15第十五讲基因工程及其产品安全性管理
基因工程安全管理规定
基因工程安全管理规定集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-基因工程安全管理办法第一章总则第一条为了促进我国生物技术的研究与开发，加强基因工程工作的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，制定本办法。
第二条本办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体ＤＮＡ技术，以及利用物理或者化学方法把异源ＤＮＡ直接导入有机体的技术。
但不包括下列遗传操作：（一）细胞融合技术，原生质体融合技术；（二）传统杂交繁殖技术；（三）诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。
从国外进口遗传工程体，在中国境内进行基因工程工作的，应当遵守本办法。
第四条国家科学技术委员会主管全国基因工程安全工作，成立全国基因工程安全委员会，负责基因工程安全监督和协调。
国务院有关行政主管部门依照有关规定，在各自的职责范围内对基因工程工作进行安全管理。
第五条基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。
第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级：安全等级Ⅰ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险；安全等级Ⅱ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险；安全等级Ⅲ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险；安全等级Ⅳ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。
第七条各类基因工程工作的安全等级的技术标准和环境标准，由国务院有关行政主管部门制定，并报全国基因工程安全委员会备案。
第八条从事基因工程工作的单位，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全控制方法和措施。
第九条从事基因工程实验研究，应当对ＤＮＡ供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。
安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级。
基因工程安全管理办法模版
基因工程安全管理办法模版第一章总则第一条为了规范基因工程实验室的运行管理，保障人员和环境的安全，维护社会公共利益，根据《基因工程安全法》及相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于从事基因工程实验及相关活动的单位、研究组织和个人。
第三条基因工程实验室应具备相应的实验条件和设备，并按照国家相关安全标准和技术规范进行管理。
第四条基因工程实验室应建立完善的安全管理制度和责任体系，明确安全管理的职责和分工。
第五条基因工程实验室应定期进行安全检查和评估，及时消除或修复存在的安全隐患，提高实验室的安全性。
第二章实验室管理第六条基因工程实验室应根据实验项目的特点，制定实验方案和操作规程，确保实验过程安全可控。
第七条实验室人员应具备相关专业知识和技能，并参加安全培训和考核，掌握基因工程实验室的安全管理要求和操作规程。
第八条实验室应设立安全管理岗位，配备专职安全管理人员，负责实验室的日常安全管理工作。
第九条实验室应建立健全实验物品的购进、使用、存储和废弃管理制度，确保实验物品的安全和合理利用。
第十条实验室应配备充足的安全设备和防护措施，如紧急停电系统、通风设备、消防设备等，确保实验室的安全运行。
第三章安全防护措施第十一条基因工程实验室应根据实验项目的风险级别，采取相应的安全防护措施，包括但不限于以下内容：（一）建立和实施生物安全管理制度，对实验物品进行有效的分类管理。
（二）设立生物实验区域和非生物实验区域，严格控制实验物品的进出。
（三）实验室人员应戴好防护用具和服装，如实验手套、实验服、口罩等，减少接触和扩散风险。
（四）实验室应定期进行生物安全计划和演练，提高实验人员的应急反应能力。
（五）实验室应建立严格的生物废弃物处理制度，确保废弃物的安全处理和处置。
第十二条实验室应设立消防通道和应急通道，保证设备通畅，便于疏散和救援。
第十三条实验室应进行定期的设备维护和检测，确保设备的正常运行和安全性。
第十四条实验室应建立实验记录和实验数据的备份和保管制度，确保实验数据的安全和可追溯。
基因工程安全管理办法
基因工程安全管理办法第一章总则第一条为了促进我国生物技术的研究与开发，加强基因工程工作的安全管理，保障公众和基因工（二）传统杂交繁殖技术；（三）诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。
第五条基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。
第二章安全等级和安全性评价安全等级Ⅳ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。
第七条各类基因工程工作的安全等级的技术标准和环境标准，由国务院有关行政主管部门制定，并报全国基因工程安全委员会备案。
第十条从事基因工程中间试验或者工业化生产，应当根据所用遗传工程体的安全性评价，对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定，确定中间试验或者工业化生产的安全等级。
第十一条从事遗传工程体释放，应当对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态环境、释依据遗传工程产品适用性质和安全等级，分类分级进行申报，经审批同意后方能进行。
第十四条基因工程实验研究，属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的工作,由本单位行政负责人批准;属于安全等级Ⅲ的工作，由本单位行政负责人审查，报国务院有关行政主管部门批准；属于安全等级Ⅳ的工作，经国务院有关行政主管部门审查，报全国基因工程安全委员会批准。
作，由国务院有关行政主管部门审批，并报全国基因工程安全委员会备案；属于安全等级Ⅳ的工作，由国务院有关行政主管部门审查，报全国基因工程安全委员会批准。
第十七条从事基因工程工作的单位应当履行下列申报手续：（一）不存在对申报的基因工程工作安全性评价的可靠性产生怀疑的事实；（二）保证所申报的基因工程工作按照安全等级的要求，采取与现有科学技术水平相适应的安全控制措施，判断不会对公众健康和生态环境造成严重危害；。
基因工程安全管理办法范文
基因工程安全管理办法范文第一章总则第一条为了加强对基因工程实验与应用的管理，保障公众和生态环境的安全，根据《中华人民共和国生物安全法》和其他相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内进行基因工程实验、基因工程产品的转化和运输、进出境的检疫、基因工程产品的投放、使用和监管等工作。
第三条基因工程实验与应用应具备科学性、合法性、安全性、透明度和可追溯性原则，充分尊重人的尊严和权利，增强社会的认可和信任。
第四条国家生物安全委员会负责全国范围内的基因工程的安全管理，省级生物安全委员会负责本行政区域内的基因工程的安全管理。
第五条各级生物安全委员会应建立健全基因工程实验与应用的安全管理机制和监督制度，建立信息共享和联动机制，及时掌握基因工程实验与应用的动态信息。
第二章基因工程实验管理第六条基因工程实验应遵循科学原则，确保健康安全和环境安全。
第七条基因工程实验的批准应符合以下条件：（一）具备科学研究的必要性和可行性；（二）具备研究团队的科学研究能力和实验条件；（三）具备必要的安全管理措施；（四）具备合理的实验计划和操作流程。
第八条基因工程实验的批准程序应符合以下要求：（一）实验申请人向所在单位提出实验申请；（二）所在单位评估实验计划和安全风险，提出意见；（三）所在单位将实验申请报省级生物安全委员会，生物安全委员会对实验申请进行评估；（四）省级生物安全委员会审查通过后，发放实验许可证；（五）实验完成后，申请验收，验收合格后撤销实验许可证。
第九条基因工程实验应制定实验安全管理计划，明确实验的目的、内容、操作程序和安全措施，并按照计划进行管理与实施。
第十条基因工程实验的实施应符合以下规定：（一）严格遵守实验安全操作规程，建立起相应的安全控制和管理措施；（二）定期进行实验设施的检查和维护，确保设施的正常运行和安全；（三）建立健全废弃物的处理和处置制度，严格遵守相关法律法规的规定；（四）对实验中出现的突发事件，应及时采取措施进行报告和处置。
基因工程的应用及其安全性管理
基因工程的应用及其安全性管理作者：崔怀峰来源：《中国科技纵横》2014年第08期【摘要】随着科学技术的不断进步与发展，新世纪基因工程得到了快速地发展，而且很多技术日趋成熟。
而且转基因技术涉及到工农业生产以及医疗等很多领域，同时也给工农业生产与国民经济的发展带来很多的冲击，影响人们生活的很多方面。
虽然基因工程得到了很多应用，但是由于其存在的潜在的安全性问题，导致其在社会中引起了很多的争议。
因此一方面可以用科学推动其发展，另一方面可以通过制定相对应的制度规范其发展方向，从而使其朝着有利于人、社会以及自然环境的方向发展。
【关键词】基因工程技术争议科学发展1 基因工程以及应用概述基因工程通常是指通过改变生物的遗传物质从而改变其特性，这种技术在培育新物种方面起到了积极的作用。
目前就是人为地将改变的基因移植进某种生物的基因组中，从而引起该生物体的形状的改变，也称为转基因技术或者遗传工程等。
新世纪以来，分子生物学以及生物技术随着科学技术的发展而发展，因此基因工程也获得前所未有的进步，而且很多基因工程产品也深入到了各个行业，影响到了人们的日常生活。
1.1 基因工程在医药方面的应用基因工程在医药研发方面具有很大的潜力，因此国内外的医学届都积极关注基因工程在医药研制方面的应用。
目前利用基因工程已经研制出很多新型药物以及原材料，同时也为各种疾病的研究提供新的技术手段等，现在利用基因工程可以了解到人类各种遗传疾病以及传染病等疾病的发病原因，这样就可以采取相对应的应对措施，从而为控制与治疗各种疾病提供条件。
1.2 基因工程在农业方面的应用在新的世纪，世界人口不断增加，而环境不断恶化，因此造成粮食短缺，而基因工程则为解决粮食危机提供了可能性。
通过基因工程处理的农产品具有更高的产量，同时可以创造新的农业产品，而且具有良好的抗虫、抗旱、抗疾病等功能，可以保障农业的生产，提高单位土地农作物的产量。
若将某种生物的基因转移到农业作物的基因组中去，可以有效地提高农作物中的蛋白质、维生素以及微量矿物质等的含量，因此可以改变农作物的品质，这也是现代农业发展的很重要的方向。
基因工程保护措施
基因工程保护措施随着科技的不断发展，基因工程作为一项颇具挑战和潜力的领域，为人类带来了许多益处和希望。
然而，基因工程也伴随着潜在的风险和挑战。
为了确保基因工程的安全性和推动其合理发展，我们需要采取一系列严谨有效的保护措施。
本文将就基因工程的保护措施展开详细阐述，包括实验室安全、技术监管、伦理道德及法律法规措施等。
一、实验室安全实验室安全是保障基因工程的关键环节之一。
合理设计和确保实验室的安全性对防止基因工程活动的意外泄漏至关重要。
首先，应该针对基因工程实验室进行严格的分类，并且确保每个实验室都经过相应的安全检查和批准。
其次，应建立安全操作规程，培训实验室工作者，确保他们了解并正确操作基因工程实验设备和材料。
另外，加强实验室安全管理，制定正确的废弃物处理方案，以防止遗传材料外泄。
同时，实验室安全应与相关部门和组织合作，定期进行巡视和评估，确保实验室设备的安全状况得到及时发现和处理。
二、技术监管基因工程技术的监管对确保其安全性和防范潜在风险至关重要。
技术监管需要建立相关法规和标准，明确基因工程技术的研究、开发和应用的范围和限制。
监管部门应加强对基因工程实验室、生产中心和产品市场的检查和监督，确保其遵守相关规定和操作标准。
此外，应建立信息共享机制，提高监管的透明度和效率，便于政府、科研机构和公众了解和监督基因工程技术的发展。
技术监管还需要加强检测和鉴定技术的研究和应用，确保对基因工程活动进行准确鉴定和评估。
三、伦理道德措施伦理道德措施在基因工程的保护中具有重要作用。
首先，应尊重个体权益和知情同意，明确告知实验对象或患者有关风险和可能带来的影响。
其次，应加强对基因工程研究所涉及的伦理问题的评估和审查，确保其符合伦理规范和法律法规的要求。
与此同时，加强相关伦理委员会的建设和培训，提供专业的咨询、指导和决策支持。
此外，还应定期回顾和修订伦理方针和指南，跟进科技发展和社会需求，确保伦理道德措施的及时与有效。
四、法律法规措施法律法规的制定和实施对保障基因工程的安全性至关重要。
基因工程安全管理办法范文（二篇）
基因工程安全管理办法范文一、引言随着科技的发展，基因工程技术的应用逐渐成为现代生物科技发展的重要方向。
基因工程在医学、农业、环境保护等领域的应用前景广阔，但同时也伴随着一系列的安全风险。
为确保基因工程技术的安全应用，制定一套科学、严格的基因工程安全管理办法势在必行。
二、基因工程实验室安全管理1. 实验室布局与设备配置（1）实验室应建设在合适的位置，避免与居民区、学校等人群密集区域过近。
（2）实验室应配备必要的安全设施，如灭火设备、紧急呼救装置等，以应对突发事件。
（3）实验室应采取防护措施，包括适当的防护装备和标志。
2. 实验操作管理（1）实验操作必须严格按照规定的操作流程进行，不得擅自修改。
（2）实验室内应定期进行安全培训，以提高实验人员的安全意识和技能。
（3）对于有一定危险性的实验操作，应制定相应的风险评估和控制措施。
3. 个人安全管理（1）实验人员应定期接受健康检查，确保身体健康和符合从事相关实验的要求。
（2）实验人员应严格遵守实验室规章制度，如佩戴实验服、戴口罩等个人防护要求。
（3）实验人员应定期接受安全知识培训，提高自身的安全意识和应急处理能力。
三、基因工程材料管理1. 基因组织样本管理（1）基因组织样本的收集、保存和使用应严格按照规定进行，确保样本的完整性和可追溯性。
（2）基因组织样本的运输和储存应采取适当的方法，防止样本的泄露和受损。
2. 基因工程试剂管理（1）基因工程试剂应分区存放，严禁混淆使用。
（2）基因工程试剂的配制和使用应严格按照操作规程进行，避免误操作导致的安全风险。
3. 基因工程产品管理（1）对于基因工程产品的生产和销售，应与科研机构、生物制药企业等建立严格的安全监管措施。
（2）基因工程产品的标签和说明书应明确标注相关的风险提示和安全注意事项。
四、基因工程环境风险评估与管控1. 环境风险评估（1）在进行基因工程试验和应用前，应进行全面的环境风险评估，及时发现和识别潜在的风险点。
15第十五讲生物技术药物制剂
1
第一节 概述 第二节蛋白质、多肽类药物制剂的处方与工艺 第三节蛋白质、多肽类药物新型给药系统 第四节蛋白质、多肽类药物制剂的评价
2
第一节 概述 一、生物技术的基本概念 二、生物技术药物的研究概况 三、生物技术药物制剂的特点
3
第一节 概述 一、生物技术的基本概念 生物技术或称生物工程（biotechnology） 是应用生物体（包括微生物、动、植物细胞）或
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（五）经皮给药系统 皮肤的穿透性低是多肽和蛋白质类药物透皮吸收
的主要障碍，但皮肤的水解酶活性相当低，这是 有利条件。 离子导入技术的应用使大分子量、荷电和亲水性 的多肽和蛋白质类药物能透过皮肤角质层。如胰 岛素等的透皮吸收取得了一定的研究进展。 离子导入技术：指电荷或中性分子在电场作用下 迁移进入皮肤的过程。
蛋白质用碱水解时往往会使某些氨基酸产生消 旋作用。
影响氨基酸消旋作用的因素有温度、pH值、离 子强度和金属离子螯合作用。
14
④二硫键断裂及其交换 二硫键（-S-S）把同一肽链（肽链内）或不同肽
链（肽链间）的不同部分连接起来，对稳定蛋白 质的构象起重要作用。（改变三级结构） 在某些蛋白质中，二硫键一旦破坏，蛋白质的生 物活性即丧失，蛋白分子中二硫键数目愈多，则 结构稳定性和抗拒外界因素的能力也愈强。
与不便，研制口服胰岛素给药制剂，十分必
要。
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胰岛素口服制剂
微乳制剂 纳米囊（纳米粒） 肠溶胶囊 微球制剂 脂质体
38
（三）直肠给药系统 直肠内水解酶活性比胃肠道低，且pH接近中
性，所以药物破坏较少，且药物吸收后基本上 可避免肝脏的首过作用，直接进入全身血液循 环。
2024年基因工程安全管理办法(三篇)
2024年基因工程安全管理办法第一章总则第一条为了促进我国生物技术的研究与开发，加强基因工程工作的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，制定本办法。
第二条本办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体ＤＮＡ技术，以及利用物理或者化学方法把异源ＤＮＡ直接导入有机体的技术。
但不包括下列遗传操作：（一）细胞融合技术，原生质体融合技术；（二）传统杂交繁殖技术；（三）诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。
从国外进口遗传工程体，在中国境内进行基因工程工作的，应当遵守本办法。
第四条国家科学技术委员会主管全国基因工程安全工作，成立全国基因工程安全委员会，负责基因工程安全监督和协调。
国务院有关行政主管部门依照有关规定，在各自的职责范围内对基因工程工作进行安全管理。
第五条基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。
第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级：安全等级Ⅰ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险；安全等级Ⅱ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险；安全等级Ⅲ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险；安全等级Ⅳ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。
第七条各类基因工程工作的安全等级的技术标准和环境标准，由国务院有关行政主管部门制定，并报全国基因工程安全委员会备案。
第八条从事基因工程工作的单位，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全控制方法和措施。
第九条从事基因工程实验研究，应当对ＤＮＡ供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。
安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级。
基因工程食品安全性评价
亚急性毒性试验： 检测食品中可能 存在的亚急性毒 性物质
生殖毒性试验： 检测食品中可能 存在的生殖毒性 物质
慢性毒性试验： 检测食品中可能 存在的慢性毒性 物质
致癌试验：检测 食品中可能存在 的致癌物质
营养学评价
01
营养成分分析：分析食品中的营养 成分，如蛋白质、脂肪、碳水化合 物等
03
营养素比例评估：评估食品中各种 营养素的比例，如蛋白质、脂肪、 碳水化合物的比例
演讲人
目录
01. 基因工程的基本概念 02. 食品安全性评价方法 03. 基因工程食品安全性实例分
析
04. 基因工程食品安全性的未来 发展
1
基因工程的定义
基因工程是指通 过人工手段，将 外源基因导入生 物体内，以改变 生物的遗传特性
和表型。
基因工程的基本 操作包括：切割、 拼接、导入和表
达。
基因工程的应用 领域包括：医药、 农业、工业、环
转基因食品的安全性
转基因食品的定义：通过基因工程技术改造 的食品 安全性评价：需要进行严格的安全性评价， 包括毒性、过敏性、营养成分等
结论：转基因食品的安全性需要经过严格的 评价和监管，以确保消费者的健康和安全。
基因编辑食品的安全性
01
基因编辑技术： CRISPR-Cas9 等基因编辑技 术在食品中的 应用
02
食品安全性： 基因编辑食品 与传统食品相 比，在安全性 方面是否存在 差异
03
案例分析：对 基因编辑食品 的安全性进行 实例分析，如 抗虫玉米、抗 除草剂大豆等
04
监管政策：各 国对基因编辑 食品的监管政 策及发展趋势
基因工程食品的监管政策
各国政府对基因工程食品的监管政策 01 存在差异
15第十五讲基因工程及其产品安全性管理
China Biotechnology,2008,28(2):1-10
转基因作物的全球价值
2007年，英国Cropnosis咨询公司评估转基 因作物的全球市场为69亿美元，占2007年422亿 美元的全球作物保护市场的16％ ，以及2007年 全球商业种子市场340亿美元中的20％ 。 这69亿美元的转基因作物市值包括32亿美元 的转基因玉米，26亿美元转基因大豆，9亿美元 转基因棉花和2亿美元的转基因油菜。
⑵转基因生物对物种多样性的影响 转抗除草剂基因 改变田间杂草的物种多样性 产生抗除草剂的杂草 转抗虫基因 产生耐性强的虫类，对天敌也有一定的毒害。
⑶ 转基因植物对生态系统多样性的影响
3 转基因生物与农业生产的安全性
基因漂移：转基因生物中的目标基因，在生 物的个体、种群甚至是物种间自发移动的过程。
2 食品安全性评价
2.1 评价原则 ⑴实质等同性原则 转基因生物生产的产品与传统产品如果具有 实质等同性，则认为是安全的。 ⑵个案分析原则 主要针对不同基因、不同转化事件、不同环 境条件的个案分析。
2.2 基因工程食品安全性评价内容与步骤 2.2.1 评价内容 ⑴潜在致敏性 ⑵非预期效益 ⑶基因水平转移对健康的影响 ⑷重组DNA对健康的影响 ⑸食品营养成分改变对人群营养的影响
2.2.2 安全性评价 ⑴基因水平评价 1999年国际食品法典委员会公布引起过敏反 应的8类致敏食物：蛋、奶、花生、大豆、小麦、 坚果、鱼、甲壳类。 首先判断目的基因是否来源于这些致敏食物； 外源基因的插入方式，插入位点的不同可造成不 同程度的基因改变，引起非预期效应。
⑵食品安全性检测与评价 包括转基因生物的表型特征、营养成分、致 敏性和毒素等。 ⑶售后安全性评价
2010年中央1号文件提出，“继续实施转基 因生物新品种培育科技重大专项，抓紧开发具有 重要应用价值和自主知识产权的功能基因和生物 新品种，在科学评估、依法管理基础上，推进转 Ⅰ 对人类健康和生态环境尚不存在危险 Ⅱ 对人类健康和生态环境具有低度危险 Ⅲ 对人类健康和生态环境具有中度危险 Ⅳ 对人类健康和生态环境具有高度危险
基因工程安全管理办法
仅供参考[整理] 安全管理文书基因工程安全管理办法日期：__________________单位：__________________第1 页共10 页基因工程安全管理办法第一章总则第一条为了促进我国生物技术的研究与开发，加强基因工程工作的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，制定本办法。
第二条本办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体ＤＮＡ技术，以及利用物理或者化学方法把异源ＤＮＡ直接导入有机体的技术。
但不包括下列遗传操作：（一）细胞融合技术，原生质体融合技术；（二）传统杂交繁殖技术；（三）诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。
从国外进口遗传工程体，在中国境内进行基因工程工作的，应当遵守本办法。
第四条国家科学技术委员会主管全国基因工程安全工作，成立全国基因工程安全委员会，负责基因工程安全监督和协调。
国务院有关行政主管部门依照有关规定，在各自的职责范围内对基因工程工作进行安全管理。
第五条基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。
第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级：第 2 页共 10 页安全等级Ⅰ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险；安全等级Ⅱ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险；安全等级Ⅲ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险；安全等级Ⅳ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。
第七条各类基因工程工作的安全等级的技术标准和环境标准，由国务院有关行政主管部门制定，并报全国基因工程安全委员会备案。
第八条从事基因工程工作的单位，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全控制方法和措施。
第九条从事基因工程实验研究，应当对ＤＮＡ供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。
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据估计，转Bt棉的产量大约占中国棉花总产 量的35%，面积约150万公顷，而其中2/3的转Bt 棉种子有孟山度公司提供。
⑶转基因食品基因水平转移对健康的影响
实验 表明，消化的DNA有转移到肠道细菌或 重组DNA转移到人体细胞的可能性。
欧盟从2005年起禁止耐抗生素基因作为标记 基因，以预防发生的耐药菌株在人或动物肠道细 胞内产生耐药性。
⑷转基因食品中重组DNA对健康的影响
食品加工过程与胃肠道对DNA的裂解均降低 了编码外源蛋白质的完整基因转移到肠粘膜的可 能性。
4 基因工程与伦理道德
基因科研活动及基因信息采集管理的问题 基因治疗问题 基因增强的伦理问题
第三节 基因工程的安全性评价
对农业转基因生物实施安全性评价是安全管 理的核心和基础，它包括生态安全性评价和食品 安全性评价两个部分。
1 基因工程生态安全性评价
1.1 生态安全性评价指标 ⑴生存竞争性
转基因植物与常规作物在生长势、种子活力、 越冬能力及非目标的抗病、抗逆能力等地差异 ⑵基因漂移
敏性和毒素等。 ⑶售后安全性评价
3 常用方法
⑴序列分析及功能基因组学方法 ⑵特异性血清筛选试验 ⑶靶向血清筛选试验 ⑷模拟肠胃消化试验 ⑸动物模型试验
第四节 基因工程安全管理
1 生物安全管理
生物安全：转基因技术及遗传修饰体对动植 物、人类健康及遗传资源和环境造成不利影响甚 至危害的安全问题。
⑵转基因生物对物种多样性的影响 转抗除草剂基因 改变田间杂草的物种多样性 产生抗除草剂的杂草 转抗虫基因 产生耐性强的虫类，对天敌也有一定的毒害。
⑶ 转基因植物对生态系统多样性的影响
3 转基因生物与农业生产的安全性
基因漂移：转基因生物中的目标基因，在生 物的个体、种群甚至是物种间自发移动的过程。
2007年转基因作物全球分布
序 国家 面积
转基因作物种类
号
(百万公顷)
1 美国 57.7 大豆、玉米、棉花、油菜
2 阿根廷 19.1
大豆、玉米、棉花
3 巴西 15.0
Байду номын сангаас
大豆、棉花
4 加拿大 7.0
油菜、玉米、大豆
5 印度 6.2
棉花
6 中国 3.8
棉花、番茄、白杨、甜椒
7 巴拉圭 2.6
大豆
加大拿“超级杂草”事件
1995年，加大拿首次商业化种植转基因油菜。 但种植后的几年里，其农田里发现拥有多种耐抗 除草剂特性的野草化油菜的植株。
如今同时拥有三种以上抗除草剂性质的野草 化油菜在加大拿的草原和农田很普遍。
这样的油菜很难去除，而且通过交叉传粉等 方式污染同类物种，使种质资源遭到破坏。
中国转Bt棉事件
8 南非 1.8
玉米、大豆、棉花
9 乌拉圭 0.5
大豆、玉米
China Biotechnology,2008,28(2):1-10
2009年种植转基因作物的面积
美国 巴西 阿根廷 印度 加拿大 中国 巴拉圭 南非
9.6亿亩 3.21亿亩 3.195亿亩 1.26亿亩 1.23亿亩 5550万亩 3300万亩 3150万亩
⑶对非靶标生物的影响
⑷育性和繁殖能力，遗传变异能力、转变成有害生 物的可能性
⑸影响生态学范围的功能
⑹外源基因产物的特性及其稳定性
⑺所转基因的稳定性，因插入突变、位点效应。基 因多效性及次级效应所导致的转基因植物与受体 植物在表型与基因型的不同之处。
1.2 生态安全性评价方法 ⑴目的基因在GMO内的表达检测 DNA检测、RNA检测、蛋白质检测 ⑵转基因植物效果检测 生理分析、遗传分析 ⑶对非靶标生物的影响 昆虫、野生或近缘种、微生物、GMO植物或 残渣
⑸食品营养成分改变对人群营养的影响
转基因食品的营养成分可能会改变。
2 基因工程对生态系统的安全性
⑴转基因生物对生物遗传多样性的可能影响
目标基因可能通过天然杂交向目标生物的近 缘野生种逃逸，从而引起生物多样性的降低和野 生资源的退化。
转基因生物具有更高的产量、更好地品质， 加剧植物遗传多样性的流失。
到2015年转基因作物的利用
⑴增加全球作物生产力，在改进粮食、饲料、农产 品安全等可持续作物生产系统的同时，保护生物 多样性；
⑵帮助减轻贫困和饥饿； ⑶降低农业对环境的影响； ⑷缓解气候变化并且降低温室气体排放； ⑸有助于低成本高效率的生物燃料生产。
China Biotechnology,2008,28(2):1-10
转基因作物的全球价值
2007年，英国Cropnosis咨询公司评估转基 因作物的全球市场为69亿美元，占2007年422亿 美元的全球作物保护市场的16％ ，以及2007年 全球商业种子市场340亿美元中的20％ 。
这69亿美元的转基因作物市值包括32亿美元 的转基因玉米，26亿美元转基因大豆，9亿美元 转基因棉花和2亿美元的转基因油菜。
2 食品安全性评价
2.1 评价原则 ⑴实质等同性原则 转基因生物生产的产品与传统产品如果具有 实质等同性，则认为是安全的。 ⑵个案分析原则 主要针对不同基因、不同转化事件、不同环 境条件的个案分析。
2.2 基因工程食品安全性评价内容与步骤 2.2.1 评价内容 ⑴潜在致敏性 ⑵非预期效益 ⑶基因水平转移对健康的影响 ⑷重组DNA对健康的影响 ⑸食品营养成分改变对人群营养的影响
2.2.2 安全性评价
⑴基因水平评价
1999年国际食品法典委员会公布引起过敏反 应的8类致敏食物：蛋、奶、花生、大豆、小麦、 坚果、鱼、甲壳类。
首先判断目的基因是否来源于这些致敏食物； 外源基因的插入方式，插入位点的不同可造成不 同程度的基因改变，引起非预期效应。
⑵食品安全性检测与评价 包括转基因生物的表型特征、营养成分、致
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第二节 基因工程的安全性问题
1 基因工程产品对人类健康的安全性
基因工程产品对人类健康的影响是基因工程安全性 评价十分重要的内容：
⑴潜在的致敏性 新基因产生的蛋白质可能是致敏原。
⑵非预期效应
新基因的转入或基因操作可能导致受体基因 的失活或表达改变，或沉默的毒素基因表达。