设计评审、设计验证和确认之间的区别

评审、验证和确认的区别

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

设计评审、设计验证、设计确认的区别

凡是要检验的产品，都必须要标识
纠正措施的过程要求：
枯藤老树昏鸦，小桥流水人家，古道西风瘦马。夕阳西下，断肠人在天涯。
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
项目
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
确保设计输出满足设计输入要求
为确保产品满足规定的使用要求或预期使用用途的要求
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、样机
产品实物
时机
在本阶段结束转入下一阶段前，特别是在设计定型前
只要有设计输出时，就应进行验证
交付顾客使用前
方式
设计评审组长召集专家开会
四种方式：计算、比较、试验和演示、评审
在规定条件下进行试验或模拟（如飞机驾驶员空中座椅弹起试验）
责任
专家组
设计部门
顾客代表
产品标识和状态标识的理解：
项目
产品标识
状态标识
目的
为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆
为了防止不同检验状态混淆，不要误用不合格品
可变性
永远不变，可追溯
随时随地可变化
方法பைடு நூலகம்
在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件
随行文件、挂牌、按区域
必要性
有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不标，汽车上的螺丝、螺帽可不标，发动机底盘一定要标。

国家注册审核员预备知识练习题

国家注册审核员预备知识练习题YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020国家注册审核员预备知识练习题一、问答题1、简述对产品概念的理解。

2、为了决策而对数据和信息进行逻辑分析时，最常用的一种分析技术是什么它能起什么作用3、4、试述“管理的系统方法”原则的含义，并举例说明在ISO9001条款中的体现。

5、要达到顾客持续满意，组织需采取那些措施？6、举例说明产品明示的要求和习惯上隐含的要求是什么？7、阐述并举一实例说明不合格和缺陷的区分。

8、请简述“领导作用”的含义及在ISO9000标准中的具体对应哪些条款。

9、请简述“质量策划”和“质量计划”概念的理解。

10、请简述文件有哪几种类型，以及文件的作用。

10、请简述“支持性服务”的内容。

11、举例说明质量方针和质量目标的关系。

12、涉及统计技术的条款有哪些？并简要说明。

13、ISO9001标准的目的有哪些？14、全员参与的含义及在ISO9001：2000中的体现？15、请说明7.5.3产品标识、产品唯一标识，监视和测量的标识三者之间的关系，某厂家没有追溯性的要求是否可以删减16、请阐述纠正措施，预防措施及持续改进的内涵和区别，并举例说明。

17、过程的监视和测量的作用是什么？举例说明如何使用。

18、请阐述纠正措施、预防措施区别，如何验证纠正措施的有效性？19、基于事实的决策方法的含义及其在ISO9001：2000中的体现？20、说明过程方法的含义及其应用？21、评价质量体系时，应对每一个过程、提出哪些基本问题，评价方法有哪些？22、ISO9000标准中哪些条款对“决策”提出要求它们分别是对体系中的哪些方面进行的策划23、简述持续改进的含义及其七个步骤。

24、八项质量管理原则及其含义是什么？举例说明它们在ISO9001标准中的体现25、设计评审、设计验证和设计确认的区别是什么？二、选择题（从以答案中选择一个你认为最合适的答案）：1、质量包括（）a)价格 b)维修费用 c)产品的固有特性满足顾客要求的程度 d）a+b+c2、业绩的评价测量是（）a)监控顾客的满意程度 b)确定目标的实现程度 c)测量相关方的满意程度 d）a+b+c3、验证是（）得到满足的客观证据的认定和提供。

设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别

设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较：1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。

4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。

设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。

）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。

）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。

）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。

）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。

）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。

QMS基础知识测试简答题及答案

三、简答题1、说明以顾客为关注焦点的含义和在GB/T19001—2000条款的体现并举例说明。

2、简述生产者的产品质量责任义务？3、什么是强制性标准？4、什么是强制检定？5、简述质量管理体系审核员特定的知识和技能？6、简述审核员个人素质要求？7、删减应符合哪些条件？8、什么是过程方法？9、简述7.1/7.3.1/7.5.1策划的特点？10、简述设计开发的评审、验证和确认活动的区别？11、简述过程能力和过程能力指数？12、简述产品实现或生产和服务提供流程。

一、说明以顾客为关注焦点的含义和在GB/T19001—2000条款的体现并举例说明。

答：（略）二、简述生产者的产品质量责任义务？答：产品质量责任义务与产品质量权利相对立统一，构成产品质量法律关系的内容，是指企业作为产品质量法律关系主体，依照有关质量法律法规的规定，必须作出一定行为或不得作出一定行为。

依照我国《产品质量法》第三章第一节规定的生产者保证产品质量的义务为：1．生产者应当保证实物产品的质量（14条）；2．生产者应当对产品的标识负责（15条）；3．生产者应当对产品的包装负责（16条）；4．生产者应当遵守并不得违背《产品质量法》的禁止性规范（17—20条）。

三、什么是强制性标准？答：强制性标准，必须执行。

不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。

推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用（14条）。

四、什么是强制检定？答：《计量法》中规定：县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。

实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定（9条）。

五、简述质量管理体系审核员特定的知识和技能？答：质量管理体系审核员特定的知识和技能如下：1、与质量有关的方法和技术——使审核员能够检查质量管理体系并得出适当的审核发现和审核结论，这方面的知识和技能应包括：A、质量术语；B、质量管理原则及其应用；C、质量管理工具及其运用（例如统计过程控制，失效（故障）模式及影响分析等）。

设计评审、验证、确认的区别(史上最全)

设计评审、验证和确认的区别与联系
序号项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前，特别是在设计定型前
在设计形成输出时，包括阶段性设计输出
验证之后，在产品样件制造出来以后，向顾客交付前进行（针对最终结果）
4
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求，包括工艺条件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评审会议
采用计算、比较（将新设计与类似的经验证的设计比较）试验或者演示，文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表，其中与评审 1 参与者对象接受者的职能代表一定要本行当专业相关人员（PE/ME）
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员（PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓储物流），必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系计评审和验证试验结合同时进行； 4）确认活动是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证； 5）评审不要求
客观证据，验证和确认要求客观证据
2
责任设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质证明＋认可
证明（正确地设计了产品）
认可（设计了正确的产品）
8
结果评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1）对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审； 2）设计确认前必须先通过设计验证； 3）有时，可以把设

一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别

一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。

三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。

方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。

只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。

附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。

对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。

质量管理与标准化简答题

1。

八项质量管理原则是什么？答：(1）、以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

（2）、领导作用：领导者确立组织统一的宗旨及方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

(3)、全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

（4)、过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

(5)、管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

(6)、持续改进:持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标（7）、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

（8)、与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力.2。

举例说明八项质量管理原则在ISO9001：2000标准条款中的体现（至少2个条款）。

答：以顾客为关注焦点的原则，在ISO 9001:2000标准中得到了充分的体现：1）总则b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。

2）5。

1管理承诺a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。

3）5。

2以顾客为关注焦点：最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

4）5。

5。

2 管理者代表c）确保整个组织内提高对顾客要求的认识.3。

ISO9001：2000标准允许删减的范围和条件是什么？答：ISO 9001:2000标准的所有要求并不定适用于每个组织，因此ISO 9001:2000标准允许对其所规定的要求进行删减，以建立符合组织需要的质量管理体系，但组织要求删减时应保证以下儿点：（l)不影响其提供满足顾客要求和法律、法规的产品的能力;（2）不免除其提供确足顾客要求和法律、法规的产品的责任;（3)删减范围严格限制在该标准第7章“产品的实现”中;（4）删减范围应明示在质量手册和质量体系认证证书中;（5）建议组织就删减范围问题与所选择的认证机构共同商讨。

评审、验证和确认的区别

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

验证Verification与确认Validation的差别

验证(Verification)与确认（Validation）的差别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之差别“验证”和“确认”都是认定。

可是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之差别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的终于产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其估计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者能够參考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：測试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包含功能说明，性能要求等。

确认：检查软件在终于的执行环境上是否达到预期的目标。

设计和开发更改的控制资料

设计和开发更改的控制资料一、标准部分7.3.7 设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的更改，并保持记录。

在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（见4.2.4）。

注：设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改（见7.1.4）。

理解要点：* 设计更改是允许的，但不允许随意更改；* 对设计更改应规定程序，职责和控制时效性；对设计更改要进行级别区分：a、改错；b、小的改进(不涉及其它产品的更改)；c、大的改进(涉及其它产品的更改)；d、重大更改(涉及已生产产品报废)；* 对不同设计更改可采取不同控制方法，* 凡是更改都必须形成文件，并通知持有文件的所有部门都得到更改。

* 对大的更改和重大更改应履行评审，验证甚至确认，* 所有更改都必须得到审批。

7.1.4 更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。

任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，验证和确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求一致。

更改在执行前必须被确认。

具有专用权利的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当的评价所有影响。

当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。

注1：任何影响顾客要求的产品实现更改，要求通知顾客，并征得顾客同意。

注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。

4.2.3.1 工程规范组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。

应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。

组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。

实施必须包括对文件的更新。

注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

设计评审、验证、确认的区别

设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。

(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。

注重“过程”。

用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。

用试验的方法，来检验某个结论是否正确。

实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。

即用实践来检验理论是否成立。

验证之前，答案可能
是对或错的。

确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。

(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。

注重“结果”。

用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。

已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。

是对执行力的检验。

日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。

验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。

说法一。

确认和验证的区别

确认和验证的区别应该先学习ISO9000标准术语3.8.7、3.8.4、3.8.5评审：为确定主体事项达到规定目标的时宜性、充分性和有效性所进行的活动。

标准中主要有：5.6管理评审、7.2.1与产品有关要求的评审和7.3.4设计评审（设计过程中有多次评审），都是在策划的时间进行，对“三性”进行评价，目的是发现问题或不足，以利改进；一般采取会议或者会签的形式；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

标准中主要有：7.3.5设计验证、7.4.3采购产品的验证和7.5.1.3作业准备的验证。

7.3.5通过通过变换方法计算或计算机模拟来进行；7.4.3通过提供检验报告或者合格证；7.5.1.3通过首末件检验数据比较及统计方法（控制图）来进行。

确认：通过提供的客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；标准主要有7.3.6设计确认和7.5.2生产和服务过程的确认。

确认的对象是产品是否满足预期的用途和过程的能力是否满足规定的要求，应首先确定确认的准则，通过型式试验（产品），初始过程能力研究（过程）进行，通常采用多方论证的方法。

一．不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.验证是对具体要求是否满足y的认定。

验证与确认的区别

验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

设计评审、验证、确认之间的比较

1．会议评审。
2．试营运线路服务规范等文件的编制、校对和审批的会签
试营业
对试营业的确认
说明
1．制造业的无样机试制，指专机生产情况，样机同时是交付用户使用的最终产品。
2．简单的产品设计和开发、评审和验证可以同时进行。
案例
制造业
1．会议评审
2．设计文件的设计、校对和审批的会签。
有样机试制
Байду номын сангаас样机鉴定
产品投产鉴定
无样机试制
1．生产工艺文件的编制、校对和审批的会签。
2．生产过程控制。
用户对在使用条件（或模拟）下的检测报告的确认。
餐饮业
1．会议会签。
2．试业项目服务规范等文件的编制、校对和审批的会签。
试营业
对试营业的确认
运输业
对象
各设计阶段的结果，如设计文件等
设计输出文件、计算书、样机
设计成果，如最终产品等
时机
设计阶段结束前
设计输出形成文件时
成功的设计和开发验证后，通常是对最终产品进行
方式
1．会议评审。
2．设计文件会签。
1．样机鉴定。
2．变换计算方法验算。
3．与已证实的类似设计比较。
1．产品投产鉴定。
2．使用条件（或模拟）下确认。
设计和开发评审、验证、确认之间的比较
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
目的
评价设计阶段的输出是否满足阶段输入的要求，作出能否转入下阶段设计活动的评价。
检查和验证设计阶段的输出是否满足阶段输入的要求，作出能否转入下阶段设计活动的评价。
检查和证实设计成果能否满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，作出能否转入批量生产或交付使用的评价

设计和开发验证和确认的区别

使设规用定计要的求输已知入的
预期用途
实际条件下/ 模拟状态下的
试验
确认
设计开发的产品
产品是否满足使用要求？
不足部分
确认结果
采取有效措施解决
保持记录
设计开发过程控制图
市场调研
设计开发策划
可行性报告
任务书
输入
（产品
要求）
评审
设计和开发
硬件
软件
输出
试制
样品流程性
材料
验证
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与技术上的接口
可行性报告
设计开发计划
策划形成文件
变更
修改后文件
日程进度工作计划
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准特别是强制性
• • •
功
保密性
安全性
使用性
能要求
• • • •
化学
电气
机械
物理
性能
性性性性要
7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户要求
7.3.2 输入
设计过程
7.3.3 输出
产品
设计变更
7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分
设计开发阶段
规定每阶段的工作内容和要求
策
划的
确定
评审验证确认
活动时机、参与人员和活动要求
内
容
与
明确
有关部门在设计
服务

QMS国家注册审核简答题集(汇总)

QMS国家注册审核考试简答题集1、简要说明SPC图的概念和作用（包括用途）？答：1）SPC图概念：又称“控制图”是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。

SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。

2）控制图的作用：是用于连续生产中，判断生产过程是否有异常，提供异常因素存在的信息，以便于查明异常原因并采取措施，是生产过程达到控制状态。

3）控制图的用途：SPC图通常用来检测过程的变化。

图中描绘的数据与控制限进行比较，可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量。

最简单的情况是：描绘点落在控制限之外则表明过程可能出现了变化，这可能是由某些“可查明原因”而引起的，这表明需要对“失控”读数的原因进行调查，以及在必要时对过程进行调整，将有助于长期保持过程稳定性和对过程加以改进。

2、抽样的概念及用途（包括益处）答：1)抽样的概念：抽样是一种系统的统计方法，它通过研究总体有代表性的部分（即样本）来获取该总体的某些特性信息；2）抽样的用途：抽样大致可分为不互斥的两大领域：“验收抽样”和“调查抽样”验收抽样是基于选取“批”的样本结果，作出接收或不接收该“批”（即一组产品）的决定。

为满足具体要求和应用，有许多验收抽样方案可供选择。

调查抽样用于估计总体的某个或多个特性值、或估计这些特性在总体中是如何分布的枚举研究或分析研究。

调查抽样通常与收集人们对某个主题的观点的民意测验相联系，调查抽样也同样能用于其他目的（如审核）的数据收集。

3）抽样的益处：同对总体进行整体上的调查或100%检验相比，适宜的抽样方案能够大大地节约时间、金钱和人力。

当检验是破坏性的时候，抽样是获得相关信息唯一可行的方式。

抽样提供了获得总体中所关注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及时的方式。

3、GB/T2828．1-2003标准中规定了哪几种抽样方案。

当上述抽样方案均可同时使用时，应依据哪些条件决定使用哪种抽样方案？答：规定了一次抽样方案、二次抽样方案和多次抽样方案；当上述抽样方案均可同时使用时，可通过对比这些方案的平均样本量与管理上难易程度来决定使用哪些方案。

设计和开发验证和确认的区别

能能能能求
以往类似设计信息
设计技术规范
确保
•充分与适宜性 •要求完整、明确
•不矛盾
•方案确认
•初步设计
输
•详细设计
输
入
•工艺设计
出
•样机设计（验证）
•生产定型（确认）
•批量生产记
录
或文件
•设计任务书 •设计规范 •服务说明书
•产品设计说明书
产品规范服务规范
验收准则
图样
计算书
样品
放行前需得到批准
使设规用定计要的求输已知入的
预期用途
实际条件下/ 模拟状态下的
试验
确认
设计开发的产品
产品是否满足使用要求？
不足部分
确认结果
采取有效措施解决
保持记录
设计开发过程控制图
市场调研
设计开发策划
可行性报告
任务书
输入
（产品
要求）
评审
设计和开发
硬件
软件
输出
试制
样品流程性
材料
验证
验证点
验证内容
验证方式
设计输入
几种验证方式
❖变换方法计算 ❖与已证实的类
似设计比较 ❖试验和演示 ❖对设计文件评审
验证
设计输出
输出是否满足输入要求？
不足部分
验证结果
采取有效措施解决
保持记录
设计和开发确认
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排
确认点
确认内容
确认条件
确认方式
服务
确认
评审、验证、确认的区别
评审

设计验证和设计确认的区别(完全理解)

设计验证和设计确认的定义和区别要想了解和区别“设计验证”和“设计确认”，那就先了解和区别“验证”和“确认”的不同点。

在ISO9000:2015中这样定义验证(3.8.12)和确认(3.8.13)：3.8.12 验证(verification)通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定注1：验证所需的客观证据可以是检验(3.11.7)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。

注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程(3.4.1)。

注3：“己验证”一词用于表明相应的状态。

3.8.13 确认validation通过提供客观证据(383)对特定的预期用途或应用要求(364)已得到满足的认定注1：确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(385)评审。

注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

从ISO9000:2015版的术语定义中可以知道，“验证”是针对规定要求，而“确认” 是针对特定的预期用途或应用要求。

举个简单的例子，比如钢笔的设计和制造，如果有钢笔的工程规范和图纸，这些工程规范或图纸中会规定对钢笔的要求，或者说工程规范或图纸中的要求是规定的要求。

钢笔的预期用途一般是用来写字，而且还需满足基本的预期或应用要求，比如写字的流畅程度，写字的线条粗细要满足辨识需求，笔尖不能明显地划破或损伤纸张，墨水不能过分透过纸张等等，这些对钢笔的预期用途和应用要求，也是生活上的常识，还是“顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（引用IS090012015之8.2.3的b条款）一般的极端条件，能满足日常的应用条件，这样的特定预期用途是合理的，如果超出这样的温度范围，比如要求产品能满足50度的环境条件，那么这样的特定预期用途或应用要求可能就不合理了。