配方颗粒研究过程中注意事项

一、配方颗粒的监管思路
（二）中药配方颗粒的基本特点 3. 符合质量一致性原则
按照中药一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以“标 准汤剂”为基准建立生产工艺标准规程和相应控制方法并规定原料混批调配投料的方 法；建立原料、中间体、成品三者的量值传递相关性和转移率的范围。 4. 符合品种适应性原则
要求”制定。 生产企业应当制定严格的内控药品标准，定位 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，
在中医临床配方后，供患者冲服服用。中药配方颗粒是对传统中 药饮片的补充。故根据其临床使用特点，将中药配方颗粒那入饮 片管理范畴；
具备中药饮片的基本内涵；
配方颗粒为中药饮片的延伸形式，必须以相对应的饮片投料，其 药用物质基础应与饮片的水提物基本一致。
一、配方颗粒的监管思路
（二）中药配方颗粒的基本特点 1.配方颗粒具备汤剂的基本特点 配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一
致，即以水为溶媒提取，固液分离后，水提液经适当工艺浓 缩，浓缩液直接或干燥后制成颗粒。 根据各品种的性质，以满足成型为原则，可适当加入辅料。 2. 具备颗粒剂的基本特点 中药配方颗粒剂应具颗粒剂的基本特点，为了便于生产、包 装、运输、贮藏和使用，中药配方颗粒必须符合《中国药典》 2015版四部颗粒剂（通则0104）项下的有关要求。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求 1. 明确企业的准入要求
在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任 承担能力）；
以获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒 等完整的生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；
设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度， 具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；
设立药品监测与评价专门机构及专职人员。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求
2. 明确中药材的要求 （1）对中药材进行资源评估并实行完全溯源 固定中药材产地 应准确鉴定其物种，不同种的药材不可以相互混用 提倡使用道地药材 确定适宜的采收时间 禁限用剧毒、高毒农药 （2）提倡自建或合建规范化种植/养殖基地 凡是能人工种植/养殖的，提倡生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成配方颗粒的品种，原则 上不应制备成配方颗粒。
解读：一致性、全产业链的控制体系
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求 总体的管理思路：“加强过程管控，统一标准，严格的生产
准入，实施产品备案，信息公开，强化事后事中监管”； 将有序放开中药配方颗粒的生产，规范其生产经营行为，让
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
内容
一、配方颗粒的监管思路 二、配方颗粒技术要求特点 三、研究用样品及对照物质的要求 四、原辅料的要求 五、“标准汤剂”的要求 六、中间体的要求 七、生产工艺的要求 八、标准制定的要求 九、稳定性试验要求
一、配方颗粒的监管思路
（一）中药配方颗粒的定位 （二）中药配方颗粒的基本特点 （三）对中药配方颗粒的监管要求
批与批之间质量的稳定均一； 研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围，
明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求
4. 明确生产管理的要求 生产企业严格执行药品的GMP； 中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力； 应当有防止污染和交叉污染的措施。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求
5. 明确配方颗粒标准的要求 国家药典委员会组织配方颗粒统一药品标准的制定和修订。 研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提
供研究数据及药品标准。 对于多企业生产的同一品种，坚持就高不就低的原则。 成熟一批公布一批。 中药配方颗粒的标准按照“中药配方颗粒质量控制与标准制定技术
求自建或合建规范化种植/养殖基地； 目前尚不能规范化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材
供应商，加强供应商审计，对购进的中药材的质量进行把关。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求
3. 明确中药配方颗粒工艺要求
工艺考察与标准汤剂比较； 明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒
中药配方颗粒研发过程中 需要注意的事项
报告人：冯瑞红 2016-11-4
第二届中药配方颗粒研究开发与质量控制 技术交流研讨会
1.中药药效组分质量评价体系的建立 张贵君（北京中医药大学教授） 2. 中药品质的生物效应评价研究 吕圭源（浙江中医药大学） 3. 中药配方颗粒质量控制方法体系研究 李松林（中国中医科学院江苏分院中药代谢研究室） 4.严把中药材产地加工及饮片炮制关，确保配方颗粒质量可控 蔡宝昌（南京中医药大学） 5.中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求介绍 祝明（浙江省药检所） 6.基于标准汤剂的中药配方颗粒质量标准研究 王晓（山东省分析测试中心） 7. 中药配方颗粒存在的问题及解决思路 杜伟峰（浙江中医药大学药学院） 8.配方颗粒剂药效评价方法可行性研究 唐方（天津医科大学总医院） 9.中药配方颗粒研发战略思考 聂晓忠（深圳职业技术学院生化学院） 10. 中药配方颗粒工业化方略之窥见 吴守恭（山西黄河中医药研究所）
符合资质的生产企业公平竞争。 目标：要通过科学管理，使中药配方颗粒发展成为新兴产业，
并对中药饮片产业、中成药产业发货引领、示范作用。
解读：加强过程监管，特别是生产过程，建立标准； 对于企业来讲，需要QC和QA联合管控。
一、配方颗粒的监管思路
（三）对中药配方颗粒的监管要求 1. 明确企业的准入要求 2. 明确中药材的要求 3. 明确中药配方颗粒工艺要求 4. 明确生产管理要求 5. 明确配方颗粒标准的要求 6. 明确配方颗粒备案的要求