质控图的制作

（2）外部对照质控血清的来源和选择
1）通过向有关机构购买获得 2）通过实验室制备获得 ( 比较经济的方法 )
① 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 ② 混合 HIV 抗体阳性或阴性人血清， 3000 转 / 分钟离心 15 分钟，用 0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可 以通过使用HIV 抗体阴性的正常人血清梯度稀释 HIV抗体强阳性血清并 经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于Cut-off为宜。
范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。
次数
1 2 3 4
质控血清 OD 0.180
0.190 0.200 0.228
Cut-off值 OD 0.105
0.105 0.105 0.105
S/CO值
1.71 1.81 1.90 1.81
5
6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
（4）外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清， 建立质控图，以便监控实验操作的一致性和结果的准 确性。同时可以了解各批试剂盒之间的误差 ( 批间差 异)。
质控图(1)
X-2S
X-S
X
X+S
X+2S
建立质控图参数
对 HIV 抗体检测 (ELISA) 外部对照质控血清的评价采用 多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即外部对 照OD值的95％可信限为 x 2s。各个外部对照的标定即确 定外部对照的均值和可信限， 可用下列几个统计学参数来确定可信限: ① 算术平均值( x )代表一组OD值数的平均值。 ② 标准差(s) ③ 变异系数(cv)，
处于“告警”和“失控”状态的数值 应舍去，需重新测定该外部质控血清和 病人样本。 舍去的只是本次失控的数值及同时 测定的样本，其他次测定值仍可继续使 用。 当检测的数值超过20次后,不必再 使用“即刻法”质控统计计算,可以转入 常规的质控图的质控。
21次质控血清检测S/CO值
次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 S/CO值 1.71 1.81 1.90 1.81 1.09 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90 次数 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 S/CO值 1.35 2.00 1.52 1.71 1.81 1.52 2.10 2.00 1.43 1.52
2.10 1.43 1.62 2.14
质控图(Levey-Jennings控制图)
2.6 2.3 2 1.7 1.4 1.1 0.8 20 21 22 23 24 25 次数 26 27 28 29 30
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s， 则本次实验结果不能被接受( 失控 )。 位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值( 中心线 )的一边则称之为位移，通常表示存 在大的变化 ( 失控 )。 引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用 新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
• SI上限=
X
最大值
– X
S
• SI下限= X - X最小值
S
• 将SI上限、SI下限与SI值表中的数字比 较。
SI值表
N 3 4 5 6 7 8 9 10 11 n3s 1.15 1.49 1.75 1.94 2.10 2.22 2.32 2.41 2.48 n2s 1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23 N 12 13 14 15 16 17 18 19 20 n3s 2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88 n2s 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 2.53 2.56
0.137
0.221 0.150 0.170 0.180 0.150 0.200 0.142 0.210 0.221 0.180
0.105
0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
1.09
2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90 1.35 2.00 1.52 1.71
质量控制图建立和分析的注意要点
• c ． 由专人负责建立质控图，每月 (月末 ) 定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。 • d ． 建议长期和稳定地使用一种质量好的试 剂盒。
质量控制图建立和分析的注意要点
• e．使用新批号或使用不同厂家的试剂盒都必须在质 控图上注明使用日期。原则上，如果改用新批号试 剂盒，应重新制作室内质控框架图，并建议对新旧 两批试剂盒进行平行性试验。
21
2.18
22
2
23
2.16
24
2.18
25
1.9
26
27
28
29
30
测定值 操作者 备 注
本月的 x：
s:
cv :
%.
注：①、图中x是血清定值或你室测定的靶值，并请用红线在图上划出x +2s 线，用蓝线划出x+3s 线。 ②、在图左侧标尺上注明靶值x+2s 及x+3s 的数值。 ③、图中日期是实际操作日期，未作测定的星期日和节假日等请留出空格，并划去日期号。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值 (5-7 个 ) 几 乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常 由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器 逐渐不准确等。
发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂 (如酶标记物)或对照的失效。
质量控制图建立和分析的注意要点
• a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件下(人、 仪器、试剂、实验室等因素) 对同一批质控血清连续进行测定 20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。然后求出常规条件下 的 x 和 s 。如果常规条件下的 x 和 s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。若不作最佳条件下的测定，可 以用本室以往处于控制状态下的数值替代。 • b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精 确的评估，因为它将每次 /每天OD 值的浮动考虑在内。从S/CO 质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。
• f． 发现全部对照值剧烈位移，立即报告室主管，分 析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。
质量控制图建立和分析的注意要点
• h． 外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应 该注意试剂、技术或设备出现问题(如洗板机等)。 • i． 实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外 部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差， 建立新的质控图。
质控图的制作
xxx
质控血清
1．内部对照质控血清
2．外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套 阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于 临界值状态时的检验操作情况。
（1)外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、 临界值对照和阴性对照。 在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品 即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在该试剂 盒Cut-off值的2－3倍为宜。
在第5次测定后,按上法计算:
n=5 1.09 1.71 1.81 1.81 1.90 X=1.66, S = 0.33 SI下限= 1.66-1.09 =1.73 0.33 SI上限= 1.90-1.66 =0.73 0.33 查SI值表： n=5时, n2s=1.67, n3s=1.75
n2s(1.67)< SI下限(1.73)< n3s (1.75), SI下限值在n2s和 n3s之间,说明该值在2s~3s范围，处于“告警”状态， 故本次数据及同时测定的样本结果应弃去后重新测定。
Cut-off值 0.105 0.105 0.105 0.105
S/CO值 1.52 27 28 29
7.12
7.15 7.16 7.18 7.19
0.139
0.221 0.150 0.170 0.225
0.105
0.105 0.105 0.105 0.105
1.10
• j． 操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违 背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人， 由室负责人决定是否要发出检验报告。
常规室内质量控制图
单位： 试验项目： 血清来源及批号： 起止日期：200 方法： 至 200 年 月 日 % 仪器型号 使用波长 你室测定质控血清的靶值（RCV） x: s: cv : 年 月 日 %
16
17 18 19 20
0.190
0.160 0.221 0.210 0.150
0.105
0.105 0.105 0.105 0.105
1.81
1.52 2.10 2.00 1.43
x 计算公式为：
Σx x = ── N s 计算公式为： ─────── ∑( xn - x )2 s = ─────── N
• 当SI上限和SI下限<n2s时，表示该数据处于控 制范围内，可以继续往下测定，继续重复以 上各项计算； • 当SI上限和 SI下限有一值处于 n2s和 n3s值之间 时，说明该值在2s-3s范围，处于“告警” 状态；
• 当 SI 上限 和 SI 下限 有一值 > n3s 值时，说明该 值已在3s范围之外，属“失控”。
3s
3.03
2s 1s x 1s 2s 3s
2.78
2.28