物料进出洁净区清洁标准操作

物料进出洁净区清洁消毒操作规程

物料进出洁净区清洁消毒操作规程1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。

范围：万级、十万级洁净区。

2 责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。

3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。

以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。

非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。

3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。

3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。

打开紫外线灯照射30min。

紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。

3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。

打开紫外线灯照射30min。

紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。

3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。

3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。

3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜。

物料进入洁净区标准操作规程

题目
物料进入洁净区标准操作规程
制定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了进入洁净区物料的范围及进入的程序和要求。
2.适用范围
本标准适用于所有进入洁净区环境的原料、辅料、中间体、内包装材料、生产过程使用的工器具和各种文件等。
3.职责
操作人员：严格按本标准操作规程进行操作。
4.3.进入万级区、无菌区的物料必须在外清间进行彻底的清洁，再通过传递窗进行紫外灭菌后拿入万级区。
4.4.生产过程中使用的公用器具等在清洁间清洗干净后，必须通过蒸汽消毒灭菌后传入洁净区，不能灭菌的必须进行相应的擦拭消毒处理或通过传递窗紫外消毒半小时后，传入洁净区。
4.5.生产过程中使用的各种文件清洁后，在缓冲间自净20分钟后进入洁净区。
4.6.物料进入洁净区应随手关门。
4.7.物料进入洁净区程序示图：
5.相关文件
《洁净区清洁消毒标准操作规程》
《清场管理制度》
QA检查员：监督.使用的各种物料是生产过程中重要的污染源之一，为保证前后质量，防止物料进入洁净区对环境和其它物料造成污染，因此各种物料必须经过严格的净化程序进入洁净区。
4.2.物料进入洁净区时，将原辅料、内包装材料在外清间剥去外皮(外层塑料袋或纸箱、桶等)再用75%酒精擦拭其外壁，并通过传递窗或缓冲间进入三十万级或十万级洁净区。

物料工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号1. 目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2. 范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理3. 职责：车间管理人员、操作人员、QA设备维修人员等对本标准规程的实施负责4. 规程：4.1. 由清外包进入洁净区流程图4.1.1. 由清外包I进入洁净区流程图4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

421.1. 容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁 SOP （Q/QGDS01021-02执行。

清洁后的容器具、工具于清外包I 内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033）,由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打幵取出容器具、工具，进入洁净区。

缓冲间双侧门不得同时幵。

4.2.1.2. 文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包I 房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

其它4.12 由清外包U 进入洁净区流程图胶塞、铝4.2.1.3. 活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包I房间内的净化传递窗（CDC-001紫外照射30分钟传进洁净区。

4214 原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包I房间内清洁外表面，用75%勺酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打幵取出，缓冲间双侧门不得同时幵。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2. 胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1. 胶塞、铝盖、瓶等于清外包U内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打幵取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时幵。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

物料进入洁净区操作规程

5.3.1门不能长时间打开，放入或取出物料后须立即将门关好。
5.3.2爱护传递窗，防止损坏其不锈钢和玻璃。
5.3.3注意传递窗的清洁卫生，如在操作过程中弄污传递窗，须立即擦洗干净。
5.3.4操作结束后对传递窗进行清洁。
5.4维护与保养
5.4.1每周对传递窗内外用消毒液进行擦洗；
5.4.2根据设备维护保养计划对传递窗的电源等进行定期检查。
5.2.1将要进入洁净区的物料领到物料暂存间，并脱去外包装，无需脱外包的应擦拭外表面干净。
5.2.2打开电源，点击控制开关，打开传递窗的一扇门，将经脱外包的物料放入其中，关好门。
5.2.3打开紫外灯，进行消毒，一般时间为3分钟。
5.2.4关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，然后关好门。
5.3操作中注意事项
6、修改历史
6.1 2019年3月第一次修改
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期批准日期来自1、目的规定物料进入洁净区的操作和规范传递窗的操作、维护及保养规程，延长设备的使用寿命。
2、范围
适用于所有进入洁净区的物料及传递窗的操作、维护及保养。
3、职责
各车间使用人员负责本程序的实施，部门主管负责进行监督和管理。
4、源文件
无
5、内容
5.1操作前准备
检查互锁消毒传递窗是否清洁、是否连锁完好。
5.2操作程序

物料进出洁净区SOP

1 目的
建立物料进出洁净区的标准操作程序，防止污染及交叉污染。

2 适用范围
适用于所有进出洁净区的物料（包括原辅材料、废弃物）。

3 职责
3.1凡进出洁净区的各岗位操作人员应按此操作程序执行。

3.2 生产班长、质监人员负责对执行情况的检查与监督。

4 内容
4.1物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。

4.2物料进入时，原辅料由工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至洁净区原辅料暂存间；内包材料在其拆去外包装后，经传递窗送入内包暂存间。

车间物料管理人员与工序指令接收人办理物料交接登记台账。

4.3通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。

开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。

4.4洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料暂存间内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。

4.5所有完成分装成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外包装间。

4.6进行清场时收集的废弃物，均应转移至气闸室,清场人员清场结束后由人流出口离开洁净区，到清外包间从外侧门进入气闸室将废弃物转移至一般区废弃物处理点。

4.7物料进出结束后，应及时清理各功能间的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。

洁净区物料进出管理规程

xxx有限公司1目的1.1对公司洁净区的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本制度。

2范围2.1适用于公司洁净区物料进出管理。

3责任人3.1生产部工作人员：严格按照本规程对物料进出洁净区进行操作。

3.2品管部：负责监督检查物料进出洁净区的操作。

4内容4.1洁净区物料的进出程序：4.1.1进入洁净区的物料应先在脱包间将物料外包装除去后，进行表面清洁后送入缓冲间，打开紫外灯进行消毒30分钟后，车间收料人在缓冲间另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关工序。

4.1.2物料进入洁净区经缓冲间时，缓冲间双侧门不能同时打开。

4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由缓冲间传出。

4.1.4进入洁净区，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至缓冲间，按物料进入的逆向程序移至洁净区外。

4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭缓冲间内外通道门，做好清洁消毒工作。

4.2洁净区物料的使用和净化4.2.1盛放原辅料的器具应易于清洗，物料在运输过程中外面要加保护袋或保护罩，须贴有状态标识。

4.2.2洁净区存放的主要原辅料，包括内包装材料不得超过两天的使用量。

4.2.3剩余的散装原辅料应及时封存做好防护，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。

4.2.4每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、器具等是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。

4.2.5为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净区。

5记录无文件变更历史。

物料、工器具等物品进出洁净区操作规程

文件制修订记录目的：为保证和维持洁净区环境清洁，物料、工器具及设备零配件等进出洁净区实行标准化操作。

适用范围：原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品、取样检验品等。

责任人：洁净区操作人员及相关人员严格执行本规程；车间管理人员负责本规程实施过程的指导与检查；QA负责本规程实施过程的监督。

内容：1 传递窗使用原则1.1为保证洁净区的洁净环境不受外界传入物品的污染, 并保证进出物品有序地进行, 凡是传递窗能容纳的物品，如原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品的取样检品等进出洁净区必须经过物料通道—传递窗，并按规定程序消毒后传入或传出。

不得经人流通道进出。

1.2 对不能经传递窗进出的大件物品，其进出洁净区须经车间主任同意后，可由人流通道进出，但进入洁净区前必须清洁、消毒。

2 物料进出洁净区程序2.1 将物料在脱包装间能脱去外包装的脱去外包装；不能脱去外包装的用抹布擦拭内包装干净后，紫外消毒30分钟后放入桶中，贴上标签，注明品名、批号及数量。

2.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物料，关上外侧门。

2.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物料，放入桶中，贴上标签，注明品名、批号、数量。

2.4 关上内侧门，移走物料。

2.5 物料由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

3 工器具、零配件等物品进出洁净区程序3.1 将工器具、零配件等物品在脱包装间脱去包装，用抹布擦拭干净。

3.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物品，关上外侧门。

3.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物品，关上内侧门。

3.4 物品由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

物料进出生产洁净区岗位操作规程

物料进出生产洁净区岗位标准操作规程一、目的：制定物料进出洁净区传递措施以防止物料与洁净室（区）发生污染和交叉污染。

二、适用范围：适用于药品生产洁净区物料的传递。

三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

四、责任者：生产车间、岗位操作人员。

五、内容：1、物料进洁净区1)物料先进入脱皮间，再输送至缓冲间，最后进入相应的洁净区。

2)物料运至脱皮间外门后，其中一运料员开启脱皮间的外门。

然后，另一运料员将物料运至脱皮间，关闭脱皮间外门。

运料员先将手推车进行清洁和消毒，然后对物料进行外部清洁及脱皮。

随后将物料放置在手推车上，轻敲脱皮间的里门，示意配料员开门。

3)待配料员开启缓冲间外门后，运料员将物料及生产领料单等送至缓冲间。

应注意：运料员不得进入缓冲间。

4)配料员关闭缓冲间外门，根据生产领料单对所送物料进行逐一核对，无误后配料员将物料卸下，放在缓冲间的托板上。

开启缓冲间的外门将手推车送回脱皮间。

应注意配料员不得进入脱皮间。

并告知运料员对接收的物料核对无误（若手推车一次运载不完，可重复进行）。

5)配料员关闭缓冲间外门，开启缓冲间里门，将洁净区的手推车送入缓冲间，用洁净的抹布蘸75%乙醇对原材料的包装容器，逐一消毒后放在手推车上。

然后转运至称量间。

6)配制完毕，小心将剩余的物料重新封好，做好物料状态标识。

如下批生产还用此物料，则此原辅料暂放物料暂存间。

如此物料不在使用，则填写原材料回单一起退回至缓冲间，通知仓库管理员由运料员将其送回至仓库退库，做好交接手续。

2、物料出洁净区按物料进洁净区相反的程序，将物料送出洁净区。

物料进出洁净区清洁消毒操作规程

物料进出洁净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2. 围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。

4. 程序：4.1. 物料进入万级洁净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.1.2. 进入洁净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。

4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。

4.2. 安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。

4.3. 物料进入十万级洁净区的洁净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。

4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。

4.3.3. 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。

4.4. 物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。

4.5. 物料返出洁净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。

全厂停电事故应急预案第一章总则第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反应能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备（包括一次、二次设备和通信、自动化等）的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂安全稳定运行水平，根据发电有限责任公司的实际情况制定本预案。

4.物料进出洁净区管理制度

3．物料进出洁净区时，严格执行人、物分流，物料应从传递窗进出。
4．物料进出传递窗时，不得同时打开传递窗二个门，传递窗要有防止同时打开二门的措施。
5．进出洁净区的物流，必须按《物料进出洁净区清洁标准操作细则》执行。
6．每次放入传递窗的物文件：
《洁净区卫生管理制度》
物料进出洁净间管理制度
目的：建立物料进出洁净间管理制度，用以规范其管理。
范围：物料进出净洁净间的管理。
职责：生产部负责执行，质量管理部监督。
内容：
1．洁净区仅限于本公司的洁净区生产操作、清洁卫生、维护保养所必需的原材料、工器具等物品。不得携带任何与工作无关物品进入洁净区。
2．所有物品进入洁净区时，必须在脱外包装处，去除外包装并进行清洁，按《洁净区卫生管理制度》执行后方可进入。
《物料进出洁净区清洁标准操作细则》
记录:
《物料进出洁净区登记表》

物料进出洁净区标准操作规程

1.目的建立物料、工器具进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2.范围本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的清洁和消毒。

3.责任3.1.车间管理人员、操作人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

3.2.质保部QA按照本标准操作规程监督检查实施情况。

4.内容4.1.物料进出洁净区4.1.1.原辅料4.1.1.1.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后，脱去外包装，贴上物料标识。

4.1.1.2.将原辅料放入缓冲间传递窗，关好传递窗门，然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒）；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》（附件1）。

4.1.1.3物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净区内侧开启传递窗的门，将原辅料转移到原辅料暂存间。

4.1.1.4.进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写台账。

4.1.1.5.洁净区内的原辅料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，由一般区人员将物料移至一般区根据需要进行包装处理。

4.1.2.容器具、工具4.1.2.1.容器具等物品进入相应洁净区的物料外清间，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗。

4.1.2.2.其他操作同4.1.1.2 、4.1.1.3。

4.1.2.3.生产用容器具、工具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。

4.2.洁净区废弃物移出在生产清场结束后将装有生产垃圾的塑料袋密封后移至本区域的污物出口的传递窗（没有污物出口的生产区域从物流传递窗传出），待内侧门关闭后，一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。

4.3.其他管理要求4.3.1.使用传递窗时，不允许两侧的门同时打开。

使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒。

物料工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图其它4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进入C4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。

清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。

缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

20物料进出洁净区清洁操作规程

1．目的：制定物料进出洁净区的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，预防微生物污染。

2．范围：适用于物料进出洁净区的管理。

3．职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本规程的实施负责。

4．内容：4.1物料由低级别进入高级别洁净区，必须进行清洁、消毒、缓冲、净化方可进入。

4.1.1清洁范围：所有进入高级别洁净区的物料应进行清洁消毒后方可进入。

4.1.2 清洁工具：吸尘器、清洁抹布、清洁盆/桶、剪刀、胶带。

4.1.3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。

4.1.4 消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.1.5物料进入洁净区的清洁方法和清洁操作程序：①进入洁净区的物料一般尽可能采用双层外包装，仓库备料人员将物料转运到物料通道内除外包装间，除去最外一层包装，如果不能采用双层包装，则应进行清洁消毒后方可进入。

a 中药浸膏桶/原药细粉桶：脱除外层包装物（塑料袋），转入气闸室，存放地标线外侧；b 纸桶（箱）装/编织袋装化学药品原料、辅料：用吸尘器吸除包装物表面灰尘，在除外包装，进行清洁，如有污渍，则用洗涤剂的水溶液擦拭干净，再用清洁抹布蘸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸室，存放地标线外侧。

c 空心胶囊、内包材料：用吸尘器吸除包装表面灰尘，脱除外层包装，转入气闸室，存放地标线外侧。

d 增添设备、容器具：（包括由外包装间转入固体制剂工段洁净区的中转盘）除去外包装物，用饮用水擦拭，去掉污迹，用清洁抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸室，存放地标线外侧。

e 清洁剂/消毒剂及清洁工具：用吸尘器吸除包装箱/袋表面灰尘，转入气闸室，拆开包装物，取出内装物料，在地标线外侧单层摆放整齐。

②送料人员将物料转入气闸室后，按《配料单》/《领料单》复核物料，确认无误，退出气闸室。

③物料净化时间到，通知洁净区生产人员接料。

④洁净区生产人员接到接料通知后，检查压差符合规定，物料在气闸室内自净10分钟后，进入气闸室将物料转出送往各物料贮存间存放。

物料进出洁净区清洁消毒操作规程

物料进出洁净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2. 围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。

4. 程序：4.1. 物料进入万级洁净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.1.2. 进入洁净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。

4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。

4.2. 安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。

4.3. 物料进入十万级洁净区的洁净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。

4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。

4.3.3. 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。

4.4. 物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。

4.5. 物料返出洁净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。

全厂停电事故应急预案第一章总则第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反应能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备（包括一次、二次设备和通信、自动化等）的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂安全稳定运行水平，根据发电有限责任公司的实际情况制定本预案。

物料进出洁净区的具体操作程序

物料进出洁净区的具体操作程序《物料进出洁净区的具体操作程序》嗨，大家好！今天我要给你们讲讲物料进出洁净区这个特别重要的事儿呢。

洁净区啊，就像是一个超级干净的城堡，不能随随便便让东西进出的，得按照严格的规矩来。

先说说物料进洁净区吧。

当物料要进来的时候，就像是一个陌生人要进入一个很高级的俱乐部一样。

首先，那些送物料来的人得把物料放在洁净区外面专门的接收区域。

这个接收区域就像是一个小站台，物料在这儿等着被检查。

这时候，我们洁净区里面专门负责检查物料的叔叔阿姨就出场啦。

他们就像超级侦探一样，要对物料进行仔细的查看。

看啥呢？看物料的包装呀。

如果包装破破烂烂的，就像一个人穿着破了好多洞的衣服，那肯定是不行的。

包装得是完好无损的，这样才能保证里面的物料没有被外界的脏东西污染。

然后呢，叔叔阿姨还要查看物料的标签。

这标签就像是物料的身份证一样，上面写着物料是什么东西、从哪儿来的、有多少数量等等重要的信息。

要是标签不清楚或者有错误，那就好比一个人拿了个假身份证，肯定是不能让它进洁净区的。

要是物料的包装和标签都没问题，接下来就要对物料进行清洁啦。

这清洁可不是随随便便擦一擦哦。

就好比我们自己洗脸，得洗得干干净净的。

对于物料，要用专门的清洁工具和清洁液，把物料的表面可能沾到的灰尘呀、小颗粒呀都给弄掉。

这个过程就像是给物料洗了个舒服的澡，让它变得干干净净的，这样才配进入洁净区这个超级干净的地方。

清洁完了，还不能直接进去呢。

还得把物料放在一个叫传递窗的地方。

这传递窗就像是一个小小的桥梁，连接着洁净区外面和里面。

物料在传递窗里还得再接受一次小小的考验。

要开启传递窗里面的净化装置，让风呼呼地吹一会儿，把可能残留的一点点小灰尘都给吹跑。

这时候的物料，就像是一个经过层层筛选、打扮得漂漂亮亮的小客人，终于可以进入洁净区啦。

再说说物料出洁净区吧。

当洁净区内的物料要出去的时候，也不是想走就走的。

就像一个住在高级小区里的人要出去，得按照规定来。

37-进入洁净区物料外包的清洁标准操作规程

4．除去内包装后用不锈钢桶盛装，移入洁净区贮料间，按要求放置。
清洁剂及其配制饮用水、75%乙醇清洁工具的存放、干燥揩布放在一般区清洁间，凉干白绸布、水桶存放于洁净区清洁间，自然干燥。
消毒剂及其配制75%乙醇：用95%乙醇加水稀释用酒精计测量配成75%乙醇清洁效果的评价无灰尘、无污迹
备注
颁发部门
总经理
办公室
题
目
进入洁净区物料外包的清洁规程
分发
部门
质保部、生产部、车间
文件编码：
—JS—WS—002
新订：√
替代：
编写人
日期
01.01.10
部门审查
XX
审核
XX
批准人
XX
分发日期
01.02.16
日期
01.01.15
日期
01.01.20
日期
01.02.15
执行日期
01.02.26
修订（变更）：
项目清洁操作要求
清洁实施的条件及频次物料进入洁净区前进行清洁一次
进行清洁地点除皮间、缓冲间
清洁用工具揩布、水桶、白绸布清洁方法及清洁用水
1．领取的原辅料、包装材料在除皮间用揩布沾饮用水擦洗外包装进行清洁Байду номын сангаас然后除去外皮。
2．除去外皮的物料移入缓冲间，用白绸布沾饮用水擦拭内包装外表灰尘到清洁干净。
3．对内包装或无法除去外包装的物料，可用75%乙醇擦拭干净。

物料容器、工具进入d级洁净区的操作规程

文件名称物料、容器、工具进出D 级洁净区操作规程页次共2页第1页文件编码编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门目的：建立物料等进出D 级洁净区的净化规程，防止污染。

范围：进入D 级洁净区的所有物料、用具等。

职责：车间管理人员、操作工、维修工、QA 对本规程的实施负责。

内容：1. 进入2. 进入洁净区的物料应控制在最低限度，经净化后进入。

3. 洁净区内不得存放于生产无关的物品。

4. 内包材料、容器具、工具必须放在不影响或少影响气流的地方，禁止堵住回风口。

5. 进入程序5.1 容器具进入D 级洁净区程序进入D 级区的容器具、工具需经D 级区拆包间将外包装拆除，用75%酒精擦拭消毒后，送料人员打开气锁间外门，放入物品，关闭外门，紫外灭菌30分钟，取料人员取出容器具，关闭气锁间门。

气锁间双侧门不得同时开启。

容器具、内包装材料工具、文件、各类记录等脱外包间1.清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精外表消毒需脱包装的脱外包装2.联锁传递窗自净传递窗或气锁间紫外灭菌30分钟洁净区5.2 内包装材料（安瓿瓶）进入D 级洁净区程序进入D 级区的内包装材料（安瓿瓶）需经D 级区拆包间将外包装拆除，喷以75%酒精消毒后，通过洗瓶机传送带传至洗瓶机内进行清洗，通过洗瓶、灭菌过程将清洗、灭菌合格的安瓿瓶传送至灌封间使用。

5.3 文件、记录等的传递将文件、记录等送至气锁间，放入物品，关闭外门，通过紫外灯灭菌30分钟，取料人员取出文件、记录等，关闭气锁间门。

气锁间双侧门不得同时开启。

6. 物料、容器具、工具等出D 级洁净区程序需传出的物料、容器具、工具等通过物流气锁间传出洁净区。

先将传出的物品放入气锁间，关闭内门，从另一侧打开外门，将物品取出。

7. 废弃物通过废弃物传递窗传出。

传递窗双侧门不得同时开启。

文件名称物料、容器、工具进出D 级洁净区操作规程页次共2页第2页文件编码。

物料进出洁净室清洁规程

1.目的：建立物料进出洁净室清洁程序，用以规范其管理。

2.范围：物料进出洁净室的清洁管理。

3.职责：洁净区工作人员对本程序负责。

4.内容：4.1物料进入洁净区程序：4.1.1领料人领取的原辅料、包装材料等通过适当的方式运到物料清包间，脱去外包装，用润湿的抹布擦去物料内包装上的粉尘，有内包装且内包装无标识的，在内包装上贴挂好写明品名、规格、批号和数量等项目的标签，并注明合格标识。

4.1.2打开物料传入传递窗外门，把原辅料、包装材料放入物料传入传递窗，立即关好外门，开启紫外灯，十分钟后通知洁净区内接料人员到物料传入传递窗取领用的物料或由本人按照《人员进出洁净室清洁程序》的规定，进入洁净区后取料。

4.1.3洁净区内接料人员或领料者本人打开物料传入传递窗门，将原辅料、内包装材料转移到洁净区（必要时可使用密封袋进行密封运输），并立即关闭传入传递窗门。

4.1.4洁净区内接料人员或领料者本人将洁净区的原辅料、包装材料根据各岗位需要运至相应岗位或暂存于物料暂存间。

4.1.5一般生产区容器具和洁净区所用的洁净区容器具不得相互混用和接触。

4.2物料和半成品出洁净区程序：4.2.1本批产品生产完毕后剩余的原辅料、包装材料，封好内包装口后，在内包装上贴上不干胶签，注明品名、批号、规格、重量/数量，打开物料传出传递窗门将退库物料转移至传递窗中，通知仓库人员等待接收退料，退料人员辅助仓库人员将原辅料、内包装材料等套上相应的外包装后，送回仓库。

4.2.2各部门需要领用的半成品以及生产完毕的半成品，发料人员或洁净区操作人员将半成品等套上密封袋，打开物料传出传递窗门将退库物料转移至传递窗中，五分钟后通知一般区领用或接料人员接料。

4.3物料进入洁净区的时间规定在相关作业工作开始之前必须完成，物料和半成品出洁净区时应按照统一清出原则，尽量避免多次清出操作。

4.4垃圾废弃物出洁净室的程序:将垃圾废物用专用垃圾袋装好、密封。

由废弃物传递窗运出洁净室。