中国药典及化学药品相关检验方法简介(pdf 68页)
中国药典pdf
中国药典pdf中国药典是中国药物学领域的核心参考书籍，其中包含了许多经典的中药学知识和现代化药物研究成果。
该书书中的所有内容都是被广泛认可的标准，在药物生产、药物治疗、药物研究等领域都有着重要的作用。
下面，我们将中国药典按照其主要内容列表划分，为您简单介绍。
1. 总则中国药典中的总则是关于药学各个方面的基本规定和原则，以及药物质量的要求。
该章节内容主要包括药品标准、检验方法、检测规定等方面的规范和要求。
2. 中药中国药典的中药部分是该书中最重要的部分，其中包含了大量的中药学知识，以及对各种中药的质量要求、制法、鉴别、性状等进行的详尽描述。
中药分为草药、矿物药、动物药等三大类，其中针灸、推拿、按摩等传统中药疗法也被纳入其中。
3. 西药中国药典中的西药部分主要描述了自20世纪以来世界各国开发的各种新型药物，包括化学药物、生物制品、抗生素、激素等各个方面的药物。
该章节主要介绍各种药物的化学和生物学特点、药物代谢、药效等内容。
4. 诊断剂中国药典的诊断剂部分主要包含了各种医学诊断方面的标准化内容，如放射性同位素、生化试剂、免疫诊断试剂等。
5. 药典情报中国药典中的药典情报主要介绍了各种药物研究中的进展和成果。
该章节内容通常通过一些专业期刊等媒体进行发布，以向全球医药行业提供最新的药物信息。
总之，中国药典是中国医药领域的一部重要的参考书籍，它不仅为中药学的知识和技术提供了严谨的标准，还为西药制剂和医学诊断剂的发展和研究提供了必备的参考和指导。
对于药物生产、药物治疗、新药研制等领域的从业者而言，熟悉并掌握中国药典的知识是非常重要的。
化学药品的质量标准及检验方法
化学药品的质量标准及检验方法化学药品是指由化学合成而成的药物，其质量标准和检验方法对于药品的安全性和有效性至关重要。
本文将介绍化学药品的质量标准和常用的检验方法。
化学药品的质量标准可分为两个方面：质量要求和质量控制。
质量要求包括药品的标识、纯度、含量、物理性质等指标；质量控制则是指药品在生产过程中的质量控制标准要求。
以下将对这些方面进行详细介绍。
首先是质量要求中的药品标识。
药品标识是一种对药品进行标识和识别的手段，通常包括药品的名称、规格、批号、生产厂家等信息。
药品名称应符合国家药典规定，规格则是指药品的重量、体积或浓度等具体数值。
批号用于追溯药品的生产和质量状况，生产厂家的名称和地址则是便于消费者获悉药品的来源。
其次是纯度的要求。
纯度通常是指药品中各种成分的相对含量。
药品的纯度要求与其所起的药理作用密切相关。
药品纯度的要求通常要达到一定的高纯度标准，以确保药物的安全性和疗效。
纯度的检验方法主要包括色谱（气相色谱、液相色谱）、光谱（红外光谱、紫外光谱）等。
再次是含量的要求。
含量是指药品中各种有效成分的确定和量化。
药品的含量标准是根据药物治疗效果的要求来制定的。
含量的检验方法通常采用滴定法、重量法、比色法等。
滴定法是利用酸碱反应的定量分析方法，重量法是通过制备已知含量药品溶液，利用溶液的重量和浓度之间的关系来确定药品成分的含量，比色法则是利用药物与一种已知标准物质反应形成具有可见吸收特征的产物，通过测定吸收光谱的吸收强度来计算药品中有效成分的含量。
最后是物理性质的要求。
物理性质是指药品在一定条件下具有的形态、结构、溶解度、稳定性等特征。
物理性质的要求与药品的使用方式、剂型和储存条件等密切相关。
物理性质的检验方法主要包括测定药品的溶解度、熔点、沸点、旋光度等。
常见的化学药品的质量标准检验方法有许多种，上述仅是其中一部分。
在实际工作中，根据各个药品的特点和需要，可以选择适宜的检验方法来确保药品的质量。
中国药典 方法验证
中国药典方法验证
中国药典是由中国药学会编写和发行的一本权威药学参考书，用于指导药品研发、生产和质量控制等工作。
方法验证是药典中的一项重要内容，它是用来确保药品质量和安全性的方法。
方法验证是指通过实验和分析，验证一个测试方法的适用性、可靠性和准确性。
药典中的方法验证主要包括以下几个方面：
1. 精确度验证：确定方法的准确性和重复性，包括同一实验室和不同实验室的重复性。
2. 线性范围验证：确保方法在一定浓度范围内的分析结果与样品浓度成正比关系。
3. 灵敏度验证：确定方法对待测物质的最低检测限和最低定量限。
4. 特异性验证：确定方法是否只对待测物质有反应，而不与其他物质产生干扰。
5. 稳定性验证：验证方法在不同条件下，如温度、湿度等变化时的稳定性。
6. 系统适用性验证：验证方法在不同样品基质和样品预处理方法下的适用性。
方法验证的目的是确保药品质量控制方法的准确性和可靠性，为药品研发和生产提供科学依据和技术支持。
在药品注册和监管过程中，方法验证的数据和结果是评估药品质量的重要依据之一。
中国药典分析检测方法技术指南
中国药典分析检测方法技术指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中国药典溶剂残留检测方法
中国药典溶剂残留检测方法药典是一种规范化的文献，用于确保药品的质量、安全和有效性。
中国药典（Chinese Pharmacopoeia，简称ChP）是中国药物及医疗器械行业的权威标准，其中包含了对药品质量的要求和检测方法。
溶剂残留检测是其中一个重要的方面，主要用于检测药品中可能残留的有机溶剂。
下面是一般用于中国药典中药品溶剂残留检测的一些常见方法：气相色谱法（Gas Chromatography，GC）：使用气相色谱仪检测有机溶剂的残留。
药物样品通常在高温条件下蒸发，然后通过气相色谱柱进行分离，最后使用检测器进行检测。
气相质谱法（Gas Chromatography-Mass Spectrometry，GC-MS）：结合气相色谱和质谱技术，可提高对溶剂残留的分析灵敏度和准确性。
液相色谱法（High-Performance Liquid Chromatography，HPLC）：使用液相色谱仪检测溶剂残留。
药物样品在高压液相色谱柱中进行分离，然后通过检测器进行检测。
液相质谱法（High-Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry，HPLC-MS）：结合液相色谱和质谱技术，也是一种常用的高灵敏度、高准确性的检测方法。
头空气色谱法（Headspace Gas Chromatography，HS-GC）：样品在封闭的容器中加热，挥发出来的气体通过气相色谱进行分离和检测。
适用于挥发性有机物的检测。
核磁共振法（Nuclear Magnetic Resonance，NMR）：虽然不是常规的溶剂残留检测方法，但核磁共振技术也可用于一些特殊情况下的有机溶剂残留的定性和定量分析。
这些方法可以根据药物的性质和具体要求进行选择。
检测结果需要符合中国药典中规定的合格标准，以确保药品在生产和使用过程中不含有害的有机溶剂残留。
这些检测方法的选用通常受到法规、行业标准以及具体产品的特点等多方面因素的影响。
药物分析中常用化学检验方法与操作规程
药物分析中常用化学检验方法与操作规程在药物的纯度检查和含量测定等分析检验工作中，一些专属、灵敏、准确的经典的化学方法一直发挥着重要作用。
分析检验中均应按照标准规定的方法和计量检定合格的器具进行观测分析。
药物分析中一些常用的化学检验方法的标准规定（标准操作规程）、方法原理、仪器用具、及注意事项等分别介绍如下。
一、氯化物检查法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ A）1．标准规定除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。
另取各药品项下规定量的标准氯化钠溶液，置50ml 纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，即得对照溶液。
于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。
供试溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试溶液两份，分置50ml比色管中，一份中加硝酸银试液1.0ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，作为对照溶液；另一份中加硝酸银试液1.0ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，按上述方法与对照溶液比较，即得。
标准氯化钠溶液的制备称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Cl）。
【附注】用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。
2．方法原理氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品中氯化物的限量。
中国药典版--化学鉴别
维生素C与硝酸银的反应：维生素C分子中含 有二烯醇基结构，具有很强的还原性，可被 硝酸银氧化生成银的黑色沉淀。
方法：取本品0.2g，加水10ml溶解，取该液 5ml，加硝酸银试液0.5ml，生成银的黑色沉 淀。
与重金属Pb2+、Cu2+等离子的反应
常见的生物碱
（一）烟碱 又名尼古丁，属吡啶衍生物类生物 碱。
（二）莨菪碱和阿托品 莨菪碱和阿托品属莨菪烷衍生物类生物碱。 （三）吗啡和可待因 （四）麻黄碱 又叫麻黄素 （五）小檗碱 又叫黄连素 （六）长春新碱
钠的火焰试验，反应灵敏度高，最低能 检出量约为0.1ng的钠离子，若由于试药 和所用仪器引入微量钠盐时，均能出现 鲜黄色火焰，故应在测试前，将铂丝烧 红，趁热浸入盐酸中，如此反复处理， 直至火焰不现黄色，再蘸取试样进行试 验。并只有当强烈的黄色火焰持续数秒 钟不退，才能确认正反应。
※有机药物大都采用典型的官
硫酸阿托品的水溶液，加醋酸铅试液，生成 白色沉淀，但沉淀在醋酸或氢氧化钠试液中 溶解。
磺胺甲噁唑与硫酸铜成盐的鉴别试验：
取本品约0.1g，加水与0.4 ％氢氧化钠溶液各3ml ， 振摇使溶解，滤过，取滤液加硫酸铜试液 1滴， 即生成草绿色沉淀。注意NaOH溶液不可过量。
吡啶类药物与重金属离子反应形成沉淀。
能团反应
根据反应现象可分呈色反应、沉淀 反应、荧光反应、生成气体的反应 等类型。
常见的呈色反应类型
三氯化铁呈色反应：具有此反应的 药物，一般都含有酚羟基或水解后 能产生酚羟基的药物。如水杨酸类 中的阿司匹林、对氨基水杨酸钠、 贝诺酯与三氯化铁的反应。
异羟肟酸铁反应：具有此反应的药 物，一般多为芳酸及其酯类、酰胺 类。如盐酸普鲁卡因具有芳酰胺结 构，加入浓过氧化氢，缓缓加热至 沸后，先被氧化成羟肟酸，再与三 氯化铁作用形成配位化合物羟肟酸 铁，显紫红色，随即变成暗棕色至 棕黑色。
药物的鉴别试验 化学鉴别法
Part2 化学鉴别法
二、一般鉴别反应
1、一般鉴别反应 硫酸盐的鉴别 ✓取供试品溶液，加入氯化钡试液产生白色沉淀，分离，沉淀在盐酸或硝酸 中均不溶解 ✓取供试品溶液，加入醋酸铅试液产生白色沉淀，分离，沉淀在醋酸铵试液 或氢氧化钠试液中溶解 氯化物的鉴别
二、一般鉴别反应
1、一般鉴别反应 一般鉴别试验（General Identification Test）是依据某一类药物的化学结构或 理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪 《中国药典》附录收载一般鉴别试验：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第 一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐
Part2 化学鉴别法
二、一般鉴别反应
1、一般鉴别反应 芳香第一胺类的鉴别 ✓酸性条件下重氮化，与碱性β-萘酚偶合反应
R NH2 HNO2 H +
R
NN
OH
R
N N 2 H2O
R NN
OH
✓取供试品约50 mg，加稀盐酸1 ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1 mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成 由橙黄到猩红色沉淀
目录
CONTENTS
01 药物鉴别试验概述 02 化学鉴别法 03 光谱鉴别法 04 色谱鉴别法
02 药物检测技术
化学鉴别法
Part2 化学鉴别法
一、化学鉴别法概述
1、化学鉴别法的原理 如果供试品的反应现象和质量标准中的鉴别项目反应相同，则认为是同一种 药物
产生不同颜色 生成不同沉淀 呈现不同荧光 放出不同气体
铵盐
Part2 化学鉴别法
中国药典2020鉴别药物常用的方法
中国药典2020鉴别药物常用的方法
中国药典2020中，鉴别药物常用的方法包括以下几种：
1. 宏观鉴别：通过观察药物的外观、形状、颜色、气味等特征，进行初步鉴别。
2. 显微鉴别：使用显微镜观察药物的显微特征，如细胞结构、晶体形态等，进行鉴别。
3. 理化性质鉴别：通过测定药物的理化性质，如溶解度、熔点、比旋光度等，进行鉴别。
4. 化学试剂鉴别：使用特定的化学试剂对药物进行反应，观察产生的颜色、沉淀等变化，进行鉴别。
5. 薄层色谱鉴别：使用薄层色谱技术对药物进行分离和鉴别，通过比较样品与对照品的色谱图谱，确定药物的成分。
6. 紫外-可见光谱鉴别：使用紫外-可见光谱仪对药物进行光谱扫描，通过比较样品与对照品的光谱图谱，确定药物的成分。
7. 红外光谱鉴别：使用红外光谱仪对药物进行光谱扫描，通过比较样品与对照品的光谱图谱，确定药物的成分。
8. 核磁共振鉴别：使用核磁共振技术对药物进行分析，通过比较样品与对照品的核磁共振谱图，确定药物的成分。
以上是中国药典2020中常用的鉴别药物方法，具体的鉴别方法会根据药物的特性和要求进行选择和应用。
各种检测药典方法
附录Ⅸ A 杂质检查法药材中混存的杂质系指下列各类物质：1.来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符：2.来源与规定不同的有机质；3.无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
检查方法 1.取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5～10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。
2．将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。
附录ⅨH 水分测定法测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。
第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
测定法取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm；疏松供试品不超过10mm ；精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
附录Ⅹ A 浸出物测定法1.水溶性浸出物测定法测定用的供试品需粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀。
冷浸法取供试品约4g，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。
除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％）。
热浸法取供试品约2～4g，精密称定，置100～250ml的锥形瓶中，精密加水50～100ml ，密塞，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。
放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中、在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速籍密称定重量。
中国药典有关物质的检查方法
中国药典有关物质的检查方法中国药典有关物质检查那可真是超级重要哇！就像给药品做一次严格的体检一样。
检查方法呢，首先得有精密的仪器设备吧，把药品样本放进去，各种检测手段就开始大显身手啦。
那步骤到底是啥样呢？嘿嘿，先得准备好合格的样品，不能有一丁点儿马虎。
然后进行一系列的操作，比如色谱分析啥的，看看有没有不该出现的物质。
这就好比在一堆苹果里找坏苹果，得仔细又仔细。
注意事项可不少呢！操作一定要规范，不然结果就不靠谱啦。
就像做饭不按菜谱来，那味道能好吗？样品的处理要得当，不能污染了，不然咋能得到准确结果呢。
安全性方面那是必须得重视呀！做实验的时候可不能瞎搞，万一出点啥事儿可不得了。
这就跟开车得系安全带一样，安全第一嘛。
稳定性也很关键，要是实验结果一会儿一个样，那还咋判断药品合不合格呢？就像天气一会儿晴一会儿雨，让人摸不着头脑。
应用场景那可多了去啦！药品生产企业得用吧，得保证自己生产的药质量过关呀。
监管部门也得用吧，得监督市场上的药品是不是安全可靠。
这就像警察抓坏人，得有个好办法才能把坏人抓住。
优势也很明显呀，能准确地检测出有关物质，让我们放心使用药品。
就像有个超级侦探，能把
隐藏的问题都找出来。
实际案例来一个哈。
有个药厂生产的一批药品，通过中国药典有关物质检查方法，发现了一些小问题，及时进行了整改，避免了更大的损失。
这就像提前发现了身体里的小毛病，赶紧治疗，不然等严重了可就麻烦啦。
中国药典有关物质检查方法超棒，是药品质量的守护神，能让我们用上放心药。
化学药品检测方案
化学药品检测方案1. 背景本检测方案旨在对化学药品进行全面的检测，以确保其质量和安全性。
化学药品的检测是一项关键工作，对于医疗和药物行业具有重要意义。
2. 目的本方案的目的是制定一套可行的检测流程，以确保化学药品的质量符合相关法规和标准。
3. 检测方法在进行化学药品检测时，我们将采用以下方法：3.1. 质量检验通过对化学药品的外观、颜色、气味等方面进行质量检验，以确保其无异常现象。
3.2. 成分分析使用现代化的分析仪器，如气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)和液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)，对化学药品中的成分进行分析和鉴定。
3.3. 纯度测定采用适当的方法，如高效液相色谱(HPLC)等，对化学药品的纯度进行测定，确保其符合相关纯度要求。
3.4. 杂质检测通过使用各种分析方法，如红外光谱法和质谱法，对化学药品中的杂质进行检测和分析，以确保杂质不超过安全限量。
3.5. 残留溶剂测试使用适当的技术，如气相色谱和液相色谱，对化学药品中的残留溶剂进行测试，以确保其不超过法规要求的限量。
4. 报告和评估在完成化学药品检测后，我们将撰写详细的检测报告，并对检测结果进行评估。
报告将包括药品质量、成分分析、纯度、杂质和残留溶剂的检测结果，并根据相关法规和标准进行评估。
5. 结论本检测方案提供了一套全面而可靠的化学药品检测方法，旨在保证化学药品的质量和安全性。
通过严格按照此方案进行检测，我们可以确保化学药品符合相关法规和标准的要求，为患者和医疗行业提供安全可靠的药品。
6. 参考- 相关法规和标准的引用，请参考相关文件和调查研究数据。
以上是化学药品检测方案的简要概述。
详细操作步骤和具体细节需要根据实际情况进一步确定和制定。
中国药典及化学药品相关检验方法简介(pdf 68页)
检查项涉及内容
� 有效性试验，酸碱度，溶液的澄清 度与颜色，无机阴离子，有机杂 质，干燥失重或水分，炽灼残渣， 金属离子或重金属硒或砷盐，以及 安全性检查十大类。
有效性试验的内容（1）
� 颗粒细度或粒度 � 结晶性 � 晶性 � 制酸力 � 热稳定度
有效性试验的内容（2）
� 吸着力 � 疏松度 � 锥入度 � 特性粘数或平均分子量 � 含氟量和氟 � 含氮量 � 乙炔基
附录 � 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按
照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法 系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、 方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导性规定。
凡例的增修订情况
� 外观：对药品的外观色泽、嗅味、结晶形状，和一般稳定性 进行准确的描述。
� 色泽： � 溶解性：样品在各种溶剂中的溶解能力，应特别关注标准中
要用到的溶剂。 � 物理常数：（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光
率、粘度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数）
性状的外观
� 包括外观、嗅、味。 颜色：白－类白－微黄－淡黄－浅黄－ 黄，无明显界定的两色间用“至’表示范 围； 嗅：鼻子感受到的味 味：口尝到的味
项目与要求 � 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理 部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
（2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、 DNA 重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并 应符合国家有Байду номын сангаас的管理规定。
中国药典分析方法讲述
3. 应 用
二 电 酸碱滴定法：PH—V（含非水） 位 滴 沉淀滴定法：PAg—V 定 法 络合滴定法：PM—V
氧化还原滴定法：E—V
1. 原 理
三
永
测量时, 把两个相同的铂电极插入滴定溶
停 液中,在两个电极间外加小电压（10~200mv）,
滴 进行滴定，根据电流变化情况确定终点。
定
法
⑴可逆电对与不可逆电对
业 两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字
术 语
线“-”隔开,其后括号内所示的 “：”符号,系指各液体混合时的体积（重量）
比例. 如： 甲醇-水（90：10）
6、药筛 药典所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列
筛号
筛孔内径um
目号
专 业 术 语
一筛号 二筛号 三筛号 四筛号 五筛号
2000±70 850±29 355±13 250±9.9 180±7.6
S4O62－＋2e；不能发生逆向反
应：S4O62－＋2e
2S2O32－，不产生电解,
定 无电流通过,这种电对叫做不可逆电对。
法
三 永停滴定法: 永 停 滴 定 利用上述现象确定滴定终点的方法。 法
三
2. 指示终点的方法
①滴定剂属可逆电对,被测物属不可逆电对
永
停
如：I2滴定Na2S2O3
滴 终点前：
位
和 密度 千克每立方米 Kg/m3
符
号
法
定 计
动力黏度 帕秒Pa•s 毫帕秒mPa•s
量
单 位
运动黏度 平方米每秒（m2/s）
和
平方毫米每秒（mm2/s）
符
号
温度
温度以摄氏度（℃）表示：
周立春中国药典及化学药品相关检验方法简介
有关物质方法学要求
应按照药典要求进行系统适用性 试验，主要是考核主成分与杂质 的分离度和检测灵敏度（检测限、 响应因子）。
有机溶剂残留量
基于某些有机溶剂具有致癌、致畸、致 突变的性质，应避免或限制使用。
分类：第一类-强毒性，应避免使用
第二类-中毒性，应限制使用
第三类-低毒性，应考虑工艺的一
眼、耳和鼻用制剂和外用制剂
眼膏剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂 金属性异物、粒度、澄明度、混悬液粒
度、装量、微生物限度、无菌 软膏剂、凝胶剂、洗剂、搽剂 粒度、装量、微生物限度、无菌
其他
酊剂、膜剂、栓剂、透皮贴剂 装量、重量差异、融变时限、黏着力、
剥离度、含量均匀度、释放度
料
无机阴离子
来自工艺、原料或降解产物 主要有：氯化物、硫酸盐、硫化
物、氰化物、磷酸盐、溴化物、 碘化物等
有关物质
来源：原料、中间体、降解物、异构体、 聚合物、副反应产物
方法：首选采用专属性好，灵敏度高的 色谱法。如薄层色谱法、高效液相色谱 法、气相色谱法等，有时也可采用紫外 法或显色反应等方法。
检查项涉及内容
有效性试验，酸碱度，溶液的澄 清度与颜色，无机阴离子，有机 杂质，干燥失重或水分，炽灼残 渣，金属离子或重金属硒或砷盐， 以及安全性检查十大类。
有效性试验的内容（1）
颗粒细度或粒度 结晶性 晶性 异构体 现代药物分析选编 制酸力 热稳定度
有效性试验的内容（2）
致性，进行考核。
方法：直接进样，顶空进样。
其他检查项
干燥失重与水分 炽灼残渣 金属离子和重金属 硒和砷盐 安全性试验
无机杂质限度试验计算方法
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� 200℃以上且熔融分解的品种：一般情况下删去
� 晶型与熔点
� 存在多晶现象的品种：研磨过程中容易造成晶型转变，如转晶过程 能稳定重现，转晶完全，熔点的测定结果稳定，则应定入标准；否 则可考虑删除熔点项。
� 晶型与药效
� 熔点作为控制晶型的手段，标准中应收入。
药品质量标准的基本要求
� -整体性 � -严谨性 � 各项目、指标即相互补充，又相对独立； � 每项检验仅规定一项方法为法定方法； � 文字严谨、 � -科学性 � 限度的合理性 � 方法的可操作性 � -简洁性 � 检验方法易普及推广
药品质量标准的组成
� -药品名称与结构 � INN名称 � 化学名称 � 含量限度 � -性状 � -鉴别 � -检查 � -含量测定
� 外观：对药品的外观色泽、嗅味、结晶形状，和一般稳定性 进行准确的描述。
� 色泽： � 溶解性：样品在各种溶剂中的溶解能力，应特别关注标准中
要用到的溶剂。 � 物理常数：（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光
率、粘度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数）
性状的外观
� 包括外观、嗅、味。 颜色：白－类白－微黄－淡黄－浅黄－ 黄，无明显界定的两色间用“至’表示范 围； 嗅：鼻子感受到的味 味：口尝到的味
项目与要求。
（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理 部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
（2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、 DNA 重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并 应符合国家有关的管理规定。
中国药典及化学药品相关检验 方法简介
2010年版中国药典主要内容
� 中国药典沿革 � 新增品种名单 � 未收载的2005年版品种名单 � 新增、修订和删除的附录名单 � 药名与原药品标准名称对照
2010年版中国药典主要内容（续）
� 凡例 � 品名目次 � 正文品种第一部分 � 正文品种第二部分 � 附录 � 索引（中、英文）
� 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的 规定。
凡例的增修订情况
� 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的 药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出 其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
� 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch. P.。
凡例的增修订情况
正文 � 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、
生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
物理常数
� 比旋度（原料药） � 主要区别比旋度和旋光度两个项目。 � 比旋度作为光学异构体的物理性质，属物理常数，列在 “性状”项下； � 旋光度作为检查外消旋体混合物中两对映异构体的比例的简易方法，列
溶解度
� 一般原则
• 应从大到小依次排列：极易、易溶、溶 解，略、微、极微溶，几乎不溶，不溶
• 溶剂在前，溶解度在后 • 在酸、碱性溶剂中的溶解度放在最后，用
分号与其他溶剂隔开。 • 溶解度试验：应注意每一个级别应另取样
品重新试验，且每一个级别应有两次试验 说明。
物理常数
� 熔点：熔点系指一种物质按照规定的方法测定，由固体溶化成液体的温 度。
附录 � 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按
照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法 系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、 方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导性规定。
凡例的增修订情况
品是在GMP的生产条件下生产的； � -生产的药品与临床试验的药品的理化特性一
致。
药品质量内涵的三要素
�真伪 �纯度 �品质
药品质量标准的主体
� 药品质量标准中的各种具体质控项目、分析 方法和质控限度构成了药品质量标准的主 体；质控项目、指标的合理性及检验方法的 可操作性直接影响着质量标准的可执行性。
凡例的增修订情况
总则 � 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和
国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别
包括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。
� 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收 载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
（3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所 用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病 地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药 品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求 � 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后
药品质量标准的严谨性
� -各项目、指标相互补充 � 含量与相关物质 � 制剂的标示含量、纯度和装量 � 溶液的澄清度与颜色和相关物质 � -各项目、指标相对独立 � 含量与溶出度 � 化学分析项目与生物学测定项目
性状项下的内容
� 含量的限度：为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干 燥品的含量。按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”来确 定是按：“无水物”还是“干燥品”计算。当残留溶剂量较大 时，应有按无水物和按无溶剂物计算。
续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂” 检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂” 项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品 种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版 药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规 定。
药典标准基本策略
� 保证药品使用过程中的安全、有效 � 通过对药品的各种理化指标的分析，确定药