冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计
冻干粉针剂生产工艺验证方案
冻干粉针剂生产工艺验证方案1.验证目的为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的冻干粉针产品。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请（附件1）并报验证领导小组批准。
2.验证范围在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3.验证组织及职责3.1验证小组成员：成员：组长：3.2验证领导小组职责3.2.1负责验证方案的审批。
3.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.3负责验证数据及结果的审核。
3.2.4负责验证报告的审批。
3.2.5负责发放验证证书。
3.2.6负责再验证周期的确认。
3.3公用工程部职责3.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。
3.3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3.3负责设备的维护保养。
3.4质量保证部职责3.4.1负责拟订验证方案。
3.4.2负责取样及对样品的检验。
3.4.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
3.5生产技术部职责3.5.1负责验证方案的实施。
3.5.2负责设备的操作。
4.有关背景材料4.1概况根据冻干粉针生产品种情况，我们选择用注射用×××为代表连续生产三批，进行对冻干粉针剂生产工艺进行验证。
4.2验证条件此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，才进行的冻干粉针剂生产工艺验证。
4.3工艺规程注射用×××工艺规程。
4.4工艺流程图见下页4.5生产设备生产冻干粉针剂的所用主要设备（见附件2）均经验证，符合生产工艺的要求。
生产工艺流程及环境区域划分示意图冻干粉针剂主要设备验证报告4.6相关文件、规程5.验证项目、评价方法及标准5.1人员生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。
冻干粉针车间工艺设计探讨
1概述冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。
其制剂工艺特点：①对制剂的无菌要求非常高；②药物中的溶剂是在低温（-50℃~30℃）低压（6~10Pa）从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。
由于冻干粉针剂含水量低，干燥又在低温真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。
但是该生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制。
最大限度地减少各种污染可能，确保产品的无菌要求。
通过多年的工程设计经验积累和对GMP的不断学习，针对冻干粉针车间的工艺设计，笔者有以下几点感受提出来与大家共同商榷。
2工艺布局厂房是药品生产的根本条件，在GMP认证检查中占据重要的位置。
WHO的GMP对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。
其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。
避免对产品质量有任何不良影响。
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。
这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。
既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。
工作人员上岗路线尽量短，不穿岗，避免迂回曲折。
最大限度地减少差错和交叉污染。
工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设成本。
3设备选型与布置GMP第四章对设备的设计、选型、安装作出了原则性规定，为了保证药品质量，更好地执行GMP，在设备选型方面应注意以下几点：(1)所选设备要符合药品生产和工艺要求。
结构简单、表面光洁，便于操作和维护保养。
(2)与药品直接接触的设备内表面应选用不与药品反应、不释出微粒、不吸附物料的材质。
年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计 案例范本
年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计案例范本一、项目概述本项目为年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计。
该车间将采用先进的生产工艺和设备，生产高品质的注射用生长抑素冻干粉针剂，以满足市场需求。
二、工艺流程1.原料准备：将生长抑素粉末和辅料按照一定比例混合，制成混合物。
2.制备注射用水：将纯净水经过反渗透处理、超纯水处理等多道工序制备成注射用水。
3.混合物溶解：将混合物加入注射用水中，搅拌溶解。
4.过滤：将溶液进行过滤，去除杂质和微生物。
5.灭菌：采用高温高压灭菌法对溶液进行灭菌处理。
6.充填：将灭菌后的溶液充填到注射器中。
7.冻干：将充填好的注射器送入冻干机中，进行冻干处理。
8.包装：将冻干后的注射器进行包装。
三、设备配置本车间将配备以下生产设备：1.制粉机：用于将生长抑素粉末制成混合物。
2.搅拌机：用于将混合物溶解于注射用水中。
3.过滤器：用于对溶液进行过滤。
4.灭菌器：用于对溶液进行灭菌处理。
5.充填机：用于将灭菌后的溶液充填到注射器中。
6.冻干机：用于将充填好的注射器进行冻干处理。
7.包装机：用于将冻干后的注射器进行包装。
四、车间布局本车间将分为原料准备区、制备注射用水区、混合物溶解区、过滤区、灭菌区、充填区、冻干区和包装区。
各区域之间设置合理的通道和隔离设施，以确保生产过程的卫生和安全。
五、工艺参数1.生长抑素粉末用量：10g/支。
2.注射用水用量：5mL/支。
3.混合物溶解温度：20℃。
4.过滤器孔径：0.22μm。
5.灭菌器温度和时间：121℃、20min。
6.充填量：5mL/支。
7.冻干温度和时间：-50℃、24h。
六、安全措施1.车间内必须穿戴符合规定的工作服、手套、口罩、帽子等防护用品。
2.车间内禁止吸烟、喝水、进食等行为。
3.车间内必须保持干净整洁，定期进行清洁和消毒。
4.车间内所有设备必须定期检查和维护，确保设备安全运行。
5.车间内必须设置紧急停机装置和灭火设备，以应对突发情况。
冻干粉针剂工艺流程
冻干粉针剂工艺流程
《冻干粉针剂工艺流程》
冻干粉针剂是一种常见的制剂形式，它可以延长药物的保存时间并方便患者使用。
其制备工艺流程主要包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备药物原料，以及辅料如稳定剂、缓冲剂等。
这些原料需要经过严格的质量检验和筛选，确保其符合制剂要求。
2. 溶液调制：将药物原料和辅料按照一定的配方和比例加入溶剂中，并充分溶解，形成均匀的混合溶液。
3. 过滤消毒：对溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物，确保制剂的纯净度和无菌性。
4. 注射制剂：将过滤后的溶液充入注射器中，并根据计量要求进行分装，确保每支注射器中的药物量准确无误。
5. 冷冻干燥：将注射器中的溶液置于冷冻干燥设备中，通过冷凝、真空等技术将其中的水分逐渐去除，直至形成干燥的粉末。
6. 包装贮藏：将冻干粉装入密封的药品包装中，并在干燥、低温条件下储存，以确保其质量和稳定性。
通过以上工艺流程，冻干粉针剂可以在保持药物活性的同时，
保持较长的有效期限，方便患者使用。
同时，严格的生产工艺和质量控制，也能够保证冻干粉针剂的稳定性和安全性。
年产4000万支冻干粉针剂车间工艺设计
冻干粉针剂是一种常见的制剂形式，其干燥过程通过减少温度和压力来移除溶剂，保持药物活性。
在一个年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计中，需要考虑以下几个方面。
首先，需要考虑原料药的处理。
车间应该设有药材的接收和存储区域，对原料药进行验收和质量检查，并依据不同药品的特性进行正确的存储和处理。
在处理过程中，应严格控制温度、湿度和其他有害因素的影响，以保证原料药的品质。
其次，需要设计一个合理的生产线流程。
该生产线应包括冻干设备、装瓶机、贴标机和密封机等设备，以实现产品的连续生产和包装。
在生产线布局中，需要考虑设备之间的合理布置以最大程度地提高产能和效率。
第三，需要根据产品要求设计合适的冻干工艺。
冻干工艺一般包括前处理、冷冻、真空干燥和包装等步骤。
在前处理阶段，需要根据药品特性选择适当的稀释剂和辅料，以获得最佳的冻干效果。
在冷冻阶段，需要使产品迅速冷冻成冰晶形态，并通过控制冷冻温度和时间来控制冰晶的大小和分布。
在真空干燥阶段，需要逐渐升高温度，使冷冻的溶剂从固态直接转化为气体状态，达到干燥的目的。
最后，在包装阶段，应根据产品的特性选择适当的包装材料和包装方式。
冻干粉针剂通常会采用小容量玻璃瓶进行包装，并通过贴标和密封来确保产品的完整性和安全性。
此外，还需要考虑车间内部的洁净度和环境控制。
洁净室的设计应符合相关的GMP规范，确保生产环境的洁净度和无菌性。
同时，应配备适当的空气过滤和恒温恒湿设备，以保证生产过程的稳定性和可靠性。
总结起来，年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计，需要考虑原料药的处理、生产线流程设计、冻干工艺设计、包装阶段和洁净度等方面。
通过合理规划和设计，可以提高生产效率并保证产品质量的稳定。
冻干粉针车间工艺设计探讨
冻干粉针车间工艺设计探讨摘要：在实际生产冻干粉针剂的过程中需要明确，其本身是非最终灭菌无菌针剂，因此对于生产针剂的车间环境有着较高的要求。
在最新实施GMP的影响下，冻干粉针剂生产车间的布局、设计等也需要结合行业发展具体需求，做出及时有效地更新。
而在开展冻干粉针车间设计工作的过程中，除了对于GMP中相关要求的遵守之外，还需要重点考量工程造价成本问题、技术工艺问题等。
基于此，本文将针对冻干粉针车间工艺设计，做出详细阐释与探讨。
关键词：冻干粉针；车间工艺；设计研究前言：冻干粉是利用冰冻风干或机械的真空冷冻干燥法先期将药物里边的水份结冰，而后再在真空无菌的自然环境下使药物内层被结冰的水份上升，由此获得冰冻风干而成。
简而说之，便是在温度自然环境下抽干了药物内层的水份，以维持其原来的医药功能。
冻干粉针剂则是在无菌环境条件下将药物冻成固体，再抽成真空将水分上升并晾干而成的无菌敷料粉注射剂。
在此类针剂的生产中一定要注重无菌操作生产工艺的选定，这就对生产车间的设备、环境提出了较高的要求。
1冻干粉的保存与功效1.1保存为了风干热敏性产品和需要保留生命功能的物品，冻干是一个行之有效的技术。
此法是把要求风干的产品先置于一定温度下将产品中含有的水份完全冻结，而后再置于真空的环境下风干，使水份从固态中垂直上升成蒸汽后从产品中排出，而使产品活性风干。
由于这种技术有效地避免了产品理化和生命特征上的变化，对生物中的蛋白质组成和化学性质的破坏也较小，使之迅速地进入了冬眠阶段，从而有效地维持了一些感温性的海洋生物产品中相关组分的安全[1]。
如蛋白质、细菌等所不能产生改变和丧失的生命功能；其次，冷冻干燥产品经过风干后结构疏松、色泽一般不会产生变化，加水后可以迅速水解并回复原来凝胶体的生化功能和生命活力。
其三，由于风干在最大真空度环境下完成，对某些容易氧化的材料产生较好的防护效果。
其四，产品在冻干时水分浓度非常低，使产品的可靠性增强，受污染的概率大大降低，这样不但便利了储运还拉长了产品储存时间。
冻干工艺配制过滤系统设计的用户需求(URS)
冷冻干燥工艺过滤系统设计的用户要求 (URS)用户需求（URS）是制药工程和设备（系统）设计选型的重要技术文件。
用户要求 (URS) 是针对特定小瓶冻干药物生产过程中使用的工程（设备/系统）编写的。
冻干制药工程实施过程中的重要步骤。
限于篇幅，本文仅介绍冻干过程中过滤系统设计的用户要求（URS）。
1 冻干制剂制药工艺流程一种典型的冻干药品的生产过程包括外包装、洗瓶、药液配制、胶塞加工、工具仪器灭菌、铝盖加工、无菌灌装、半顶塞、冻干、全封闭。
配料。
由封堵、旋盖、光检、贴标、包装等工序组成。
工艺流程如图1所示。
2 称重技术及质量控制要求2.1 原辅材料称量原辅材料称量通常在冻干生产线的洁净称量室内进行。
在称量过程中，根据药品处方和生产批次的大小，选择称量精度合适的计量装置，分别对不同的药用原料和辅料或冻干辅料进行称量和混合。
原辅材料称量室是防止人为失误的首要场所。
它位于配料室附近。
设置一个固定的称量室是为了防止出错。
溶液配制操作前，操作人员应核对原辅材料、名称、批号、化验报告，检查外观质量，然后按处方称量原料，再进行配制操作。
溶液在灌装前经过灭菌和过滤。
过滤后，再次对过滤器进行完整性测试，待完整性测试通过后，滤液方可投入使用。
2.2 称量室和称量过程的管理（1）在冻干药品生产中，原辅材料的称量室环境要求动态万级空气洁净度。
原料、辅料或辅料进入称量间前，应将原外包装清洗干净，盛装已称量原料和辅料的容器或器具用工艺用水清洗干燥；（2）原料为适合无菌制剂的注射级产品；（三）原料、辅料、辅料的称重计量器具，应具有与该批药品相适应的计量精度；(4)原料、辅料、辅料的称量应按批量生产说明书进行。
清单中应包括产品名称、批号和称量数量；(5) 容器上必须标明被称量物料的名称，并按照称量SOP妥善存放。
2.3 衡器管理（1）一般可采用电子天平、普通天平、台秤等对物料进行称量。
易于校准和清洁。
如药液储罐采用落地式称重平台（地磅）称重，不应妨碍洁净室的清洁消毒。
冻干粉针关键工艺及风险控制的设计
冻干粉 针关键 工艺及 风险控 制 的设 计
贺 燕 娜
（ 江震 元制 药 有 限公 司 ， 江 绍兴 ３ ２ ０ ） 浙 浙 １０ ０
摘
要 ： 于风 险控制 ， 基 从冻 干粉 针 的可验 证设 计角度 ， 别就 配制 、 分 无菌 过 滤 、 皿及 胶塞 的清洗 灭 菌转 移 、 菌 器 无
（） ６ 轧盖 后 的半 成 品通 过气 锁 室和 气 帘 后 ， 行 检 进
机 电信息 ２ １ 年 第 ｌ 期 总第 ２ ３ ００ ７ ６ 期
１
漏 、 检 、 装。 灯 包
１２ 项 目设 计 适 用 的 法 规标 准 ．
按 照 最 新 的Ｇ 要 求 进 行 设 计 、制 造 、 运 输 、 ＭＰ 包 装 、 装 、 行 操 作 、 护 或 验 证 ， 同 时 符 合 如 下 的 安 运 维 应 标 准 和 法 规 ： １中 国 新版 的 《 品生 产 质 量 管 理 规 范》 （） 药 总则 及 无 菌 药 品 附 录 ；２ （Ｄ ） １ Ｆ ａ １ ， 品 （） Ｆ Ａ ２Ｃ ＲＰ ｒ２ 成 ｔ １ 药 的现 行 生 产 质 量 管 理规 范 ； ３ （ Ａ 欧盟 药 品 法 （） Ｅ ） 规 第 ４ ， 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ ＭＰ ；（） 盟 卷 药 Ｇ ） ４欧
燥箱 内， 干和干燥完毕后全压塞 。 冻
１１ 工 艺 要 求 ．
（）已干 燥 完 毕 并 封 塞 的 半 成 品 用 ＡＧＶ输 送 小 车 ５
冻干制剂的工艺流程 如图１ 所示 。
生 产 工 艺 过程 概 述 如 下 ： （） １原料 、 辅料 经 称 量后 用 注射 用 水溶 解 配 制配 液 。 （） ２ 配制 液经 粗滤 去 除杂质 ， 而后经 除 菌过 滤工 艺后 送 至 滤液接 受装 置待 灌装 ， 液贮 存 的周边 环境 为Ｂ 。 滤 级 （） ３ 内包 材 （ 璃 瓶 ） 灌 装 机 内局 部 Ａ级 环 境 保 玻 在
2、冻干粉针剂生产工艺验证方案2
二、冻干粉针剂生产工艺验证方案1.验证目的为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的冻干粉针产品。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请（附件1）并报验证领导小组批准。
2.验证范围在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3.验证组织及职责3.1验证小组成员：成员：组长：3.2验证领导小组职责3.2.1负责验证方案的审批。
3.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.3负责验证数据及结果的审核。
3.2.4负责验证报告的审批。
3.2.5负责发放验证证书。
3.2.6负责再验证周期的确认。
3.3公用工程部职责3.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。
3.3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3.3负责设备的维护保养。
3.4质量保证部职责3.4.1负责拟订验证方案。
3.4.2负责取样及对样品的检验。
3.4.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
3.5生产技术部职责3.5.1负责验证方案的实施。
3.5.2负责设备的操作。
4.有关背景材料4.1概况根据冻干粉针生产品种情况，我们选择用注射用×××为代表连续生产三批，进行对冻干粉针剂生产工艺进行验证。
4.2验证条件此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，才进行的冻干粉针剂生产工艺验证。
4.3工艺规程注射用×××工艺规程。
4.4工艺流程图见下页4.5生产设备生产冻干粉针剂的所用主要设备（见附件2）均经验证，符合生产工艺的要求。
生产工艺流程及环境区域划分示意图检验 合格铝 盖冻干粉针剂主要设备验证报告4.6相关文件、规程5.验证项目、评价方法及标准5.1人员生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。
冻干粉针车间工艺设计探讨
冻干粉针车间工艺设计探讨
首先，在工艺设计中需要确定冻干粉的成分、粒径和形状等。
这些参数将影响到冻干粉的流动性和灌装性，进而影响到针管内的充填效果。
因此，需要通过实验来确定最佳的冻干粉配方和处理参数。
其次，需要针对冻干粉的充填和密封进行工艺设计。
充填过程中，冻干粉需要均匀地填充到针管中，以确保每根针管中的冻干粉量一致。
填充过程中还需要注意避免气泡的产生，以及防止冻干粉的堵塞。
针对密封，需要选择合适的密封材料和密封方式，以确保针管的密封性能，防止冻干粉的粉尘外泄。
冻干粉针车间工艺设计中还需要考虑到冷冻干燥过程中的温度和压力等参数。
温度的选择要根据冻干粉的成分和性质来确定，以确保冻干粉的干燥效果和质量稳定性。
压力的选择则要根据冷冻干燥设备的工作原理和能力来确定，以确保干燥过程中的均匀性和效率。
此外，还需要考虑到生产效率和设备可靠性的因素。
对于生产效率的优化，可以采用自动化设备和流水线生产方式，以提高生产效率和减少人员操作的错误。
对于设备可靠性的考虑，需要选择能够保证长时间连续工作的设备，并定期进行维护和检修。
最后，还需要考虑到生产环境和安全要求。
冻干粉针车间需要具备适当的清洁与消毒设施，以确保生产环境的洁净度和冻干粉的卫生安全。
此外，还需要对工人进行相关的培训，并设立相应的工艺标准和操作规程，以确保工人的安全和生产质量的可控性。
通过以上的工艺设计探讨，可以实现冻干粉针车间工艺的合理化和优化，从而提高产品质量和生产效率。
同时，也需要持续关注新技术和新工艺的发展，不断进行工艺改进和创新。
冻干粉针剂工艺设计规程详解
冻干粉针剂工艺设计规程详解冻干粉针剂是一种重要的药物制剂形式，在药物的制备和保存中具有广泛的应用。
冻干粉针剂的工艺设计规程是制定和执行冻干粉针剂工艺的指导性文件，对于确保产品质量和生产效率具有重要的意义。
以下是对冻干粉针剂工艺设计规程的详解。
一、工艺设计规程的目的和依据冻干粉针剂工艺设计规程的目的是确保冻干粉针剂的质量稳定和生产效率的提高。
工艺设计规程应根据国家相关的药品生产管理法规和药品GMP要求进行编制，同时结合企业的实际情况和经验总结，科学合理地制定冻干粉针剂的工艺。
二、工艺设计规程的内容1.冻干粉针剂的工艺流程：包括原料准备，溶液配置，针剂装填，冷冻干燥，封闭和包装等制剂过程的详细描述，确保每一个工艺环节都能规范操作。
2.主要工艺参数和质量控制点：描述影响冻干粉针剂质量和产量的主要工艺参数，如冷冻温度，干燥温度，真空度和加热速率等。
同时确定每一个工艺步骤的质量控制点，制定相应的检测方法和标准，对合格与不合格进行界定。
3.生产设备和设备清洁：对冻干粉针剂的生产设备进行要求，如冷冻干燥机、溶液配置设备和自动化灭菌设备等。
同时规定生产设备的日常清洁和定期验证要求，确保设备的正常运行。
5.中间产物和成品的质量检验：对冻干粉针剂的中间产物和成品的质量检验进行规定，确定检验项目和方法，指定检验频率，制定合格与不合格的标准和处理方法。
6.生产记录和数据管理：规定生产过程中的记录要求，包括批记录、中间检验记录、操作记录和设备运行记录等。
同时对数据的管理和保存进行规定，确保数据的真实性和完整性。
7.不合格品的处理和召回：规定不合格品和问题品的处置流程和方法，确保不合格品得到及时处理，避免对产品质量和患者安全产生影响。
三、工艺设计规程的制定和执行冻干粉针剂工艺设计规程的制定应由具有丰富经验和专业知识的技术人员进行，结合相关法规和企业实际情况，形成规范化的工艺文件。
制定后应通过内部审核和批准程序，确保规程的准确性和可执行性。
冻干粉针剂的设备选择要点与工艺布置细节
冻干粉针剂的设备选择要点与工艺布置细节设备选择要点与工艺布置细节是冻干粉针剂生产过程中非常重要的环节，对于产品质量和生产效率具有关键影响。
以下是冻干粉针剂设备选择要点与工艺布置细节的详细介绍。
设备选择要点：1.根据生产规模选择合适的设备。
根据生产规模来选择设备的产能大小，以确保生产过程的高效运作。
2.选择可靠的设备供应商。
设备供应商的信誉和技术实力对设备质量和售后服务有着重要影响，应选择有丰富经验和良好口碑的供应商。
3.选用符合GMP标准的设备。
冻干粉针剂是属于注射剂类药物，所以设备必须符合GMP标准，以确保产品的安全性和质量可靠性。
工艺布置细节：1.设备间的合理布置。
生产线上的设备应按照生产流程的要求进行安装和布置，以确保物料的顺畅流动和操作的高效性。
2.清洁分区与污染控制。
冻干粉针剂生产需要对操作环境进行高要求，清洁区和污染控制区域要分离，设备要有良好的隔离和密闭性能，确保产品不受外界污染。
3.空气净化系统的设计和配置。
冻干粉针剂属于无菌制剂，所以空气净化系统的设计和配置至关重要，需要合理安装过滤器、空调设备和排风系统，确保无菌环境的要求。
4.设备的操作便利性和人员的工作安全性。
设备的操作控制面板和操作界面要简单易懂，便于人员操作和监控，同时要注意设备的安全性，避免发生意外事故。
此外，还需要根据实际生产情况进行个性化的工艺布置细节的确定：1.物料的流程和传动装置的选择。
根据冻干粉针剂的生产工艺流程确定物料的传输方式和传动装置的选择，以确保物料的连续流动和传输的准确性。
2.冷冻和干燥系统的设计和配置。
冻干粉针剂的核心步骤是冷冻和干燥，需要设计和配置合适的冷冻和干燥设备，以确保产品质量和干燥效果。
3.温控和压力控制系统的设置。
冻干粉针剂生产过程需要对温度和压力进行严格控制，要合理设置温控和压力控制系统，并进行相应的校验和调试，以确保生产过程的稳定性和产品的一致性。
4.废料处理系统的设计。
冻干粉针剂生产过程会产生一定数量的废料和废气，需要合理设计废料处理系统，确保废料的安全处理和环境的保护。
冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计(DOC)
冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计目录摘要 (4)前言 5文献综述 6一、冻干粉针工艺概述7二、过滤除菌方式及发展趋势9三、化学消毒方法灭菌及个种方式的特点12四、热力灭菌简介17实验部分20 1仪器与试剂201.1实验仪器201.2实验试剂20 2试验方法202.1原理202.2实验过程21、2.2.1过滤系统灭菌212.2.2. 无菌甘露醇溶液的制备212.2.3完整性测试212.2.4微生物截留试验21 3实验结果214讨论22 5 结论22参考文献：24摘要灭菌是指杀灭或去除环境中的一切微生物，包括病原和非病原微生物及细菌的芽孢使之完全无菌，消毒是指杀灭或去除环境中的病原微生物的过程，使之无害化，不致引起感染或致病【1】从上诉定义可知，消毒和灭菌都需外环境中的微生物，只是杀灭和去除微生物的目标和程度不同，即消毒处理不一定能达到灭菌要求，灭菌能达到消毒目的。
此论文结合了一些国内的文献和个人几年来的生产实践经验。
结合近几年文献在文献综述部分对对如何控制好冻干粉针剂的灭菌工艺，控制冻干粉针无菌的关键工序和关键点，进行了一些论证。
在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。
冻干粉针剂工艺中的灭菌生产的关键，如何控制好生产中的灭菌工艺和消毒工艺，往往成为药品合格与否的关键。
此论文本实验部分主要探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果, 及气泡点完整性实验。
确认过滤除菌过滤系统的完整性及过滤系统在微生物截留的有效性与安全性。
实验方法: 采用孔径为0. 22μ m 除菌级聚醚砜滤芯, 以直径在0. 3～0.4μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂, 将菌液用滤芯过滤, 计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV) 。
结果: 菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。
冻干粉针剂生产工艺验证方案
冻干粉针剂生产工艺验证方案冻干粉针剂是一种常见的药品剂型，其生产工艺涉及多个环节，需要严格验证方案确保产品质量和安全性。
本文将从生产流程、验证方案和实验设计等角度，探讨冻干粉针剂生产工艺验证方案的编制及实施。
一、生产流程冻干粉针剂的生产流程一般由以下步骤组成：原材料检验、制剂、灌装、冷冻干燥、包装。
其中冷冻干燥是制备过程中最重要的环节。
冷冻干燥过程是指将含有大量水分的制品冷冻后，在低压条件下，通过升温、升压等方式使冻结的水分逸出，从而得到干燥的产品。
冷冻干燥的过程不仅会影响产品质量和产量，还涉及到能源消耗、生产成本和工艺设备的选择等方面。
二、验证方案制定有效的冻干粉针剂生产工艺验证方案，能够保证产品的质量和安全性。
验证方案需要涵盖产品制造过程中的各个环节和关键点，并设立一套严格的实验设计和实验方法，进行各项验证实验和数据分析。
1.验证目标：验证方案需要明确验证的目标，包括制备工艺的可控性、生产设备的稳定性和生产过程的可重复性等方面。
2.工艺要求：工艺要求是冻干粉针剂生产过程中必须满足的条件和指标，如产品水分含量、制剂时间、注射器尺寸等。
3.实验设计：实验设计是验证方案中最为重要的环节之一。
合理的实验设计可以减少实验成本和时间，提高实验效率。
实验设计包括试验方法、操作程序、研究某个变量对产品质量的影响等方面。
4.数据分析：数据分析是验证方案中的最后一步，对实验结果进行分析和判断。
数据分析需要综合考虑试验方案、原始数据和实验方法等因素。
三、实验设计冻干粉针剂的生产工艺验证实验，需要有一套合理的实验设计来指导和管理。
实验设计应包括工艺验证、热力学验证、制剂工艺的确定、包装工艺的确定等方面，具体分为以下几个环节：1.工艺验证：考量制剂工艺的可行性，验证所使用设备的关键参数，包括批次量、防刮器、可重复性等。
实验中应记录温度、压力和流量等信息。
2.热力学验证：根据不同的制剂工艺，设计冷冻干燥条件和试验方案。
冻干粉针剂工艺
冻干粉针剂的工艺流程图及环境要求生产工艺流程及环境区域划分示意图入 库冻干粉针剂认证检查的要点冻干粉针剂指在低温真空的环境下先将配制好的药液预冻然后升华干燥成粉末状态的一种制剂。
根据药品新版GMP原则要求，结合冻干粉针剂生产影响药品质量的关键环节，提出冻干粉针剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
阿奇霉素冻干粉针剂工艺
阿奇霉素冻干粉针剂试制的实用工艺本品系采用阿奇霉素无菌冻干粉针剂，按干品计算每mg效价必须>600阿奇霉素。
其操作过程为：单位原料—称量—配剂—除菌过滤—灌装—半加塞—冷冻干燥—轧盖—灯检。
本产品从西林瓶的清洗、灭菌到灌装，配剂在局部百级的洁净室中进行，胶塞和铝塑盖的消毒在灭菌柜中进行，使用时在万级洁净区的局部百级环境中进行操作。
灌装后进行半加塞，装满一托盘后立即加套圈送入博医康Pilot10-15T干燥机冻干，待冻干结束后压塞、出柜送入轧盖、灯检、贴签。
我们将试制的三批产品按药典进行全面检测，完全符合药典要求并作为GMP 产品认证产品上报。
试制工艺过程如下：1．在配制好的阿奇霉素粉针剂溶液要除菌过滤时，取消了常规的粗滤、精滤几道复杂工艺，而几种不同的孔径的滤膜重叠在一起，全过程一次完成，达到了除菌效果，比分几次过滤造成损失要少得多，且药液澄清透明无毛点，符合GMP要求。
2．使用不锈钢限位器。
产品冻干后，在干燥箱内进行真空压塞封口时，为了不受产品的数量限制，各层搁板上可放置不锈钢限位器，使不同规格的产品都可同样进行压塞封口，保证产品小瓶不被压坏。
3．在容器小，冻干产品装量多的情况下，再无法用双倍水样法和真空压力回升法来确定冻干何时结束时，可采用注射用水与产品一起冻干，根据注射用水升华完毕就可确定产品冻干的结束时间。
4．在冻干过程中利用博医康Pilot10-15T冻干机自身系统调节真空度，并控制在8-13Pa，而大部分时间真空泵不运转，全程时间可缩短6-8小时。
在冻干最初阶段，真空泵一般停止30分钟起动一次，每次运转5-7分钟，但冻干后期真空泵每隔2-3小时才运转一次，时间约5分钟，节约了能源（水电）和机器的磨损，提高了产品的质量，降低了成本。
5．当某些产品溶液冻结后，由于蒸发面积大，瓶口小，无法使用半加塞冻干时，只好直接敞开瓶口冻干，待冻干结束后取出产品瓶，用手工无菌操作将丁基胶塞盖在瓶口上，任其自然摆放，再送入能自动压塞的冻干机干箱内抽真空2小时，真空度控制在40Pa左右时，再进行自动压塞封口，出箱后经高频火花真空检测仪，逐瓶检测，其真空率高达99.5％左右。
冻干粉针剂设计说明书
冻干粉针剂设计说明书一、概述冻干粉针剂是一种常见的药物制剂，它通过冻干工艺将药物转化为粉末状，并将其装入注射器中，便于患者使用。
本说明书旨在详细介绍冻干粉针剂的设计原理、制备工艺以及质量控制等方面的内容。
二、设计原理冻干粉针剂的设计原理是将药物溶液冷冻成固体，在真空条件下进行冻干处理，以除去水分，从而得到稳定的粉末状药物。
冻干工艺能够保持药物的活性，并延长其保存期限，提高治疗效果。
三、制备工艺1. 药物溶液制备：首先，根据药物的性质选择合适的溶剂，将药物溶解于溶剂中，制备药物溶液。
要注意溶液的浓度和pH值的控制。
2. 冷冻：将药物溶液倒入冷冻容器中，使其迅速冷却成固体。
冷冻过程应该控制温度和速度，以确保药物冻结均匀，避免结晶。
3. 冻干处理：将冷冻的药物固体放入冻干器中，在真空条件下进行冻干处理。
冻干过程分为三个阶段：冷冻阶段、干燥阶段和干燥完成阶段。
4. 封装：冻干完成后，将冻干粉末装入注射器中，并密封好，以保护药物的稳定性和安全性。
四、质量控制1. 药物含量测定：通过药物含量测定方法，确定每支注射器中药物的含量是否符合要求。
常用的测定方法有高效液相色谱法、紫外分光光度法等。
2. 溶解度测定：检测药物冻干粉末在溶剂中的溶解度，以确定其溶解性能是否良好。
常用的测定方法有热重分析法、动态光散射法等。
3. 外观检查：对冻干粉针剂的外观进行检查，包括颜色、透明度、气泡等方面。
外观检查能够直观地判断药物的质量是否良好。
4. 稳定性研究：通过长期稳定性研究，确定冻干粉针剂的保存期限和储存条件。
稳定性研究包括药物含量变化、溶解度变化、外观变化等方面的评估。
五、注意事项1. 制备过程中要严格控制温度、湿度和真空度等参数，以确保药物质量的稳定性和一致性。
2. 制备过程中要注意避免药物的氧化、分解和聚集等不良反应的发生，以保持药物的活性。
3. 在储存和使用过程中，要避免暴露在光线、湿气和高温等不利环境下，以防止药物质量的降低。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计目录摘要 (4)前言 5文献综述 6一、冻干粉针工艺概述7二、过滤除菌方式及发展趋势9三、化学消毒方法灭菌及个种方式的特点12四、热力灭菌简介17实验部分20 1仪器与试剂201.1实验仪器201.2实验试剂20 2试验方法202.1原理202.2实验过程21、2.2.1过滤系统灭菌212.2.2. 无菌甘露醇溶液的制备212.2.3完整性测试212.2.4微生物截留试验21 3实验结果214讨论22 5 结论22参考文献：24摘要灭菌是指杀灭或去除环境中的一切微生物，包括病原和非病原微生物及细菌的芽孢使之完全无菌，消毒是指杀灭或去除环境中的病原微生物的过程，使之无害化，不致引起感染或致病【1】从上诉定义可知，消毒和灭菌都需外环境中的微生物，只是杀灭和去除微生物的目标和程度不同，即消毒处理不一定能达到灭菌要求，灭菌能达到消毒目的。
此论文结合了一些国内的文献和个人几年来的生产实践经验。
结合近几年文献在文献综述部分对对如何控制好冻干粉针剂的灭菌工艺，控制冻干粉针无菌的关键工序和关键点，进行了一些论证。
在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。
冻干粉针剂工艺中的灭菌生产的关键，如何控制好生产中的灭菌工艺和消毒工艺，往往成为药品合格与否的关键。
此论文本实验部分主要探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果, 及气泡点完整性实验。
确认过滤除菌过滤系统的完整性及过滤系统在微生物截留的有效性与安全性。
实验方法: 采用孔径为0. 22μ m 除菌级聚醚砜滤芯, 以直径在0. 3～0.4μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂, 将菌液用滤芯过滤, 计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV) 。
结果: 菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。
结论: 滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2010年版2 部附录灭菌法的规定, 确认除菌过滤工艺在注射剂生产过程中的有效性与安全性。
关键词：灭菌消毒冻干粉针剂过滤除菌消毒剂杀灭微生物LRV前言我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
我国在真空冷冻干燥技术已有几十年的历史，但是对于无菌冻干生产联动线只有十几年的时间，在20世纪八十年代前，对于无菌冻干生产联动线依赖于进口。
在20世纪70年代我国的冻干制药设备才处于萌芽状态，当时的设备处于半工半机械之中，在80年代时期，改进为单机自动化生产设备，90年代我国生产线改进为洗瓶机，隧道烘箱，灌装，单机连线的简单半自动联动生产线。
在99年的SFDA发布药品GMP认证标准出台刺激了我国的制药机械的突飞猛进，随着国外先进制药设备引进，冻干生产线联动生产线才得到完善。
为了满足更好的提高药品的质量，的满足生产需求，以下将对冻干粉针的无菌工艺进行介绍，冻干粉针的由于是最终灭菌，无菌要求特别严格。
而灭菌消毒更需要认真，本人结合文献，与个人经验。
对灭菌除菌和消毒进行了总结和研究。
这些对生产有一些借鉴作用在实验部分，为了证明过滤系统的完整性和安全性，对过滤滤系统气泡点及微生物截留进行实验，主要是为了保证冻干粉针无菌生产的质量安全。
文献综述冻干粉针剂是非最终灭菌产品，非最终灭菌产品洁净度的要求相对要高。
过滤设备的升级，过滤产品材质的升级，操做自动化提高，检测设备的完善，都有力的保证了冻干粉针生产无菌的要求。
以除菌过滤产品为例，针对不同的药液，使用不同材质的滤膜，同时过滤器完整性检测仪的应用，又能够检测滤膜的完整性及过滤系统的密闭性，他们都为半成品的无菌做了可靠保障。
车间灭菌方法为例，除常规灭菌方法外，臭氧和环氧乙烷灭菌的应用，杀灭了死角的细菌，给无菌生产提供了保障，在常规加热灭菌中，分为湿热灭菌和干热灭菌，其中湿热灭菌的穿透力比较强，而干热灭菌可除去内毒素。
冻干工艺在药物生产安全性方面就存在很多风险.物料,人员,设备,环境是直接影响着成品的质量.所谓物料就是指用于包装的原料、辅料和包装材料。
药品的生产是与各种物料开始的，即使药品生产过程控制的十分完美，但是所用的物料达不到规定标准，那么药品的生产过程就没有意义了。
因此药品生产要从物料开始。
人员主要的污染源，所以要对人员进行GMP卫生培训，设备：无论药品生产企业的规模大小，还是生产何种类型的药品或品种数量都离不开组织生产必不可少的要素设备。
设备是药品生产中物料投入到转化成品的工具和载体，所以药品质量的优略与设备与设备这个生产的主要息息相关，在生产中，设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,,便于生产操作和维修防止差错和减少污染.干燥灭菌设备、配制的微生物截留滤灌装加塞设备、加塞后与冻干之间的转运、胶塞转运等存在很大影响产品质量的风险，对生产的安全性形成很大的挑战。
主要表现在：干燥灭菌机的热分布、热穿透性能试验不能满足要求，还有些生产使用厂家由于没有配备必要检测设备，在生产前根本没有对其性能进行验证就投入运行，另外对干燥灭菌机的生产速度与工艺要求的匹配性非常陌生，根本无法满足抗生素瓶的无菌要求；灌装加塞设备国内很多厂家采用的是敞开式层流系统，操作人员可以随意进入到百级层流下，灌装药液管路及灌装泵不能实现；胶塞转运、半加塞后转运至冻干机均采用人工进行，对整个分装冷冻干燥过程的无菌要求形成巨大挑战；轧盖机在非百级层流下工作也对胶塞要求在无菌环境下进行轧盖封口形成挑战。
环境：主要包括外部环境和内部环境，外部环境包括厂址的选择，选择的一个原则就是防止污染，就是从厂房设计与布局总体去考虑，如何预防、减少与消除生产环境有可能对药品生产所产生的污染。
【2】对于以上问题，本文在结合大量文献的基础上，总结出了一些设计方案，并提出了一些用于合理化的设计方案，以改进冻干粉针的灭菌工艺的，达到成品无菌一冻干粉针工艺概述1冻干粉针简介冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。
在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。
2冻干粉针工艺流程3冻干粉针工艺无菌关键流程图一为冻干工艺生产过程，原料药配制后的，初滤和精滤是除菌过程；胶塞清洗后是灭菌工序，西林瓶的洗烘联动也能除内毒素和细菌，灌装和半压塞工序在百级下操作，操作的无菌要求也极其高，配制工序过程称量配制过程在十万级环境下进行，易染菌，主要控制点是染菌的程度和配制的时间，室温温度，湿度等。
物测试。
配制时间在工艺设计时也应考虑，如果生产时间过长，洁净间温度，湿度适宜细菌的繁殖过快，细菌量达到了过滤系统的承受量，半成品的染菌程度加大，将严重影响成品的质量初滤和精滤工序对环境的要求相对严格，对滤膜的材质，完整性都有着严格的要求胶塞是在万级下灭菌，百级分装，不太容易染菌，主要注意点是，灭菌后放置时间不易过长。
加入加塞器时注意不要染菌。
洗瓶工序由于都是洗烘联动，细菌的清除率极高。
染菌的可能性不大。
分装工序，由于冻干粉针为非最终灭菌产品，所以这道工序是冻干粉针是否合格的关键。
所以此道工序减少人为污染，保持环境无菌状态，由为重要。
分装主要培养操作人员的无菌意识，如果能够实现机械的自动化程度，应该是最终解决办法。
环境这一块，随时监控好生产车间的温度，湿度，空气漂浮物数量等等。
生产后彻底清场。
注意消毒液的更换，等等。
4国内冻干粉针生产工艺的进展冻干粉针无菌工艺，近几年，主要向着机械自动化，和消毒设备无害化方向进展，检测设备的简易化都有较大提高。
冻干机结构紧凑占地面积小、生产效率高、节能和自动化程度高等特点，但普遍没有解决灭菌问题，成为生产上的遗憾。
完整性检测方面，现在的仪器能够进行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试，运用这些工业上可接受的物理测试，检测滤材及滤器的过滤精度及完整性，这些方法满足我国药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求，既可以离线测试又可以在线测试，既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好，测试时不影响下游的无菌状态过滤的完整性检测，检测，对过滤系统的完整性及药物无菌的安全性。
有了可靠保障消毒设备中，臭氧的应用，也减小了消毒剂残留所带来的危害。
对洁净间整体环境的提升，起到了有利作用。
大型臭氧发生器谷称公斤级臭氧发生器，主要由空气压缩及净化系统、冷却系统、臭氧发生系统、电源控制系统、臭氧化气体处理系统五大部件组成。
采用当今最新型功率电子模块组成的变频电源电路、脉冲宽度调控控制等系列新技术、新工艺，产品操作简便，结构紧凑，性能稳定，臭氧量高，易于维护。
二除菌过滤方式及发展趋势1除菌过滤系统简介过滤是一种通用的灭菌方法，除菌行过滤器应该得到验证，从而可在线的去除流体中的活性微生物，生成无菌滤出液【3】过滤除菌用物理阻留法去除悬浮于介质中的微生物，称为过滤除菌。
过滤须通过致密的滤材，仅适于液体与气体等流动物质的处理。
【4】冻干粉针工艺中的过滤系统粗滤系统和精滤系统组成，其中包括微孔滤膜,平板滤器、硅胶管、蠕动泵等组成。
冻干粉针剂生产以微孔滤膜,滤膜以混合纤维素，聚酰胺类，聚醚砜( PES) 微孔滤膜等最为常用，平板滤器的材质为316L。
生产前整个过滤系统需灭菌，生产前后滤膜都需做气泡点实验。
2.微孔滤膜简介: ：微孔滤膜由精制硝化棉，加入适量醋酸纤维素、丙酮、正丁醇、乙醇、等制成，亲水，具有无毒卫生，是一种多孔性的薄膜过滤材料，孔径分布比较均匀穿透性的微孔，微孔率高达80‰的绝对孔径。
主要用于水系溶液的过滤，故也称水系膜。
易燃，保存时应注意密封，防潮湿，防火。
【5】特点：孔径比较均，孔隙率高，无介质脱落，质地薄，阻力小，吸附极小。
微孔滤膜，有亲水性和疏水性之分，在现在的众多微孔滤膜中PVDF 材料的是应用最广的，效果最好的3各种微孔滤膜的种类及特点（1）混合纤维素( CN- CA)CN - CA 是一种较标准的常用微孔滤膜,开发最早,应用也比较成熟. 由于成孔性能良好,亲水性强,因此该种滤膜的系列孔径规格分级最多,从0.05μm 到8μm，【6】国内制膜企业普遍生产的的一种滤膜，冻干过滤工序常用此膜，质量良莠不齐。