药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述

质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。

本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。

二、目的

通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。

三、范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。

药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险;

药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。

四、风险评估小组组成及职责

公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

五、风险识别

风险识别就是系统地使用信息来寻找与识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中,引起质量风险的关键影响因素,包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施与管理条件、过程管理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节与关键控制点,任何一个环节出错都将导致不同的危害事件,即每个环节都存在着不同的风险。

各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图(鱼骨图)等工具,按岗位或活动进行风险识别,结果如下,

风险识别表

六、风险评价

风险评价就是在一个风险管理过程中,对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析与风险评估两个部分。

风险分析就就是对风险的严重性与可能性进行分析判段。严重性(S)就就是对风险源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级,分级标准如下

风险评估就是使用下图,以确定风险的严重性。根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险就是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;中等风险就是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。

对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性与可能性并风险评价,结果如下:

风险评价表

七、风险控制

风险控制就是采取措施,其目的就是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采取相应的质量风险控制措施。

岗位风险控制表

通过分析,公司的质量工作措施基本全面,不需要再增加新的控制措施。

但就是药品经营全过程中,环节众多,过程复杂,因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制(质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制, 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施,以避免各种失误、浪费与损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制,即指药品质量风险发生后,企业应主动运用质量风险管理方案, 积极、科学、快速地做出应对措施,将损失降低至最小。事后反馈,就是指药品质量事故发生后,对整个事件本身进行总结分析,并据此提出今后的改进方案,为今后质量安全防范措施的制定与实施提供科学依据。),从而将质量风险降至可接受的水平。

有效发现与控制对质量有重大影响的关键控制点,从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识,,建立质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度,定期开展质量风险管理活动;加强全员质量风险管理制度培训,培养全员质量风险管理意识;

八、风险沟通

风险沟通就是指在决策者与其她涉险人员之间分享有关风险与风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件与记录。

采购环节

收货环节

质量检查验收环节

储存养护环节

销售环节

出库运输环节

药品退货环节

售后服务

在药品经营过程中,质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流,通过质量风险沟通的形式,完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节与关键控制点,开展质量风险管理,并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。

九、药品经营过程中的质量风险审核

质量风险审核就是根据风险相关的新的(适用性)知识与经验,对风险管理过程的结果进行审核或监控。

在药品经营过程中,结合质量管理工作中的质量管理体系审核与GSP内部评审,并引入新的知识与经验,适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验与监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程,监控实施质量风险管理的结果。

天津XX医药公司