浅谈药物分析的流程
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这三 个阶 段分 别作 论述 。 ３ ． １ 合 成工艺 待确 定期
一
人 民的生 命安 全 ， 不是 随随便 便就可 以应付 而来 的 。 本研 究的 目的介 绍药 物配
个 原料药首 先 由药物合成 并进行合 成工艺 的确 定 ， 在 其进 行工艺确 定期
置中心排药工作流程再造， 以减轻排药人员劳动强度 ， 降低排药差错和药品破 损率 、 方法， 结合计 算机 功能 ， 对静 脉 药物配 置 中心排药 工作 流程 、 工作 方法 进
重或水 分 、 炽灼 残渣 、 重 金属 、 无机 盐 、 无菌 、 热 原或 细菌 内毒 素、 有 机溶 剂残 留
、
徽 的流程包括药物成品的化学检验、 药物生产过程的质景控制、 药物贮存过程
的质量 考 察 、 临床 药物 分析 、 体 内药物分 析 等等 。 药 物分 析是分 析化 学 中的一个 重要分 支 ， 它 随着 药物化 学 的发展 逐渐成 为分析 化学 中相对独 立 的一门学 科 ， 在 药物 的质量控 制 、 新 药研 究、 药 物代谢 、 手性药 物分析 等方面均 有广泛 应用 随着生 命科学 、 环境 科学 、 新材料 科学 的发 展 ，生物学 、 信 息科 学 、 计 算机技 术 的引入 ， 分析 化学迅 猛 发展 并 已经 进入 分 析 科 学这 一崭 新 的领 域 ，药物 分析 也 正发 挥着 越来 越重 要 的作用 ， 在 科研 、
有特 别 的规定 。 药 品行业 是属 于食 品药 品框架 下的一 个分 类 ， 它的质 量关 系到
药物分 析是 原 药上 市前 确定质 量标 准 的一 般程序 ， 这里 将 它分为 三 大阶
段： 合成 工艺 待确 定期 ， 合成 工艺确 定期 ， 稳 定性 试验考 察 时期 下面 笔者就 对
３ ． ２ 合成工 艺确 定期
研究化学结构 已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的－Ｎ学科。 它一
合成 工艺 准备好 以后 ， 后 续的工 作就需 要合 成部 门来进 行 。 一般 来说合 成 部 门会提 供试 制的三批样 品来供 质监部 门进行 药物分析 。 分析 之前 已确定该 药 物结构 ， 一般 来说 ， 要求所 提供三批 样 品是 成熟 的工艺条件 下 的成 品 。 得到样 品 以后 ， 药 物分析 工作 正式开 始 。 分析 的 内容 包 括理化 常数 ： 性状（ 外观 、 臭、 味） 、 溶解度 、 熔 点、 比旋度 、 紫外 吸收系数 ， 检查 ： 酸碱 度 、 溶 液 澄清度 与颜色 、 干燥 失
科 学 论 坛
ｌ ■
பைடு நூலகம்
浅 谈 药 物 分 析 的 流 程
孙 斐
黑 龙江 哈尔 滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ） （ 哈 药集 团医 药有 限 公司新 药 特药 分公 司
［ 摘 要］ 现代社 会 的发展 不仅 为人 们提 供 了舒适 便捷 的生 活 ， 同时现 代社会 的快 节奏 也 给人们 带来 了 巨大 的压力 。 因此 就导 致 了现代 人的 身体 出现 了诸 多 的问题 ， 因此 也就 导致 了在现 代社 会 医疗对 人们 的重要 作用 。 人 吃五谷 杂粮 ， 难 免会生 病 ， 也 因此 医院对保 障普 通百姓 的 身体健 康做 出 了巨大 的贡献 。 其 中特 别是 药 物的作 用 功不 可没 而 药物从 生 产到使 用都 有一 系列 的规 则来 保证 其质 量 ， 其 中十分 重要 的一 项就是 药 物分析 。 ［ 关键词］ 药 物分 析 ； 流 程 中ｌ ｉ ｌ ｔ ＞ 类号 ： Ｒ９ 文 献标 识码 ： Ａ 文章编 号 ： １ ０ ０ ９ — ９ １ ４ Ｘ（ ２ ０ １ ４ ） ２ ３ — ０ ３ ９ ０ 一Ｏ １
药物分 析 即药品检 验 ， 是药 品质量 控制 的重要 组成部 分 ， 其检验 程序 一般 分 为取样 、 外观 性状 观察 、 鉴别 、 检查、 含 量测 定 ， 并 写 出检验 结果 和检 验报 告 书。 药物分 析不 同于其他行 业 的样 品分析 ， 因其行业 的特殊性 ， 对分析 的过程 也
间， 就 已经 与药分部 门有 了密切 的联 系 。 而前期 的工作 的确定 ， 也需要 协助合 成 部 门共同完成 工作 。 确定反应 结束 的终点 、 反应 生成物 的纯度 、 以及 能提供 的纯 度色谱 、 熔 点、 沸 点等 。 待确定 时 ， 应 事先进 行准备 工作 。 事前就 需要对 被检 验药 品进行资 料 收集 ， 比如药 品的物理 化学性质 （ 熔点、 沸点、 光粒二象 性 、 紫外 管普 线等 ） 、 检查 项 、 含 量的 测定 、 以及药 物稳 定性 。
行改 进 ， 并 比较 流程再 造前 后平 均药 品破 损率 和平 均排药 差错 率 。 １ ． 药物 分析 流程 综述 药 物分析 习惯 上称 为药品检验 ， 既一 般意义上 人们所说 的药 品上 市前 的检 验。 传统意义 上指 的是运用 化学 、 物理学 、 生 物学 以及 微生物 学的方法 和技术 来
生 产 和生活 中无处 不在 ， 尤其在 新药 研发 以及 药品生 产等 方面扮 演着 重要 的 角色 。
有 关物 质 ， 主要 的鉴 别方 法有 ： 化 学法 、 色谱法 、 光谱 法等 。
３ ． ３ 稳定性 试验 考察期
这个 时期 的药 品性质 已经趋于 稳定 ， 和 日后 的用药环 境 比较像 。 这 个 时期 研 究药 物的 稳定性 ， 根 据 中国药典 的规 定主要 包括 影响 因素 试验 、 加速 试验 和 长期 留样 试验 三个 部分 。 考查 时 ， 样 品形状 、 组分 含量 、 催 化物 质这 三项必 须 检 验， 另 外一 些需 要特殊 检验 的 比如熔 点 、 溶液 颜色 与澄 清度 、 ｐ Ｈ值 等项 目则根 据 各药 物 的性质 而具 体制定 。 上面将 原药分析 工作分三 大块做 了简单讨论 ， 大 多只是根 据试验得 到 的一 些 常规 经验和 注意事 项 ， 但药 物分析 这样 一个 严肃 的工作 还有 很多 工作要 做 ，
一
人 民的生 命安 全 ， 不是 随随便 便就可 以应付 而来 的 。 本研 究的 目的介 绍药 物配
个 原料药首 先 由药物合成 并进行合 成工艺 的确 定 ， 在 其进 行工艺确 定期
置中心排药工作流程再造， 以减轻排药人员劳动强度 ， 降低排药差错和药品破 损率 、 方法， 结合计 算机 功能 ， 对静 脉 药物配 置 中心排药 工作 流程 、 工作 方法 进
重或水 分 、 炽灼 残渣 、 重 金属 、 无机 盐 、 无菌 、 热 原或 细菌 内毒 素、 有 机溶 剂残 留
、
徽 的流程包括药物成品的化学检验、 药物生产过程的质景控制、 药物贮存过程
的质量 考 察 、 临床 药物 分析 、 体 内药物分 析 等等 。 药 物分 析是分 析化 学 中的一个 重要分 支 ， 它 随着 药物化 学 的发展 逐渐成 为分析 化学 中相对独 立 的一门学 科 ， 在 药物 的质量控 制 、 新 药研 究、 药 物代谢 、 手性药 物分析 等方面均 有广泛 应用 随着生 命科学 、 环境 科学 、 新材料 科学 的发 展 ，生物学 、 信 息科 学 、 计 算机技 术 的引入 ， 分析 化学迅 猛 发展 并 已经 进入 分 析 科 学这 一崭 新 的领 域 ，药物 分析 也 正发 挥着 越来 越重 要 的作用 ， 在 科研 、
有特 别 的规定 。 药 品行业 是属 于食 品药 品框架 下的一 个分 类 ， 它的质 量关 系到
药物分 析是 原 药上 市前 确定质 量标 准 的一 般程序 ， 这里 将 它分为 三 大阶
段： 合成 工艺 待确 定期 ， 合成 工艺确 定期 ， 稳 定性 试验考 察 时期 下面 笔者就 对
３ ． ２ 合成工 艺确 定期
研究化学结构 已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的－Ｎ学科。 它一
合成 工艺 准备好 以后 ， 后 续的工 作就需 要合 成部 门来进 行 。 一般 来说合 成 部 门会提 供试 制的三批样 品来供 质监部 门进行 药物分析 。 分析 之前 已确定该 药 物结构 ， 一般 来说 ， 要求所 提供三批 样 品是 成熟 的工艺条件 下 的成 品 。 得到样 品 以后 ， 药 物分析 工作 正式开 始 。 分析 的 内容 包 括理化 常数 ： 性状（ 外观 、 臭、 味） 、 溶解度 、 熔 点、 比旋度 、 紫外 吸收系数 ， 检查 ： 酸碱 度 、 溶 液 澄清度 与颜色 、 干燥 失
科 学 论 坛
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浅 谈 药 物 分 析 的 流 程
孙 斐
黑 龙江 哈尔 滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ） （ 哈 药集 团医 药有 限 公司新 药 特药 分公 司
［ 摘 要］ 现代社 会 的发展 不仅 为人 们提 供 了舒适 便捷 的生 活 ， 同时现 代社会 的快 节奏 也 给人们 带来 了 巨大 的压力 。 因此 就导 致 了现代 人的 身体 出现 了诸 多 的问题 ， 因此 也就 导致 了在现 代社 会 医疗对 人们 的重要 作用 。 人 吃五谷 杂粮 ， 难 免会生 病 ， 也 因此 医院对保 障普 通百姓 的 身体健 康做 出 了巨大 的贡献 。 其 中特 别是 药 物的作 用 功不 可没 而 药物从 生 产到使 用都 有一 系列 的规 则来 保证 其质 量 ， 其 中十分 重要 的一 项就是 药 物分析 。 ［ 关键词］ 药 物分 析 ； 流 程 中ｌ ｉ ｌ ｔ ＞ 类号 ： Ｒ９ 文 献标 识码 ： Ａ 文章编 号 ： １ ０ ０ ９ — ９ １ ４ Ｘ（ ２ ０ １ ４ ） ２ ３ — ０ ３ ９ ０ 一Ｏ １
药物分 析 即药品检 验 ， 是药 品质量 控制 的重要 组成部 分 ， 其检验 程序 一般 分 为取样 、 外观 性状 观察 、 鉴别 、 检查、 含 量测 定 ， 并 写 出检验 结果 和检 验报 告 书。 药物分 析不 同于其他行 业 的样 品分析 ， 因其行业 的特殊性 ， 对分析 的过程 也
间， 就 已经 与药分部 门有 了密切 的联 系 。 而前期 的工作 的确定 ， 也需要 协助合 成 部 门共同完成 工作 。 确定反应 结束 的终点 、 反应 生成物 的纯度 、 以及 能提供 的纯 度色谱 、 熔 点、 沸 点等 。 待确定 时 ， 应 事先进 行准备 工作 。 事前就 需要对 被检 验药 品进行资 料 收集 ， 比如药 品的物理 化学性质 （ 熔点、 沸点、 光粒二象 性 、 紫外 管普 线等 ） 、 检查 项 、 含 量的 测定 、 以及药 物稳 定性 。
行改 进 ， 并 比较 流程再 造前 后平 均药 品破 损率 和平 均排药 差错 率 。 １ ． 药物 分析 流程 综述 药 物分析 习惯 上称 为药品检验 ， 既一 般意义上 人们所说 的药 品上 市前 的检 验。 传统意义 上指 的是运用 化学 、 物理学 、 生 物学 以及 微生物 学的方法 和技术 来
生 产 和生活 中无处 不在 ， 尤其在 新药 研发 以及 药品生 产等 方面扮 演着 重要 的 角色 。
有 关物 质 ， 主要 的鉴 别方 法有 ： 化 学法 、 色谱法 、 光谱 法等 。
３ ． ３ 稳定性 试验 考察期
这个 时期 的药 品性质 已经趋于 稳定 ， 和 日后 的用药环 境 比较像 。 这 个 时期 研 究药 物的 稳定性 ， 根 据 中国药典 的规 定主要 包括 影响 因素 试验 、 加速 试验 和 长期 留样 试验 三个 部分 。 考查 时 ， 样 品形状 、 组分 含量 、 催 化物 质这 三项必 须 检 验， 另 外一 些需 要特殊 检验 的 比如熔 点 、 溶液 颜色 与澄 清度 、 ｐ Ｈ值 等项 目则根 据 各药 物 的性质 而具 体制定 。 上面将 原药分析 工作分三 大块做 了简单讨论 ， 大 多只是根 据试验得 到 的一 些 常规 经验和 注意事 项 ， 但药 物分析 这样 一个 严肃 的工作 还有 很多 工作要 做 ，