离心机清洁验证方案
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。
1、概述.............................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。
9、取样部位的确定 (5)10、取样方法及回收率测定 (5)11、检验方法 (7)12、清洁验证结果 (7)13、清洁有效期的验证 (8)14、偏差分析与整改 (9)15、结果分析及评价： (9)16、再验证： (9)17、相关文件： (9)18、相关记录： (9)19、文件发放范围： (9)20、附件： (9)洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(34)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(34)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
离心机验证方案
离心机验证方案(总19页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--LC-6M型离心机性能验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证风险评估 (4)4. 确认范围 (4)5. 部门职责 (9)6. 相关文件 (10)7. 验证内容 (11)8. 验证结果及评价 (17)9. 偏差与处理 (17)10. 验证周期 (17)1. 概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。
离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。
离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。
设备概况：2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。
3. 验证风险评估系统识别及明确系统范围法规符合性评估系统影响评估和分类功能性风险评估及验证策略8风险控制实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。
如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。
风险评估的结论将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。
94. 确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。
经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：A. 温度控制确认B. 离心机门盖与运行互锁功能确认C. 升、降速率确认D. 定时精度确认E. 转速确认F. 产品离心效果确认5. 部门职责验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等6. 相关文件将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：7. 验证内容温度控制确认目的对离心机温度控制性能进行确认验证测试的设备、仪器及物料温度验证仪操作步骤A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
1、概述............................................................................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果............................................................................. 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员............................................................................. 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度............................................................................. 错误!未定义书签。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
离心机的清洁
知信实验室离心机清洁规程一、离心机清洁操作说明：离心机是生物科研和医院血液实验室经常使用的设备之一，对设备卫生要求比较高。
特列出实验室离心机的清洁操作规范，保证仪器卫生，防止污染，延长机器的使用寿命，供工作人员参照使用。
本说明适用于实验室离心机的清洁操作。
二、离心机清洁具体操作：1、清洁频率：机壳表面、样品瓶在实验过程中使用前、后清洁1次，转子、离心杯每周清洁1次，但分离盐溶液或其他腐蚀性样品时，使用后立即清洁。
其他特殊情况下的清洁按具体情况实施清洁操作。
2、清洁用品：水桶、毛刷、清洁布、橡胶手套、雕牌洗涤剂（洗涤剂）、75%乙醇溶液（消毒剂）。
3、具体方法：打开离心机门，取出离心机挡风罩盖后，关闭电源开关，从离心机内绕转子旋转中心按对称顺序取出离心杯（含样品瓶）。
然后清洁各个配件。
（1）清洁离心机样品瓶的操作：将样品瓶内分离液倒入洁净容器内，并将分离后的沉淀废弃物倒入废料桶，用饮用水冲洗去瓶内残余污物，用清洁剂刷洗样品瓶的内外表面，用饮用水冲去内外表面残留清洁剂。
用纯化水冲洗2遍后，控净瓶内水份，每个工作日，用75%乙醇溶液擦拭1遍。
（2）清洁离心机离心杯的操作：用清洁剂清洗离心杯内外表面，特别注意杯两侧凹槽处的清洁，用饮用水冲洗净残余清洁剂。
用干清洁布擦干或倒置晾干。
（3）清洁离心机转子内腔操作（包括挡风罩盖）：当样品溅出，浸滴在转子上时应立即用干布吸干,用清洁剂擦拭1-2遍,用洁净湿布擦拭去除残留清洁剂，不可洒水或用水喷射转子防止液体滞留，导致腐蚀,用干清洁布擦拭1遍。
（4）清洁离心机机壳外表的操作：用饮用水擦拭1遍，油垢、污物堆积处，用清洁剂擦拭干净，然后用洁净湿清洁布，擦拭去除残留清洁剂，用干清洁布擦拭1遍。
4、收尾工作：将离心杯按对称顺序安装于转子轭架上，盖上机门；将样品瓶存放于指定贮存柜内。
清洁工具按清洁工具清洁规在清洁工具间内清洁晾晒，并存放于指定地点。
5、设备清洁效果鉴定：表面洁净，无可见污物污染,内部无实验时的遗留物或者样品残渣。
离心机验证方案54185
LC-6M型离心机性能验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证风险评估 (4)4. 确认范围 (4)5. 部门职责 (9)6. 相关文件 (10)7. 验证内容 (11)8. 验证结果及评价 (17)9. 偏差与处理 (17)10. 验证周期 (17)1. 概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。
离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。
离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。
1.1设备概况：2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。
3. 验证风险评估3.1系统识别及明确系统范围3.2法规符合性评估3.3系统影响评估和分类3.4功能性风险评估及验证策略页脚内容3.5风险控制实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。
如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。
3.6风险评估的结论将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。
页脚内容4. 确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。
经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：A. 温度控制确认B. 离心机门盖与运行互锁功能确认C. 升、降速率确认D. 定时精度确认E. 转速确认F. 产品离心效果确认5. 部门职责5.1验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告5.2工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差5.3生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告5.4 质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测5.5 质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等6. 相关文件将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：7. 验证内容7.1 温度控制确认7.1.1 目的对离心机温度控制性能进行确认7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料温度验证仪7.1.3 操作步骤A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。
离心机验证方案
LC-6M型离心机性能验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证风险评估 (4)4. 确认范围 (4)5. 部门职责 (9)6. 相关文件 (10)7. 验证内容 (11)8. 验证结果及评价 (17)9. 偏差与处理 (17)10. 验证周期 (17)1. 概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。
离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。
离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。
1.1设备概况：2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。
3. 验证风险评估3.1系统识别及明确系统范围3.2法规符合性评估3.3系统影响评估和分类3.4功能性风险评估及验证策略3.5风险控制实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。
如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。
3.6风险评估的结论将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。
4. 确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。
经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：A. 温度控制确认B.离心机门盖与运行互锁功能确认C.升、降速率确认D.定时精度确认E.转速确认F. 产品离心效果确认5. 部门职责5.1验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告5.2工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差5.3生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告5.4 质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测5.5 质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等6. 相关文件将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：7. 验证内容7.1 温度控制确认7.1.1 目的对离心机温度控制性能进行确认7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料温度验证仪7.1.3 操作步骤A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。
离心机验证方案报告
上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
清洁验证方案
一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有具体、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程涉及：氯化反映罐、酯化反映罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。
2 目的通过对反映罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，可以达成保证药品质量的目的，文献资料符合GMP的管理规定，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。
3验证类别本次验证为同步验证。
二参考资料本文献参考了以下标准和指南：1.中华人民共和国药典（2023版）2.GMP（2023年修订版）3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（2023版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。
生产负责人：审核验证方案、验证报告。
生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。
提供公用系统保证。
提供设备维修保证。
针对不一致项界定解决办法。
负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。
组织实行验证方案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的人员完毕必需的的培训。
指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。
拟定最终的SOP。
质量管理部职责：负责审核验证方案。
负责监督严格按照验证方案及所依据文献规定方法和标准实行验证。
负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和解决。
维护所有受控的文献符合法规。
负责制定相关的质量标准、检查规程和取样程序。
负责相关的取样及校验，并依据检查结果出具检查报告单。
审核验证结果、最终验证报告保证所有验收标准均得到满足。
离心机的清洁验证方案
离心机的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述离心机是用于疫苗生产的重要设备，设备的清洁卫生会影响到疫苗的质量。
故需对离心机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的离心机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于离心机的清洁验证。
五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4微生物限度：≤50CFU/签。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《离心机清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4取样及样品处理4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
(整理)SS1000型离心机验证方案.
验证文件类别：验证方案编号：部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案版次：第1版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:设备编号:该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：3.1 验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2 质量部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
清洁验证方案内容
1、目的（明确设备和清洗方式） 2、概述 2.1 设备描述 设备使用目的 设备结构： P&ID图； 描述应涉及设备上所有的配管、搅拌结构、设备内部 其它结构，如挡板、冷却盘管等所有死角部位、管道变 径部位、不光滑部位； 设备材质，包括连接部位密封材料
清洁验证方案
设备性能：生产能力等 2.2 清洁SOP描述（SOP名称、SOP文件号、详细的清洁方法叙述） 3、职责 3.1 各部门职责； 3.2 验证人员职责：参加验证人员的名单、所属部门、各自职责； 4、验证内容 4.1 确定参照物和限度标准 详细说明确定参照物的依据； 确定限度标准的计算过程和结果；
目前验证中出现的问题
没有按照VMP中的规定进度执行 方案中格式、字体不一 验证方案中的文件号错误 验证方案的审核人、批准人不清楚 没有按照VMP中的规定建立各证方案
4.2 检验方法学 说明取样方法、工具、溶剂，主要检验仪器，取样方法和检验方 法的验证情况； 4.3 取样要求 取样示意图，配合文字说明取样点的具体位置； 取样时间、地点、取样量，样品标记； 4.4 可靠性判断标准 至少连续进行3次；
清洁验证方案
5、偏差与变更 5.1《偏差管理规定》和《变更管理规定》 5.2 偏差列表； 5.3 偏差调查报告； 6、验证总结 成功：清洁程序可行； 失败：清洁程序有缺陷；验证失败调查 7、再验证周期 8、附件
清洁验证系列：第八篇--清洁验证方案及验证状态维护?
清洁验证系列：第八篇--清洁验证方案及验证状态维护扫码入群1.清洁验证方案参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位，如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。
验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么手段能准确地定量残留量，这包括取样方法和检测方法的开发和验证。
1.1 参照物质与最难清洁物质一般药品都由活性成分和辅料组成。
对于复方制剂，含有多个活性成分。
所有这些物质的残留物都是必须除去的。
在清洁验证中是否需要为所有残留物都制定限度标准一一检测呢？这是不切实际且没有必要的。
在一定的意义上，清洁的过程是个溶解的过程，因此通常的做法是从各组分中确定最难清洁（溶解）的物质，以此作为参照物质。
通常相对于辅料，人们更关注活性成分的残留，因为它可能直接影响下批产品的质量、疗效和安全性。
因此活性成分的残留限度必须作为验证合格的标准之一。
如当存在两个以上的活性成分时，其中最难溶解的成分即可作为最难清洁物质论处。
以复方18氨基酸注射液为例，它有18种氨基酸，均为活性成分。
其中最难溶解的为胱氨酸，仅微溶于热水，因此可将其作为最难清洁物质。
这样一来，清洁验证就找到了残留的“参照物”而不用考虑其他易溶解组分。
1.2 最难清洁部位和取样点取样点应包括各类最难清洁的部位，及各种材质的全面考虑。
1.3 清洁验证方案清洁验证方案可用多种格式，其共同要求要素包括如下内容：①目的明确待验证的设备和清洁方法。
②清洁规程待验证的清洁方法的SOP即清洁规程应当在验证开始前确定下来，在验证方案中列出清洁规程以表明清洁规程已经制定。
③验证人员列出参加验证人员的名单，说明参加者所属的部门和各自的职责，对相关操作人员的培训要求。
④确定参照物和限度标准在本部分应详细阐述确定参照物的依据，确定限度标准的计算过程和结果。
一般可将相关设备列表，计算总表面积，特殊表面面积；将相关产品列表，列入主要活性成分及其相关物理化学性质，MTDD值等，确定参照物质，计算限度标准。
仪器清洁指南离心机清洁操作说明书
仪器清洁指南离心机清洁操作说明书操作说明书1. 引言仪器清洁对于离心机的正常运行和实验结果的准确性至关重要。
本操作说明书旨在提供清洁离心机的详细步骤和注意事项，以确保操作者能够正确、安全地进行清洁工作。
2. 准备工作在开始清洁离心机之前，请确保已经准备好以下物品：- 毛刷：用于清理离心机的外壳和转鼓- 溶液：选择适合的清洗剂，如去离子水或酒精溶液- 干净的抹布或纸巾：用于擦拭离心机的表面- 安全手套：以确保操作的安全性- 防护眼镜：以防溅出的清洗剂进入眼睛3. 清洁步骤步骤一：关闭离心机并拔掉电源插头，确保离心机处于安全状态，并且没有电源供应。
步骤二：用湿抹布或纸巾擦拭离心机的外壳表面，去除粘附的污渍和灰尘。
步骤三：用合适的溶液倒入清洗槽中，将离心机的转鼓完全浸泡在清洗溶液中，注意不要让液体进入离心机的内部。
步骤四：使用毛刷轻轻刷洗离心机的转鼓和内壁，确保彻底清除积聚的污渍和杂质。
步骤五：用清水冲洗离心机的转鼓和内部，确保清除溶液残留物。
步骤六：用干净的抹布或纸巾擦干离心机的表面和转鼓，确保离心机完全干燥。
4. 注意事项- 在清洁离心机之前，务必断开电源并关闭离心机，以确保操作的安全性。
- 使用合适的清洗剂，避免使用对离心机造成损害的化学物质。
- 在清洗离心机时，避免使用过于湿润的抹布或纸巾，以防止水分进入离心机内部。
- 清洁离心机时要注意细节，确保彻底清除转鼓和内部的污渍和残留物。
- 在整个清洁过程中，注意佩戴安全手套和防护眼镜，以防止清洗剂对皮肤和眼睛的损害。
5. 结论通过遵循本操作说明书提供的清洁步骤和注意事项，可以确保离心机的清洁工作得以正确、安全地完成。
定期清洁离心机将延长其使用寿命，并确保实验结果的准确性和可靠性。
请在实际操作中仔细遵循本操作说明书的指导。
LB800离心机设备验证方案(修改1)
LB-800平板式密闭离心机设备验证方案常州华夏农药有限公司2011年3月1.概述1.1验证方案名称：LB800平板式密闭离心机验证方案1.2验证方案文件编号：Ⅰ-Y01-004-001.3设备位置：双甲脒原药合成车间离心岗位1.4本公司设备编号：合S-0101.5设备数量：1台1.6设备概述（详见表1）表1 设备概述表1.7设备验证目的（详见表2）表2 设备验证程序及目的1.8验证方案的审批（详见表3）2表3 设备验证方案审批表1.9验证方案发放登记（详见表4）表4 设备验证方案发放登记表1.10验证小组及设备使用单位的责任1.10.1验证小组责任1.10.1.1负责验证方案的审批；1.10.1.2负责验证的协调工作，保障本验证方案规定项目的顺利实施；1.10.1.3负责设备验证中各项数据的记录和整理；1.10.1.4负责验证数据和结果的审核；1.10.1.5负责验证报告的编制、审批；1.10.1.6负责设备验证周期的确认。
1.10.2设备使用单位（双甲脒合成车间/生产技术管理部）责任；1.10.2.1提供必要的现场及测试条件；1.10.2.2负责设备正常运行，对验证测试中与标准不符之处进行校正；1.10.3.3指定设备操作人员；1.10.3验证小组名单（详见表5）表5 设备验证小组名单1.11设备验证时间：年月日——年月日。
2.验证程序和实施步骤2.1设备基本情况（详见表6）4表6 设备基本情况表2.2验证用测试仪器仪表、计量器具、检测设备（详见表7）表7 设备验证器具明细单2.3安装确认IQ2.3.1LB-800型离心机安装确认的项目2.3.1.1LB-800型离心机随机文件与配件的齐全确认；2.3.1.2检查LB-800型离心机安装地点能否满足双甲脒生产要求；2.3.1.3检查LB-800型离心机附带计量、仪器仪表；2.3.1.4检查配电系统能否满足LB-800型离心机的正常运行；2.3.2LB-800型离心机安装确认内容2.3.2.1LB-800型离心机随机文件齐全确认（详见表8）62.3.2.2LB-800型离心机主机与配件齐全确认（详见表9）2.3.2.3LB-800型离心机安装地点确认（详见表10）2.3.2.4离心机附带计量、仪表确认（详见表11）2.3.2.5离心机配套公用工程确认（详见表12）82.3.2安装确认结果评价2.4运行确认OQ2.4.1 LB-800型离心机运行确认项目2.4.1.1运行确认用计量器具的确认2.4.1.2离心机设备参数确认2.4.1.3离心机空载运行情况确认2.4.2相关的文件要求2.4.2.1离心机使用说明书、质量检测报告2.4.2.2离心机清洁、维护保养规程Ⅰ-生03-029-00 2.4.2.3双甲脒原料药合成岗位操作规程Ⅰ-生03-021-00 2.4.3离心机运行确认内容2.4.3.1离心机描述（详见表13）2.4.3.2离心机参数确认（详见表14）102.4.3.3离心机空载运行确认（详见表15）2.4.3.4运行确认用计量器具的确认（详见表16）表16 运行确认计量器具确认表2.4.4运行确认结果评价122.5性能确认PQ2.5.1实施性能确认前的准备工作的确认2.5.1.1安装确认IQ 、运行确认OQ完成确认（详见检查IQ、OQ报告）检查IQ、OQ报告2.5.1.2相关生产文件、清洁文件、设备维护文件完成确认（详见检查清单）检查清单2.5.1.3验证用计量器具、仪器校验完成确认（详见表17）表17 计量器具、仪器校验完成确认表142.5.2离心机性能确认内容2.5.2.1离心机运行时的主要工艺参数及产品含湿量确认。
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离心机清洁验证方案
分发单位
验证方案
1 适用范围
本方案适用于离心机的清洁验证。
2 职责
2.1 QA验证管理员：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，组织验
证方案和验证报告的会签；监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查，
并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。
2.2 质量管理部QC室：负责验证中的取样检验，并出具准确的检验数据。
2.3 生产管理部：负责起草验证方案，并负责验证的实施。
2.4 质量管理部部长：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。
2.5 常务副总经理：批准验证文件。
3 概述
离心机用于我公司提取车间生化提取工段成分分离，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本生产设备生产产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的离心机，采用不同的方法检测，对最终结果进进行评价。
4 验证目的
确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5 验证内容
5.1 原理
本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，离心机用于XXX的成分的分离，固本次验证采用对生产的XXX的离心机进行清洁验证，我们采用最终清洗水、微生物验证取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
5.2 执行的清洁程序
参见《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》
5.3 验证方法
离心机按《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
5.4 检验方法
5.4.1 物理外观检查
按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
5.4.2 最终冲洗水取样检验法。
5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。
5.4.2.2 检验方法：紫外分光光度法。
5.4.2.3 波长范围：210～360nm
5.4.3 微生物验证
5.4.3.1 目的：评价整个设备表面微生物污染情况，同时以冲洗水为空白对照，排除生产水中
的微生物污染。
5.4.3.2 检验方法：菌落记数法。
5.5 取样部位：
5.5.1 清洗液取样部位：离心杯内、外壁。
5.6 取样方法
5.6.1 物理外观检查
目检
5.6.2 最终冲洗水取样检验法
取经离心机清洁后的纯化水。
5.6.3 微生物验证
用清洗至中性后的容器取清洗液，放入装有经灭菌的培养基试管内进行培养。
5.7 可接受标准
5.7.1 物理外观检查
按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
5.7.2 最终冲洗水取样检验法
5.7.2.1 可接受标准：紫外分析≤0.03abs。
5.7.3 微生物验证及可接受标准
5.7.3.1 可接受标准：≤25CFU/ml。
5.8 取样计划：
5.8.1 化学检验由质量部检验人员在清洗结束后，取最后冲洗用水检查。
5.8.2 微生物检验由质量部检验人员在清洁灭菌后，用灭菌容器取清洗液检查。
5.9 验证次数：需进行三次重复性验证。
6 定期再验证
以3年为一个验证周期，即上次验证通过后满3年时应再次进行验证。
7 验证记录：见附录。
附件1 离心设备清洁验证记录
附件1 离心设备清洁验证记录设备：品名：
检验人：日期：
复核人：日期：。