CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表教学文案
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表28
实验室是否有规定对工作人员定期进行技能考核和重新培训，并提供记录？
在以下情况时，实验室是否对工作人员进行重新培训和技能考核：
- 人员的职责发生改变；
- 政策、过程、程序、技术更改；（技术要素的方法，选新排除旧）；
- 人员长时间离岗后。
5.3设施和环境条件
5.3.1
对实验室设施的要求是否以能获得可靠的检测结果为重要依据？
5.2.1
法医物证实验室授权签字人是否在本专业工作5年以上，或具有本专业高级技术职称？
如果有人未达到能力要求，规定中是否还包括要采取的措施？
注1：实验室是否每24个月对其人员进行至少1次重新培训，每12个月应进行至少1次以上技能考核，并提供记录？
注2：在一个认可周期内，对实验室工作人员的考核内容是否覆盖其所从事技术工作的全部内容？
5.3.1
实验室总体布局和各部位的安排能否减少潜在的对样本的污染、检验结果的影响和对人员的危害？
原则上应设分隔开的工作区域，是否包括（但不限于）：
a）办公区？
b）试剂储存、准备和试剂配制区？
c）DNA提取区？
d）扩增及检测区？
各功能区使用面积能否保证合理安放仪器设备和符合相应业务工作的需求，功能区间实现物理隔离（包括空调、换气管路间的隔离）？
附表7(CNAS-CL28:2010)
《检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》核查表
本核查表依据CNAS-CL01准则要求，编号与准则一致。
4管理要求
条 款
核 查 内 容
对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.1组织
4.1.5
实验室（或实验室所在组织）：
《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表
6.6.2c)
试剂和标准物质的验收
采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？
必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求？
对于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果的影响并在必要时制定相应的接受标准？
实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。如采用自制实验用水，是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？
分析物的水平是否在方法的适用范围内？
是否关注客户需求的浓度水平及规定的限量附近的检测性能特性？
如无合适的基体有证标准物质，是否进行回收率研究或与标准参考方法进行比对？
注：参考CNAS-CL01-A0025.4.5c）注
c)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特性重新进行确认？
7.4检测和校准物品的处置
7.4.1
实验室应确保检测物影响。
对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，是否规定最长保留时间并在规定的时间内检测。
是否对进入样品储存区的人员进行控制？
注：参考CNAS-CL01-A002注
实验室是否保存过期样品的处理和处置记录？
7.3抽样
7.3.1
如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品是否代表原始样品，样品标识是否始终保留？
用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成污染？
必要时，实验室是否制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性？
是否选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果？
6.4设备
6.4.1
实验室应有效控制对检测结果有影响的设备。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表14
《检测和校准实验室能力认可准则准则在无损检测领域的应用说明》核查表
4管理要求
条 款
核 查 内 容
对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.1组织
4.1.5
e)实验室工作岗位的设置应考虑到本领域实验室申请检测项目的范围、复杂性和检测频率。
g) 鉴于本领域实验室检测工作的特点，实验室应根据需要设立一名或多名技术监督人员，该人员应有能力、有时间和有权力对检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。如技术监督人员发生变化，应通知认可委员会重新进行评审，在重新评审之前和缺少技术监督人员的情况下，实验室不得出具带有认可标识的检测报告。
④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力；
5.2.4
⑤应具有提出最终的、严谨的检测报告的能力；
⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。
——授权签字人：
当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时，其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格；当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时，其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格；
当授权签字人对无损检测总报告负责时，必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。
——检测工作人员：
①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格；
②应具有进行无损检测的经验；
③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力；
④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力；
⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。
条 款
核 查 内 容
对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号
自查结果说明
备注
《检测及校准实验室能力认可准则在校准实验室应用说明》核查表格.doc
CNAS-AL01第1页共17页附表 7(CNAS-CL01-A025:2018)《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表5结构要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、备注自查结果说明编号及章节 / 条款号实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01:2018 《检测和校5.3准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。
实验室的管理体系应覆盖其开展的特殊类型的校准活动，比如现场校准、在线校准、远程校准等，以及在临时或移动设5.4施内进行的校准。
必要时，应对特殊类型的校准活动制定专门的文件。
填表说明： 1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2. 本核查表只在CNAS-CL01-A025适用时填写。
6资源要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、备注自查结果说明编号及章节 / 条款号6.2 人员实验室在制定影响实验室活动结果的各岗位的能力要求时，应考虑以下要求：a)校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项目或专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：6.2.21）了解测量标准以及被校设备的工作原理；2）熟悉测量标准和被校设备的使用方法；3）掌握校准方法涉及的测量原理；4）掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；5）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。
b)校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知6.2.2识、操作技能培训三部分。
培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。
6.3 设施和环境条件校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法和程序6.3.1的要求。
条款核查内容对应的管理体系文件名称、备注自查结果说明编号及章节 / 条款号当相关校准规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
尤其是温度、湿度、振动、供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。
对于准确度要求较高的校准活动，或相关校准方法或程序有要求时，实验室应：a)对于灵敏度较高的仪器，应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击来源，比如升降机、机械车间、建筑工地、繁忙的公路等；b)墙壁、天花板、地面使用光滑、抗静电的材料处理，必6.3.3要时，使用空气过滤装置，以提高对灰尘的控制；c)防止阳光直射的措施，如遮光布、附加的墙壁；d)按照相关规范、校准方法和程序等规定的温度和湿度范围进行控制，如 20°C±1°C，35%RH～70%RH；e)对废气予以适当的控制，如强制排风或回收装置，防止其对设备的不利影响，如对开关触点的腐蚀；f)电磁干扰的隔离。
《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1
方法的选择和验证
7.2.1.1
实验室是否关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法是否确保在限量点附近给出可靠的结果？
7.2.1.5
实验室是否对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等？
6.2.6
实验室人员能力评价和授权
6.2.6.1
是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？
实验室是否定期评价被授权人员的持续能力?评价记录和授权记录是否予以保存？
6.2.6.2
样品的保管人是否被授权并能履行其工作职责?
6.3设施和环境条件
6.3.1
从事痕量分析的实验室是否特别关注并确认检测设施和环境不对检测结果的有效性产生不良的影响。
c)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特性重新进行确认？
7.3抽样
7.3.1
如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品是否代表原始样品，样品标识是否始终保留？
用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成污染？
必要时，实验室是否制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性？
6.2.3
从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有5年以上化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理？
实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少10年的化学检测工作经历？
CL 09微生物
CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL09:2006。
相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——增加4.1.2，对动物试验机构的要求；——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求；——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求；——增加4.3.2 .2 a），基于生物安全考虑文件控制的要求；——增加4.3.2.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养基质量控制程序；——增加4.7.1 a)，客户观察为其开展检测的要求；——增加4.7.1 b)，检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求；——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求；——增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求；——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况；——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求；——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。
浅谈CNAS—CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》
浅谈CNAS—CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》作者：刘滨璐李建军陆东官江明来源：《中国纤检》2014年第23期摘要：微生物领域的相关检测在纤检系统内尚处于起步阶段。
通过对CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》部分条款的学习与探讨，提高纤检系统对微生物实验室的质控能力，为顺利通过微生物实验室评审及扩项奠定基础。
关键词：CL09；实验室认可；微生物随着抗菌类纤维纺织品日益受到市场的关注与青睐，对于此类产品的检测能力便显得尤为重要。
与食药系统相比，纤检系统在微生物检测领域尚处于起步阶段，亟待加强。
CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》明确了实验室在微生物检测领域的能力认可准则，对于纤检系统加强微生物实验室建设、顺利通过微生物实验室评审及扩项具有现实指导意义。
1 修订背景近年来，由致病微生物导致的安全事故频发。
相关法规对于实验室生物安全的要求不断提高，而对于技术人员专业背景（微生物相关）的要求不够，导致越来越多的微生物实验室暴露出各种问题，实际工作中矛盾日益突出。
为此，国家认可委在广泛征求意见、充分讨论的基础上，对CNAS-CL09：2006进行了修订，既要保证微生物检验的准确性，又要符合中国实验室管理现状，最终出台了CNAS-CL09：2013。
CNAS-CL09：2013于2014年5月1日实施。
对于初次申请和增加微生物领域的实验室，自2015年1月1日起按CNAS-CL09：2013执行；对于2015年之前提出申请的，现场评审可按CNAS-CL09：2006执行。
2014年5月1日至2015年12月31日为过渡期，新旧文件均可使用。
自2016年1月1日起，均按CNAS-CL09：2013执行。
2 管理要求2.1 组织生物安全实验室[1]，是指通过规范实验室设计建造、试验设备配置、个人防护装备的使用（硬件）、严格遵从标准化的操作程序和管理规程，确保操作生物危险因子的工作人员不受试验对象伤害，确保周围环境不受其污染，确保试验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。
《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表序号核查内容是否符合备注1引言√无2背景√无3目的√无4理论基础√无5方法√无6结果与讨论√无7结论√无8参考文献√无引言本文档旨在介绍和说明检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用情况以及相关的核查表。
详细介绍了核查内容，并提供了是否符合的选择项和备注栏用于记录相关信息。
背景化学检测在现代社会中起着重要的作用，广泛应用于食品安全、环境保护、药品监管等领域。
而在化学检测过程中，确保实验室的能力和准确性十分重要。
为了对实验室的能力进行评估和认可，国际上普遍采用了检测和校准实验室能力认可准则。
目的本文档的目的是为了对化学检测领域中应用检测和校准实验室能力认可准则的情况进行说明，并提供相关的核查表作为辅助工具，用于核查实验室是否符合认可准则的要求。
理论基础检测和校准实验室能力认可准则是一套用于评估实验室能力的标准和程序。
它包括了实验室管理、设备仪器、人员素质、质量保证、数据管理等方面的要求。
在化学检测领域中，核查实验室的能力是否符合准则的要求是保证检测结果可靠和准确的重要环节。
方法本文档提供了一个核查表，用于核查化学检测实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。
核查表按照标准的相关内容进行分类，包括引言、背景、目的、理论基础、方法、结果与讨论、结论以及参考文献等部分。
结果与讨论通过使用核查表，可以评估实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。
对于每个核查内容，可以在核查表中标记是否符合，并在备注栏中记录相关信息，如达到准则要求的具体措施等。
结论检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表可以帮助实验室评估自身的能力，并提供改善和优化的方案。
合理运用该核查表，实验室可以不断提升自身的能力和质量水平，从而更好地满足社会需求。
参考文献•[1] ISO/IEC 17025-2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.•[2] Fundamentals of Analytical Chemistry, Skoog, D.A.; West, D. M.; Holler, F. J.; Crouch, S. R., Cengage Learning,2013.以上是对检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域应用说明的核查表，希望能对实验室的能力评估和质量保证有所帮助。
实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明CL09
实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CL09）编制说明一、任务来源本修订任务是中国合格评定国家认可委员会2012年度工作计划内容，也是中国合格评定国家认可委员会专业技术委员会食品分委员会2010~2012年的主要工作内容。
由CNAS 秘书处负责进行修订。
二、意义实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CNAS-CL09:2006）经过多年的使用，对于规范微生物检验领域认可起到非常重要的作用，该“应用说明”也几经修订，日臻完善；但近年来国内外食品安全事件频发，尤其是致病微生物引起的食品中毒问题非常严重，国内对实验室生物安全要求的在不断提高、大规模微生物检测项目实验室间比对暴露出培养基问题的呈现，原“应用说明”中对人员的专业背景要求过低等因素，导致问题越来越突出，对认可准则在微生物检测领域的应用说明进行修订的任务迫在眉睫；认可委在广泛征求意见上，多次组织来自卫生部疾控中心、质检总局、大专院校、企业等各个领域的专家，包括国家标准审评委员会委员、食品安全国家标准制修订者、微生物行业标准制修订者、生物安全国家标准制修订者等在充分讨论基础上，对该应用说明进行了修订，确保修订后的应用说明符合中国现状，且保证微生物检验的准确。
三、修订的主要依据1.中华人民共和国食品安全法2.GB 19489-2008实验室生物安全通用要求3.食品检验机构资质认定评审准则4.GB 4789.1-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验总则5.病原微生物实验室安全管理条例国务院令第424号6.APLAC T007 食品检验实验室指南（第三版）（2010.9）7.NATA 生物测试领域ISO/IEC17025认可补充要求（2011.11）8.HOKLAS SC-08微生物检测领域（HOKLAS补充准则第8号第六版）（2011.11）。
9.EURACHEM/EA-04/10微生物实验室认可（2002.7）。
10.SAC-SINGLAS技术注解C&B 001 化学与微生物检验实验室特殊要求（2009.12）。
《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表
6.4设备
6.4.1
校准用的主要设备（如测量标准、参考标准和标准物质）应是实验室自有设备或长期租赁设备，不应使用永久控制以外的设备，如临时租赁或由客户等提供的设备。
6.4.5
实验室使用的测量标准的测量不确定度（或准确度等级、最大允许误差）应满足校准方法（如检定规程或校准规范）和国家溯源等级图（国家检定系统表）等的要求，当没有相关规定时，其与被校设备的测量不确定度（或最大允许误差）之比应小于或等于1/3。
附表7(CNAS-CL01-A025:2018)
《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表
5结构要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.3
实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。
1）自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为的修改；
2）校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般情况下，应由原校准人员或其授权的人员修改；
3）先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等方式转化为电子记录保存。
注1：测量标准的校准由自己实验室提供时，也应符合本规定。
注2：计量溯源性声明不宜描述为“溯源至国家计量基准”，除非实验室有足够的信息能证明其最终溯源至国家计量基准。
c)当校准实验室对被校设备进行校准后，对被校设备进行了调整或修理（无论由谁进行了调整或修理），调整或修理后应重新校准，可获得时，应在校准证书中报告调整或修理前后的校准结果。
cl10-《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表讲课讲稿
计划中是否还包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施？
质量控制计划是否覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法？
b) 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室是否严格执行？
如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室是否采取以下方法：
附表7(CNAS-CL10:2012)
《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表
4管理要求
条 款
核 查 内 容
对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.1组织
4.1.5h)
实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，并具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？
d)是否对进入样品储存区的人员进行控制？
样品的保管人是否被授权并能履行其工作职责？
注：参考CNAS-CL10:2012 5.8 d）注
e)实验室是否保存过期样品的处理和处置记录？
5.9检测和校准结果的质量保证
a）实验室是否建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性？
5.4.5
方法确认
a) 任何对标准方法的偏离，是否进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能？
注：参考CNAS-CL10:2012 5.4.5 a）注
b) 实验室是否通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认？
实验室是否能解释和说明检出限和报告限的获得？
CNAS-CL092013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》
CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL09:2006。
相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——增加4.1.2，对动物试验机构的要求；——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求；——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求；——增加4.3.2 .2 a），基于生物安全考虑文件控制的要求；——增加4.3.2.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养基质量控制程序；——增加4.7.1 a)，客户观察为其开展检测的要求；——增加4.7.1 b)，检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求；——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求；——增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求；——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况；——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求；——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表16
检测人员应经过必要的培训和考核。
5.3设施和环境条件
5.3.3
根据所申请认可的业务范围和相应标准，实验室应具备满足相应指标要求的试验场所：
——辐射骚扰检测应具备开阔试验场和（或）电波暗室；
填表说明：1.“对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号”和“自查结果说明”栏由实验室填写。
——电源进线对屏蔽室金属壁的绝缘电阻及导线与导线之间的绝缘电阻应大于2MΩ；
——屏蔽室的接地电阻应小于4Ω；
——屏蔽室的主要谐振频率点应记录备查。
5.3.3
横电磁波室：
——所用横电磁波室的类型应是符合国家/国际标准规定的；
——横电磁波室应给出其工作频率的上限，其工作频率范围应满足所申请认可的业务和相应标准的要求；
附表7(CNAS-CL16:2006)
《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》核查表
5技术要求
条 款
核 查 内 容
对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.2 人员
5.2.1
实验室人员应具有相应的电磁兼容基础理论和专业知识，其中从事该领域的高中级技术人员的比例不低于技术人员总数的60%。
5.3.3
——传导骚扰、骚扰功率检测应具备屏蔽室；
——辐射抗扰度检测应具备开阔试验场或电波暗室或横电磁波室；
——传导抗扰度检测应具备屏蔽室或保证环境引入的传导干扰比相应标准规定的抗扰度限值低20dB的试验场地。
开阔试验场：
——开阔试验场应满足GB/T6113.104(等同CISPR16-1-4:2004)《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-4 部分 无线电骚扰和抗扰度测量设备 辅助设备 辐射骚扰 》中有关开阔试验场地物理特性、电特性和场地有效性的要求；
CNAS-CL09_2013讲义
修订的主要依据
• 中华人民共和国 食品安全法 • 食品检验机构资质认定评审准则 • GB 4789.1－2010 食品安全国家标
准 食品微生物学检验总则 • 病原微生物实验室安全管理条例
国务院令第424号 • GB/T 27405－2008实验室质量控
制规范 食品微生物检测 • APLAC T007 食品检验实验室指
CNAS-CL10:2012
CNAS-CL09:2013 讲解
2013年11月4～6日，来自各行业的技术 评审员及实验室技术负责人等150余人参加了 CNAS在上海的培训。培训对CNAS-CL09： 2006修订情况、食品微生物检验的质量控制 及评审要点等内容进行了讲解。
各有关机构、评审员： 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）修订了《检测
南（第三版） • NATA 生物测试领域 ISO/
IEC17025认可补充要求 • HOKLAS SC-08微生物检测领域
HOKLAS补充准则第8号 第六版 • EURACHEM/EA-04/10微生物实
验室认可
• SAC-SINGLAS技术注解C&B 001 化学与微生物检验实验室特 殊要求
CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表
对实验室设施的要求是否以能获得可靠的生物检测结果为重要依据？
实验室总体布局和各部位的安排是否有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害？
5.3.2
是否对有无菌（净化）条件要求的工作区域予以明确标识？
并能有效地控制、监测和记录？
5.3.3
注意实验室间的有效隔离，是否有措施防止交叉污染？
5.3.4
实验室对进入无菌或净化等特定区域的人员是否进行有效控制？
5.3.5
实验室是否有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度？并且注意生物安全？
5.4 检测和校准方法及方法确认
5.4.2
实验室在采用新的方法进行检测前，是否对方法进行验证并保留验证记录？
5.4.3
实验室是否有文件化的程序，规范实验室自制方法的制定并保留相关记录？
5.6测量溯源性
5.6.2.2.1
实验室是否保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本？并且：
1)标准菌种或标本是否是从认可的菌种或标本收集途径获得？
实验室是否建立和保存其所有菌种、标本的收集、贮藏、保存、确认试验的记录？
2)实验室是否有文件化的程序管理参照菌种（从原始菌种到日常工作用菌）？
该程序应包括：
a)参照菌种是否定期转种传代，并做确认试验，包括实验室中所需要的关键诊断指标？实验室是否加以记录并予以保存？
b)每一支参照菌种是否都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、标准号、接种日期和所传代数？
c)其管理记录中还应包括（但不限于）以下内容：
— —从原始菌种传代到工作用菌种的代数；
— —菌种生长的培养基及孵育条件；
对所有自备培养基的配制须有记录，记录内容至少含有：
——培养基名称和类型；
CNAS-CL09实验室能力认可准则
CNAS—CL09实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明一 引言微生物检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及医药、卫生、动物植物检疫和环境科学等学科。
本文件是CNAS根据微生物检测的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规的要求。
二 应用说明1、管理要求在本实验室固定设施以外场所，如在其它地点实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。
需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。
2、技术要求2.1人员实验室使用人员时，应考虑以下条件：a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。
b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。
2.2设施和环境条件对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据。
实验室总体布局和局部安排应最大限度地减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。
对需要在无菌条件下工作的区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录。
实验室应有妥善处理废弃样品和有害废物的设施和制度。
2.3设备实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。
2.4测量溯源性实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本。
并且：1)标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获得。
《检测和校准实验室能力认可准则在软件检测领域的应用说明》核查表【模板】
附表6(CNAS-CL01-A019:2018)《检测和校准实验室能力认可准则在软件检测领域的应用说明》核查表4 通用要求2020年08月31日发布 2020年08月31日实填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2. 本核查表只在CNAS-CL01-A019适用时填写。
2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实7过程要求2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实8 管理体系要求2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实。
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b)每一支参照菌种是否都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、标准号、接种日期和所传代数？
c)其管理记录中还应包括（但不限于）以下内容：
— —从原始菌种传代到工作用菌种的代数；
— —菌种生长的培养基及孵育条件；
5.5 设备
5.5.2
实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿是否有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别？
5.5.3
所有工作人员是否在微生物常规的仪器设备的应用、清洁、适当的维护等方面得到培训？
并对培训结果进行了评价？
5.5.5
如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室是否监控这类设备的运行温度并保存记录？
自查结果说明
备注
5.2 人员
5.2.1
实验室使用人员时，是否考虑以下条件?
a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。
b) 实验室人员是否熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识？
c)实验室是否对在培人员实施有效监督？
d)实验室是否对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认？
5.3设施和环境条件
实验室对进入无菌或净化等特定区域的人员是否进行有效控制？
5.3.5
实验室是否有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度？并且注意生物安全？
5.4 检测和校准方法及方法确认
5.4.2
实验室在采用新的方法进行检测前，是否对方法进行验证并保留验证记录？
5.4.3
实验室是否有文件化的程序，规范实验室自制方法的制定并保留相关记录？
自查结果说明
备注
4.6.1
该程序包括对培养基（试剂）进行评估的方式和储存的规定、接受/拒收的标准等？
对自备的和商业提供的培养基（试剂）都需要评估？
根据培养基（试剂）的性质和实验类型，对培养基（试剂）的可用性进行评估？
关键培养基的评估，是否采取了技术性验收？
4.13 记录
4.13.2
是否对自备的和商业提供的培养基都进行了评估？
需要时则应在各站点设授权签字人，是否保留其所有相应活动的记录？
4.6服务和供应品的采购
4.6.1
实验室是否建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）质量控制程序？
填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2.本核查表只在CNAS-CL09适用时填写。
条 款
核 查 内 容
对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号
对所有自备培养基的配制须有记录，记录内容至少含有：
——培养基名称和类型；
——配制日期和配制人员的标识；
——培养基/溶液的类型、体积；
——分装的体积；
——成分、每个成分物质的含量、制造商、批号；
——pH（最初和最终）值；
——无菌措施，包括实施的方式、时间和温度。
5技术要求
条 款
核 查 内 容
对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号
附表7(CNAS-CL09:2006)
《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表
4管理要求
条管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.1组织
4.1.3
在本实验室固定设施以外场所，如在他处实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，是否在适当的技术控制和有效监督下进行？
5.3.1
对实验室设施的要求是否以能获得可靠的生物检测结果为重要依据？
实验室总体布局和各部位的安排是否有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害？
5.3.2
是否对有无菌（净化）条件要求的工作区域予以明确标识？
并能有效地控制、监测和记录？
5.3.3
注意实验室间的有效隔离，是否有措施防止交叉污染？
5.3.4
5.6测量溯源性
5.6.2.2.1
实验室是否保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本？并且：
1)标准菌种或标本是否是从认可的菌种或标本收集途径获得？
实验室是否建立和保存其所有菌种、标本的收集、贮藏、保存、确认试验的记录？
2)实验室是否有文件化的程序管理参照菌种（从原始菌种到日常工作用菌）？
该程序应包括：
— —菌种生存条件。
5.7 抽样
5.7.1
取样是否由经过培训合格的人员进行？
是否是使用消毒设备以保证无菌取样？
实验室是否记录并监控采样地点的环境状况如空气污染度和温度等？
5.8测试和校准物品的处置
5.8.4
样品贮存设备是否足够保存所有的实验样本并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件？
在实验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备是否有足够的容量和满足样本保存所要求的条件？
5.9 检测和校准结果的质量保证
5.9.1
实验室是否制订质量控制计划？
是否对外部质量控制和内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定？
对内部质量控制活动，计划中是否给出结果评价依据？