不良事件报告程序(含表格)
护理安全(不良)事件报告制度及工作流程
护理安全(不良)事件报告制度及工作流程护理安全(不良)事件报告制度为了增强护理人员的风险管理意识,减少护理缺陷的发生,持续改进护理质量,特制定护理安全(不良)事件与隐患缺陷报告制度。
一、不良事件定义指在护理工作中,不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件,常称为护理差错和护理事故。
为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵,减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力,科学合理对待护理缺陷,所以现以护理不良事件来进行表述。
二、上报范围1.可疑即报:只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。
2.濒临事件上报:有些事件虽然当时并未成伤害,但根据护理人员的经验认为,再次发生同类事件的时候,可能会造成患者伤害,也需要上报。
三、上报程序1.一般不良事件:当事人应立即口头报告科护士或护士长,并及时采取措施,将损害减至最低。
当事者24小时内填报《护理不良事件上报表》,签字后上报护理部。
2.严重不良事件:当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员,及时采取措施,将损害降至最低,必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作,同时汇报主管院领导、医务处、护理部等部门,重大事件的报告时限不超过6小时。
当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》。
护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。
3.护理不良变乱发生后,有关的记录、标本、化验成效及相关药品、东西均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁。
四、结果分析不良事件上报后,由护理部组织多科室、多专业护理人员每月对上报的资料进行分析讨论,主要采用趋势分析和个案分析。
趋势分析包括科室内部的纵向比较、与其他科室的横向比较、与科学标准及实践的比较。
通过讨论,制定整改措施,并组织全院护理人员认真研究,严格实施,消除护理隐患及缺陷。
五、免罚及奖励1.对于主动上报不良变乱的科室或责任人,根据给患者造成的后果,经护理部会商减轻或免于处罚。
2.对不良变乱首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。
不良事件报告处理流程
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医疗安全(不良)事件报告、处理流程
1、当发生不良事件后,当事人填写书面《医疗不良事件报告表》,记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求24~48h内报告,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科,由其核实结果后再上报分管院领导。
2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节,制定对策及整改措施,督促相关科室限期整改,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。
4、以上处理结果(《医疗不良事件报告表》)最后统一报医疗不良事件整改领导小组办公室(医务科)。
如有侵权请联系告知删除,感谢你们的配合!
精品。
不良事件报告流程图
不良事件报告流程图附件:1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程发生不良事件评估初步定性病人情况配合治疗,抢救科内分析讨论整记录不良事件报告改向上级报告一般事件严重事件立即报告科室,1-2天内立即报告科室,1-2天内将书面讨论上报医务科将书面讨论上报医务科分析讨论处理意见整改措施附件:2、医院医疗安全不良事件报告表XX医院医疗安全(不良)事件报告表报告日期: 年月日时分事件发生日期: 年月日时分A(患者资料患者姓名: 年龄: 性别:?男 ?女科室: 床号: 住院号: 临床诊断: 在场相关人员: B(不良事件情况事件主要表现:事件发生场所: ,急诊 ,门诊 ,病区 ,医技部门 ,行政后勤部门 ,其它 C(不良事件类别, 患者辨识事件:诊疗过程中的患者, 特殊药品管理事件:患者在院内自或身体部位错误(不包括手术患者行服用或注射管制药品;或部位错误)。
, 医疗设备事件:设备故障导致的不, 检验病理放射等技术诊查中,丢失良事件。
或弄错标本、拍错部位、配错血;, 院内感染相关事件:可疑感染暴发漏报、错报、迟报结果等引起的不事件。
良事件 , 跌倒事件:因意外跌至地面或其它, 手术事件:手术治疗中开错部位、摘平面。
错器官、遗留异物在患者体内的事, 公共设施事件:医院建筑、通道、其件。
它工作物、有害物质外泄等相关事, 麻醉事件:麻醉方式、部位、药品剂件。
量错误,麻醉过程中不认真观察病情, 治安事件:如偷窃、骚扰、侵犯、变化。
暴力事件。
, 医疗处置事件:诊断、治疗、技术操, 伤害事件:如言语冲突、身体攻击、作不当等引起的不良事件。
自伤等事件。
, 烧、烫伤事件:治疗或手术后发生, 患者不满:患者或家属对工作人员烧、烫伤。
不满。
, 呼吸机事件:呼吸机使用相关不良, 非预期事件:非预期重返ICU或延长事件。
住院时间。
, 管路事件:如管路滑脱、自拔事件。
, 患者约束事件:不适当约束或执行, 输血事件:医嘱开具、备血、传送及合理约束导致的不良事件。
医疗质量安全(不良)事件报告制度及流程、处置规范、报告表
丹凤县竹林关镇中心卫生院不良事件登记报告表
报告科室
报告人
发生时间
报告时间
当事
医务人员
患者信息
姓名
性别
年龄
职业
住址
就诊时间
入院时间
目前诊断
不良事件发生经过
(简述)
已采取
处理措施
患者Байду номын сангаас
目前状况
科室意见
科室主任:
质量与安全管理科处理意见
备注
2、Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告流程
报告人在24—72小时内填报《医疗安全(不良)事件报告表》,并提交相关职能部门。
3、如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全(不良)事件时,医务人员除了立即采取有效措施,防止损害扩大外,应立即向所在科室负责人报告,科室负责人应及时电话向医务科、办公室或护理部等相关职能部门报告,按医院《医疗纠纷(事故)处理办法》相关规定程序处理。
(二)Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围,是强制报告系统的补充,具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
1、自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利,提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。
2、保密性:该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过不良事件报告表、网络、信件等多种形式具名或匿名报告,相关职能部门将严格保密。
Ⅳ级事件(隐患事件)——由于及时发现错误,但未形成事实。
四、医疗安全(不良)事件报告的原则:
(一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,报告原则应遵照国务中心《医疗事故处理条例》(国发[1987]63号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[2002]206号)以及我中心相关规定执行。
ISO13485不良事件监测报告控制程序(含表格)
ISO13485不良事件监测报告控制程序(含表格)不良事件监测报告控制程序(YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016)1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作,及时发现可疑医疗器械不良事件,及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施,确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》(国药监械〔2002〕400号)4.相关⽂件:《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3⽉1⽇起施⾏)医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10⽉1⽇起实施)医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则(⾷药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9⽉25⽇发布实施)5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作,包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作,组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械,在正常使⽤情况下,发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
医疗安全(不良)事件报告、处理流程图、报告表 精品
附件二:医疗安全(不良)事件主动报告表
不良事件发生时间
不良时间发生地点
不
良
事
件
种
类
︵
请
在
右
侧
打
钩
选
择
︶
□医疗信息不良事件
医疗信息的传递与接受错误;诊疗记录丢失,应记录而未记录,涂改或无资质人员书写记录;知情告知不准确或未告知等
□手术和治疗不良事件
选择患者、手术部位、手术器材错误;治疗或手术后异物留置体内;麻醉、手术过程中的不良事件;非预期重返手术室等
□药品不良事件
包括严重的药物不良反应;未核对;多给或少给药;规格、包装错误;包装破损;药品过期等
□输血不良事件
包括输血前检验项目未执行;血型错误;配型错误;输错患者;严重的输血后不良反应等
□生活护理不良事件
摔倒;坠床;误吸;误咽;非预期导管滑脱;禁食、禁水、行为限制医嘱不执行;错误执行医嘱;违反护理规范引起不良反应等
□医技检查不良事件
检查人员无资质;标本采集时机、储存错误;采集标本不合格;标本运送过程中严重破损;造影剂过敏反应;放射线泄露;无应急抢救药械;未执行“危急值”报告制度等
□仪器设备不良事件
设备故障;仪器损坏;导管断裂;连接错误;违规操作等
□院内感染不良事件
严重单发的院内感染;5例以上(含5例)的院内感染爆发等
□其他
上述未涵盖的不良事件
事件
所涉
患者
信息姓名门诊/住院就科别门诊号/住院号
联系方式
1、
□门诊
□住院
2、
□门诊
□住院
3、
□门诊
□住院
不良事件报告表(2)
医疗安全(不良)事件记录本科室年份来安县中医院来安县中医医院医疗安全不良事件报告表殊情况,可在72小时内交至医务科,但需注明原因,另一份科室保存。
姓名性别住院号主要诊断事件调查情况:原因分析:整改措施:科主任签字:记录人签字:记录时间:来安县中医院医院医疗安全(不良)事件主动报告制度医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标,落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求,鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险,结合卫生部评审标准要求,特制定本制度。
一、目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告,对不良事件进行全面报告,可增强全院职工风险防范意识,及时发现不良事件和安全隐患,及时并有效避免医疗差错与纠纷,保障病人安全;通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析,有利于发现存在的不足,提出改进措施,从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进;提高对错误的识别能力,不断吸取经验教训,避免此类事件的再次发生。
二、适用范围适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。
医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。
三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分(一)定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分4个等级:Ⅰ级事件(警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
医院护理不良事件上报程序及时间(标准版)
护理不良事件上报程序及时间
1、Ⅲ-Ⅳ级不良事件:
(1)当事人应立即口头报告上级分管护士、主管医师及护士长,并及时采取措施,将损害减至最低;
(2)护士长立即指导工作并了解实情;
(3)当事人做好护理记录,护士长24小时内填报《护理不良事件上报表》,签字后一周内上报护理部;
2、Ⅰ-Ⅱ级不良事件:
(1)当事人立即采取措施同时报告护士长、科主任及总值班人员,将损害降至最低;
(2)护士长及科主任或上级医师立即赶到科室,了解实情并指导抢救工作同时立即口头汇报医务科及护理部,报告时限不超过1小时;
(3)医务科及护理部接到报告后立即到现场,必要时组织全院多学科专家抢救、会诊等工作,同时及时向分管院长汇报;
(4)当事人做好抢救记录,护士长在6小时内填报《护理不良事件上报表》上报护理部;
(5)对病人抢救或紧急处理措施结束后护理部立即组织人员进行调查、核实;
3、发生严重不良事件的各种有关记录,包括检查报告、药品、器械等实物均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,以备鉴定;
4、为了实现最大限度的收集、分析、交流、共享安全信息,需要建立“安全文化”的新理念,建立不以惩罚为手段的护理不良事件自愿报告机制,鼓励当事人及发现人主动填报《护理不良事件上报表》上报护理部。
护理不良事件报告流程
护理不良事件报告流程
一、职责
1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全(不良)事件报告表》,并对事件进行分类统计和分析,于每月8日前将上月所有护理安全(不良)事件汇总,填写《护理不良事件汇总表》。
2、对全院上报的护理医疗安全(不良)事件,进行了解和沟通,作出初步分析,并在10个工作日内反馈给相关科室,提出改进建议。
3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。
二、医疗安全(不良)事件的上报
(一)发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全(不良)事件时,医务人员除了立即采取有效措施,防止损害扩大外,应立即向所在科室负责人报告,科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。
(二)Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程
1、主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时,应按我院《差错、事故登记报告处理制度》的程序进行上报。
2、当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全(不良)事件报告表》,并上交护理部或医务部。
(三)Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程
报告人在5个工作日内填报《医疗安全(不良)事件报告表》,并提交至护理部或医务部。
《医疗安全不良事件报告制度》及流程图
医疗安全不良事件登记本科室:年度:涡阳县中医院目录医疗(安全)不良事件报告制度与处理流程医疗(安全)不良事件登记表医疗安全(不良)事件登记本为了更好地保障医疗安全,减少医疗(安全)良事件,确保病人安全,根据卫生部今年“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动精神,结合中国医院协会《2009年度病人安全目标》,特制定长阳土家族自治县人民医院医疗(安全)不良事件报告制度,具体如下:一、医疗(安全)不良事件的定义本制度所称医疗(安全)不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗(安全)不良事件类别根据医疗(安全)不良事件所属类别不同,划分为7类:1、病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院感染等。
2、不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
4、辅助检查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。
5、手术相关问题:如手术患者、部位和手术方式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体、住院期间同一病人的再次手术、麻醉相关事件等。
6、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
说明:1、当发生不良事件后,当事人填写书面《医疗(安全)不良事件报告表》(具体见附件),记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等容,一般不良事件要求24~48h报告,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或上报告医务科,由其核实结果后再上报分管院领导。
2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节,制定对策及整改措施,督促相关科室限期整改,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
护理安全不良事件报告制度及流程
护理安全不良事件报告制度及流程一、护理安全不良事件报告制度发生不良事件后,根据不良事件的类别及级别做好报告工作,紧急情况即刻电话报告,然后再书面报告,具体程序如下。
(一)0级、I级不良事件的报告制度及流程0级、I级不良事件为隐患事件,为了落实不良事件的前瞻性管理,此类事件的处理部门,报告处理方法如下。
(1)护士在日常工作中出现0级、I级护理不良事件后由当事人或发现人立即报告科室护土长、主任。
(2)公共设施事件及医疗设备器械事件要同时报告相关的职能科室(保障部门、药剂科等)。
(3)科室组织全体护士讨论分析,针对事件制定、落实防范措施。
(4)科室自行检查并填写《护理隐患登记本,护士长每月底召开护士会议,汇总并分析护理不良事件,排查工作中的安全隐患并制定前瞻性整改措施,组织分析讲评。
(二)Ⅱ级、III级不良事件的报告制度及流程Ⅱ级、III级不良事件的处理部门为科室、护理部。
报告处理方法如下。
(1)发生护理安全事件后当事人应立即报告主管医师积极采取补救措施,以减少或消除护理不良事件所造成的不良后果。
(2)当事人及时上报科室护士长,科室护土长立即口头报告科系护土长及科室主任,之后登录护理综合信息系统,在规定时间内填写《护理安全(缺陷、意外、不良)事件主动报告单》,报告护理部相关负责专项工作人员,根据不良事件的严重程度逐级向部门领导报告。
(3)院外带入及院内发生压疮、输液不良反应、针刺伤,填写各专项报告单,一式两份,科室保留一份。
发生压疮报告科系护士长,发生输液不良反应报告药剂科;发生输血不良反应报告输血科,针刺伤及其他感染事件报告感染控制科。
(4)护理质量管理委员会根据事件的性质,对是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面,给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。
有意隐者将按照情节轻重给予处理。
(5)发生严重不良事件后的各种有关记录及造成安全事件的药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,以备鉴定。
医疗安全(不良)事件报告制度及流程图
医疗安全(不良)事件报告制度与流程医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标,落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求,特制定本制度。
一、目的规医疗安全(不良)事件的主动报告,增强风险防意识,及时发现医疗不良事件和安全隐患,将获取的医疗安全信息进行分析,反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用围适用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告;但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报,不属本医疗安全(不良)事件报告容之列。
三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分(一)定义医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分4个等级:Ⅰ级事件(警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件(未造成后果事件)——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件(隐患事件)——由于及时发现错误,但未形成事实。
四、医疗安全(不良)事件报告的原则:(一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告畴,报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》(国发[1987]63号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[2002]206号)执行。
(二)Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、性、非处罚性和公开性的特点。
1、自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利,提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为,如瞒报而造成后果的由科室负责。
不良事件报告流程图
伤害事件:如言语冲突、身体攻击、 自伤等事件。
患者不满:患者或家属对工作人员
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烧、烫伤。 呼吸机事件:呼吸机使用相关不良
事件。 管路事件:如管路滑脱、自拔事件。 输血事件:医嘱开具、备血、传送及
输血不当引起的相关不良事件。 针扎事件:包括针刺、锐器刺伤等不
其它事件:非上列之异常事件。
D.事件分级 □警告事件
□不良事件
□未造成后果事件
□隐患事件
E.事 件 发 生 后 及 时 处 理 与 分 析
立即通知
医
护
的人员
可能相 关因素
个人疏忽
设备设施不 良
技
耗材药品 不良
行采取的措施:
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事件处理情况:
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附件:2、医院医疗安全不良事件报告表
医院医疗安全(不良)事件报告表
报告日期:
年月日 时 分
事件发生日期: A.患者资料
年月日时分
患者姓名:
年龄: 性别:□男 □女 科室:
床号: 住院号:
临床诊断: B.不良事件情况 事件主要表现:
在场相关人员:
事件发生场所: 急诊 门诊 病区 医技部门 行政后勤部门 其它
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附件:1、医院医疗安全不良事件报告流程
不良事件报告流程
发生不良事件
初步定性
评估
病人情况
配合治疗,抢救
不良事件报告
记录
一般事件
向上级报告
科内分析讨论整理 理改
严重事件
立即报告科室,1-2 天内 将书面讨论上报医务科
立即报告科室,1-2 天内 将书面讨论上报医务科
医疗不良事件报告制度及登记表
医疗不良事件报告制度及登记表一、医疗不良事件报告制度为了提高医疗机构的医疗质量和安全管理水平,保障患者的权益,医疗不良事件报告制度应当被建立并严格执行。
该制度明确了医务人员对医疗不良事件的报告责任和程序,并提供报告的模板和登记表。
1. 适用范围医疗不良事件报告制度适用于所有医疗机构,包括综合医院、诊所、专科医院等各类医疗机构。
2. 报告要求医务人员在发现或知悉医疗不良事件发生后,应立即向医疗机构的负责人或相关部门报告。
医疗机构负责人或相关部门应及时召集相关人员进行调查和处理,并将调查结果和处理情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。
3. 报告程序医疗不良事件的报告程序如下:(1) 医务人员发现或知悉医疗不良事件发生后,应立即向医疗机构负责人或相关部门报告。
(2) 医疗机构负责人或相关部门接到报告后,应立即召集相关人员进行调查和处理。
(3) 医疗机构应设立医疗不良事件调查组或工作组,负责对事件进行调查和处理。
(4) 调查组或工作组应对医疗不良事件进行全面调查,确定事件的原因和责任,并制定相应的处置措施。
(5) 调查组或工作组应将调查结果和处理情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。
(6) 医务委员会、卫生行政部门等相关部门对报告和处理情况进行审核和评估,并提出整改意见。
(7) 医疗机构应根据整改意见及时采取相应的措施进行整改,并将整改情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。
4. 报告模板及登记表为了规范医疗不良事件的报告流程和内容,医疗机构可以设计医疗不良事件报告模板,包括以下内容:(1) 事件描述:对不良事件的发生情况进行详细描述。
(2) 影响范围:说明不良事件对患者和医疗机构的影响范围。
(3) 事件原因:对不良事件的原因进行分析和探讨。
(4) 责任认定:对不良事件中相关人员的责任进行认定。
(5) 处理措施:对不良事件的处理措施进行详细说明。
(6) 整改措施:对不良事件的整改措施进行规划和安排。
(完整版)护理不良事件上报流程
护理不良事件上报管理流程1、发生不良事件后,要本着病人第一、安全第一的原则,先救治病人,在规定时限内逐级上报。
2、发生不良事件后,当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存,护士长审核、签字,在规定时间将电子版上报单传送科护士长及护理部。
3、各种不良事件上报单科室留存一份,电子版上传护理部。
上报单应在护士站固定位置集中存放,防止遗失。
4、一般情况只允许护士长上传,特殊情况护士长可授权第一护士上传。
5、不良事件上报时限:警告事件立即口头上报,6小时内上传电子版上报单;一般不良事件24小时内上传电子版上报单;科室分析讨论定性后一周内上传《护理不良事件改进记录表》6、带入压疮上报及难免压疮申报流程见附件。
7、发生不良事件后,科内应及时查实事件真相,分析事件原因,组织讨论,制定整改措施,并记录于护理不良事件分析记录本、护士长手册的相应栏内。
严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。
附件1:护士本人其他医护人员当事人/当班护士立即通报医生及时处理采取补救措施,及时中止,防止或降低不良影响发生 对发生不良影响时,做好相关善后处理当事人:立即报告病区护士长病区护士长:根据事情性质立即或24小时内上报科护士长及护理部 科护士长:根据事情性质立即或24小时内报告护理部责任人:书面资料(包括事件发生经过及原因,对不良事件认识,整改 措施) 病区护士长:组织病区护士进行讨论 1、 调查发生原因,定性,处置意见,整改措施等书面资料2、 将不良事件所有相关资料交科护士长科护士长:应在72小时内深入科室对不良事件经调查,核实资料后,提出意见,1周内交所有资料到护理部护理部对不良事件发生原因进行调查 根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见科护士长:向病区反馈护理部相关意见,跟踪监测改进效果 护理部:记录备案病区护士长:将责任人、病区的所有相关资料备案存档科护士长:整理相关资料并备案存档 护理部:整理相关资料并备案存档附件2:带入压疮上报、难免压疮申报流程注:1、一般情况只允许护士长上传,特殊情况护士长可授权第一护士上传。
护理不良事件报告制度报告表
护理不良大事报告制度1、在护理活动中,必需严格遵守医疗卫生治理法律、行政法规,部门规章和诊疗护理标准、常规,遵守护理效劳职业道德。
2、各科室有防范处理不良大事的预案,预防其发生。
3、各科室应建立不良大事登记本,准时据实登记。
4、发生护理不良大事后,要准时评估大事发生后的影响,照实上报,并乐观实行挽救和抢救措施,尽量削减或消除不良后果。
5、发生护理不良大事后,有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥当保管,不得擅自涂改、销毁。
6、发生护理不良大事后的报告时间:当事人应马上报告值班医师、护士长和科领导。
护士长报护理部,并交书面报表。
7、各科室认真填写“护理不良大事报告单”,由本人登记发生不良大事的经过、分析缘由、后果,以及本人对不良大事的生疏和建议。
护士长应负责组织对缺陷、大事发生的过程准时调查争辩,组织科内争辩,对发生缺陷进展调查,分析整个治理制度、工作流程及层级治理方面存在的问题,确定大事的真实缘由并提出改进意见及方案。
护士长将争辩结果、改进意见和方案在一周内报表送护理部。
不管是院外带入压疮或院内发生压疮,一旦觉察,均需填写“压疮报告单”。
8、对发生的护理不良大事,组织护理质量治理委员会对大事进展争辩,提交处理意见;造成不良影响时,应做好有关善后工作。
9、发生不良大事后,护士长对发生的缘由、影响因素及治理等各个环节应做认真的分析,确定根本缘由,准时制订改进措施,并且跟踪改进措施落实状况,定时对科室的护理安全状况分析研讨,对工作中的薄弱环抑制定相关的防范措施。
10、发生不良大事的科室或个人,如不按规定报告,有意隐瞒,事后经领导或他人觉察,须按情节严峻程度赐予处理。
11、护理事故的治理参照《医疗事故处理条例》执行。
兴仁县人民医院护理大事报告表科室:病人姓名:床号:住院号:性别:年龄:诊断:大事发生时间:填表人:大事发生经过描述:对病人造成的影响〔应注明有无病人投诉〕:病因分析:整改措施:护士长签名:上报时间:主动呈报:〔〕是〔〕否审核意见:审核人签名:审核时间:护理大事报告表编号科室病人姓名大事类型填表人事故定义:是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 违反医疗卫生法律,行政法规,部门规章制度和诊疗护理规范,常规,过失造成患者人身损害的事故.〔具体参照“国务院颁发的《医疗事故处理条例》〕Ⅰ类过失〔严峻过失〕定义:在护理工作中,由于责任心不强,查对不严,违反操作规程或技术水平低等缘由所造成的错误,给病人造成苦痛,延长治疗时间,增加经济负担,但未造成死亡,残废和组织器官损伤导致功能障碍的,为Ⅰ类过失.举例:1.对危重病人观看不认真,觉察问题不准时通知医师,贻误治疗.2.应用特别药物,如洋地黄,麻醉药,胰岛素,氯化钾等,因注射方法或剂量不正确而发生反响者.3.输血不能按规程操作造成铺张者.4..查对不严,以致输入有霉菌〔肉眼所见〕的液体,异型血或错注青霉素或未做皮试注射青霉素,未发生严峻后果者.5..昏迷,重危病人,兴奋躁动,小儿因治理不严或不符合正常约束要求等缘由所致坠床,造成软组织挫伤,经治疗而无功能障碍者.凡精神病人发生自杀,自伤,伤人等到行为时, 工作人员虽有缺乏之处,但后果不严峻者.精神科一级护理以上病人及重管室病人(包括三防病人)跑逃,在一小时内发现,24 小时以内被找回,无不良后果者.6..各种穿刺,活检,特别化验标本取错,损坏或遗失.,7..危重病人(休克,昏迷,五衰等)未作床头交班者;对感染性和出血性等疾病,不按时测脉搏,血压和观看生命体征,出现休克觉察不准时者.8.延误或漏用抢救药品或治疗药品,如抗菌素,脱水剂,强心剂,利尿剂,冷静剂,呼吸兴奋剂,各种血管活性药物,胆碱脂酶复活剂等;临时用药超过 30 分钟,长期用药超过 24 小时; 各种血管活性药剂量超过一倍或使用上述药物后未注明用药时间及剂量.9.对患者有心功能有全,严峻脱水,各型休克,肺炎等病人, 未能按医嘱要求进展静脉推注药物和补充液体,影响疗效或引起明显付作用;静脉输液中液体渗入皮下,造成局部组织感染,坏死,经治愈者.10.护理工作中,因护理不当未尽到责任,造成Ⅱ度褥疮,或热疗或保暖造成的灼伤,灼伤占体外表积>0.25%,深度或浅Ⅱ度类以上,短期治疗难以治愈者.11.接产工作中,由于病情简单或并有严峻合并症,以致子宫裂开,经准时治疗而无严峻不良后果者.12.不消毒分娩〔特别状况例外〕;产后会阴Ⅲ度裂伤以下〔急产例外〕;缝合不彻底,引起阴道小量出血,但未造成严峻后果者.13.分娩时婴儿牌挂错或出院时婴儿调错,后被订正者;或婴儿性别写错引起纠纷,或产下畸形〔如无肛门婴儿〕在24 小时内未觉察者;出院时抱错婴儿,出医院门后订正的.14.手术室不按规定清点手术器械,纱布等物品,将纱布,器械,棉片等遗留在创口或被检查器官中,经准时治疗和订正后无严峻后果者.15.责任心不强丧失重要标本,而贻误诊断增加病人苦痛和经济负担,但未引起严峻后果者.16.供给室,手术室存在的各种器械包,物品清洗不彻底,消毒不严格,发放消毒过期的治疗包,或虽已用于病人而未发生严峻后果者.17.上班护士不履行岗位责任制,不遵守劳动纪律,工作或值班时擅自脱离岗位,造成医院工作惯性运行失调,随机调度失控,导致医疗抢救工作失误者.18.其他相当于上列情形者.Ⅱ类过失定义:由于护理人员在工作中的错误,造成病人一般性苦痛或错误性质虽严峻,但未造成病人任何不良反响者.举例:1.错服,漏服重要药物或处理医嘱错误而有影响病人治疗者而无严峻后果者.2.凡规定作皮试,未做皮试用药后无不良反响者(青霉素例外);或做过了皮试未准时观看且又不重做者.3.因护理不当,发生占体外表积<0.25%的灼伤,在短期内治愈者.4.抱错婴儿,在医院内订正的,未引起纠纷者.5.误发或漏发各种治疗饮食,对病情有肯定影响者;手术病人应禁食而未禁食以致延误手术时间.6.手术室,换药室,人流室等.使用消毒过期手术包施行手术, 未发生不良后果者,或遗漏主要的器械,物品,虽未使用于病人,但可能会造成严峻后果.7.错用“特别药品”,如安定注射液,氯硝安定等精神药物无不良后果者.8.静脉输入一般性液体渗出血管外,造成较大范围肿胀,但未造成感染者;静脉注射刺激性液体渗出血管外,但未造成坏死者.9.属视野内治理的病人,违反治理规定,被其他病人轻度伤害或自伤或伤人,增加病人苦痛者.10.二级病人逃跑,在4 小时内觉察,24 小时被找回,无不良后果者〔不包括性质严峻者〕.11.其他相当于上列情形者.对病人造成的影响〔应注明有无病人投诉〕: 病因分析:整改措施:护士长签名:上报时间:主动呈报:〔 〕是 〔 〕否审核意见: 审核人签名: 审核时间:兴仁县人民医院护理大事报告表科室:病人姓名: 床号: 住院号: 性别: 年龄: 诊断: 填表人: 大事发生经过描述: 大事发生时间:护理大事报告表编号科室病人姓名大事类型填表人事故定义:是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 违反医疗卫生法律,行政法规,部门规章制度和诊疗护理规范,常规,过失造成患者人身损害的事故.〔具体参照“国务院颁发的《医疗事故处理条例》〕Ⅰ类过失〔严峻过失〕定义:在护理工作中,由于责任心不强,查对不严,违反操作规程或技术水平低等缘由所造成的错误,给病人造成苦痛,延长治疗时间,增加经济负担,但未造成死亡,残废和组织器官损伤导致功能障碍的,为Ⅰ类过失.举例:1.对危重病人观看不认真,觉察问题不准时通知医师,贻误治疗.2.应用特别药物,如洋地黄,麻醉药,胰岛素,氯化钾等,因注射方法或剂量不正确而发生反响者.3.输血不能按规程操作造成铺张者.4..查对不严,以致输入有霉菌〔肉眼所见〕的液体,异型血或错注青霉素或未做皮试注射青霉素,未发生严峻后果者.5..昏迷,重危病人,兴奋躁动,小儿因治理不严或不符合正常约束要求等缘由所致坠床,造成软组织挫伤,经治疗而无功能障碍者.凡精神病人发生自杀,自伤,伤人等到行为时, 工作人员虽有缺乏之处,但后果不严峻者.精神科一级护理以上病人及重管室病人(包括三防病人)跑逃,在一小时内发现,24 小时以内被找回,无不良后果者.6..各种穿刺,活检,特别化验标本取错,损坏或遗失.,7..危重病人(休克,昏迷,五衰等)未作床头交班者;对感染性和出血性等疾病,不按时测脉搏,血压和观看生命体征,出现休克觉察不准时者.8.延误或漏用抢救药品或治疗药品,如抗菌素,脱水剂,强心剂,利尿剂,冷静剂,呼吸兴奋剂,各种血管活性药物,胆碱脂酶复活剂等;临时用药超过 30 分钟,长期用药超过 24 小时; 各种血管活性药剂量超过一倍或使用上述药物后未注明用药时间及剂量.9.对患者有心功能有全,严峻脱水,各型休克,肺炎等病人, 未能按医嘱要求进展静脉推注药物和补充液体,影响疗效或引起明显付作用;静脉输液中液体渗入皮下,造成局部组织感染,坏死,经治愈者.10.护理工作中,因护理不当未尽到责任,造成Ⅱ度褥疮,或热疗或保暖造成的灼伤,灼伤占体外表积>0.25%,深度或浅Ⅱ度类以上,短期治疗难以治愈者.11.接产工作中,由于病情简单或并有严峻合并症,以致子宫裂开,经准时治疗而无严峻不良后果者.12.不消毒分娩〔特别状况例外〕;产后会阴Ⅲ度裂伤以下〔急产例外〕;缝合不彻底,引起阴道小量出血,但未造成严峻后果者.13.分娩时婴儿牌挂错或出院时婴儿调错,后被订正者;或婴儿性别写错引起纠纷,或产下畸形〔如无肛门婴儿〕在24 小时内未觉察者;出院时抱错婴儿,出医院门后订正的.14.手术室不按规定清点手术器械,纱布等物品,将纱布,器械,棉片等遗留在创口或被检查器官中,经准时治疗和订正后无严峻后果者.15.责任心不强丧失重要标本,而贻误诊断增加病人苦痛和经济负担,但未引起严峻后果者.16.供给室,手术室存在的各种器械包,物品清洗不彻底,消毒不严格,发放消毒过期的治疗包,或虽已用于病人而未发生严峻后果者.17.上班护士不履行岗位责任制,不遵守劳动纪律,工作或值班时擅自脱离岗位,造成医院工作惯性运行失调,随机调度失控,导致医疗抢救工作失误者.18.其他相当于上列情形者.Ⅱ类过失定义:由于护理人员在工作中的错误,造成病人一般性苦痛或错误性质虽严峻,但未造成病人任何不良反响者.举例:1.错服,漏服重要药物或处理医嘱错误而有影响病人治疗者而无严峻后果者.2.凡规定作皮试,未做皮试用药后无不良反响者(青霉素例外);或做过了皮试未准时观看且又不重做者.3.因护理不当,发生占体外表积<0.25%的灼伤,在短期内治愈者.4.抱错婴儿,在医院内订正的,未引起纠纷者.5.误发或漏发各种治疗饮食,对病情有肯定影响者;手术病人应禁食而未禁食以致延误手术时间.6.手术室,换药室,人流室等.使用消毒过期手术包施行手术, 未发生不良后果者,或遗漏主要的器械,物品,虽未使用于病人,但可能会造成严峻后果.7.错用“特别药品”,如安定注射液,氯硝安定等精神药物无不良后果者.8.静脉输入一般性液体渗出血管外,造成较大范围肿胀,但未造成感染者;静脉注射刺激性液体渗出血管外,但未造成坏死者.9.属视野内治理的病人,违反治理规定,被其他病人轻度伤害或自伤或伤人,增加病人苦痛者.10.二级病人逃跑,在4 小时内觉察,24 小时被找回,无不良后果者〔不包括性质严峻者〕.11.其他相当于上列情形者.。
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不良事件报告程序
(ISO13485-2016)
1、目的
为了确保医疗器械使用的安全有效,规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序,制定本程序。
2、适用范围
适用于本公司医疗器械产品出现不良事件的报告活动。
具体参见国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。
3、定义和术语
医疗器械不良事件:是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的原则。
重大不良事件:导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
一般不良事件:导致或者可能导致轻微伤害的不良事件。
4、职责
4.1综合部:销售人员负责在市场中发动经销商收集本企业交付后的医疗器械在使用中出现不良事件的信息,以及其他企业生产的同类产品的不良事件的信息;指导经销商销售人员及其客服人员填写不良事件登记表;进行产品安全性信息跟踪;发布忠告性通知。
综合部客服人员负责收集本企业交付后的医疗器械与终端用户沟通中发现的在使用中出现不良事件的信息,协助用户填写不良事件登记表;协助商务人员进行产品安全性信息跟踪。
4.2技术质量部:对本企业生产的医疗器械及其他企业生产的同类产品的不良事件信息组织分析;指导销售人员及客服人员进行医疗器械产品上市后安全性跟踪考察工作;对处理不良事件提供技术支持;对不良事件进行风险分析及产品的再评价和采取风险控制措施。
4.4综合部门负责人:保持跟政府主管部门沟通,向政府主管部门报告不良事件。
4.5分管生产副总经理:组织处理不良事件,确定不良事件报告程序;组织对不良事件进行风险分析和风险管理。
5.工作程序
5.1综合部销售人员负责医疗器械产品上市后安全性跟踪考察,每年度最后一周向技术质量部提交上一年度的产品安全性跟踪考察报告。
报告内容包括所生产、经营、使用的医疗器械、产品目录、销售去向、安全性跟踪考察情况。
5.2报告程序
5.2.1综合部销售人员通过向顾客(经销商)发放《康医疗器械产品不良事件登记表》向市场收集不良事件信息(客服人员通过与用户沟通协助填写《康医疗器械产品不良事件登记表》),并根据《康医疗器械产品不良事件登记表》及与顾客沟通获得的与本公司产品相关的不良事件信息填写《可疑医疗器械不良
事件报告表》传递至综合部和技术质量部门负责人。
5.2.2综合部接到《可疑医疗器械不良事件报告表》后将不良事件整理、归档并上报国家药监局不良事件监测网站,必要时应向当地药监部门报告和沟通。
重大不良事件须在知悉之日起5日内报告;一般不良事件须在知悉之日起15日内报告。
5.2.3技术质量部门负责人在接到《可疑医疗器械不良事件报告表》后及时与综合部相关人员其他合作伙伴等进行多渠道沟通,核实不良事件信息及该不良事件的影响范围,对该不良事件进行风险进行评价并向分管生产副总经理报告,提出处理意见,包括是否发布忠告性通知、是否启动产品召回程序、是否启动产品再评价程序的建议等。
5.2.4分管生产副总经理针对接到的《可疑医疗器械不良事件报告表》及时组织相关部门人员商讨处理方法并出具处理决定,需要发布忠告性通知的执行《忠告性通知发布和实施控制程序》。
5.2.5综合部及时编制《医疗器械产品上市后安全性跟踪考察报告》,交技术质量部门负责人。
5.2.6技术质量部负责人在收到信息组织对产品上市后的安全性进行评价(详见《风险管理控制程序》,对于不良事件进行风险评估和制定处理措施,报请主管技术质量的副总经理批准。
需要发布忠告性通知的按《忠告性通知控制程序》执行,需要召回、销毁的按《产品召回控制程序》执行。
5.2.7不良事件触发医疗器械再评价条件的,应启动医疗器械再评价程序。
详见《医疗器械再评价控制程序》
6.相关法规
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》7.相关文件
《忠告性通知发布和实施控制程序》
《风险管理控制程序》
《产品召回控制程序》
《医疗器械再评价控制程序》
8.记录
《医疗器械产品不良事件登记表》
医疗器械不良事件
报告记录表.doc
《可疑医疗器械不良事件报告表》
医疗器械不良事件
报告记录.doc
《医疗器械不良事件补充报告表》
《医疗器械不良事件年度汇总报告》
《医疗器械产品上市后安全性跟踪考察报告》。