艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病初筛实验室.ppt
2. 设施要求
良好的通风和照明，走廊设应急灯；
近门位置设洗手盆，配备感应水龙头和洗眼器；
实验台面平整，防水、耐腐蚀、易清洗； 室内配备高压蒸汽灭菌器、污物消毒桶； 配备生物安全柜。 这是一个符合标准初筛实验室的平面布局示范
图：（县级初筛实验室一般要求在 47 平方米及 以上）
艾滋病初筛实验室基本建设
艾滋病初筛实验室遵照《病原微生物实验室生物安全管理条例》，《省、地、 县疾病预防控制中心实验室建设指导意见》的相关要求，HIV初筛实验室按 常压状态BSL—2实验室进行设计的：主要应符合以下条件
1. 建筑结构
平面布局合理；设置清洁区、半污染区、污染区、血清 库。 门窗设有防节肢动物和啮齿动物进入的措施；墙面、天 花板、地面应平整，易清洁和消毒；门具有可视窗，带 闭门器
筹办航空事宜
处
三、从驿传到邮政 1．邮政
(1)初办邮政： 1896年成立“大清邮政局”，此后又设
邮传部 邮传正式脱离海关。
，
(2)进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站； 1920年，中国首次参加 万国邮联大会 。
2．电讯 (1)开端：1877年，福建巡抚在 办电报的开端。 (2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪30年代情况才发生变 化。 3．交通通讯变化的影响
汽车、电车、轮船、飞机先后出现。
(2)通讯工具由传统的邮政通信发展为先进 的电讯工具，有线电报、电话、无线电 报先后发明。 (3)近代以来，交通、通讯工具的进步，推 动了经济与社会的发展。
关键词——交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应 时 代潮流 图说历史 主旨句归纳 (1)1911年，革命党人发动武昌起义，辛亥
艾滋病初筛实验室标准
艾滋病初筛实验室标准艾滋病初筛实验室标准是指在实验室条件下对个体进行艾滋病初筛的一系列标准和要求。
艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的严重传染病，对人类健康造成了严重威胁。
因此，艾滋病初筛实验室标准的制定和实施对于预防和控制艾滋病具有重要意义。
本文将对艾滋病初筛实验室标准进行详细介绍，以便实验室工作人员和相关从业人员能够严格按照标准进行操作，确保初筛结果的准确性和可靠性。
首先，艾滋病初筛实验室标准要求实验室必须具备一定的设施和设备条件。
实验室应具备相应的空间和设备，以保证实验操作的安全性和准确性。
实验室应有足够的防护设施和装备，以保护实验人员和实验环境的安全。
此外，实验室应有完备的设备和仪器，以进行艾滋病初筛所需的实验操作。
其次，艾滋病初筛实验室标准要求实验室工作人员必须具备专业的知识和技能。
实验室工作人员应具备相关的医学和实验室技术知识，了解艾滋病初筛的操作规程和标准要求。
实验室工作人员应具备严谨的工作态度和操作技能，以确保实验操作的准确性和可靠性。
此外，实验室工作人员还应具备相关的安全知识和应急处理能力，以应对突发情况。
再次，艾滋病初筛实验室标准要求实验室应建立完善的质量管理体系。
实验室应建立严格的质量管理制度和操作规程，以确保实验操作的规范性和可控性。
实验室应定期进行设备和仪器的检测和维护，以保证设备和仪器的正常运行。
实验室还应建立健全的实验记录和数据管理制度，以保证实验结果的准确性和可追溯性。
最后，艾滋病初筛实验室标准要求实验室应加强对实验操作的监督和检查。
实验室应建立严格的实验操作监督和检查制度，对实验操作进行全程监控和检查。
实验室还应定期进行实验操作的质量评估和内审，以发现和纠正实验操作中存在的问题和不足。
综上所述，艾滋病初筛实验室标准对实验室的设施条件、工作人员素质、质量管理体系和实验操作监督等方面都提出了严格的要求。
实验室工作人员和相关从业人员应严格按照标准要求进行操作，确保初筛结果的准确性和可靠性，以保障人类健康和社会安全。
艾滋病筛查实验室必备条件
艾滋病筛查实验室必备条件
1.艾滋病筛查实验室人员条件
1.1至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。
负责
筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过确认中心实验室的技术培训，并获得合格证书。
1.2直接接待检测对象的实验室需配置咨询人员。
咨询人员须接受国家级或省级咨询培训。
2.艾滋病筛查实验室建筑条件
2.1艾滋病筛查实验室有独立的实验用房或专用检测台，分为清洁区和污染区。
2.2直接接待检测对象的实验室需设置专门的咨询室或咨询场所。
3.艾滋病筛查实验室设备条件
配备筛查试验所需设备，包括二级生物安全柜、酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、离心机、移液器、消毒与污染物处理用设备高压灭菌锅、安全防护用品如专用的工作服、隔离衣、帽子、鞋套、防护眼镜、口罩及手套、实验室恒温设备如水浴箱、消毒剂等。
参照《艾滋病监测工作管理办法（讨论稿）》。
艾滋病实验室的基本标准
艾滋病实验室的基本标准一. 艾滋病参比实验室1. 人员条件至少由9名医技或科研人员组成, 具有高级卫生技术职称人员至少4名, 中级卫生技术职称人员至少3名。
高级技术负责人需具有5 年以上艾滋病病毒检测和研究经验, 接受过国际或国家级HI V检测技术培训，并获得培训证书。
2. 建筑条件需有独立的符合II级生物安全实验室（BSL-2）要求的以下建筑区域和条件: 血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等, 并将其分为清洁区、半污染区和污染区。
HIV 病毒分离、细胞培养、HIV病毒研究需要有BSL-3级生物安全实验室。
3. 仪器设各条件配备血清学、病原学、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测和BSL-3级生物安全实验室所需仪器设备。
血清学和病原学检测设各至少包括酶标读数仪、洗板机、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设各等。
核酸检测按照国务院卫生行政主管部门制定的有关规定执行。
BSL-3 级生物安全实验室按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》及《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》的有关规定执行。
需要建立国家的艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控血清库、基因、细胞库和数据库。
二. 省艾滋病确认中心实验室 1. 人员条件至少由5名医技（或科技）人员组成,具有高级卫生技术职称人员至少2名、中级卫生技术职称人员至少2 名。
负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事HI V抗体筛查工作经验、接受过国家级或国际HI V检测确认试验技术培训，并获得培训证书。
2. 建筑条件需有独立的符合II级生物安全实验室（BsL2）要求的以下建筑区域和条件: 血清学检测、质量控制、血清库和冷库等并将其分为清洁区、半污染区和污染区。
建立省内的艾滋病检测样品库、质控血清库和数据库。
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）引起的一种免疫系统疾病，严重威胁人类的健康与生活。
为有效控制艾滋病的传播，艾滋病检测筛查工作的准确性和标准化非常重要。
本文将介绍艾滋病检测筛查实验室的基本标准，以确保检测结果的可靠性。
一、实验室基本建设1. 实验室环境：实验室应设置在独立、封闭的区域内，具备良好通风、充足的阳光照射和患者与外界隔离的条件，确保病毒不会泄露和传播。
2. 设备设施：实验室应配备先进的设备和仪器，如荧光显微镜、PCR仪等，以确保检测的准确性和灵敏度。
3. 安全防护：实验室必须采取严格的生物安全措施，包括实验室人员必须穿戴合适的防护服，使用一次性手套等，以避免病毒的传播。
二、实验室人员要求1. 资质要求：实验室人员需具备相关医学或生物学专业背景并取得相关资质证书，熟悉艾滋病检测筛查的理论和实践操作。
2. 培训和定期考核：实验室人员应定期接受相关培训和考核，保持技能的更新和提高。
3. 团队合作：实验室人员需要具备团队合作精神，有效沟通和协作，以确保实验室工作的顺利进行。
三、标本采集和处理1. 采样器具：艾滋病标本采集应使用一次性器具，以避免交叉感染的发生。
2. 标本种类：常见的标本种类包括血液、唾液等，根据实际需要选择合适的标本类型。
3. 采集操作规范：标本采集操作应符合相关的操作规范，采集时需注意无菌操作和避免污染。
四、实验室操作流程1. 样本登记：在样本送检前，必须进行准确的样本登记和信息记录，包括患者的姓名、年龄、性别等。
2. 样本保存：样本在采集后应妥善保存，并按照规定的时间安排进行检测，以确保结果的准确性。
3. 检测方法：艾滋病检测方法包括酶联免疫吸附试验（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay，ELISA）、免疫荧光法等，实验室应选择准确可靠的方法进行检测。
艾滋病初筛实验室检测技术规范
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③运输高致病性病原微生物菌毒株及样本 应经省级人民政府卫生主管部门批准。在省内 运输经省人民政府卫生主管部门批准，需要跨 省或运往国外的由出发地的省人民政府卫生主 管部门初审后，报国务院卫生主管部门批准。 通过民航运输的高致病性病原微生物菌毒株还 应当经国务院民航主管部门批准。
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4、运送感染性材料必须要有记录。
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四、样品的接收 1、必须由经过培训的、穿戴防护衣的工作
人员打开，用后的包裹应消毒。
2、核对样品送检单，检查样品管有无破损 和溢漏、有无严重溶血、微生物污染、血脂过 多以及黄疸等情况，如污染严重应将样品安全 废弃并告知送样人，打开标本应在生物安全柜 中进行并配以生物安全二级个人防护。
3、接收样品时应填写样品接收单。
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实验室管理
一、生物安全防护
1、艾滋病实验室操作，个体防护为 生物安全二级防护，其具体要求为：进入实 验室应穿隔离衣、戴(双层)手套、戴防护眼 镜（必要时），不用戴手套的手触摸暴露的 身体部分。
2、禁止采用口腔吸液管，工作完毕
要对工作台面消毒。工作台面应当用0.1%-
A级：当人或动物与之接触时能够导致永久性 的残疾、构成生命威胁或致死疾病的感染性物 质。
①UN2814（感染性物质对人感染），如：炭 疽杆菌培养物、埃博拉病毒、鼠杆菌培养物等。
②UN2900（感染性物质只对动物感染），如： 非洲猪热病毒、口蹄疫病毒、牛疫病毒等。
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B级：未达到A级的感染性物质划为B级。
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④、运输高致病性病原微生物菌毒株应当由 不少于2人专人护送，有关单位或者个人不得通 过公共电（汽）车和城市铁路运输高致病性病原 微生物菌毒株。需要通过铁路、公路、民用航空 等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌毒株， 承运单位应当采取措施确保高致病性病原微生物 菌毒株的安全。
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准（一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。
1、人员条件至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。
负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。
3、仪器设备条件配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
（二）艾滋病检测点。
1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。
2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。
3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。
艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。
1、艾滋病筛查中心实验室职能。
（1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。
配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。
（4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。
2、艾滋病筛查实验室职能。
（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
艾滋病初筛实验室
❖ 良好的通风和照明，走廊设应急灯； ❖ 近门位置设洗手盆，配备感应水龙头和洗眼器； ❖ 实验台面平整，防水、耐腐蚀、易清洗； ❖ 室内配备高压蒸汽灭菌器、污物消毒桶； ❖ 配备生物安全柜。 ❖ 这是一个符合标准初筛实验室的平面布局示范图：
（县级初筛实验室一般要求在47平方米及以上）
详细说明：
❖ 检测仪器：酶标分析仪、电脑洗板机，电热恒温培 养箱，酶标工作站；
❖ 辅助设备：生物安全柜，高压蒸汽灭菌器，冰箱、 离心机、振荡器、微量进样器单孔和多空各2支和 生物安全柜排风系统等等。检测工作是遵照《全国 艾滋病检测工作规范》，检测高危人群血清中艾滋 病1/2型抗体；所用方法为酶联免疫法
通过走廊不锈钢栅门，到HIV初筛室
递窗为机械互锁门带紫外线消毒。墙面为仿瓷涂料，地板 为水磨石地坪；门、窗、隔断所有接缝用发泡剂填实；窗 安装金属网纱窗；门1.5米以上为玻璃；
2.设施、设备
❖ 水：配置纯水（没有可放置纯水储存设备）、自来 水双龙头，自来水为感应水龙头，配置洗眼器，拖 布清洗槽；
❖ 电：每个区域配置40w日光灯、40w紫外线杀菌灯， 220v电插座倒各使用位置；
清洁区内可以看到酶标工作站和防护用品柜，洗手池。
更换好防护用品进入半污染区
再往左是血清库区，放置冰箱或冰柜。往右就是污 染区了，主要的检测工作和设备都在这里
污染区的设备
酶标分析仪：用于测定酶联免疫反应后样品、阳性对照、 阴性对照、空白对照品的吸光值。
洗板机 用Байду номын сангаас洗涤反应板孔中的残留试剂和干扰组分， 使最终显色稳定可靠。
❖ 1. 区域划分 ❖ 两间房屋统一为HIV初筛实验室； ❖ 22平方米的一间做清洁区，把数据采集、资料整理、衣物
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准（一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。
1、人员条件至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。
负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。
3、仪器设备条件配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
（二）艾滋病检测点。
1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。
2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。
3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。
艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。
1、艾滋病筛查中心实验室职能。
（1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。
配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。
（4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。
2、艾滋病筛查实验室职能。
（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
艾滋病实验室要求
9字
对实验室人员进行资质和技 能培训的审核，确保人员具 备从事艾滋病实验室工作的 专业能力和素质。
9字
安排定期的内部审核和外部 评审，以评估实验室的整体 运行状况和持续改进效果。
不合格项目整改要求
01
对检查中发现的不合格项目进行
详细记录，并通知实验室负责人
进行整改。
01
02
02 实验室应制定整改措施和计划， 明确整改责任人和整改时限。
03
样本采集、运输和保存要求
采样器具选择和消毒处理
采样器具应选用一次性使用、无 菌、无DNA和RNA酶污染的器
材，避免交叉污染。
采样前需对采样器具进行消毒处 理，确保无菌操作。
采样后应及时对采样器具进行废 弃物处理，防止二次污染。
运输过程中安全防护措施
样本应置于防漏、防渗、防破的容器中，确保运输过程中样本的完整性 。
运输过程中应避免剧烈震动、高温、高压等不利因素，保证样本的稳定 性。
运输人员需经过专业培训，了解样本的潜在危害和正确的运输方式。
保存条件和期限规定
样本应保存在符合规定的低温条件下， 避免反复冻融和光照。
不同种类的样本应分别保存，避免交叉 保存期限应根据样本类型和检测需求进
污染。
行规定，确保样本在有效期内使用。
叉污染。
01
实验器材
02 检查实验器材是否齐全、完好，
如移液器、离心机、加样器等，
确保准确度和可靠性。
试剂与耗材
核对试剂与耗材的种类、规格和
数量，确保其符合实验要求且未
03
过期。
安全防护
04
佩戴实验服、手套、口罩等防护
用品，确保实验人员安全。
操作过程中注意事项提示
艾滋病初筛实验室标准
三、检测结果的判定和处理
对HIV抗体阳性者应做好咨询、保密和报 告工作。对HIV抗体阴性者，如近期有高 危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或 有急性流感样症状等情况，为排除窗口 期的可能，建议每3个月复查一次，连续 2次。对HIV抗体可疑的对象要做好咨询 和随访工作。
四、反馈与报告程序
艾滋病初筛实验室 标准
一、必备条件
（一）人员条件 （二）设备条件
（一）人员条件
有3名以上的医技人员，其中中级卫生技 术职称人员1名以上（采供血机构的HIV 抗体检测人员须具有技师以上卫生技术 职称），从事病毒血清学检测技术工作2 年以上，接受过国家或省级HIV抗体确认 中心举办的HIV抗体检测学习班培训，并 获得合格证书。
1.我们的检测工作是遵照《全国艾滋病检 测工作规范》，检测高危人群血清中艾 滋病
2型抗体；所用方法为酶联免疫法。
接下来请你们参观一下我们的实 验室：
通过走廊不锈钢栅门，到HIV初筛 室：
清洁区内可以看到酶标工作站和 防护用品柜，洗手池。
更换好防护用品进入半污染区
再往左是血清库，往右就是污染 区了，主要的检测工作和设备都
在这里：
先看一下血清库，门在左手边， 可以直接到走廊，样品进出通道。
再看一看污染区的设备： 酶标分析仪--上海科华：用于测定 酶联免疫反应后样品、阳性对照、 阴性对照、空白对照品的吸光值。
洗板机-----上海科华 用于洗涤反 应板孔中的残留试剂和干扰组分，
使最终显色稳定可靠。
环境，保护操作人员免遭病毒侵 害，在清洁区可以遥控工作。
（一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反应的标本，应尽快(城区一 般要求在48小时内，农村要求在96小时内)将血样连同原始实验资 料（包括厂家批号、试剂种类、有效期，如ELISA实验应附上阴 性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行 政部门指定的初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至 HIV抗体确认实验室。送检化验单必须由初筛实验室一名直接实 验操作人员和一名中级技术职称以上的负责人员签名。初筛实验 室不得向受检者宣布初检阳性反应结果； （二）做好标本收集与检测登记工作，每月5日按统一表格向卫生 行政部门指定的HIV抗体初筛中心实验室报告检测情况，如无 HIV抗体中心实验室，则直接向省级HIV抗体确认中心报告。
艾滋病初筛实验室规范(医学百事通私人医生)
实验室管理
一、生物安全防护 1、艾滋病实验室操作，个体防护为 生物安全二级防护，其具体要求为：进入实 验室应穿隔离衣、戴(双层)手套、戴防护眼 镜（必要时），不用戴手套的手触摸暴露的 身体部分。
2、禁止采用口腔吸液管，工作完毕 要对工作台面消毒。工作台面应当用0.1%0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液消毒后要 干燥20min以上。
④、运输高致病性病原微生物菌毒株应当由
不少于2人专人护送，有关单位或者个人不得通
过公共电（汽）车和城市铁路运输高致病性病原
微生物菌毒株。需要通过铁路、公路、民用航空
等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌毒株，
承运单位应当采取措施确保高致病性病原微生物
菌毒株的安全。
感染性物质的等级
A级：当人或动物与之接触时能够导致永久性 的残疾、构成生命威胁或致死疾病的感染性物 质。 ①UN2814（感染性物质对人感染），如：炭 疽杆菌培养物、埃博拉病毒、鼠杆菌培养物等。 ②UN2900（感染性物质只对动物感染），如： 非洲猪热病毒、口蹄疫病毒、牛疫病毒等。
艾滋病初筛实验室检测技 术规范
医学百事通私人医生 网址
初筛实验室基本要求
一、人员条件：
至少由3名医技人员组成，其中具有中
级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试
验的技术人员需具有2年以上从事病毒性血清
学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检
测技术培训，并获得培Βιβλιοθήκη 证书。7、文件和文件管理：
①实验室安全保障制度
②实验室紧急事故处理制度
③实验室消毒制度 ④HIV初筛试验检测流程
⑤实验室结果报告制度
谢谢！
②第二层容器：要求耐受性好、防渗 漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干个 第一层容器将试管装入装用带盖的容器内， 容器的材料要易于消毒处理 ③第三层容器：放在一个运输用外层包 装内，应易于消毒。在第三层容器外面要贴 标签（数量、收、发件人）。
艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准
艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准一、人员要求：有3名以上的医技人员，其中中级技术职称人员1名以上（采供血机构从事HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称）；从事病毒血清学检测技术工作2年以上；接受过省疾病预防控制中心艾滋病确认实验室举办的HIV抗体检测技术培训，并获得合格证书。
二、设备要求：（一）有独立的实验用房，实验室墙面、地板及工作台面必须采用耐酸、耐碱材料，工作台面上方按规定安装紫外灯。
实验室内污染区和清洁区标志明显，易于区分。
（二）具有从事艾滋病抗体检测工作所必需的仪器设备并能正常使用，通过强制性计量检定合格。
仪器设备包括：1、酶标读数仪和洗板机各1台；2、可调精确微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；3、普通冰箱1台；4、低温冰箱1台；5、离心机1台；6、恒温培养箱或水浴锅1台；7、恒温空调设备1台以上；8、相应的消毒与污物处理设施。
（三）所用检测试剂齐全,符合国家质量要求，并经国家药品监督管理局批准，有批准检验号和注册文号，经过检定合格且在有效期内。
三、实验室质量管理（一）实验室工作管理制度健全并上墙。
包括：样品采集运送与保存制度，样品处理制度，实验室消毒隔离制度，检测仪器使用、保管与维护制度，安全和事故处理制度，实验操作规程等，并遵照执行。
（二）仪器设备有专人管理。
千元以上仪器设备建卡，万元以上仪器设备建档（包括使用说明书，使用、维护记录等，并按照计量检定的规定进行检定且有检定证书）。
（三）采用国家和省艾滋病抗体检测确认实验室规定的检测方法进行检测，遵守操作规程，不得自行更改检测方法及操作规程。
（四）检测所用的仪器、试剂必须采用国家推荐的产品，不得使用过期试剂或劣质品牌试剂。
（五）原始记录有专用记录本。
记录内容包括：送样单位（样品来源）、样品名称、收（采）样日期、送（采）样人；被采样人姓名、性别、年龄、职业、国籍或民族、住址；检测日期、检测方法、所用试剂名称及厂家、批号、有效期；空白、阴性和阳性及样品检测所呈现现象及结果等；（六）原始记录书写规范。
艾滋病HIV抗体检测初筛试验室评审标准
落实改进措施并取得效果，有可证实的记 录，
不合格每项扣1分
四、现场考核 20分
（一）理论考试 10分，基本理论、基本知 识现场试卷考试，以试卷均分计；
（二）标样考核 10分 定性或定值标样考 核，在规定时间内做完并写出报告。
方ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ：检查SOP
（二）操作 5分
台面整洁规范，反应板标记明确； 操作规范，加样准确，严格按照程序进行； 对用过的器材、台面，能进行严格消毒处
理 加样及程序； 其他各项扣1分，不合格各扣2分。
（三）记录 15分
有完整规范的酶标仪打印记录，并按规定 时间保存；
有检验结果登记本（应与原始记录核对）， 登记本内容规范完整；
艾滋病（HIV）抗体检测 初筛实验室评审标准
山西省疾病预防控制中心 吴立平
2005年6月11日
一、基本条件 30分
（一）人员 10分
人数、人员学历、技术职称是否达要求 是否受过培训并达到要求，有培训及日常学习
记录 岗位责任是否明确、有无健康档案。
方法：检查编制文件、查各项证件 缺1人扣1分，负责人不符扣3分，其他人员
有外部质控品，主要有弱阳性对照（为试 剂盒Cut-off值的2－3倍）；
正确保存、分装、使用质控品，并有记录；
方法：查实物及记录 无外部质控品扣2分，
其他不合格每项扣0.5分 。
（四）质控曲线 2分
建立OCV、RCV； 正确记录并绘制质控图
缺1项扣1分，不规范每项扣0.5分。
（五）质控分析及改进 2分
（二）试剂 5分
必须是HIV1/2混合型、经卫生部注册批批 检定的、有批批检合格证复印件
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艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准
（一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。
1、人员条件
至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。
负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。
3、仪器设备条件
配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
（二）艾滋病检测点。
1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。
2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。
3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能
包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。
艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。
1、艾滋病筛查中心实验室职能。
（1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。
配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。
（4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。
2、艾滋病筛查实验室职能。
（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。
3、艾滋病检测点职能。
（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室
资质认定评审标准
1 组织和管理
1.1实验室或其所在组织应有明确的法律地位，经省卫生厅批准设置，持有医疗机构执业许可证。
1.2管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：
a)为所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源；
b)制定政策和程序，确保机密信息受到保护；
c)明确组织和管理机构以及实验室及其他相关机构的关系；
d)规定所有人员的职责权力和相互关系。
1.3有艾滋病检测相关的管理体系文件。
1.4定期组织对质量管理体系运行情况进行检查，及时更新体系文件。
2 人员条件
2.1实验室至少三名实验室技术人员，其中一名中级以上技术职称，均接受过上级专业技术培训及生物安全培训，并获得培训证书，由单位核发上岗证。
2.2负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验。
2.3已取得证书的人员每两年必须接受一次复训，非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。
2.4实验室人员分工及职责明确，样品采集与受理、检测、运送，仪器维护及生物安全质量管理均应分工及职责明确。
2.5实验室或所在组织应保存人员的资格、培训、技能和经历等技术档案及个人健康有关记录。
3 设施、环境条件
3.1艾滋病实验室应为二级生物安全实验室
3.1.1应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计；
3.1.2每个实验室应有洗手池，洗手池应设置在靠近出口处；
3.1.3实验室门口处应有挂衣装置，个人便装与实验室工作服应分开放置；
3.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀；
检测结果判断。
5.5.1每一次实验必须使用外部对照质控血清，绘制质量控制图；
5.5.2当出现失控时，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因。
5.6应参加有资质机构组织的能力验证或实验室间比对。
5.7实验室资料有专人保管，检测资料存档、备份、安全和保密，实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录都应该妥善存档保存15年以上。
5.8废弃物处理
5.8.1实验室废弃物须进行分类处理；从实验室出来的污染废物，应高压消毒后再进行处理。
并做好相应的记录，一般包括消毒日期、数量、消毒方法、操作者等;
5.8.2消毒后的废弃物转运处置应有明确规定和转运交接记录。
6 实验室安全防护和职业暴露
6.1生物安全防护
6.1.1建立实验安全制度和个人防护、保健制度并执行；
6.1.2建立应对突发事件的措施和实验室意外事故处理措施并执行。
6.2职业暴露后预防建立艾滋病的职业暴露后预防措施并执行。
7 SOP的制定
7.1在建立质量管理体系时，除制定必要的管理体系文件外，还必须制定与艾滋病检测相关的SOP，SOP通常包括（但不限于）以下内容：
a)标题和编号；
b)编写和修改日期；
c)编写和修订人员姓名；
d)方法、目的和应用范围；
e)SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订，修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行，每年至少1次。
7.2所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容（或学习记录）。
7.3 SOP至少应包括如下内容：
a)样本的接收、登记和处理；
b)检测方法和步骤；
c)仪器的检定和使用维护；
d)实验中的质量控制；
e)结果的解释和报告；
f)保密程序；
g)检测数据的记录和保存；
h) 实验室的清理和消毒；j) 实验室安全防护。