自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂溶出度的一致性评价

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!!盐酸普罗帕酮是;8#即直接作用 于细 胞 膜&类 抗 心律失常药$属广谱 抗 心 律 失 常 药 物$其 在 水 中 极 微 溶解$属 于 %8L 分 类 6 类$普 罗 帕 酮 具 有 广 谱*起 效 迅速*疗效确切*维持 时 间 长 以 及 不 良 反 应 较 少 等 优 点-口服后0#1! 到 达 药 效 顶 峰$%/"0 为 1IB#B!$ 药效作用时间可持续?!以上$其主要 作 用机 制是阻 断心肌细胞膜的钠 离 子 通 道$阻 滞 心 肌 的 折 返 激 动$ 同时延长不应期$降 低 心 肌 的 兴 奋 性$对 异 位 刺 激 或 因折返机 制 引 起 的 心 律 失 常 有 良 好 的 疗 效 - +/://, 盐 酸普罗帕酮对室性及室上性心律失常均有显著的疗 效$据报道$对 房 室 结 折 返 性 心 动 过 速 #GhVKX&和 房室 折 返 性 心 动 过 速 #GhKX&转 复 率 最 高 可 达 /33N和?/N-对一些无法反 判 断 eKL 波 的 快 速 型 心律失常 也 可 选 用$由 其 他 多 种 原 因 所 致 心 律 失 常
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关 键 词 盐 酸 普 罗 帕 酮 片 参 比 制 剂 溶 出 曲 线 相 似 因 子 一 致 性 评 价
MO;/3(1HCHP(-==+(/33B:0B32(03/?(34(3/4 中 图 分 类 号 KHBB! ! ! 文 献 标 志 码 G! ! ! 文 章 编 号 /33B:0B32#03/?&34:3C13:3B
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西 北 药 学 杂 志 !03/? 年 H 月 ! 第 11 卷 ! 第 4 期
自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂溶出度的一致性评价
陈志江/0陶!敏/0彭!龙/0刘!燕0杨!阳0梅兴国0舒!婷/" #/(湖 北 科 技 学 院 药 学 院$咸 宁 !B12333%0(军 事
医 学 科 学 院 毒 物 药 物 研 究 所 $北 京 !/33?43&
摘要目的!评价自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂的体外溶 出 度 一 致 性 方 法 ! 采 用 紫 外:可 见 分 光 光 度 法 测 定 盐 酸 普 罗 帕 酮 片吸光度值以磷酸盐缓冲液#5C(?3(/@D>7E/盐酸溶液#5/(0醋酸盐缓冲液#5B(3和水为溶出介质溶 出 介 质 体 积为/333@7转速为24<@-+E/分别考察自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂的溶出度曲线并 通 过 计 算 相 似 因 子 来 评 价 其 相 似性结果!盐酸普罗帕酮质量浓度在3(4#C3!J@7E/范围 与 吸 光 度 值 呈 良 好 的 线 性 关 系精 密 度稳 定 性重 复 性 和 回 收 率均符合要求在B种溶出介质中1批自制盐酸普罗帕酮片与参比制剂溶出 曲 线 的 20 在 C3#?3 之 间 结 论 ! 自 制 盐 酸 普 罗 帕 酮 片 与 参 比 制 剂 的 体 外 溶 出 曲 线 具 有 相 似 性 故 其 质 量 一 致 性 较 好