药事管理模拟试题
药事管理模拟练习题
药事管理模拟练习题一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.下列不属于从重处罚情形有（）A、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的B、生产、销售、使用假药，经处理后重犯的C、以麻醉药品、精神药品冒充其他药品的D、以盐酸曲美他嗪冒充其他药品的正确答案：D2.应当确保生产和检验使用设备和仪器经过（），所得出的数据准确、可靠A、测量B、校准C、鉴定D、检验正确答案：B3.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B4.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A、7日常用量B、15日常用量C、3日常用量D、5日常用量正确答案：C5.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、《药品经营许可证》被依法宣布无效B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的C、药品经营企业违反药品广告规定的D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：C6.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A、《药品经营许可证》被依法宣布无效B、《药品经营许可证》有效期届满未换证的C、药品经营企业终止经营药品或者关闭的D、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的正确答案：D7.兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对( )的统称A、服务B、技术C、信息D、禁用药物正确答案：D8.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》D、《中华人民共和国执业医师法》正确答案：C9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A、首次获准进口5年内的进口药品B、企业首营品种C、所有进口药品D、过监测期的国产药品正确答案：A10.采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得( )A、合格证B、采药证C、许可证D、采伐证正确答案：B11.从事生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责的人（）内不得从事药品生产经营活动A、8年B、10年C、5年D、终身正确答案：D12.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是A、设区的市级卫生主管部门B、省级药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、省级卫生主管部门正确答案：A13.开办零售药店，在取得《药品经营许可证》，并在规定时限提出GSP 认证，规定期限是（）A、7个工作日B、30个工作日内C、15个工作日D、3个月内正确答案：B14.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是( )A、方便群众购药B、推行执业药师资格制度C、保证药品质量D、保障人民用药安全有效、使用方便正确答案：D15.下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、有效性B、安全性C、应用性D、均一性正确答案：C16.质量检验部门对每批药材进行检验的依据是( )A、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验B、国家药品标准C、省级规范D、企业内部标准正确答案：A17.因质量原因退货和收回的药品制剂，正确的处理方式是A、送食品药品监督管理局销毁B、经检验后下批生产时掺入C、在质量管理部门监督下销毁D、经领导批准后库房销毁正确答案：C18.药品经营企业应分开存放的是( )A、药品与非药品B、一类精神药品C、怕压药品D、有效期的药品正确答案：A19.依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、3年B、5年C、1年D、2年正确答案：B20.开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品A、《药品质量许可证》B、《药品管理规范》C、《药品生产规范》D、《药品生产许可证》正确答案：D21.以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的A、GAPB、GLPC、GCPD、GMP正确答案：D22.药品出库应进行复核和质量检验。
药事管理考试模拟题(含答案)
药事管理考试模拟题（含答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、禁止在大众媒介对处方药进行广告宣传的时间是A、2001年2月1日B、2002年12月1日C、2001年12月1日D、2002年2月1日正确答案：B2、治疗作用初步评价阶段属于A、IV期临床试验B、II期临床试验C、I期临床试验D、III期临床试验正确答案：B3、药品批准文号中S代表A、新药B、生物制品C、化学药品D、中药正确答案：B4、药品生产必须按照A、国家药品标准和地方药品标准B、局颁标准C、国家药品标准D、中国药典正确答案：C5、与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是A、化验室B、取样室C、更衣室D、称量室和备料室正确答案：D6、药品广告须经A、省级药监部门批准，发给证书B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号C、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告D、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号正确答案：B7、新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A、6小时内B、24小时内C、12小时内D、18小时内正确答案：B8、国务院主管药品监督管理的行政执法机构是A、公安局B、法院C、SFDAD、卫生局正确答案：C9、我国药品检验的最高技术仲裁机构是A、SFDAB、最高人民法院C、医疗鉴定部门D、中国药品生物制品检定所正确答案：D10、《中国药典》现行版是A、1995年版B、1998年版C、2010年版D、2015年版正确答案：D11、药品批准文号中Z代表A、中药B、生物制品C、化学药品D、新药正确答案：A12、标志着我国药事管理进入法制化阶段的是A、2001 年《中华人民共和国药品管理法》B、《中国药典》2005 年版C、1984 年《中华人民共和国药品管理法》D、1995 年执业药师制度正确答案：C13、下列关于精神药品的论述，错误的是A、邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B、精神药品制剂可以在药店零售C、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产正确答案：B14、《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营、药品使用正确答案：D15、精神药品分为一、二类的依据A、使人产生依赖性和对身体的危害程度B、精神药品的安全性C、精神药品的疗效D、精神药品的不良反应正确答案：A16、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、麻醉药品可以进行委托生产D、罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，禁止单位零售正确答案：C17、根据专业技术职称，可将药师分为A、药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师B、药师、执业药师C、药师、主管药师、执业药师D、药师、执业药师、临床药师正确答案：A18、第（）临床试验在新药上市后监测A、Ⅲ期B、Ⅱ期C、Ⅳ期D、Ⅰ期正确答案：C19、专利保护是指A、完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护B、是以全国人大通过的“专利法”为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的C、相对排他性，并非由权利人独占成果D、一般保护，绝对以行政命令予以保护正确答案：B20、从事药品经营的销售人员的学历应在下列哪种之上A、中专B、初中C、高中D、大专正确答案：C21、非处方药专有标识的固定位置在A、非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角B、中间位置C、醒目位置D、左下角正确答案：A22、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指A、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为B、参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为D、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为正确答案：D23、新药是指A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、未收入国家标准的药品D、未曾进口的药品正确答案：B24、医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是A、县以上药品监督管理局B、市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、省、自治区、直辖市卫生行政部门正确答案：D25、国家对野生药材资源实行A、严禁采猎的原则B、保护和采猎相结合的原则C、限量采猎的原则D、人工种养代替采猎的原则正确答案：B26、我国药品价格的管理形式包括A、药监部门定价和发改委定价两种B、药监部门定价和企业定价两种C、政府定价和市场调节价两种D、国家定价和地区定价两种正确答案：C27、《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是A、生产激素类化学药品B、生产抗肿瘤类化学药品C、生产青霉素等高致敏性药品D、生产强毒微生物及芽孢菌制品正确答案：D28、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过A、2日剂量B、2日极量C、3日极量D、3日剂量正确答案：B29、《药品生产质量管理规范》规定，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时A、应控制在16~26℃B、应控制在18~26℃C、应控制在0~30℃D、应控制在18℃以上正确答案：B30、药品质量的含义是A、在符合生产质量管理规范的基础上，药品质量的各项指标均合格B、化学指标和物理指标合格即可C、一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D、即是药品的含量正确答案：A31、药品质量的检验方法选择原则是A、“合理、安全、简单、快递”的原则B、“准确、灵验、简便、快速”的原则C、“准确、简便、合理、快速”的原则D、“安全、先进、经济、合理”的原则正确答案：B32、药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以A、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用B、吊销《药品生产许可证》C、撤销药品的批准证明文件D、处二万元以上十万元以下罚款正确答案：A33、国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A、行政管理人员担任B、卫生技术人员担任C、专业技术人员担任D、药学技术人员担任正确答案：D34、药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A、企业质量管理部门B、企业负责人C、企业总工程师D、企业生产管理部门正确答案：A35、新的药品不良反应是指A、正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、药品说明书中未载明的不良反应D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：C36、国家实行药品不良反应A、逐级、定期报告制度B、登记制度C、审批制度D、注册制度正确答案：A37、国际禁毒日是A、每年的5月1日B、每年的10月1日C、每年的6月26日D、每年的7月1日正确答案：C38、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是A、2013年9月30日B、2013年10月31日C、2013年11月1日D、2013年10月1日正确答案：B39、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A、在进价的基础上加价10% 销售B、全国零售指导价销售C、零差率销售D、在进价的基础上加价5%销售正确答案：C40、入国家药品标准的是药品的A、通用名B、商品名C、化学名D、标准名正确答案：A二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括A、药品的使用领域B、药品的生产领域C、药品的研究领域D、药品的经营领域正确答案：ABD2、以下属于生产区个人卫生要求的是A、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产C、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣D、生产区，仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、和个人用药品等非生产用物品正确答案：ABCD3、药品生产许可证应当载明许可证的编号和A、企业的名称、法定代表人B、企业负责人、企业类型C、生产范围、发证机关、发证日期D、注册地址、生产地址、有效期正确答案：ABCD4、药品的质量特性有A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性正确答案：ABCD5、我国药品质量监督检验的类型包括A、注册检验B、抽查检验C、委托检验D、指定检验正确答案：ABCD6、《中华人民共和国广告法》规定，广告审批和监督管理机关是A、省级药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门C、省级质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门正确答案：AB7、《中华人民共和国广告法》规定，药品和医疗器械广告不得含有A、说明治愈率或者有效率的B、利用医生、患者的形象作证明的C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的D、使用统计资料、调查结果、文摘等证明其功效的正确答案：ABC8、《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是A、毒性药品B、生物制品C、麻醉药品D、第一类精神药品正确答案：ACD9、《药品管理法》规定：按劣药论处的情形有A、未标明有效期或更改有效期的B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D、不注明或更改生产批号的正确答案：ABCD10、我国基本药物目录中的药品分为A、生物制品B、中成药C、化学药品D、原料药正确答案：ABC11、中药材是指药用的（）的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、经营实行备案管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】 B2、根据《中华人民共和国刑法》,违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产【答案】 A3、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】 D4、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】 C5、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。
受理该行政复议申请的机关可以是A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】 B6、抗菌药物分级管理的依据不包括A.安全性B.疗效C.稳定性D.细菌耐药性【答案】 C7、各库房的相对湿度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】 B8、说明书成分项应列出该辅料的名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】 C9、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。
《药事管理》模拟卷及答案
浙江大学继续教育学院药事管理学模拟试卷一、填空题1．中国的药品行政监督管理机构为，药品技术监督管理机构为。
2. 法律具有以下基本特征：、、。
3. 分别写出中文译名：INN ；GLP ；GMP ；QA ；-oxacin ；-zolam ；4. 药品标准是国家对药品质量及所作的技术规定，是药品生产、供应、、和部门共同遵循的法定依据。
5. 将下列特殊药品进行分类：二氢埃托菲安菲拉酮生半夏熟半夏度冷丁罂粟碱利多卡因美散痛布桂嗪复方樟脑酊阿普唑仑普鲁卡因安定洋地黄毒甙阿朴吗啡咖啡因苯巴比妥碘131化钠麻醉药品：精神药品（一类）：精神药品（二类）：医疗用毒性药品：放射性药品：一般药品：二、选择题A型选择题（每题选择一个最佳答案）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》2. 药品的质量特性不包括A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性3. 药品通用名是A.列入《中华人民共和国药典》的药品名称B.列入国家药品标准的药品名称C.按有机化合物命名原则制定的药品名称D.长期使用过程中约定俗成的药品名称E.可转化为商标的药品名称4.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是A.中药饮片B.抗生素C.血清D.加入维生素C的食品E.化学原料药5.毒性药品A.在各级医疗单位使用B.在省级新药特药商店由药师审核零售C.在医药商店零售D.在国营药店凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方调配E.供县以上主管部门指定的医疗单位使用6.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A.专业、科学、明确，便于使用B.由企业自行决定C.便于医师判断、选择和使用D.便于患者判断、选择和使用E.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用7.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院药品监督管理部门B.设区的市级人民政府卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门8.《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有执业药师资格的人员C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备E.具有保证药品质量的规章制度9.依据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指A.查计量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查用法用量、查给药途径C.查处方、查性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性E.查给药途径、查重复给药、查用药配伍、查药品价格10. 麻醉药品和精神药品处方分别至少保存A.二年，二年B.三年，三年C.二年，三年D.三年，二年E.二年，一年B型选择题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）A 一年B 二年C 三年D 五年1. 药品广告批准文号的有效期（）2. 药品经营企业许可证的有效期（）3. 医院制剂许可证的有效期（）4. 药品生产企业许可证的有效期（）三、论述题（（结合工作实践，谈出自己的独立见解）1. 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：其作用反映在以下方面：1.保证人们用药安全有效.2.为控制医药费用提供依据.3.提高了药事行政管理水平.4.有利于新药研究开发,有利于继承、整理提高传统药,有利于药品进出口贸易,有利于人们自我保健等等.许多药品具有成瘾性,或毒副反应大,或使用方法规定有附加要求,或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用、风险比小，患者自行使用不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。
药事管理模拟习题及答案
药事管理模拟习题及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.国家药品监督管理的部门是（）A、国家中医药管理局B、国家药品监督管理局C、国家卫生部D、国家工商行政管理局正确答案：B2.药事管理的宗旨是( )A、保证药品疗效提高，维护人民身体健康B、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，维护人民身体健康正确答案：B3.若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照( )A、省级药品监督管理部门规定的炮制规范B、地方药品标准炮制规范C、企业内部药品炮制规范D、国家中医药管理局规定的炮制规范正确答案：A4.药品供应保障体系的基础是A、药品储备制度B、药品质量保障体系C、药品监督管理体制D、国家基本药物制度正确答案：D5.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、进口药品的境外制药厂商B、药品检验机构C、药品经营企业D、药品生产企业正确答案：B6.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。
A、中药、生物制品等B、中药、化学药等C、中药、化学药和生物制品等D、化学药、生物制品等正确答案：C7.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是( )A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C、擅自添加防腐剂、辅料的D、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：B8.药品监督管理机构分为( )A、国家、省、市三级B、国家、省二级C、国家、省、市、县四级D、国家、省、市、县、乡五级正确答案：B9.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、质量管理制度D、药品经营质量管理规范正确答案：C10.《药品管理法》的适用范围（）A、药品生产、经营、使用B、药品研制、生产、经营、使用和监督C、药品生产、经营、使用和监督D、药品研制、生产、经营、使用正确答案：B11.中药保护品种的保护期满前( )，重新申报。
药事管理模考试题含参考答案
药事管理模考试题含参考答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.药品监督管理机构分为( )A、国家、省二级B、国家、省、市、县、乡五级C、国家、省、市、县四级D、国家、省、市三级正确答案：A2.将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是( )A、药品零售企业B、普通商业企业C、药品批发企业D、药品生产企业正确答案：D3.纳入《国家基本药物目录》时应当经过单独论证的药品是A、血液制品B、疫苗C、中成药D、独家生产的品种正确答案：D4.未曾在中国境内外上市销售的药品属于A、劣药B、国家基本药物C、假药D、新药正确答案：D5.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：D6.药品经营企业药品质量的主要责任人是A、企业质量管理机构负责人B、企业的负责人C、企业验收部门负责人D、企业储存与养护部门负责人正确答案：B7.药品生产许可证的有效期是（）A、五年B、永久C、十五年D、十年正确答案：A8.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、内服药和外用药C、处方药和非处方药D、特殊药品和一般药品正确答案：C9.国家一级保护野生药材物种是指( )A、资源严重减少的主要野生药材物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有植物物种正确答案：B10.药品零售连锁企业（）A、经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类药品零售业务B、可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业C、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类药品零售业务D、可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发企业正确答案：C11.《中药品种保护条例》规定，中药品种申请一级保护的条件是( )A、对特定疾病有显著疗效的B、对一般疾病有明显作用的C、对特定疾病有特殊疗效的D、用于预防特殊疾病的正确答案：C12.（）应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
药事管理考试模拟题含参考答案
药事管理考试模拟题含参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、购买甲类非处方药可由（）A、执业药师处方B、药品销售人员介绍C、零售药房执业药师决定D、消费者自行购买正确答案：D2、开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品安全的规定制度B、保证所经营药品质量的规章制度C、保证企业服务质量的规章制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度正确答案：B3、中药保护品种的保护期满前( )，重新申报。
A、3个月B、9个月C、6个月D、1个月正确答案：C4、药品出库应进行复核和质量检验。
哪些药品应建立双人核对制度( )A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、麻醉药品、精神药品、疫苗C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品D、麻醉药品、精神药品、血液制品正确答案：A5、药品经营企业药品质量的主要责任人是A、企业验收部门负责人B、企业的负责人C、企业质量管理机构负责人D、企业储存与养护部门负责人正确答案：B6、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每两年B、每半年C、三个月D、每年正确答案：D7、发运记录应当至少保存至药品有效期后A、2年B、5年C、1年D、3年正确答案：C8、《中药品种保护条例》规定，中药品种申请一级保护的条件是( )A、对特定疾病有显著疗效的B、对一般疾病有明显作用的C、对特定疾病有特殊疗效的D、用于预防特殊疾病的正确答案：C9、麻醉药品处方印刷用纸的颜色( )A、淡绿色B、淡红色C、淡蓝色D、淡黄色正确答案：B10、非处方药英文缩写为A、RxB、OTCC、GSPD、APC正确答案：B11、批包装记录的内容至少包括A、产品的名称、批号、规格B、产品的名称、数量、失效期C、产品的名称、规格、生产单位D、产品的名称、数量、记录者12、我国生产及使用的第一类精神药品是A、异戊巴比妥B、乙基吗啡C、戊巴比妥D、司可巴比妥正确答案：D13、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过( )A、8年B、3年C、10年D、5年正确答案：D14、个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报A、质量监督局B、药品监督管理部门C、法院D、公安部门正确答案：B15、有效期的表达方式正确的是（）A、有效期2016年08月03日B、有效期到2016年08月03日C、有效期至2016年08月03日D、有效期为2016年08月03日正确答案：C16、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径【答案】 C2、具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】 C3、首营企业是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】 C4、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管养护制度【答案】 A5、（2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】 A6、正确处方调剂流程为A.收方、划价收费、审查处方、调配处方、核对检查、发药B.收方、审查处方、调配处方、核对检查、划价收费、发药C.收方、审查处方、划价收费、调配处方、核对检查、发药D.划价收费、收方、审查处方、调配处方、核对检查、发药【答案】 C7、（2021年真题）根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】 D8、（2015年真题）现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】 A9、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】 A10、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构【答案】 D11、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】 A12、新药上市后的应用研究阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.I期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 D13、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.消费者有权自主选购处方药【答案】 B14、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 D15、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】 C2、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】 A3、国家实行特殊管理的药品是A.叶酸B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液【答案】 B4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】 D5、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。
在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.国家药品监督管理部门?B.企业所在地省级药品监督管理部门?C.企业所在地市级药品监督管理部门?D.企业所在地县级药品监督管理部门?【答案】 B6、根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书【答案】 D7、组织验收A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】 C8、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案
2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案单选题（共150题）1、新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】 D2、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D3、药品与药品的垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】 A4、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。
A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】 D5、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.及时将预警信息通报本机构医务人员B.应当参照药敏试验结果选用C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用D.应当慎重经验用药【答案】 D6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】 C7、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】 C8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。
该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】 A9、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。
药事管理模拟试题完整版
药事管理模拟试题集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]一．单项选择题（每题1分，共计40分）1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ）A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.3世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（D）A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（A）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（C）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（C ）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（D ）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（B ）A .2年B .3年 C. 5年 D 10年8.《药品生产许可证》是由（B ）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 县级药品监督管理部门9.药品生产企业在取得（C ）后，方可生产该药品。
药事管理模拟题(含答案)
药事管理模拟题（含答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )A、所有可疑的不良反应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、严重或新的不良反应正确答案：D2.()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门正确答案：A3.我国对药品不良反应实行的是A、越级报告制度B、逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告C、报告制度D、定期汇报制度正确答案：B4.药物临床实验安全性评价研究必须执行( )A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP正确答案：D5.有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告C、负责中药材生产管理D、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理正确答案：C6.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
A、五万元以上十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、一万元以上十万元以下D、二十万元以上五十万元以下正确答案：B7.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、处方药D、非处方药正确答案：B8.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款。
A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正确答案：A9.药品的仓库冷库温度是：A、2至10℃B、0℃C、30℃以下D、不高于20℃正确答案：A10.个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报A、药品监督管理部门B、公安部门C、质量监督局D、法院正确答案：A11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。
药事管理模拟题库含答案
药事管理模拟题库含答案1、下列属于二级保护野生药材的是A、羚羊角B、熊胆C、川贝母D、胡黄连答案：B2、可以零售第二类精神药品的是A、药品批发企业B、药品零售企业C、药品零售连锁企业D、药房答案：C3、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、血液制品、麻醉药品B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品答案：D4、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入( )A、国家基本药物目录的品种B、国家药品标准的品种C、国家基本医疗保险用药目录的品种D、国家第一批非处方药目录的品种答案：B5、因质量原因退货和收回的药品制剂，正确的处理方式是A、经检验后下批生产时掺入B、送食品药品监督管理局销毁C、经领导批准后库房销毁D、在质量管理部门监督下销毁答案：D6、批准文号的格式（）A、国药准字+字母+4位年号+4位顺序号B、国药准字+4位年号+4位顺序号C、国药准字+4位顺序号+4位年号D、国药准字+H+4位顺序号+4位年号答案：A7、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、四日B、五日C、六日D、七日答案：D8、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品储备制度C、药品质量保障体系D、药品监督管理体制答案：A9、药品质量特征表现为（）A、专业性、有效性、安全性B、有效性、安全性、均一性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性答案：B10、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为A、2日剂量B、3日剂量C、一次用量D、3日极量答案：C11、国家对药品实行（）分类管理制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
A、西药和中药B、中药和化学药C、处方药与非处方药D、药品和非药品答案：C12、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A、建立完整的生产记录，保存10年备查B、建立完整的生产记录，保存8年备查C、建立完整的生产记录，保存6年备查D、建立完整的生产记录，保存5年备查答案：D13、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是( )A、羚羊角B、鹿茸（梅花）C、甘草D、防风答案：C14、与GMP对工作服的规定不符合的是( )A、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B、工作服可以混用C、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质D、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌答案：B15、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。
押题宝典执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
押题宝典执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、应当参照药敏试验结果选用的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】 C2、在发布广告时应显示忠告语"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】 D3、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》4、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 C5、（2015年真题）某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】 B6、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付C.“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。
D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付7、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 C8、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。
药事管理模拟题(附参考答案)
药事管理模拟题（附参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、治疗作用初步评价阶段属于（）A、II期临床试验B、I期临床试验C、IV期临床试验D、III期临床试验正确答案：A2、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是（）A、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过10个最小包装D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督部门和公安机关报告正确答案：C3、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明（），禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
A、药品批发价B、药品生产价格C、药品生产或者批发价格D、药品零售价格正确答案：D4、药品使用管理的基本出发点和归宿是（）A、对症下药B、合理用药C、安全用药D、经济用药正确答案：B5、西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是A、国家基本药物B、处方药C、符合国家标准的药品D、GMP认证的药品正确答案：A6、一类精神药品的处方印刷用纸的颜色( )A、白色B、淡绿色C、淡红色D、淡蓝色正确答案：C7、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）A、全国批发企业B、第二类精神药品制剂生产企业C、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D、区域性批发企业正确答案：C8、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、中专以上学历B、大专以上学历C、本科以上学历D、硕士以上学历正确答案：C9、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是( )A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：D10、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指( )A、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品B、国内首次进口的药品C、当地首次上市的药品D、国内首次生产上市的药品正确答案：A11、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物的遴选原则不包括A、安全有效B、防治必需C、治疗常见病D、临床首选正确答案：C12、《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年12月1日B、2020年1月1日C、2019年11月12日D、2019年10月1日正确答案：A13、关于麻醉药品监管的说法，正确的是A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布正确答案：C14、海豹胎是哪一事件造成的（）A、磺胺酏剂事件B、斯蒙事件C、甲氨蝶呤药物事件D、反应停事件正确答案：D15、药物临床前安全性评价研究必须执行( )A、GSPB、GMPC、GCPD、GLP正确答案：D16、开办零售药店，在取得《药品经营许可证》，并在规定时限提出GSP 认证，规定期限是（）A、7个工作日B、3个月内C、30个工作日内D、15个工作日正确答案：C17、医疗用毒性药品处方取药后保存A、2年备查B、5年备查C、3年备查D、1年备查正确答案：A18、有关非处方药广告说法错误的是A、非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语B、非处方药不可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”正确答案：B19、对于新药监测期已满的药品在进行不良反应报告时主要报告A、该药引起的新的和严重的不良反应B、该药引起的严重不良反应C、该药引起的所有不良反应D、该药引起的新的不良反应正确答案：A20、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。
药事管理模拟习题含答案
药事管理模拟习题含答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应A、按制定时的程序办理修订、审批手续B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准C、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批D、岗位提出，车间主任审批正确答案：A2.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、处方药和非处方药B、内服药和外用药C、中药和化学药品D、特殊药品和一般药品正确答案：A3.药品经营企业可以从事的采购活动是A、向药品经营者采购超范围经营的药品B、向无《药品经营许可证》的单位和个人采购C、采购医疗机构配制的制剂D、从城乡集市贸易市场采购中药材正确答案：D4.医疗机构麻醉药品处方应至少保存A、两年B、四年C、三年D、一年正确答案：C5.医疗机构购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
A、进货检查验收B、进货验收C、购进D、验收正确答案：A6.我国生产及使用的第一类精神药品是A、戊巴比妥B、异戊巴比妥C、司可巴比妥D、乙基吗啡正确答案：C7.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、控缓释制剂B、发生严重不良反应的C、血液制品D、中药保护品种正确答案：B8.药品供应保障体系的基础是A、药品储备制度B、国家基本药物制度C、药品监督管理体制D、药品质量保障体系正确答案：B9.物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给( )A、质量管理负责人B、质量管理部门C、供应商D、供应部门正确答案：B10.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是( )A、黄连B、鹿茸C、肉苁蓉D、当归正确答案：D11.药品生产企业只能销售（）A、本企业生产的药品B、任何药品生产企业生产的药品C、合资企业生产的药品D、个人承包的药品生产企业生产的药品正确答案：A12.（）是药品的重要特征A、药品的有效性B、药品的安全性C、药品的均一性D、药品的稳定性正确答案：D13.药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色A、红色B、黄色C、绿色D、蓝色正确答案：C14.《基本医疗保险药品》中“甲类目录”( )A、各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%B、由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C、由国家统一制定，各省不得调整D、由国家统一制定，各省可部分调整正确答案：C15.麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年A、1B、2C、5D、3正确答案：C16.药品不良反应是指( )A、长期用药造成的慢性中毒反应B、药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、由于超剂量、错误用药造成的有害反应正确答案：C17.中药品种保护的目的是为了提高中药品种的( )A、质量B、有效期C、安全性、有效性D、安全性正确答案：A18.药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起严重健康危害B、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回D、指使用该药品可能引起互逆的健康危害正确答案：A19.纳入《国家基本药物目录》时应当经过单独论证的药品是A、独家生产的品种B、疫苗C、中成药D、血液制品正确答案：A20.按麻醉药品管理的是A、阿普唑仑B、麦角酸C、美沙酮D、三唑仑正确答案：C21.药物临床研究的目的是（）A、确定试验用药物的疗效与安全性B、保障人民用药的安全性C、提高临床研究的质量D、确保试验资料的可靠性正确答案：A22.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A、保证企业服务质量的规章制度B、保证所经营药品质量的规章制度C、保证所经营药品安全的规章制度D、促进药品营销的规章制度正确答案：B23.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指( )A、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品B、当地首次上市的药品C、国内首次生产上市的药品D、国内首次进口的药品正确答案：A24.《药品法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了A、保护公众健康的要求B、保护药品经营单位的合法权益要求C、保护新药研制者的知识产权要求D、保护药品生产企业的合法权益要求正确答案：A25.药品批发企业对同一批次药品的验收要求是A、应当至少检查一个最小包装B、应当检查箱内的所有最小包装C、可不开箱检查D、可不打开最小包装正确答案：A26.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后( )A、3年B、5年C、2年D、1年正确答案：D27.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的( )A、基本准则B、自律性规范C、关键工序D、最后工序正确答案：A28.生产已有国家药品标准的注册申请属于（）A、新药申请B、再注册申请C、仿制药申请D、补充申请正确答案：C29.药品召回的主体是( )A、药品经营企业B、药品生产企业C、药品监督管理部门D、药品使用单位正确答案：B30.开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求A、《药品生产质量管理规范》B、《药品生产规范》C、《药品生产许可证》D、《药品质量许可证》正确答案：A31.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
药事管理模考试题及答案
药事管理模考试题及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，负责基本药物监督性抽验工作的是A、省级药品检验机构B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家食品药品检定研究院正确答案：C2.根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）A、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员正确答案：C3.开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品A、《药品生产许可证》B、《药品管理规范》C、《药品生产规范》D、《药品质量许可证》正确答案：A4.下列说法错误的是A、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整B、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低C、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录D、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品正确答案：A5.下列关于精神药品的论述，错误的是A、邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B、精神药品制剂可以在药店零售C、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产正确答案：B6.药品经营企业可以从事的采购活动是A、采购医疗机构配制的制剂B、从城乡集市贸易市场采购中药材C、向无《药品经营许可证》的单位和个人采购D、向药品经营者采购超范围经营的药品正确答案：B7.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。
A、2001年2月28日B、2015年4月24日C、2019年12月1日D、2019年8月26日正确答案：C8.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B9.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、内服药和外用药B、特殊药品和一般药品C、中药和化学药品D、处方药和非处方药正确答案：D10.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
药事管理模考试题(含答案)
药事管理模考试题（含答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取( )A、一级召回B、二级召回C、主动召回D、三级召回正确答案：B2.医疗机构配置的制剂，应当是本单位的A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床或科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场供应不足的品种D、临床或科研需要而市场上供应不足的品种正确答案：A3.国家药品监督管理局的英文缩写为（）A、FDAB、CFDAC、NMPAD、SEDA正确答案：C4.开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品质量的规章制度B、保证企业服务质量的规章制度C、保证所经营药品安全的规定制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度5.下列属于二级管理的药品是( )A、贵重药品B、麻醉药品C、普通药品D、精神药品正确答案：A6.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、七日B、六日C、四日D、五日正确答案：A7.药品类易制毒化学品属于A、第三类易制毒化学品B、第一类易制毒化学品C、第四类易制毒化学品D、第二类易制毒化学品正确答案：B8.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报，并公布药品再评价结果B、定期通报，但不公布药品再评价结果C、不定期通报，但不公布药品再评价结果D、不定期通报，并公布药品再评价结果9.根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、3年B、不超过5年C、5年D、不超过3年正确答案：B10.在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营C、生产、经营、使用、监督管理活动D、研究、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：D11.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、法定代表人、企业负责人B、法定代表人、主要负责人C、法定代表人、质量负责人D、质量负责人、企业负责人正确答案：B12.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是( )A、药品零售企业B、药品生产企业C、药品批发企业D、普通商业企业13.可供临床治疗选择使用，疗效好，药品价格略高的是A、医保"甲类目录"的药品B、《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D、医保"乙类目录"的药品正确答案：D14.对于新药监测期已满的药品在进行不良反应报告时主要报告A、该药引起的所有不良反应B、该药引起的新的不良反应C、该药引起的严重不良反应D、该药引起的新的和严重的不良反应正确答案：D15.药品生产企业只能销售（）A、本企业生产的药品B、任何药品生产企业生产的药品C、合资企业生产的药品D、个人承包的药品生产企业生产的药品正确答案：A16.国家基本药物的特点是( )A、疗效好、不良反应小B、质量稳定C、价格合理、使用方便D、以上皆是正确答案：D17.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件描述错误的是A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D18.符合申请中药二级保护品种的条件A、对特定疾病有显著疗效的B、用于预防和治疗特殊疾病的C、已申请专利的中药品种D、对特定疾病有特殊疗效的正确答案：A19.药物非临床研究是( )A、在实验室条件下进行的各种安全性试验B、各种毒性试验C、为评价药物安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验D、各种安全性试验正确答案：C20.麻醉药品和精神药品是指A、列入国家麻醉药品、第一类精神药品目录的药品B、列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C、列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D、麻醉药品和一类精神药品正确答案：C21.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是( )A、直接吊销《药品生产许可证》B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销《药品经营许可证》正确答案：C22.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）A、区域性批发企业B、全国批发企业C、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：C23.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
药事管理模拟习题(附答案)
药事管理模拟习题（附答案）1、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于( )A、一级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、三级保护野生药材物种D、四级保护野生药材物种答案：B2、非处方药专有标识用于( )A、已列入《国家基本药物目录》的药品B、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品C、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品D、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品答案：D3、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业答案：A4、药品生产企业的生产记录应按批号归档并保存( )A、1年B、2年C、3年D、至药品有效期后1年，不得少于3年答案：D5、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
A、药物警戒B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任答案：A6、中成药是指( )A、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材B、指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品C、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性D、指切制成一定形状的药材答案：B7、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品不良反应B、新的药品不良反应C、药品严重不良反应D、药品相互作用答案：A8、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给( )A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人答案：B9、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是( )A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业答案：A10、中药饮片生产企业必须取得A、《医疗机构制剂许可证》B、《药品经营许可证》C、《药品生产许可证》D、《进口药品注册证》答案：C11、我国生产及使用的第一类精神药品是A、乙基吗啡B、戊巴比妥C、异戊巴比妥D、司可巴比妥答案：D12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
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一．单项选择题（每题1分，共计40分）1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ）A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（ D ）A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（ B ）A .2年B .3年 C. 5年 D 10年8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 县级药品监督管理部门9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证C．药品批准文号 D. 新药证书10.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ A ）A. 注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C. 片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品．11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ B ）开始实施的A. 2001年2月28日B.2001年12月1日C. 2002年1月1日D.2001年7月1日12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（ B ）A. 2年B. 3年C. 5年 D .10年13.医疗机构行政管理的主管部门是（A ）A. 卫生行政管理部门B. 医药行业主管部门C. 药品监督管理部门D. 工商行政管理部门14.国家不良反应监测中心设在（B ）A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心D. 国家药典委员会15.《麻醉药品管理办法》属于（ B）A. 法律B. 行政法规C. 部门规章D. 地方性法规16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（C ）A. 设施、设备、检验仪器B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件D. 洁净室、库房、管理条件、设备17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ C ）A. 执业药师按学历、执业范围注册B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ A ）A. 药品注册司 B 药品安全监督司C 药品市场监督司D 政策法规司19 .在我国，药师最多的药事组织是（ B ）A. 药品经营组织B. 医疗机构药房组织C. 药学教育组织D. 药品管理行政组织20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ D ）年不具有开具处方权。
A. 3年B.5年C.10年 D.无此项规定21. 用于鉴定新工艺的是（ B ）A.抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D.国家鉴定22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ B ）日常用量A. 1日B.2日C.3日 D.4日23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（ A ）A 派出机构B 直属机构C 分支机构D 垂直机构24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ C ）要求。
A 卫生B 医用C 药用D 生产25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ C ）进行健康检查。
A 月B 半年C 年D 两年26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ D ）不良反应A 严重B 新的C 可疑的D 所有可疑27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ D ）A 穿山甲B 熊胆C 麝香D 羚羊角28.二十世纪最大的药害事件是（ C ）A 磺胺肔剂事件B 斯蒙事件C 反应停事件D .PPA事件29.我国现行药品有效期的表示方法为（ C ）A. 有效期为2年B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月D. 失效期至2003年09月30.新药是指（ A ）A 未曾在中国境内上市销售的药品B 未曾在中国境内生产的药品C 未曾在中国境内临床试验的药品D 国内生产企业第一次在中国销售的药品31.一般不需要临床研究的是（ B ）A 申请化学药品新药注册B 申请已有国家标准的药品注册C 补充申请中，已上市药品增加新适应症D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ C ）提出申请A 省级药品监督管理机构B 国务院药品监督管理部门C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构33.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ B ）A 实施药品审批检验及其强制性检验B 抽查检验C 进行药品注册 D 核发证书34. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ D ）A 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C 设立监测期，是处于保护公众健康的要求D 监测期分别为12年、8年、6年35. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ D ）A 生产工艺规程B 岗位操作法C 标准操作规程D 批检验记录36.以下试产期化学药品批准文号的是（ B ）A 国药准字H20020006 B国药试字H20020006C 国药准字X20020006 D国药试字X2002000637.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ C ）A 16℃~24℃B 16℃~26℃C 18℃~26℃D 15℃~27℃38.下列不属于药品批准证明文件的是（ C ）A. 批准文号 B《进口药品注册证》C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ C ）A. 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C. 都要经过临床研究和生产两次审批D. 批准后所发证明文件相同40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局 B卫生部C 国家海关总署 D国务院二．多项选择题（每题2分，共计20分）说明：每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分1.申请执业药师注册，对于（ADE ）不予注册A 不具有完全民事行为之一者B 因受刑事处罚，自判决之日起到申请之日不满2年的C 受过取消执业药师资格处分不满1年的D 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形E 受过取消执业药师资格处分不满2年的2.药品质量监督检验具有（ACE ）的性质A．公正性 B.公开性 C.权威性 D.评价性 E.仲裁性3.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理局可单独制定、修订的规范为（AB ）A．GMP B.GSP C. GLP D.GUP E.GCP4.合法药品生产企业应具有（BD ）A. 药品GSP证书B.药品生产许可证C. 新药证书 D药品生产企业营业执照E. 药品经营许可证5.下列那些药品禁止在大众媒介上进行广告宣传（ACDE ）Ａ戒毒治疗药品Ｂ.ＯＴＣＣ.处方药Ｄ.戒毒治疗辅助药Ｅ改善性功能障碍的药品６.下列情况可以授予专利的是（DE ）Ａ.乘法口诀Ｂ.冠状病毒的发现Ｃ.冠状病毒ＲＮＡ荧光定量ＰＣＲ诊断法Ｄ.杨梅在北方种植的方法Ｅ.胰岛素片剂７.下列属于麻醉药品的是（BCE ）Ａ.咖啡因Ｂ.大麻Ｃ.可卡因Ｄ.冰毒Ｅ.度冷丁8.药品注册审批中，按补充申请办理的有（ACD ）A. 新药技术转让B.非处方药的注册申请C 进口药品分包装 D药品试行标准转正E 新药注册快速审批9《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE ）A. 维护人们身体健康B. 维护人民用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 保证药品质量E. 加强药品监督管理10.国家实行特殊管理的药品有（ABDE ）A. 麻醉药品B.精神药品C戒毒药品D 医疗用毒性药品E放射性药品三．名词解释题（每题3分，共计12分）1. 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。
2. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业四．简述题（每题7分，共计28分）1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？答：分别为30/20/10年 1分符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的 2分二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 2分三用于预防和治疗特殊疾病的 2分2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 1分有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的 1分二不注明或者更改生产批号的 1分三超过有效期的 1分四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 1分五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 1分六其他不符合药品标准规定的 1分3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一生命关连性（1分）二高质量性 (1分)三公共福利性 (1分) 四专业性 ( 1分)五作用两重性 (1分) 六限时性 (1分)七品种多产量有限（1分）4. 不得发布广告的药品有哪些？答：一. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品 2分二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品2分三医疗机构配制的制剂 1分四国家药品监督管理局批准试生产的药品 2分《药事法规》模拟试卷一参考答案与评分标准一．单项选择题（每题1分，共计40分）1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD二．多项选择题（每题2分，共计20分）1. ADE2.ACE3. AB4.BD 5. ACDE6. DE7. BCE8. ACD9. ABCDE 10.ABDE三．名词解释题（每题3分，共计12分）1. 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.2. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业四．简述题（每题7分，共计28分）1. 答：分别为30/20/10年 1分符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的 2分二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 2分三用于预防和治疗特殊疾病的 2分2. 答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 1分有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的 1分二不注明或者更改生产批号的 1分三超过有效期的 1分四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 1分五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 1分六其他不符合药品标准规定的 1分3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一生命关连性（1分）二高质量性 (1分)三公共福利性 (1分) 四专业性 ( 1分)五作用两重性 (1分) 六限时性 (1分)。