GMP生产管理类考卷(试题)

制药厂
《生产管理规程》培训试卷
姓名得分
一、单项选择题（每题2分，共36分。

）
1、每一批次产品的生产，必须有（）
A、生产指令
B、领料单
C、退料单
2、生产指令由（）按工艺规程、提取膏库存量、生产计划及仓库药材库存量等制定，
A、生产部长
B、车间主任
C、生产部工艺员
3、生产指令由质量部主管指定（）审核。

A、QA
B、QC
C、质量部长
4、生产指令至少提前（）天分发至各相关部门。

A、1天
B、2天
C、3天
5、外来人员进入洁净区时必须经生产部批准，经批准的参观人员每次不得超过（）人(含陪同人员)并派专人陪同，否则生产车间有权制止进入洁净区。

A、5
B、7
C、6
6、工艺规程原则上每（）修订汇编一次，岗位标准操作规程根据实际情况进行修订。

A、1年
B、2年
C、3年
7、记录应保持整洁，不得撕毁和随意涂改。

记录确需更改时，（）
A、可在需更改处打“—”横线，再填写上更改内容
B、可在需更改处打“／”横线，使原内容仍可辨认，再填写上更改内容，并由更改人签名并注明更改日期。

C、可在需更改处打“—”横线，使原内容仍可辨认，再填写上更改内容，并由更改人签名并注明更改日期。

8、记录应按项目内容填写齐全，如无内容时应一律以（）
A、“——”号表示或“／”号表示。

B、写“无”
C、“空格”无内容
9、记录应按项目内容填写齐全，内容如与上栏次项目相同时，需重复填写时（）
A、以“——”号表示
B、“同上”表示
C、按上栏次项目填写齐全
10、批号、阿拉伯数字一律（）
A、横写
B、竖写
C、斜写
11、批生产记录由质量部负责保存至产品有效期后（）年，未规定有效期的至少保存三年。

A、1年
B、2年
C、3年
12、制剂车间批包装结束后，应将所结余零头成品（）
A、全部入库
B、全部寄库保存，不得暂存于车间内
C、暂存于车间内
13、使用中和使用后的筛网需仔细检查其完整性，如发现筛网破损（）
A、立即报告现场QA，在现场QA监督下，更换破损筛网。

B、立即报告现场QA，在现场QA监督下，取出筛网检查是否缺损，找出缺损部分。

C、更换破损筛网。

14、返工产品的生产日期，＿＿作为生产日期。

（）
A、仍以当前该批产品的投料日期。

B、以返工当天投料日期
C、以包装日期。

15、生产日期的确定方法是每批产品以＿＿为该批产品的生产日期。

（）
A、投料日期
B、以内包日期
C、以包装日期
16、合箱仅限于＿＿的成品（）
A、两个相邻批号
B、同品种同规格两个相邻批号
C、同品种同规格两个任意批号
17、批生产记录、批包装记录：各工序生产完成后，由班组长收集当班操作记录，交车间工艺员整理，车间主任签字确认，并于生产结束后（）内，报生产部审核。

A、1天
B、2天
C、3天
18、记录中的品名（）
A、不得缩写或简写
B、可以简写
C、可以缩写
二、多项选择题（每题2分，共10分）
1、我公司的生产指令分为那三种（）
A、提取批生产指令
B、制剂批生产指令
C、批包装指令
D、领料指令。

2、空白批生产记录、批包装记录的每一页应当标注产品（）
A、名称
B、规格
C、批号
3、记录的填写应数据（）
A、完整
B、内容真实
C、记录及时
4、状态标识分为（）
A、清洁状态标识、
B、设备状态标志牌
C、管路标识牌
D、计量器具状态标识
E、物料标识牌
F、生产状态标识牌
G、消毒剂标识牌
H、纯化水标识牌等。

5、计算复核包括（）
A、配制指令的计算
B、投料(用料)的计算
C、片(粒)重的计算
D、原辅料、包装材料用量的计算等
三、判断题（对的打“√”，错的打“×”。

每题2分，共36分）
1、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品（）。

2、待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

（）
3、有效期是指药品在一定储存条件下，能够保证药品质量的期限。

有效期的时限以药品注册批件规定的有限期为准（）。

4、批记录包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录（）。

5. 重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

（）
6、发现毒性、精神药品（药材）、贵细药材短少时，必须报生产部，查清原因。

如数额较大时，应报公司处理。

（）
7、非无菌液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等之间各岗位在生产中应连续进行，并要求各岗位间隔时间应该尽量缩短，以免被影响下班时间。

（）
8、中药材投料前应进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润等加工处理，未经处理的中药材不得直接用于提取加工（）。

9、交接班内容包括：生产情况、生产记录填写情况、物料使用情况、设备运行情况、生产工具、生产厂房及设备卫生情况，应引起注意事项等，重要问题应当面交接。

（）
10、生产操作员工必须遵守本公司的各项制度，不得以身体不适为借口违反公司规定，违规操作。

（）11、非生产人员是指与整个生产活动过程无关的人员，如财务部、营销部，本公司的工程部、质量部、生产部不属非生产人员，凡是非生产人员未经允许不得随意出入洁净区。

（）12、工艺规程的定义：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容（）
13、工艺流程及区域划分图，需标明洁净级别（）。

14、批号的定义：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，称为批号。

批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。

（）
15、同一品种连续生产，上批剩余原辅料不需要退库，换品种及规格、停产上批剩余原辅料必须退库。

退库需填写退料单并有QA签字（）。

16、不同洁净区使用的容器进入洁净区，应清洁并消毒容器外壁后，方可进入洁净区，以保证洁净区域不被污染（）。

17、使用人在使用、清洁后将模具返还给模具管理员并签字（）。

18、记录应由操作人、复核人、审核人签名，签名应填写全姓名，不得只写姓或名（）。

四、填空题（每空1分，共18分）
1、产品批号一般由8位阿拉伯数字组成，前4位为，中间2位为，后2
位为。

2、记录填写应字迹清晰、工整，应用色水性笔或钢笔填写。

3、拣选后药材的洗涤应使用水，用过的水不得用于洗涤其它药材。

4、清场有效期：洁净区大清场小时、小清场小时、再清场小时。

一般区大清场天、小清场天、再清场天。

5、合箱的原则：同、同成品零头方能合箱，合箱时在一个中盒内不能放
不同批号的成品。

6、中间站仅用于贮存和，不得贮存原辅料、空心囊壳、包装材料等物品。

7、批号的划分原则：片剂以压片前经台混合设备的一次混合量作为一个批次。

颗粒剂以分装前经一台设备的一次混合量作为一个批次。

胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次量作为一个批次。