360-70-3 癸酸诺龙原料药 COA-USP36-生产厂家
蓝色小麦多酚体外生理活性及加工稳定性研究
摘要蓝色小麦是经杂交培育的特色小麦，因其富含天然花色苷，籽粒呈现蓝色。
蓝色小麦具有蛋白质含量高、氨基酸和微量元素丰富等特点，其籽粒中还含有大量的酚类物质，具有一定的生理调节和保健功能，开发前景广阔。
本文以蓝色小麦为试验原料，普通小麦为对照，分析两种小麦基本营养成分的差别。
为了研究蓝色小麦多酚的体外生理活性，首先采用中心组合试验优化蓝色小麦游离酚和结合酚的提取工艺，并借助傅里叶红外光谱进行多酚结构分析。
在体外生理活性研究方面，对比分析了蓝色小麦游离酚和结合酚的抗氧化、降糖及抑菌活性。
此外，对蓝色小麦在不同条件下多酚的稳定性进行了研究。
主要研究结果如下：1.蓝色小麦籽粒的基本营养组成为:粗蛋白（16.5±0.6）%、粗脂肪（2.3±0.2）%、淀粉（58.7±1.6）%、粗纤维（3.3±0.02）%、灰分（2.6±0.03）%、水分（12.3±0.2）%。
2.蓝色小麦游离酚的最佳提取条件为:乙醇浓度60%、料液比1:20g/mL、超声功率240W、提取温度50℃、提取时间15min、提取次数2次，在此条件下得到蓝色小麦游离酚的提取量为（1066.0±2.7）μg/g；蓝色小麦结合酚的最佳提取条件为:H2SO4质量分数10%、料液比1:15g/mL、水浴温度75℃、水浴时间60min、萃取次数4次，在此条件下得到蓝色小麦结合酚的提取量为（1134.0±5.6）μg/g。
傅里叶红外光谱分析发现蓝色小麦游离酚和结合酚的酚羟基特征基团明显，图谱显示出含有酚类物质。
3.体外抗氧化结果表明:蓝色小麦游离酚和结合酚均有一定的自由基清除效果，自由基清除效果存在差异，其中游离酚对ABTS·清除效果较好，结合酚对DPPH·、·O2-及·OH 清除效果更强。
体外抗氧化能力整体表现为蓝色小麦优于普通小麦。
仿制药参比制剂目录(第七批)
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-8
奥美拉唑肠溶片
Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral
10mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-9
苯巴比妥片
Phenobarbital Tablets/
Luminaletten
7-20
茶碱缓释片
Theophylline Sustained-release Tablets/THEOPHYLLINE
0.1g（按C7H8N4O2计）
片剂（缓释片）
PLIVA INC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
7-21
地红霉素肠溶片
0.1g
片剂
DESITIN Arzneimittel GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-12
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
50mg
片剂
Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
7-13
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
0.5mg
片剂
HOFFMANN LA ROCHE INC
美国橙皮书
7-47
马来酸氯苯那敏片
Chlorphenamine Maleate Tablets/Chlor-Tripolon
4mg
片剂
BAYER INC CONSUMER CARE
癸氧喹酯美国药典
高效液相色谱法测定癸氧喹酯溶液的含量癸氧喹酯（Decoquinate）是一种喹啉类抗球虫药，不但对球虫的子孢子和滋养体有强烈的抑制作用，而且对发育中的第一代裂殖体有杀灭作用，对卵囊的孢子化过程亦有抑制作用[1]。
该药自从1967年上市以来，一直被许多国家用于预防肉仔鸡的球虫病[2]。
美国雅来大药厂在我国最先注册了该产品的预混剂，其抗球虫作用与药物颗粒大小有关，颗粒愈细，抗球虫作用愈强，因此宜制成直径1.8 μm左右的微粒供临床使用。
癸氧喹酯溶液是青岛六和药业有限公司研制的抗球虫药，为了制定其科学合理的质量控制方法，建立了癸氧喹酯溶液含量测定的高效液相色谱法，方法简便快捷，重现性好，灵敏度高，可为完善该制剂的质量标准提供有价值的参考。
1 仪器与试药Agilent 1100 高效液相色谱仪,包括DAD检测器、自动进样系统和Agilent ChemStation色谱工作站；电子分析天平AG285。
癸氧喹酯溶液，含量规格100mL：3.0g，青岛六和药业有限公司研制；癸氧喹酯标准品，含量99.90%，购自美国对照品标准委员会；甲醇、乙腈均为色谱纯试剂；二氯甲烷、硝酸钙、冰醋酸、三乙胺均为分析纯；水为重蒸馏水。
2 方法与结果2.1 溶剂的配制取硝酸钙10g，置烧杯中，加无水甲醇143mL溶解，再加入二氯甲烷143mL，用无水甲醇稀释至1000mL，混匀，即得二氯甲烷-无水甲醇（1：6）溶液。
2.2 供试品溶液的制备照相对密度测定法[3]，测定癸氧喹酯溶液的密度。
精密称取本品适量（约含癸氧喹酯为25mg）置于50mL容量瓶，用2.1所述溶剂稀释至刻度，摇匀，再从此溶液中精密吸取10mL置于100mL容量瓶，用溶剂稀释到刻度，作为供试品溶液（浓度50µg/mL）。
2.3 对照品溶液的制备精密称取约25mg癸氧喹酯对照品置于50mL量瓶中，加入约15mL溶剂，加热使溶解，再用溶剂稀释至刻度，摇匀，再从此溶液中精密吸取10mL至100mL量瓶中，用2.1所述溶剂稀释至刻度，作为对照品溶液（浓度50µg/mL）。
双靶标实时荧光PCR检测技术用于牛结核病快速诊断的研究
#$%1/#
+Y+7:? VC+!:7:;?#,:! 9Y T;:TC;#,RC,! !:7:<7#,R 9">#,:A8,R7#++8:+<",7C#,#,R !#UU:;:,7<",<:,7;C7#",+"U CJ+)5/+,&%0*I5)L01+8+T:,+#",+&\+#,RF=6"U)$<"??",+7C,!C;!,",789:;<8A"8+?Y<"9C<7:;#C%=WD&+7;C#,+ C+C?TA#U#<C7#", 7:?TAC7:$74: +T:<#U#<#7Y "U !8CA-7C;R:7;:CA-7#?:UA8";:+<:,7 _3S !:7:<7#", "U DWX3 VC+ !:7:;?#,:!&DZKW'.%A#b8#!<8A78;:$eT:;7DWX"SKM %eT:;7&$eT:;7DWX"SKM\A7;C%eT:;7\A7;C&C,!!8CA-
)2$34)%*1*W89:;<8A"+#+$9">#,:'6,#?CA!#+:C+:+'D"A:<8AC;T;"9:7:<4,#b8:+'F#CR,"+#+ )56"*&%)7%'8*=C7#",CAE:YS:+:C;<4C,!F:>:A"T?:,7_;"R;C? %)%))LM3)/%1)%0&'E:YS:+:C;<4C,! F:>:A"T?:,7_AC,"UW#9:7687","?"8+S:R#",%ed)%))%$dL%%%2=-%$&
核酸检测试剂性能验证及质检(新冠肺炎核酸检测学习专家课堂)
二 性能验证的5W1H
WHY
WHO
WHEN
WHAT
WHERE
HOW
线性区间
y = -1.050x + 8.852 R² = 0.999
2
4
6
8
10
00
2
4
6
8
可报告区间只有经验证的线性范围上限不能满足临床需求时的定量检验项目。验证方案：选择在线性范围内高值标本，用试剂盒配套或指定的稀释液做系列等倍比稀 释。每份标本至少测定2次取平均值， 计算各稀释度的理论值与实测值对数值的差值。结果判断：如果某稀释度的理论值与实测值对数的差值≤±0.4，表明在此稀释度下结果 可靠。可报告范围上限为线性范围的上限值* 保证结果可靠的最大稀释倍数，下限为线性范围 下限。
34.26
35.65
37.91
N基因(CT值)
33.64
24.74
32.98
20200203
ORF1A/B(CT值)
38.41
35.3
39.77
N基因(CT值)
22.56
26.26
33.56
20200204
ORF1A/B(CT值)
44.42
36.61
40.85
N基因(CT值)
33.81
26.4
35.44
新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）
性能验证的5W1H
二
WHY
WHO
WHEN
WHAT
WHERE
HOW
正确度/符合率
性能验证的5W1H
二
WHY
WHO
WHEN
WHAT
WHERE
HOW
正确度/符合率
Ia医药生化试剂
浓度
纯度
型号
规格
500ml/瓶 5g/瓶
单位
瓶 瓶 瓶 瓶 瓶 支 支 瓶 瓶 瓶 瓶 瓶 箱 瓶 合 瓶 瓶 瓶 甁 瓶 支 支 瓶 支 瓶 瓶 瓶 支 克拉玛尔 Sigma
品牌/厂家
科伦制药有限公司
解剖
组胚
分析纯 生化试剂 生化试剂 生化试剂 生化试剂 60~80目 分析纯 分析纯 医用 进口分装 进口分装
北京义翘神舟生物
Ia101
北京义翘神舟生物
Ia102
北京义翘神舟生物
Ia103 Ia104 Ia105 Ia106 Ia107 Ia108 Ia109 Ia110 Ia111 Ia112 Ia113 Ia114 Ia115 Ia116 Ia117 Ia118 Ia119 Ia120 Ia121 Ia122
浓度
纯度
型号
规格
100克/瓶
单位
瓶 瓶 瓶 支 瓶 瓶 瓶 瓶
品牌/厂家
whatman分装 北京索莱宝科技有限公司 上海原叶 福州迈新生物技术开发有限公 司 吉诺生物医药 西陇化工股份有限公司 国药集团化学试剂有限公司 赛齐（上海）生物工程有限公 司 GIBCO 汕头市西陇化工厂有限公司 北京艾德莱生物科技有限公司 上海生工 天根生化科技有限公司 厂家：上海生工 天根生化科技有限公司 索莱宝 福州迈新生物技术开发有限公 司 厂家：上海生工 NEB 上海生工 中天美行 天津光复 汕头市西陇化工厂有限公司 福州迈新生物技术开发有限公 司 北京索莱宝科技有限公司 NEB公司
浓度
纯度
分析纯 AR 分析纯 AR 分析纯 分析纯 生化试剂 化学纯
型号
规格
10ml/支 100ml/瓶 250ml/瓶 25毫升/瓶 100ml/瓶 100毫升/瓶 100毫升/瓶
进口药品注册标准目录2
C
冰片 苯甲醇 苯甲酸钠 苯扎氯铵 苯扎溴铵 倍他环糊精 薄荷脑 薄荷素油（薄荷油） 薄膜包衣预混辅料（胃 温州小伦包衣技术有限公司 溶型） 薄膜包衣预混剂（胃溶 上海新菲尔生物制药工程技术有限公司 型） 上海现代制药股份有限公司 （欧巴代） 上海卡乐康包衣技术有限公司 薄膜包衣预混剂（肠溶 上海现代制药股份有限公司 型） （欧巴代） 上海卡乐康包衣技术有限公司 川蜡 沧州森林蜡业有限公司 醋酸钠 台山市新宁制药有限公司 北京市燕京药业有限公司 肠溶空心胶囊 安徽黄山胶囊有限公司
聚乙二醇400
聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 聚乙烯吡咯烷酮 聚丙烯酸树脂Ⅱ 交聚维酮
药品生产企业使用药用辅料调查情况汇总表
交联聚维酮 交联羧甲基纤维素钠 焦亚硫酸钠 枸橼酸 International Specialty Products Inc.（美国进口） Fmc Corporation （美国进口） 湖南尔康制药有限公司 湖南华日制药有限公司 无锡市第二制药厂 台山市新宁制药有限公司 湖南尔康制药有限公司 无锡市第二制药厂 苏州胶囊有限公司 上海广得利胶囊有限公司 安徽黄山胶囊有限公司 镇江力凡胶囊有限公司 新昌县沃洲胶丸有限公司 浙江省新昌县天姥山胶囊有限公司 江苏省勤奋药业有限公司 湖南九典制药有限公司 湖南九典制药有限公司 湖州展望药业有限公司 湖州展望药业有限公司 上海宝达化工有限公司 Shin-Etus Chemical Co.,Ltd.（日本进口） 潍坊盛泰药业有限公司 潍坊盛泰药业有限公司 华北制药康欣有限公司 上海医药（集团）有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 台山市新宁制药有限公司 进口药品注册证号：H20030418 进口药品注册证号：H20030197 湘食药辅准字F20050004 国药准字H43020597 国药准字H32023986 国药准字H44020360 湘食药辅准字F20050005 国药准字H32022214 苏卫药准字（88）第3010-15号 沪卫药准字（1995）第197001号 皖药准字（2001）J005675号 苏卫药准字（1983）第301003号 国药准字F20020012 国药准字F20050018 国药准字H32020718 国药准字H20054379 国药准字H20050387 国药准字H33020093 浙卫药准字（1996）第174701号 国药准字H31021940 进口药品注册证号：H20060056 国药准字H37022663 国药准字H37022664 国药准字H13022450 国药准字H31020173
供应商审计规程
文件编码：QA-SMP-*****供应商审计规程1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料。
2 适用范围：本公司生产所用物料的供应商进行审计。
3 有关职责：3.1 采购中心：负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。
3.2质量保证部：3.2.1负责供应商的审计、审核、批准物料供应商；3.2.2负责供应商日常审计和定期质量审计，做物料的年度质量回顾分析；3.2.3负责向采购中心、仓库、制造部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.2.4负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4 定义4.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
5 规程内容：5.1 选择供应商的原则：5.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
5.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
5.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
5.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
5.2供应商级别划分：5.3 物料分级：按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
5.4 供应商审计分类：5.4.1 首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。
物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。