注塑工艺验证方案
注塑成型工序验证报告
注塑成型工序验证报告
注塑成型操作人员资格确认表
DXC001
原材料明细一览表
DXC002
原材料使用性验证确认表
DXC 003
原材料使用性验证确认表
DXC 004
原材料使用性验证确认表
DXC005
原材料使用性验证确认表
DXC006
原材料使用性验证确认表
DXC007
注塑设备一览表
DXC008
注塑机安装验证相关资料确认表
DXC013
注塑机安装验证相关资料确认表
DXC010
旋臂式机械手安装验证相关资料确认表
DXC011
注塑机相关文件资料验收明细表
DXC012
验证人：审核人：日期：13.02.16
注塑成型机安装确认表
DXC013
机械手安装试运行确认表
DXC014
注塑成型机试运行确认表
DXC015
注塑成型机技术参数验收情况确认表
DXC016
注塑成型机技术参数验收情况确认表
DXC017
注塑成型机技术参数验收情况确认表
DXC018
注塑成型机技术参数验收情况确认表
DXC019
注塑成型机技术参数验收情况确认表
DXC020
DXC021
DXC022
计量器具确认表
DXC023
注塑使用模具一览表
注塑模具安装试运行确认表
注塑零部件一览表 DXC027。
(完整word版)注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
注塑工艺验证方案、报告—范文
注塑工艺验证方案、报告—范文1 验证目的对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。
2 验证要求2.1 验证依据：图纸：外套PQ-CT-02-06 推杆PQ-CT-02-04相关产品标准：YZB/浙xxxx -2008。
2.2 验证项目：注塑压力（％）;料筒温度（°C）；冷却时间（S）2.3 验证参与部门和人员技术部质保部负责人：注塑车间生产主管：2.4 验证条件3 验证试验验证按图示程序进行：3.1 试验工艺参数设置3.2 试验方法：3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：a) 料筒温度外套加工参数：芯杆加工参数：b) 注射压力：注射压力保持在45-46% c) 保压时间外套：25.5s ，芯杆：25.5s d) 冷却时间外套：21-23s ，芯杆：18-19s3.2.3 试验记录每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。
4 验证结果分析评价：4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
4.2 车间试验评价注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5 验证结果的报告和反馈5.1 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。
注塑件外观通用检验规范-模板文件
Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码 版本 生效期 准备 审核 批准 1/121. 目的：预防生产使用时出现重大品质事故，保证生产能够正常进行，提高产品品质。
2. 范围：适用于注塑部件的检验判定。
3.4.检验条件及步骤：4.1 检验条件检验位置：被检验件应放在自己面前10cm ±1cm 处的检验桌面上检验背景：灰色（需丝印的透明件背景颜色为黑色和白色两种） 检验距离：35～50cm灯光：800～1200lux 白炽灯 检验时间：注：推荐检验时间，根据产品复杂程度调整Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码版本生效期准备审核批准2/124.2检验步骤5.注：不透明腕枕的正面（丝印面）为Ⅱ类表面，其他表面为Ⅲ类表面；透明腕枕的上盖和侧面（透明面）为Ⅱ类表面，其他表面为Ⅲ类表面Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码版本生效期准备审核批准3/126.检验表面的分类及可接受的非超标缺陷个数：7.抽样水准：按照GB/T2828逐批计数抽样标准执行,一般检验水平II， AQL: CR：0, MA：0.65, MI：2.5从每批来料中按照日期分别抽取相应数量产品进行检查。
8.Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码版本生效期准备审核批准4注：在缺陷定义中未定义的缺陷，请参照与之相近的缺陷来检验9.检验内容及标准：9.1 包装标识检查：①包装标识正确，需与实物相符，无混料，缺陷等级MA。
Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码版本生效期准备审核批准5/12②包装完好，外包装无破损，内包装无散落，缺陷等级MA。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
注塑检验指导书
注塑检验指导书一、引言注塑检验是在注塑过程中对产品的质量进行检测和评估的重要环节。
通过合理的注塑检验，可以确保产品达到设计要求，提高产品质量，降低生产成本。
本指导书旨在指导注塑检验的实施过程，包括注塑模具检验、注塑成型工艺参数检验和成型产品检验。
二、注塑模具检验1. 模具清洁检查在进行注塑模具检验前，需先对模具进行清洁检查。
清洁模具可以保证产品表面的质量，并减少模具的损坏风险。
清洁模具包括定期清洁模具表面、深层清洁模具内部和检查模具各部件的状态等内容。
2. 模具尺寸检验在进行注塑模具检验时，需要对模具的尺寸进行检查，确保模具的准确度和稳定性。
模具尺寸检验包括模具整体尺寸检查、模腔尺寸检查、模具配件和附件尺寸检查等内容。
3. 模具磨损检查模具在使用过程中会有一定的磨损情况，需要进行定期检查和维护。
模具磨损检查包括模具表面磨损检查、模腔磨损检查和模具配件磨损检查等内容。
三、注塑成型工艺参数检验在进行注塑成型工艺参数检验时，需要确保注塑成型的工艺参数设置合理，能够达到设计要求和产品的质量要求。
1. 温度参数检验温度参数是注塑成型过程中的重要参数之一。
在进行温度参数检验时，需要检查熔融温度、注射温度、保压温度、冷却温度等参数的设置情况，确保温度参数能够满足产品质量要求。
2. 压力参数检验压力参数是控制注塑过程中材料流动和成型压力的重要参数。
在进行压力参数检验时，需要检查注射压力、保压压力、射胶速度等参数的设置情况，确保压力参数能够满足产品的成型要求。
3. 注塑时间参数检验注塑时间参数是控制注塑时间的重要参数。
在进行注塑时间参数检验时，需要检查注塑时间、保压时间、冷却时间等参数的设置情况，确保注塑时间参数能够满足产品的成型要求。
四、成型产品检验成型产品检验是对注塑产品进行质量评估的重要环节，可通过多种方式进行。
1. 外观检查外观检查是对产品外观质量进行评估的一种方法。
通过外观检查，可以检测产品表面是否有缺陷、色差、气泡等问题。
ISO13485注塑设备工装及工艺验证方案范例
注塑设备工装及工艺验证方案1.0概述1.1验证立项申请表1.2验证方案审批表验证方案审批表2.0概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。
生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。
3.0验证目的（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。
验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。
表1:《验证方案修改申请及批准书》。
4.0验证范围本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。
5.0验证小组人员及职责5.1 验证小组为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下：5.2 职责5.2.1 验证小组5.2.1.1 组长（1）组织编写验证方案；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。
5.2.1.2 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。
5.2.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；5.2.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。
5.2.4 技术部（1）对整个验证实施过程进行指导；（2）根据确认结果对注塑工艺进行评价，并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：日期：审核/：批准/日期一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。
外盖、证，待有任务安排时另行验三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。
四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c.d.、拉力测试仪。
检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。
以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。
以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
注塑机验证报告材料的
. . . .注塑机验证报告目次1. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。
3.围本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。
4．职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。
生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责方案和报告的最后批准。
5．验证小组6.注塑机安装确认（IQ）6.1注塑机基本信息6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。
技术参数：见操作说明书6.3注塑机资料档案和备件检查6.4 注塑机安装要求确认6.3安装确认小结7.运行确认（OQ）7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。
7.2. 验证方法：a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：b)参数调节：样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。
工艺调节为温度每次调节差值为 5 ℃，压力和速度调节差值为 5 %，保压时间调节差值为0.5 s，冷却时间调节值为 1 s。
c)取样：手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）。
d)最佳工艺选择、注塑工艺围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。
注塑检验指导书
引言概述：注塑检验是在注塑过程中对产品质量进行监控和检测的一项重要工作。
本文是《注塑检验指导书（二）》，旨在为相关从业人员提供详细的注塑检验指导，帮助他们提高产品质量。
正文内容：一、材料选择与检验1.合理选择注塑原料：考虑产品的用途、环境要求、成本等因素，选择适合的原料。
2.原料质量检验：对原料进行外观、重量、密度、熔指、熔流速率等方面的检验。
3.原料的储存和保管：采取适当的措施，确保原料的质量不会受到污染或损坏。
二、模具设计与检验1.模具材料的选择：根据产品的性质和要求，选择合适的模具材料。
2.模具的结构设计：考虑产品的形状、尺寸、开口方向等因素，进行合理的模具结构设计。
3.模具的加工工艺控制：对模具的加工过程进行严格管控，确保模具的精度和质量。
4.模具的检验与维护：定期对模具进行检验和维护，及时发现和解决问题，延长模具寿命。
三、注塑工艺与检验1.注塑机的选择与检验：选择合适的注塑机，保证注塑过程的稳定性。
2.注塑工艺参数的调整与控制：根据产品的要求，合理调整注塑工艺参数，确保产品的质量稳定。
3.注塑过程的监控与控制：采用先进的监测设备，对注塑过程进行实时监控和控制，以便及时发现和解决问题。
四、产品外观质量检验1.外观缺陷的分类与判定标准：对外观缺陷进行分类和制定判定标准。
2.外观质量检验方法与工具：根据产品的特点，选择合适的外观检验方法和工具，如目检、触觉等。
3.外观质量检验的过程控制：制定完善的检验流程，对每一个环节进行严格的控制，确保产品的外观质量符合要求。
五、功能性能检验1.功能性能的定义与要求：根据产品的功能和使用要求，明确功能性能的定义和要求。
2.功能性能检验方法和标准：根据产品的功能性能要求，制定相应的检验方法和标准。
3.功能性能检验设备和工具：选择适用的检验设备和工具，如计量器具、测试仪器等。
4.功能性能检验记录与分析：对每次功能性能检验结果进行记录和分析，及时发现问题并提出改进措施。
注塑成型工序验证报告
上岗证编号：DXC003
验证结论：●合格○不合格验证人：日期：13.03.12
审核结论：●合格○不合格审核人：日期：13.03.13
原材料明细一览表
DXC002
序号
原材料名称
规格型号
厂家
标准
01
PP
Q/SH315514-2007
02
PC
PC2805
03
验证（操作）人员姓名：
产品名称：PE型号规格：LD100
生产批号：生产企业：
验证内容：资料（记录）确认
5、生产许可证●合格○不合格
2、产品标准●合格○不合格
3、出厂检验报告●合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
POM
HG2233-91
04
PVC
GB15593-1995
05
PVC
GB15593-1995
06
PVC
GB15593-1995
07
PE
YSZ02.003-2004
08
13
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
原材料使用性验证确认表
DXC
验证目的：确认原材料的适用性
验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证（操作）人员姓名：
产品名称：PVC型号规格：25D、44D、54T
生产批号：生产企业：
注塑过程确认报告
注塑过程确认报告
制定:
批准:
日期:
验证实施计划
一、确认目的：
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2016年1月一2月中旬。
三、验证小组人员组成：
四、验证依据
成型作业标准书；零部件图纸；检验标准书
五、验证产品名称：
气道连接器
六、验证过程
（一）验证对象：注塑成型机
（二）人员分工
1.验证前准备、注塑工艺的确定验证:
2.注塑成型机运行验证；
3.注塑验证过程的操作；
4.验证过程中的审核；
5.验证报告、作业文件的批准。
冲压注塑首件检验规范
文件制修订记录1、抽样方案模穴型腔数完整1模（AC=0、RE=1）。
2、检验依据检验卡、冲压/注塑首件检验规范。
3、要求所有部件（塑件及五金）在开机进行批量生产前（包括重新加料），应由车间主任负责组织试制不得少于（正常工艺生产）1 模产品，开立《首件检验记录表》（应注明顾客方及特殊要求）交送车间 IPQC 进行首件检验确认。
未通过IPQC 进行首检确认合格，任何人不得擅自进行生产。
4、样件确认：IPQC 应根据点检卡片及样件进行核对，检查样件与记录表名称及型号等是否符合一致。
5、外观检验，目视检查是否有如下不良现象：①五金件：A、主要缺点：材料错误、结构不符、混料、裂纹、多料、缺损、偏芯、变形、脱层、加工损坏、压痕等不良现象。
B、次要缺点：毛刺、垫伤、划痕等轻微外观不良现象。
②塑胶件：A、主要缺点：材料错误、塑件槽孔、开口及各配合部位是否有断芯、结构不符、颜色不符、开裂、错位、多料、缺料、纤维、收缩、变形、杂削等不良现象。
B、次要缺点：表面发白、水花、飞边、杂色、表面不光洁等不良现象。
6、尺寸检验参照检验卡对产品进行尺寸测量，首先应对各配合尺寸及标记处尺寸进行测量，其次测量其他尺寸，是否符合技术要求，并将测量结果记录于《首件检验记录表》。
7、工艺验证抽取完整一模穴塑件产品进行剖切检查内部结构是否符合要求（五金件剖切检查项目省略），同时另抽取完整一模穴产品进行试装验证（试装必须将所有部品以正常方式进行装配），组装后产品检测项目为：尺寸、外观、电性能、检规插对、材料脆裂度破坏测试。
整机试装：7.1首件完成后,要求整机试装人员对所有首件进行整机试装（转交给装配车间IPQC，由车间IPQC 交车间主任安排试装）。
7.2对组装后的一些异常现象，如：错位/离隙/手感不良/无法装配等，要给予分析不良原因并通知生产及相关IPQC跟进改善情况。
7.3对本班次无法完成的试装必须在报告上记录备案，留下班完成。
7.4对成品组装后的相关判定，参照成品检验作业指导书。
塑工艺验证方案
塑工艺验证方案一、验证目的。
咱们这次搞这个注塑工艺验证啊，就是想确定咱们现在这套注塑工艺是不是真的靠谱，能不能稳定地生产出质量杠杠的产品。
要是这个工艺不行，那产品质量就没保障，咱们可不能让这种情况发生，得把好这个关。
二、验证范围。
这次验证涵盖咱们厂里头用这个注塑工艺生产的[具体产品名称]。
从原料开始，一直到成品出来，这整个过程都在咱的验证范围内。
不管是注塑机的操作参数，还是模具的使用情况，咱都得好好瞅瞅。
三、验证小组及职责。
# （一）验证小组。
由生产部门的老张负责牵头，成员有质量部门的小李、技术部门的小王，还有操作注塑机的熟练工小赵。
# （二）职责。
老张（生产部门）：就像个大管家一样，整体协调验证工作的进行。
安排验证的时间、人员，保证整个验证过程顺顺当当的，要是中间出了啥岔子，他得赶紧想办法解决。
小李（质量部门）：这可是质量的把关人。
他要负责制定产品质量的标准，然后按照这个标准去检查生产出来的产品是不是合格。
要是产品有啥质量问题，他得第一时间指出来，然后和大家一起分析为啥会这样。
小王（技术部门）：技术大神就是他了。
他得研究注塑工艺的参数，看看这些参数设置得合不合理。
要是不合理，他就得调整参数，直到找到最佳的设置，让产品质量达到最好。
小赵（操作工人）：小赵可是直接和注塑机打交道的人。
他要严格按照规定的操作流程来操作注塑机，在操作过程中要是发现机器有啥不对劲的地方，得马上报告。
而且他还得记录下操作过程中的一些关键数据，这些数据对咱们分析工艺很重要呢。
四、验证内容。
# （一）注塑机设备检查。
1. 在开始注塑之前，咱们得先把注塑机好好检查一遍，就像医生给病人做全面检查一样。
看看注塑机的各个部件是不是都正常，有没有松动或者损坏的地方。
比如说那个螺杆，要是它有磨损了，那注塑的过程就可能出问题，所以得特别仔细地看看。
2. 检查注塑机的温度控制系统。
这个可重要了，温度控制不好，塑料就不能很好地融化和成型。
就像咱们做饭，火候掌握不好，饭就做不好吃是一个道理。
注塑工艺过程确认方案
文件制修订记录1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
2、范围：2.1 本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
3、重新确认条件：3.1 设备经过重大维修。
3.1.1 设备加温系统经过重大维修。
3.1.2 设备油压系统经过重大维修。
3.1.3 设备合模机构变更或维修。
3.1.4 设备软件经过变更。
3.2 模具经过重大维修。
3.2.1 模具结构变化。
3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3 模具冷却水道经过维修。
3.3 模具与注塑机第一次互配。
3.4 每年的重新确认。
3.5 有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6 产品材料变更。
3.7 新模具。
4、确认项目4.1 设备、模具、材料安装确认、4.2 人员确认。
4.3 过程确认。
5、检测5.1 检测技术要求：按照相关产品图纸对样品进行检测。
5.2 检测工具要求：游标卡尺（15cm~0.02m）、投影测试仪6、职责分工6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。
6.2 质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考文献7.1 注塑机操作说明书。
8、确认时间：9、确认：9.1设备、模具、材料确认（IQ）。
接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
9.2.1 验证内容确认：注塑机适用于注射器外套和芯杆等塑料零部件的生产。
在以下的温度下塑料原料在料筒内溶化，在一定的速度和压力下，射入模具内，并经冷却，脱模成型。
影响注塑的主要因数有效筒温度、射胶速度、射胶时间、射胶压力、冷却时间。
9.2.2 验证流程为：9.2.3 验证方法：A根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。
注塑过程检验指导文件
1文件目的和使用范围：规范本公司注塑件生产过程中的质量控制活动，预防过程变异和不合格品流出。
2名词术语：a 缺料——射胶量不足，制件成型不完全。
b 飞边——因充模压力大或模具分模面密封不良而导致产品成型的末端多胶。
c 缩水——因材料充填密度不足冷却后收缩造成的表面凹陷。
e融接线——塑胶自浇口注射形成分支流动，各分支流动重新结合形成的发状细线。
f 银丝——因原料含水量过多或分解造成射胶时留在制件表面的银色条纹。
g 拉毛——开模和制品脱模时分模面或皮纹拖拉制件表面造成的划痕。
h 划伤——因模具或操作原因在产品上造成的划痕。
i 变形——制件出现的弯曲、扭曲、拉伸现象。
j 顶白——因制品脱模不良而出现在产品顶出机构背面的发白现象。
k 异色斑——局部与周围颜色有差异的缺陷。
m 油污——脱模剂、顶针油、防锈油造成的污染。
n 烧焦——塑胶在成型终端分解变质，通常颜色发黄，严重时炭化发黑。
o 断裂——局部材料分离本体。
p 裂纹——制件本体可见的裂纹。
q 气泡——透明制品内部形成的中空。
r 色差——实际颜色与标准颜色的差异。
s 削缺——削除制件飞边、浇口时过切损伤制品本体。
t 流痕——因模具表面温度过高或产品冷却时间不足而造成制品表面出现凹凸不平的流水纹状现象以上名词术语供现场检验人员引用，可根据实际情况进行更新，原则上检验人员应统一按以上术语填写不合格问题以便于自动分类统计，对于实际问题与定义有差别的情况可报告上级主管审核修订定义。
3注塑过程质量控制流程与节点：：4 4.1、塑件质量检验6个要素：A--结构和尺寸,B--外观（含装配件、保护膜和贴条），C—材料物理性能，D—材料环保和阻燃指标，E—产品追溯性标识，F—包装和包装标识。
4.2、确定标准样：新产品在计划正式生产前，应确定标准样，标准样经技术部门负责认可结构并签字核准，质量部门负责认可外观、物化性能并签字核准。
标准样一式批准三件，一件留于技术部，一件留存于质量部，一件留存于生产车间。
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一，验证目的：
1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二，方案验证小组成员：
技术部：
品管部
设备部
注塑车间：
本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工程师审核批准。
三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。
四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：
1．注塑区环境条件：
a）温度：18-28
b）湿度：50-65RH
2．注塑工艺参数：
a）温度
筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40
推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30
模温：55 ---65
b）压力：
锁模压力：135
注射压力：3-134BAR
成型周期；注塑；3-18秒
保压+冷却：6-20S
六，验证方法（见附件1）
1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新
进行验证。
七，结果分析评价：
经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺
参数验证排列表。
见附件2。
八，最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。
验证方案审核会签表
九，声明：兹证明本人已审核同意注塑工艺验证方案。
注塑工艺参数验证排列表。