药品流通监督管理办法培训试题

《药品流通监督管理办法》培训考试试题 3

《药品流通监督管理办法》培训考试试题姓名分数◆A型题（每题4分，总计48分）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（）A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》第2题对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是（）A 中华人民共和国卫生部B 劳动和社会保障部C 国家药品监督管理局D 国家发展计划委员会E 国家技术监督局第3题药品生产企业只能销售（）A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品第4题药品零售连锁店及其各连锁店关键应（）A 分别取得《药品经营企业许可证》B 总店取得《药品经营许可证》即可C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》D 分别取得营业执照即可E 药品GMP证书第5题中药材专业市场只能销售（）A 化学药品B 中药饮片C 生物制品D 中成药E 中药材第6题经销进口药品的国内销售代理商必须（）A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续C 向国家发展计划委员会备案D 向社会劳动和社会保障部备案E 向国家技术监督局备案第7题不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（）A 医院B 康复中心C 城镇中的个体行医人员和个体诊所D 一般诊所E 社区卫生院第8题药品销售人员对其他企业的药品购销活动（）A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导第9题对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（）A 警告B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款C 两千元至三万元的罚款D 两千元至二万元的罚款E 一千元至一万元的罚款第10题进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（） A 警告 B 一万元至三万元的罚款 C 二万元至六万元的罚款 D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款 E 三万元至六万元的罚款第11题《中华人民共和国药品管理法》适用于（）A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人第12题药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（）A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查◆B型题（每题4分，总计20分）第13-17题 A 药品集贸市场 B 进口药品国内销售的代理商 C 异地经营 D 经营范围 E 进口药品1除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等为（）2《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是（）3擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为（）4国家命令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会（）5取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业（）◆X型题（每题4分，总计20分）第18题药品生产企业不得（）A 将处方药销售给非处方药经营的单位B 销售更改生产批号的药品C 销售说明书、标签不符合规定的药品D 销售违反药品批准文号管理规定的药品E 在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品第19题药品经营不得（）A 伪造药品购销或购进记录B 没有凭医生处方向消费者出售处方药C 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品D 与无《药品生产（经营）企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动E 有法律法规禁止的其他情况第20题药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得（）A 向无《药品生产（经营）企业许可证》的单位和个人采购药品B 从非法药品市场采购药品C 向药品经营者采购超范围经营的药品D 有法律法规禁止的其他情况E 从中药材专业市场采购药品，中药材除外第21题药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（）A 进口药品注册证B 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章C 药品生产国的GMP 的证明文件D 药品生产国的GMP 的公证文件E 药品专利证明文件第22题药品销售人员销售药品时，必须出具（）A 药品销售人员的身份证B 加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件C 加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件D 委托授权书应明确规定授权范围E 药品企业的GMP 认证证书◆问答题（每题6分，共12分）1.药品的定义：2.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品经营质量管理培训试题(卷)

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次 C．每季度报告一次 D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④ C 、①③④ D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

药品经营企业质量培训考核试题及答案

药品经营企业质量培训考核试题及答案药品经营企业质量培训测试题药品经营测试题一部门：姓名：得分：一：填空题：(每题2分，共40分)1.药品管理法修订日期实施日期共章条。

2.药品管理法的立法目的：3.药品的含义：4.假药的含义：5.劣药的含义：6.药品合格证明和其他标识的含义：7.新药的含义：8.处方药的含义：9.非处方药的含义：10.药品认证的含义：11.国药准字H含义：.国药准字Z含义：. 国药准字S含义：. 国药准字J含义：.国药准字F含义：12.常温库温度：阴凉库温度：冷库温度：冷冻库温度：各库相对湿度：13、药品批发企业含义：14.药品经营质量管理规范的制定目的：实施日期共章条。

15.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品，不符合规定的不得。

16.品经营企业必须建立真实、完整的记录。

17.药品入库和出库必须执行制度。

18.药品包装上必须按规定印有并附。

19.药品经营企业必须执行、，不得以任何形式擅自提高价格。

20.公司必须坚持、、经营。

二：单项选择题：(每题1分，共20分)1.下列不属于药品的是：A：白蛋白B：疫苗C：保健品D：化学原料药2.药品广告可以含有下列内容的是：A：不科学的表示功效的断言或保证B：说明治愈率或有效率C：注明“在医生指导下购买和使用”；D：利用医生、患者的形象作证明3.负责批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》的是：A：国家药品监督管理局B：省、直辖市、自治区药品监督管理局C：企业所在地市级药品监督局D：企业所在县级药品监督管理局4.药品经营直接接触药品的人员多长时间进行健康检查：A：至少半年B：至少1年C：2年D：酌情进行5.国家对进口药品实行：A：资格审批B：注册审批C：进口许可证D：申请注册6.《药品经营质量管理规范》英文缩写为：A：GSP B：GMP C：GCP D：GLP7.《药品经营质量管理规范》意思为：A：良好的生产规范B：良好的管理规范C：良好的储存规范D：良好的供应规范8.企业选择药品和供货单位的首要条件是：A：合法企业生产或经营的药品B：价格C：广告D：售后服务9.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：A：重新包装、更换生产批号B：降价销售C：抽样化验，合格后可以销售D：一律不得销售10.药品的有效期是指：A：药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件B：药品在规定的储存条件下不变色的条件C：药品保证稳定的期限D：药品疗效最佳的期限11.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：A；合格品区、发货区—绿色B：不合格品区—红色C：验收区—黄色D：退货区—绿色12.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：A：总经理B：质量管理部C：业务部门D：储运部门13.负责进货验收的部门为：A：储运部门运输或保管员B：业务部门购销人员C：质量管理部专职验收员D：总经理委托14.非处方药的英文缩写为：A：OTC B：WHO C：USP D：FDA15.药品储存应做到：A：按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存B：按照进货时间进行储存C：按照批号进行储存D：按照库存条件进行储存16.合理用药是指：A：对症开药B：配药准确C：价格低廉D：以药物和疾病系统为知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当用药17.下列哪种情况为不合理用药：A：有适应症未得到治疗B患者因为副作用而终止治疗C：使用保健药品D：因过敏而死亡18. 合理用药安全性的实质原则是：A：药物的毒副作用最小B：无不良反应C：承受最小的治疗风险，获取最大的治疗效果D：无治癌作用19.对处方的正确描述是：A：患者购药必须出具的凭证B：就医报销凭证C：用药指导说明D：制备药剂的书面依据20.国家基本药物的遴选原则：A：质量稳定、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重B：临床必需、质量稳定、安全有效、价格合理、中西药并重C：临床必需、保证供应、安全有效、价格合理、中西药并重D：临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重三：多项选择题：(每题2分，共20分)1.下列按照劣药处理的是：A：超过药品有效期的B：不注明生产批号的C：无批准文号的D：直接接触药品的包装材料未经批准的2. 下列按照假药处理的是：A：药品变质的B：药品污染的C：所标明的适应症或功能主治超出范围的D：以他种药品冒充此类药品的3.国家实行特殊管理的药品是：A：麻醉药品B：精神药品C：医药毒性药品D：放射性药品4.药品的内包装必须标注的是：A：药品名称B：规格C：用法用量D：生产批号5.进口药品必须是怎样的品种：A：质量可靠B：临床必需C：安全有效D：质量可控6.关于进口药品的包装，强调必须使用中文的是：A：药品名称B：注册证号C：主要成分D：说明书7.药品流通质量管理体系包括：A：组织结构B：职责制度C：设施设备D：过程管理8.非处方药来源于：A：处方药B：临床长期使用，由医药专家评审筛选C：经卫生行政部门审核批准D：民间流传药物9.非处方药的特点是：A：在规定的使用条件下比较安全B：患者可以自己判断、购买和使用C：疗效确切、使用方便D；必须凭医生的处方购买和使用10.药品经营企业规定储存药品应做到：A：药品与非药品分开存放B：内用与外用分开存放C：易串味药品分库存放D：中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开存放四.问答题：（每题10分，共20分）1.开办药品经营企业必须具备什么条件？2.针对GSP要求和公司制度，简述你的岗位职责？药品经营企业质量培训测试题部门：姓名：得分：单选题：1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（ C ）A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（ E ）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。

药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④C、①③④D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案

药品专业知识培训试题考核时间：部门：答卷人：成绩：一、填空题。

每题2分，共50分。

1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

它与消费者的健康和生命密切相关。

2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。

药品批准文号的统一格式为： + + 。

3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。

4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。

药品规格的表示通常用含量、、 _、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

6、有效期：是药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。

一般药品有效期待可表达为。

7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

二、不定项选择题。

每题3分共45分1、开办药品经营企业必须首先取得（）A、法人资格B、营业执照C、药品经营许可证D、卫生合格证2、国家实行特殊管理的药品有( )。

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/54、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。

执业药师考试题库附答案

一、最佳选择题：题干在前,选项在后;有A、B、C、D、E五个备选答案,其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案,考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案;1．根据药品流通监督管理办法,下列叙述错误的是A．药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B．药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C．药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D．药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定E．药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理正确答案:C 解题思路：药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任包括：1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任;2药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定;3药品生产、营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员;C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任,而不是所有的药品购销行为承担法律责任;故选C;2．北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期月刊上刊登处方药广告,根据药品广告审查办法,符合规定可以刊登的广告批准文号为正确答案:E 解题思路：药品广告批准文号的格式：①X药广审视第0000000000号；②X药广审声第0000000000号；③X药广审文第0000000000号;其中"X"为各省、自治区、直辖市的简称;"0"为由10位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号;"视"、"声"、"文"代表用于广告媒介形式的分类代号;药品广告批准文号有效期为1年,到期作废;B、C、D错在均为2008年8月批准的药品广告批准文号,在2009年10月已经失效;A错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批准,不能出现"国药"二字;故选E;3．根据中药品种保护条例,可以申请中药一级保护品种的是A．国家一级保护野生药材物种B．己申请专利的中药品种C．对特定疾病有特殊疗效的中药品种D．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E．对特定疾病有显着疗效的中药品种正确答案:C 解题思路：申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用中药品种保护条例,故B错误;中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一一级和二级进行管理;1可以申请一级保护的中药品种：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;2可以申请二级保护的中药品种：①对特定疾病有显着疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂;DE均属于可申请中药二级保护品种;C属于可申请中药一级保护品种;故选C;4．某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证,仍进行药品经营活动,根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例,属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A．警告,责令限期改正B．责令停业整顿C．处以二万元罚款D．没收购进的药品E．吊销药品经营许可证正确答案:A 解题思路：开办药品经营企业,在规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证,仍进行药品经营的,法律责任包括：①第一层次：给予警告,责令限期改正；②第二层次：逾期不改正的,责令停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款；③第三层次：情节严重的,吊销药品经营许可证;此题考查的是第一层次,故选A;5．根据处方管理办法,不符合处方规则的是A．西药和中成药可在同一张处方上开具B．字迹清楚,不得涂改C．新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D．中成药和中药饮片可在同一张处方上开具E．对饮片产地有特殊要求的,应在药品名称之前写明正确答案:D 解题思路：处方规则：1字迹清楚,不得涂改；如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期;故B正确;2患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重;故C正确;3西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方;故A正确,故D错误;4中药饮片处方的书写,一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明;故E正确;故选D;二、配伍选择题：是一组试题二到五个共用一组A、B、C、D、E五个备选答案,选项在前,题干在后;每题只有一个正确答案;每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用;考生只须为每道试题选出一个最佳答案;6-7题共用备选答案A．对公民处50元以下罚款B．对公民处500元罚款C．没收非法所得D．吊销许可证E．行政拘留根据中华人民共和国行政处罚法答案ABCDE6．可以适用听证程序的是答案ABCDE7．可以适用简易程序的是正确答案:6.D,7.A 解题思路：行政处罚简易程序适用于对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚;听证程序适用于责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处罚;故选D、A;8-9题共用备选答案A．化学药品B．中药C．生物制品D．进口药品E．进口药品分包装根据药品注册管理办法答案ABCDE答案ABCDE正确答案:8.E,9.C 解题思路：药品批准文号的格式：国药准字HZ、S、J+4位年号+4位顺序号;H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装;故选E、C;三、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后;要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分;10．根据医疗机构药事管理暂行规定,药学部门的职责包括A．负责审核本医院拟购入药品品种B．负责组织管理本医院临床用药C．负责审核申报配制新制剂品种D．负责开展合理用药为核心的临床药学工作E．负责药品成本核算和财务管理正确答案:BDE 解题思路：药学部门在医疗机构负责人领导下,具体负责本机构的药事管理工作,负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务;药学部门建立以病人为中心的药学管理工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作,参与临床疾病诊断、治疗,提供药学技术服务,提高医疗质量;药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,加速周转,减少库存,保证药品供应,同时,做好药品成本核算和帐务管理;故选BDE;11．根据处方管理办法,医疗机构处方保存期限为1年的有A．医疗用毒性药品处方B．普通处方C．急诊处方D．第二类精神药品处方E．儿科处方正确答案:BCE 解题思路：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年;故选BCE;12．我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有A．药物非临床研究质量管理规范：GLPB．药品生产质量管理规范：GAPC．药品经营质量管理规范：GSPD．中药材生产质量管理规范试行：CMPE．药物临床试验质量管理规范：GCP正确答案:ACE 解题思路：药物非临床研究质量管理规范简称GLP；药品生产质量管理规范简称GMP；药品经营质量管理规范简称GSP;中药材生产质量管理规范试行简称GAP；药物非临床试验质量管理规范简称GCP;故选ACE;13．药品经营许可证许可事项变更包括A．经营范围变更B．注册地址变更C．仓库地址变更D．质量负责人变更E．企业执业药师变更正确答案:ABCD 解题思路：药品经营许可证许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址包括增减仓库、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;故选ABCD;14．根据麻醉药品和精神药品管理条例,经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A．实行专人管理B．建立专用账册C．设立独立的专库或专柜存储D．实行双人验收E．设立监控报警设施正确答案:ABC 解题思路：1麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品;①专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜;②专库和专柜应当实行双人双锁管理;DE符合麻醉药品和第一类精神药品的储存药品;2第二类精神药品经营企业储存要求：①第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品;②建立专用账册,实行专人管理;③专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;故选ABC;。

药品流通监督管理办法培训习题及答案

精心整理药品流通监督管理办法培训试题一、填空题（每题3分，共27分）1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

1年～但不得少于3年。

9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

二、单项选择题:(每题2分，共28分)1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:(B)A销售员本人B药品生产企业或药品经营企业C授权人D以上均不是2、药品生产企业可以销售的药品为:(A)A本企业生产的药品B委托生产的药品C其他企业生产的药品D以上均不是3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D)A进口药批准文件B海关通关单C口岸药检所检验报告单D以上均是4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D)A索取B查验C留存D以上均是5、以下错误的是:(B)A企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。

B企业可以产品宣传的方式销售现货药品。

CD6A7A8A吊销执照9AC10A中华人民共和国卫生部B劳动和社会保障部C国家药品监督管理局D国家发展计划委员会E国家技术监督局11、药品生产企业只能销售(D)A任何药品生产企业生产的药品B个人承包的药品生产企业生产的药品C合资企业生产的药品D本企业生产的药品E转销经营、批发企业的药品12、药品零售连锁店及其各连锁店关键应(A)A分别取得《药品经营企业许可证》B总店取得《药品经营许可证》即可C各连锁店取得《药品经营企业许可证》D分别取得营业执照即可E药品GMP证书13、中药材专业市场只能销售(E)A化学药品B中药饮片C生物制品D中成药E中药材14、经销进口药品的国内销售代理商必须(B)A向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续B向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续C1件,2进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

药品基础知识培训试题1及答案

药品基础知识考核试题姓名：分数：一、填空题。

（每空1分，共30分）1、药品是一类用于、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者、 _、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。

药品批准文号的统一格式为：。

3、处方药是指必须凭____ _师、___ __师处方才可调配和使用的药品。

4、非处方药（简称_____）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、___ ____和使用的药品。

5、非处方药专用标识图案分为_ _____和__ ______，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。

6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。

药品规格的表示通常用含量、、 _、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

7、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

8、药品的有效期是指药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。

一般药品有效期可表达为。

9、根据胶囊的形状与硬度可分为________ 与________ 。

10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的__ ______作用，不能用作预防与治疗疾病，只是具有___ _____功能，即不可宣传治疗功效。

11、经营第二类精神药品必须严格实行双人、管理。

专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后年。

二、判断题。

(每题2分，共20分)1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。

（）2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。

（）3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。

（）4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。

药品流通监督管理办法培训试题

药品流通监督管理办法培训试题（100分）1、以下错误的是（）【单选题】（10分）A.企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等B.企业可以产品宣传的方式销售现货药品C.经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂D.医疗机构采购药品必须建立验收制度正确答案: B2、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是（）【单选题】（10分）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.以上均不可正确答案: C3、药品经营企业不得购进和销售（）【单选题】（10分）A.医疗机构自配制剂B.生物制品C.生化制剂D.抗生素正确答案: A4、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

【单选题】（10分）A.正确B.错误正确答案: A5、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录(多选) 【多选题】A.培训时间（5分）B.培训地点（5分）C.培训内容（5分）D.接受培训的人员（5分）正确答案: ABCD（少选得部分分；错选得0分）6、药品生产、经营企业不得以（）等方式现货销售药品(多选) 【多选题】A.展示会（5分）B.交易会（5分）C.订货会（5分）D.产品宣传会（5分）正确答案: ABCD（少选得部分分；错选得0分）7、授权书原件应载明授权销售（）(多选) 【多选题】A.品种、地域（5分）B.期限（5分）C.注明销售人员的身份证号码（5分）D.加盖本企业原印章和企业法人代表印章或签名（）（5分）正确答案: ABCD（少选得部分分；错选得0分）。

药品经营质量管理培训试题

药品经营质量管理培训试题The pony was revised in January 2021质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

药品经营和使用监督管理办法培训试题

药品经营和使用监督管理办法培训试题岗位姓名分数一、填空题：（每空2分，合计50分）据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

2、在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。

3、从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

4、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证；其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。

5、药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

6、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。

7、国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。

8、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。

登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

9、药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。

经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。

10、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

药品经营质量管理规范试卷及答案

药品经营质量管理规范培训试题一、部门: 姓名: 成绩:1、单选题：每题5分, 共10题2、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。

A《中华人民共和国药品管理法》B 《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》新版GSP要求企业采用( )的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F评价新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的( )进行评价, 确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。

A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系A、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展（）。

A、内审 B.验证 C.自查D.复核3、企业制定的（）文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。

4、验证B.管理C、质量方针D、质量目标5、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的, 应当具有药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称；从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历, 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

D、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作。

7、以下关于记录及凭证说法正确的是（）A.书面记录及凭证可以随意涂改。

B.更改记录的, 应当注明理由、日期并签名, 保持原有信息清晰可辨。

C.记录及凭证应当至少保存3年D.疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按普通药品管理即可。

8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

(完整版)药品基础知识培训试题1及答案

药品基础知识考核试题姓名：分数：一、填空题。

（每空1分，共30分）1、药品是一类用于、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者、 _、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。

药品批准文号的统一格式为：。

3、处方药是指必须凭____ _师、___ __师处方才可调配和使用的药品。

4、非处方药（简称_____）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、___ ____和使用的药品。

5、非处方药专用标识图案分为_ _____和__ ______，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。

6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。

药品规格的表示通常用含量、、 _、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

7、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

8、药品的有效期是指药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。

一般药品有效期可表达为。

9、根据胶囊的形状与硬度可分为________ 与________ 。

10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的__ ______作用，不能用作预防与治疗疾病，只是具有___ _____功能，即不可宣传治疗功效。

11、经营第二类精神药品必须严格实行双人、管理。

专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后年。

二、判断题。

(每题2分，共20分)1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。

（）2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。

（）3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。

（）4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。

药品基础知识培训考试试题及答案

药品基础知识姓名：岗位：得分：日期：一、填空题。

每题2分，共50分。

1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

它与消费者的健康和生命密切相关。

2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。

药品批准文号的统一格式为：+ + 。

3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。

4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含_的量。

药品规格的表示通常用含量、、_、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

6、有效期：是药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。

一般药品有效期待可表达为。

7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

二、不定项选择题。

每题3分共45分1、开办药品经营企业必须首先取得（）A、法人资格B、营业执照C、药品经营许可证D、卫生合格证2、国家实行特殊管理的药品有( )。

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/54、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。

药品基础知识培训试题及答案

药品基础知识考核试题姓名：分数：一、填空题。

（每空1分，共30分）1、药品是一类用于、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者、_、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。

药品批准文号的统一格式为：。

3、处药是指必须凭____ _师、___ __师处才可调配和使用的药品。

4、非处药（简称_____）：不需要凭执业医师处即可自行判断、___ ____和使用的药品。

5、非处药专用标识图案分为_ _____和__ ______，红色专有标识用于________非处药品，绿色专有标识用于________非处药品。

6、药品的规格是指一定药物制剂单元所含_的量。

药品规格的表示通常用含量、、_、质量(重量)、数量等其中一种式或几种式结合来表示。

7、质量标准是对及所作的技术规定，是药品、、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

8、药品的有效期是指药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。

一般药品有效期可表达为。

9、根据胶囊的形状与硬度可分为________ 与________ 。

10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的__ ______作用，不能用作预防与治疗疾病，只是具有___ _____功能，即不可宣传治疗功效。

11、经营第二类精神药品必须格实行双人、管理。

专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后年。

二、判断题。

(每题2分，共20分)1、甲类非处药须在药店由执业药师指导下购买和使用。

（）2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。

（）3、控释片在12小时药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。

（）4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。

药品经营质量管理培训试题(卷)

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次 C．每季度报告一次 D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④ C 、①③④ D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(1)

药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题一、单项选择题（每题5分，共计25分）1、药品经营和使用质量监督管理办法的正式实施日期：（）。

[单选题] *A、2019年12月1日B、2023年1月1日C、2022年12月1日D、2024年1月1日(正确答案)2、药品经营企业依据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定药品经营许可证在有效期届满（）向发证机关提出重新审查发证申请。

[单选题] *A、六个月内B、前六个月至两个月期间(正确答案)C、两个月内D、一个月内3、药品经营企业的主要负责人的职责是（）。

[单选题] *A、全面负责企业日常管理(正确答案)B、全面负责药品质量管理工作C、对药品经营活动全面负责D、以上都不对4、药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

[单选题] *A、仓储能力B、冷藏运输能力C、质量保证能力和风险管理能力(正确答案)D、以上都不对5、特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。

供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。

特殊购药需求的单位不包括哪些（） [单选题] *A、科学研究B、检验监测C、慈善捐助D、药品零售企业(正确答案)二、多项选择题（每题10分，共计50分）1、药品经营和使用质量监督管理办法自2024年1月1日起实施，原食品药品监督管理局令第6号公布的（）和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的同时废止。

*A、药品经营许可证管理办法(正确答案)B、药品流通监督管理办法(正确答案)C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、以上都不是2、下列说法正确的是（）。

*A、国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作；(正确答案)B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门指导设区的市级、县级人民政府的管理工作；(正确答案)C、市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的许可、检查和处罚;(正确答案)D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚, 以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；(正确答案)3、药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，包括以下哪些内容（）对对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

2023年上海市药品GSP检查员培训试题

2023年上海市药品GSP检查员培训试题1、O负责质量管理体系文件的审核。

A.企业负责人B.质量负责人C.质管科负责人D.以上都不是2、（）在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有裁决权。

A.企业负责人B.质量负责人（正确答案）C.质管科负责人D.以上都不是3、下列药品中哪个不是终止妊娠药品OA.卡前列甲酯栓B.乳酸依沙口丫咤注射液C.米非司酮片D.左快诺孕酮片I4、每辆冷藏车的车厢，安装的测点终端数量不得少于O个。

A.1B.2C.3D.45、药品首次供货单位审核申报须提供下列哪些资料？OA.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》；《税务登记证》和《组织机构代码证》；《药品质量保证协议》；《质量管理体系情况表》B.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书。

（如有）C.相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。

D.供货单位与本公司发生直接业务关系的业务员，必须提供身份证明文件。

E.以上都是6、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

A.甲睾酮B.乙烯雌醇C.胰岛素「内D.克伦特罗7、标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品O等内容。

A.通用名称B.规格C.产品批号、有效期D.以上都是「J；8、下列关于精神药品的论述，错误的是OA.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.第一类精神药品制剂可以在药店零售（H卜；工）C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品9、新版《药品管理法》假药的定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（）；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

药品质量管理培训考试测试题库含答案

药品质量管理培训考试测试题库含答案科室： [填空题] *_________________________________姓名： [填空题] *_________________________________职称： [填空题] *_________________________________1、药品的致癌、致畸形、致突变作用是（） [单选题] *A、药品物理指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、安全性指标(正确答案)E、稳定性指标2、关于医院药品质量监督管理的说法错误的是 [单选题] *A、医院药品及制剂质量，必须从采购直至消耗使用的每个环节实施全程药品质量的监督管理B、医疗机构在医疗质量委员会的领导下成立“药品质量管理小组”对药品质量进行评估、监督、指导和管理(正确答案)C、药品质量管理小组人员由药学部和各部门负责人以及兼职质量管理员组成D、药品质量监督控制采取逐级负责制，将药品和制剂从采购、生产、检验、验收入库、仓库保管、发放供应和药品使用的各个环节联结成一个药品信息传递的网络控制系统E、在各个岗位和环节建立健全岗位负责制和登记制度3、医院药品质量监督管理不包括 [单选题] *A、依法执行药品质量监督管理相关法律法规B、检查医院药品流通管理执行情况C、检查特殊药品和其他药品的使用、管理制度的执行情况D、检查医疗机构制剂的质量检验执行情况E、负责本院药品质量监督、检验工作(正确答案)4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。

[单选题] *A、购销合同B、采购记录(正确答案)C、质量保证协议D、增值税专用发票5、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。

[单选题] *A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章(正确答案)6、新版规范要求储存药品相对湿度为（） [单选题] *A、45%～75%B、35%～75%(正确答案)C、55%～75%D、45%～85%7、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（） [单选题] *A、5厘米B、10厘米(正确答案)C、20厘米D、50厘米8、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（） [单选题] *A、白底绿字B、白底黑字(正确答案)C、白底红字D、白底蓝字9、以下按劣药处理的是（） [单选题] *A、超过有效期的(正确答案)B、变质的C、被污染的D、必须检验而未经检验即销售的E、必须批准而未经批准进口的10、新的药品不良反应是指（） [单选题] *A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应(正确答案)E、从没出现的不良反应11、药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（） [单选题] *A、假药(正确答案)B、劣药C、按劣药管理D、按假药管理E、仿制药12、在库药品实行色标管理，（） *A、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色(正确答案)B、合格药品库（区）为绿色(正确答案)C、待发药品库（区）为绿色(正确答案)D、不合格药品库（区）为红色(正确答案)13、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是（） [单选题] *A、先进先出，近期先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货(正确答案)C、先进先出，按批号发货D、先产先出，按批号发货E、近期先出，按批号发货14、主要负责国家药品标准的制定和修订（）。