
孢梗束丛生，长条形或卷曲，分枝或不分枝，长2～5cm；表面灰黑或灰白色；质脆易断。
子座单生或2～3个，呈细长圆柱形，分枝或不分枝，长3～7cm；表面黑褐色，具多数细小点状突起，顶端稍膨大。
气微腥，味淡。
（要求同上，另外要结合实际采集的药材进行描述）【鉴别】（1）取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取蝉花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1 ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5︰1︰0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。
百令胶囊联合来曲唑对多囊卵巢综合征患者子宫内膜厚度及血清IGF-1、visfatin水平的影响
百令胶囊联合来曲唑对多囊卵巢综合征患者子宫内膜厚度及血清IGF-1、visfatin水平的影响张永存;李立丽;史慧星;任伟【摘要】目的:探讨百令胶囊联合来曲唑对多囊卵巢综合征(PCOS)患者子宫内膜厚度及血清类胰岛素一号增长因子(IGF-1)、内脂素(visfatin)水平的影响.方法:选取2015年10月至2017年5月河北省邢台市冀中能源邢台矿业集团总医院收治的94例PCOS患者,按随机数字表法分为观察组与对照组,每组47例.对照组给予来曲唑治疗,观察组给予来曲唑联合百令胶囊治疗,两组均连续治疗3个月经周期.对比两组临床疗效,观察患者治疗后症状体征(子宫内膜厚度、Ferriman-Gallwey多毛评分、卵巢体积)改善情况、不良反应发生情况及治疗前、后血清IGF-1、visfatin水平变化.结果:观察组治疗总有效率(93.62％)明显高于对照组(78.72％) (P＜0.05).治疗后,观察组子宫内膜厚度大于对照组,卵巢体积小于对照组,Ferriman-Gallwey评分及血清IGF-1、visfatin水平低于对照组,差异均有统计学意义(均P＜0.05).两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:百令胶囊联合来曲唑治疗PCOS疗效显著,可有效降低患者血清IGF-1及visfatin水平,改善症状体征.【期刊名称】《广西医科大学学报》【年(卷),期】2018(035)009【总页数】4页(P1233-1236)【关键词】多囊卵巢综合征;百令胶囊;来曲唑;子宫内膜厚度;IGF-1;visfatin【作者】张永存;李立丽;史慧星;任伟【作者单位】河北省邢台市冀中能源邢台矿业集团总医院,邢台 054000;河北省邢台市冀中能源邢台矿业集团总医院,邢台 054000;河北省邢台市冀中能源邢台矿业集团总医院,邢台 054000;河北省邢台市冀中能源邢台矿业集团总医院,邢台054000【正文语种】中文【中图分类】R711.75多囊卵巢综合征(polycystic ovarian syndrome，PCOS)是多发于20～40岁育龄女性的常见内分泌症候群，发病率高达6%～10%。
百令胶囊联合尿毒康合剂对腹膜透析患者残余肾功能及微炎症状态的影响
对 于保护 腹膜 透析 患者的残 余 肾功 能有 积极 意 义 ， 可有 效 降低抑 制 炎症 因子 水平 ， 优 于 常规
西药 治性／ 中西 医结合 疗 法 腹 膜 透析 ＠ 百令 胶 囊 【 中图分 类号】 Ｒ６ ９ ２ ． ５ 【 文献 标识 码】 Ａ ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ０ — ７ ３ ６ ９ ． ２ ０ １ ６ ． １ １ ． ０ １ ７
陕西 中医 ２ ０ １ ６ 年第 ３ ７ 卷第 ｌ ｌ 期
１ ４ ７ ７
百 令 胶 囊联 合 尿 毒康 合 剂对 腹 膜 透 析 患者 残 余 肾功 能及 微 炎 症 状态 的影 响
黄 琳 庞 捷 李锦 山 李燕 林 广 东省 中 山市 中 医院 内四科 （ 中山 ５ ２ ８ ４ ０ ０ ） 摘 要 目的 ： 探 讨 百令胶 囊及 尿毒 康合 剂联 合 应 用对 于腹 膜透 析 患者 残余 肾功 能及 微 炎症 状 态 的 影 响 。方 法 ： 将 于我 院确诊 为慢 性 肾功 能 衰竭 尿 毒 症期 的 ８ １例 患者 纳入 研 究并 随机 分组 ， 对 照组 ４ Ｏ例 采 用常规 治 疗 ， 治疗组 ４ １例 则联 合 百 令胶 囊及 尿 毒 康合 剂 。 比较 治疗 前后 肿
残 余 肾功 能是 指 肾组织 受 到各类 致病 因 素作用 后 健 存 肾单 位 的残 留功能 。研 究表 明 ， 随着透 析 的进行 ， 由于残 余 肾功 能仍 可呈 逐渐 降低 的趋 势 ， 此与 高血糖 、 高血压 等 基础 病及 透 析 方式 等 因素 均 密 切 相 关 ， 及 时 经积极 治 疗仍 不 能有效 阻 止病情 发展 ＿ １ ｊ 。腹膜 透析 凭 借 其使 用 方便 ， 且对 肾功 能 具 有 良好 的保 护 作 用 而 被 广泛 应用 于临 床 。近 年 来 ， 肾 脏微 炎症 状 态 与 慢 性 肾
百令胶囊治疗慢性肾功能衰竭的疗效观察
02
慢性肾功能衰竭概述
慢性肾功能衰竭的定义与分类
慢性肾功能衰竭
指各种原因导致的慢性进行性肾实质损害，致使肾脏不能维持其基本功能， 临床表现为代谢产物潴留，水、电解质和酸碱平衡紊乱，以及各系统受累。
分类
根据病程长短可分为早期和晚期；根据病因可分为原发性、继发性和遗传性 。
慢性肾功能衰竭的病因与病理生理机制
百令胶囊治疗慢性肾功能衰竭 的安全性较高，不良反应发生 率较低。
研究不足之处与展望
当前研究样本量较小，可能存 在一定的偏倚，需要在大规模 多中心研究中进一步验证。
百令胶囊治疗慢性肾功能衰竭 的作用机制尚未完全明确，未 来研究可深入探讨其作用途径 。
对于不同病因引起的慢性肾功 能衰竭，百令胶囊的治疗效果 是否存在差异，尚需进一步研 究。
VS
减少并发症
百令胶囊还可以通过调节免疫、降低血脂 、减轻炎症等作用，减少肾脏疾病患者的 并发症，如高血压、心血管疾病、感染等 。
百令胶囊在慢性肾功能衰竭治疗中的研究现状
01
临床研究
多项临床研究结果表明，百令胶囊可以显著改善慢性肾功能衰竭患者
的肾功能、生活质量以及减少并发症的发生。
02
安全性
百令胶囊在慢性肾功能衰竭治疗中的安全性较高，不良反应较少，患
01
引言
研究背景与意义
慢性肾功能衰竭（CRF）是一种常 见的慢性疾病，对患者的生活质量 和健康状况造成严重影响。
研究背景：探讨百令胶囊对慢性肾 功能衰竭患者的疗效和安全性。
百令胶囊是一种中药制剂，具有补 肺肾、益精气等多种药理作用，被 广泛应用于临床治疗。
研究意义：为临床治疗慢性肾功能 衰竭提供新的药物治疗方案，改善 患者的生活质量和预后。
百令胶囊对慢性乙型肝炎抗肝纤维化的临床研究
Zhang Wei,Xing Lianjun ,Ji Guang,et al.
(Longhua H ospital Aff iliated to Shanghai University of Chinese Med icine,Shang hai 200032)
Abstract Objective :To confirm the therapeutic effect of Bailing Capsule in resisting liver fibrosis of patients of chronic hepatitis B by clinical observation. Methods : The observation was designed by random , parallel and contrasted positive drug. T he treatment group contained 30 cases that were given Bailing Capsule ; the control group contained 30 cases that were given Dahuang Zhechong Wan (Dahuang Zhechong pills ). T he course of the treatment lasted for 3 months. Results :The significant effective rate and the total effective rate of the treatment group were 26. 670o and 73. 340o respectively. The significant effective
八~ j U
新药质量标准研究的特点及常见问题
有效成分
中药有效成分新药是从动植物中提取的天
然的单一成分，其含量大于提取物的９０％。此类中药质量研究 的重点在于：有关物质、异构体、晶型（不同晶型的溶出行为、 吸收程度等可能不同，溶解度低的成分需重点考察）等，口服固
生物学方法研究
近年来，为提高中药复方制剂质量
．２・
Ｃｈｉｎｃｓｅ
Ｊｏｕｒｎａｌ
１．２．４
批准生产上市后应关注Ⅳ期临床试验中临床疗效及
不良反应与质控指标的相关性；关注药材质量的波动对制剂质 量的影响；关注大规模生产后生产工艺参数及设备等的波动对 质控指标的影响：必要时应结合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ） 认证及工艺验证工作，强化生产过程管理，并在质量标准中增 加质控指标，以保证药品质量的稳定。此外，还需要结合现代研 究的进展，采用新方法、新技术、新指标，不断完善质量标准。 １．３针对性
ｏｆ
Ｉｎｆｏｒｍ８ｔ ｉｏｎ
ｏｎ
ＴＣＭ
Ｓｅｐ．２００８
Ｖ０１．１ ５
Ｎｏ．９
体制剂还需对溶出度等进行考察。
１．３．２
量；蔚自．效成分及毒性成分均不明确，叮考虑结合工艺、处方 药味等选择有代表性的指标成分为质控指标，如水提工艺的可 选择极性大的指标成分，醇提工艺的可选择极性小的指标成分， 同时应考虑优先测定君臣药所含成分。此外，还可以采取其他 的质控方法，如治疗胃溃疡胃酸过多的中药，可以将制酸力检 查列入质量标准，将药品制酸的作用大小与体外消耗盐酸的量 关联起来。质量控制指标也可采用与安全性、有效性相关的生 物学方法。 质量控制指标应具有专属性。如绿原酸广泛存在于多种植 物中，据不完全统计，有２０多种药材含有绿原酸，如吴茱萸、金 银花、贯叶连翘、乌骨藤、菊花、杜仲、忍冬藤、蒲公英、桑 叶、石韦、茵陈、小蓟、白茅根、红毛五加、乌梅、杏香兔耳 风等。如果在含有以．卜药材的中药质量标准中都以绿原酸为质 控指标，不考虑绿原酸与适应症的关联，就很可能使质控指标 偏离药品的有效性，并降低质控的专属性。需根据品种的特点 进行研究，如百令胶囊的质鼍标准中，建立了对照药材、腺苷、
百令胶囊对慢性肾衰竭患者临床疗效及血管内皮生长因子的影响
化瘀、益肾补气的药物。百令胶囊由发酵冬虫夏草粉制成，具有 补肺肾、益精气，减轻炎症、调节免疫等功效 [6]。有相关研究发
1.3 观察指标 ①临床治疗疗效。显效：Scr 下降幅度超过 30%，患者临床
现，血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth facto，VEGF） 症状消失；有效：Scr 下降幅度超过 20%，患者临床症状有所改
两组治疗前相比，Scr、Ccr、BUN 差异较小（P ＞ 0.05），较
娠期或哺乳期女性；⑤依从性差者。
治疗前相比，两组治疗后 Scr、Ccr、BUN 均有所改善（P ＜ 0.05），
78 中国处方药 第 19 卷 第 6 期
·疗效评价·
且观察组 BUN、Scr 均低于对照组，Ccr 高于对照组（P ＜ 0.05）。 详见表 2。
损害的一种综合征 。 [1-2] 据统计，CRF 会严重影响患者的生活 质量，且 5 年生存率低于 40%[3]。对于 CRF 的治疗，临床上会依 照患者的病情予以透析和非透析治疗 [4]。在非透析治疗中，常
病情予以叶酸、促红细胞生成素等治疗，如尿毒症患者，需注射 十一酸睾丸酮。治疗期间，患者需采取低磷、低蛋白饮食。治疗 2 个月。
观察组 治疗后
80 400.54±174.47ab 30.25±7.25ab 18.13±7.21ab
注：a 与治疗前相比，P ＜ 0.05；b 与对照组治疗后相比，P ＜ 0.05
2.3 两组微炎症指标比较 两 组 治 疗 前 相 比，VEGF、TNF-α、IL-6 差 异 较 小（P ＞ 0.05），较治疗前相比，两组治疗后 VEGF、TNF-α、IL-6 均有所 下降（P ＜ 0.05），且观察组下降幅度大于对照组（P ＜ 0.05）。 详见表 3。
百令胶囊联合吸入性糖皮质激素治疗儿童支气管哮喘临床观察
百令胶囊联合吸入性糖皮质激素治疗儿童支气管哮喘临床观察戚凯文1，3，郑文松2，3，李孟辉2，3，高倩2，3，王金荣31潍坊医学院，山东潍坊261053；2山东中医药大学第二临床医学院；3山东第一医科大学附属省立医院摘要：目的观察百令胶囊联合吸入性糖皮质激素治疗儿童支气管哮喘（哮喘）的临床效果。
方法选择哮喘患儿90例，按照随机数字表法分为治疗1组、治疗2组、对照组，排除12例，最终纳入78例。
对照组给予丙酸氟替卡松吸入气雾剂或布地奈德福莫特罗粉吸入剂，1～2吸/次，1～2次/天；孟鲁司特钠咀嚼片（每片5mg），1次/天，睡前1片咀嚼服用；按需给予支气管舒张剂。
治疗1组在对照组治疗基础上加百令胶囊口服，每次0.5～1.0g，3次/天，疗程3个月。
治疗2组在对照组基础上联合脾氨肽口服冻干粉，2mg/次，1次/天，凉开水冲服，连用15d，停用15d，疗程3个月。
随访期间每4周进行儿童哮喘控制测试（C-ACT），计算哮喘完全控制率；用肺功能测试系统进行肺通气功能检测，记录用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气容积（FEV1）、第1秒用力呼气容积占用力肺活量百分比（FEV1/ FVC）、最大呼气流量（PEF）、用力呼气50%肺活量的瞬间流量（FEF50）、用力呼气75%肺活量的瞬间流量（FEF75）、最大呼气中期流量（MMEF）；治疗期间统计各组发生的不良反应。
结果在治疗第16、20、24周，治疗1组与治疗2组哮喘完全控制率均高于对照组（P均<0.05），但治疗1组与治疗2组哮喘完全控制率比较差异无统计学意义（P>0.05）。
治疗第12周，三组FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF50、FEF75、MMEF水平均较治疗前升高（P均<0.05）；治疗第24周，三组FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF50、FEF75、MMEF水平均较治疗第12周升高（P均<0.05）；而三组间FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF水平比较差异无统计学意义（P均>0.05）。
中国药典2019年版中药标准
（二）标准整体水平全面大幅度提高
1、对原标准收载的方法进行了全面验 证和复核，使质量标准整体水平和 系统性、可行性、规范性大大提高。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
2、标准起点高、可控性强，质量标 准中鉴别、含量测定、检查等项目 均较前几版有大幅度增加。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别 对原标准无含量测定项的标准大部分增
用于烧伤或严重创伤的外用剂型 均按无菌要求 ；
（三）药品安全性得到进一步保障
口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
（三）药品安全性得到进一步保障
在标准中大幅度增加或完善安全性检 查项目，进一步加强对重金属及有害 元素、有害成分、树脂残留等的控制， 加强了有害物质的检测，使标准的安 全性控制加强。
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
苷含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母
素乙含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
4、HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC，
二十五味珊瑚丸、木瓜丸用 HPLC检查乌头碱限量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
名称 来源 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】
百令胶囊质量控制指标
百令胶囊质量控制指标百令胶囊是一种常见的中药制剂，被广泛应用于临床治疗中。
为了确保百令胶囊的质量安全和疗效稳定，制药企业需要进行严格的质量控制。
本文将从以下几个方面介绍百令胶囊的质量控制指标。
一、外观质量指标外观质量是制药过程中的首要指标之一，对于百令胶囊来说也是非常重要的。
合格的百令胶囊应该具有统一的颜色、形状和尺寸。
外观质量指标还包括胶囊的光泽度、透明度和无异物等方面的要求。
只有符合这些外观质量指标的胶囊才能被认为是合格的。
二、质量标识指标质量标识是药品包装上的重要信息，用于标识药品的生产企业、批号、生产日期等信息。
百令胶囊的质量标识指标要求包括：药品名称、规格、有效期、生产企业、批号等必要的信息。
这些信息应该清晰可辨，不易变形或掉落。
三、理化指标理化指标是评价药品质量的重要依据，也是百令胶囊质量控制的核心内容之一。
常见的理化指标包括重量差异、含量测定、溶出度、溶解度、PH值、水分含量、残留溶剂等。
这些指标的测定应符合相关的药典要求，并且在合格范围内。
四、微生物限度指标微生物限度是用来评价药品的微生物污染程度的指标，也是保证药品质量安全的重要要求之一。
百令胶囊的微生物限度指标包括细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌和霉菌等。
这些指标的限度应符合相关的药典要求，确保百令胶囊不受微生物污染。
五、稳定性指标稳定性是指百令胶囊在储存期间的物化性质和活性成分的变化程度。
稳定性指标包括溶解度的变化、含量的变化、外观的变化等。
通过对这些稳定性指标的评估，可以了解百令胶囊的质量是否稳定，疗效是否保持。
六、毒理学指标毒理学指标是评价药品对人体安全性的重要依据，也是百令胶囊质量控制的重要内容之一。
毒理学指标包括急性毒性、慢性毒性、致癌性、致畸性等方面的评价。
百令胶囊在生产过程中需要进行相关的毒理学实验，确保其对人体的安全性。
百令胶囊的质量控制指标包括外观质量、质量标识、理化指标、微生物限度、稳定性指标和毒理学指标等方面。
中西医结合治疗糖尿病肾病合并颈动脉粥样硬化57例临床观察
中西医结合治疗糖尿病肾病合并颈动脉粥样硬化57例临床观察作者：钟娟欧巧玲李庆来源：《中国民族民间医药·下半月》2020年第03期【摘要】目的：观察百令胶囊联合阿托伐他汀对糖尿病肾病（DN）合并颈动脉粥样硬化（CAS）患者粥样斑块稳定性及炎症因子的影响。
方法：选取DN合并CAS患者共112例，按照随机数表法分为对照组（n=55）与观察组（n=57），在常规治疗的基础上，对照组加用阿托伐他汀治疗，观察组加用百令胶囊联合阿托伐他汀。
比较两组治疗前、治疗后6个月颈动脉内膜中层厚度（IMT）、冠状动脉钙化积分（CS）、血脂相关指标、肾功能生化指标、炎症因子水平及不良反应发生率。
结果：治疗后，两组IMT、粥样硬化斑块面积及CS较治疗前均有所改善（P<0.05）;观察组IMT、粥样硬化斑块面积及CS明显低于对照组（P<0.05）。
TC、TG、LDL-C、SCr、UAER明显低于对照组（P<0.05）;治疗后，两组hs-CRP、IL-6、TNF-α较治疗前均明显降低（P<0.05）;观察组hs-CRP、IL-6、TNF-α水平明显低于对照组（P<0.05）;两组不良反应发生率差异无统计学意义（P>0.05）。
结论：百令胶囊联合阿托伐他汀对DN合并CAS患者的粥样斑块具有稳定作用，能有效改善血脂水平与肾功能，明显降低炎症因子水平，且未增加不良反应。
【关键词】百令胶囊;阿托伐他汀;糖尿病肾病【中图分类号】R543.4【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2020）6-0084-04流行病学资料显示，我国18岁以上糖尿病患病率为9.7%，若以糖化血红蛋白>6.5%作为诊断标准，糖尿病患病率则为11.6%[1]。
2型糖尿病又称为成人发病型糖尿病，是体内胰岛素相对缺乏引起的代谢紊乱综合征，糖尿病肾病（Diabetic nephropathy，DN）[2]是2型糖尿病引起的危害性最大的并发症，在DN患者中动脉粥样硬化的患病率较高，由于动脉粥样硬化为病變性质的心、脑血管疾病已成为DN患者死亡的主要原因，并且动脉粥样斑块的状态与脑梗死的严重程度、预后效果密切相关。
2010年版_中国药典_中成药标准概况与特点
作者简介:张立群,男,主任药师 研究方向:中药质量控制与质量标准研究 Te:l (027)87898757 E m ai:l li qunz h@163.co m 2010年版 中国药典 中成药标准概况与特点张立群1,冯丽2,聂晶1(1.湖北省食品药品监督检验研究院,武汉430064;2.河北省药品检验所,石家庄050011)摘要:目的 介绍2010年版 中国药典 中成药标准增修订概况与方法特点。
方法 对药典中成药标准内容进行归纳、整理和分析。
结果 2010年版 中国药典 中成药标准收载品种、项目数量大幅度增加,标准整体水平全面提高;根据中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点,加强了多药味多成分检测;逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分检测过渡,向多成分测定及整体质量控制模式转化,标准更加科学有效;加强了有害物质、有毒成分的检测,药品安全性得到进一步保障;采用了指纹图谱和特征图谱检测技术,更好的控制中药整体质量的变化和均一程度;进一步规范了处方制法,标准更具有中药特色;标准制定中注重绿色环保、经济实用。
结论 2010年版 中国药典 中成药标准的制定运用现代中药质量控制的理论、方法与检验技术,重点加强了标准的科学性、专属性、整体性、可控性的研究,反映出中药质量研究的最新成果和发展趋势,在体现中药特色,提高中药质量整体控制水平方面取得了显著进展,标志着 中国药典 中药质量标准研究发展到一个新的阶段。
关键词:2010年版 中国药典 ;中成药;质量标准中图分类号:R 921 2 文献标志码:A 文章编号:1001-2494(2010)17-1284-03 2010年版 中国药典 的编制按照继承、发展、创新的要求,坚持科学、实用、规范及质量可控性、标准先进性原则。
按照中医药理论及发展规律,采用现代中药质量控制的理论、方法与检验技术,重点加强标准的科学性、专属性、整体性、可控性的研究,反映出中药质量研究的最新成果和发展趋势,在质量控制的思路上有明显创新,在提高整体控制水平方面取得了显著的成果,使中药质量更加均匀、稳定、可控,国家药典标准实现了跨跃式发展。
中国药典2019年版中药标准
（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。
2019年版药典一部立项情况
不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
例如：戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药 苷含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母 素乙含量
2019版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式
凡例 正文 附录
2019版药典标准正文内容—药材和饮片
原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2019年版 1265
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
百令胶囊的主要功能主治是
百令胶囊的主要功能主治简介百令胶囊是一种中成药，以其独特的药物配方和标准化生产工艺，具有多种主要功能主治。
下面将详细介绍百令胶囊的功能和主治。
功能百令胶囊具有以下功能：1.活血化瘀：百令胶囊中的药物成分能够活血化瘀，促进血液循环，改善微循环，缓解血液淤堵问题。
2.散结消肿：百令胶囊对于体内的结节和水肿有较好的疗效，能够有效散解结节，减轻肿胀症状。
3.温经止痛：百令胶囊中的药物成分具有温经止痛的作用，可以缓解痛经、腰痛等症状。
4.调节内分泌：百令胶囊中的有效成分能够调节内分泌系统功能，对于一些因内分泌失调引起的问题有较好的疗效。
5.收敛止血：百令胶囊对于体内的出血现象具有收敛止血作用，能够有效止血并促进伤口愈合。
主治百令胶囊的主要主治包括以下几个方面：1.妇科疾病：百令胶囊对于一些妇科疾病有较好的治疗效果，如月经不调、痛经、盆腔炎等。
2.乳腺疾病：百令胶囊对于乳腺疾病的治疗有一定的效果，如乳腺增生、乳腺囊肿等。
3.颈椎病：百令胶囊对于颈椎病患者具有一定的缓解疼痛和改善症状的效果。
4.骨质疏松症：百令胶囊对于骨质疏松症有一定的保健作用，能够增加骨密度，降低骨折风险。
5.外伤后恢复：百令胶囊对于外伤后的恢复具有一定的促进作用，能够加快伤口愈合，减轻疤痕形成。
6.亚健康状况：百令胶囊可以改善亚健康状况，提高身体的免疫力和抗疲劳能力。
在使用百令胶囊时，需要注意以下事项：•遵医嘱使用，不超量使用。
•注意饮食调理，多摄入富含营养的食物。
•忌烟酒，保持良好的生活习惯。
•避免过度劳累，注意休息。
总结：百令胶囊具有活血化瘀、散结消肿、温经止痛、调节内分泌和收敛止血的功能，适用于妇科疾病、乳腺疾病、颈椎病、骨质疏松症、外伤后恢复和亚健康状况等。
在使用时需要遵医嘱，注意饮食和生活习惯。
百令胶囊联合二甲双胍对早期糖尿病肾病患者血清炎症因子的影响
可改善 机体 的免疫功能 ，扩张血管 ，改善 局部血液循 环 ，对改善 前 降低 ≥１０％ ，但 ＜４０％ ；（３）无 效 ：ＵＡＥＲ较 治 疗 前 降低 ＜
肾功能具有积极意义 。故本研究对 ３５例早期糖尿 病肾病患 １Ｏ％ ，甚至病情加重 。
者在 二 甲双胍的基础上 ，给 予百 令胶囊 治疗 ，取得 了较好 的 临
病 肾病患者 肾功能方 面 尚未达 到理想 效果 。近年 来随 着 中医
两组均于治疗 ３个月后统计疗效 。
药 在糖尿病治疗 中广 泛 的运 用 ，其优 势逐 渐得 到 医患 的认 可 。
５ 疗效标 准 参考《肾脏 病学》中相关 疗效 标准拟定 ］，
百令胶 囊是采用现代制药工艺将冬 虫夏草菌精 制成虫草 菌糖 ， （１）显效 ：ＵＡＥＲ较治疗前降低 ≥４０％ ；（２）有 效 ：ＵＡＥＲ较治 疗
Ｑ！ 生 旦筮 卷第 期 ＣＪＩＴＷＮ，Ｍａｙ ２０１８．ｖ０１．１９．Ｎｏ．５
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百 令胶 囊 联 合 二 甲双 胍 对 早 期糖 尿 病 肾病 患 者 血 清炎 症 因子 的影 响
徐 进 ① 邵 文 良①
早期糖尿病 肾病具有 一定的可逆性 ，给予积极 有效 的治疗 司 ，规 格 ：Ｏ．５ ｇ，生产批号 ：ＺＭ１５０９２２），每 日 ３次 ，每次 ０．５ ｇ。
注 ：组 间对 比 ，Ｚ＝２．２３６，Ｐ＜０．０５
药 物治疗史 ；③ 全 部患 者 自愿 参 加本 研究 ，签订 知 情 同意 书 。
２ 两 组 治 疗 前 后 血 清 炎 症 因 子对 比 两组 治 疗 后 的
（２）排 除标准 ：①急慢性 肾炎 、泌尿 系统感 染 、肾盂 肾炎 、肾肿瘤 ＦＢＧ、ｈｓ—ＣＲＰ、ＩＬ一１８、ＩＬ一１Ｂ、ＩＬ一６明显降低 （Ｐ＜０．０５）；治
中成药标准介绍
26
• 鉴别项 • 显微特征规范描述
麝香由人工麝香替代后显微特征项修订 • 薄层色谱鉴别
采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小 柱等，优化薄层色谱条件，例如优化展开剂、点 样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰 对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同 厂家生产的薄层板、温、湿度等。
消渇丸 测定处方中的化学药格列本脲，按标示量计
维Ｃ银翘片 测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基 酚、马来酸氯苯那酚，均按标示量计
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• 在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进 一步加强重金属及有害元素、有害成分、树脂残 留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的 安全性控制加强。
• 树脂残留物检测（复脉定胶囊） • 重金属及有害元素检查（紫雪散） • 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） • 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） • 三氧化砷检查（六应丸等10个品种）
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• 药味改用饮片名表述 • 例如：香附（醋制） →醋香附
麦芽（炒） →炒麦芽 百部（蜜炙） →蜜百部 山楂（焦） →焦山楂 • 药典未收载的炮制品仍沿用原名称 • 例如：杜仲叶（盐炙） →杜仲叶（盐炙） • 处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将 附在该品种项下
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• 处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正 文后，保证原原料质量 共收载47个提取物标准，比2005年版药典增加16个品 种，在品种正文后附了38个提取物或浸膏标准。
到重要的指导作用。
5
含量测定结果的精密度要求
测定方法
容量法 氮测定法 紫外-可见分光光度法
薄层色谱扫描法 高效液相色谱法
气相色谱法
百令胶囊联合VAD方案化疗治疗老年多发性骨髓瘤肾病早期肾损害的临床研究
基金项目：齐齐哈尔市 科 学 技 术 计 划 指 导 项 目，项 目 名 称：百 令 胶囊联合 ＶＡＤ方案化疗治疗老年多发性骨髓瘤肾病早期肾损害的 临床研究，项目编号：ＳＦＺＤ２０１７０１５
作者简介：鲍杰（１９８４－ ），女，硕 士，主 治 医 师。 研 究 方 向：临 床 常见学业系统疾病诊治
崔新宇为本文通讯作者
２０１９年５月第９期
中外女性健康研究
临床研究
文章编号：ＷＨＲ２０１９０３２０４６
百令胶囊联合ＶＡＤ 方案化疗治疗 老年多发性骨髓瘤肾病早期肾损害的临床研究
鲍 杰 崔新宇 于晓艳 毕丽丽 李 玲 孙 军
齐齐哈尔医学院附属第三院血液内科，黑龙江 齐齐哈尔 １６１０００
【摘 要】目的：探究百令胶囊联合 ＶＡＤ 方案化疗治疗老年多发性骨髓瘤肾病早期肾损害的临床价值。方法：选取２０１８年１月１ 日至２０１９年１０月１日在本科就诊的多发性骨髓瘤的老年患者共６０例，随机分为研究组和对照组，分别给予百令胶囊联合 ＶＡＤ 方 案化疗以及单独 ＶＡＤ 化疗，对比两组患者治疗前、后的肾功能相关指标、临床治疗效果及不良反应发生情况等。结果：治疗后研究 组患者的各项肾功能指标显著优于对照组患者，组间差异显著，具有统计学意义（犘 ＜０．０５）；研究组患者临床有效率为９３．３３％，对照 组有效率为６３．３３％，两者差异显著（χ２＝１１．６３２，犘＝０．０００），具有统计学意义；研究组患者治疗后的不良反应发生率为１３．３３％，对照 组患者治疗后不良反应发生率为５０．００％，两者差异显著（χ２＝１５．６９２，犘＝０．０００），具有统计学意义。结论：百令胶囊联合 ＶＡＤ 方案 化疗治疗老年多发性骨髓瘤肾病的临床效果显著，可以及时、有效地改善患者的肾功能，并且安全性较高。
百令胶囊治疗原发性肾病综合征的临床疗效观察
百令胶囊治疗原发性肾病综合征的临床疗效观察李莎;王丽【摘要】目的探讨分析百令胶囊对原发性肾病综合征的临床疗效.方法收集我院肾内科住院及门诊原发性肾病综合征患者82例,治疗时随机将患者分为治疗组和对照组2组,对照组给予西药治疗,治疗组在西药治疗基础上给予百令胶囊治疗,3个月后统计其疗效和不良反应.结果治疗组总有效率为明显高于对照组,P<0.05;同时治疗组痤疮、感染、失眠发生率也显低于对照组;此外治疗后2个组别在改善肾功能方面明显好于相应组别治疗前;治疗组治疗后血尿素氮、尿素以及尿酸水平明显低于对照组治疗后.结论在西药常规治疗基础上给予百令胶囊治疗原发性肾病综合征患者可明显提高患者有效率,有效控制或延缓原发性肾病综合征的进展.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2017(015)011【总页数】3页(P26-28)【关键词】百令胶囊;原发性肾病综合征;临床观察【作者】李莎;王丽【作者单位】深圳市龙华区人民医院,广东深圳 518109;深圳市龙华区人民医院,广东深圳 518109【正文语种】中文【中图分类】R571.1原发性肾病综合征（primary nephrotic syndrome，PNS）是临床中较为常见的一种肾小球疾病，本病主要表现大量蛋白尿，同时还伴有一定程度的水肿和高脂血症[1]。
关于本病发病机制目前研究多认为与体内免疫介导有关，包括体内的两大免疫分支体液免疫和细胞免疫均参与其发病，因此治疗此病多以抑制其免疫为主[2]。
百令胶囊是由冬虫夏草菌丝制成的一种中药，已有的研究显示，百令胶囊有明显的补肺肾和益精气之功效[3]。
特别是对肾脏的保护作用，受到了众多学者的关注，本次作者研究收集了82例我院原发性肾病综合征患者的临床资料，将患者随机分为2组，一组给予常规西药治疗，另一组在西药治疗基础上给予百令胶囊结合西药治疗，探讨分析其是否可以提高其疗效。
1.1 临床病例选择1.1.1 病例来源：本次研究共收集原发性肾病综合征患者82例，所有患者均为2011年6月到2016年6月在我院肾内科住院或门诊的患者，82例患者中，男性为43例，女性39例。
国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告
国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.09.29•【文号】国家药监局公告2024年第125号•【施行日期】2024.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2024年第125号关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。
现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊说明书修订要求国家药监局2024年9月29日。