冷链药品知识PPT课件
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《冷链药品GSP培训》PPT课件
10
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收货
收货区： 阴凉或冷藏环境中 不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境 温度的位置。
检查： 是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输 药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不 得收货。
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收货
• 查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温 度数据，用温度探测器检测其温度，符合 温度要求的将药品搬运到相应温度冷库内 的待验区
3
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冷链药品的种类
• 生物制品 注射用胰岛素、白蛋白、疫苗;
• 口服的微生态制剂 调节胃肠功能的活菌制剂培非康;
4
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冷链药品的种类
1 抗微生物药物 注射用头孢哌酮/舒巴坦钠 注射用醋酸卡泊芬净
2 维生素类 注射用水溶性维生素 脂溶性维生素注射液(Ⅱ)
3 胰岛素类 精蛋白锌胰岛素注射液 生物合成人胰岛素注射液
18
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贮藏
19
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贮藏
20
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养护
• 冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要 求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药 品养护，应当由专人负责。
• 药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时 采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成 影响。
• 按重点品种进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离 ，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验 结果处理。
药品冷链物流精讲课件
药品冷链物流精讲课件
目录
Hale Waihona Puke Baidu
• 药品冷链物流概述 • 药品冷链物流设施与设备 • 药品冷链物流管理与规范 • 药品冷链物流风险控制与应对 • 药品冷链物流优化与发展策略 • 药品冷链物流典型案例分析
01
药品冷链物流概述
定义与特点
01 定义
02 温度敏感性
03 连续性
04 高成本
05 法规严格
药品冷链物流是指药品从 生产、储存、运输、配送 到销售等环节，全程处于 规定的温度环境下，以保 证药品质量、减少损耗、 防止污染和满足连续性低 温运输要求的特殊物流过 程。
根据温度分类，冷库可以分为高温、中温、低温、超低温等类型，每种类型的温度范围不同，适用于 存储不同种类的药品。根据建筑形式分类，冷库可以分为平原型和山地型，分别适用于平原地区和山 地地区。此外，根据用途和功能分类，冷库还可以分为生产型、分配型、中转型等类型。
冷藏车与保温箱
冷藏车和保温箱是药品冷链物流中的运输设备，用于在运输过程中保持药品的温 度。
国家法律法规
企业标准
遵守国家关于药品冷链物流的相关法 律法规，如《药品管理法》、《药品 冷链物流技术与管理规范》等。
制定企业内部的药品冷链物流标准和 管理制度，确保企业符合国家法律法 规和国际标准的要求。
国际标准
参照国际药品冷链物流标准，如《世 界卫生组织药品供应链管理指南》等 。
目录
Hale Waihona Puke Baidu
• 药品冷链物流概述 • 药品冷链物流设施与设备 • 药品冷链物流管理与规范 • 药品冷链物流风险控制与应对 • 药品冷链物流优化与发展策略 • 药品冷链物流典型案例分析
01
药品冷链物流概述
定义与特点
01 定义
02 温度敏感性
03 连续性
04 高成本
05 法规严格
药品冷链物流是指药品从 生产、储存、运输、配送 到销售等环节，全程处于 规定的温度环境下，以保 证药品质量、减少损耗、 防止污染和满足连续性低 温运输要求的特殊物流过 程。
根据温度分类，冷库可以分为高温、中温、低温、超低温等类型，每种类型的温度范围不同，适用于 存储不同种类的药品。根据建筑形式分类，冷库可以分为平原型和山地型，分别适用于平原地区和山 地地区。此外，根据用途和功能分类，冷库还可以分为生产型、分配型、中转型等类型。
冷藏车与保温箱
冷藏车和保温箱是药品冷链物流中的运输设备，用于在运输过程中保持药品的温 度。
国家法律法规
企业标准
遵守国家关于药品冷链物流的相关法 律法规，如《药品管理法》、《药品 冷链物流技术与管理规范》等。
制定企业内部的药品冷链物流标准和 管理制度，确保企业符合国家法律法 规和国际标准的要求。
国际标准
参照国际药品冷链物流标准，如《世 界卫生组织药品供应链管理指南》等 。
《冷链药品》课件
冷链药品的市场前景
01
02
03
市场规模不断扩大
随着人们对健康需求的不 断增加，以及新药研发的 不断推进，冷链药品市场 规模也在不断扩大。
竞争格局日益激烈
随着市场的不断扩大，越 来越多的企业开始进入冷 链药品市场，竞争格局日 益激烈。
未来发展潜力巨大
未来，随着技术的不断升 级、政策的不断完善、市 场的不断扩大，冷链药品 市场未来发展潜力巨大。
要点二
详细描述
冷链药品在保障公众健康、预防和治疗疾病方面具有重要 意义。这些药品在生产、运输、储存和使用过程中，需要 严格控制温度，以确保其质量和安全性。如果药品在冷链 环节中出现温度异常，可能会导致药品失效或产生安全隐 患，影响患者的治疗效果和生命安全。因此，确保冷链药 品的质量和安全性是至关重要的。
冷链药品的应用领域
生物制品
包括疫苗、血液制品、单克隆抗 体等，需要在严格控制的温度下 保存和运输，以确保其生物活性
。
诊断试剂
一些诊断试剂需要在低温条件下保 存，以确保其稳定性和准确性。
罕见病药物
一些罕见病药物需要在低温条件下 保存和运输，以确保其质量和有效 性。
冷链药品的发展趋势
冷链技术不断升级
冷链药品的监管政策
国家层面的监管政策
01
国家药监局制定了一系列关于冷链药品的监管政策，包括药品
医药公司冷链培训-PPT
• 冷库 • 冷藏车（运输） • 1号、2号保温箱（运输） • 温湿度监测系统
序号
风险
预防措施
1
防止开门超温 建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在5分
钟内完成Biblioteka Baidu
应急备用电源也出现故障的情况：针对极端情况，
首先加强对备用设施的维护和检查，在主库故障短
2
防止断电超温 期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种
准 6、按年度对温湿度监测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警
短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费。 7、开门出入库操作必须在5分钟内完成；两次开门的间隔时间要在9分钟以上 8、建立柴油发电机的维护和加油记录，张贴在柴油发电机附近的显著位置；按月检查发电机的油量；
按季度测试发电机的启动性能；确保在停电状态下发电机能正常启动过并可以持续运行 9、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌握相关知识，方
可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料，并培训继任者后才可以离职
• 高温时期，冷库开门作业超过5分钟，温度超过 8℃，必须选择温度低点开门，最长开门作业时间 控制在5分钟内完成。
高度逐渐增加； （5）先送出的品种应放置在距离装卸货物操作区域（门）较近的适合存储区域 3、预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间； 4、冷藏车制冷机开机16分钟之后才进行药品存储； 5、不得随意移动传感器的位置，每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确 保其精度符合标准； 6、按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值， 确保预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费； 7、开门出入车操作必须在3分钟内完成；两次开门的间隔时间要在12分钟以上； 8、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌 握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料， 并培训继任者后才可以离职。
序号
风险
预防措施
1
防止开门超温 建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在5分
钟内完成Biblioteka Baidu
应急备用电源也出现故障的情况：针对极端情况，
首先加强对备用设施的维护和检查，在主库故障短
2
防止断电超温 期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种
准 6、按年度对温湿度监测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警
短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费。 7、开门出入库操作必须在5分钟内完成；两次开门的间隔时间要在9分钟以上 8、建立柴油发电机的维护和加油记录，张贴在柴油发电机附近的显著位置；按月检查发电机的油量；
按季度测试发电机的启动性能；确保在停电状态下发电机能正常启动过并可以持续运行 9、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌握相关知识，方
可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料，并培训继任者后才可以离职
• 高温时期，冷库开门作业超过5分钟，温度超过 8℃，必须选择温度低点开门，最长开门作业时间 控制在5分钟内完成。
高度逐渐增加； （5）先送出的品种应放置在距离装卸货物操作区域（门）较近的适合存储区域 3、预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间； 4、冷藏车制冷机开机16分钟之后才进行药品存储； 5、不得随意移动传感器的位置，每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确 保其精度符合标准； 6、按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值， 确保预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费； 7、开门出入车操作必须在3分钟内完成；两次开门的间隔时间要在12分钟以上； 8、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌 握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料， 并培训继任者后才可以离职。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理ppt课件
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
ppt课件.
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2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
人员培训
设施设备
流程控制
制度文件
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2.4人员要求的相关条款
2冷链基本要求
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
ppt课件.
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1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范
·“十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
ppt课件.
11
·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
·正文：15条，10% ·附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
·一是提高了硬件标准
冷链管理培训课件
02 案例二：某企业在进口一批冷链食品时，因未严 格遵守冷链管理操作规范，导致部分货物变质， 最终承担了巨大的经济损失和法律责任。
02 通过以上案例的分析，可以深入了解冷链管理实 践操作的重要性和必要性，进一步提高冷链管理 的水平和效果。
04
冷链管理培训与提升
冷链管理意识培养
重要性认识
首先，要深刻认识到冷链管理对 于产品品质和安全的重要性，树
备用设备等，确保货物安全。
设备故障应急处理
在设备发生故障时，应迅速启动备 用设备，并及时联系专业维修人员 进行维修，以最小程度减少物流中 断时间。
自然灾害应急处理
面对自然灾害等不可抗力因素，应 提前制定应急预案，如选择安全可 靠的运输路线、备足应急物资等， 以降低损失。
冷链管理案例分析
01 案例一：某冷链物流公司在运输过程中因设备故 障导致货物温度超标，通过及时启动应急预案， 成功避免了货物损失，确保了客户利益。
冷链管理的应用领域
01 食品行业
包括生鲜、速冻食品、乳制品、冷饮等，确保食 品在贮藏和运输过程中保持新鲜、不变质。
02 药品行业
包括疫苗、生物制品、血液制品等，确保药品在 供应链过程中保持有效性和安全性。
03 其他行业
如化工、电子等，对某些特殊产品在运输和贮藏 过程中的温度控制。
Baidu Nhomakorabea
02 通过以上案例的分析，可以深入了解冷链管理实 践操作的重要性和必要性，进一步提高冷链管理 的水平和效果。
04
冷链管理培训与提升
冷链管理意识培养
重要性认识
首先，要深刻认识到冷链管理对 于产品品质和安全的重要性，树
备用设备等，确保货物安全。
设备故障应急处理
在设备发生故障时，应迅速启动备 用设备，并及时联系专业维修人员 进行维修，以最小程度减少物流中 断时间。
自然灾害应急处理
面对自然灾害等不可抗力因素，应 提前制定应急预案，如选择安全可 靠的运输路线、备足应急物资等， 以降低损失。
冷链管理案例分析
01 案例一：某冷链物流公司在运输过程中因设备故 障导致货物温度超标，通过及时启动应急预案， 成功避免了货物损失，确保了客户利益。
冷链管理的应用领域
01 食品行业
包括生鲜、速冻食品、乳制品、冷饮等，确保食 品在贮藏和运输过程中保持新鲜、不变质。
02 药品行业
包括疫苗、生物制品、血液制品等，确保药品在 供应链过程中保持有效性和安全性。
03 其他行业
如化工、电子等，对某些特殊产品在运输和贮藏 过程中的温度控制。
Baidu Nhomakorabea
冷链药品管理培训课件
异常温度事件的识别
通过实时监测和数据分析，及时发现异常温度事件，采取相应措施 进行处理。
应急处理措施
根据异常温度事件的性质和严重程度，采取相应的应急处理措施， 如启动备用制冷设备、调整存储环境等，确保药品质量安全。
异常事件报告与记录
及时向上级主管部门报告异常温度事件，并做好相关记录，以便后续 总结和改进。
详细描述
冷链药品管理涉及的法规和标准包括《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产 质量管理规范》（GMP）等，这些法规和标准对冷链药品的储存、运输、销售等环节 进行了明确规定，以确保药品质量和安全。同时，国家药监局等部门也会定期对冷链药
品企业进行检查和评估，以确保企业符合相关法规和标准的要求。
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
验收程序
核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
02
冷链药品的储存与运输
冷库的设施与设备
冷库类型
根据药品储存要求选择 合适的冷库类型，如低 温冷库、速冻冷库、防
爆冷库等。
制冷系统
确保冷库的制冷系统稳 定可靠，能够实现快速
通过实时监测和数据分析，及时发现异常温度事件，采取相应措施 进行处理。
应急处理措施
根据异常温度事件的性质和严重程度，采取相应的应急处理措施， 如启动备用制冷设备、调整存储环境等，确保药品质量安全。
异常事件报告与记录
及时向上级主管部门报告异常温度事件，并做好相关记录，以便后续 总结和改进。
详细描述
冷链药品管理涉及的法规和标准包括《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产 质量管理规范》（GMP）等，这些法规和标准对冷链药品的储存、运输、销售等环节 进行了明确规定，以确保药品质量和安全。同时，国家药监局等部门也会定期对冷链药
品企业进行检查和评估，以确保企业符合相关法规和标准的要求。
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冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
验收程序
核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
02
冷链药品的储存与运输
冷库的设施与设备
冷库类型
根据药品储存要求选择 合适的冷库类型，如低 温冷库、速冻冷库、防
爆冷库等。
制冷系统
确保冷库的制冷系统稳 定可靠，能够实现快速
冷链药品监管相关法律法规PPT课件
理
冷链管理要求
• 人员配置 • 储运设备 • 温湿度监测设备
ຫໍສະໝຸດ Baidu
人员配置
l *02802：从事冷藏冷冻药品储存、运输 等工作的人员，应当接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合格后方可上 岗。
l 冷链管理各岗位要任命专人负责。
人员配置
l *02208：经营疫苗的还应当配备2名以上专业 技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作， 专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生 物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上 专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者 技术工作经历。
*05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储 和读取温度监测数据的功能。
*05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内 温度数据的功能。
冷藏车：
1、冷藏车档案：车辆档案、发票、合格证、行 驶证等； 2、车厢温度监测探头：≤20m³的安装2个； 3、自动调控、显示、读取、 存储记录、报警；
2 冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
一：一般的冷链药品，严格讲，就是 冷藏冷冻链，药冷冻品贮，藏，它温度的应温控制度在要-10求℃ —是-225~℃8之℃间 ；
包括生物制品、体外诊断试剂、部分抗生素制剂等。
何为冷链药品？
1 二冷：藏药冷品却：指链对药药品品贮，藏、温运度输有要冷处求等为温度1要5℃求的以药品。 下，如注射用水溶性维生素；
冷链管理要求
• 人员配置 • 储运设备 • 温湿度监测设备
ຫໍສະໝຸດ Baidu
人员配置
l *02802：从事冷藏冷冻药品储存、运输 等工作的人员，应当接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合格后方可上 岗。
l 冷链管理各岗位要任命专人负责。
人员配置
l *02208：经营疫苗的还应当配备2名以上专业 技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作， 专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生 物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上 专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者 技术工作经历。
*05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储 和读取温度监测数据的功能。
*05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内 温度数据的功能。
冷藏车：
1、冷藏车档案：车辆档案、发票、合格证、行 驶证等； 2、车厢温度监测探头：≤20m³的安装2个； 3、自动调控、显示、读取、 存储记录、报警；
2 冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
一：一般的冷链药品，严格讲，就是 冷藏冷冻链，药冷冻品贮，藏，它温度的应温控制度在要-10求℃ —是-225~℃8之℃间 ；
包括生物制品、体外诊断试剂、部分抗生素制剂等。
何为冷链药品？
1 二冷：藏药冷品却：指链对药药品品贮，藏、温运度输有要冷处求等为温度1要5℃求的以药品。 下，如注射用水溶性维生素；
疫苗和冷链管理课件
世界卫生组织（WHO）、国际疫苗研究所（IVI）等国际组织在疫苗冷链管理 方面制定了一系列政策和标准，推动各国加强疫苗冷链管理。
国际疫苗冷链技术指南
WHO等国际组织发布了一系列疫苗冷链技术指南，包括设备选择、安装、使用、 维护等方面的指导原则，为各国实施疫苗冷链管理提供了技术支持。
国家疫苗冷链管理政策和法规
06 疫苗冷链管理案例研究和 发展趋势
国际疫苗冷链管理案例研究
国际疫苗冷链管理概况
01
全球疫苗冷链管理的发展历程、现状和特点，以及国际组织和
机构在疫苗冷链管理方面的合作与贡献。
国际疫苗冷链管理成功案例
02
介绍国际上在疫苗冷链管理方面取得显著成效的国家、地区或
组织，以及他们的成功经验和做法。
国际疫苗冷链管理面临的挑战与对策
探讨各国政府在疫苗冷链管理方面的政策制定和调整趋势， 以及国际组织在这一领域的政策和标准制定情况。
未来展望与建议
基于当前的发展趋势和挑战，对未来疫苗冷链管理的发展 进行预测和展望，提出加强国际合作、推动技术创新和优 化管理体制等方面的建议。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
确保疫苗储存和运输过程 中的温度稳定，避免温度 过高或过低影响疫苗效价。
冷链设备
配备符合国家标准的冷藏 和冷冻设备，确保疫苗储 存和运输过程中的温度符 合规定要求。
国际疫苗冷链技术指南
WHO等国际组织发布了一系列疫苗冷链技术指南，包括设备选择、安装、使用、 维护等方面的指导原则，为各国实施疫苗冷链管理提供了技术支持。
国家疫苗冷链管理政策和法规
06 疫苗冷链管理案例研究和 发展趋势
国际疫苗冷链管理案例研究
国际疫苗冷链管理概况
01
全球疫苗冷链管理的发展历程、现状和特点，以及国际组织和
机构在疫苗冷链管理方面的合作与贡献。
国际疫苗冷链管理成功案例
02
介绍国际上在疫苗冷链管理方面取得显著成效的国家、地区或
组织，以及他们的成功经验和做法。
国际疫苗冷链管理面临的挑战与对策
探讨各国政府在疫苗冷链管理方面的政策制定和调整趋势， 以及国际组织在这一领域的政策和标准制定情况。
未来展望与建议
基于当前的发展趋势和挑战，对未来疫苗冷链管理的发展 进行预测和展望，提出加强国际合作、推动技术创新和优 化管理体制等方面的建议。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
确保疫苗储存和运输过程 中的温度稳定，避免温度 过高或过低影响疫苗效价。
冷链设备
配备符合国家标准的冷藏 和冷冻设备，确保疫苗储 存和运输过程中的温度符 合规定要求。
冷链培训课件
测试内容：冷链 相关知识
测试方式：在线 测试或纸质测试
测试时间：培训 前和培训后
测试结果：对比 培训前后的知识 掌握程度评估培 训效果
培训后实际操作能力评估
评估标准：根据实际工作需求制定评估标准 评估方法：采用实际操作、模拟操作等方式进行评估 评估内容：包括冷链操作技能、设备操作技能、冷链知识掌握程度等 评估结果：根据评估结果对培训效果进行反馈和改进
冷链设备操作和维护
冷链设备的分类和特点 冷链设备的操作流程和注意事项 冷链设备的日常维护和保养 冷链设备的故障处理和维修方法
冷链物流和供应链管理
冷链物流的定义 和特点
冷链物流的运输 方式
冷链物流的温度 控制
供应链管理的概 念和重要性
供应链管理的流 程和策略
冷链物流和供应 链管理的关系和
协同
冷链安全和卫生标准
冷链发展趋势：随着人们对食品安全和品质要求的提高冷链行业将迎来更大的发展机遇。
冷链的组成和运作流程
冷链组成：包括冷 藏车、冷库、冷链 设备、冷链管理系 统等
运作流程：包括采 购、运输、储存、 销售等环节
冷链温度控制：根 据不同食品的储存 要求设定合适的温 度
冷链物流：包括冷 链运输、冷链配送 等环节确保食品在 运输过程中的温度 控制和食品安全
冷链设施设备安全要求 冷链食品卫生标准 冷链运输过程中的卫生要求 冷链食品的储存和销售卫生要求 冷链食品安全事故处理和预防措施 冷链食品安全法律法规和政策要求
冷链药品管理PPT课件
1 药品冷链背景
1.3 冷藏概念
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处 温度2 ℃ --10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ --8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
1.4 冷冻概念
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
“十二五”规划 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
《药品经营质量管理规范（2015年 ）》
2 冷链基本要求
2.1 药品冷链管理总体要求
GSP【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范 （2015年）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环 节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实 行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围 内。
1 药品冷链背景
冷冻 温度 - 10℃ ~ -25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏
相关主题
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冷藏、冷冻药品的储 存与运输管理
新版GSP培训
目录
1 药品冷链管理背景 2 冷链基本要求 3 冷链设施设备要求 4 冷链流程及环节控制
新版GSP培训
Βιβλιοθήκη Baidu
1药品冷链背景 1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？
新版GSP培训
1药品冷链背景
1.2药品冷链现状
现状
法律法规不完善 冷链标准缺失 存在管理真空 冷链意识不强 冷链人才缺失 质量问题严重
稳定性试验
温度要求
1药品冷链背景 有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条 件下可以确保有效期内质量。
新版GSP培训
1药品冷链背景
1.6温度对药品质量的影响
·温度过高的影响
-促进变质 -挥发减量 -破坏剂型
·温度过低的影响
-遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素
新版GSP培训
1药品冷链背景
1.7超温的危害
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
新版GSP培训
1药品冷链背景
1.8地方规范和指南
·《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 ·《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 ·《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 ·《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
新版GSP培训
1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范
·“十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
新版GSP培训
1.10新版GSP的修订原则
-必要时可成立站们的冷链药品的质量小组
新版GSP培训
2冷链基本要求
2冷链基本要求
2.4人员资格和要求
任职资格
符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 科以上学历及中级以上专业技术职称。
等专业本
基本要求
熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力
新版GSP培训
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
新版GSP培训
2.3职责要求
·质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理 ·专人负责疫苗的质量管理与验收 ·专人负责冷链药品的收货、运输工作 ·专人负责重点养护检查在库储存的药品 ·专人负责装箱、装车等项作业 ·专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护
制度规章
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
新版GSP培训
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
人员培训
设施设备
流程控制
制度文件
新版GSP培训
2.4人员要求的相关条款
2冷链基本要求
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
·正文：15条，10% ·附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
·一是提高了硬件标准 ·二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
新版GSP培训
1.11 新版GSP提高了冷链硬件标准
冷库
冷藏车
1药品冷链背景
冷藏箱、保温箱
经营疫苗
新版GSP培训
1.11 强化了冷链储运要求
收货
1药品冷链背景
验收
运输
冷链储运
2.5人员培训
对象
2冷链基本要求
-对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商
内容
-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
岗位、定期，变更
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2.6制度文件
2冷链基本要求
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
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问题
断链现象严重 冷链设施不足 冷链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
1药品冷链背景
1.3冷藏概念
· 冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品
· 冷处
温度2℃~10 ℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃~8 ℃避光贮藏、运输。
· 冷藏药品范围
生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白
储存
出库
养护
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2冷链基本要求
2.1药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管 理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经 过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温 度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围 内。
提高标准 完善管理 强化重点 突破难点
修 订 原 则
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1药品冷链背景
1.11新版GSP的修订目的
1药品冷链背景
推进手段
·计算机信息 管理系统
强化环节
药品购销渠 道的管理
仓储温湿度控制
突破难点
票据管理 冷链管理 药品运输
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1药品冷链背景
1.11 新版GSP之于冷链管理
·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
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1药品冷链背景
1.4冷冻概念
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏
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1.5药品温度要求
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目录
1 药品冷链管理背景 2 冷链基本要求 3 冷链设施设备要求 4 冷链流程及环节控制
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1药品冷链背景 1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？
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1药品冷链背景
1.2药品冷链现状
现状
法律法规不完善 冷链标准缺失 存在管理真空 冷链意识不强 冷链人才缺失 质量问题严重
稳定性试验
温度要求
1药品冷链背景 有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条 件下可以确保有效期内质量。
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1药品冷链背景
1.6温度对药品质量的影响
·温度过高的影响
-促进变质 -挥发减量 -破坏剂型
·温度过低的影响
-遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素
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1药品冷链背景
1.7超温的危害
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
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1.8地方规范和指南
·《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 ·《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 ·《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 ·《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
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1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范
·“十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
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1.10新版GSP的修订原则
-必要时可成立站们的冷链药品的质量小组
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2冷链基本要求
2冷链基本要求
2.4人员资格和要求
任职资格
符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 科以上学历及中级以上专业技术职称。
等专业本
基本要求
熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力
新版GSP培训
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
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2.3职责要求
·质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理 ·专人负责疫苗的质量管理与验收 ·专人负责冷链药品的收货、运输工作 ·专人负责重点养护检查在库储存的药品 ·专人负责装箱、装车等项作业 ·专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护
制度规章
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
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2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
人员培训
设施设备
流程控制
制度文件
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2.4人员要求的相关条款
2冷链基本要求
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
·正文：15条，10% ·附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
·一是提高了硬件标准 ·二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
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1.11 新版GSP提高了冷链硬件标准
冷库
冷藏车
1药品冷链背景
冷藏箱、保温箱
经营疫苗
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1.11 强化了冷链储运要求
收货
1药品冷链背景
验收
运输
冷链储运
2.5人员培训
对象
2冷链基本要求
-对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商
内容
-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
岗位、定期，变更
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2.6制度文件
2冷链基本要求
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
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问题
断链现象严重 冷链设施不足 冷链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
1药品冷链背景
1.3冷藏概念
· 冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品
· 冷处
温度2℃~10 ℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃~8 ℃避光贮藏、运输。
· 冷藏药品范围
生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白
储存
出库
养护
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2冷链基本要求
2.1药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管 理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经 过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温 度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围 内。
提高标准 完善管理 强化重点 突破难点
修 订 原 则
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1药品冷链背景
1.11新版GSP的修订目的
1药品冷链背景
推进手段
·计算机信息 管理系统
强化环节
药品购销渠 道的管理
仓储温湿度控制
突破难点
票据管理 冷链管理 药品运输
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1药品冷链背景
1.11 新版GSP之于冷链管理
·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
新版GSP培训
1药品冷链背景
1.4冷冻概念
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏
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1.5药品温度要求