定制式固定义齿活动义齿关键工序-工艺的验证

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定制式义齿评审规范1

定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。

（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。

（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。

（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。

（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。

（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。

二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。

定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

本规范适用于《医疗器械分类目录》中u -6863-16定制式义齿产品。

三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。

如“金属烤瓷冠”、“桩核” 等。

1 、固定义齿（1 ）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。

（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM 瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。

2、活动义齿（1 ）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。

（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。

（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。

定制式固定义齿标准

定制式固定义齿标准
首先，定制式固定义齿标准是指根据用户需求，对固定齿进行个性化定制，以满足用户特定的使用需求。

定制式固定义齿标准可以根据用户提供的参数，如工作环境、使用频率、负荷条件等，进行精准的设计和制造，以确保产品的性能和可靠性。

其次，定制式固定义齿标准具有许多优势。

首先，定制化生产可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。

其次，定制式固定义齿标准可以提高生产效率，减少浪费，降低成本。

再次，定制化生产可以提高产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。

定制式固定义齿标准的应用范围非常广泛，主要包括机械制造、汽车制造、航空航天、船舶制造、军工等行业。

在这些行业中，对固定齿的要求非常严格，需要根据不同的工作环境和使用条件进行定制化设计，以确保产品的性能和可靠性。

在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素。

首先，需要根据用户提供的参数和要求进行详细的分析和评估，确定产品的设计要求和技术指标。

其次，需要进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，以确保产品的质量和性能。

最后，需要进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。

总之，定制式固定义齿标准是一项非常重要的工作，可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。

定制化生产可以提高生产效率，降低成本，增强产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。

在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素，进行详细的分析和评估，进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。

定制式固定义齿产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

义齿的规格型号分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。

1.2型号划分说明1.2.1义齿按材料可分为金属类、金属—烤瓷、全瓷类。

1.2.2义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。

1.2.3义齿按形式可分为单冠、连冠、桥等。

1.2.4义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。

其中金属类采用镍铬合金铸造而成，金属－烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金，金属－烤瓷类外层附以烤瓷粉烧制而成，全瓷类内冠采用氧化锆材料，外层附以烤瓷粉烧制而成。

2. 性能指标2.1外观2.1.1 义齿的固位体及连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.1.2 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.2 设计2.2.1义齿应按医疗机构提供的工作模型和设计文件制作。

2.2.2义齿中牙冠的颜色应符合设计文件的要求。

（金属－烤瓷类、全瓷类适用）2.2.3 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.2.4 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显缝隙，且用牙科探针滑过时，应无障碍感。

—1 —2.3 金瓷结合性能（金属－烤瓷类适用）金属材料与至少一种陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。

陶瓷与至少一种指定金属材料的分离/断裂起始强度应大于25MPa。

2.4 表面粗糙度（金属类适用）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.5 耐急冷急热性按照3.5试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.6 金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

03 定制式固定义齿产品技术报告

XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二〇一一年三月八日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。

1.2 工作原理：牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。

各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。

1.3结构组成：产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。

1.4 预期用途（适用范围）：产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。

1.5禁忌症、注意事项：1.5.1禁忌症a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；c) 缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；h) 基牙形态不适合戴用义齿者。

1.5.2注意事项a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。

b) 初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。

2 产品的技术指标或主要性能要求确定的依据2.1产品的技术指标：a) 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。

b) 修复体在模型上应有良好的密合度。

在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

定制式义齿产品技术要求及送检须知

• 企业送检时，需提供典型产品申明。
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一种规格至少送一副。（一副包括上下颌石膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用途
适用的相关标准
出厂检验和型式检验
主要技术要求
工作原理产品名称
审查要点
标志、包装、运输和贮存
注册单元与检验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格：主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠，不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且，提供所使用金属的技术指标说明书，弹性品技术要求3份。

定制式义齿生产环节风险清单和检查要点

5．应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。如检验项目不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当对所采购金属原材料的相关指标进行检验，并保存相关记录。
1．关注企业以下对原材料的管理情况：
（1）查看原材料清单，查看供方生产（经营）许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。
2．产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
1．关注企业以下对产品检验的管理情况：
（1）查看对产品进行检验的规定，是否符合要求。
（2）查看检验记录是否符合要求，检验项目不得低于产品注册技术审查指导原则等要求。
（3）定制式义齿生产企业必须将定制式义齿金属原材料有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，通过检验或验证的方式确定其符合要求后方能出厂。
（3）现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求。
（4）易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
5．关注企业对环境和人员的防护情况：
（1）现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施。
（2）现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。
（2）现场查看原材料，是否符合要求。
（3）对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。
（4）固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
（5）活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。

定制式固定义齿活动义齿关键工序工艺的验证

××××厂关键工序验证记录版本号：A版验证日期：目录1、修模工序验证记录2、铸造工序验证记录3、打磨工序验证记录4、堆瓷工序验证记录5、修瓷工序验证记录××××厂修模工艺验证方案一、验证目的为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。

二、验证方案前提：标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适；这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。

三、数据分析：a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm 尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。

b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。

四、验证计划1、验证小组的成立：我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。

2、验证时间：计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。

3、验证地点：修模车间。

验证小组组长：日期：修模工艺验证记录表记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。

××××厂验证报告我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。

从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。

所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构
与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。

《定制式固定义齿》

《定制式固定义齿》陕西省地方标准编制说明一、工作简况:1.1任务来源:根据陕质监标〔2013〕6号《陕西省质量技术监督局关于下达2013年地方标准制修订项目计划的通知》的文件精神。

陕西省医疗器械检测中心围绕《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,陕政发〔2011〕1号,和《陕西省标准化发展战略纲要,2011—2020年,》,陕政发〔2011〕8号,～以促进科研成果、专利技术通过标准化加快市场化、产业化进程为目标～陕西省医疗器械成立标准起草小组～起草《定制式固定义齿》标准。

1.2主要工作过程:制标过程分为以下6个阶段:,1,首先通过调查口腔病患者～通过口腔病患者了解到:口腔病患者配戴义齿后出现发音障碍、皮肤不适、瓷开裂、基牙酸痛、配合不好、牙龈发炎红肿、少量出血、尿隐血、尿蛋白超标、皮疹、荨麻疹以及咳嗽等不良症状。

,2,根据收集了解的这些不良症状～先后采访五十多家大大小小的口腔医院和诊所～患者佩戴定制式义齿后出现这些不良症状的原因有三个方面一是口腔医生取模不准确～二是牙病患者使用义齿时错误咀嚼～而最重要的是义齿加工企业加工的定制式义齿存在诸多质量问题。

,3,带着调查的这些定制式义齿的质量问题～我们先后在陕西省20多家义齿加工企业进行调研～确定了目前定制式义齿在加工过程中影响质量的技术指标。

,4,根据调研的影响定制式义齿质量的技术指标～我们通过查阅大量相关的书籍和文献资料～参照牙科材料相关的国家标准和行业标准～并且结合本实验室十多年的义齿检测经验～确定了定制式义齿质量的技术指标、限定要求和检验检测方法。

,5,对于《定制式固定义齿》、《定制式固定义齿》标准中的要求和检验检测方法～最后经甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家实验室进行讨论后方才确定。

,6,本标准经提出后形成征求意见稿～广泛征求意见～并进行汇总处理～形成送审稿～经专业委员会评审通过后形成报批稿。

1.3项目组组成人员简况:姓名性别年龄职称承担任务所在单位副主任项目调研、起草标准、进度陕西省医疗器侯鸿军男 40 药师协调械检测中心总体协调、项目调研、技术主任药陕西省医疗器蔡虎男 46 咨询、起草标准、编制标准师械检测中心说明助理工项目调研、起草标准、编制陕西省医疗器曹寒梅女 25 程师标准说明、具体试验械检测中心陕西省医疗器许李彬男 32 药师具体试验械检测中心副主任陕西省医疗器张成男 38 具体试验药师械检测中心陕西省医疗器李闻涛女 35 工程师具体试验械检测中心主管药陕西省医疗器陈敏女 45 具体试验师械检测中心二、编制原则: 本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》和陕西省地方标准制定的有关规则进行标准的制定。

定制式义齿检查指南

4．患有传染性和感染性疾病的人员不得从
事直接接触产品的工作，每年应进行健康检查，并保存健康证明。

（二）厂区环境及设施
1．企业生产场所面积应与生产规模相适应，
应按照生产工艺流程合理划分作业区域。牙模接收、消毒、检验区域应相对独立。
2．企业各生产区域应分区或单独设置，其中
打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序应与上瓷、充胶等相对洁净的工序所在区域保持独立。铸造车间应单独设置，并配有防火、防爆装备。 3．企业打磨、喷砂、抛光、石膏磨削、冲腊等工序应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施，应能够防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响。
湖北省定制式义齿生产企业监督检查工作指南（试行）简要介绍
一、产品介绍
（一）定义定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿
加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品，当然也要符合产品相关技术要求。

（三）生产检验设备
1．企业应具备与生产相适应的生产及检验
设备，设备、工装的精度应能满足生产的质量要求。 2．企业应配备符合产品标准要求和过程控制的检验设备和器具，并按照规定进行定期维护和保养。（有关设备、器具在文件附录中列入）

（四）采购过程
⒈企业应采购经食品药品监督管理部门批准
⒉企业应建立产品消毒规范，应对牙模型进
行消毒；应建立接收区、生产区工作台面以及加工设备的消毒规定。应配置模型传递盒，模型传递盒应在使用后清洗。 ⒊企业应建立和保持每一个产品的生产记录。产品生产记录应按照工序流程进行。每一工序完成后，经操作人员及工序负责人复核签字，产品方可进入下一工序。

定制式固定义齿半成品检验规程

定制式固定义齿半成品检验规程1．目的建立定制式固定义齿半成品检验的标准操作程序，防止不合格半成品流入下道工序，确保产品质量。

2．职责质检部负责本文件的起草，检验员严格按操作规程进行检验。

3．适用范围适用于定制式固定义齿制作过程各工序半成品的检验。

4．内容石膏工序一、入检检查医生送到本单位模型是否清楚、标准，牙颈部是否清晰，所备基牙有充足的做牙的位置，所做的牙位数量、种类与工作单相符。

二、工作模型和代型的制作与修整1、工作模的制作：(1)在石膏修整机上按标准修整工作模，一般先从后牙区磨平、切剂，再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平部为100mm±2mln。

(2)在石膏底部用手机磨出固位的槽式沟，以防止分割后模型各部分移位。

(3)选择好盒子的大小，模型置于盒子中大小合适。

把盒子置于平台上，将调好的硬石膏灌入盒子，使石膏与盒子的上口呈平行状，然后把模型放置上面，让模型底部的槽与沟相溶。

(4)等待约30分钟后，待石膏初步硬化期完成后，即可从盒子中取出工作模。

2、分割模型及代型的调修整：(1)分割模型时，线锯平行并按铅笔标出的线进行，切忌歪斜，使用时不要太用力，以保持垂直运动，缝隙中的石膏屑可用吸尘器吸干净即可，多余的边角石膏用手术刀轻轻刮去。

(2)用铅笔画出代型的颈线，并标出由唇面至近远中的邻面设置的肩台，修整代型，可用钨钢钻头把颈以下多余的石膏磨除，对代型颈线应适当延长少许，以补偿合金的收缩，但切勿损坏边缘或伤及牙体部分石膏，制成的龈缘线应舒展圆缓。

(3)涂间隙涂料及上颌架间隙涂料是有利于修复体在粘固时顺利就位，在涂料较稀的情况下可涂两层，如较稠可涂一层即可，但注意间隙油不要涂在肩台上，以免影响边缘的密合度。

涂油的方法，先将涂料摇匀后，用小毛笔取少量涂料从代型颈部向切端方向均匀涂擦一至两层即可，切勿反复涂擦，以免影响修复体固位。

(4)上颌架：检查并调整咬颌架，使其部件均符合标准后，即把固定好的上下蜡颌记录模型放置于颌架上，分次用石膏固定颌架，让其上下合体，待石膏凝固后，打开颌架，检查咬合情况，如无错位，即可开始下一步操作。

义齿制作工艺流程

义齿制作工艺流程
义齿制作是一项非常精细的工艺，下面我为大家介绍一下义齿制作的工艺流程。

首先，义齿制作的工艺流程一般分为以下几个步骤：印模、制模、试咬、修模、试戴和精修。

首先是印模。

印模是根据患者口腔的情况，用专门的材料制作一个口腔的模型。

在进行印模之前，需要对患者的口腔做必要的清洁，保证印模的准确性。

然后将印模材料放入口腔，让患者闭合、吐气，保持一段时间，等到材料硬化后取出，得到患者口腔的模型。

接下来是制模。

制模是根据印模制作一个模具，模具的形状和尺寸与患者口腔的模型完全一致。

制模需要使用特定的材料，如石膏，将印模倒模得到，然后待石膏固化后，从模具中取出。

然后是试咬。

试咬是将制作好的模具嵌入患者口腔，让患者咬合。

试咬的目的是检查患者的咬合情况，确保义齿的咬合面合适，舒适。

接下来是修模。

根据试咬的情况，对模具进行修整，使咬合面与患者口腔的咬合情况完全符合，修整的过程需要十分精细。

然后是试戴。

将修整好的模具安装到患者口腔中，让患者试戴，检查舒适度和咬合情况。

如果发现不合适的地方，需要对模具进行再次修整，直到满意为止。

最后是精修。

精修是对最终成品进行一些微调的过程，比如调整颜色、形状、光泽度等，以确保义齿与患者的口腔和面部特征完美融合。

以上就是义齿制作的基本工艺流程。

在每个步骤中，都需要高度专业技术和严格的耐心，以确保义齿的品质和舒适度。

随着科技的不断进步，义齿制作的工艺也在不断改进，使得义齿的逼真度和舒适度更加符合患者的需要。

义齿工艺流程

义齿工艺流程
义齿是一种人工制作的牙齿替代品，用于替换缺失的牙齿，使患者能够重新获得完整的咀嚼功能和美观的笑容。

义齿工艺是一项复杂的工艺，需要经过多道工序才能完成。

下面将介绍义齿工艺的流程。

1. 制作义齿的第一步是取模。

在取模过程中，牙医会使用特制的硅胶材料将患者口腔的形状和牙列的情况进行复制。

这个模型将成为制作义齿的基础，因此取模的准确性至关重要。

2. 接下来是制作试戴义齿。

根据患者的口腔模型，义齿技师会使用特制的树脂材料制作出试戴义齿，这样患者就可以在口腔中试戴，以确保其舒适度和适配性。

3. 调整试戴义齿。

根据患者的反馈和牙医的建议，义齿技师会对试戴义齿进行调整，以确保其与患者的口腔完全契合，并且不会对口腔组织造成损伤。

4. 制作成品义齿。

一旦试戴义齿通过了调整，义齿技师将使用特制的材料制作出最终的成品义齿。

这个过程需要精密的工艺和技
术，以确保义齿的质量和耐用性。

5. 进行最终的适配和调整。

一旦成品义齿制作完成，牙医会将其安装在患者的口腔中，并进行最终的适配和调整，以确保其与周围牙齿的咬合和咀嚼功能一致。

6. 定期复诊和维护。

义齿制作完成后，患者需要定期到牙医处进行复诊和维护，以确保义齿的适配性和耐用性。

牙医会定期检查义齿的状况，并进行必要的修复和调整。

以上就是义齿工艺的流程，从取模到最终的适配和维护，每一个步骤都需要精密的工艺和专业的技术支持。

通过这些工艺流程，患者可以获得质量高、适配性好的义齿，从而重获完整的咬合功能和美观的笑容。

定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)

定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版）定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。

义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。

本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。

如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。

定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。

定制式义齿入检标准

定制式义齿入检标准穗冠定制式义齿入检标准【固定类】石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 有足够的强度；邻牙：1. 无缺损或断裂；2. 无倒凹；对颌牙：完整、清楚；咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；组织面：完整、清晰无缺损，伸展到位。

基牙：1. 近远中：1). 近远中面平行或颌聚合角在2°—５°。

2). 间隙：金属冠接触间隙为0.5mm，瓷接触面间隙为1.5mm—2.0mm，3). 两邻面自唇、颊面向舌侧移行，呈圆缓曲线。

2. 唇面：正常制备出1.5—2.0mm空间。

异常的牙位应考虑修复后的美观效果，如唇、舌侧应考虑牙弓弧度问题；3. 舌面：金属接触的间隙厚度为0.5mm，瓷咬合面为1.5—2.0mm 。

4. 切缘：前牙厚度为2.0—2.5mm，以保证修复体切缘有透明度；5. 咬合面：金属冠接触的间隙为0.5mm，瓷咬合面为1.5mm—2.0mm。

6. 颈缘：有清晰的颈缘线，边缘无气泡，清楚，做全瓷肩台的必须有肩台。

肩台的宽度为0.8—1.0mm，可以为90°、135°或者为斜凹面。

7. 倒凹：基牙轴面无倒凹，桥体基牙应有共同就位道（无邻牙防碍就位），对应面平行。

【活动类】适应症：医生所选的修复体应符合临床适应症。

石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 模型有足够的强度；对颌牙：完整、清晰无缺损。

咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；基托（模型）的伸展：1. 基托的唇、颊侧边缘应伸展至粘膜抟折处。

2. 基托的后缘在上颌应伸展至翼上颌切迹，远中颊侧应盖过上颌结节，中部最大的伸展范围可以到硬、软腭交界处稍后的软腭上。