知识点5生物制品及其应用
生物制品类
生物制品类
生物制品是利用生物技术和生物孵化技术生产的一种高
科技产品，广泛应用于医疗、食品、农业和环境等多个领域。
生物制品一般包括生物制剂、生物试剂和生物仪器等。
生物制剂是指利用生物反应器、生物发酵等技术制造出
来的药品、饲料和化妆品等。
其中，生物药品是指通过生物合成的药品，包括生长因子、细胞因子、抗体、疫苗等。
目前，生物药品已成为当今世界医疗领域的重要组成部分，其疗效优异，安全性高，逐渐替代了传统的化学药物。
同时，生物制剂在食品加工和动物饲料生产中也得到了广泛应用，如酶制剂、酸奶发酵剂等。
生物试剂是指用于科研和诊断检验的生物制品。
之所以
称之为试剂，是因为它们一般用于实验和诊断，并不直接用于治疗。
生物试剂包括基因组学和蛋白质组学等领域常见的反转录酶、DNA聚合酶、蛋白质等。
此外，生物试剂还包括血液和
尿液等生物样本的处理试剂和染色剂等。
生物试剂在医学和生命科学领域中扮演着极为重要的角色，且市场需求不断增长。
生物仪器是指用于分析、检测、生产、加工等方面的专
业仪器。
生物仪器包括生化分析仪、荧光光谱仪、质谱仪等。
这些仪器运用于临床检验、科研研究、环保检测和食品安全等方面，已经成为现代化医疗、科研和环保管理的必备工具之一。
随着科学技术的不断进步，生物仪器的应用范围也在不断扩大，市场前景广阔。
总的来说，生物制品是一类应用广泛的高科技产品，对
促进医学、食品加工、动物饲料生产、环境管理等各个领域都具有不可替代的重要作用。
在生物技术和生物孵化技术的不断完善下，生物制品的品质将不断提升，市场需求和应用前景也将随之不断扩大。
生物制品及其应用
生物制品及其应用1. 内容凡是人工免疫用的抗原和抗体制品以及诊断用的抗原和抗体制品统称为生物制品。
可分为疫苗、类毒素和免疫血清等。
1.人工自动免疫制品⏹常规疫苗：活疫苗、死疫苗、类毒素、自身疫苗。
⏹新型疫苗：亚单位疫苗、化学疫苗、多肽疫苗、基因工程疫苗。
2.人工被动免疫制品疫苗：特异性免疫制品和非特异性免疫制品。
2. 练习一、填空1、在人工免疫中，可作为_____、_____和______用的来自生物体的各种制剂。
答案：预防，治疗，诊断2、免疫调节剂是一类能_____、_____和______免疫功能的非特异性生物制品。
答案：增强，促进，调节二、判断1.转移因子是一种由淋巴细胞产生的低分子核苷酸和多肽的复合物，无免疫原性，无种属特异性。
（）答案：N2.免疫调节剂主要机制是通过非特异性方式增强T、B淋巴细胞的反应性，或是促进巨噬细胞的活性。
（）答案：Y三、简答1.当前疫苗研究的发展趋势如何？从天花在地球上被消灭一事，来讨论人工自动免疫技术的历史贡献。
3. 测验一、填空1.小棒杆菌经加热或用____处理后的死细胞具有激活巨噬细胞、增强其吞噬和细胞毒性作用。
2.免疫干扰素不仅有广谱性抑制病毒和某些细胞分裂的作用，而且还有____剂的作用，故被用于治疗多种肿瘤病毒病。
二、简答1.试比较单克隆抗体和多克隆抗体的不同。
4. 案例5. 资源下载课程讲义资源（Word文档）、教学课件资源（PPT）、视频录像资源（视频录像）。
6. 扩展学习使用教材：微生物学教程第3版周德庆主编高等教育出版社2011参考书目：1.沈萍主编，《微生物学》，高等教育出版社，2000；2.沈萍、范秀容、李广武编，《微生物学实验》第3版，高等教育出版社，1999；3.Prescott LM, Harley JP, and Klein DA. Microbiology (5th ed.), Higher education press and McGraw-Hill Companies, 2002.4. 闵航（2005）：微生物学. 浙江大学出版社参考期刊：微生物学报中国科学院微生物研究所；中国微生物学会主办微生物学通报中国微生物学会；中国科学院微生物研究所主办参考网址：中国微生物信息网络hppt://159.226.80.1/chinese.html中国微生物资源信息共享/sdinfo中国微生物信息网络/。
生物制品装备及在制药行业的应用
生物制品装备及在制药行业的应用生物制品装备是指在制药和生物制造行业中用于生产生物制品的设备和工艺。
生物制品包括生物药物、生物疫苗、基因工程制品等。
在制药行业中，生物制品装备在生产、培养、分离、纯化和灭菌等方面发挥关键作用。
以下是一些常见的生物制品装备及其在制药行业的应用：1. 发酵罐：•应用：用于微生物或细胞培养的生物反应器，其中微生物或细胞通过发酵过程生产药物或其他有用的化合物。
•特点：发酵罐通常设计成可控温、可控pH、可控搅拌速度等，以提供最适合生物过程的环境。
2. 分离和纯化设备：•应用：用于将发酵产物中的目标产物从其他成分中分离和纯化。
•特点：包括离心机、超滤设备、膜过滤器等，可根据不同的分离需求选择合适的设备。
3. 培养基配制系统：•应用：用于配制培养基，为微生物或细胞提供适当的养分和环境。
•特点：精确控制培养基成分和pH，确保最佳的微生物或细胞生长条件。
4. 洗涤和浓缩设备：•应用：用于洗涤和浓缩发酵产物，以去除杂质并集中目标产物。
•特点：包括离心机、超滤设备等，可根据生产规模和产品要求选择合适的设备。
5. 灭菌设备：•应用：用于对生物制品和生产设备进行灭菌，确保生产过程的无菌性。
•特点：可包括蒸汽灭菌器、紫外线灭菌器等，确保生产环境和设备的无菌状态。
6. 填料和灌装设备：•应用：用于将生产的生物制品灌装入最终的制品容器中。
•特点：包括注射器、灌装机、封口设备等，确保最终产品的安全和质量。
这些生物制品装备在制药行业中的应用有助于提高生产效率、确保产品质量和确保符合严格的法规和标准。
随着生物制品领域的不断发展，相关的装备和工艺技术也在不断创新和改进。
生物制品及其应用
什么是生物制品
生物制品是根据免疫学原理，用微生物 （细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素 等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、 治疗以及诊断人或物传染病的一类药品。其中 包括：供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒 素；供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒 血清、抗病毒素、噬菌体、干扰素等；和供诊 断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。
（六）免疫失败的原因
1.疫苗质量问题 2.保存问题；温度对疫苗效价的影响 3.使用操作不当；免疫策略不当 4.人为错误；器械错误；抗原或血清型选择不当 5.母源抗体干扰或影响免疫反应，无法产生保护 6.动物本身的免疫抑制问题（遗传、药物、疾病、应激） 7.胚胎或子宮内已经感染暴露，造成个体对抗原的免疫耐受 ，从而导致免疫无效
11.猪传染性萎缩性鼻炎（AR）
猪AR是由支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌引 起的一种慢性呼吸道传染病。 其特征为：鼻炎、颜面变形，鼻甲骨下卷曲萎缩。打喷嚏， 流鼻血。 防制：可用抗生素治疗。 疫苗：A、支气管败血波氏杆菌Ⅰ项菌灭活菌苗。 B、支气管败血波氏杆菌＋D型产毒素多杀 性巴氏 杆菌灭活二联苗。 方法：商品猪场用于母猪，小猪被动免疫。（in） 种猪场母仔猪同用。（in＋滴鼻）
9.大肠杆菌病
仔猪黄痢：（早发性大肠杆菌病）五日龄内发生。有高 发病率和死亡率。 仔猪白痢：（迟发性大肠杆菌病）10-30日龄内仔猪发 生。 仔猪水肿病： 刚断奶或生长最快的育肥猪 防制：可用抗生素治疗。 可用疫苗进行被动免疫，母猪产前35天和15天 ，各分别注射疫苗，常用的有：A、仔猪大肠杆菌三 价灭活苗，带有K88，K99，987P菌毛抗原。（im） B、仔猪大肠杆菌K88，K99双基因工程灭活苗。（耳 根 或 im ） C、仔猪大肠杆菌K88，LTB双基因工程灭 活苗。（im 或 口服）
7-1动物微生物--生物制品及其应用
青、链霉素使终浓度为 1 00 IU(μg)/ml 而制成。本
品为略带棕色或淡黄色透明液体，久置后瓶底有少 许白色沉淀，琼扩抗体效价应≥1∶32。
谢 谢！
诊断抗体
•
诊断血清
诊断特殊抗体
疫苗的制备与检验
灭活
疫苗生产中的灭活是指破坏微生物的生物学活性、
繁殖能力和致病性，但尽可能保持其原有免疫原性
的过程。
灭活剂 用来进行灭活的试剂称为灭活剂，如甲醛、苯酚、 结晶紫及烷化剂等。
佐剂
概念：本身无免疫原性，但与抗原物质合用能增强抗原的免疫 原性和机体免疫应答，或改变机体免疫应答类型的物质称为佐 剂。
抗菌血清 抗病毒血清 抗毒素
用途：免疫治疗或作短期被动免疫。 使用的注意事项：
早期使用 多次足量 血清用量 途径适当 防止过敏
诊断液
概念：
利用微生物、寄生虫或其代谢产物，以及含有其特异性抗 体的血清制成的生物制品。
种类：
诊断抗原
•
变态反应性抗原
血清学反应抗原
抗独特型疫苗：抗独特型抗体，可刺激机体产生与抗原特异性抗体具有 同等免疫效应的抗体，由此制成的疫苗。 DNA疫苗：将编码保护性抗原的基因与能在真核细胞中表达的载体DNA 重 组，用重组的DNA做的疫苗。 基因工程活疫苗：
基因缺失疫苗：是用基因工程技术将毒株毒力相关基因切除构建的疫苗。 重组活载体疫苗：是用基因工程技术将保护性抗原基因（目的基因）转移到 载体中，使之表达。 非复制性疫苗：又称活—死苗，与重组活载体疫苗类似，但载体病毒接种后 只产生顿挫感染，不能完成复制过程，无排毒的隐患，同时又可表达目的抗 原，产生有效的免疫保护。
动物微生物生物制品及其应用
抗独特型疫苗：抗独特型抗体，可刺激机体产生与抗原特异性抗体具 有同等免疫效应的抗体，由此制成的疫苗。
DNA疫苗：将编码保护性抗原的基因与能在真核细胞中表达的载体DNA 重组，用重组的DNA做的疫苗。
基因工程活疫苗：
基因缺失疫苗：是用基因工程技术将毒株毒力相关基因切除构建的疫苗。 重组活载体疫苗：是用基因工程技术将保护性抗原基因（目的基因）转
细菌疫苗和类毒素制造工艺流程
病毒性组织疫苗制造工艺流程
疫苗检验
纯度检验及活菌计数 安全与效力检验 物理性状检验 真空度检验 残余水分测定
卵黄抗体的制备
用鸡IBDV囊毒组织灭活油乳剂抗原接种健康产蛋鸡， 一般免疫2～3次，每次间隔10～14d，待卵黄琼扩反应 效价达1∶128以上即可收蛋。无菌操作取出卵黄，加 入适量灭菌生理盐水或PBS，充分捣均后用纱布过滤， 再用辛酸提取抗体，加入终浓度0.01%硫柳汞及青、链 霉素使终浓度为1 00 IU(μg)/ml而制成。本品为略带 棕色或淡黄色透明液体，久置后瓶底有少许白色沉淀， 琼扩抗体效价应≥1∶32。
生物制品及其应用
学习目标
知识目标
掌握生物制品的概念、类型和应用 了解生物制品的制备及检验程序
能力目标
具备会选择适当的生物制品类型进行动物疫病的免疫 防治和诊断的能力；具备会正确使用疫苗及血清的能 力
主要内容
生物制品的概念 生物制品的类型 生物制品的应用
疫苗的制备及检验 卵黄抗体的制备 免疫血清Hale Waihona Puke 制备及检验佐剂可增强免疫力
有排毒的可能，存在污染危险 不排毒，无污染危险
通常不制成联苗
容易制成联苗或多价苗
运输、保存要求条件较高
运输保存方便
通常制成冻干苗
生物制品重点
1、生物制品：利用微生物、寄生虫及其组分或代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质，用于传染病或其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
2、副免疫制品：由免疫增强剂刺激动物体特异性和非特异性免疫后提高的免疫力称为副免疫，而把这类增强剂统称为副免疫制品。
3、免疫：机体识别自我与非自我的过程。
排除异己，维护自身稳定的生理反应。
4、反应原性：抗原与特异性抗体或致敏淋巴细胞在体内或体外发生反应的性能。
5、抗原决定簇：抗原的分子结构十分复杂，但抗原分子的活性和特异性只决定于其一小部分抗原区域。
抗原分子表面具有特殊立体构型和免疫活性的化学基团称为抗原决定簇，由于其通常位于抗原分子表面，因而又称为抗原表位。
6、体液免疫：抗体主要存在于动物的血液(血清)、淋巴液、组织液及其他外分泌液中，因此将抗体介导的免疫称为体液免疫7、灭活：指用物理或化学方法使活性物质（微生物及其代谢产物、激素、酶、血清因子和补体等）丧失活力过程。
8、ADCC：细胞表面具有IgG的Fc受体。
当靶细胞与相应的IgG结合，K细胞可与结合在靶细胞上的IgG的Fc结合，释放细胞毒，裂解靶细胞，这种作用称为抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)。
9、弱毒疫苗：它是由微生物自然强毒株通过物理、化学或生物处理，并经连续传代和筛选，培养而成的丧失或减弱对原宿主动物致病力，但仍保存良好的免疫原性和遗传特性的毒株，或从自然界筛选的具有良好免疫原性的自然弱毒株，经培养增殖后制备的疫苗。
10、自家灭活苗：是指从患病动物自身病灶中分离出来的病原体经培养、灭活后制成的疫苗，再用于该动物本身，故称为自家疫苗。
二、1、按疫苗抗原种类和数量，疫苗又可分为单价疫苗、多价疫苗和多联疫苗。
按疫苗病原菌（毒）株的来源，疫苗又可分为同源疫苗和异源疫苗2、免疫器官是免疫细胞发生、分化、成熟、定居和增殖以及产生免疫应答反应的场所。
根据其功能的不同可分为中枢免疫器官和外周免疫器官。
3、免疫应答的表现形式为体液免疫和细胞免疫，分别由B、T细胞介导。
简述生物制品的种类及应用
简述生物制品的种类及应用生物制品是通过对生物材料的加工、提取和转化而得到的一类产品。
这些生物材料可以来自植物、动物、微生物等，并且经过物理、化学、生物学等多种方法的处理，制得各种具有特定功能和应用的产品。
以下是关于生物制品的种类及应用的简述。
1. 药物：药物是其中最重要的一类生物制品。
通过提取植物、动物或微生物中的活性成分，研发制造治疗疾病和改善健康的药物。
常见的生物制药品包括抗生素、激素、酶类药物等。
这些药物广泛应用于临床治疗、疾病预防和健康保健领域。
2. 生物疫苗：生物疫苗是通过使用微生物、细胞表面蛋白等材料制备而成的疫苗。
生物疫苗可以预防多种传染性疾病，如麻疹、流感、肺炎等。
它是一种能够激活人体免疫系统，诱导免疫反应的生物制品。
3. 生物酶制剂：生物酶制剂是由蛋白质催化剂酶制造的产品。
酶是一类生物催化剂，可以加速特定化学反应的进程。
生物酶制剂广泛应用于食品加工、制药、纺织、皮革、造纸、环保等产业，具有特异性、高效性和环境友好的特点。
4. 生物肥料：生物肥料是以植物、动物残体、微生物等为基础，经过处理制成的肥料产品。
它可以提供植物所需的养分和微生物有益菌群，促进土壤生态系统的平衡，并提高农作物的产量和品质。
生物肥料有机肥、微生物肥料、生物活性肥料等类型，具有促进植物生长的作用。
5. 生物塑料：生物塑料是由可再生材料或生物基原料制造的塑料制品，相比于传统塑料，它对环境的影响更小。
生物塑料可以来自植物淀粉、纤维素等天然材料，也可以通过微生物发酵等方式制备。
它广泛应用于包装、纺织、建筑等领域，是一种可持续发展的塑料替代品。
6. 生物燃料：生物燃料是利用植物、动物脂肪、微生物等生物质材料转化而得到的能源产品。
生物燃料可以替代传统的石油、煤炭，具有更低的碳排放和环境污染。
常见的生物燃料包括生物柴油、生物乙醇等。
生物燃料在交通运输、能源供应等领域有着重要的应用前景。
7. 生物材料：生物材料是来自生物体的天然或基因改造的材料。
生物制品在医学中的应用
生物制品在医学中的应用生物制品是指通过生物技术手段制造的各种生物分子，如蛋白质、抗体、疫苗等。
这些生物制品具有高度的特异性和生物活性，被广泛应用于医学领域中。
本文将详细介绍生物制品在医学中的应用。
一、生物制品在药品领域中的应用1. 蛋白质药物蛋白质药物是指以蛋白质为主要成分的药物。
这类药物具有高度的特异性和生物活性，可用于治疗多种疾病，如糖尿病、风湿性关节炎、肿瘤等。
目前已有许多蛋白质药物被商业化生产，如干扰素、白蛋白、重组人胰岛素等。
2. 抗体药物抗体药物是指以抗体为主要成分的药物。
这类药物具有高度的特异性和生物活性，可用于治疗多种疾病，如肿瘤、自身免疫性疾病等。
目前已有许多抗体药物被商业化生产，如特立瑞、赫赛汀等。
3. 疫苗疫苗是指通过对病原体进行灭活或改造的方式，制造出的可用于预防疾病的药物。
疫苗通过模拟病原体的感染过程，激发机体产生免疫反应，从而提高机体抵抗病原体的能力。
目前已有许多疫苗被商业化生产，如乙肝疫苗、水痘疫苗、流感疫苗等。
二、生物制品在诊断领域中的应用1. 诊断试剂诊断试剂是指用于检测疾病标志物的试剂。
这类试剂具有高度的灵敏性和特异性，能够快速、准确地诊断疾病。
目前已有许多诊断试剂被商业化生产，如性病检测试剂、肿瘤标志物检测试剂等。
2. 分子影像剂分子影像剂是指用于医学成像的生物分子，如放射性同位素、磁共振造影剂等。
这些分子能够准确地反映人体内部的生化过程和病理变化，用于临床诊断和治疗监测等方面。
目前已有许多分子影像剂被广泛应用于临床实践中，如正电子发射断层显像剂、核磁共振造影剂等。
三、生物制品在组织工程领域中的应用生物制品在组织工程领域中的应用较为复杂，包括生物材料、细胞工程、组织工程等多个方面。
这些技术的应用可以实现组织修复和再生，用于促进伤口愈合、重建组织等方面。
目前已有许多生物材料和组织工程产品被广泛应用于临床实践中，如膜片、塞状体、骨代替材料等。
四、生物制品的市场前景随着生物技术的发展，生物制品在医学领域中的应用越来越广泛。
生物制品及其应用
生物制品及其应用生物制品是利用微生物、寄生虫及其组分或代谢产物和动物或人的血液、组织等材料为原料，通过生物学、生物化学及生物工程学的方式加工制成的，用于传染病或其他有关疾病的预防、诊断和医治的生物制剂。
狭义的生物制品包括疫苗、免疫血清和诊断液，而广义的生物制品还包括各类血液制剂，肿瘤免疫、移植免疫及自身免疫病等非传染性疾病的免疫诊断、医治及预防制剂，和提高动物机体非特异性免疫力的免疫增强剂等。
世界卫生组织给生物制品下的概念是：“效价和平安性检定仅凭物理化学的方式或不足以解决问题而必需采纳生物学方式检定的制品”。
依照此概念，抗生素、维生素及激素等不属生物制品的范围。
一、生物制品的分类和命名(一)生物制品的分类本节介绍的是狭义的生物制品，包括疫苗、免疫血清和诊断液。
1.疫苗由病原微生物、寄生虫及其组分或代谢产物所制成的用于人工主动免疫的生物制品称为疫苗。
动物接种后，能产生针对某病原微生物的特异性免疫应答，以抵抗感染，预防疾病。
根据制备方法和原料不同，疫苗包括灭活疫苗、活疫苗和类毒素。
过去把由细菌、霉形体和螺旋体制成的疫苗称为菌苗，而由病毒或立克次氏体制成的疫苗称为疫苗。
根据我国农业部文件规定，“由特定细菌、病毒、立克次氏体、螺旋体、霉形体等微生物及寄生虫制成的主动免疫的生物制品一律称为疫苗”。
(1)传统疫苗包括灭活疫苗、活疫苗、类毒素以及寄生虫疫苗等①灭活苗即通常所说的死疫苗或死苗，又分以下3种类型。
一般灭活苗选择抗原性强的菌(毒)种，经大量培养后，用理化方法灭活制成。
通常要加入免疫佐剂以提高其免疫力。
自家灭活苗从患病动物自身病灶中分离出来的病原体，经培养、灭活后制成的疫苗再用于动物本身，称为自家疫苗。
对治疗慢性的、反复发作、用抗生素治疗无效的细菌或病毒性感染效果良好，如葡萄球菌感染症。
脏器灭活苗(组织灭活苗) 利用病、死动物的含病原微生物的脏器制成乳剂，灭活脱毒制成。
如兔病毒性出血症的组织灭活苗是用含病毒量高的肝脏制成。
第二节 生物制品及其应用
第十二章免疫学应用第二节生物制品及其应用一、生物制品的概念利用微生物、寄生虫及其组织成分或代谢产物以及动物或人的血液与组织液等生物材料为原料，通过生物学、生物化学以及生物工程学的方法制成的，用于传染病或其他疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂称为生物制品。
狭义的生物制品是指利用微生物及其代谢产物或免疫动物而制成的，用于传染病的预防、诊断和治疗的各种抗原或抗体制剂。
主要包括疫苗、免疫血清和诊断液三大类。
二、生物制品的命名原则根据中华人民共和国《兽用新生物制品管理办法》规定，生物制品命名原则有10条。
1．生物制品的命名原则以明确、简练、科学为基础原则。
2．生物制品名称不采用商品名或代号。
3．生物制品名称一般采用“动物种名+病名+制品名称”的形式。
诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
如：牛巴氏杆菌病灭活疫苗、马传染性贫血活疫苗、猪支原体肺炎微量间接血凝抗原。
特殊的制品命名可参照此方法。
病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯定法。
4．共患病一般可不列动物种名。
如：气肿疽灭活疫苗、狂犬病灭活疫苗。
5．由特定细菌、病毒、立克次氏体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：仔猪副伤寒活疫苗、牛瘟活疫苗、牛环形泰勒虫疫苗。
6．凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
7．同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗。
可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。
例如：猪丹毒活疫苗（GC42株）、猪丹毒活疫苗（G4T10株）。
8．由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名+若干病名+x联疫苗”的形式。
例如：羊黑疫、快疫二联灭活疫苗，猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗。
9．由两种以上血清型制备的一种疫苗，命名采用“动物种名+病名+若干型名+x价疫苗”的形式。
例如：口蹄疫O型、A型双价活疫苗。
生物制品包括哪些
生物制品包括哪些生物制品是指源自生物体的产品，包括各种生物有机物和由其制成的制品。
它们广泛应用于医疗、农业、食品加工、环境保护和工业生产等领域。
下面将介绍一些常见的生物制品及其应用。
首先，生物制药是利用生物技术生产的药物，包括蛋白质药物、抗体药物和疫苗等。
生物制药具有高效、高特异性和低毒副作用等优点，已成为现代医学的重要组成部分。
它们用于治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等多种疾病，显著提高了患者的生存质量和生命期望。
其次，生物肥料是利用微生物和植物等生物制成的肥料，具有提高土地肥力、改良土壤结构和保护环境等优势。
生物肥料可以增加土壤微生物数量和种类，提供多种营养元素，促进植物生长和发育，减少对化学肥料的依赖。
它们在农业生产中广泛应用，有助于提高农作物的产量和质量，降低农药残留和土壤污染。
第三，生物饲料是以植物、动物骨骼等为原料制成的饲料，主要用于畜禽养殖业。
生物饲料具有高营养价值、易消化吸收和对动物健康的良好作用。
相比传统饲料，生物饲料能降低养殖成本，提高养殖效益，并减少对抗生素的使用。
在当前可持续发展的背景下，生物饲料受到越来越多养殖户的青睐。
此外，生物能源也是一种重要的生物制品。
生物能源主要包括生物柴油、生物乙醇和生物气体等。
由于生物能源来源广泛、可再生性强和对环境友好，被视为替代传统能源的重要选择。
生物能源的开发利用不仅可以减少对化石能源的依赖，还能减少温室气体排放，对于缓解能源危机和应对气候变化具有重要意义。
生物制品还有许多其他应用，包括生物塑料、生物纤维、生物催化剂等。
生物塑料具有可降解性、可回收性和对环境的友好性，被视为未来可持续发展的重要材料。
生物纤维具有良好的抗菌性、透气性和吸湿性，广泛应用于纺织和医疗行业。
生物催化剂则可以替代传统化学催化剂，实现环境友好型化学合成。
总之，生物制品在现代社会中发挥着重要作用。
它们通过利用生物体的特性和功能，满足了人们对健康、食品安全、环境保护和可持续发展的需求。
生物制品及其应用研究与发展
生物制品及其应用研究与发展近年来，生物制品研究和开发一直是生物医药领域的一个重要方向。
生物制品是利用生物技术手段制造出的一种新型药物，其生产过程包括细胞培养、病毒株培养、质粒克隆等多个步骤，是一项复杂的技术。
随着生物技术的不断发展，生物制品已成为未来药物研究与开发的新方向。
一、生物制品与传统制药的区别传统制药大多是化学合成药物，在研究中易受到生物环境和机体的影响，难以制备更为复杂的药物。
而生物制品大多由生物工程技术制备和生产，源于生物大分子的功能基因表达，其与人体生物分子之间具有相同的分子结构和生理机能，因此能够在人体内具有更为显著的治疗效果。
同时，生物制品有着天然的安全性和低毒性，因此被认为是未来药物研究和开发的新方向。
二、生物制品的分类目前，生物制品的分类主要可分为细胞中的蛋白质类制品和代谢产物类制品两大类。
其中，细胞中的蛋白质类制品主要包括单克隆抗体、重组蛋白质、基因治疗等；而代谢产物类制品主要包括菌群整合制品、疫苗、生物制剂等。
三、生物制品研究与应用的现状目前，国内外生物制品研究已进入快速发展期，各类药企纷纷投入了大量资金研究和开发生物制品。
在国内，生物制品产业迅速发展，其中以华大基因、千方科技、复星医药等几家企业较为活跃。
此外，我国政府也给予生物制品研究和开发以一定的支持和鼓励，制定了一系列政策和法规，推动生物医药产业的发展。
在应用方面，生物制品的范围越来越广泛，涉及多个领域。
单克隆抗体作为一种生物制品被广泛应用于肿瘤治疗、自身免疫疾病等领域；而疫苗则是预防性医疗中的重要手段。
同时，随着代谢产物类制品的研究和开发的深入，其逐渐在药物治疗、保健品、化妆品等领域发挥着越来越大的作用。
四、生物制品在未来的发展趋势未来，生物制品的研究和开发将会更加深入，涉及的范围也将会更广泛。
同时，在生物制品的研究中，人工智能、大数据等技术将会得到广泛应用，从而提高生产制造的效率和成本控制。
同时，生物制品的规模化生产也将会进一步加强，以满足不断增长的市场需求。
第二节生物制品及其应用
4 10 第十二章 免疫学应用其次节 生物制品及其应用一、生物制品的概念利用微生物、寄生虫及其组织成分或代谢产物以及动物或人的血液与组织液等生物材料为原料，通过生物学、生物化学以及生物工程学的方法制成的，用于传染病或其他疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂称为生物制品。
狭义的生物制品是指利用微生物及其代谢产物或免疫动物而制成的，用于传染病的预防、诊断和治疗的各种抗原或抗体制剂。
主要包括疫苗、免疫血清和诊断液三大类。
二、生物制品的命名原则依据中华人民共和国《兽用生物制品治理方法》规定，生物制品命名原则有 10 条。
1. 生物制品的命名原则以明确、简练、科学为根底原则。
2. 生物制品名称不承受商品名或代号。
3. 生物制品名称一般承受“动物种名+病名+制品名称”的形式。
诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
如：牛巴氏杆菌病灭活疫苗、马传染性贫血活疫苗、猪支原体肺炎微量间接血凝抗原。
特别的制品命名可参照此方法。
病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字承受国内公认的习惯定法。
4. 共患病一般可不列动物种名。
如：气肿疽灭活疫苗、狂犬病灭活疫苗。
5. 由特定细菌、病毒、立克次氏体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：仔猪副伤寒活疫苗、牛瘟活疫苗、牛环形泰勒虫疫苗。
6. 凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或承受异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
7. 同一种类而不同毒〔菌、虫〕株〔系〕制成的疫苗。
可在全称后加括号注明毒〔菌、虫〕株〔系〕。
例如：猪丹毒活疫苗〔GC 42 株〕、猪丹毒活疫苗〔G T 株〕。
8．由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名承受“动物种名 +假设干病名+x 联疫苗”的形式。
例如：羊黑疫、快疫二联灭活疫苗，猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗。
9. 由两种以上血清型制备的一种疫苗，命名承受“动物种名+病名+假设干型名+x 价疫苗”的形式。
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法【兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法】
一、兽用生物制品的分类：
1、抗毒素：包括抗菌素、抗真菌素和抗寄生虫药等。
2、疫苗：包括猪瘟病毒、禽类病毒、犬瘟病毒和猫禽传染病等病毒性疫苗，以及细菌性疫苗等。
3、血清：血清的主要种类有重组单克隆抗体、多克隆血清和高亲和力血清等。
4、细胞制剂：细胞制剂可以分为腺病毒疫苗和细菌细胞制剂等。
二、联苗应用：
1、联苗是指将多种疫苗或血清混合在一起使用，以改善兽医临床疗效的一种疗法。
2、联苗的应用可以提高免疫力，减少重复打针的次数。
3、联苗对于检测抗体水平是非常有效的，可以有效提高抗体水平，从而降低疾病发病率。
4、联苗可以节省抗体配制的成本，而且可以有效减少兽医诊断和治疗的频率和复杂性。
三、保存方法：
1、生物制品一般在常温条件下存放，室温保存期为4个月~18个月。
2、生物制品在保质期内应采取热重复注射或冷冻(低温烘干)法进行重复使用。
3、疫苗及血清一般要存放在2~8℃的冰箱中，低温保存可以延长疫苗的保质期。
4、生物制品在使用前，应先检查外观，有无结块、异常色泽、沉淀或异常气味等情况，发现异常应立即报告有关部门，并勿使用。
生物制品及其应用(精)
第十章生物制品及其应用§10-1 免疫诊断和免疫防治一、免疫诊断与检测（一）免疫血清学技术诊断与检测1．疾病诊断凝集试验沉淀试验中和试验2．妊娠诊断间接凝集试验或间接凝集抑制试验间接血凝抑制试验琼脂扩散试验等3．生物活性物质的超微定量对动物、植物和昆虫体内微量激素、白细胞介素（IL）等生物活性物质的超微量测定。
4．物种鉴定分析物种鉴定和生物分类的依据用于人和动物血型的分类与鉴定。
5．免疫增强药物和疫苗研究研究疫苗免疫效力评价免疫增强药物的功效6．免疫诊断与高新技术结合（二）变态反应诊断迟发型变态反应常用于诊断结核分支杆菌、鼻疽杆菌、布氏杆菌等细胞内寄生菌的感染。
例如，将结核菌素进行皮内注射同时点眼，可以诊断动物是否已经感染结核分支杆菌。
目前，用结核菌素进行皮内注射、点眼诊断是动物结核病的规范化检疫方法。
（三）细胞免疫测定技术1．E玫瑰花环试验2．T淋巴细胞转化试验。
3．细胞毒性T细胞试验二、免疫防治获得性免疫的获得途径：天然主动免疫（自然感染耐过）主动免疫人工主动免疫（注射疫苗）获得性免疫天然被动免疫（获得母源抗体）被动免疫人工被动免疫（注射免疫血清、卵黄抗体）（一）主动免疫动物自身在抗原刺激下主动产生特异性免疫保护力的过程称为主动免疫。
1．天然主动免疫概念：动物在感染某种病原微生物耐过后产生的对该病原体再次侵入的抵抗力称为天然主动免疫。
自然感染耐过2．人工主动免疫概念：给动物接种疫苗，刺激机体免疫系统发生应答反应，产生的特异性免疫力称为人工主动免疫。
接种的物质是刺激产生免疫应答的各种疫苗制品，包括各种疫苗、类毒素等。
特点：有一定的诱导期，出现免疫力的时间与抗原种类有关免疫力持续时间长，免疫期可达数月甚至数年，而且有回忆反应，某些疫苗免疫后，可产生终生免疫。
生产中人工主动免疫是预防和控制传染病的行之有效的措施之一。
（二）被动免疫并非动物自身产生，而是被动接受其他动物形成的抗体或免疫活性物质而获得特异性免疫力的过程称为被动免疫。
生物制品及其临床应用
IGF-I的结构
生长激素 GH受体
IGF-I产生机制
诱导剂
干扰素
白细胞，B细胞（白细胞型干扰素）
＞16 ＞16
9 无 1.8～2.0kD ＜14 166 有* 稳定 稳定 pH4～9 有 有 3～12小时 不严格，对牛肾细胞感受性高
前体病毒
干扰素
干扰素
成纤维母细胞（成纤维母细胞型干扰素）
淋巴细胞，T细胞（免疫型 干扰素）
1
1
1
1
9
无 2.0kD
1 166 有 稳定 稳定 pH3～6 有 有 3～12小时
3，属丝氨酸蛋白酶类
4，由血管内皮细胞产生
人tPA的获得
人tPA DNA
CHO细胞
培养液
tPA的抗血栓作用机制
tPA的PK： 1，从血中清除迅速，相半衰期4分， 相半衰期50分。
2，清除的主要部位为肝脏和血管内皮细胞。
tPA的副作用 1，出血 2，过敏反应 3，GOT，GPT升高，恶心，呕吐，血尿等
三，促红细胞生成素(erythropoitin, EPO)
性质: 由165个氨基酸组成，分子量30000， 糖蛋白
药理作用
干细胞
1，EPO
红系祖细胞表面受体
促进
RBC
原红细胞
Hb
2，稳定红细胞膜，提高红细胞抗氧化能力
适应症 1，慢性肾衰导致的贫血 2，多发性骨髓瘤性贫血 3，骨髓增生异常，骨癌性贫血 4，癌症化疗后贫血
早老性痴呆
2，神经系统的损伤修复
3，某些神经性肿瘤的治疗
拮抗剂
サイトカイン ＝细胞因子
第九节，酶激活剂及酶类生物制品
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3.抗菌血清：在本世纪40年代发明磺胺药和发现青 霉素等抗生素以前，抗菌 血清曾被用于治疗肺炎、 鼠疫、百日咳和炭疽等细菌性传染病。目 前除在 极少数细菌例如由Pseudomonas aeruginosa（铜 绿假单胞菌，俗称“绿脓杆菌”） 耐药菌株引起 的传染病治疗中尚有使用外，抗菌血清已被淘汰。 4.免疫球蛋白制品； 5.免疫核糖核酸
第五节 生物制品：
生物制品其应用
在人工免疫中，可用于预防、治疗和诊断用 的来自生物的各种制剂。 一、人工自动免疫生物制品： 1.疫苗：活疫苗和死疫苗 2.类毒素 3.自身疫苗 4.化学疫苗 5.基因工程疫苗
活疫苗(live vaccine)：指用人工变异的方法使病原体减毒或 从自然界筛选 病原菌的无毒株或微毒株所制成的活微生物 制剂，有时也称减毒活疫苗(attenuated vaccine)。 如卡 介苗( BCG，Bacille Calmette-Guerin)、鼠疫菌苗、脊髓 灰质炎疫苗的和麻疹疫苗等。活疫苗进入 机体后能继续繁 殖，故一般接种剂量低，只要接种一次即可获得持久(一般 3～5年)、可靠的免疫效果。其缺点是不易保存。 死疫苗(dead vaccine)：用物理或化学方法将病原微生物杀死， 但仍保留原 有的免疫原性 的疫苗，称死疫苗。例如百日咳、 伤寒、霍乱、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、森林 脑炎、钩端螺旋体、斑疹伤寒和狂犬病疫苗等。死疫苗的用 量较大，须多次接种，持续时间短 (数月至1年)，有时还会 引起机体发热、全身或局部肿痛等反应。
（二）非特异性的免疫治疗剂—免疫调节剂
能增强、促进和调节免疫功能的非特异性生物制品，称 为免疫调节剂。它在治疗免疫功能低下、某些继发性免 疫缺陷症和某些恶性肿瘤等疾病中具有 一定的作用， 一般对免疫功能正常的人却不起作用。 1.转移因子；2.白细胞介素-2； 3.胸腺素；4.杀伤性T细胞； 5.卡介苗；6.小棒杆菌； 7.干扰素
人工被动免疫生物制品： （一）特异性免疫治疗剂（人工免疫后引起的含某种主要抗 体的血清） 1.抗毒素：用类毒素多次注射马等实验动物，待其产生大量 特异性抗体后，经采血、分离血清并经浓缩纯化后的制品， 即称抗毒素(antitoxin)。抗毒素主要用于治疗因细 菌外 毒素引起的疾病，也可用于应急预防。常用的有破伤风精 制抗毒素、白喉精制抗毒素。毒蛇咬伤也可用蛇毒抗毒素 来治疗。此外，还有肉毒抗毒素和气性坏疽多价抗毒素等。 2.抗病毒血清：用病毒免疫动物，取其血清并制成的精制品 称为抗病毒血清( antiviral serum)。由于当前还缺乏治 病毒病的有效药物，故在某些病毒感染的早期或伏期， 可采用抗病毒血清来治疗。例如抗痢毒3、7型血清可用于 早期治疗婴幼儿的腺病毒肺炎， 抗狂犬病病毒血清可治 疗被狂犬严重咬伤的病人，此外，还有抗乙型脑炎毒血清 等。
二、人工被动免疫生物制品（用于免疫治疗的生物制品）
（一）特异性免疫治疗剂—抗血清、抗体与iRNA 1.抗毒素 2.抗病毒血清 3.抗菌血清 4.免疫球蛋白制品 （二）非特异性的免疫治疗剂—免疫调节剂 1.转移因子 2.白细胞介素-2 3.胸腺素 4.杀伤性T细胞 5.卡介苗 6.小棒杆菌 7.干扰素
5.基因工程疫苗：这是一类通过DNA重组技术获得的 新型疫苗，又称DNA重 组疫苗。利用基 因工程新 技术已获得了一系列有实用价值的疫苗。例如成 功地保留免疫原性的病毒蛋白—口蹄疫病毒疫苗; 编码HGBsAg基因插入酿酒酵母基因组中表达成功 的DNA重组乙型肝炎疫苗;把HBsAg、流感病毒血凝 素或单纯疱疹病毒基因插 入 牛痘苗基因中，已 能制得可用简单针刺法接种的多价疫苗。
2.类毒素：系细菌的外毒素经甲醛脱毒后仍保留原有免疫原性的 生物制 品。目前应用的精制类毒素是将类毒素吸附在明矾或磷酸铝等佐剂上， 以延缓它 在体内的吸收、延长作用时间和增强免疫效果。常用的类毒 素有破伤风类毒素和白喉类毒素等。 3.自身疫苗：又称自体疫苗，指用从病人 自身病灶中分 离出来的病原微 生物所制成的死疫苗。例如由葡萄球菌引起的反复发作的慢性化脓性 感染或 由大肠杆菌引起的尿路感染等，当用抗生素治疗无效时，就可 设法从其自身病灶中分离病原 菌，制成死疫苗并多次皮下注射，有可 能治愈。 4.化学疫苗：用化学方法提取病原体中有效免疫成分而制成的疫苗。其成 分一般比单位疫苗更为简单。例如肺炎链球菌的荚膜多糖或脑膜炎球 菌的荚膜多糖都可制成多糖化学疫苗。 3、多肽疫苗：用人工合成的高免疫原性多肽片段 制成的疫苗，称为 多肽疫苗。例如乙型肝炎表面抗原的各种合成类似 物、人工合成的白 喉毒素的14肽，以及流感病毒血凝素的18肽等。